독일의 생명공학기업인 에보텍(Evotec SE)은 지난 11일(현지시각) 브리스톨마이어스스큅(BMS) 신경퇴행성질환에서 공동 신약개발에 합의한 지 1주일 만에 릴리와 신장질환 및 당뇨병에 중점을 대사질환에서 공동 신약발굴에 나서기로 했다.  18일 에보텍은 대사질환에서 축적한 경험과 실적, 광범위한 신장질환 데이터베이스를 활용해 잠재적인 표적을 발굴하고, 릴리는 이 표적을 바탕으로 당뇨병 및 만성신장질환 치료를 위한 잠재적인 신약후보를 최대 5개 선정해 후속 개발 및 임상시험, 상용화하는 권리를 갖기로 했다고 발표했다.양사 간 협력은 3년 동안 진행되며 에보텍은 미공개 선불계약금 외에 프로그램 당 1억8000만달러의 발굴, 개발, 인허가, 상용화에 대한 성공 보수로 받고 모든 제품에 대해 별도의 순매출 대비 단계적 로열티를 받기로 했다. 이번 계약의 총 최대 잠개가치는 10억달러 규모다. 에보텍의 최고과학책임자인 코드 도르만(Cord Dohrmann) 박사는 “에보텍은 수 년 간 대사 및 신장질환 환자의 생체 표본에 대한 다중유전체학(multiomics, 여러 개체의 유전정보를 분석해 바이오마커 추출) 분석을 수행해 독점적인 환자 데이터베이스를 체계적으로 구축했다”며 “에보텍의 환자 유래 분자 데이터와 유전체학 지원 다중모드 약물 발굴 플랫폼이 결합돼 파트너에게 최고 품질의 신약후보를 제공하게 될 것”이라고 말했다. 에보텍은 상위 20위권 글로벌 제약사와 800개 이상의 생명공학 회사, 학술 기관, 의료기관 등과 네트워크를 맺고 있다. 초기 발굴에서 임상개발에 이르기까지 200개 이상의 독점 및 공동 소유 R&D 프로젝트 포트폴리오를 구축했다. 전 세계적으로 4000명 이상의 우수한 인력이 14개 연구현장에서 고도로 시너지 효과를 낼 수 있는 기술과 서비스를 제공하고 우수성을 보완하는 클러스터 형태로 운영된다. 에보텍은 앞서 BMS와 알츠하이머병과 같은 신경퇴행성질환을 겨냥해 표적 단백질 분해 기능을 가진 신약 개발에 나서기로 합의했다. 양사는 2016년에 신경퇴행성 분야에서 첫 파트너십을 맺고 광범위한 신경퇴행성질환에 대한 질병 교정치료법(disease-modifying treatments)을 확립하는 것을 목표로 삼았다. 이 협력은 환자 유래 질병 모델을 사용하는 에보텍의 상용화된 유도만능줄기세포(iPSC) 플랫폼을 활용한다. BMS는 협력 확대를 통해 새로운 표적단백질 분해제를 활용한 접근성을 높일 것이라고 말했다.  BMS는 에보텍에 기존 협약을 확대하는 조건으로 1500만달러를 지급키로 했다. 

2022-01-20 00:08:55

브리스톨마이어스스큅(BMS)과 협력관계인 미국 블루버드바이오(Bluebird bio)는  렌티바이러스 벡터 유전자 치료제 2종의 승인이 각각 3개월씩 연기됐다고 18일(현지시각) 발표했다.  블루버드바이오는 미국 식품의약국(FDA)이 베타-지중해빈혈증 치료제인 베티셀(beti-cel, betibeglogene autotemcel)과 대뇌부신백색질형성장애증(CALD) 치료제인 엘리셀(eli-cel, elivaldogene autotemcel)의 생물학적제제 허가신청서 심사 기간을 각각 3개월 연장한다고 통보해왔다고 이날 밝혔다.처방약생산사수수료법(PDUFA)에 규정에 따라 이들 치료제는 원래 5월 19일, 6월 16일로 승인 결정이 날 예정이었으나 각각 오는 8월 19일, 9월 16일로 미뤄졌다.FDA는 심사 도중 추가 정보를 요청했으며 이에 대응해 회사 측이 제출한 추가적인 임상 정보를 검토하기 위해 심사 기한을 연장하기로 결정했다. 이 정보는 신청서의 주요 수정사항으로 간주됐다. 블루버드바이오는 FDA의 심사 기간 연장이 새로운 안전성 문제로 인한 것은 아니라고 설명했다.베티셀은 미국에서 정기적인 적혈구 수혈이 필요한 모든 유전자형의 성인, 청소년, 아동 베타-지중해빈혈증 환자를 위한 치료제로 신청됐으며 작년 11월에 FDA로부터 우선심사 대상으로 지정됐다. 엘리셀은 18세 이하의 대뇌 부신백색질형성장애증 환자를 위한 치료제이며 작년 12월에 우선심사 대상으로 지정됐다.블루버드바이오는 이러한 심사 기한 연장이 우선심사 상태 또는 제품 승인 시 부여될 우선심사 바우처에는 영향을 미치지 않을 것으로 예상하고 있다.FDA는 베티셀과 엘리셀을 희귀의약품, 혁신치료제, 희귀소아질환의약품으로 지정했다. 베티셀 또는 엘리셀이 승인될 경우 미국에서 중증 유전질환 환자를 위해 허가된 최초의 렌티바이러스 벡터 유전자 치료제가 될 전망이다. 블루버드바이오의 앤드류 오벤샤인(Andrew Obenshain) CEO는 “유전자 치료제는 중증 유전질환을 앓고 있는 사람을 위한 복합적이고 잠재적으로 획기적인 치료 옵션이며, 우리는 이 새로운 분야를 발전시키면서 환자를 위해 부지런히 일해야 할 책임이 있다”고 말했다. 

