한미약품이 오는 4월 5일부터 10일까지 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 열리는 ‘미국암연구학회(AACR 2024)’에 참가해 업계 최다인 10건의 신규 연구과제를 공개한다고 18일 밝혔다. 한미약품이 이번 AACR에서 공개하는 연구 과제는 총 10개로 △p53-mRNA 항암 신약 △LAPSIL-2 analog(HM16390) 2건 △EZH1/2 이중저해제(HM97662) 2건 △선택적 HER2 엑손20 삽입 변이 저해제 △IRE1α 저해제(HM100168) △KRAS mRNA 항암 백신 △YAP/TAZ-TEAD 저해제와, 북경한미약품이 주도적으로 개발하고 있는 이중항체 플랫폼(펜탐바디) 기반의 △BH3120 1건 등에 관한 연구결과를 포스터로 발표한다. 한미약품 R&D센터 연구원들이 대거 참석해 포스터 발표 내용을 설명하고 한미의 혁신 과제들을 소개할 예정이다. 먼저 mRNA 플랫폼 기술을 활용해 p53 돌연변이 암을 표적하는 ‘차세대 p53-mRNA 항암 신약’ 연구 결과를 7일 발표한다. 대표적 종양억제 유전자인 p53 단백질의 돌연변이가 발생하면 암세포는 끊임없이 분열하고 성장한다. 지금까지 암 환자에 높은 비율로 존재하는 p53 변이를 표적하는 치료제 개발이 시도됐지만, 상용화된 약물이 없는 상황이어서 한미의 연구가 기대를 모으고 있다.한미약품이 비임상 연구에서 우수한 항종양 효능을 확인한 ‘차세대 인터루킨-2(IL-2) 면역항암제’ HM16390 관련 결과는 8일 공개된다. HM16390은 IL-2 수용체와의 결합력을 최적화해 강력한 항종양 효능은 물론 안전성까지 개선한 후보물질로, 흑색종과 대장암뿐 아니라 신장암과 췌장선암 등 다양한 암 종에서 치료 효능을 보여줄 것으로 기대된다.선택적 EZH2 저해제의 내성 메커니즘 극복이 기대되는 ‘차세대 EZH1/2 이중 저해제’ HM97662의 연구 결과도 발표된다. 이번 학회에서는 단백질 복합체(ARID1A 등 SWI/SNF)에 변이가 생긴 고형암의 새로운 치료 옵션으로 HM97662가 쓰일 수 있는 가능성을 제시한다.그동안 공개되지 않았던 새로운 신규 항암 파이프라인인 ‘선택적 HER2 엑손20 삽입 변이 저해제’와 ‘IRE1α 저해제(HM100168)’의 연구 결과도 8일 공개된다.중국 현지법인 북경한미약품의 R&D센터가 주도적으로 개발하고 있는 차세대 면역항암제 BH3120의 연구결과는 9일 발표된다. 이번 비임상 연구는 BH3120의 단독요법 외에 PD-1 억제제 병용에 따른 항암 시너지 효과와 안전성 프로파일을 입증한 결과를 담고 있다.한미약품이 작년 AACR에서 처음 공개했던 주요 KRAS 변이 항원을 표적하는 mRNA 기반의 항암 백신, 전사인자 TEAD의 팔미테이트 포켓에 결합해 YAP/TAZ-TEAD 상호작용을 선택적으로 억제하는 저분자 저해제에 대한 새로운 연구 결과는 9일과 10일 각각 발표된다.최인영 한미약품 R&D센터장은 “올해 AACR 발표는 한미의 R&D 혁신을 이어나갈 차세대 신약을 해외 무대에서 대거 선보이며 신약개발 선봉장의 입지를 더욱 공고히 한다는 점에서 남다른 의미를 지닌다”며 “mRNA 기반 치료제 등 기존 접근 방식을 뛰어넘는 새로운 혁신 가능성을 제시하고, 한미의 독보적 R&D 역량을 토대로 암 치료 패러다임을 바꾸는 다양한 모달리티를 활용한 신약개발에 앞장서고 있음을 보여주겠다”고 말했다.한미약품 그룹 임주현 사장(한미사이언스 전략기획실장)은 “신약개발은 한미의 DNA이자, 흔들림 없는 의지와 철학으로 영원히 이어가야 할 소중한 유산”이라며 “‘신약개발 없는 제약회사는 죽은 기업’이라는 임성기 선대 회장의 철학과 가치를 굳건히 지키기 위해 R&D에 더욱 매진하겠다”고 말했다. 이어 “흔들림 없는 R&D로 한국의 신약개발을 주도하는 한미의 혁신 과제들을 AACR에서 대거 소개할 수 있게 돼 기쁘다”며 “한미의 미래가치를 더욱 높여줄 이번 혁신 과제들이 빠르게 상용화될 수 있도록 회사의 모든 역량을 집중해 나가겠다”고 다짐했다.
2024-03-18 17:40:57
셀트리온이 15일(현지시각) 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형인 ‘짐펜트라’(ZYMFENTRA, 성분명 인플릭시맙, infliximab, ‘램시마프리필드시린지주’의 미국 제품명)를 미국 전역에 성공적으로 출시했다고 18일 밝혔다.짐펜트라는 셀트리온이 지난해 10월 20일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약(개량신약) 허가를 획득한 첫 제품이다. 오리지널인 얀센 ‘레미케이드주사’(정맥주사제)의 바이오시밀러이지만 제형이 피하주사제로 개선됐기 때문에 미국에서 신약으로 인정받았다. 중등도~중증의 성인 활성 궤양성대장염(Ulcerative Colitis, UC) 및 크론병(Crohn’s Disease, CD) 환자 대상으로 허가를 받았으며, 권장 용량은 2주 간격으로 회당 120mg이다.짐펜트라의 도매가격(Wholesale Acquisition Cost, WAC)은 6181.08달러(2회 투여분, 4주 기준)로 책정됐다. 셀트리온은 짐펜트라의 신약 지위 및 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, IBD) 경쟁 의약품 가격, 미국 제약바이오 시장 특성 등을 종합적으로 고려해 효과적인 판매 전략을 운영할 수 있는 최적의 가격 정책을 수립했다고 설명했다.짐펜트라는 현재 출원된 SC제형과 투여법에 대한 특허가 등록되면 최대 2040년까지 특허 보호를 받을 수 있어, 세계 최대 제약 시장인 미국에서 안정적인 중장기 수익성 확보가 가능하다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 인플릭시맙을 포함한 미국 TNF-α 억제제 시장은 2022년 기준 약 62조570억원 규모다. 이 가운데 짐펜트라가 주력하는 IBD 시장 규모는 12조8000억원에 이른다. 셀트리온은 출시 2년 차인 2025년을 목표로 타깃 환자 처방률을 10% 이상 달성해 짐펜트라를 연 매출 1조원 이상의 글로벌 블록버스터 제품으로 등극시킨다는 계획이다.짐펜트라는 미국 현지법인을 통해 셀트리온이 직접 판매할 예정으로, 시장 공략을 위해 적극적인 마케팅 활동을 펼치고 있다. 이미 복수의 중소형 처방약급여관리업체(Pharmacy Benefit Manager, PBM)에서 짐펜트라의 경쟁력을 인정해 별도 협상 없이 자체적으로 자사 처방집(formulary)에 제품을 등재하는 등 출시 초반부터 처방 확대를 위한 기반이 마련되고 있다. 셀트리온은 대형 PBM과도 2분기 내 선호의약품 등재를 목표로 협상을 이어가고 있다.이밖에 셀트리온은 올해 미국에서 개최되는 학회들에 참여해 현지 의료진들에게 직접 짐펜트라의 제품 경쟁력을 알릴 예정이다. 환자들 대상으로도 보험 지원이 충분하지 않은 이들에게 제품 할인 및 공급 등을 지원하는 지원 프로그램도 운영할 방침이다.셀트리온 미국법인 토마스 누스비켈(Thomas Nusbickel) 최고영업책임자(Chief Commercial Officer, CCO)는 “인플릭시맙은 이미 유럽을 비롯한 글로벌 전역에서 유효성 및 안전성을 입증하며 IBD 환자들에게 확실하게 자리잡은 치료제”라며 “치료 효능뿐만 아니라 편리한 치료 옵션까지 제공하는 짐펜트라가 미국 시장에 출시된 만큼 환자들은 더 유연하게 질병을 관리할 수 있게 됐다”고 설명했다.미국 의료현장에서는 짐펜트라 출시에 대한 기대감이 이어지고 있다. 인플릭시맙은 미국 IBD 환자들이 가장 많이 사용하는 제제(2022년 기준)로 20년 이상 사용돼 치료 효능 및 안전성이 검증된 치료제로 평가된다. 여기에 짐펜트라는 집에서 간편하게 자가투여까지 가능한 만큼 현지 의료진 및 환자들 모두 큰 관심을 보이고 있다.뉴욕 마운트시나이 아이칸 의대(Icahn School of Medicine at Mount Sinai) 장 프레드릭 콜롬벨(Jean-Frederic Colombel) 교수는 “IBD 환자들은 안전하고 효과적인 동시에 투약 편의성도 높은 치료제를 선호한다”며 “짐펜트라가 출시되며 미국에서도 환자들이 일상 생활 속 질병 관리를 유연하고 편리하게 관리할 수 있게 됐다”며 기대감을 나타냈다.미국 최대 규모의 IBD 환우회인 ‘크론병 및 대장염 재단’(Crohn’s & Colitis Foundation, CCF) 마이클 오쏘(Michael Osso) 회장은 “IBD는 만성 난치성 질환으로 복통, 설사는 물론 출혈 등에 이르기까지 환자들이 느끼는 부담감이 상당하다”며 “짐펜트라를 통해 미국 IBD 환자들의 치료 옵션이 확대된 가운데 집에서 간편하게 자가 투여도 가능하다는 점에서 매우 의미 있는 발전”이라고 밝혔다.
