한미약품은 미국 머크(MSD)와 각각 자사의 이중항체 ‘BH3120’ 및 PD-1 억제제 ‘키트루다주’(Keytruda 성분명 펨브롤리주맙, Pembrolizumab)를 병용 투여하는 ‘임상시험 협력 및 공급 계약’을 체결했다고 23일 밝혔다. 한미약품은 계약 체결 이후 진행성 또는 전이성 고형암 환자들을 대상으로 두 가지 약제의 병용요법에 따른 안전성 및 유효성을 평가하는 1상 임상시험을 진행하게 된다. 한미약품은 스폰서로서 임상을 총괄 진행하고, MSD는 임상에 사용되는 키트루다를 공급한다.‘BH3120’은 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 적용한 항암 신약후보물질로, 한미약품과 북경한미약품이 공동 개발 중이다. 펜탐바디는 하나의 항체를 두 개의 서로 다른 표적에 동시에 결합해 면역 항암치료와 표적 항암치료를 모두 가능하게 하는 기술이다.BH3120은 면역글로불린(lgG)과 유사한 형태의 이중 특이 항체로, PD-L1과 면역세포 표면의 4-1BB를 동시에 타깃한다. PD-L1에 대해 편향된 결합 친화력을 갖고 있다. 이런 BH3120의 디자인은 종양미세환경(TME) 내 PD-L1이 과발현된 종양조직에서 강력한 항종양 활성을 유도하는 동시에 정상조직에서 과도한 면역 활성화를 최소화하는 것을 목표로 한다.4-1BB를 표적으로 하는 기존 항암 치료제 대부분은 안전성 측면에서 한계를 갖고 있다. 반면 BH3120은 다양한 비임상 연구를 통해 종양미세환경(TME)과 정상조직 사이에서 면역 활성화의 뚜렷한 디커플링 현상을 보여주면서 효과적이고 안전한 항암제 개발 가능성이 확인되고 있다.BH3120의 한국 및 미국 1상 시험 책임연구자를 맡고 있는 김동완 서울대병원 임상시험센터장(혈액종양내과 교수)은 “MSD와의 협력을 통해 BH3120과 키트루다의 병용요법이 재발성 또는 불응성 환자들의 치료 결과를 개선할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.한미약품 관계자는 “BH3120 임상은 항암 치료의 패러다임을 바꾸고 있는 면역항암제 영역에서 독자적 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 활용하는 한미의 첫 글로벌 임상 연구 프로젝트라는 점에서 남다른 의미를 갖는다”며 “기존 치료제의 한계를 극복하고 치료 효과를 혁신적으로 높이는 차세대 면역항암제 개발을 완수할 수 있도록 연구에 매진하겠다”고 밝혔다.
2024-04-23 14:38:59
종근당은 22일 RNAi 기반 유전자치료제 개발 전문기업 큐리진(Curigin)과 유전자치료제 ‘CA102’ 도입 계약을 체결했다. 이번 계약으로 종근당은 큐리진의 항암 신약 후보물질 CA102에 대한 글로벌 권리를 확보해 표재성 방광암을 첫 번째 타깃으로 독점 연구개발 및 상업화를 진행할 계획이다.CA102는 다양한 암세포에서 특이적으로 발현이 많이 되는 분자를 인지하도록 개조된 종양용해 바이러스에 shRNA를 삽입한 유전자치료제다. shRNA는 큐리진의 플랫폼 기술이 적용돼 세포 내 신호전달을 통해 암세포의 증식과 전이에 관여하는 유전자인 mTOR과 STAT3를 동시에 표적하도록 제작됐다.이 약물은 종양을 특이적으로 인지하고 작용하도록 해 안전성을 높이는 동시에 암세포의 성장과 전이에 관련된 두 유전자를 이중표적해 항암 효과를 강화할 신약으로 주목받고 있다.이 약물이 타깃으로 하는 방광암은 치료에 주로 화학요법을 적용하고 있으며, 최근 면역 및 표적항암제가 치료요법으로 제시되고 있으나 내성 발생과 높은 재발률로 치료제 선택의 폭이 좁아 결국 방광 적출로 이어지는 미충족 수요가 높은 질환이다.종근당 관계자는 “종근당은 서울성모병원에 유전자치료제 연구센터 ‘Gen2C’를 개소해 유전자치료제 개발을 위한 전문인력과 우수한 인프라를 갖추고 있다”며 “큐리진의 독자적인 이중표적 shRNA 제작 기술로 개발한 CA102가 종근당의 항암 신약 파이프라인을 강화하는 한편 방광암 치료의 혁신적인 대안이 될 것”이라고 말했다.큐리진 관계자는 “이번 계약으로 이중표적 RNAi 기술 기반으로 만들어진 유전자 항암치료제가 본격적인 개발 단계로 진입하게 돼 기쁘게 생각한다”며 “항암 신약개발에 전문 역량을 가지고 있는 종근당이 임상을 성공적으로 완료해 암으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 것으로 기대한다”고 말했다.인공지능(AI) 기반 희귀·난치성 질환 신약 개발 전문기업 파로스아이바이오는 유전자 가위 기술(CRISPR, 크리스퍼) 기반 암 표적·바이오마커 발굴 플랫폼을 구축한 미국 실리콘밸리의 메딕 라이프 사이언스(MEDiC Life Sciences, 이하 메딕)와 신약 공동 연구 개발을 위한 양해각서(MOU)를 22일(미국 현지시간) 체결했다고 23일 밝혔다.양사는 이번 업무 협약을 통해 파로스아이바이오의 인공 지능 플랫폼 케미버스(Chemiverse®)와 메딕의 크리스퍼 기반 암 유전자 발굴 플랫폼 엠캣(MCATTM)을 신약 개발 과정에 공동 활용한다. 구체적으로 메딕의 엠캣으로 신규 암 타깃을 선별 검증해서 파로스아이바이오의 케미버스를 활용해 후보물질을 도출하는 연구개발(R&D) 과정을 논의할 예정이다.케미버스는 파로스아이바이오가 자체 개발한 인공지능 신약 개발 플랫폼으로, 신약 개발을 위한 기초 연구(Discovery) 전반에 활용 가능하다. 약 62억 건의 단백질 3차원 구조 및 화합물 빅데이터를 토대로 △신규 화합물 스크리닝과 생성 모델을 통한 선도·후보 물질 도출 △약물과 호응하는 타깃 유전체 분석 △단백질 구조 기반 유효 물질 도출 등의 기능을 탑재한 모듈을 필요와 단계에 따라 활용할 수 있다.엠캣은 암 치료제 개발의 성공 확률을 높이는 표적·바이오마커 발굴 플랫폼이다. 유전자 가위와 수백만종에 이르는 3차원 종양 모델 기반 기능 유전체학을 활용해 실험적으로 검증된 신규 암 유발 유전자를 선별하는 기술을 갖췄다.파로스아이바이오는 희귀난치암 항암제를 주력으로 개발하고 있다. 급성 골수성 백혈병 치료제 PHI-101은 케미버스를 활용해서 심장독성 예측을 거쳐 발굴한 약물로서 현재 호주와 국내에서 임상 1상을 진행 중이다.PHI-101은 적응증을 확장해 재발성 난소암으로도 국내에서 임상 1상을 수행 중이다. PHI-501은 악성 흑색종, 난치성 대장암, 삼중 음성 유방암 등 고형암 치료제로 전임상 단계에 있다. 파로스아이바이오는 메딕과 협업을 비롯해 글로벌 오픈이노베이션을 적극 추진하고 있다. 미국과 호주에 각각 100% 자회사를 두고 글로벌 연구 인프라를 확장해 주요 파이프라인의 조기 상용화와 지속적인 파이프라인 창출 전략을 모색하고 있다.삼성바이오에피스가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러 '피즈치바'(프로젝트명 SB17)'의 품목허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다.이번 허가는 지난 2월 피즈치바가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 긍정 의견을 받은 지 약 2개월 만이다. 이로써 이 회사가 유럽에서 허가받은 자가면역질환 바이오시밀러는 4개로 늘었다. 피즈치바 유럽 판매는 파트너사 '산도스'가 맡을 예정이다.스텔라라는 세계적 제약사 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방하는 자가면역질환 치료제로, 염증 유발과 관련한 물질인 인터루킨(IL)-12, 23 활성을 억제한다.정병인 삼성바이오에피스 규제 업무(RA) 팀장은 "앞으로도 다양한 자가면역질환 치료제 확보와 의약품 개발을 통해 환자에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.셀트리온은 자사가 판매 중인 '램시마(성분명 인플릭시맙)' 제품군이 유럽 주요 5개국(영국, 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아)에서 처방 확대를 이어가며 시장 영향력을 입증했다고 23일 밝혔다.의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2023년 4분기 기준 자가면역질환 치료제인 램시마와 램시마SC가 해당 시장 부분에서 60% 규모를 차지하는 EU5에서 약 74%의 시장 점유율을 기록한 것으로 나타났다.특히 램시마SC는 염증성 장질환(IBD)에서 처방 선호도가 높은 인플릭시맙을 장소에 상관없이 편리하게 자가 투여할 수 있다는 장점을 바탕으로 매분기 성장세를 이어왔다.셀트리온은 경쟁 인플릭시맙 정맥주사(IV) 제형 제품에서 램시마로 전환한 뒤 다시 램시마SC로 스위칭하는 ‘듀얼 포뮬레이션(Dual formulation)’ 효과로 두 제품 모두 점유율이 상승했다.또한 램시마SC가 출시된 2020년 이후 3년간 합산 점유율이 12%p(포인트) 증가했다고 설명했다. 직접 판매로 전환한 이후에도 주요 입찰에서 경쟁 제품을 압도하는 수주 성과를 지속하며 세일즈 역량을 입증했는데, 유럽 현지에서 회사 및 제품에 대한 신뢰도와 처방 선호도를 높인 결과로 평가된다.유럽에서 램시마SC 매출 확대가 지속되고 있는 만큼 지난달 세계 최대 의약품 시장인 미국에 출시한 짐펜트라(램시마SC 미국 제품명)의 성공 가능성도 높은 것으로 점쳐지고 있다. 램시마 제품군뿐만 아니라 셀트리온에서 판매 중인 자가면역질환 치료제, 항암제 등 전 제품의 유럽 처방도 확대되고 있다.지난해 4분기 기준 베그젤마(성분명 베바시주맙) 9%, 유플라이마(성분명 아달리무맙) 7%, 허쥬마(성분명 트라스투주맙) 19%의 점유율을 기록했는데, 이는 2022년 대비 각각 9%p, 6%p, 4%p 증가한 수치다. 트룩시마(성분명 리툭시맙)의 경우 24%로 전년과 동일한 점유율을 유지했는데 실제 처방 수량은 유의미하게 늘어난 것으로 확인됐다.이와 같은 성과는 유럽 전역에 설립한 16개 법인에서 국가별 의료 시장 특성을 고려한 맞춤형 세일즈 전략 및 입찰 계획을 추진한 결과다.셀트리온 관계자는 “투약 편의성을 갖춘 램시마SC가 유럽 의사 및 환자들로부터 호평을 받으며 램시마 제품군의 점유율을 끌어올리고 있는 가운데, 셀트리온 전 제품의 판매도 확대되면서 유럽 내 시장 지배력이 한층 공고해지고 있다”며 “이와 같은 유럽 성과를 바탕으로 미국에서 판매 중인 짐펜트라로 성장세를 확대해 나가는 한편, 출시를 앞둔 후속 파이프라인에서도 성과를 이어갈 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.