2022-01-19 10:25:48

항암제 개발에 올인하고 있는 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)는 8개 심혈관질환 약물의 미국 판권을 뉴저지주 브리지워터 소재 코제트파마슈티컬스(Cosette Pharmaceuticals)의 판권을 매각한다고 18일(현지시각) 발표했다.  이는 피부과 국소치료제 제네릭 중심의 코제트에 강한 경쟁력을 불어넣을 것으로 기대된다. 다이이찌가 넘기게 될 의약품의 미국 브랜드는 고혈압약인 ‘베니카’(BENICAR®  성분명 올메사르탄메독소밀 olmesartan medoxomil), 고혈압 복합제인 ‘베니카HCT’(BENICAR HCT®, 올메사르탄/하이드로클로로치아자이드, olmesartan medoxomil/hydrochlorothiazide), 장에서 담즙산과 결합해 재흡수되는 것을 막아주는 콜레스테롤 저하제인 ‘웰콜정’(WELCHOL® 콜레세벨람염산염 colesevelam HCL, 국내 미시판), ‘’ ‘웰콜경구현탁액’(동일 성분), 고혈압 복합제인 ‘아조르’(AZOR® 성분명 amlodipine/olmesartan medoxomil). 고혈압 3제 복합제인 ‘트리벤조’(TRIBENZOR®성분명 olmesartan medoxomil/amlodipine/hydrochlorothiazide), 항응고제 ‘에피언트정’(EFFIENT® 성분명 프라수그렐 prasugrel), 무스카린(M₁ 및 M₃) 선택적 작용제로 구강건조증 및 쇼그렌즈후군 치료에 쓰이는  ‘에복잭’(EVOXAC® 성분명 세비멜린염산염 cevimeline HCL) 등이다. 모두 10년 이상 전에 미국에서 허가된 올드 의약품이다. 의약품통계조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 작년 11월말 기준 이들 인수제품의 연간 미국내 매출은 1억2300만달러로 양사간 거래 조건은 공개되지 않았다. 30개월의 전환 기간에 걸쳐 다이이찌는 제품의 제조, 공급, 영업 인프라를 코제트에 이전하게 된다. 코제트파마의 CEO인 아푸르바 사라프(Apurva Saraf)는 “이번 거래는 변혁적”이라며 “우리의 비즈니스를 피부과와 순환기약물 등 두 가지 별개의 영역으로 다각화할 것”이라고 말했다. 이어 “다음 단계는 특허로 보호되고 상용화된 제품으로 확대하는 것”이라며 “신규 사업을 준비하면 새 영업팀 강화를 위해 6개월 동안 여러 직급으로 채용할 것”이라고 강조했다. 코제트는 사모펀드 투자사인 아비스타캐피털파트너스(Avista Capital Partners)가 G&W래버러토리스(G&W Laboratories)의 피부과 부문을 인수하면서 2018년에 설립돼 현재 45개 이상의 품목을 보유하고 있으며 대부분 제네릭 국소외용제다. 코제트는  2019년 11월 노스캐롤라이나주 링컨턴(Lincolnton) 소재의 두 번째 액제 공장을 인수하면서 볼륨을 키웠다. 제 1공장은 뉴저지주 사우스플레인필드(South Plainfield)에 있다. 일본에서 다케다에 이어 두 번째로 큰 제약사인 다이이찌산쿄의 이번 매각은 항암제 개발을 통해 고수익을 올리겠다는 회사 전략과 궤를 같이 한다. 다이이찌의  ​CEO인 켄 켈러(Ken Keller)는 보도자료에서 “종양학 분야의 글로벌 톱 10 리더가 되기 위한 2030년 비전의 일환으로, 미국에서 종양학 포트폴리오에 초점을 맞추도록 구조를 전환하고 동시에 이러한 유산(legacy) 의약품에 의존하는 환자가 계속 사용할 수 있도록 보장하기 위해 매각을 결정했다”고 설명했다.2016년 특허 보호가 풀리기 전까지 베니카는 연간 26억달러의 매출을 달성했으며 이는 다이이찌 전체 매출의 거의 4분의 1을 차지했다. 2017년 다이이찌는 베니카, 아조르, 트리벤조르 등 올메사르탄 함유 고혈압 제제들의 위장관 부작용과 관련된 2300건의 소송을 해결하기 위해 3억달러를 지불하기로 합의했다. 다이이찌의 매각은 파트너사인 아스트라제네카(AZ)가 지난해 11월 1일 호흡기 의약품 ‘에클리라’(Eklira 성분은 지속성 무스카린성길항제인 aclidinium bromide)와 ‘듀아클리르’(Duaklir 성분 aclidinium bromide + 지속성 베타작용제인 formoterol)의 전세계 판권을 스위스 코비스파마(Covis Pharma)에 2억7000만달러에 방출한 것과 유사하다. 두 약은 2020년에 1억4300만 달러의 매출을 올렸다. AZ는 천식치료제의 중심을 에어로스피어(Aerosphere) 플랫폼 기술을 반영한 ‘베베스피’(Bevespi) 및 ‘브레즈트리’(Breztri)로 옮겼다. 반면 에클리라, 듀아클리느는 프레스에어(Pressair) 장치를 활용한다. 브레즈트리(PT010)는 흡입형 코르티코스테로이드(Inhaled corticosteroids, ICS)인 부데소나이드(budesonide), 장시간형무스카린길항제(long-acting muscarinic antagonist, LAMA)인 글리코피로니움(glycopyrronium), 장시간형 베타-2작용제(Long-acting beta2-agonists, LABA)인 포르모테롤푸마르산염(formoterol fumarate)으로 구성돼 있다.  베베스피(PT009)는 부데소나이드와 포르모테롤 등 2가지 조합이다. 코비스는 2018년에도 천식 및 알레르기비염 치료제인 알베스코(Alvesco 성분명 Ciclesonide) 흡입제, 옴나리스(Omnaris, 성분명 Ciclesonide) 비강분무제와 천식 및 알레르기비염 치료제 제토나(Zetonna, 성분명 Ciclesonide) 비강에어로졸 등 3개의 호흡기 제품의 미국외 권리(아직 소유권이 없는 나라에 국한)를 3억5000만달러에 사들였다. 항암제 개발에 몰두하는 다이이찌와 AZ는 17일 공동개발 중인 항체약물복합제(ADC) ‘엔허투’(Enhertu 성분명 트라스투주맙 데룩스테칸, fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki, 코드명 DS-8201)가  과거에 한 차례 항-싱피세포성장인자수용체-2(HER2) 기반 요법제를 사용해 치료를 받은 적이 있는 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 HER2 양성 유방암 적응증 추가 승인 신청 건이 미국 식품의약국(FDA)에 접수돼 ‘우선심사’ 대상으로 지정받았다고 전날(17일) 발표했다.  엔허투는 처방약생산자수수료법(PDUFA)에 따라 FDA는 올 2분기 중으로 추가 승인 여부를 결정하게 된다. 유방암은 2020년에 세계 각국에서 200만건 이상이 진단된 가운데 68만5000명에 가까운 환자들이 이로 인해 사망한 것으로 추산되고 있다. HER2 양성 유방암은 전체 유방암의 5분의 1 정도의 비율로 발생한다. 이번 엔허투 적응증 추가 신청은 지난해 9월 16~21일 개최되었던 유럽임상종양학회(ESMO) 2021년 학술회의에서 발표된 3상 ‘DESTINY-Breast03’ 임상시험 자료를 근거로 이뤄졌다. 이 임상에서 엔허투 투여군은 앞서  ‘허셉틴주’(Herceptin 성분명 트라스트주맙 trastuzumab)와  ‘허셉틴’(트라수투주맙) 및 탁산(TAXAN) 계열 항암제 1종을 사용해 치료한 전력이 있는 HER2 양성 절제수술 불가성 또는 전이성 유방암 환자군에서 대조약인 로슈의 ADC 제제인  ‘캐싸일라주’(성분명 트라스투주맙 엠탄신, trastuzumab emtansine)를 투여한 그룹도다 종양이 진행됐거나 환자가 사망한 비율이 72% 낮게 나타났다.또 DESTINY-Breast03 임상 도중 엔허투 투여군은 94.1%가 1년차 시점에서 생존한 것으로 나타나 캐싸일라 대조군의 85.9%를 능가했다. 객관적반응률(ORR)은 각각 79.7%, 34.2%로 엔허투가 2배 이상 압도했다. 엔허투의 안전성은 선행 임상시험과 대등소이했으며 새로운 우려사항은 확인되지 않았다. 4급 또는 5급의 약물치료 관련 간질성(間質性) 폐질환이 발생한 사례도 관찰되지 않았다.엔허투는 지난해 9월 FDA에 의해 앞서 1회 이상 항-HER2 기반 요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 절제수술 불가성 또는 전이성 성인 HER2 양성 성인 유방암 환자들을 위한 ‘혁신치료제’로 지정된 바 있다. 이미 엔허투는 ‘DESTINY-Breast01’ 임상에서 도출된 결과를 근거로 전 세계 30여개국에서 앞서 항-HER2 기반 요법제를 사용해 ‘2회 이상’ ‘치료한 경험이 있는 절제수술 불가성 또는 전이성 성인 HER2 양성 유방암 치료제로 승인받아 사용되고 있다.엔허투는 유방암 외에도 위암, 폐암, 대장암(직장결장암)을 포함해 다양한 HER2 표적 종양들에 걸쳐 유효성과 안전성을 평가하기 위한 포괄적인 임상개발 프로그램이 추가로 진행되고 있다.

