정의

오프라벨은 식품의약품안전처 등 보건당국에서 허가받은 적응증(효능효과)을 벗어나 다른 용도로 약을 처방하는 행위를 말한다. 의사가 증상에 적합한 약이 없거나 환자의 특이성을 고려해 치료에 꼭 필요하다고 판단되면 적응증 이외의 목적으로 약을 처방하게 된다. 제약사의 ‘오프라벨 사용 판촉’은 법적으로 규제되고 있다. 또 적응증으로 처방한 약화사고는 제약사가 기본적으로 책임지고 보건당국에서도 그에 대한 일부 또는 전면 보상에 나서지만, 오프라벨 처방으로 환자가 약화사고를 당하면 의사나 이를 부추긴 제약사가 법적 책임으로부터 자유로울 수 없다.

동의어

off-label, 적응증외처방

정보제공자

헬스오 위키