뷰노는 국내 1호 혁신의료기기이자 AI(인공지능) 기반 안저 영상 판독 보조 솔루션 뷰노메드 펀더스 AI가 식품의약품안전처(식약처)로부터 혁신의료기기 통합심사·평가를 승인받았다고 23일 밝혔다.뷰노메드 펀더스 AI는 안저 질환 진단을 돕는 국내 최초의 AI 의료기기다. AI를 기반으로 안구 속 뒷부분인 안저의 영상을 분석해 당뇨망막병증, 황반변성, 녹내장 등 주요 실명 질환 진단에 필요한 이상소견의 유무와 병변의 위치를 수초 내 판독한다.이번 결정으로 뷰노메드 펀더스 AI는 2020년 7월 식약처로부터 국내 1호 혁신의료기기로 지정된 이후 '통합-일반 제1호 혁신의료기기'로 지정됐다. 혁신의료기술로 비급여 사용이 가능해져 의료 현장에 빠르게 확산될 수 있는 기반을 마련하는 한편, 향후 건강보험 정식 등재에 대한 기대를 높이게 됐다.뷰노는 이번 결정에 따라 뷰노메드 펀더스 AI의 국내 영업 및 마케팅을 강화할 예정이다. 또 혁신의료기술 실시 기간 내 실사용 데이터(RWD)를 구축하고 최종적으로 신의료기술평가 통과 및 정식 건강보험 등재를 추진할 계획이다.이예하 뷰노 대표는 "이번 결정으로 국내 최초 혁신의료기기인 뷰노메드 펀더스 AI가 향후 건강보험에 정식 등재될 수 있는 길이 열리게 됐다"며 "앞으로도 만성질환 관리 분야 필수의료로서 안저검사의 수검률을 높이고 환자의 삶의 질 개선과 사회적 비용 절감에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
2024-04-23 11:14:01
동국제약은 한화제약으로부터 천연물 유래 성분 감기치료제 '에키나포스프로텍트정'의 국내 독점 판매권을 도입, 약국 유통 판매를 시작한다고 23일 밝혔다.한화제약이 제조∙생산하고 동국제약이 판매하는 에키나포스는 일반의약품 감기치료제다. 스위스 기업(A. Vogel사)이 유기농 재배한 국화과 식물 에키나시아를 사용했다.이 제품 한 알에는 에키나시아 푸르푸레아에서 추출한 허바팅크 1140 ㎎과 뿌리팅크 60 ㎎이 함유돼 있다. 에키나시아 푸르푸레아는 과거 북미 원주민들이 감기나 상처 치료에 사용했던 생약이다. 에키나포스 프로텍트정은 항바이러스, 면역조절, 항염·항균의 세 가지 약리작용을 한다. 바이러스에 의해 발생하는 상기도 호흡기질환인 감기 바이러스 표면의 헤마글루티닌 활성을 억제하고 변형시켜 세포의 침투를 원천적으로 봉쇄한다.동국제약 관계자는 "에키나포스 프로텍트정은 감기 증상을 치료하는 천연물 성분의 감기약"이라며 "성분 특성상 졸음이 우려되거나, 부작용 우려 때문에 화학성분 의약품을 선호하지 않는 사람들에게 좋은 제품이 될 것"이라고 말했다.휴온스 ‘메리트C 리포좀 비타민C 트리플샷’이 인기에 힘입어 론칭 기념 프로모션을 진행한다고 23일 밝혔다. 이번 프로모션은 ‘메리트C 리포좀 비타민C 트리플샷’ 제품 구매 후 포토리뷰를 작성하기만 해도 100% 스타벅스 아메리카노 쿠폰을 증정한다. 배송 완료일 기준 2주 이내 포토리뷰 작성 후 네이버 설문 폼을 작성해 제출하면 된다.휴온스는 환절기 및 미세먼지 농도가 높은 봄을 맞아 건강관리에 각별히 주의해야 하는 만큼 가족, 주변 지인들의 건강도 챙기고, 커피도 선물할 수 있는 좋은 기회를 마련하기 위해 이번 프로모션을 기획했다고 설명했다.이 제품은 '액상+정제 비타민' 제형으로 체내 흡수율을 높인 ‘리포좀 비타민C’와 혈압·항산화 이중 기능성의 ‘코엔자임 Q10’을 주성분으로 상큼한 레몬 맛이 가미됐다. 액상 용량으로 목 넘김이 편리하며, 바쁜 일상의 반복으로 지치고 활력이 부족한 현대인들을 위한 18종의 기능성을 한 번에 섭취할 수 있게 했다.휴온스 관계자는 “이번 론칭 기념 프로모션과 카카오선물하기 단독 패키지를 통해 건강도 챙기고 커피까지 받아가길 바란다"고 말했다.동아제약의 트러블 케어 전문 브랜드 파티온은 초기 기미·잡티를 관리할 수 있는 ‘멜라제로 기미잡티 토닝 앰플&크림’ 2종을 출시한다고 23일 밝혔다. 2535세대의 ‘얼리 안티에이징’에 대한 관심을 반영한 이 제품은 ‘기미잡티가 번지기 전에 빠르고 깊게 케어하라’는 메시지를 전하며, 동아제약만의 독자적인 기술력과 성분을 내세웠다. 신제품은 식품의약품안전처 고시 기준 최대 함량인 나이아신아마이드 5%가 효과적인 기미 잡티 케어를 도와준다. 헥실레조시놀, 알부틴, 알파비사보롤, 트라넥사믹애씨드, 유용성 감초추출물 등을 더해 맑고 투명한 피부를 유도했다. 고함량 나이아신아마이드는 피부 속 멜라닌 색소를 억제하여 기미의 생성을 차단한다. 특히 동아제약의 특허 받은 LN Pico-tone up™ 기술로 효능 성분을 피부에 더욱 깊고 빠르게 흡수시킨다. 임상에서 사용 후 5시간 만에 기미잡티 면적, 양 개선 효능이 입증된 만큼 번지기 전에 빠르고 확실한 기미잡티 케어가 가능하다. 앰플의 피부 흡수도 개선 평가에서 특허 원료가 들어가지 않은 대조군 대비 피부 흡수량 1.87배, 흡수 속도 1.65배, 흡수 깊이 개선율 1.65배 높은 결과를 확인했다. ‘멜라제로 기미잡티 토닝 앰플’은 우유빛 고농축 앰플로 매끄러운 피부결은 물론 피부톤, 피부 잡티까지 투명하게 맑아지는 피부 토닝 효과를 선사한다. 피부임상 테스트에서 5시간 만에 피부 겉 기미·잡티 면적을 13.99% 개선했고, 또 4주 사용 후 피부 겉과 속 기미·잡티(면적, 양)를 45.8% 개선하는 효과가 확인 됐다. ‘멜라제로 기미잡티 토닝 크림’은 피부에 스며든 앰플의 효능 성분을 크림의 보습감으로 감싸 촘촘하게 마무리해준다. 피부임상 테스트에서 5시간 만에 피부 겉 기미·잡티 면적을 7.04% 개선했고, 4주 사용 후 겉과 속 기미·잡티(면적, 양)를 14.29 % 개선하는 효과가 확인 됐다. 이 회사 마케팅 관계자는 “신제품은 특허기술로 만들어 임상을 통해 5시간 만에 기미 잡티 개선 효능까지 확인한 제품”이라며 “피부에 보이는 겉부터 속까지 기미 잡티를 관리하고 싶은 분, 눈에 거슬리는 짙은 기미 잡티 케어가 필요한 분, 밤낮 햇빛에 상관없이 고기능 기미 잡티 앰플 화장품을 원하는 분들께 추천한다”고 말했다. 동아제약은 멜라제로 론칭 기념 프로모션을 진행한다. 오는 28일까지 파티온 공식몰에서 구매한 고객을 대상으로 7일 사용 후 불만족 시 100% 환불보장 및 선착순 구매 시 본품 추가 증정 이벤트를 벌인다.그래디언트 ‘래디웰’, 프리미엄 프로바이오틱스 키즈 유산균 2종 출시그래디언트의 프리미엄 건강기능식품 브랜드 래디웰(Radiwell)이 어린이와 영유아 맞춤 유산균 2종을 출시하며 프로바이오틱스 라인업을 강화한다고 23일 밝혔다.키즈 유산균 2종은 분말 형태의 '래디웰 키즈 유산균 블루베리맛'과 영유아를 위한 액상 형태의 '베이비 유산균 D드롭'으로 구성됐다.어린이를 위한 '키즈 유산균 블루베리맛'은 달콤한 블루베리 맛의 고운 가루형이다. 하루 1포로 35억마리(CFU)의 유산균 섭취를 보장하며, 성장기 아이들을 위한 비타민D 400IU와 면역력 강화를 위한 아연 3mg을 함유해 트리플 케어가 가능하다.함께 선보이는 '베이비 유산균 D드롭'은 액상형으로 신생아부터 섭취할 수 있는 아기 유산균이다. 포화지방산으로 구성된 코코넛 오일을 사용해 쉽게 산패되지 않으며, 밀폐력이 높은 드롭형 용기라 개봉 후에도 위생적이고 안전한 게 장점이다. 1회 섭취 시 1억 CFU를 보장하며 비타민D 400IU까지 함유해 뼈 건강까지 챙길 수 있도록 설계됐다.래디웰은 신제품 출시를 기념해 6월 30일까지 전 제품 중 1가지 이상 구매 시 다이슨 청소기 등의 경품 추첨 이벤트를 진행하며, 5월 30일까지 최대 76%의 가격 할인과 리뷰 이벤트 등을 벌인다. 래디웰 관계자는 "신제품 2종은 신생아부터 먹는 것을 감안해 좋은 원료를 기본으로 안전성과 편의성에 중점을 두고 개발했다"며 "출시 6개월 만에 70%의 재구매율을 달성한 래디웰의 제품 노하우와 엄선한 프리미엄 원료를 기반으로 제품 라인업을 계속해서 확대해 나갈 것"이라고 말했다.보스톤사이언티픽, 위내 식욕 억제용 풍선 ‘BIB 시스템’ 보험 급여 적용 출시보스톤사이언티픽이 비만 환자의 체중감량에 도움이 되는 위내 식욕억제용 풍선 ‘BIB 시스템’을 보험급여 적용과 함께 출시했다고 밝혔다.BIB 시스템은 체질량지수(BMI)가 30kg/㎡ 이상, 40kg/㎡ 이하인 환자의 체중감량 치료에서 사용하는 위내 식욕 억제용 풍선으로 내시경을 통해 위장 내에 임시로 삽입돼 포만감을 유도하고 체중감량을 도울 수 있도록 고안됐다. BIB 시스템을 삽입하는 시술인 위내 풍선삽입술은 최소침습 시술로 수면 내시경을 통해 설치와 제거가 가능하다. 의료진의 가이드와 함께 식단 관리를 병행해야 하며, 풍선은 최대 6개월까지만 장착하고 제거해 장기적인 체중 감량을 돕는 것을 목표로 한다.실제 임상에서 323명의 환자를 대상으로 한 연구 결과 BIB 시스템 시술 6개월 후 평균 체중은 15.2±10.5kg 감소, 체질량지수(BMI)는 5.3±3.4kg/㎡ 감소, 초과체중 감소율(EWL)은 48.3±28.1%로 나타났다(P<0.000).또 BIB 시스템 시술을 받은 환자들은 식이요법과 운동만 한 환자들에 비해 6개월 후에 3.1배 더 많은 체중 감량을 보였을 뿐만 아니라, 24개월 후 감량한 체중을 더 오래 유지한 것으로 나타났다.국내에서는 지난 2월 1일부터 선별급여로 환자본인부담률 80%로 건강보험 급여가 적용되면서 환자의 비용 부담이 줄어들었다.급여는 체질량지수(BMI)가 35kg/㎡ 이상~40kg/㎡ 이하이거나 30kg/㎡ 이상~40kg/㎡ 이하이면서 합병증을 동반한 경우에 적용된다. 18세 이상이거나 뼈 성장 종료가 확인되고 생활습관 개선 등 내과적 치료로 효과를 얻을 수 없는 비만 환자여야 한다.김도훈 서울아산병원 소화기내과 교수는 “BIB 시스템은 다양한 임상 연구로 유효성이 입증됐다”며 “비만대사 수술 또는 위밴드술과는 달리 절개 없이 삽입하고 제거할 수 있어 전신마취가 어려운 환자나 흉터에 거부감이 있는 환자들에게 대안이 될 것”이라고 평가했다. 이어 “기존 치료법으로 효과를 보지 못했거나 비용 부담으로 비만 치료를 망설이고 있는 환자들에게 건강보험 급여 적용은 희소식”이라고 덧붙였다.