2022-01-19 02:03:14

중국 상하이에 본사를 두고 홍콩 주식시장에 상장된 아비스코케이만(Abbisko Cayman Limited)의 자회사인 아비스코테라퓨틱스(Abbisko Therapeutics)는 중대한 미충족 의료수요가 있는 심혈관대사질환의 미공개 표적에 대한 신규 분자물질의 발굴, 개발, 상용화를 위해 릴리와 전세계 독점적 라이선싱아웃 계약을 체결했다고 17일(현지시각) 발표했다.  계약에 따라 아비스코(중국어 和營)는 독점적 R&D 플랫폼을 사용해 새롭고 도전적인 약물 표적을 조절하는 분자물질의 발굴과 개발을 담당하게 된다. 릴리는 이 표적과 관련된 사전 정보와 질병 관련 전문지식을 제공한다. 아비스코가 신규 화합물 발굴에 성공하며 릴리는 추가 개발과 상업화 권리를 행사하게 된다. 릴리가 옵션을 행사하지 않으면 아비스코가 그 권한을 갖게 된다. 아비스코는 릴리가 임상개발 및 상용화를 담당할 경우 사전에 지정된 전임상 및 임상 개발 성공 보수, 발매 후 순매출액 대비 단계적 로열티로 최대 2억5800만달러를 받을 수 있다. 거꾸로 아비스코가 임상개발 및 상용화를 맡을 경우 릴리가 일정한 대가를 받게 된다. 아비스코는 철저하게 성공 여부에 따라 마일스톤을 받을 뿐 확정된 보상은 없다. 아비스코테라퓨틱스의 CEO인 야오창수(Yao-Chang Xu) 박사는 “지난 5년 동안 우리는 이미 임상시험 중인 4개를 포함해 10개의 후보 약물을 세계적 수준의 발굴 엔진 플랫폼을 통해 도출했다”며 “이 플랫폼으로 중요한 약물 표적에 대한 혁신적인 의약품을 개발하기 위해 릴리와 진정으로 새로운 협력을 맺게 돼 기쁘다”고 말했다. 아비스코는 FGFR4를 표적으로 하는 FGF19 양성 간세포암 치료제인 ABSK011(항암제, 단독요법 및 병용요법)으로 중국에서 임상 1상 중이다. 또 범 FGFR 억제제는 ABSK091은 FGFR 변경(alteration, alts, mutations & fusions) 방광암(단독요법), FGFR 변경 위장관암(단독요법 및 병용요법) 등에서 글로벌 임상 1상을 진행 중이다. 또 ABSK081은 CXCR4를 표적으로 WHIM증후군(WHIM Syndrome: Warts, Hypogammaglobulinemia, Immunodeficiency, and Myelokathexis syndrome: 사마귀, 저감마글로불린혈증, 면역결핍감염, 골수카텍시스가 나타나는 자가면역성질환)에서 단독요법 글로벌 1상 중이다. 이 회사는 베이진(BeiGene), 준시바이오사이언스(Junshi Biosciences) 등과 함께 중국 바이오기업을 대표하고 있다. 

2022-01-18 12:41:03

화이자의 경구용 아토피피부염 치료제  ‘시빈코정’ 50mg·100mg·200mg(CIBINQO 성분명 아브로시티닙 Abrocitinib)이 미국 식품의약국(FDA) 시판 승인을 지난 14일(현지시각) 얻었다.  이 약은 1일 1회 복용하는 야누스키나아제1(JAK1) 억제제로서 생물학적제제를 포함한 다른 전신요법제로 병이 적절히 조절되지 않거나, 전신요법제가 권장되지 않는 불응성인 중등도~중증 아토피피부염을 앓는 성인 환자의 치료제로 허가받았다. 시빈코는 100mg 및 200mg 용량이 승인됐으며 100mg에 반응하지 않는 환자에게 200mg을 투여한다. 또 중등도 신장장애(renal impairment 또는 kidney failure) 환자, 시토크롬 P450(CYP) 2C19 억제제로 치료받는 환자 또는 CYP2C19의 느린 대사자(poor metabolizer)로 알려졌거나 의심되는 환자의 아토피피부염 치료 목적으로 50mg 용량이 승인됐다. 시빈코 50mg에 반응하지 않는 중등도 신장장애 환자에게는 100mg이 처방될 수 있다.이번 FDA 승인은 1600명 이상의 환자를 대상으로 실시된 대규모 임상시험 5건의 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 시빈코의 안전성 및 유효성은 JADE MONO-1, JADE MONO-2, JADE COMPARE 등 무작위, 위약대조 3상 시험 3건에서 평가됐다. 특히 논란이 된 안전성 평가는 무작위, 위약대조, 용량설정 시험과 장기 표지개방 연장 연구를 통해 입증했다. 임상시험에서 시빈코는 일관된 안전성 프로파일과 피부 병변 소실, 질병 범위, 중증도 면에서 커다란 개선 효과, 투여 2주 이후 가려움증의 신속한 개선 효과를 보였다. 단일요법 임상시험 2건에서 시빈코로 치료받은 피험자군은 위약군과 비교했을 때 12주차에 가려움증이 개선된 비율이 더 높았다.시빈코 치료군의 5% 이상에서 보고된 가장 흔한 이상반응은 비인두염(시빈코 100mg 12.4%, 시빈코 200mg 8.7%, 위약군 7.9%), 구역(6%, 14.5%, 2.1%), 두통(6%, 7.8%, 3.5%)이다.미국 조지워싱턴대 의대 조나단 실버버그(Jonathan Silverberg) 박사는 “중등도~중증 아토피피부염 같은 만성 염증성 피부질환을 앓는 환자의 현실은 현재 치료 옵션으로 관리되지 않는 쇠약하게 만드는 증상을 경험하는 경우가 많다는 것”이라며 “시빈코 승인은 아직 고통 받고 있는 환자를 도울 수 있는 중요한 새 경구용 옵션을 제공한다”고 말했다.이어 “시빈코는 다수의 대규모 임상시험에서 피부 병변 소실, 가려움증 개선, 습진 범위 및 중증도 관리를 위한 강력한 효능을 증명해 FDA 승인된 환자 집단에서 치료제의 사용을 뒷받침하는 위험성 대비 유익성 프로파일을 보였다”고 설명했다.시빈코는 앞서 작년에 한국(11월 25일)과 유럽(12월 9일)에서 판매가 허가됐다. 미국에서 시빈코는 앞으로 몇 주 안에 출시될 예정이다. 화이자는 작년 가을 투자자 간담회에서 연간 최고 30억달러 매출을 목표로 하고 있으며 이는 전신적 아토피피부염 치료제(경구제 및 주사제) 시장의 8%만 점유하면 된다고 예측했다. 현재 이 시장의 맹주는 사노피와 리제네론이 공동 개발한 인터루킨-4(IL-4) 및 인터루킨-13(IL-13) 경로 신호전달을 억제 단일클론항체인  ‘듀피젠트프리필드주’(Dupixent, 성분명 두필루맙, dupilumab)로서 지난해 3분기 누적 기준 60억유로 매출을 올렸다. 사노피는 올해 아토피와 다른 적응증(호산구성 천식)을 포함해 100억유로의 매출을 올릴 수 있을 것으로 기대하고 있다. 시빈코는 원래 작년 4월에 FDA 승인이 날 것으로 예상됐지만 FDA가 화이자의 JAK 억제제인 ‘젤잔즈정’(Xeljanz, 성분명 토파시티닙 Tofacitinib)가 심각한 감염, 사망, 악성종양, 심혈관 이상사건, 혈전증 발생 위험을 높일 수 있을 것으로 지적하면서 작년 하반기 늦게까지 관련 JAK 억제제들이 대거 허가가 보류되는 수난을 겪어야 했다. 당시 연루된 JAK 억제제는 릴리의 류마티스관절염 치료제 ‘올루미언트정’(olumiant 성분명 바리시티닙, baricitinib)의 아토피피부염 추가 승인 건, 애브비 류마티스관절염 치료제 ‘린버크서방정’(Rinvoq, 성분명 우파다시티닙 upadacitinib)의 아토피피부염 및 건선성관절염 추가 승인 건 등으로 심사기한 연장 또는 신약승인신청 접수 연기 등의 조치를 당했다. 이에 따라 이번에 승인된 시빈코의 처방 정보에는 이런 위험에 대한 문구가 박스경고문 형태로 표기된다.