2024-03-18 10:43:29
한미약품이 개발한 다양한 조합의 당뇨병 치료 복합신약들의 임상적 이점이 지난 9일 서울 광진구 그랜드워커힐 호텔에서 열린 ‘제59차 대한비만학회 춘계학술대회’에서 소개됐다. 이날 ‘2형 당뇨병 치료의 패러다임 변화’(Paradigm Shift of T2DM treatment)를 주제로 한 런천 심포지엄에는 신현호 아산충무병원 심장내과 과장이 좌장을 맡고, 홍준화 을지대 의대 내분비내과 교수가 연자로 나서 SGLT2 억제제인 다파글리플로진 성분 기반의 ‘다파론 패밀리’, 다파글리플로진+DPP-4 억제제 시타글립틴+메트포르민 복합제 ‘실다파 패밀리’ 등 한미약품의 당뇨병 치료제의 우수성을 설명했다. 홍준화 교수는 비만과 당뇨병의 높은 상관성을 시사하며 당뇨병 치료에서 SGLT2 억제제의 역할과 임상적 근거에 입각한 SGLT2 억제제 기반 치료의 중요성을 강조하는 한편, 실다파패밀리의 유용성에 대한 임상적 근거를 제시했다. 홍 교수는 “국내외 당뇨병 가이드라인에서는 죽상경화심혈관질환, 심부전, 만성신장질환을 동반한 당뇨병 환자에게 SGLT2 억제제를 조기 치료로 권고하고 있으며, 최근에는 당뇨 합병증 예방뿐만 아니라 안정적이고 장기적인 혈당 조절을 위해 SGLT2 억제제를 조기에 병용하는 추세”라고 말했다. 이어 “한미약품 다파론정은 저함량인 5mg을 보유하고 있어 처음 SGLT2 억제제를 복용하는 환자에게 처방하기 좋은 옵션이 될 수 있다”고 말했다. 이어 “목표 혈당에 도달하지 못할 경우 조기 병용요법을 통한 적극적인 치료가 권고되며, 메트포르민+DPP-4 억제제+SGLT2 억제제 조합은 2제 요법으로 조절되지 않는 당뇨병 환자에게 혈당 조절과 합병증 예방 및 관리를 위한 효과적인 치료 옵션으로 생각한다”고 밝혔다. 신현호 과장은 “적극적인 혈당 조절을 통한 당뇨병 합병증 예방을 위해 초기부터 SGLT2 억제제를 병용하는 처방이 대세가 되어가고 있다”며 “한미약품 다파론패밀리 및 실다파패밀리는 좋은 치료 옵션이 될 것”이라고 설명했다. 한미약품은 작년 4월 △SGLT2 억제제 계열의 다파글리플로진 성분 기반의 ‘다파론정’(단일제), ‘다파론듀오서방정’(다파글리플로진+메트포르민) 출시를 시작으로 지난 9월에는 △시타글립틴을 기반으로 한 ‘시타정’(단일제), ‘시타메트엑스알서방정’(시타글립틴+메트포르민) △SGLT2 억제제와 DPP-4 억제제 복합제인 ‘실다파정’(다파글리플로진+시타글립틴), 실다파에 메트포르민을 추가한 3제 복합제인 ‘실다파엠서방정’을 선보였다. 한미약품 관계자는 “작년 다파글리플로진(오리지널 한국MSD의 ‘포시가정’)과 시타글립틴(오리지널 한국MSD ‘자누비아정’) 물질특허가 만료되면서 한미약품은 다파론패밀리, 시타패밀리, 실다파패밀리를 출시했다”면서 “다양한 용량과 경제적인 약가를 통해 환자 상태에 따른 맞춤 처방 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있으며, 앞으로도 실제 임상 현장에 도움이 되는 당뇨병 치료제 신제품을 개발하고 국내 의료진에게 유용한 임상적 근거를 제시할 수 있는 마케팅에 집중하겠다”고 말했다.
2024-03-15 11:06:06
SK케미칼이 글로벌 ESG 평가기관에서 기후변화 대응 및 수자원 보호 노력을 인정받았다. 이 회사는 지난 13일 열린 ‘2023 CDP 기후변화 대응·물 경영 우수기업 시상식’(2023 CDP Climate change and Water Security)에서 탄소경영 섹터 아너스상(원자재 부문)을 수상했다고 14일 밝혔다. 국제 탄소정보공개 프로젝트(Carbon Disclosure Project, CDP)는 2000년 영국에서 설립된 글로벌 비영리기관이자, 주요 상장 혹은 비상장기업의 기후변화, 물 안정성, 생물다양성 등 환경관련 경영정보 공개를 요청하는 글로벌 이니셔티브다. 90여개 이상의 국가가 공개하는 환경정보의 글로벌 플랫폼으로 기능하고 있으며, 지속가능성 평가 지수 중 가장 신뢰성이 높다고 평가되기 때문에 MSCI, DJSI 등의 주요 ESG 평가기관의 환경관련 데이터 소스로 활용되고 있다. CDP에 따르면 SK케미칼은 지난해 기후변화(Climate Change) 대응 부문에서 A- 등급을, 수자원관리(Water Security) 부문에서 A-등급을 받았다. 특히 수자원 부문은 수자원 관리를 위한 취수량, 용수 재활용량, 수질오염 지표 등 목표를 수립·공개해 지난해(B-) 대비 등급이 두 단계 상승했다. SK케미칼은 지난해 기후변화 및 수자원 관련 리스크 통합 관리 체계를 구축하고, 대응 전략을 강화하는 동시에 재무영향의 분석을 다각화했다. 이런 노력들을 지속가능경영보고서 및 TCFD 보고서 등을 통해 투명하게 공개해 왔다. 김기동 SK케미칼 경영지원본부장(상무)은 “ESG 경영 고도화를 위한 노력의 결과 MSCI, DJSI 등 글로벌 평가기관에 이어 CDP에서도 긍정적인 인정을 받게 됐다”면서 “플라스틱 폐기물 문제 해결과 탄소 배출량 감축을 위하여 진정성 있는 기후변화 대응 노력을 지속적으로 추진해나가겠다”고 말했다. SK바이오사이언스와 IVI(International Vaccine Institute, 국제백신연구소)는 14일 백신업계 노벨상 ´박만훈상´의 2024년 수상자를 선정 발표했다.스웨덴 예테보리대학 얀 홈그렌 (Jan Holmgren) 교수가 단독 수상자로, 미국 모어하우스의대 바니 그레이엄(Barney Graham) 교수와 텍사스주립대 오스틴 캠퍼스 제이슨 맥렐란(Jason McLellan) 교수가 공동 수상자로 선정됐다. 시상식은 고 박만훈 SK바이오사이언스 부회장의 타계 3주기인 내달 25일 수상자들의 방한과 함께 진행될 예정이다. SK바이오사이언스가 후원하고 IVI가 주최하는 이 상은 국내 세포배양 백신의 선구자인 고 박만훈 부회장의 업적을 기리고자 2021년 제정돼 올해로 3회째를 맞았다. 수상자는 전 세계 백신 연구 개발 및 보급에 의미 있는 공적을 세운 개인 및 단체를 추천받아 12명의 전문가로 구성된 선정위원회의 심사를 거쳐 선정된다. 첫 박만훈상 공동 수상자였던 미국 펜실베이니아대 카탈린 카리코 (Katalin Kariko) 교수와 드류 와이즈만(Drew Weissman) 교수는 지난해 세계 최고 권위의 노벨 생리의학상을 품에 안기도 했다. 이처럼 수상자들의 명성이 높아지며 박만훈상도 국제 백신 분야의 가장 권위 있는 상으로 자리잡고 있다. 2024 박만훈상 단독 수상자인 얀 홈그렌 교수는 세계 최초의 경구용 콜레라 백신 개발에 성공한 공로를 인정받았다. 홈그렌 교수는 장내 점막의 중요 항체인 IgA(immunoglobulin A, 면역글로불린 A)가 콜레라 면역에 유효하게 작용하는 것을 확인, 이를 활용한 경구용 콜레라 백신을 최초로 개발했다. 