2024-04-23 11:12:07
GC녹십자가 미국 식품의약국(FDA)에 노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’에 대한 임상 1상 임상시험계획서(IND)와 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 22일(현지시각) 신청했다고 23일 밝혔다. 패스트트랙은 FDA가 미충족 의료수요가 큰 중증 질환에 대해 약물 개발을 가속화하기 위해 만든 제도이다. 패스트트랙으로 지정되면 FDA와 주기적으로 소통할 수 있는 혜택이 주어진다. 이번 IND 및 패스트트랙 신청으로 MPS IIIA 치료제인 ‘GC1130A’의 임상과 신약개발에 한층 속도가 붙을 전망이다. 녹십자는 미국을 필두로 국내 및 일본에서 글로벌 임상시험을 진행할 계획이며 임상 1상을 통해 ‘GC1130A’의 안전성 및 내약성 등을 평가할 예정이다. 산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 점진적인 손상이 유발되는 열성 유전질환이다. 심각한 뇌손상이 주요 증상이다. 대부분의 환자가 15세 전후에 사망에 이르게 되는 중증 희귀질환으로 아직 허가 받은 치료제가 없기 때문에 환자들의 미충족 의료수요가 매우 크다. GC녹십자는 노벨파마와 공동으로 MPS IIIA 환자들의 뇌병변 치료를 위해 환자체내에서는 발현되지 않는 효소(헤파란 N 설파타제)를 뇌실 내 직접 투여(ICV, Intracerebroventricular injection)하는 방식의 효소대체요법 치료제(ERT, Enzyme Replacement Therapy)를 개발 중이다. 이 신약후보는 비임상 단계에서 증명된 효능과 안전성을 바탕으로 미국 FDA에서 희귀의약품(ODD)와 소아희귀의약품(RPDD) 지정을 받았으며 최근 유럽 EMA로부터 희귀의약품(ODD) 지정을 받은 바 있다. GC녹십자 관계자는 "산필리포증후군 A형으로 고통받는 전세계 환자들에게 희망이 될 수 있도록 양사 간 협업을 통해 신속한 임상 진입으로 신약개발에 더욱 속도를 낼 것”이라고 말했다.
2024-04-23 11:11:22
종근당은 17일부터 19일까지 서울 강남구 삼성동 코엑스(COEX)에서 열린 '2024 World IT Show'에서 천안공장의 메타버스 팩토리를 공개했다. 종근당은 이번 전시에서 메타버스 팩토리와 최첨단 스마트 제조 환경 구축 성과를 전시해 첨단기술을 산업현장에 접목한 성공 사례를 적극 알리는 자리를 가졌다.메타버스 팩토리는 인공지능(AI)과 빅데이터, 자동화 시스템을 활용하여 실제 공장과 동일한 쌍둥이 공장을 가상공간에 구축하는 통합 가상 플랫폼이다. 증강현실(AR)과 가상현실(VR), 확장현실(XR) 장비와 메타버스 솔루션을 활용하여 공간적 제약 없이 실제 생산 현장과 동일한 수준으로 시뮬레이션이 가능하다.종근당은 전시 부스를 방문한 참석자들이 PC로 제공되는 가상공간에서 천안공장을 둘러보며 메타버스 팩토리를 직접 체험할 수 있도록 했다. 메타버스 기술이 실제 제약 공정에 적용돼 품질을 개선하고 생산성을 높이는 과정을 공개하는 등 생산 현장의 성공적인 디지털 전환 사례를 입증했다.World IT Show는 정보통신기술(ICT) 분야의 최신 트렌드와 미래 기술 동향을 소개하는 국내 최대 ICT 종합 전시회로, 과학기술정보통신부가 주최하고 산업통상자원부가 후원한다. 매년 국내·외 ICT 분야 전문가 및 관계자들이 방문해 글로벌 네트워크를 구축하는 기회를 갖는다.종근당 관계자는 "국내 제약업계 최초로 구축된 종근당 메타버스 팩토리는 첨단기술을 기반으로 제조공정을 혁신한 성공적인 사례"라며 "이번 전시에서 공정, 설비, 품질관리를 통합한 가상 플랫폼을 통해 생산성과 품질을 향상한 종근당의 기술력을 적극 알릴 수 있었다"고 밝혔다.JW그룹은 고(故) 이종호 명예회장의 타계 1주기 추모 행사를 19일 진행했다고 22일 밝혔다. 경기도 과천시 소재 JW과천사옥에서 열린 추모식은 생전 소탈하게 살아온 고인을 기려 간소하게 진행됐다. 고 이종호 명예회장에 대한 추모묵념을 시작으로 약력 소개와 추모사 낭독, 추모 영상 상영, 이경하 JW그룹 회장을 비롯한 주요 경영진의 헌화로 이어졌다.한성권 JW그룹 부회장은 추모사에서 “국민의 건강을 책임지는 ‘약 다운 약’을 만들기 위해 평생을 바쳐왔던 이종호 명예회장의 생명존중과 도전정신의 창업정신은 오늘날 JW그룹이 지속적인 혁신과 성장을 이뤄내는 원동력이 됐다”며 “제약보국의 꿈을 실현하기 위해 도전과 혁신을 거듭했던 명예회장의 유지를 받들어, 세계적인 신약개발을 향한 비전에 한마음 한뜻으로 최선을 다할 것”이라고 다짐했다.1966년 이 명예회장은 회사 경영에 본격 참여했다. 당시 삼락증권(현 대신증권) 총무이사로서 미래가 보장됐지만, 부도 위기의 회사를 살리기 위해 구원투수 역할을 자처했다. 경영 정상화를 위한 그의 노력은 다양한 의약품 개발로 이어졌다.1969년 세계에서 두 번째로 합성 항생제 ‘리지노마이신’ 개발에 성공해 경영위기 속 회사의 기틀을 다졌으며 1974년에는 당시 페니실린 항생제 분야 최신 유도체로 평가받던 피밤피실린의 합성에도 성공하며 합성 항생제 분야에서 기술력을 입증했다.1960년대 후반부터는 머크, 애보트 등 글로벌 선진 제약사와의 기술제휴를 통해 신약을 선보이며 전문 치료의약품 중심으로 회사를 정상 궤도로 견인했다.그는 생명존중에 대한 강한 신념으로 필수의약품 공급에도 매진했다. 특히 회사의 정체성이라고 할 수 있는 수액제 개발과 생산에 투자를 아끼지 않았다. 그는 수익성이 낮은 수액 사업이었지만, 병원 불빛을 보며 “지금 이 순간에 저기서 꺼져가는 생명이 있는데 돈이 안돼서 그만둔다는 건 말이 안된다”라며 생명존중의 창업정신을 이어갔다.이 명예회장은 이익이 나던 유리병과 PVC 수액을 과감히 포기하고 2006년 1600억 원을 투자해 세계 최대 규모의 Non-PVC 수액제 공장을 건설했다. 수액제 분야 최고를 향한 그의 집념은 국내 최초로 환경호르몬이 검출되지 않는 친환경 수액백 시대를 열었고, 2019년 아시아 제약사 최초로 유럽 수액제 시장에 진출하는 쾌거를 거뒀다.세계적인 신약 개발을 위해 도전과 혁신도 거듭했다. 이 명예회장은 신약 개발로 수익을 창출해야한다는 신념이 확고했다. 신약이라는 개념조차 희미했던 1983년 중앙연구소를 설립했으며, 1986년에는 한국신약개발연구조합 초대 이사장에 추대되는 등 국내 제약업계에 신약개발이라는 화두를 던졌다.1992년에는 오늘날 오픈 이노베이션의 시초라고 할 수 있는 국내 최초의 한일 합작 바이오벤처 ‘C&C신약연구소’를 설립했다. 이 밖에 2000년 미국 시애틀에 JW 세라악(보스턴 소재)를 설립하는 등 글로벌 R&D 네트워크를 구축했다. 이를 발판삼아 2001년에는 국내 최초의 임상3상 신약 1호인 항생제 ‘큐록신’ 허가를 획득하는 성과를 냈다.이 명예회장은 지난 2022년 사재 200억원을 출연해 공익재단 중회학술복지재단(현 JW이종호재단)을 설립해 이사장으로서 사회적 가치를 실현하는 데에도 앞장섰다. 특히 이 명예회장은 “JW가 필수의약품 공급으로 건강문화 향상에 도움을 주는 것처럼 장애인도 문화예술 활동을 통해 사회를 밝게 만드는 존재”라는 지론 하에 2003년부터 중증 장애인들로만 구성된 합창단 ‘영혼의소리로’의 후원회장을 맡았으며, 2015년에는 국내 최초 기업 주최 장애인 미술 공모전 ‘JW아트어워즈’를 제정했다.동아쏘시오홀딩스는 서울 동대문구 용두동 본사에서 동아쏘시오그룹 임직원 대상으로 기업 문화 프로그램 '동아 어른이날'를 진행했다고 22일 밝혔다. 동아 어른이날은 근로자의 날과 가정의 달을 앞둔 월요일, 임직원의 △월요병 해소 △소통활성화 △몸과 마음 스트레스 해소 등 구성원에게 특별한 하루를 선사하기 위해 마련된 행사다.동아쏘시오그룹 서울 본사에는 동아쏘시오홀딩스, 동아ST, 동아제약, 동아오츠카, DA인포메이션 등 약 1천명의 임직원이 근무하고 있다. 동아 어른이날은 지난해 본사에서 처음 실시했으며, 이어 인천 송도에 위치한 에스티젠바이오와 동아에스티 송도캠퍼스, 바이오텍연구소에서 진행한 바 있다. 올해는 대구 달성군에 위치한 한국신동공업 및 동아에스티 대구캠퍼스에서 동아 어른이날 행사를 진행할 계획이다.이번 동아 어른이날에는 꽝 없는 스크래치 복권을 받을 수 있는 행복발견존, 골프 등 스포츠 액티비티로 굳은 몸을 풀어주는 스포츠존, 스트레스와 신체균형을 측정해 맞춤 솔루션을 제시해주는 사이언스존 등 다채로운 프로그램으로 임직원들에게 즐거움을 선사했다.특히 올해는 반려견 동반행사 '펫밀리데이'를 진행해 구성원들로부터 좋은 반응을 얻었다. 잔디가 깔려 있는 본사 옥상 정원 '로사리움'을 1일 반려견 유치원 공간으로 활용해 반려견들이 맘껏 뛰어 놀 수 있게 했다. 또 참여 직원들은 회사 근처 성북천에서 반려견과 산책하며 배변과 쓰레기를 줍는 풉로깅을 하며 뜻깊은 시간을 보냈다.동아쏘시오홀딩스 관계자는 "동아 어른이날은 월요병과 소통을 테마로 하여 지금까지 묵묵히 일해온 임직원에게 응원과 격려의 마음을 전하기 위해 기획했다"며 "지난해 만족도 조사 및 자체 분석을 통해 임직원이 웃고 즐길 수 있는 행사를 넘어 연중 지속적으로 몸과 마음을 챙길 수 있는 헬스케어 프로그램으로 발전시켜 임직원이 건강하고 행복한 기업문화를 구축하겠다"고 말했다.