2022-01-17 09:39:52

애브비는 경구용 선택적‧가역적 야누스 인산화효소(JAK) 저해제 계열 류머티스 관절염치료제 ‘린버크서방정’(Rinvoq 성분명 우파다시티닙  Upadacitinib) 15mg가 아토피 피부염 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다고 14일(현지시각) 발표했다. 이에 따라 린버크는 선행 치료에 반응하지 않고 생물의약품을 포함한 다른 경구제 또는 주사제(전신적 치료제)로 증상을 조절하기 어렵거나 이들 치료제의 사용이 권고되지 않고 중등도~중증 12세 이상의 소아 및 성인 아토피피부염 환자를 위한 치료제로 쓰이게 됐다. 린버크는 체중이 40kg 이상인 12세 이상의 소아 및 성인 아토피피부염 환자에게 하루 한 번 15mg을 투여하는 것을 시작으로 치료가 진행된다. 이에 해당하는 소아 환자와 65세 이하 성인 환자 가운데 충분한 반응을 나타내지 않는 경우엔 30mg 1일 1회 복용으로 증량할 수 있다.애브비의 토마스 허드슨(Thomas Hudson) 연구개발 담당 부회장 겸 최고과학책임자는 “알레르기 전문의로 진료를 할 당시엔 가려움증과 발진을 동반한 지속되는 아토피 증상에 시달리는 환자를 관찰했다”며 “이번에 린버크의 적응증 추가로 아토피피부염에 수반되는 소모적인 소양증과 피부 증상들을 유의미하게 개선할 수 있는 1일 1회 경구제 치료 옵션을 공급할 수 있게 됐다”고 말했다. FDA는 총 2500명 이상의 아토피피부염 환자가 참여한 사상 최대 규모의 3상 임상시험 3건에서 나온 자료를 근거로 유효성 및 안전성을 평가해 이번 승인을 내렸다. 린버크 단독요법 2건, 린버크+국소용 코르티코스테로이드 외용제 병용요법 1건 등이다. 피험자들은 약 52%가 앞서 전신요법제를 사용해 아토피피부염을 치료한 경험이 있었다. 이들 임상에서 린버크 15mg 및 30mg 용량을 1일 1회 단독 투여했거나 스테로이드 외용제와 병용한 환자군은 16주차에 평가했을 때 1차, 2차 평가지표를 충족한 것으로 나타났다. 거의 모든 환자가 1주 만에 위약 대비 의미 있는 가려움증 완화를 경험했다. 90% 이상 증상이 개선됨을 나타내는 ‘습진부위 면적 및 중증도지수 90’(EASI 90)이나 ‘EASI 100’ 척도 적용 시 한층 향상된 피부 청결도에 도달했다. 안전성 프로필은 류마티스관절염 치료제 승인 당시의 데이터와 대동소이했다. 다만 류마티스 환자에게 없던 포진성 습진(eczema herpeticum)과 카포시 수두양 발진(Kaposi's varicelliform eruption) 등이 새로 관찰됐다.린버크는 안전성과 관련해 심각한 감염증 우려, 50살 이상에서 적어도 한 가지 이상의 심혈관질환에 걸려 사망할 위험이 증가할 가능성, 암(특히 폐암, 피부암, 림프종, 흡연자 및 흡연경력자 요주의) 발생 및 면역질환 유발 가능성, 혈전 생성 가능성 등을 제품 겉면에 표기해야 한다. 린버크서방정은 2019년 8월 16일 중등도~중증 류마티스관절염 치료제로 처음 허가받았고 지난해 12월 14일 건선성 관절염 치료제로 추가 승인을 받았다. 린버크는 다른 JAK 억제제와 마찬가지로 블랙박스 돌출경고문을 붙여야 한다. JAK 억제제는 지난해 초 나온 화이자의 ‘젤잔즈정’(Xeljanz, 성분명 토파시티닙, Tofasitinib)의 시판 후 연구에서 기존 TNF 억제제보다 혈전 생성, 심장 관련 안전 사건, 암 위험 증가 등을 유발하는 성향이 강한 것으로 나타나면서 안전성에 대한 전반적인 의심을 받았다. 이로 인해 젤잔즈의 강직성척추염, 릴리의 ‘올루미언트정’(olumiant 성분명 바리시티닙, baricitinib)의 아토피피부염 추가 승인, 화이자의  ‘시빈코정’(CIBINQO 성분명 아브로시티닙 Abrocitinib)의 아토피피부염 첫 승인, 린버크의 아토피피부염의 추가 승인 등에 제동이 걸렸다.14일 시빈코는 린버크와 함께 아토피피부염 적응증을 획득해 이같은 경색에서 벗어났다. 린버크는 당초 지난해 4월 미국에서 아토피 승인을 기대했으나 7월로 연기된 후 한번 더 지연 통보를 받았다. 8월엔 유럽과 한국에서 승인됐으나 언제 허가가 날지 전전긍긍하다가 이번에 빚을 봤다.올루미언트는 2018년 6월 1일 중등도~중증 류마티스관절염 적응증을 첫 획득한 후 2020년 11월 19일 신종코로나바이러스감염증 입원 환자에게 렘데시비르(Remdesivir)와 병용요법으로 쓸 수 있도록 긴급사용승인을 받았으며,  2021년 7월 29일에는 단독요법으로 코로나19 입원 환자 중 산소요법을 받는 환자에게 투여할 수 있도록 적응증을 넓혔다. 그러나 아토피 장벽은 아직 넘지 못하고 있다. 

2022-01-17 08:59:15

미국 캘리포니아주 팔로알토(PALO ALTO) 소재 브리지바이오파마(BridgeBio Pharma)는 KRAS G12C 돌연변이가 있는 진행성 고형종양 환자를 대상으로 자사의 잠재적 동급 최강 SHP2 저해제(SHP2 inhibitor)인 BBP-398과 암젠의 KRAS G12C 돌변변이 억제제인  ‘루마크라스 필름코팅정’(Lumakras 성분명 소토라십 Sotorasib)의 병용요법 효과를 평가하기 위한 비독점적 임상시험 파트너십을 맺었다고 13일(현지시각) 발표했다.    두 회사는 용량 확대 및 최적화에 이어 용량 점증으로 1/2상 시험을 시작할 계획이다. 브리지바이오가 비용을 대고 암젠은 루마크라스를 공급하게 된다. 브리지바이오는 미국 텍사스주립대 MD앤더슨암센터의 신약발굴팀과 함께 BBP-398을 개발했다. SHP2는 단백질 티로신 인산화제로서 성장인자, 사이토카인과 결합하고 RAS/ERK MAPK 경로를 통해 인테그린 신호전달을 하달(downstream)한다. 이로써 세포의 성장과 생존을 조절하는데 BBP-398는  SHP2 억제제로서 암세포의 발현을 억제한다. 브리지바이오의 종양학 담당 회장인 프랭크 맥코믹(Frank McCormick)은 "MAPK 경로의 과활성은 많은 유형의 치료하기 어려운 암의 중요한 원인이며 이들 두 약제를 병용하면 종양세포의 발암 가능성을 줄일 수 있을 것으로 가정한다”고 말했다. 그는 “앞서 브리스톨마이어스스큅(BMS) 및 중국 리앤바이오(LianBio)와의 협력을 바탕으로 암젠과 새롭게 협력하게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 덧붙였다. KRAS 돌연변이는 악성 고형종양의 약 17%에서 관찰됩니다. 브리지바이오는 현재 RAS 및 수용체티로신키나제(receptor tyrosine kinase, RTK) 유전자를 포함한 MAPK 신호전달 경로의 돌연변이에 의해 유도된 고형종양에서 BBP-398의 1상 임상시험을 진행하고 있다.루마크라스는 2021년 5월 비정상적인 KRAS G12C 유전자가 있고 적어도 한가지 이상의 항암제를 투여한 전이성 또는 절제수술 불가성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 2021년 3분기에 출시돼 3분기에 3600만달러, 출시 이후 누적으로 4500만달러를 벌어들였다고 보고했다. 현재 미국에서 500명이 넘는 종양 전문의에 의해 처방되고 있으며,  비소세포폐암 환자의 약 75%가 이 돌연변이에 대한 검사를 받고 있다. 2021년 7월 브리지바이오는 KRAS 돌연변이가 있는 진행성 고형종양에서 BMS의 PD-1 억제제인 ‘옵디보주’(Opdivo, 성분명 니볼루맙 nivolumab)와  BBP-398을 병용하는 임상연구 협약을 맺었다. 이 협약에는 옵디보, BBP-398, 루마크라스를 3중 병용하는 1/2상 임상시험 추진이 포함돼 있다. 임상개발 비용은 양사가 동일하게 부담키로 했다. 