그는 이어 2000년대 당시 IVI의 존 클레멘스 사무총장과 함께 개량형 경구 콜레라 백신을 개발하고, 이 백신이 5년 이상 예방 효과가 유지되며 인구 60% 이상이 접종할 경우 콜레라 발병을 통제할 수 있다는 ‘집단 면역’을 입증했다. 특히 이 백신은 가격이 저렴해 중저개발국에 광범위하게 공급되도록 해 인류보건 증진에 기여한 점이 높이 평가됐다. 공동 수상자인 바니 그레이엄 교수는 항원 설계, 시약 개발, 백신 전달, 제조기술 연구 등을 통해 코로나19 백신과 항체치료제의 신속한 개발에 공헌한 점을 인정받았다. 호흡기 감염병과 신종 바이러스들을 탐구해온 그레이엄 교수는 DNA 유전정보 전달기술의 응용에 관한 연구 등을 통해 최초의 mRNA 백신 개발에 기여한 바 있다. 이 같은 공로로 2021년 타임지 선정 세계에서 가장 영향력 있는 100인 중 1명으로 선정되기도 했다. 제이슨 맥렐란 교수 또한 분자바이오생물학자로서 그레이엄 교수와 함께 코로나19 및 RSV 백신 개발에 기여한 공로를 인정받았다. 맥렐란 교수는 바이러스 및 세균 단백질의 구조와 기능에 대한 연구를 바탕으로 코로나19와 RSV 백신의 핵심 기술인 단백질 설계 방법을 고안했다. 이 기술은 현존하는 대부분의 코로나19 백신들에 적용됐다. 제롬 김 IVI 사무총장은 “이번 2024년 박만훈상 수상자들의 헌신과 노력이 없었다면 도입이 시급한 감염병 백신들의 개발이 아직 이루어지지 않았을 수도 있었다”며 “박만훈상이 전 세계 백신 연구자들의 활동을 지원하고 산업을 육성하는 데 이바지하도록 SK바이오사이언스와 지속 협력하겠다”고 말했다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “올해 수상자들에게 축하와 감사의 마음을 전한다”며 “IVI와 장티푸스 백신을 공동 개발하는 등 글로벌 보건 증진에 힘쓰신 고 박만훈 부회장의 정신을 계승해 SK바이오사이언스도 인류를 위한 책무를 성실히 수행하겠다”고 말했다.
2024-03-14 11:00:13
동화약품은 땀 분비 억제 효과는 물론 은은한 파우더리 머스크향을 첨가해 상쾌함까지 더한 다한증 치료제 ‘드라이언액’을 출시했다고 14일 밝혔다. 일반의약품으로 약국에서 구입할 수 있다. 겨드랑이, 손, 발에 과도한 땀이 나는 다한증 치료에 사용하는 드라이언액은 피부 표피층에 용액이 흡수된 후 형성된 겔 매트릭스가 땀샘관을 막아 땀 분비를 억제하는 역할을 한다. 또 피부 자극을 호소하는 다한증 환자들을 위해 에탄올을 첨가하지 않은 것도 특징이다.사용 방법은 저녁에 적용 부위에 적당량을 바른 후 다음 날 아침에 물로 씻어 제거하면 된다. 땀 분비가 멈출 때까지는 매일 밤 한 번씩 사용하고, 증상이 나아질 경우에는 1주일에 1~2회로 줄여서 사용하는 것을 권장한다.또 사용 편의성이 높은 롤 온 타입을 용기에 적용했다. 롤 온 타입은 피부에 직접 바를 수 있어 스프레이 타입보다 사용량을 조절하기 쉽고, 옷이나 주변 부위에 잘못 뿌려지지 않아 깔끔하게 사용할 수 있다.이 회사 관계자는 “일상에 지장을 주는 과도한 땀 분비를 억제하고, 파우더리 머스크향을 통해 상쾌하고 편리하게 사용할 수 있는 드라이언액이 다한증으로 불편함을 겪는 분들에게 좋은 대안이 될 것”이라고 말했다.'바쁘다 바빠, 내가 제일 파프지'로 유명한 펭귄파스 ‘제일파프핫’ ‘제일파프쿨’(의약외품)이 다이소까지 영역을 확장한다.제일헬스사이언스는 ‘제일쿨파프’(안전상비약)가 지난해 10월 편의점에 진출한 데 이어 다이소에 입점한다고 14일 밝혔다.다이소는 전국 1500여 곳에 달하는 오프라인 매장을 갖고 있어 소비자들의 접근성이 매우 높다. 부담 없는 가격대에 품질까지 갖춘 상품 라인업을 갖추고 있어 세대를 막론하고 다이소를 찾는 이들의 발길이 늘고 있다.제일파프는 이러한 다이소의 성장에 발맞춰, 기성세대 소비자뿐만 아니라 다양한 연령층의 소비자들과 접점 확대를 위해 전국 단위의 유통망 채널 확장에 나섰다.1984년 출시돼 올해로 40주년을 맞은 제일파프는 ‘펭귄파스’라 불리며 40년 동안 고객층의 많은 사랑을 받아왔다. 다이소에서 판매하는 의약외품인 제일파프쿨과 제일파프핫은 각각 두툼한 냉습포·온습포를 사용하여 부착함과 동시에 찜질 효과를 기대할 수 있다. 근육통, 관절통, 신경통, 어깨결림, 허리통증, 삠, 타박상 등에 탁월한 효과를 기대할 수 있다. 밀착포 별입 분리형 파스로 원하는 크기로 잘라서 사용 가능한 것도 장점이다.백형지 제일헬스사이언스 매니저는 “국민가게로 불리며 다양한 연령층에 지지를 받는 다이소 입점을 통해, 제일파프가 더 많은 고객에게 찾아갈 수 있게 됐다”며 “봄철 따뜻해진 기온으로 외부 활동이 증가함에 따라 부착함과 동시에 냉·온 찜질 효과를 누릴 수 있는 제일파프를 가까운 곳에서 만날 수 있다”고 말했다. 이 회사의 약국 판매용 일반의약품 파스(습포제)는 ‘제일파프케이카타플라스마’로 소염진통제인 케토프로펜을 주성분으로 함유하고 청량감을 주는 멘톨 등이 첨가제 형태로 들어 있다. 약국용 ‘제일파프에스카타플라스마’는 현재 생산 중단됐는데 성분이 의약외품 및 안전상비약과 유사하다.
2024-03-14 10:42:22
한독과 제넥신, 툴젠 등 3사는 13일 서울 마곡지구 제넥신 바이오이노베이션 파크에서 차세대 혁신신약의 공동 연구개발을 위한 협약을 체결했다. 3사는 계약에 따라 차세대 항암 선천 면역세포치료제 기반 신약개발에 본격적으로 뛰어든다. 후보물질을 발굴하고, 생산기술 및 공정을 확립한 후 연구결과에 따라 임상 단계로 진입할 계획이다. 이를 위해 개발 단계마다 면역세포 활성화에 적합한 후보유전자를 도출하고 유전자편집 최적화를 통해 세포치료제 공정개발 및 전임상 분석을 하는 등 전방위적인 협력을 하게 된다. 현재 특정 혈액암에서 뛰어난 효능을 발휘하고 있는 CAR-T세포는 후천면역세포로서 특정 항원을 타깃하여 면역반응을 야기한다. 특정 혈액암에서 좋은 반응율을 보임에도 불구하고 고형암에서는 항암 효율이 매우 낮게 보고된다. 3사는 향후 연구개발을 통해 기존 후천면역세포기반 치료제의 한계를 극복할 수 있는 선천면역세포기반 치료제를 개발할 계획이다. 김영진 한독 회장은 “이번 협력은 글로벌 경쟁력이 있는 신약개발을 위해 한독의 바이오분석과 임상연구 능력, 제넥신의 바이오 제조와 세포배양 기술, 툴젠의 유전자교정 기술을 결합한다는 점에 큰 의미가 있다”며 “강화된 연구 역량을 바탕으로 성공적으로 고형암 타깃 세포치료제를 개발하고 점차 분야를 확장해 나갈 것”이라고 말했다. 3사는 공동연구 성과에 따라 추가 임상 진행에 대한 논의할 예정이다. 세포치료제 외에 항체신약 등 글로벌 경쟁력을 가지는 혁신신약을 만들 수 있도록 지속적으로 연구개발 분야를 확장해나갈 계획이다.