2024-04-22 13:22:37
동국제약은 정맥순환장애 증상개선제 ‘센시아정’의 새로운 모델로 배우 이나영을 기용하고, 신규 TV-CF를 온에어했다. 새 CF는 정맥순환장애의 대표적인 증상인 붓고, 아픈 다리는 ‘겉이 아니라 속의 문제’이기 때문에, 센시아를 통해 다리 속 약해진 정맥을 탄탄하게 해 정맥순환을 원활하게 관리할 수 있다는 메시지를 담았다. 광고에서 “언니 다리가 왜 이렇게 붓고 아프죠? 주물러도 그때 뿐이고”라는 물음에, 이나영이 “문제는 겉이 아니라 속에 있으니까”라고 말하며, 정맥순환장애는 꾸준한 관리가 필요함을 강조했다. 이어 “다리속 약해진 정맥을 탄탄하게”라는 성우의 내레이션 직후 이나영이 “가벼우니까 정말 좋아요”라고 말하며, 센시아를 통해 얻은 다리 건강에 대한 만족감을 밝은 표정으로 나타냈다. 자막을 통해 일반의약품 정맥순환개선제 12년 연속 판매 1위인 점을 강조해 제품의 신뢰감을 높였다. 동국제약 마케팅 담당자는 “이나영은 철저한 자기관리로 시간이 지나도 변함없는 아름다움을 간직하고 있는 대한민국 대표 배우이자 여성들의 워너비 스타”라며 “이번 새 TV-CF를 통해 많은 성인 남녀가 정맥순환장애를 통해 경험하는 불편한 증상들을 무작정 방치하지 말고 원인 개선을 통해 관리할 필요가 있다는 메시지를 전달하고자 했다”고 말했다. 센시아는 센텔라 아시아티카 정량추출물이 주성분으로, 정맥의 탄력 향상과 모세혈관 투과성 정상화, 항산화 효과가 있어 다리가 붓거나 무겁고 저리거나 아픈 증상을 완화해 준다. 생약 성분의 일반의약품으로 약국에서 구입할 수 있다.바이엘코리아, 건강한 지구를 위한 ‘글뤽 포 그린 플로깅’ 캠페인 한달간 진행 바이엘코리아는 ‘세계 지구의 날’인 22일부터 약 한 달간 바이엘코리아 서울 오피스가 있는 여의도 한강공원 일대에서 환경보호 활동의 일환으로 전직원 대상 ‘글뤽 포 그린’ 플로깅 캠페인‘(Glück for Green’ Plogging Campaign)을 진행한다고 22일 밝혔다. 올해로 3년째를 맞는 이 캠페인은 바이엘이 추구하는 가치 중 하나인 지속가능성(Sustainability)에 집중해 일상생활에서 환경을 위한 생활습관 변화의 필요성과 실천 방안을 꾸준히 알림으로써 사회 구성원 모두가 건강하고 행복한 삶을 영위하는데 기여하고자 하는 바이엘 코리아의 환경 보호 사회 참여 캠페인 중 하나다. 이 캠페인은 바이엘 서스테이너빌리티 앰버서더(Bayer Sustainability Ambassadors)의 주도로 이루어지며, 부서별로 팀을 이뤄 한 달간 전직원이 최소 1회 이상 참여해 여의도 한강 일대에서 환경정화 활동을 전개한다. 이진아 바이엘코리아 CEO 겸 최고지속가능책임자(CSO)는 “2021년 오피스 이전을 기점으로 사내에 일회용컵 대신 머그컵을 비치하고, 생수병 대신 정수기를 설치하는 등 플라스틱 없는 그린 오피스를 만들기 위한 다양한 노력을 해왔다”며 “바이엘은 전사적으로 탄소 중립 및 공급망의 탄소배출 감소, 제품 생산과정에서 온실가스 30% 감소, 포장재 최소화·재활용·재사용·교환 등을 통해 에너지 효율 대책을 세우고 환경을 위한 노력을 지속하고 있다”고 강조했다.
2024-04-22 10:16:01
동국제약이 55년 피부과학 기술력을 바탕으로, 효과적인 여드름 개선을 위한 여드름치료제 ‘센스팟크림’을 출시했다. 신제품의 주요성분은 이부프로펜피코놀30mg과 이소프로필메틸페놀10mg이다. 이부프로펜피코놀은 여드름 부위의 염증을 완화해 주며, 경증에서 중등도의 염증성 여드름을 치료할 수 있는 성분이다. 이에 일본 피부과학회 가이드라인에서도 이부프로펜피코놀을 염증성 여드름 치료제로 추천하고 있다. 이소프로필메틸페놀 역시 여드름균 억제에 효과적인 것으로 알려져 있다. 염증성 여드름은 모낭 속 피지가 고여 딱딱해진 블랙헤드나 화이트헤드와 같은 면포가 오래돼 세균에 감염되고, 주위에 염증이 생겨 붉어지면서 붉은 여드름, 화농성 여드름 등이 형성되는 증상이다. 주로 청소년기에 많이 발생하지만 남녀노소 누구에게나 생길 수 있다. 치료 시기를 놓칠 경우 흉터가 남거나 후유증이 남을 수 있어 적극적인 치료가 필요하다. 동국제약 마케팅 관계자는 “센스팟크림은 여드름 부위의 염증을 완화하고 여드름균을 억제해 효과적인 여드름 치료가 가능하다”며 “동국제약이 1970년 센텔라아시아티카 추출물 성분의 상처치료제 ‘마데카솔연고’를 시작으로 흉터케어 제품 ‘센스카겔’, 타박상치료제 ‘타바겐겔’ 등 피부과학에 대한 남다른 경쟁력을 입증한 만큼 신제품이 피부 케어 라인업 확장에 기여할 것”이라고 말했다. 소비자 사용 편의를 고려해 20g 대용량으로 출시된 센스팟크림은 세안 후 적당량을 1일 수회 여드름, 뾰루지 등 환부에 도포하면 된다. 일반의약품으로 처방전 없이 가까운 약국에서 구매할 수 있다. 센스팟크림은 이부프로펜피코놀 성분의 여드름 치료 기간인 4주 동안 사용이 가능하며, 안정성 자료를 통해 긴 유효기간(31개월)으로 연장한 게 장점이다.
2024-04-19 12:47:36
세계백신면역연합(GAVI)과 유니세프는 유바이오로직스의 새로운 경구용 콜레라 백신(OCV)인 ‘유비콜-S(Euvichol-S)’가 WHO 사전적격성평가를 통과해 전 세계 국가에서 출시될 수 있다는 소식을 전했다. 이 신제품의 사전적격성평가는 콜레라 발병이 전 세계적으로 급증하는 가운데 제조사인 유바이오로직스가 더 많은 양의 백신을 빠르고 저렴한 비용으로 생산하는 데 도움을 줘 공급 확대 기반을 마련할 수 있을 것으로 예상한다. 이번 승인은 2024년에 사용 가능한 경구용 콜레라 백신의 전체 공급을 늘리는 데 도움이 될 것이며, 2023년의 3,800만 도즈에 비해 올해는 전 세계적으로 약 5000만 도즈를 비축할 수 있을 것으로 예상된다.유비콜-S는 혁신적인 제품으로, 백신 구성 요소를 줄인 기존 유비콜-플러스의 단순화된 제형이라고 할 수 있다. 연구 결과에 따르면 유비콜-S는 주요 콜레라 혈청군에 대해 동일하게 효과적이며 생산 비용과 복잡성을 낮춰 더 많은 양을 빠르게 생산해 제공할 수 있다.유바이오로직스는 현재 전 세계에 비축된 OCV의 유일한 공급업체다. GAVI는 OCV 시장을 형성하고 저소득 국가의 운송 및 백신 접종 활동과 함께 전 세계 OCV 비축량 확보를 위한 자금을 지원하고 있다. 유니세프는 국가에 대한 조달 및 전달을 주도하며 비상 대응을 위한 비축량의 사용은 WHO가 이끄는 국제 백신공급조정그룹 (ICG)이 관리한다.데릭 심(Derrick Sim) 박사(GAVI의 백신 마켓 및 보건 안보 담당 상무이사)는 “유비콜-S의 사전적격성평가 인증은 전 세계 취약 지역 사회의 생명선을 의미한다”며 “오늘날 GAVI프로그램을 통해 제공되는 모든 백신은 국가의 수요와 공급의 요구가 일치하는 시장 형성을 위한 수년간의 계획과 투자를 보여준다. 전 세계적으로 콜레라 발병이 급증하고 있는 상황에서 이 신제품의 승인은 중요하고 적절한 시기에 이뤄졌다. 우리는 전 세계 국가들이 콜레라 백신에 접근할 수 있도록 보장하는 역할을 한 유바이오로직스를 높이 평가한다”고 밝혔다.레일라 파칼라(Leila Pakkala) 유니세프 서플라이 국장은 “콜레라는 예방 가능하고 쉽게 치료할 수 있음에도 불구하고 어린이들은 잠재적으로 치명적인 이 질병으로 계속 고통받고 있다. 유니세프는 이번 승인된 백신의 모든 가용 용량에 대한 접근을 확보했으며 최대한 빠른 속도로 필요 국가들에게 전달할 것이다”라며 “이 승인은 유니세프가 콜레라 백신의 조달 및 전달을 25% 이상 증가시켜 치명적인 콜레라 발병을 더욱 강력하게 막을 수 있다는 것을 의미한다”고 말했다.바이오파마는 약물전달기술 플랫폼 'SG6'을 활용해 개발한 mRNA 백신 기술 '백신조성물 및 백신조성물의 제조방법(특허번호 : ZL 2022 8 0011599.1)'이 중국에 특허 등록됐다고 19일 밝혔다. SG6는 단백질이나 펩타이드와 같이 분자량이 큰 물질을 효과적으로 세포 내로 전달할 수 있는 고급 기술이 적용된 플랫폼으로 이를 활용한 mRNA 백신 기술은 감염병 예방과 치료에 새로운 전환점을 열 것이라는 기대를 받고 있다. 이번 특허는 바이오파마의 다년간의 연구 개발 노력으로 기술력의 혁신성을 인정받은 결과라는 것이 회사 측 설명이다. 중국은 전 세계에서 빠르게 성장하고 있는 의약품 시장으로, 바이오파마의 mRNA 백신 기술이 특허 등록되면서 그 효과적인 활용과 보급의 가능성이 커질 수 있을 것으로 예상된다. 바이오파마 관계자는 "mRNA 백신 기술의 중국 특허 등록으로 다방면의 활용 가능성이 높아졌다"며 "이번 성과는 중국 시장에서 기술 이전 논의와 함께 다양한 분야의 개량신약 연구 협력 등의 밑거름이 될 것"이라고 말했다. 이어 "전달물질인 SG6가 중국의 병원‧연구소 등 다양한 의료기관에 수출될 시 연간 수백억의 매출이 기대된다"며 "mRNA 백신 기술의 보급과 활용을 촉진해 전 세계적 감염병 대응에 지속적으로 기여할 것"이라고 덧붙였다.바이오 빅데이터 기반 건강관리 솔루션 전문 기업 쓰리빅스는 UAE 아부다비 소재 바이오 헬스 전문 기업 Neo-Science(네오-사이언스)와 바이오 헬스 서비스 사업에 대한 총판 계약을 체결했다고 19일 밝혔다.이번 계약 체결로 Neo-Science는 쓰리빅스에서 출시한 여성 질내 마이크로바이옴 분석 기반 질환 검사 서비스(3X-MyBIOME Y) 및 바이오 빅데이터 분석 솔루션(3X-INSIGHTS) 등을 UAE, 카타르, 오만으로 총괄 판매할 예정이다.Neo-science는 UAE를 포함해 사우디아라비아, 카타르, 쿠웨이트, 바레인, 오만 등에서 바이오 헬스 비즈니스를 전개하고 있으며 다수의 주요 병원과 파트너십을 맺고 있는 중동 최대 규모의 바이오 헬스 전문 기업 중 하나다.