2022-01-14 11:48:38

영국계 다국적제약기업 아스트라제네카(AZ)가 미국 생명공학기업 스콜피온테라퓨틱스(Scorpion Therapeutics)와 검증된 전사인자에 대한 고선택적 저분자 치료제 3개 후보를 공동 개발한다고 13일(현지시각) 발표했다. 양사는 암 치료를 획기적으로 변화시키기 위해 기존의 신약발굴 접근법으로는 표적으로 삼기 어려운(undruggable) 암 단백질(전사인자, transcription factors)을 타격하는 정밀의약품을 발굴, 개발, 상업화하기 위한 협약을 체결했다, 유전자 발현을 제어하고 세포 성장 및 생존을 포함한 중요한 세포 과정을 조절할 수 있는 전사인자에 초점을 맞춘다. 전사인자는 오래전부터 새로운 암 치료를 위한 중요한 표적과 질병 유발인자로 인식됐지만 이를 다루는 기술에 한계가 있었다. 계약에 따라 스콜피온은 신약 발굴과 전임상시험을 전담한다. 아스트라제네카는 최대 3개의 신약후보물질에 대한 전 세계 독적점 라이선스 옵션을 행사할 권리를 갖는다. 아스트라자 3개의 옵션을 다 행사할 수도 있고, 스콜피온이 원할 경우 최대 2개를 공동 개발을 진행할 권한도 보장됐다. 스콜피온이 지명된 프로그램을 공동 프로모션하기로 선택할 경우 비용 일부를 대야 하며 그 비율에 비례해 수익을 가질 수 있다. 스콜피온은 아스트라제네카로부터 선불계약금 7500만 달러를 받게 되며 옵션 수수료 및 마일스톤 형태로 최대 15억달러를 마일스톤으로 챙길 수 있다. 또 순매출액 대비 한 자릿수 중반에서 두 자릿수 초반 사이의 별도의 단계별 로열티를 받을 수 있다.아스트라제네카 항암제 R&D 총괄 수잔 갈브레이스(Susan Galbraith) 부사장은 “스콜피온의 혁신적인 플랫폼은 고도로 검증된 방법으로 암 표적의 활동을 저해할 수 있으며, 광범위한 신약발굴 수단의 새로운 방식을 탐색하는 데 전략적으로 적합하다”고 말했다.스콜피온의 악셀 후스(Axel Hoos) 최고경영자는 “화학 단백질체학, 구조 기반 약물 설계, 머신러닝을 포함해 암생물학과 의약화학에 대한 우리의 첨단 기술이 신약개발 및 상업화에 전문성을 가진 아스트라제네카와 협력으로 시너지를 얻게 돼 기쁘다”고 밝혔다. 이어 “이번 협력이 보다 많은 암 환자에게 변혁적인 치료제를 제공하기 위해 우리의 정밀 항암신약 발굴 시스템(Precision Oncology 2.0)을 최적화하려는 노력에 가속을 붙일 것”이라고 기대했다. Precision Oncology 2.0는 전사인자, 합성치사물질(Synthetic lethals) 등 표적화가 어렵거나 규명되지 않은 타깃을 대상으로 신약을 발굴한다. 스콜피온은 자사 플랫폼을 활용해 PI3Kα 유전자 돌연변이를 타깃하는 후보물질 ‘STX-H1047-PI3Kα’와 엑손20 삽입 돌연변이 타깃 후보물질 ‘STX-EGFR-EXON20’을 발굴해 전임상을 진행하고 있다. 스콜피온은 2023년 두 후보물질에 대한 임상시험계획(IND)을 제출할 계획이다.스콜피온은 지난해 1월 시리즈B로 1억6200만달러를 유치했다. 시리즈B에는 서베이어캐피탈(Surveyor Capital; Citadel company), 인버스(Invus), 웰링턴매니지먼트(Wellington Management company) 등 약 15개 투자사가 참여했다.

2022-01-14 11:46:31

미국 캘리포니아주 남샌프란시스코의 바이러스 감염질환 및 간질환 치료제 연구개발 전문기업인 알리고스테라퓨틱스(Aligos Therapeutics)는 올리고뉴클레오타이드 기반 비알코올성지방간염(NASH) 치료제를 공동 발굴‧개발하기 위해 미국 머크(MSD)와 협력키로 했다고 11일(현지시각) 발표했다. 알리고스테라퓨틱스의 로렌스 블라트(Lawrence Blatt) 대표는 “기업으로서 우리가 가진 강점의 하나가 올리고뉴클레오타이드의 연구개발 분야에서 보유하고 있는 기술적인 노하우라고 믿는다”며 “효과적인 표적화 NASH 치료제를 개발하기 위해 MSD와 제휴관계를 넓히게 된 것이 기쁘다”고 말했다.당초 양사는 알리고스테라퓨틱스 측이 보유한 올리고뉴클레오타이드 플랫폼 기술을 적용해 하나의 비공개 NASH 표적을 직접적으로 겨냥한 올리고뉴클레오타이드의 발굴, 연구, 최적화, 개발을 진행키로 합의한 바 있다. 아울러 심대사계‧섬유성 질환 분야에서 최대 하나의 추가적인 표적을 발굴하려는 연구개발을 진행키로 했었다.이번 합의에는 MSD가 두 번째 비공개 NASH 표적과 관련한 초기단계 프로그램에 라이선스 권한을 행사하고 추가로 마일스톤을 지급하는 내용이 추가됐다. 그리고 협력을 통해 3번째 표적이 설정되면 알리고스에게 추가 비용을 지급하고 라이선스를 가질 권한을 확보했다. 알리고스는 개별 표적과 관련, 개발‧인허가·발매 성과에 따라 최대 4억6000만 달러의 성과금을 받을 수 있을 전망이다. 이와 별도로 매출액 단계별 로열티를 수수할 권한도 보장받았다. 알리고스 테라퓨틱스는 올리고뉴클레오타이드 후보물질들의 설계, 합성, 평가를 진행해 최적화된 선도물질을 제공키로 했다. MSD는 후속 연구, 임상개발, 상용화를 맡게 된다. 머크리서치래버러토리의 아자이 차울라(Ajay Chawla) 심대사질환 연구개발 부사장은 “우리는 알리고스와의 협력에서 날로 진보되는 모습에 고무됐다”며 “두 번째 표적(심대사질환)에 대한 알리고스 기술 적용이 기대된다”고 말했다. 알리고스테라퓨틱스는 2020년 10월 15일 나스닥 시장 데뷔를 통해 1억5000달러 유치에 성공했다.  파이프라인으로 만성 B형간염 신약후보로서 1상 단계인 ALG-000184, ALG-020572와 올해 1상에 들어가는 ALG-125755 등 3가지가 있다. ALG-000184는 B형간염 바이러스의 복제를 방해하도록 설계된 캡시드 어셈블리 조절제(capsid assembly modulator)다. ALG-020572는 안티센스 올리고뉴클레오타이드(Antisense oligonucleotides, ASO), ALG-125755는 소간섭RNA(small interfering RNA, siRNA) 기전을 갖고 있다. 또 NASH 후보로는 THR-β(Thyroid Hormone Receptor Beta) 작용제로서 1상을 진행 중인 ALG-055009가 있다. 이번에 MSD와 알리고스가 제휴를 맺은 후보들은 이들 파이프라인과 무관한 비공개 물질들이다. 