2024-03-13 18:08:18
종근당홀딩스는 ‘종근당 예술지상 2024 올해의 작가’로 박노완, 박웅규, 장파 등 3인을 선정했다고 13일 밝혔다. 이 상은 미술계 전문가인 심사위원들이 두 차례의 비공개 심사를 통해 만 45세 이하의 회화 분야 신진 작가를 선정한다. 올해도 자신만의 독창적인 방식으로 현대미술계에 새로운 담론과 방향성을 제시한 작가들이 꼽혔다. 선정된 작가들에게는 1인당 연간 1000만원의 창작금을 3년간 지원하며, 지원 마지막 해에는 기획전 개최 기회를 제공한다. 박노완 작가는 길을 걸으며 볼 수 있는 일상적인 장면을 남다른 시선으로 탐구해 유쾌하게 표현했다. 박웅규 작가는 부패하고 변질된 현실 사회의 부조리함을 자연의 생명을 통해 재해석하며 부정한 것을 그림으로 조형화하고 있다. 장파 작가는 강렬한 색채를 사용해 미술사를 페미니즘으로 재구성하는 게 특징이다. 박노완 작가는 “종근당 예술지상은 신진 작가들이 창작 활동의 폭을 넓힐 수 있는 소중한 기회”라며 “작품활동에 더욱 전념해 한층 깊어진 작품을 선보이겠다”고 말했다. 김태영 대표는 “올해 선정된 작가들은 개성 있는 작품세계를 구축하며 회화 작가로서의 행보에 기대를 갖게 한다”며 “종근당 예술지상이 한국 현대 회화의 발자취가 될 수 있도록 선정 작가들에 대한 후속 지원에도 힘쓸 것”이라고 말했다. 종근당 예술지상은 성장 가능성을 지닌 신진 작가들이 자신의 역량을 마음껏 펼칠 수 있는 창작 환경을 마련하자는 이장한 종근당 회장의 제안에 따라 제정됐다. 한국메세나협회, 대안공간 ‘아트스페이스 휴’ 두 단체와 함께 ‘기업과 예술의 만남(Arts & Business)’ 결연사업으로 2012년부터 현재까지 총 39명의 작가를 선정해 지원하고 있다. 올해에는 두 번의 종근당 예술지상 전시를 세종문화회관에서 개최한다. 9월 27일부터 10월 6일까지 제6회에서 10회까지 선정된 15명의 작가들이 참여하는 ‘제2회 역대 선정작가전’이 열린다. 10월 10일부터 21일까지는 2022년 선정 작가인 박시월, 오세경, 최수정 3인의 작가들의 작품을 선보이는 ‘제11회 종근당 예술지상’ 전시가 열린다. 유한양행은 위산역류, 속쓰림, 위 내용물의 역류로 인한 소화불량을 빠르게 개선하는 일반의약품 ‘윌로겔더블액션현탁액’ 12포를 출시한다.유한양행은 2014년 7월 4포 포장 제품 출시 이후, 소비자 반응과 시장의 니즈를 반영해 이번에 12포 대용량 제품을 내놓았다고 13일 밝혔다.이 약은 알긴산나트륨, 탄산수소나트륨, 탄산칼슘 성분을 담고 있다. 주성분인 노르웨이산 알긴산나트륨은 위산과 반응하여 위 속의 음식물 위에 점액(겔) 침전물을 빠르게 형성하여 물리적으로 식도로의 역류를 막아주고 위 점막을 위산으로부터 보호하는 역할을 한다. 탄산수소나트륨은 겔 침전물을 위내 상부로 뜨게 하여 위산 역류를 방지하고, 탄산칼슘은 생성된 방어층을 강화시킨다. 두 성분은 위산을 중화시키는 기능도 갖고 있다.윌로겔더블액션의 효과는 최대 4시간 지속되며, 약물이 혈류로 흡수되지 않아 다른 의약품과 병용 처방은 물론 임산부도 복용이 가능하다.기존 대부분 제품들이 10ml 용량인데 반해, 윌로겔더블액션은 15ml/1포로 1회 복용 약물 용량을 증가 시켰다. 이로 인해 좀 더 빠르고 강한 중화 능력과 위산 역류 억제 효과를 기대해 볼 수 있다. 특히 산을 중화시키는 산 중화용량이 크다.유한양행은 “현대인의 불규칙한 식습관, 카페인 음료 섭취 등으로 속쓰림 환자가 꾸준히 증가하고 있다”며 “ 속쓰림 등 위식도역류질환의 초기 증상의 치료 중요성을 지속적으로 알리고 시장을 확대해 나갈 계획”이라고 밝혔다. 대웅제약 '에너씨슬 퍼펙트샷', 8조 규모 日 건기식 시장에 도전장대웅제약은 프리미엄 비타민 '에너씨슬 퍼펙트샷'이 지난달 일본 최대 온라인 쇼핑몰 중 하나인 ‘큐텐(Qoo10)’에 입성하면서 8조원 규모 일본 건강기능식품 시장에 진입했다고 13일 밝혔다. 대웅제약은 론칭 기념 할인 이벤트를 열어, 출시 당일인 2월 16일에 큐텐 건기식 부문 1위 제품으로 선정되기도 했다. 에너씨슬 퍼펙트샷은 대웅제약 건강기능식품사업부의 기획력과 연구개발센터의 신제제 기술력이 집약된 프리미엄 건강기능식품이다. 비타민 B군 8종 모두 최적 섭취량 함유, 흡수율까지 고려해 설계됐으며, 간 피로를 개선해 활력을 불어넣어주는 밀크씨슬을 식품의약품안전처 기준 일일섭취량 130mg까지 꽉 채웠다.일본은 코로나19 유행 이후 면역 강화 관련 수요가 증가하면서 건강기능식품 시장이 성장하고 있다. 일본 야노경제연구소는 지난해 시장 규모가 약 8조원(8995억엔)에 이를 것으로 추산했다. 일본은 드럭스토어나 약국 등 오프라인 매장에서 건강식품을 가장 많이 구매하는 경향을 보인다. 이에 대웅제약은 현지 파트너사와 함께 일본 오프라인 채널에도 진출할 계획이다.
2024-03-13 10:19:09
메디톡스 관계사인 마이크로바이옴 전문 신약개발 기업 리비옴은 유전자재조합 기반 마이크로바이옴 신약 ‘LIV001’의 호주 1상 임상시험을 완료했다고 13일 밝혔다. 난치성 자가면역질환인 염증성장질환 치료를 위해 개발한 LIV001은 면역 조절 효능 펩타이드 VIP 유전자를 미생물에 도입해 만든 국내 최초의 유전자재조합 기반 마이크로바이옴 신약이다. ‘미생물유전자치료제’로도 불리며 약물 효능에 필요한 유전자를 미생물에 도입한 것으로 살아있는 생균치료제 형태로 투여하게 된다. 리비옴은 지난해 8월 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 LIV001의 1상을 승인 받고 본격 임상에 착수했다. 일반적으로 유산균 등을 이용한 마이크로바이옴 치료제는 부작용이 적고 안전하다고 알려졌으나, LIV001은 유전자조작생물(GMO)을 이용해 외래 유전자를 발현시켜 높은 효과를 기대하는 만큼 안전성에 더욱 초점을 맞춰 임상시험이 설계, 수행됐다. 이번 임상은 건강한 성인 36명에게 무작위 배정, 이중 맹검방식으로 LIV001과 위약을 단일 및 다회 상승 용량으로 투약해 약물의 안전성과 내약성, 약물 동태 등을 평가했다. 최근 종료된 안전성검토위원회(SRC) 심의 결과 LIV001의 우수한 안전성과 내약성이 확인됐다. 리비옴은 확보한 LIV001의 안전성 데이터를 토대로 초기 유효성 평가를 위한 다국적 임상시험을 진행할 계획이다. 지난달에는 미국 식품의약국(FDA)과 사전 미팅(Pre-IND)을 진행하고, 글로벌 임상에 필요한 요건 등을 확인했으며, LIV001의 후속 임상시험에 반영할 방침이다. 송지윤 리비옴 대표는 “이번 임상을 통해 LIV001의 우수한 안전성과 내약성이 확인된 만큼 유효성을 확인하기 위한 다국적 임상 진입에 초첨을 맞추고 있다”고 말했다. 마이크로바이옴 치료제는 최근 식품의약품안전처의 품목허가·심사규정 개정에 따라 생물의약품으로 분류되며 본격적인 개발과 사업화가 진행되고 있는 신기술 분야다. 유전자재조합 마이크로바이옴 치료제의 경우 기존 마이크로바이옴 치료제에 비해 높은 안전 기준이 요구되지만 선례가 많지 않아 기술 역량 등에 따라 임상 개발과 연구 성과에 차이를 보여 왔다. 리비옴은 미생물엔지니어링 플랫폼 eLBP®기술을 활용해 고형암, 이식질환 등 난치성 질환을 치료하기 위한 신약을 개발하고 있다. 국내에서 가장 먼저 유전자재조합 기반 마이크로 바이옴 치료제의 글로벌 임상 진입을 승인 받으며, LIV001의 임상 연구 과정에서 얻은 노하우와 기술력을 기반으로 다양한 파이프라인을 지속 확대해가고 있다.한올바이오파마는 미국 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)가 미국 특허 상표청(United States Patent and Trademark Office, USPTO)으로부터 자가면역질환 치료제 ‘IMVT-1402(한올 코드명: HL161ANS)’의 물질 특허를 획득했다고 13일 밝혔다.이번 특허(등록번호 11926669)는 한올바이오파마와 이뮤노반트가 공동으로 취득한 것으로, HL161ANS의 제조법과 해당 물질을 활용해 개발된 치료제의 활용 범위를 포함한다. 특허기간은 2043년 6월 23일까지다.HL161ANS는 2017년 한올바이오파마가 개발해 당시 로이반트(Roivant Sciences)에 라이선스아웃한 자가면역질환 치료 항체로, 이 회사의 바토클리맙(물질명: HL161BKN)과 동일하게 피하주사가 가능하도록 개발되고 있다.지난해 임상 1상 시험을 통해 바토클리맙과 대등한, 강한 혈중 항체 감소 효과를 보이면서도, 알부민과 저밀도지단백 결합 콜레스테롤(LDL-C) 수치에 영향을 거의 주지 않는 것으로 나타나 ‘계열 내 최고(Best-in-class)’ 치료제로서의 가능성을 입증한 바 있다.정승원 한올바이오파마 대표는 “오랜 파트너사인 이뮤노반트와의 협업이 공동 특허라는 성과로 이어지게 되어 기쁘다”며, “이번 특허를 바탕으로 장기적 관점을 가지고 다양한 임상 적응증으로의 투자를 확대해 나갈 예정”이라고 말했다.