쓰리빅스의 우수한 바이오 빅데이터 연구 경험을 바탕으로 양사는 중동 국가 바이오 헬스 비즈니스 뿐만 아니라 중동 국가 유전체 관련 사업, 신약개발 연구, 생물정보교육사업 등에 대해서도 협력한다.3X-MyBIOME Y는 차세대 염기서열 분석(NGS)으로 질내 미생물 조성과 비율을 확인해 세균성 질염, 호기성 질염, 골반염 등 여성의 10가지 질환에 대한 개인의 건강 상태 정보를 제공하는 서비스다.일반 여성은 물론 임신 계획 여성, 완경기 여성 등 각 군에 맞는 질환 검사 및 관심사에 대한 분석결과를 제공하는 맞춤형 서비스로 판매 채널을 다각화할 예정이라고 회사 측은 설명했다.박준형 쓰리빅스 대표는 “바이오헬스 시장이 급성장하고 있는 중동시장에 쓰리빅스의 바이오 빅데이터 서비스 및 여성 헬스케어 솔루션을 수출하게 돼 매우 기대가 된다”며 “올해 안에 인도, 중국, 동남아시아 국가 등으로 바이오 헬스 비즈니스를 확대할 계획”이라고 말했다.인스코비의 자회사 아피메즈는 자사의 골관절염 치료제 '아피톡신'의 올해 생산 예정 물량 전량에 대한 판매계약을 체결, '완판'을 달성했다고 19일 밝혔다.회사측에 따르면 아피톡신은 지난 1월 초도물량 완판에 이어 올해 추가 생산 예정인 총 10만 바이알의 판매 계약을 확정 지었다. 이 가운데 1만2500 바이알의 납품은 빠르면 다음주중 완료될 것으로 알려졌다. 이에 따라 재발매 첫 해부터 안정적인 판로를 확보할 것으로 전망된다.아피톡신은 벌의 침에서 추출한 독성 성분을 정제하고 동결건조해 만든 골관절염 치료제로, 수술 없이 주사제 처방만으로 통증을 치료하고 완화할 수 있는 효능을 갖고 있다. 아피메즈는 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 아피톡신의 재판매를 위한 허가변경을 완료한 바 있으며, 준비과정을 거쳐 지난 1월부터 판매에 돌입했다.특히 아피톡신은 기존 적응증인 골관절염 뿐만 아니라 그 외 다양한 염증성 관절 질환에 다양하게 활용되면서 의료진들의 호평을 받고 있다. 아피메즈는 이러한 입소문을 토대로 전문의를 대상으로 한 학술대회를 통해 여러 부작용으로 인해 처방에 제약을 받는 스테로이드 주사제를 대체하는 효과적인 지속형 항염증 치료제로서의 아피톡신의 효능을 적극 홍보하는 등 시장 영향력을 확대해 나갈 예정이다.아피메즈 관계자는 "아피톡신은 지난 1월 발매 첫 날부터 초도 물량이 완판되며 시장의 폭발적인 관심을 받았고, 올해 생산 예정 물량에 대한 전량 계약을 연이어 달성했다"며 "처방금액 기준으로 본다면 약 100억 원 이상의 규모로 판매가 늘어날 전망"이라며 "제조 물량이 수요를 감당하기 어려워 기존 제조원에 생산량 확대를 요청하는 한편 추가 제조원 물색도 병행하고 있다"고 말했다.혁신신약 연구개발 전문 기업 브릿지바이오테라퓨틱스는 지난 18일 개최된 제3차 독립적인 자료 모니터링 위원회(IDMC)로부터 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 BBT-877의 제2상 임상시험을 지속하도록 권고 받았다고 밝혔다.지난 1월의 제2차 IDMC에 이어 세 번째로 개최된 이번 회의에서 지난 달 14일을 기준으로 집계된 시험대상자 75명의 유효성 및 안전성 데이터를 검토한 결과, 약물의 안전성이나 효과와 관련한 우려 없이 임상시험을 계획대로 이어나가도록 권고했다.IDMC는 특발성 폐섬유증과 같은 중증 질환에서 이중맹검 연구를 진행하는 동안, 전문가들이 눈가림 해제된 데이터를 독립적으로 감시한다. BBT-877의 IDMC 위원회는 미국과 유럽의 특발성 폐섬유증 질환 전문가 및 통계학자 등으로 구성돼 있으며, 회사는 중증 질환 및 고령의 임상 참여 환자군 특성을 고려해 선제적으로 모니터링 빈도를 늘려 위원회를 개최하고 있다.이번 3차 회의에서는 임상시험의 전체 목표 환자 수인 120명의 절반 이상에서 수집된 데이터를 바탕으로 임상시험 지속을 권고받게 돼, 임상시험 성공에 한 걸음 더 가까워졌다는 분석이다. 회사는 이번 IDMC 회의 결과를 바탕으로 임상시험 가속화는 물론, 조속한 사업화를 위해 매진할 계획이다.이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 “지난 회차에 이어 개최된 제3차 IDMC를 통해 임상 개발 지속을 권고받으며, 약물의 종합적인 경쟁력을 재확인하게 돼 기쁘게 생각한다”며 “최근 확보된 경쟁 약물과의 간접 비교 데이터를 토대로 조속한 사업화 성과 창출을 위해 더욱 매진할 것”이라고 전했다.현대바이오는 19일 각종 암 치료에 효과가 있는 것으로 밝혀진 니클로사마이드를 경구용 대사항암제로 약물재창출하는 데 성공했다고 밝혔다.대사항암제란 암세포의 고유한 대사기전을 교란시키고 신경전달체계를 차단해 암세포의 성장과 생존을 억제하는 항암제로, 기존 항암제와 병용투약하면 항암효과가 더 커지는 것이 특징이다.니클로사마이드는 세포실험 결과 암세포의 대사를 교란시켜 암세포의 증식과 생존을 억제하고, 암세포의 주요 신경전달체계를 차단해 항암제의 내성 발생을 방지하며, 암줄기세포를 억제하여 암의 재발과 전이를 막는 대표적 대사항암물질인 것으로 밝혀진 약물이다. 이 중 내성 및 전이 문제의 동시 해결은 니클로사마이드 항암제만이 할 수 있는 것으로 알려져 있다.이러한 항암 작용기전으로 인해 폐암, 유방암, 전립선암, 대장암, 간암, 신장암, 두경부암 등 여러 암에 효과가 있고, 특히 기존 항암치료제에 저항성을 보이는 삼중음성유방암, 폐암, 전립선암, 난소암, 대장암, 췌장암, 두경부암 등 난치성 암에 효과가 뛰어난 것으로 밝혀졌다.항암효과가 뛰어난 것으로 알려졌지만 60여년 동안 '낮은 흡수율'과 '짧은 혈중 유효약물농도 유지시간' 문제를 해결하지 못해 사람을 대상으로 한 임상시험에 이르지 못했다.현대바이오는 씨앤팜과 공동으로 '약물전달체 특허기술'로 독성이 나타나지 않는 니클로사마이드 용량 내에서도 암세포 증식을 억제하는 약물농도(IC50) 이상을 갖는 경구용 항암제 제형을 완성했다.대표적인 난치암으로 알려진 삼중음성유방암을 동물에 이식시킨 후 경구용 니클로사마이드 항암제를 도세탁셀과 병용투약하는 실험을 한 결과, 니클로사마이드가 항암효과를 배가시키는 것으로 확인했다.진근우 현대바이오 연구소장은 "경구용 니클로사마이드 항암제가 난치성 암인 삼중음성유방암에 뛰어난 효과가 있음을 생체에서 통계적으로 입증한 최초의 사례로, 항암치료를 불가능하게 하는 암의 내성 및 전이 문제를 니클로사마이드 대사항암제가 해결할 수 있을 것"이라며 "삼중음성유방암을 포함하여 췌장암, 난소암, 비소세포폐암(NSCLC), 전이성전립선암 등 여러 난치성 암을 대상으로 국내에서 임상 1/2a상을 진행할 것"이라고 전했다.오상기 현대바이오 대표는 "경구용 니클로사마이드 항암제 사업은 신규 자회사에서 진행할 것"이라며 "이를 위해 현대바이오도 경구용 니클로사마이드 항암제 기술을 신규 자회사에 이전할 계획"이라고 밝혔다.
2024-04-19 11:55:55
구강유산균 전문기업 오라틱스는 자사 독자개발 구강유산균 균주인 ‘Weissella cibaria CMS1’(oraCMS1®)가 구강 면역기능을 향상시키고 구강미생물 군집의 다양성을 개선시킬 수 있음을 확인했다고 발표했다. 연구 결과는 권위 있는 SCIE급 국제학술지 ‘FOOD & FUNCTION’(IF=6.1) 4월호에 게재됐다. 서울시 보라매병원, 서울과학기술대 연구팀과 공동 수행한 이번 인체적용시험 연구는 건강한 성인 90명을 대상으로 12주간 oraCMS1를 섭취케 해 구강 내 지표의 변화를 관찰했다. 그 결과 oraCMS1 섭취 시 타액 IgA 수준 증가와 염증성 바이오마커인 TNF-α 수준 감소를 통해 구강면역조절효과를 입증했다. 또 구강미생물 군집의 다양성을 개선해 구강면역에 유익한 영향을 주는 것으로 확인됐다. 구강 유익균으로 알려진 Lactobacillus, Streptococcus, Firmicutes 등을 증가시키고, 구강 유해균인 Porphyromonas, Fusobacteria, Bacteroidetes 등을 감소시켜 구강 건강을 개선시킬 수 있음을 입증했다. 구강은 위와 폐 등 인체의 여러 내부 장기에 접근하는 통로이기 때문에 인체 전반의 건강에 큰 영향을 미친다. 구강미생물군과 염증성 화학물질은 구강에서 장까지 연결된 소화관을 따라 몸 전체에 확산될 수 있으며, 치아와 잇몸 사이의 치주낭을 통해서도 전달될 수 있다. 구강 및 장에 널리 분포하는 대부분의 세균들은 미생물 군집을 형성하고 국소 및 전신 염증 네트워크 신호로 지속적으로 상호작용한다. 구강 내 병원성 세균을 감소시키는 유익균의 비율과 구강미생물 군집의 다양성이 중요한 이유이다. 오라틱스는 한국·미국 9건의 특허를 보유하고 있으며 10건의 인체적용시험을 완료하고 36편의 연구 논문을 게재하는 등 구강유산균을 전문적으로 연구하고 있다. 특히 오라틱스 부설 연구소에서 개발된 구강유산균 균주 oraCMU와 oraCMS1은 국내 어린이 460명의 구강에서 유래한 1640개의 균주 중 구강 내 작용이 가장 우수한 균주를 선별한 것이다. oraCMU의 경우 서울대 치대 연구팀과 공동 연구한 ‘oraCMU의 구취개선 효과’ 인체적용시험 논문이 SCIE급 국제학술지 ‘Frontiers in Microbiology’에 게재된 바 있으며, 미국 식품의약국(FDA) 식품안전성(Generally Recognized as Safe, GRAS) 등록을 통해 원료의 품질과 안전성을 입증했다. oraCMS1은 치태 형성을 예방하는 것은 물론 화농성 연쇄구균, 폐렴 연쇄구균, 모락셀라 카타랄리스와 같은 주요 호흡기 병원균에 대한 항균 효능을 증명했다. 시험관 내 연구에서는 호흡기세포융합 바이러스, H1N1 인플루엔자 바이러스, 로타바이러스A에 대해 항바이러스 활성이 있는 것으로 밝혀졌다. 윤은섭 오라틱스 대표는 “이번 연구로 oraCMS1의 구강면역효과를 인체적용시험으로 증명했다”며 “1997년부터 이어진 오라틱스의 구강유산균 연구는 무너진 구강 내 미생물 생태계 균형을 회복시키고 인간과 미생물의 공존과 균형 관점에서 각종 구강 문제의 근본적인 해결책을 찾는 과정”이라고 말했다.