2022-01-14 09:50:39

릴리는 당뇨병 치료의 기대주인 이중 GIP/GLP-1 작용제 티어제파타이드(tirzepatide)를 라이벌인 덴마크 노보노디스크(Novo Nordisk)의 GLP-1 작용제인 세마글루타이드(semaglutide) 성분처럼 2개 브랜드로 분할하는 전략을 검토 중이라고 설명했다.  세마글루타이드는 당뇨병 피하주사제인  ‘오젬픽’(Ozempic)과 비만 및 과체중 피하주사제인 ‘웨고비’(Wegovy) 등 두 가지 개별 브랜드로 시판되고 있다. 오젬픽은 2017년 12월 5일 매주 한번 식사와 관계없이 주사하는 2형 당뇨병 치료제, 웨고비는 2021 6월 4일 주 1회 투여하는 만성 체중관리 용도로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 이 성분의 경구용 당뇨병 치료제로는 정제인 ‘라이벨서스’(Rybelsus)가 있다. 두 가지 브랜드 전략에 대해 릴리 CEO인 데이비드 릭스(David Ricks)는 “우리도 그런 논의를 하고 있다”며 “모든 측면에서 장단점을 보고 있다”고 말했다.그는 이 전략과 관련, “과거에는 당뇨병과 비만이 상당히 다른 시장이어서 의미가 있었다”며 “과거에는 소비자가 비만약이 접근할 수 없는 가격을 형성해서 기꺼이 당뇨병약에 지불할 용의가 있었지만 지금은 비만 치료에 훨씬 더 관심을 갖게 돼 심혈관질환, 당뇨병, 관절 문제 및 기타 여러 합병증의 위험을 낮추는 데 도움이 된다는 관점에서 돈을 쓸 가능성이 높아졌다”고 말했다.두 가지 브랜드로 나누면 각기 의약품 허가를 받아야 해 절차가 복잡해진다. 특히 오젬픽과 웨고비는 투여량이 달라 두 가지로 나눌 필요가 조금 존재했다. 반면 티어제파타이드는 비만용이나 당뇨용이나 동일한 용량을 투여하는 게 다르다. 두 가지 브랜드는 제약사나 소비자에게나 관리나 투여에 있어 복잡하고 번거로운 일일 수도 있다. 티어제파타이드는 릴리가 올해 가장 기대를 걸고 있는 블록버스터 후보다. 이미 당뇨병 약물로 FDA 신약승인 심사를 받고 있으며 올해 허가가 나올 가능성이 충분하다. 시장조사기관인 이밸류에이트(Evaluate)의 추정에 따르면 연 최고 매출은 2026년 50억달러로 예상된다. 경쟁자인 오젬픽은 이미 연간 약 34억달러를 벌어들이고 있으며, 비만 적응증을 가진 웨고비 매출까지 합치면 향후 최고 80억달러로 늘어날 수 있다.티어제파타이드의 비만 관련 첫 중추적 3상 임상시험인 SURMOUNT-1의 결과는 오는 4월에 나올 예정이다. 힘들지만 수익성 있는 시장에서 노는 것이 정석이다. 다행히 릴리는 노보노디스크가 어떻게 마케팅을 했는지 어깨 너머로 바라볼 수 있었다. 

2022-01-14 03:44:33

잦아들지 않는 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19) 팬데믹에 치료제 및 백신의 경쟁이 새로운 국면을 맞고 있다. 우선 항체 치료제 간 물밑 경쟁이 치열하다. 아스트라제네카는 지난해 12월 8일 노출 전 예방(pre-exposure prophylaxis, PrEP) 용도로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 받은 장기지속형 단일클론항체  ‘이부실드’(Evusheld 성분명 틱사게비맙/실가비맙 tixagevimab/cilgavimab, 개발코드명 AZD7442)를 미국 정부가 50만도스를 추가 구매키로 했다고 12일(현지시각) 발표했다. 미국 정부는 지난해 총 70만도스의 이부실드를 구매키로 아스트라제네카와 합의했다.  이부실드는 아직까지 미국에서 노출 전 예방 용도에 대한 승인받은 유일한 항체치료제인데다 글락소스미스클라인(GSK) 및 비르바이오테크놀로지의 항체 치료제인 ‘제부디’(Xevudy 성분명 소트로비맙 sotrovimab)와 함께 오미크론 변이를 포함한 기타 전체 변이들에 대한 중화활성이 입증된 허가된 단 2개의 항체 치료제로 인정받고 있다. 전날 GSK도 미국 정부가 제부디를 60만도스를 추가 구매키로 했다고 발표했다. 미국 정부는 지난해 11월 18일 10억달러 어치(110만도스 추산)의 제부디 구매를 약속한 바 있다. 이로써 올 상반기 누적 전세계 ‘제부디’ 출하량은 200만도스로 예상된다. 게다가 2분기에 미국 정부는 제부디를 추가로 구매하겠다는 옵션 행사권도 부여받았다. 미국 시장에서 이부실드와 제부디는 각각 120만도스, 170만도스씩 판매될 것으로 보인다. 제부디는 지난해 5월 FDA로부터 12세 이상이면서 체중이 최소한 40kg 이상인 경도~중등도 소아‧성인 코로나19 환자를 위한 단회 정맥주사용 단일클론항체 치료제로 긴급사용승인을 받았다. 코로나19 바이러스 양성이며서 중증으로 진행될 위험성이 높은 환자가 주된 치료 대상이다. 세계보건기구(WHO)가 11일 기술자문그룹 명의로 “기존 코로나19 백신을 반복 추가접종(부스터샷)하는 것은 새로운 변이 출연에 적합하지 않으며, 실행 가능하지 않은 전략”이라며 “오미크론 변이와 같이 전염성이 강한 새로운 코로나19 변이에 대응하기 위해서는 새 백신이 개발될 때까지 기존 백신을 개량할 필요가 있다”고 강조했다.이에 대해 코로나19 백신 선두주자인 화이자와 2위인 모더나가 오미크론 변이 전용 백신을 개발하고 있다고 밝혔다. 앨버트 불라(Albert Bourla) 화이자 대표(CEO)는 지난 10일 JP모건 헬스케어 콘퍼런스 행사 발표를 앞두고 미국 언론 CNBC와 가진 인터뷰에서 “오미크론 변이를 대상으로 한 백신은 오는 3월이면 출시 준비가 될 것”이라며 “현재 일부 물량이 생산에 들어갔다”고 말했다. 스테판 반셀(Stephane Bancel) 모더나 CEO도 CNBC와 인터뷰에서 “모더나는 전세계 접종을 위해 올 가을(9월) 오미크론 변종 대상의 부스터샷을 준비하고 있다”고 말했다.화이자의 파트너인 바이오엔텍(BioNTech)과 인스타딥(InstaDeep)은 스파이크 단백질 모델링과 인공지능을 사용하여 바이러스 시퀀싱 데이터를 바탕으로 새로운 고위험 변이체를 예측하는 시스템을 개발했습니다. 이 조기경보 시스템( Early Warning System, EWS)은 새로 식별된 변이체의 면역 탈출(회피) 및 적합성 지표(fitness metrics)를 평가한다. 고위험 변종은 하루 이내에 보고할 수 있다. 예비시험에서 이 시스템은 WHO가 지정한 변이체의 90% 이상을 평균 2개월 먼저 식별할 수 있는 것으로 확인됐다. EWS는 시퀀스가 ​​처음 업로드된 날 오미크론 변이를 감지했다. 오미크론은 작년 10월초부터 11월말까지 발견된 7만개 이상의 변이 중에서 가장 높은 면역회피 변이로 확인됐다. 노바백스 스탠리 에르크(Stanley C. Erck) CEO는 10일(현지시간) CNBC 방송에 출연해 “지난달 말 최종 데이터를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다”며 “향후 90일 안으로 미국을 포함한 10개국에서 승인받을 수 있을 것으로 예상한다”고 말했다. 10개국은 미국, 일본, 아랍에미리트연합, 싱가포르, 뉴질랜드, 캐나다, 호주, 남아프리카공화국, 영국, 한국 등인데 12일 한국 정부가 전격적으로 노바백스의 ‘뉴백소비드프리필드시린지’(Nuvaxovid) 허가했다. SK바이오사이언스는 2020년 8월 이 백신의 위탁개발생산(CDMO) 계약을 노바백스와 체결했다. 우리 정부는 4000만도즈에 대한 사전 구매 계약을 체결했다. 이로써 ‘노바백스’는 백신 상용화가 불가능할 것이란 ‘네버백스’라는 오명에서 벗어났다. 노바백스 투자자관계 담당 부사장인 실비아 테일러(Silvia Taylor)는 인터뷰에서 “후발 백신이지만 1차 접종, 추가 접종, 소아 접종 등의 시장과 저소득국가에 무궁무진한 시장이 존재한다”며 “50억~65억도스의 수요가 있다”고 마케팅 활성화를 자신했다.  FDA는 존슨앤드존슨의 코로나19 백신에 대해 주사 후 42일 동안 쉽게 멍이 들고 출혈을 일으키는 면역혈소판감소증(immune thrombocytopenia, ITP) 발생 위험이 증가한다는 ‘심각한 위험’을 팩트시트에 표기하도록 명령했다.  FDA는 ITP의 병력이 있는 환자에게 예방접종 후 혈소판 모니터링의 필요하며 잠재적 ITP 위험성 평가를 하라고 주문했다. 이 때문에 존슨앤드존슨 백신의 활로를 더욱 좁아질 전망이다. 