2024-03-13 10:10:38
휴온스그룹 휴메딕스가 헤파린나트륨 국산화 사업에 청신호를 켰다. 휴메딕스는 식품의약품안전처 원료·완제 연계심사를 통해 헤파린나트륨 원료의약품(DMF) 품질심사를 완료했다고 12일 밝혔다. 휴메딕스는 ㈜우리비앤비에서 돼지장점막추출물을 공급받아 독자적인 정제기술을 통해 국내에서 유일하게 헤파린나트륨 주원료를 생산할 수 있는 기술과 시설을 갖추고 있다. 이번 품질심사를 통해 그동안 중국에 의존하던 헤파린나트륨의 국산화를 이끌어 안정적으로 국내에 공급할 수 있게 됐다. 헤파린나트륨은 수술 후 혈전증의 예방과 치료, 수혈, 체외순환, 투석 시 혈액응고 방지 등에 사용되는 국가필수의약품이다. 세계보건기구(WHO) 필수의약품 리스트에 에녹사파린, 와파린 등과 함께 혈액응고에 처방하는 3대 의약품으로 등재됐다. 돼지의 내장에서 추출, 정제공정을 통해 만들어진다. 미국 식품의약국(FDA)는 헤파린나트륨 생산에 소해면상뇌증이나 과황산화콘드로이틴(oversulfated chondroitin sulfate, OSCS)으로 오염될 우려가 있어 소와 같은 반추동물의 이용을 금지하고 있다. OSCS는 염증 경로 활성화, 심각한 알레르기반응, 피부 및 점막의 부종, 호흡곤란과 보통 등을 유발할 수 있다는 알려져 있다. 헤파린나트륨은 전세계적으로 약 90%를 중국에 의존하고 있다. 최근 중국 등지에서 발생한 아프리카돼지열병으로 원료수급 사정이 악화되면서 가격 변동성이 커졌으며 국내에서는 전량 중국 원료를 수입해 주사제 또는 연고 등의 완제의약품에 사용하고 있다. 휴메딕스 관계자는 “기존 히알루론산(HA), 폴리디옥시리보뉴클리오티드(PDRN) 원료와 더불어 헤파린나트륨 원료의약품을 개발, 생산하면서 전세계 원료의약품 시장에 선보일 계획”이라며 “중장기적으로 일반의약품, 화장품 등으로 활용 범위을 확대해 신규 성장 동력을 지속 확보해 나갈 방침”이라고 밝혔다. 시장조사기관 '코헤어런트 마켓 인사이트‘(Coherent Market Insights)에 따르면 글로벌 헤파린나트륨 시장은 2017년 94억달러 규모에서 2026년 140억달러로 확대될 전망이다. 에스티팜은 자회사 버나젠(Vernagen), 레바티오(Levatio)와 함께 13~14일 스위스 바젤에서 개최되는 ‘RNA Leaders 2024’에서 혁신적인 RNA 기술을 공개할 예정이라고 12일 밝혔다. RNA Leaders 2024는 RNA 분야의 선두주자들이 모여 연구 및 기술혁신을 공유하는 국제 학회다. 에스티팜, 버나젠, 레바티오는 이번 행사에 주요 연사로 선정되어 구두 발표할 예정이다. 또 파트너링 미팅을 통해 기술이전을 모색할 예정이다. 이날 에스티팜 양주성 전무는 ‘A novel LNP system, STLNP® with high efficiency and low toxicity for mRNA delivery into animals for protein expression and induction of immune response’이라는 제목으로 에스티팜이 구축한 mRNA 전달기술에 대한 주요 결과물을 발표한다. 높은 효율성과 낮은 독성을 가진 에스티팜의 신개념 지질나노입자(Lipid Nanoparicle, LNP) 기술인 ‘STNLP’는 낮은 면역원성과 장기특이적 전달 효능을 가져 신규 약물 전달시스템 조성으로 적합하다. 버나젠은 이수진 미국 에모리대 교수가 ‘An mRNA-based Respiratory Syncytial Virus vaccine establishes strong immunogenicity and protection against both RSV subtypes A and B in a BALB/c mouse model’을 주제로 RSV mRNA 백신에 대한 동물실험 결과를 발표할 예정이다. RSV(호흡기세포융합바이러스)는 두 가지 주요 항원 서브타입 A와 B가 있으며, 전세계적으로 A타입이 60%, B 타입이 40%를 차지하고 있다. 버나젠의 RSV mRNA 백신은 타사와 차별적으로 두 가지 서브타입 항원과 이들 항원이 표적세포 수용체에 부착하기 이전의 형태인 바이러스 퓨전 항원(F)을 모두 포함하므로 보다 광범위하고 장기 지속 예방효과를 기대할 수 있다. 버나젠 mRNA 백신에는 에스티팜의 원천물질인 SmartCap®과 STLNP®가 적용됐다. 레바티오의 지현배 박사는 ‘A novel approach to circular RNA synthesis and its therapeutic potential’ 주제로 독자적인 circular RNA 합성 기술과 이를 활용한 치료제, 백신 개발 가능성 및 방향성을 소개한다. 에스티팜 관계자는 “에스티팜, 버나젠, 레바티오는 이번 RNA Leaders 2024참가를 통해 회사가 보유한 최신 기술과 연구 성과를 글로벌 무대에서 알리고, RNA 기술 분야에서 선도적인 역할을 할 수 있도록 노력할 것”이라고 강조했다.현대바이오, 코스닥 상장 CRO 기업 ‘에이디엠코리아’ 204억원에 인수 현대바이오사이언스는 코스닥 상장 임상시험수탁기관(CRO)인 에이디엠코리아의 지분 23%와 경영권을 204.23억원에 인수하기로 했다고 12일 발표했다.현대바이오는 세계 제1호 범용 항바이러스제인 ‘제프티’의 신속한 상용화를 위해 에이디엠코리아를 자회사로 인수키로 했다고 설명했다. 현재 인류를 괴롭히는 바이러스 질환은 16개 계열 220여 종에 달하지만, 치료제는 코로나19를 비롯해 단 8종에 불과하다. 에이디엠코리아는 180여명의 임상 전문인력과 노하우를 보유하고 있어 현대바이오와 제프티 상용화에 큰 시너지 효과를 낼 것으로 기대된다.제프티(주성분 니클로사미드)는 바이러스의 종류와 변이를 가리지 않고 제거하는 오토파지(자가포식) 메커니즘을 바탕으로 220여 종의 바이러스 질환을 치료할 수 있는 범 항바이러스 유력 후보로 주목받고 있다. 니클로사마이드는 그동안 코로나19, 메르스, 에이즈, 에볼라 등 16개 계열의 대표적 바이러스 질환 33종에 항바이러스 효능이 있다는 사실을 세계적 학술지를 통해 입증한 바 있다.