2024-04-19 11:48:04
의대 정원 증원으로 인한 정부와 의료계의 첨예한 대립 속에서 의료대란 우려가 커지는 가운데, 의료 현장 각계의 전문가들이 모여 미래의료 개혁을 준비하는 ‘한국미래의료혁신연구회’(한미연)의 첫 정기 세미나가 지난 17일 안다즈 서울 강남에서 개최됐다.이날 강대희, 임종윤 공동대표를 비롯해 각 분과 운영위원과 실무위원을 맡고 있는 의료계 전문가들이 모여 의료개혁을 위한 열띤 정책 토론을 벌였다. 안철수 국민의힘 의원, 박수민 당선인, 안도걸 민주당 당선인(화상참여) 등이 참석해 국회 차원의 지지를 밝혔다.임종윤 공동대표(한미사이언스 사내이사)는 “의료 지적재산권은 국가와 국민에 귀속되는 것이며, 국가의 의료 경쟁력과 미래 가치 제고를 위해 헬스케어 4.0을 넘어 범국가적이고 영속적인 미래의료 혁신정책을 반드시 제안하겠다”며 “한미연의 정기 세미나를 최소 연 6회 이상 개최해 각 분야의 전문가와 정책 입안자의 협조 아래 미래의료 혁신정책을 수시로 제시할 계획”이라고 밝혔다.강대희 공동대표(서울대 의대 예방의학과 교수)는 ‘미래의료와 디지털 헬스케어’라는 주제 발표를 통해 디지털 헬스케어와 맞춤 예방의료의 중요성과 활성화 방안을 역설했다. 이어 한미연의 설립 목적과 역할, 운영방안 등에 대해 설명하며 “향후 국회 사무처 정식 연구회로 등록할 예정으로 명실상부한 대한민국 대표 의료 싱크탱크로서의 역할을 수행할 것"을 다짐했다. 자유토론에서는 디지털헬스 특히 디지털 라퓨틱스와 관련해 신약과 마찬가지로 허가 시에 민영기업들이 임상연구 등 막대한 투자를 보상받을 약가 및 유료 수가 구조를 허가처에서 결정할 수 있어야 하고, 임상 진행 및 허가를 신청하는 국가마다 통일된 경제적 타당 논리로 접근해 글로벌하게 비슷한 적정 가치를 허가 받을 수 있는 환경을 조성해야 한다는 의견이 모아졌다. 그 첫 스텝으로 디지털테라퓨틱스의 전세계 다국가 임상을 입증하는 프로젝트를 추진하기로 했다.이에 대해 황희 카카오헬스 대표는 시의적절한 전략이라며 환영의 뜻을 밝히며 “헬스케어 전문가로서 전문성을 살려 연구회의 첫 프로젝트에 도움이 되도록 하겠다”고 말했다. 한미사이언스, 노용갑 전 사장을 부회장으로 재영입한미그룹 지주회사 한미사이언스는 노용갑 전 한미약품 사장(영업·마케팅 부문, 65세)을 부회장으로 영입했다고 19일 밝혔다. 한국MSD에서 영업·마케팅 전문가로 활동하다 2005년 한미약품에 영입됐던 노 부회장은 2006년부터 한미메디케어 대표이사로, 2011년부터 2012년까지 한미약품 영업·마케팅 부문 사장을 지냈다. 2021년부터 2023년까지는 한미사이언스 고문으로 활동했다. 노 부회장은 한미사이언스 주력사업을 주도해 나가는 한편, 계열사간 시너지 강화를 위한 협력에도 주력할 방침이다. 한미사이언스는 “영업과 마케팅 등 분야에서 역량을 키운 노 부회장의 리더십이 그룹사의 미래 성장동력 창출과 고도화에 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 한독 공익법인 한독제석재단이 4월 19일부터 7월 14일까지 양승원 작가와 생명갤러리 기획전 ‘색의 축제: 동그라미, 세모, 네모’를 개최한다. 이번 기획전은 충북 음성에 위치한 한독의약박물관 내 생명갤러리와 서울 마곡 한독퓨처콤플렉스에서 동시 진행된다.생명갤러리 기획전에서는 ‘색의 축제’를 주제로 한 양승원 작가의 다양한 작품들을 감상할 수 있다. 양승원 작가는 동그라미, 세모, 네모로 대변되는 기하학적 도형이 가지고 있는 총 천연의 색에 집중해, 그 안에 내재한 조형적 아름다움을 선보이고 있다.양승원 작가는 색과 형태, 균형과 조화에 대해 탐구하면서 조형적 완결성이 무엇인지에 대해 끊임없는 질문을 던져왔다. 작가의 작품에는 다양한 색이 존재하며 기하학적 형상들이 무질서한 듯, 또 조화롭게 각자의 자리에서 뚜렷한 존재감을 드러내 하나의 아름다운 작품으로 완성된다.생명갤러리 기획전 ‘색의 축제: 동그라미, 세모, 네모’에서는 양승원 작가의 회화뿐 아니라 설치 및 미디어를 포함한 다양한 형태의 작품이 전시된다. 한독의약박물관 생명갤러리에서는 A motion based landscape 시리즈와 Moving Space 회화, 설치작품을 포함해 총 13작품을 감상할 수 있다. 한독퓨처콤플렉스에서는 200호에 달하는 대형작품인 A motion based landscape, 미디어 작품 The space like liquid, 회화 시리즈를 포함해 총 9작품을 만날 수 있다.양승원 작가는 “이번 생명갤러리 기획전은 찬란하게 빛나는 모두의 삶을 응원하는 마음으로 기획하게 됐다”며 “작품을 통해 각자의 색의 축제를 맞이하게 되고 건강과 행복한 삶의 가치를 생각해볼 수 있는 기회를 갖게 되길 바란다”고 말했다.
2024-04-19 11:44:33
한미약품이 선천성 고인슐린혈증 치료 혁신신약으로 개발 중인 LAPS Glucagon analog(코드명 HM15136)의 국제일반명(INN)이 ‘efpegerglucagon’(에페거글루카곤)으로 확정됐다. 한미약품그룹 지주회사인 한미사이언스는 세계보건기구(WHO)가 HM15136 국제일반명을 이같이 공식 등재했다고 18일 밝혔다. efpegerglucagon은 ‘ef-’(바이오 의약품의 약효를 획기적으로 늘려줌)라는 접두사, ‘peger’라는 한미의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 단백질이라는 의미, ‘-glucagon’(Glucagon 수용체 작용제)이라는 접미사가 붙은 이름이다. ‘랩스커버리 기술이 적용된 지속형 글루카곤 유사체’라는 의미를 갖고 있다. 한미약품은 efpegerglucagon을 세계 최초 주 1회 투여 제형의 선천성 고인슐린혈증 치료제로 개발하고 있다. 현재 글로벌 2상 임상시험이 진행되고 있다. 이 신약이 최종 상용화되면 치료 효과의 지속성 및 안전성, 투약 편의성 면에서 환자들의 고통이 크게 덜어질 것으로 기대된다. 선천성 고인슐린혈증(congenital hyperinsulinism, CHI)은 2만5000~5만명당 1명 꼴로 발병하는 희귀질환으로, 현재까지 승인된 유일한 치료제는 디아족사이드(diazoxide)가 있다. 1973년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았으나 치료 반응률이 낮아 상당수 유형의 선천성 고인슐린혈증에 반응을 보이지 않는 경우가 있다. 오프라벨(허가 적응증 이외)로 쓰이는 의약품으로는 피하주사제인 옥트레오타이드(octreotide, 1989년 FDA 승인), 경구약 또는 피하주사제인 니페디핀(nifedipine), 정맥 또는 피하 주사제인 글루카곤(glucagon, 1920년대부터 연구돼 1970년대 들어서 기능 파악) 등이 있다. 옥트레오타이드와 니페디핀은 약물의 부작용으로 나타나는 혈당증가 효과(선천성 고인슐린혈증 또는 중증 저혈당증에 의한 혈당 저하를 개선)를 바탕으로 선천성 고인슐린혈증 치료에 활용된다. 옥트레오타이드는 처음에는 효과를 보이다가 점차 시간이 흐르면서 효과가 떨어지는 양상을 보인다. 글루카곤은 간에서 당이 혈액으로 배출되도록 유도하며 응급상황에서 주사한다. 덴마크 코펜하겐의 펩타이드 기반 혁신의약품 전문기업인 질랜드파마(Zealand Pharma, 나스닥 ZEAL)는 중증 저혈당증 치료제인 다시글루카곤(dasiglucagon)을 CHI 치료제로 추가 승인받으려 미국 식품의약국(FDA)에 신약승인신청서를 제출했으나 지난해 12월 23일(현지시각) 제3자 위탁제조시설에 하자 발견으로 승인이 보류됐다. 올 상반기에 재신청이 이뤄질 전망이다. 이밖에 선천성 고인슐린혈증 치료에선 부작용을 감수하고 췌장을 절제하는 수술에 의존하는 시도가 이뤄진다. 주로 신생아 시기에 발병하는 CHI는 심각하고 지속적인 저혈당을 일으킴으로써 병을 앓는 환자는 물론 가족들에게까지 큰 고통을 주고 있다. efpegerglucagon은 개선된 물리화학 및 약동학적 특성, 글루카곤 수용체 작용제의 주요 생리학적 효과(글리코겐 분해 및 포도당 합성 증가)를 기반으로 선천성 고인슐린혈증뿐 아니라 비만수술 후 저혈당증(post-bariatric hypoglycemia, PBH)과 같은 만성 저혈당 질환 치료제로도 주목받고 있다. efpegerglucagon은 혁신 잠재력을 인정받아 2018년 미국 FDA와 유럽 의약품청(EMA), 2019년 한국 식품의약품안전처로부터 선천성 고인슐린혈증 적응증의 희귀의약품으로 지정됐다. 2020년엔 FDA로부터 소아희귀의약품(RPD)으로 지정됐다. 추가로 같은 해 EMA로부터 인슐린 자가면역증후군 적응증의 희귀의약품으로 지정됐다. WHO는 의약품 처방 오남용을 막고, 정보 전달력과 편의성을 높이기 위해 특정 의약품 성분 또는 물질에 세계적으로 통용되고 인정될 수 있는 국제일반명을 부여하고 있으며, 새롭게 명명된 국제일반명을 홈페이지에 주기적으로 공고하고 있다. 한미약품은 efpegerglucagon 외에도 그동안 바이오신약 eflapegrastim(에플라페그라스팀∙롤베돈/롤론티스), efpeglenatide(에페글레나타이드∙LAPS Exd4analog), efinopegdutide(에피노페그듀타이드∙LAPS GLP/GCG agonist), efocipegtrutide(에포시페그트루타이드∙ LAPS Tripleagonist) 등의 국제일반명을 WHO로부터 등재받은 바 있다.