2022-01-13 13:32:50

제40회 JP모건헬스케어컨퍼스(JP Morgan Healthcare Conference)의 셋째날인 12일(현지시각)까지 발표된 중요 해외 제약사의 귀에 솔깃한 발표내용을 요약해본다.  우선 암젠은 지난해 첫 9개월 동안 바이오시밀러 5개 품목이 약 20억달러의 매출을 올렸으며 2030년까지 바이오시밀러 수익이 그 두 배인 40억달러로 증가할 것이라고 10일 밝혔다.암젠은 이를 위해 애브비의 ‘휴미라주’(Humira) 바이오시밀러인 ‘암제비타’(Amjevita)를 2023년 1월 31일 미국에서 출시할 예정이다. 이어서 판상건선·건선성관절염· 궤양성대장염 등에 사용되는 항체치료제 얀센의 ‘스텔라라프리필드주’(Stelara), 황반변성·황반부종·근시성 맥락막 신생혈관생성에 따른 시력손상의 치료에 사용되는 바이엘의 ‘아일리아주사’(Eylea), 발작성야간혈뇨색조증, 용혈성요독증후군 등에 사용되는 알렉시온의 ‘솔리리스주’(Soliris) 등에 대한 바이오시밀러도 출시를 준비하고 있다. 암젠의 자체 개발 의약품도 선전하고 있다. 중증 천식 치료제 ‘테즈스파이어’(Tezspire)는 전세계 250만명의 환자(이 중 미국은 100만명)를 겨냥하고 있다. 경구 판상 건선 치료제 ‘오테즐라’(Otezla)는 최근 중증 성인 판상건선 화자로 적응증이 넓어지면서 150만명의 환자를 아우르게 됐다. 폐암 치료제 ‘루마크라스’(Lumakras)는 현재 35개국에서 허가됐으며 올해 더 많은 나라에서 승인될 전망이다.  암젠의 기존 의약품은 계속해서 시장 점유율을 높이고 있다. 심장병 치료제 ‘레파타’(Repatha)는 지난해 첫 9개월 동안 42% 증가했다. 골다공증 치료제 ‘프롤리아’(Prolia)와 ‘이베니티’(Evenity)는 같은 기간 동안 각각 15%와 43% 증가했다. 오테즐라는 7% 성장했다.로버트 브래드웨이(Robert Bradway) 암젠 CEO는 11일 매사추세츠주 월섬(Waltham)의 아라키스테라퓨틱스(Arrakis Therapeutics)와 제휴, RNA 표적 분해제 5개 프로그램에 선불 계약금 7500만달러를 투자할 것이라고 밝혔다. 아울러 추가로 프로그램들을 지정할 수 있는 옵션 행사 권한을 확보했고, 전임상‧임상‧인허‧발매 성과가 나오면 마일스톤을 받기로 했다. 이와 별도로 매출액 대비 최대 두자릿수 초반대 로열티를 수수할 권한도 보장받았다. 모든 목표가 이뤄지고 추가적인 옵션 행사도 이뤄지면 아라키스는 암젠으로부터 수 십억 달러를 지급받게 될 전망이다.선도적인 소비자 셀프케어 건강관리용품 전문기업으로 성장하고 있는 미국계 아일랜드기업 페리고(Perrigo)는 3년 전만 해도 기업 콘셉트를 설명하기에 바빴다. 하지만 이번 JPM 컨퍼스에서 머레이 케슬러(Murray Kessler) CEO는 “몇 년 후 우리는 셀프케어 분야의 최고 기업이 됐을 뿐만 아니라 새로운 산업, 헌신적이고 집중적인 산업으로 자리잡아가는 것을 목격하고 있다”고 말했다. 그는 존슨앤드존슨(J&J)이 셀프케어 부문을 분사하는 것을 시작으로 미국 머크(MSD), 사노피, 글락소스미스클라인(GSK), 화이자가 이를 답습하고 있으며 단기간에 이 분야에 대한 인식이 깊어지고 있다고 강조했다. 케슬러는 이런 독립적인 사업 운영이 더 효율적으로 운영할 수 있다는 사실이 차즘 이해를 얻고 있다며 페리고는 순매출 기준으로 7위 업체라고 자랑했다. 셀프케어에 초점을 맞추면 신제품에 많은 기회가 올 것이기 때문에 매우 흥미로운 일이라고 덧붙였다. 브리스톨마이어스스큅(BMS)과 협력관계인 블루버드바이오(Bluebird bio)의 CEO인 앤드류 오벤샤인(Andrew Obenshain)은 유럽에서 잘못된 시작(개발 착수)을 후회하면서 자사의 3가지 유전자 치료법을 미국에서 출시하기를 열망한다고 밝혔다. 먼저 베타지중해빈혈(beta-thalassemia)  치료제 베티셀(beti-cel)이 오는 5월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 기다리고 있다. 다음으로 뇌부신백질이영양증(cerebral adrenoleukodystrophy)에 대한 엘리셀(eli-cel)이 오는 6월에 승인 판정을 받게 된다. 마지막으로 블루버드는 내년 1분기까지 블록버스터 가능성이 예상되는 겸상적혈구병(sickle cell disease) 치료제 로보셀(lovo-cel)에 신약승인신청서를 제출할 계획이다.블루버드가 이들 유전자치료제 트리오를 통해 영향을 미칠 미국 환자는 2만2000명 이상이다. 베타지중해빈혈이 있는 약 1500명과 중증 겸상적혈구병 환자 2만명(2023년 추정)이다. 두 질환은 매우 다른 질병이지만 처방자가 상당히 중복된다고 오벤샤인은 설명했다. 중국의 레전드바이오텍(Legend Biotech)과 J&J 계열 얀센(Janssen Biotech)이 공동 개발한 CAR-T 치료제 ‘실타셀’(Cilta-cel 성분명 실타캅타진 오토류셀, ciltacabtagene autoleucel, 개발코드명 LCAR-B38M)은 작년 11월 FDA 승인 결정이 3개월 미뤄져 오는 2월 초에서 승인이 나올 전망이다. JPM 컨퍼런스에서 레전드의 잉 황(Ying Huang) CEO는 수천 명의 자사 직원과 파트너 J&J와 함께 구축한 글로벌 제조 시설에서 혈액암 CAR-T 치료제를 출시하기 위해 대기하고 있다며 코로나19 확산으로 인한 전세계적인 공급망 혼란을 겪지 않기 위한 만반의 준비를 하고 있다고 강조했다. 현재 BMS, 노바티스, 길리어드사이언스 등 CAR-T 치료제 생산업체들은 현장에서 원료조달, 제조, 유통 등에서 다사다난한 문제로 골머리를 앓고 있다. 보슈헬스(Bausch Health)는 3개사로 분할하는 작업을 완료했다고 12일 CEO인 조 파파(Joe Papa)가 밝혔다. 보슈는 의료(소화기·신경계질환 약물) 및 피부미용 부문은 솔타(Solta Medical)로, 안건강사업 부문은 바슈롬(Bausch & Lomb)으로 분리된다. 보슈헬스는 잔존하며 지주회사 형태로 존재하게 된다. 됩니다. 솔타는 원래 올 1월 기업공개(IPO)를 하고 바슈롬도 순차적으로 IPO를 진행할 계획이었으나 이날 파파는 미국증권위원회(SEC)가 적기를 통보해오면 그 때 공개에 나설 것이라고 설명했다. 그는 어떤 기업을 먼저 상장할지는 정한 바 없다며 구체적인 언급을 피했다. 바슈헬스의 최우선 과제는 캐나다의 다국적 제약사인 옛 밸리언트파마슈티컬스(Valeant Pharmaceuticals) 시기에 발생할 부채를 줄이는 것이다. 파파는 2016년 CEO로 취임한 이후 부채를 100억달러 줄였지만 아직도 200억달러가 남아 있다.파파는 IPO를 통한 수익이 부채를 줄이는 데 도움이 될 것이라고 말했다. Papa는 말했습니다. 그러나 확실한 것은 아무 것도 없다. 이 회사는 파파의 경영 이래 40억달러 상당의 주식을 매각했으며 적절한 거래가 이루어지면 더 많이 매각할 수도 있다. 적절한 프리미엄이 붙으면 추가 매각을 통해 주주 가치 창출에 나설 옵션을 갖고 있다. 프랑스 입센(Ipsen)의 투자자관계 부사장인 크레이그 막스(Craig Marks)는 JPM에서 2024년까지 30억유로의 거래 성사를 목표로 하고 있다고 말했다. 즉  5억달러로 평가되는 소비자건강 부문의 전략적 매각을 검토하고 있다.반대로 혁신적인 파이프라인을 도입할 계획도 있다. 입센은 티로신키나제억제제(TKI)인 ‘카보메틱스정’(Cabometyx, 성분명 cabozantinib)를 보유한 엑셀리시스(Exelixis)와 협력 관계를 맺고 미국외 판권을 확보했다. 이 약은 로슈의 PD-L1 억제제 ‘티쎈트릭주’(Tecentriq 성분명 아테졸리주맙, atezolizumab)과 2차 비소세포폐암 병용요법 치료제로서 임상평가를 받고 있는데 올해 하반기에 3상 판독 결과가 나올 예정이다. 지난해 입센은 글로벌 권리 확보를 위해 항암제, 희귀질환 치료제 관련 7건의 계약을 맺었다. 그 중 하나는 1억2000만달러의 선불금을 지불한 젠핏(Genfit)의 3상 진행 중인 원발성담즙성담관염(primary biliary cholangitis, PBC) 후보인 엘라피브라너(elafibranor)이다. 향후 입센은 이들 3가지 치료 영역에서 3상 데이터가 공개된 또는 시판되고 잇는 제품을 포함해 모든 개발 단계에 걸쳐 유망 후보를 발굴할 계획이다. 이를 통해 미국 시장에서의 입지를 강화한다는 포석이다.  