2024-03-12 13:50:07
휴온스는 새학기를 맞아 프리미엄 비타민 '메리트C 리포좀 비타민C 트리플샷' 네이버 단독 프로모션을 진행한다고 11일 밝혔다.휴온스는 새 학기 시즌인 3월 환절기로 건강 관리가 필요한 요즘 고함량, 고품질의 프리미엄 비타민 제품을 부담 없이 제공하고자 기획했다고 설명했다. 이번 프로모션은 네이버 공식 스마트스토어에서 오는 27일까지 진행한다.‘메리트C 리포좀 비타민C 트리플샷’은 액상, 정제, 캡슐 3가지 제형을 한번에 섭취할 수 있는 트리플 제형 제품이다. 리포좀 제형 기술을 적용한 비타민C를 함유해 인체적용시험 결과 대조군 대비 체내 흡수율이 높으며 1일 영양성분 기준치 대비 250%를 함유했다. 또 순도 98% 이상의 고품질 원료인 코엔자임 Q10이 배합돼 항산화와 혈압 감소에 도움을 줄 수 있다.이외에도 에너지 생성에 필요한 비타민B군 8종이 일일 영양성분 기준치 대비 100% 이상 함유됐으며, △비타민D △비타민E △비타민K △아연 △셀렌 △구리 △요오드 △망간 등을 추가 배합해 하루 한 병으로 18종의 영양소를 한 번에 섭취할 수 있다. 상큼한 레몬 맛으로 영양과 맛을 한 번에 잡았으며, 언제 어디서나 간편하게 섭취할 수 있는 것이 장점이다.휴온스 관계자는 “일교차가 큰 환절기와 새 학기 시즌에 하루 한 병으로 면역력을 챙길 수 있길 기대한다”며 “이번 프로모션을 통해 야심차게 준비한 신제품을 풍성한 혜택과 함께 만나보시기 바란다”고 전했다.동아참메드는 재사용이 가능한 친환경 의료용 진료대 포장커버를 도입했다고 11일 밝혔다.이번 포장 커버는 에어캡 감축을 위해 의료용 진료대에 특화된 친환경 의료용 포장커버로 지난 2월 개발 됐으며, 동아참메드 주력 의료용 진료대 ‘CHAM NEW CU-5000’, ‘CU-3000’의 포장 및 배송에 사용된다.의료용 장비 상품 포장 및 배송에는 에어캡이 주로 사용되어 왔다. 에어캡은 상품 배송 과정에서 파손을 방지하는 완충재 역할을 하지만 한번 쓰고 버려져 환경오염을 일으키는 원인 중 하나로 지목돼 왔다. 하지만 포장커버 개발로 배송이 완료된 후 회수하여 재사용할 수 있다.특히, 이번 친환경 의료용 진료대 포장커버 도입으로 연간 약 12.5 톤의 탄소배출량을 감축할 수 있으며, 이는 소나무 약 5,000그루를 심는 효과와 같다.동아참메드 관계자는 “폐기물이 많이 배출되는 의료 환경에서 친환경 문화를 정착시키고자 포장커버를 회수해 재사용하는 솔루션을 업계 최초로 적용했다”라며 “지속적인 개발과 개선사항을 반영해 적용대상을 전 제품으로 확대하고 ESG경영을 강화해 나가겠다”라고 말했다.
2024-03-11 11:25:57
SK케미칼은 글로벌 평가기관 모건스탠리캐피털인터내셔널(Morgan Stanley Capital International, MSCI)이 매긴 2023년 ESG 평가에서 지난해보다 한 단계 상승한 종합 AA 등급을 획득했다고 11일 밝혔다. MSCI는 1999년부터 매년 전 세계 상장기업을 대상으로 ESG 관련 핵심 이슈를 평가해 CCC부터 AAA까지 7단계 등급을 부여한다. AA 등급은 최상의 AAA등급과 함께 리더 그룹으로 지칭되며, 글로벌 화학기업 중 AA에 들어갈 수 있는 기업은 상위 10% 내외다. SK케미칼은 2020년 첫 평가에서 BB를 받은 이후 △2021년 BBB △2022년 A 등 매년 한 단계씩 등급을 올리며 수년간 지속한 ESG 활동과 성과를 인정받고 있다. 이번 MSCI 평가에 따르면 SK케미칼은 안동, 청주 공장에서 ISO14001을 취득하면서 환경경영시스템 구축을 사업장의 92%까지 확대했다. 폐기물 재활용률, 대기오염물질 배출량과 같은 각종 오염관리 지표가 개선되면서 긍정적 평가를 받았다. 2025년까지 온실가스 감축 목표 및 유해물질 대체 계획을 수립하고 지속적으로 이행하고 있는 점이 업계 ESG 글로벌 리더 그룹으로 평가받는 데 큰 역할을 했다. 또 SK케미칼은 DJSI(Dow Jones Sustainability Indices 다우존스지속가능경영지수) Korea 지수에 3년 연속 편입됐다. DJSI는 기업의 경제 성과는 물론 ESG(환경·사회·지배구조) 측면의 성과를 종합적으로 고려하는 지속 가능성 평가 및 투자 지수로 글로벌 금융정보 제공기관인 S&P Global이 매년 발표한다. SK케미칼은 국내 화학 기업 중에 가장 높은 점수를 받으며 S&P Global이 지난 2월 7일 발표한 S&P Global Sustainability Yearbook 2024에 처음으로 회원으로 선정됐다. SK케미칼은 앞으로도 기업가치와 지속 성장가능성에 큰 영향을 미치는 환경, 사회, 지배구조 등 비 재무적 요소를 적극 반영한 경영활동을 펼쳐 나간다는 계획이다.. 안재현 SK케미칼 사장은 “플라스틱 폐기물이라는 사회문제 해결을 위해 사업 포트폴리오를 과감하게 개편하고, 탄소 배출량 감축을 위해 추진한 지속적 노력이 ESG 평가 결과로 이어졌다”며 “ESG 중심의 경영활동과 의사결정을 통해 환경, 사회, 지배구조 전 영역에서 의미 있는 성과를 거둘 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.
2024-03-11 11:16:04
한독이 최대 주주로 참여하고 있는 미국 현지 관계사 레졸루트(Rezolute Inc. 나스닥 RZLT, 캘리포니아주 레드우드시티 소재)는 지난 6일(현지시각) 조절되지 않는 저혈당증이 있는 비소도세포종양(non-islet cell tumor hypoglycemia, NICTH) 환자에 대한 ‘RZ358’의 치료 가능성을 확인한 전임상 약리학 연구결과를 발표했다. 레졸루트가 개발하고 있는 RZ358은 인슐린 수용체 특정 부위에 작용하는 단일클론항체이다. 선천성 고인슐린증뿐 아니라 과도한 인슐린 증가를 특징으로 하는 여러 질환의 치료를 위해 개발되고 있다. 종양 매개성 고인슐린증(Tumor hyperinsulinism)은 다양한 종류의 종양에 의해 발생할 수 있으며 그 결과로 췌장 섬세포 종양 저혈당증(islet cell tumor hypoglycemia, ICTH)과 비소도세포 종양 저혈당증(NITCH)이 발생할 수 있다. 레졸루트는 앞서 의약품 동정적 사용제도(expanded access program, EAP)를 통해 인슐린을 생성하는 췌장 섬세포 세포 종양(pancreatic islet cell tumors, ICTs) 또는 심각하고 조절되지 않은 저혈당증으로 인한 인슐린종(Insulinomas) 환자에 대한 RZ358의 성공적인 치료 효과를 확인한 바 있다. 췌장 섬세포 종양 저혈당증(ICTH)은 인슐린과 연관이 있으며 RZ358은 인슐린 수용체에 작용해 인슐린이 과도하게 수용체에 결합하는 것을 감소시키는 역할을 한다. 이에 따라 췌장 섬세포 종양 저혈당증(ICTH)에서 RZ358의 잠재적 치료 효과는 예상되어 왔지만 비소도세포 종양 저혈당증(NITCH)에서의 유용성에 대해서는 입증된 바가 없었다. 비소도세포 종양 저혈당증 (NITCH)은 인슐린 유사 성장 인자-2(IGF-2) 또는 그 변형체에 의한 고인슐린증이 저혈당증을 유발할 수 있다. 이를 확인하기 위해 최근 레졸루트는 인슐린과 비교해 RZ358이 IGF-2에 의한 인슐린 수용체 활성화에 영향을 주는 지에 대한 약리학 연구를 진행했다. 연구결과 RZ358이 인간에서 질병 관련 수준의 IGF-2 및 인슐린 매개 인슐린 수용체 신호를 억제할 수 있음이 성공적으로 입증됐다. 레졸루트 최고의학책임자인 브라이언 로버트(Brian Roberts) 박사는 “이번 연구 데이터를 통해 RZ358이 종양 적응증 확장을 비롯해 모든 형태의 고인슐린증으로 인한 저혈당증 치료에 광범위한 효과가 있음을 확인했다”며 “선천성 고인슐린증에 대한 임상시험 결과와 동정적 사용제도(EAP)로 확인되고 있는 긍정적인 결과들을 바탕으로 RZ358이 심각한 저혈당증에 대한 치료가 제한되어 있는 암환자에게 의미 있는 치료 효과를 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 레졸루트는 올해 1월 미국 식품의약국(FDA)에 종양 매개성 고인슐린증으로 인한 저혈당증 환자에 대한 단일 등록 연구 진행 가능성에 대해 보고했다. 레졸루트는 이 연구에 췌장 섬세포 종양 저혈당증 및 비소도세포 종양 저혈당증 환자 모두를 포함하는 것과 함께 해당 적응증에 대한 개발 타당성을 지속적으로 검토할 계획이다. 레졸루트는 비소도세포 종양 저혈당증으로 적응증이 확대될 경우 RZ358의 대상 환자수가 2배 이상 증가할 것으로 기대하고 있다. 아울러 현재 레졸루트는 선천성 고인슐린증에 대한 3상 임상시험을 진행하고 있다. 어린아이에서 주로 나타나는 선천성 고인슐린증은 췌장 섬세포 종양 저혈당증와 동일하게 인슐린 과다 분비로 심각한 저혈당증을 유발하는 희귀 소아 질환이다. 레졸루트는 희귀, 대사 질환에 대한 표적치료제를 개발하는 바이오벤처이다. 선천성 고인슐린증 치료제 'RZ358', 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 'RZ402' 등을 개발하고 있다. 한독은 'RZ358'와 'RZ402'의 국내 상업화 권리를 보유하고 있다. 종양 매개성 고인슐린증은 췌장 섬세포 내 인슐린 수용체의 과도한 활성화를 통해 저혈당을 유발하는 췌장 섬세포 종양(ICT)과 다른 세포에 의한 종양, 즉 비소도세포 종양(NICTs)에 의한 고인슐린혈증(저혈당)으로 나뉠 수 있다. 