2024-04-18 16:12:45
바늘 없는 연속혈당측정기(CGM)를 개발하는 아폴론이 23억 원 규모의 프리(Pre)-A 투자를 유치했다. 아폴론은 팁스 지원금을 포함해 지난 10개월 동안 약 40억 원의 연구개발(R&D) 자금을 확보하게 됐다.아폴론은 고도의 라만분광 방식을 통해 체내 포도당을 정확하게 측정하는 기술력을 보유하고 있다. 최근 미국과 한국에 APD를 이용한 초소형 장치에 대한 특허를 등록하고, 이후 미국에 약 30여 건 출원했다.현재 미국 매사추세츠공과대학(MIT)와 임상을 진행 중이며, 아폴론 연구원이 현지에서 참여하고 있다. 아폴론은 보스턴과 서울에서 지속적으로 채용중 이다. 전자회로, 기구설계, 임베디드 경력직 엔지니어들이 합류했고, 현재는 기구설계 엔지니어를 채용하고 있다.홍아람 대표는 최근 미국 식품의약국(FDA)가 처음으로 OTC(일반의약품)로 CGM을 승인하면서, 제2형 당뇨병 환자뿐만 아니라 건강한 사람들에게도 비용 부담이나 사용하는데 불편함이 없는 기기가 필수적이라는 점을 강조했다.특히, “생의학과 정밀공학에 우리나라 우수 인재들이 집중되어 있는 만큼 가장 경쟁력 있는 상용화 기술이 우리나라에서 비롯될 것”이라고 주장했다. 아폴론은 내년 하버드의대 산하의 조슬린 당뇨센터와 환자 대상 임상시험을 진행한 후 곧이어 FDA 허가에 도전할 계획이라고 밝혔다.아폴론에 연속 투자를 진행한 KB인베스트먼트의 이지애 상무는 “혈당 모니터링 기술이 다이어트를 비롯한 건강에 대한 관심 증대로 더욱 주목받는 시기”라면서 “시드 단계에서부터 지켜본 바로는 아폴론이 타겟하는 시장의 크기는 물론 기술 개발의 진척도나 팀 구성이 글로벌 시장에서 충분히 통할 수 있을 것으로 판단해 두 차례에 걸쳐 투자하게 됐다”고 말했다.에쓰씨엔지니어링은 자회사 셀론텍이 콜라겐 필러 '테라필(TheraFill)'의 중국 품목허가 절차에 본격 돌입한다고 18일 밝혔다. 재생의료 전문 바이오 기업 셀론텍은 휴젤의 중국 유통 파트너사로 알려진 중국 사환제약(Sihuan Pharmaceutical)을 통해 테라필에 대한 의료기기 등록신청자료를 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 접수했다. 지난해 9월 셀론텍은 사환제약 자회사 베이징 메이옌 스페이스 테크놀로지(Beijing Meiyan Space Technology, 이하 메이옌)와 테라필 독점판매 공급계약을 체결하며 555억 위안(한화 약 10조 원) 규모의 중국 의료미용 주사제 시장 진출 기반을 마련했다.계약에 따라 사환제약과 셀론텍은 테라필 현지 시판허가를 위한 제반 절차를 협력해 추진한다. 이후 중국 내 판매 승인 및 임상, 유통 및 마케팅은 사환제약이 진행한다. 공급계약 체결 직후 사환제약은 셀론텍 본사를 방문해 NMPA 품목허가 신청에 활용할 테라필 기술 문서(임상·비임상 연구자료)와 GMP(제조·품질관리기준) 문서를 검토하기도 했다. 테라필은 지난 2010년 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 품목허가를 받아 국내 최초로 콜라겐 필러 국산화 및 상용화에 성공했다. 셀론텍 관계자는 "사환제약과 긴밀한 협력을 통해 현지 시장에 신속히 진출할 수 있는 효율적인 루트를 모색하는 등 품목허가를 위한 만반의 준비를 했다"며 "국내 식약처의 엄격한 품목허가 심사 규정 통과로 입증된 우수한 안전성 및 유효성을 기반으로 중국 시장 진입을 위한 빠른 허가 등록이 이뤄질 것으로 기대한다"고 말했다. 솔바이오의 엑소좀 면역분리키트 '뉴트라릴리스'가 미래차, 탄소중립, 바이오헬스 등 8개 분야 기업들과 경합을 벌인 끝에 조달청 혁신제품으로 최종 지정돼 530억 원에 달하는 시범구매사업에 참여하게 됐다.엑소좀 전문기업 솔바이오는 세계 유일 차아집단 엑소좀 면역분리키트 '뉴트라릴리스'가 10여명의 전문가와 스카우터, 40여명의 국민평가단으로 구성된 혁신성평가 심의회의 최종심사에서 조달청 혁신제품으로 지정돼 지난 17일 킨텍스에서 개최된 '코리아 나라장터 엑스포 2024'에서 임기근 조달청장으로부터 혁신제품 인증서를 수여받았다고 18일 밝혔다.이번에 혁신제품으로 지정된 '뉴트라릴리스'는 솔바이오가 자체 개발한 세계 최고수준의 독보적 엑소좀 면역분리 기술이 탑재돼 특정 암이나 질환 특이적 엑소좀을 변형없이 순수하게 분리해 내는 최첨단 엑소좀 면역분리키트다.솔바이오는 정부 및 공공기관 수요가 클 것이라고 기대하고, 사업초기 사용성 입증과 레퍼런스 확보에 주력하고, 해외 조달시장 판로확장에도 적극 나서 매출곡선을 가파르게 끌어올릴 전략이다.반경식 솔바이오 대표는 "코리아 나라장터 엑스포에서 '혁신제품'에 지정돼 '뉴트라릴리스'의 성능과 기술력을 정부 공공기관 관계자들에게 알리게 돼 기쁘다"면서 "정부 레퍼런스를 신속히 확보하고, 엑소좀 순수분리기술 개발에 더욱 매진해 글로벌 의료바이오 업계를 선도해 나갈 것"이라고 포부를 밝혔다.의료영상 전문기업 ㈜브라이토닉스이미징은 핵의학 뇌영상 정량 분석 AI 솔루션 ‘BTXBrain’이 국내 조달청의 2024년 제1차 혁신시제품으로 지정됐다고 발표했다. BTXBrain은 인공지능 기술을 기반으로 뇌 영상 공간 정규화를 정확하고 신속하게 자동 시행해 영상 판독에 유용한 뇌 영역별 정량 수치를 제공하는 프로그램으로, 2022년 말 국내 의료기기 판매 허가를 취득하고, 해외 인허가를 앞두며 국내외 높은 경쟁 우위를 확보 중이다.혁신시제품으로 지정된 제품은 혁신시제품 평가와 조달정책심의위원회 심의를 거쳐 공공성, 혁신성 등이 인정돼 지정기간(지정일 기준 3년) 동안 수의계약으로 조달청 시범구매 사업 참여가 가능하다. 혁신시제품 지정으로 국내 혁신기술을 보유한 기업들의 기술혁신•성장, 초기 시장 창출 및 판로 개척과 지역 경제 활성화에 큰 도움이 될 것으로 전망된다.이재성 브라이토닉스이미징의 대표는 이번 혁신시제품 지정에 대해 “이 제도를 통해 자사의 기술 혁신과 발전을 인정받게 되어 매우 기쁘게 생각하고, 의료 산업 생태계 조성에 기여할 수 있도록 하겠다”고 말했다.
2024-04-18 16:11:57
JW중외제약은 경기도 과천시 소재 JW과천사옥에서 '소비자중심경영(CCM) 강화 결의식'을 개최했다고 18일 밝혔다. 앞서 JW중외제약은 지난 2022년 12월 CCM 신규 인증을 획득했으며, 올해 재인증을 앞두고 있다.소비자중심경영(CCM, Consumer Centered Management)은 기업이 수행하는 모든 활동을 소비자 중심으로 구성하고, 관련 경영활동을 지속적으로 개선하고 있는지 평가하는 제도로 공정거래위원회가 인증하고 한국소비자원이 주관한다. 신영섭 JW중외제약 대표이사와 CCM운영위원, 유관 부서 임직원들은 최고 품질의 의약품을 제공하기 위해 노력하는 한편 고객 가치를 최우선으로 제약사의 책임과 소명을 다할 것을 다짐하고 서약서를 작성했다.JW중외제약은 앞으로 고객 만족 관련 의사결정의 중추적 역할을 맡고 있는 CCM운영위원회를 통해 소비자 권익 보호 시스템을 강화할 방침이다.신영섭 JW중외제약 대표는 "창업정신인 '생명존중'을 바탕으로 앞으로도 고객을 최우선으로 생각할 것"이라며 "소비자가 신뢰하는 기업이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.제일헬스사이언스는 전 세계 빈곤층을 돕기 위한 글로벌 기부 프로젝트 ‘2024 옥스팜 트레일워커’에 분사식 진통소염제 ‘제일파프쿨에어’를 후원한다고 18일 밝혔다.오는 5월 25일과 26일 양일간 강원도 인제군 일대에서 개최되는 2024 옥스팜 트레일워커는 4명이 한 팀을 이뤄 100㎞ 코스를 38시간 이내에 완주하는 도전형 기부 행사다. 참가자들은 100㎞를 직접 걸으며 물과 생계를 위해 매일 수십 킬로미터를 걸어야 하는 사람들의 고통을 공감하며 코스의 시작부터 마지막까지 팀원 모두가 힘을 합쳐 완주하게 된다.옥스팜 트레일워커는 1981년 홍콩에서 처음 시작돼 현재까지 영국, 뉴질랜드, 프랑스, 인도, 호주 등 전 세계 12개국에서 진행되고 있다. 후원금 전액은 전 세계 90여 개국에 가장 도움이 필요한 긴급구호 현장에서 사용되고 있다.국내에서는 지난 2017년 전라남도 구례에서 처음 열렸다. 이후 강원도 인제와 고성군 일대 등에서 열린 여섯 차례의 대회를 통해 총 9억 1400여만 원의 기부금이 모였다. 대회 참가비와 사전 기부펀딩을 통해 자발적으로 모금된 기부금 전액은 가난으로 고통받는 전 세계 사람들을 돕기 위한 식수·위생·생계·교육 프로그램 등에 사용된다.제일헬스사이언스는 이번 행사에서 만 3세 이상 사용할 수 있으며 근육통 및 타박상, 삔 데 등 급성 통증 및 소염에 빠른 효과를 기대할 수 있는 분사식 진통소염제인 ‘제일파프쿨에어’를 참가자들에게 제공할 예정이다.제일헬스사이언스 관계자는 “단시간에 장거리를 걷게 될 경우, 급작스러운 근육 뭉침 및 통증이 발생할 수 있어 참가자들의 건강을 위해 제일파프쿨에어를 후원하고자 한다”면서 “후원금 전액이 가난으로 고통받는 전 세계 사람들을 위한 프로그램에 사용되는 의미 있는 일에 동참할 수 있어 기쁘고 더 나은 세상을 목적으로 하는 옥스팜과 모든 참가자를 응원한다”고 말했다.GC케어는 건강한 걷기를 통해 탄소중립에 기여하는 ‘제로워크 챌린지’를 진행한다고 18일 밝혔다. 제로워크 챌린지는 제16회 기후변화주관을 맞아 이날부터 오는 5월 19일까지 공동의 목표 걸음 수 1억6000보를 달성하는 미션이다.GC케어 관계자는 “1억600보를 걸으면 약 22톤의 탄소가 저감되는 효과를 내는데 이는 나무 약 4000그루가 1년 동안 흡수하는 이산화탄소량과 같다”고 설명했다.GC케어의 어떠케어 앱(애플리케이션) 회원 누구나 참여가 가능하며 시작하기 버튼을 누르고 매일 꾸준히 걸으면 된다. 공동 걸음 수를 돌파하면 모든 참여자에게 건기식 전문몰 ㅇㅋ몰(오키몰) 마일리지를 제공한다.이외에 일 평균 7000보 걷기, SNS(소셜네트워크서비스)에 챌린지 참여 인증하기, 친구 초대하기 등 개인 미션 완료 시 에어팟 프로, 나이키 운동화 등을 증정하는 경품 이벤트도 진행한다.앞서 GC케어는 지난해 9월부터 전국민 건강 증진 캠페인의 일환으로 ‘모두의 걷기 대회’, ‘얼어죽어도 걷기 대회’를 전개해 누적 3만 명 52억보를 함께 걷는 기록을 세운 바 있다.김진태 GC케어 대표는 “가장 간단하면서도 효과적으로 건강을 지키는 걷기를 습관화하면 일상에서 탄소중립까지 실천할 수 있다”며 “지구와 내가 동시에 건강해지는 즐거움을 모두 경험해보길 바란다”고 말했다.