기능성 섬세포 종양 중 가장 흔한 종류는 인슐린종(Insulinomas)으로서 인슐린이 과다 생성되어 저혈당을 유발한다. 비소도세포 종양은 인슐린 수용체에 결합하여 이를 활성화하는 IGF-2을 생성하여 저혈당을 일으킬 수 있다. 15개 이상의 종양 유형에서 이러한 형태의 저혈당이 발생할 수 있으며 그 중 60%는 간세포암을 포함한 악성 종양이다. 인슐린 및 관련 물질에 의해 매개되는 과도한 인슐린 수용체 활성화를 약화시키는 독특한 메커니즘으로 작용하는 RZ358은 모든 형태의 고인슐린증으로 인한 저할당증에 잠재적인 치료 효과를 보일 수 있다.셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 CT-P39 미국 품목허가 신청셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 로슈의 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제인 ‘졸레어주사’(XOLAIR 성분명 오말리주맙, omalizumab)의 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 완료했다고 11일 밝혔다.셀트리온은 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 천식, 만성 비부비동염, 식품 알레르기, 만성 특발성 두드러기 등 주요 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.임상에서는 CT-P39 투여군과 졸레어 투여군 두 그룹으로 나눠 각각 300mg, 150mg 용량별 투약 임상을 진행했으며, 300mg 투여군의 베이스라인(Baseline) 대비 12주차에 주간 가려움 점수 값(ISS7, Weekly Itch Severity Score) 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했으며, 2차 평가지표인 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 확인했다.셀트리온은 이번 미국 품목허가 신청에 앞서 지난해 유럽, 캐나다, 한국에서도 허가 신청을 완료했다. 특히 미국 품목허가 신청의 경우, ‘인터체인저블(상호교환성)’ 바이오시밀러로 허가 절차를 진행함에 따라 승인 시 오리지널 제품과 대체처방으로 빠른 시장 확대가 가능할 전망이다.CT-P39의 오리지널 의약품인 졸레어는 2023년 기준 글로벌 매출 21억7600만스위스프랑(CHF, 한화 약 5조원)을 기록한 블록버스터 제품으로 이미 물질특허는 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다.
2024-03-11 11:11:27
유한양행은 한국BMS제약과 판상 건선 치료제 ‘소틱투정’(Sotyktu 성분명 듀크라바시티닙 deucravacitinib)과 궤양성대장염 치료제 ‘제포시아캡슐’(Zeposia, 성분명 오자니모드 ozanimod)의 국내 공동 프로모션 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 양사는 이번에 처음으로 공동 영업 및 마케팅에 대한 전략적 제휴 관계를 구축했다. 소틱투는 성인 중등도~중증 판상 건선에서 식품의약품안전처로부터 승인된 최초의 TYK2 억제제다. 1일 1회 경구 투여로 투약 편의성을 제공한다. 2023년 8월 식품의약품안전처로부터 광선치료 또는 전신치료 대상 성인 환자의 중등도~중증 판상 건선의 치료로 허가받았다. POETYK PSO-1,2 임상연구를 통해 임상적 유효성과 안전성 프로파일을 입증했다. 제포시아는 성인 중등도~중증 활동성 궤양성대장염 치료제로 국내에서 승인 받은 최초의 S1P(sphingosine 1-phosphate)수용체 조절제다. 올해 1월 보편적인 치료제(코르티코스테로이드, 6-메르캅토푸린, 아자티오프린 등)에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 보편적 약제가 금기인 성인 중등도~중증의 활동성 궤양성 대장염 환자의 치료에서 건강보험급여가 적용됐다. ‘TRUE NORTH’ 임상 연구를 통해 임상적 유효성과 안전성 프로파일을 확인했다. 조욱제 유한양행 대표는 “이번 계약을 통해 국내 판상 건선 및 궤양성 대장염 환자에게 혁신적인 의약품을 통한 새로운 치료 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 이혜영 한국BMS제약 대표는 “경구제로서 투약 편의성을 가진 소틱투와 제포시아의 치료혜택이 보다 많은 환자들에게 빠르게 전달될 수 있길 기대한다”며 “미충족 수요가 높은 다양한 질환에서 환자 접근성을 높일 수 있도록 협력하겠다”고 밝혔다.
2024-03-11 11:05:31
사노피아벤티스코리아는 침습성 수막구균 4가 예방백신 ‘멘쿼드피주’(수막구균(A, C, Y, W 다당류-TT 단백접합백신)가 지난 6일 식품의약품안전처로부터 국내 시판 허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 멘쿼드피주는 수막구균 혈청형 A, C, W, Y를 예방할 수 있는 완전 액체형 바이얼(Fully-liquid vial) 4가 수막구균 백신으로, 2세~55세 대상 1회 접종으로 허가됐다. 1회 0.5ml를 근육주사하며, 접종자의 나이 및 근육량에 따라 삼각근 부위나 대퇴부 전외측에 투여한다.기존 수막구균 4가 백신(사노피의 ‘메낙트라주’(MENACTRA))과 면역원성을 평가했을 때 멘쿼드피주는 4개의 혈청형 모두에서 비열등성을 입증했다. 실제로 10세~55세에게 멘쿼드피주를 접종했을 경우, 혈청보호율(Seroprotection, hSBA titer ≥ 1:8 기준, hSBA는 serum bactericidal assay using human complement의 약어로 인간 보체를 사용한 혈청 살균력 분석을 말함, 뒤의 숫자가 높을수록 항체의 역가(함유량)이 높음을 의미함) A군 94.7%, C군 95.7%, W군 96.2%, Y군 98.8%으로 나타났다. 또한 디프테리아 단백질을 활용했던 기존 자사 수막구균 예방백신(메낙트라)과 달리, 멘쿼드피주는 항체력을 높일 수 있는 파상풍 단백질을 활용했고 항원량이 증가됐다. 즉 메낙트라는 수막구균 혈청형 다당류 항원 A, C, W, Y가 각 4ug씩 포함돼 있는 반면 멘쿼드피주는 각 10ug씩 포함하고 있다.멘쿼드피주로 예방할 수 있는 수막구균성 감염증은 세계적으로 중요한 공중보건상의 문제로 지목되었다. 수막구균성 감염증은 치명률이 약 10~14%에 이르는 법정 제2급 감염병으로, 매년 전 세계에서 50만명의 환자가 발생하고 있다. 주요 증상으로는 두통, 발열, 경부경직, 구토, 의식저하 등이 있으며, 점출혈이나 전격자색반이 동반되기도 한다. 회복 환자 중 11~19%는 청각장애, 인지장애, 신경계질환 등의 후유증을 겪을 수 있어 예방의 중요성이 대두되는 감염증이다.특히 수막구균 감염증은 비말 또는 직접 접촉에 의해 전파되기 때문에 단체 생활을 앞두고 있는 사람들에게 예방접종이 권고된다. 대표적으로 신입 훈련병, 기숙사에 거주할 대학교 신입생 등이 수막구균 예방접종을 고려할 수 있다. 또 아프리카 수막구균 유행지역 등 수막구균 다빈도 발생 지역 여행자 및 체류자, 사우디아라비아 메카 순례 여행자 등도 수막구균 예방접종 권고 대상에 포함된다. 이밖에 보체결핍 등 면역체계 장애를 앓고 있는 자, 해부학적 또는 기능적 무비증(無脾症, 비장(지라)이 없는 병)이 있는 자 등에게 접종을 권고하고 있다. 파스칼 로빈 (Pascal Robin) 사노피 백신사업부 한국법인(사노피파스퇴르) 대표는 “이번 허가로 2~55세의 접종 대상자들을 수막구균 감염증으로부터 보호할 수 있는 새로운 수막구균 백신을 국내에 도입할 수 있게 됐다”며 “수막구균은 감염 시, 갑작스러운 사망까지도 이어질 수 있는 심각한 질환이지만. 예방 접종을 통해 충분히 예방이 가능하다”고 설명했다. 그는 “멘쿼드피주는 기존 백신 대비 면역원성이 향상돼 더욱 강력한 예방 효과를 보일 것으로 기대한다”며 “향후에는 2세 미만 영유아들을 대상으로 멘쿼드피주의 적응증을 확대할 계획”이라고 밝혔다.사노피파스퇴르는 1974년 브라질에서 창궐한 뇌수막염 퇴치를 위해 A, A+C 혈청형 백신을 공급한 이래로 40년 간 수막구균성 뇌수막염 백신 개발에 매진해왔다. 국내에서는 한국스카우트 연맹과 협업하여 한국 대표단 3000여명을 대상으로 수막구균 백신 접종의 중요성을 알리는 캠페인을 진행한 바 있다. 전세계적으로는 5가 백신이 이미 나와 있다. 화이자는 10~25세 청소년 및 젊은층 성인에서 가장 높은 빈도로 뇌수막염을 일으키는 5가지 혈청형을 예방하는 최초이자 유일한 5가 백신 ‘펜브라야’(Penbraya: 뇌수막염 혈청형 A, B, C, W, Y 백신, 일명 ‘MenABCWY’)을 2023년 10월 20일에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다. 반면 글락소스미스클라인(GSK)는 2020년 8월에야 5가 백신의 3상에 들어갔다. 2016년 이상에 착수했지만 진척이 느려 당초 2020년에 승인받을 것으로 계획표를 짜놨지만 아직도 3상이 진행되고 있다.