2024-04-18 16:11:34
지씨셀의 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics, 이하 아티바)는 루푸스 신염(Lupus Nephritis) 치료제인 ‘AlloNK(AB-101)'와 리툭시맙(Rituximab)의 병용치료 첫 사례로 임상 1상 첫번째 환자 투약을 시작했다고 밝혔다. 지씨셀이 아티바에 기술수출한 AlloNK(AB-101)는 동결보존한 제대혈에서 유래한 off-the-shelf 형태의 NK 세포치료제로, 지난 2월 루푸스 신염 치료제 병용요법으로 美 FDA의 패스트트랙(Fast track) 지정을 받았다.아티바는 재발성·불응성 비호지킨 림프종(B-NHL) 환자를 대상으로 한 1/2상 임상시험에서 리툭시맙과 AlloNK의 병용치료를 받은 환자들의 혈액 샘플을 분석했으며, 2024년 3월 26일 기준 혈액 샘플을 분석한 총 29명의 환자 모두 임상 치료 시작 8일만에 기준치 대비 말초혈 B세포 수치가 측정 불가할 정도로 감소한 것을 확인할 수 있었다.프레드 아슬란 아티바 CEO는 “다양한 자가면역질환을 앓는 환자들에게 AlloNK를 통한 혁신적인 치료 옵션을 제공할 수 있음에 매우 기쁘게 생각한다”며 “이번 투약은 off-the-shelf 동종유래 NK 세포치료제의 美 자가면역질환 임상시험의 첫 환자 투약으로 NHL 임상시험에서 AlloNK의 데이터를 통해 B세포 감소를 확인했으며, 이 결과를 토대로 B세포 관련 자가면역질환으로 적용 가능함을 입증할 수 있었다”고 말했다.이어 “또한 AlloNK는 CD20, CD19 또는 CD38을 타겟하는 단일 항체와의 병용요법을 통해 다양한 면역질환에 대한 치료를 제공할 수 있다”고 덧붙였다.동아에스티의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스는 비만치료제로 개발 중인 'DA-1726'의 글로벌 임상 1상 미국 첫 환자 투약을 개시했다고 18일 밝혔다. DA-1726은 옥신토모듈린 유사체(Oxyntomodulin analogue) 계열의 비만치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다. 뉴로보 파마슈티컬스는 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1726의 글로벌 임상 1상을 승인받았다. 임상 1상 파트1 첫 환자 투약은 지난 17일 미국에 소재한 지정된 임상시험 기관에서 진행됐다.DA-1726 글로벌 임상 1상은 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위해 두 파트로 나뉘어 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 실시된다.파트1은 비만 환자 및 건강한 성인 45명을 대상으로 DA-1726 또는 위약 단회 투여 시험으로 진행되며, 2024년 3·4분기에 임상 결과가 공개될 예정이다.파트2는 비만 환자 및 건강한 성인 36명을 대상으로 4주간 DA-1726 또는 위약 반복 투여 시험으로 진행되며, 2024년 3·4분기에 개시해 2025년 1·4분기에 임상 결과가 공개될 예정이다. 뉴로보 파마슈티컬스는 DA-1726 글로벌 임상 1상을 2025년 상반기에 종료할 계획이다.DA-1726은 GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다.전임상 연구 데이터에 따르면 DA-1726은 비만 동물 모델에서 GLP-1 유사체 세마글루타이드와 유사한 음식 섭취량에도 불구하고 우수한 체중 감소 효과를 나타냈으며, GLP-1, GIP 이중작용제 티르제파타이드(Tirzepatide) 대비 더 많은 음식 섭취량에도 불구하고 유사한 체중감소 효과가 확인됐다.김형헌 뉴로보 파마슈티컬스 대표는 “전임상에서 식욕을 억제하는 동시에 기초대사량을 증가시켜 더 많은 에너지를 소비시킨 DA-1726의 임상이 본격적으로 시작됐다”며 “파트1에 이어 파트2 환자 투여도 조속히 진행하여 혁신적인 비만치료제 개발에 한 발 더 다가가겠다”고 말했다.
2024-04-18 10:08:26
한국MSD의 PD-1 억제제 계열 면역항암제 ‘키트루다주’(펨브롤리주맙) 급여 확대가 또 다시 좌절됐다. 건강보험심사평가원은 17일 열린 2024년 제3차 암질환심의위원회에서 심의한 ‘암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과’를 당일 공개했다. 한독의 거대B세포림프종 치료제 '민쥬비주‘(타파시타맙)과 한국얀센의 비소세포폐암 치료제 '리브리반트주’(아미반타맙) 등 2개 항암제에 대한 요양급여 결정신청 건이 상정됐지만 모두 급여기준이 설정되지 않았다. 민쥬비주는 자가 조혈모세포이식(ASCT)이 적합하지 않고 한 가지 이상의 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 미만성 거대B세포림프종(DLBCL) 성인 환자 대상 적응증 확보에 나섰다. 국내 첫 번째 급여 획득 시도가 무산됐다. 리브리반트는 백금 기반 화학요법 치료 도중 또는 치료 이후에 질병이 진행된 EGFR 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 대상 적응증 확보에 나섰지만 급여기준 설정에 실패했다. 벌써 세 번째 암질심 문을 두드렸으나 문턱을 넘지 못했다. 급여기준 확대에는 7개 품목이 이름을 올렸고 4건이 일부 급여기준 확대 적정성을 인정받았다. 우선 한국얀센과 부광약품 등이 신청한 다발성골수종 치료제 ‘벨케이드주’(보르테조밉)+‘엔독산주’(사이클로포스파마이드)+‘덱산메타손주’(덱사메타손)는 다발골수종을 동반한 아밀로이드증 급여기준이 설정됐다. 암젠코리아의 ‘키프롤리스주’(카르필조밉)는 '이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발성골수종 환자의 치료를 위해 다라투무맙 및 덱사메타손과의 병용요법' 적응증 확대에 나섰고, 암질심은 다라투무맙 전액 본인부담을 조건으로 급여기준을 설정했다. 한국다케다제약의 ‘애드세트리스주’(브렌툭시맙-베도틴)는 '이전에 치료받은 적이 없는 3기 또는 4기 호지킨 림프종에서 화학요법제(독소루비신,빈블라스틴, 다카르바진)와 병용요법' 급여기준 확대에 나서 ‘IPS(International Prognostic Score) 4점 조건 삭제’ 조건으로 급여기준이 설정됐다. 한국로슈의 ‘맙테라주’(리툭시맙)는 'CD20양성의 미만형 대형 B세포 비호지킨 림프종에 CHOP화학요법(cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone으로 구성, 8주기 투여)과 병용요법' 급여기준 확대에 나섰으며, CD20 양성인 소포림프종 grade 3b 조건부로 급여기준이 설정됐다. 반면 한국다케다제약의 ‘루프린디피에스주’(류프롤리드 11.25mg)와 한국아스트라제네카 ‘졸라덱스엘에이데포주’(고세셀린 10.8mg)는 각각 폐경 전 유방암과 호르몬 요법이 적합한 폐경기전 및 주폐경기(폐경기전후) 여성 유방암 치료로 적응증 확대에 나섰지만 급여기준이 미설정됐다. 한국MSD의 키트루다주는 전이성 비소세포폐암 등 현재 급여 등재된 기준 외에 자궁내막암 등 15개 적응증 확대에 나섰지만 급여기준 확대에 다시 한 번 실패했다. 키트루다 적응증 확대 실패는 벌써 네 번째다. 한국MSD는 작년에 키트루다의 13개 적응증에 대한 일괄 급여신청을 접수했으며, 암질심은 앞서 3회(2013년 7차, 8차 및 2024년 1차 회의)에 걸쳐 해당 적응증들에 대한 임상적 필요성을 우선적으로 검토한 바 있다. 심평원이 사실상 13개 적응증에 대한 일괄 급여를 거절하면서, 그 중 급여가 가장 시급한 안건을 선정하고 그에 대한 제약사의 재정분담안을 제출받아 급여 확대를 심의하겠다는 의중을 표한 것으로 파악된다. 한국MSD는 그 사이 '이전에 치료 이력이 있는 MSI-H 담도암 및 위암'에 대한 급여 확대를 추가로 접수했으며, 암질심은 제약사가 신청한 총 15개 적응증 가운데 임상적 니즈가 가장 높은 일부 적응증을 추려 심평원이 이에 대한 재정분담안을 다시 제약사에 요청한 것으로 알려졌다. 하지만 이 모든 과정을 거치고 올라온 키트루다의 급여 확대 안건은 결국 '급여기준 미설정'으로 결론났다. 다만 암질심은 '재정분담(안) 추가 제출 시 급여기준 설정 여부를 재논의하겠다'는 조건을 달아 사실상 결정을 유보했음을 시사했다. 한국MSD에 재정분담안을 더 보완해 추가로 제시할 것을 요청한 셈이다. 키트루다 단일 약제에 건보재정 수천억원이 매년 소요되고 있는 만큼, 재정건전성을 확보하기 위한 최대한의 안전장치를 마련하겠다는 것으로 풀이된다. 공이 제약사로 넘어간 만큼, 키트루다의 급여 확대는 한국MSD의 재정분담안 보완 의지에 따라 향방이 갈릴 전망이다. 이에 대해 한국MSD 관계자는 “키트루다가 필요한 모든 암 환자들이 치료 혜택을 누릴 수 있도록 회사가 계속해서 노력하겠다는 의지에는 변함이 없다”고 말했다.
2024-04-17 22:51:44