2024-03-11 10:41:58
GC녹십자 계열의 GC녹십자엠에스는 글로벌기업 박스터의 한국법인 ㈜박스터 신장사업부(대표 임광혁)와 혈액투석액(Hemo Dialysis Solution) 장기 급계약을 체결했다고 8일 밝혔다. GC녹십자엠에스는 2019년부터 2023년까지 박스터에 혈액투석액을 5년간 공급했고, 이번 계약을 통해 2029년말까지 향후 5년간 혈액투석액의 공급을 지속한다. 2019년에 혈액투석액 신공장인 음성 제2공장을 완공한 GC녹십자엠에스는 국내 최대 규모의 혈액투석액 플랜트를 보유하고 있으며, 국내 혈액투석액 공급량의 절반 이상(제조 점유율 약 50%)을 공급하고 있다. GC녹십자엠에스 관계자는 “국내 혈액투석액 시장은 인구의 고령화로 인한 투석 환자 증가 및 완치가 불가능한 기존 환자의 수명연장에 기인해 매년 약 7% 성장하고 있다”며 “이번 박스터와의 장기공급계약 체결을 통해 안정적 매출 및 이익을 기대한다”고 말했다. 한편 GC녹십자엠에스는 2024년 하반기 출시를 목표로 파우더형 혈액투석액을 개발하고 있으며, 음성 제2공장에 해당 생산라인 증설을 완료했다. 현재 전량 수입에 의존하고 있는 파우더형 혈액투석액은 기존 액상형 제품 대비 부피가 작고 가벼워 운송에 용이하고 사용자 편의성 또한 우수하다. GC녹십자엠에스는 파우더형 혈액투석액의 국내 출시 이후 글로벌 시장 진출을 계획하고 있다. 한국바이오협회는 민트벤처파트너스와 바이오 기업을 위한 의료전문가 자문 및 컨설팅 사업 파트너십을 7일 체결했다. 이번 업무협약을 통해 양 기관은 국내 바이오기업을 대상으로 의료 전문가가 자문 및 컨설팅을 제공하는 사업인 ‘닥터 위즈’(Dr. Wiz)를 적극 활성화할 계획이다. 협회는 사업 활성화를 위한 공동 기획 및 홍보를 진행하며, 회원사를 위한 특별 프로모션 혜택도 제공할 예정이다. 민트벤처파트너스는 닥터 위즈의 사업 개발 및 전체적인 서비스 운영을 맡아 진행한다. 최근 국내 바이오 헬스케어산업이 핵심 국가 신성장동력 산업으로 주목을 받으며 정부, 의료기관, 의료전문가의 협력이 강조되고 있다. 특히 새로운 진단, 치료법의 최종 사용자이기도 한 임상 의료전문가들이 병원, 학교에만 머무르지 않고 산업 현장으로 진출하여 바이오 기업들과 협력하여 기술 및 제품을 개발하는 파트너십의 활성화가 절대적으로 필요하다. 그러나 국내에서는 기업과 의료전문가의 협업이 제대로 이루어지지 않고 있는 실정이다. 이에 따라 한국바이오협회가 보유한 국내 최대의 바이오 기업 네트워크를 활용하여 민트벤처파트너스가 구축하는 전국 대학병원의 전·현직 교수와 의료·바이오 전문가들로 구성되는 닥터위즈 전문가 자문단 (Dr. Wiz Expert)이 국내 기업들에게 신속하고 정확하게 의료 전문가의 자문과 컨설팅을 제공함으로써 바이오 헬스케어산업의 기술 혁신을 촉진할 예정이다. 송재훈 민트벤처파트너스 회장(전 삼성의료원장)은 “의료 현장과 산업 현장의 유기적인 협력이 바이오 헬스케어 산업의 발전에 필수적임에도 국내에서 이러한 연계 시스템이 없다는 문제를 해결해 보고자 이 사업을 시작했다”며 “특히 닥터 위즈는 국내 대학병원 교수 200여명과 바이오사업 전문가들이 자문단으로 적극 참여하는 국내 최초의 모델로서 기업들에게 실질적인 도움을 줄 것으로 기대한다”고 밝혔다.베스티안재단, 케이셀과 ‘글로벌혁신특구’ 지정 연계 NK세포 시술 관련 협약 체결베스티안재단(이사장 김경식)은 7일 오후 2시 베스티안 임상시험센터 1층 교육실에서 세포치료제 전문기업 케이셀(대표 이종성)과 중소기업부 글로벌 혁신 특구와 연계하여 NK세포 시술을 위한 협약을 체결했다.이번 협약은 지난해부터 충북경제자유구역청(청장 맹경재) 주도로 기업의 애로사항 해결 모색을 위한 협의회 활동과 오송바이오헬스협의회(회장 은병선) 활동을 통해 맺은 유대관계를 바탕으로 이뤄졌다.베스티안재단은 오송 첨단의료복합단지에 임상시험센터를 보유하고 있으며 오송 소재 바이오기업과 의약품, 의료기기, 건강기능식품 등의 임상시험을 수행 중이다. 케이셀은 오송 첨단의료복합단지에 입주해 공장을 완공하는 등 NK세포 치료제의 연구개발과 상업화를 병행하고 있다. 두 기관은 충북 오송이 중소기업부 첨단재생바이오분야 글로벌 혁신 특구에 선정됐고, 첨단재생바이오법이 개정돼 내년 2월이면 발효가 된다는 점에 고무돼 이번 협약을 맺게 됐다. NK세포 시술 사업을 고도화하기 위해서다.이종성 케이셀 대표는 “오송 첨단재생의료특구지정은 명실상부한 국내 세포치료의 메카로서 자리를 확고히 만들 수 있는 기회”라며 “세포치료시술을 받기위해 해외에 가지 않고 오송 글로벌 혁신 특구에서 시술을 받을 수 있다는 점은 국내 환자에게 큰 혜택이 될 것”이라고 말했다. 이어 “우리의 NK세포 배양기술은 혈액 20ml 채취로 췌장암, 폐암 등을 대상으로 6회분 투여량을 배양할 수 있는 선진 기술력을 보유하고 있다”며 “글로벌 혁신 특구를 활용하여 환자치료에 적극적으로 나서게 될 수 있는 기회가 마련됐다”고 강조했다.베스티안재단은 국내에서 오송, 서울, 부산 3곳의 병원을 모두 보건복지부 화상전문병원으로 지정 받아서 운영하고 있으며, 오송과 서울에서 베스티안 임상시험센터를 운영하고 있다.
2024-03-08 15:21:45