2022-01-13 09:44:18

바이엘은 미국 캘리포니아주 브리즈번(Brisbane)에 소재한 차세대 유전자 가위(CRISPR) 제품 개발 전문 생명공학기업 매머드바이오사이언스(Mammoth Biosciences)와 전략적 제휴 및 옵션 행사 계약을 체결했다고 10일(현지시각) 발표했다. 바이엘은 매머드가 보유한 CRISPR 시스템을 활용해 생체(in vivo) 유전자 편집 치료제를 개발할 계획이다. 자체 개발한 새로운 세포‧유전자 치료제 플랫폼을 매머드의 기술로 한층 강화한다는 전략이다. 유전자편집은 생체 외(ex vivo)에서 이뤄지면 세포치료제들의 핵심적인 조력자(enabler)가 될 수 있으며, 생체 내(in vivo)에서 활용되면 크게 충족되지 못한 의료 수요가 높은 광범위한 유전질환을 맞춤치료할 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다. ‘Cas 14’과 ‘Casø’ 등 매머드바이오사이언스의 독보적인 초소형 Cas 효소들은 표적화, 체계화된 전달 시스템에 힘입어 고충실도(high-fidelity) 유전자편집 역량을 증강시킬 것으로 기대된다. 계약에 따라 매머드는 바이엘로부터 4000만달러의 선불계약금을 받게 된다. 이와 함께 바이엘이 1차적 대상인 간 표적화 질환들을 포함해 미리 선정된 5개 체내 적응증과 관련한 표적치료제 옵션 행사권을 행사하고 향후 진행되는 연구개발, 인허가, 시판 등에서 목표를 이룰 경우 최대 총 10억달러 이상의 마일스톤을 받을 수 있는 권리를 확보했다. 또 바이엘이 연구비를 부담하고, 최대 두자릿수 초반대 로열티를 지급키로 했다. 이밖에도 양사는 체외 유전자편집 프로젝트를 비 독점적으로 진행해 나가기로 했다.바이엘 이사회 이사 겸 제약 사업부문 슈테판 욀리히(Stefan Oelrich) 대표는 “매머드가 보유한 새 CRISPR 시스템이 바이엘이 확보한 유전자 증강 및 유도 만능줄기세포(iPSC) 플랫폼과 결합되면 세포‧유전자 치료제의 잠재력이 십분 발휘될 수 있을 것”이라고 말했다. 매머드바이오사이언스의 피터 넬(Peter Nell) 최고사업책임자(CBO) 겸 치료제전략 부문 대표는 “우리 CRISPR 시스템의 기술적인 도약과 바이엘이 성공적인 신약개발에서 축적한 전문성을 바탕으로 양사가 협력하게 돼 고무적”이라며 “양사의 노력이 입증된 과학적인 우수성과 안전성 기반 위에 CRISPR 치료제를 적절하고도 긴박감 있게 임상단계로 진입시킬 것”이라고 전망했다.브리스톨마이어스스큅(BMS)은 미국 펜실베이니아주 필라델피아 소재 세포치료제 전문기업 센투리테라퓨틱스(Century Therapeutics)와 혈액암 및 고형암을 치료할 최대 4개의 유도만능줄기세포(induced pluripotent stem cell, iPSC) 유래 유전자변형 자연살해(NK) 세포치료제 및 T세포 치료제를 공동 개발하기 전략적 제휴 및 라이선싱 계약을 맺었다고 10일 발표했다.이에 따라 BMS는 급성골수성백혈병과 다발성골수종을 포함한 첫 2개 프로그램을 유전자변형 자연살해세포(iNK) 또는 감마델타 유전자변형 T세포(iT) 플랫폼을 통해 확보하게 된다. 이와 함께 센추리로부터 2개 프로그램을 추가로 선정할 수 있는 옵션도 확보했다. 센추리는 후보물질 발굴과 전임상시험을 맡기로 했다. 이후에는 BMS가 임상개발과 인허가, 발매를 분담키로 했다. 계약에 따라 센추리는 1억달러의 선불계약금을 받기로 했다. BMS는 센추리가 발행한 보통주를 주당 23.14달러, 총 5000만달러 어치 매입해 지분투자를 하기로 했다. 센추리는 전임상 단계 개발 비용의 일부를 보전받고, 향후 임상개발, 인허가, 시판 등에 성공하면 총 30억달러 이상의 마일스톤을 지급받게 된다. 또 한자릿수 후반대에서 두자릿수 초반대의 순매출액 대비 단계별 로열티 수수 권한, 급성골수성백혈병 프로그램에 대한 공동마케팅 선택권, 나머지 프로그램에서 미국에서 옵션 행사료를 받지 않는 대신 더 많은 로열티를 챙길 수 있는 권한 등을 확보했다.센추리테라퓨틱스의 랄로 플로레스(Lalo Flores) 대표는 “항암제 및 혈액암 치료제 분야의 글로벌 선도기업 중 한 곳인 BMS와 손잡고  iPSC 유래 세포치료제로 혈액암 및 고형암을 겨냥한 세포치료제 파이프라인을 강화할 수 있게 돼 기쁘다”며 “세포치료제 분야에서 폭넓은 임상개발과 과학적인 전문성을 보유한 BMS야말로 이상적인 파트너”라고 말했다.BMS의 루퍼트 베시(Rupert Vessey) 연구‧초기개발 담당대표는 “센추리와 맺은 협력은 혈액암 및 고형암을 겨냥한 우리의 차세대 세포치료제 투자전략에서 중요한 부분 중 하나”라며 “센추리가 가진 기술 플랙폼은 유망한데다가 BMS의 기존 세포치료제 기술에 보완적인 역할을 해 줄 것”이라고 말했다. 이어 “ iPSC 접근방식의 잠재력을 100% 이끌어 내 동종 계열 최고의 동종이계 세포 치료제들을 개발해 혈액암 및 고형암 환자들에게 도움을 주도록 하겠다”고 덧붙였다. 

2022-01-12 09:06:26

스위스 바젤주의 알슈빌(Allschwil)에 소재한 생명공학기업 아이도시아(Idorsia)는 이중 오렉신 수용체 길항제(dual orexin receptor antagonist, DORA)인 ‘큐비빅’(Quviviq 성분명 다리도렉산트 daridorexant, 코드명  ACT-541468) 25mg 및 50mg이 성인 불면증 치료제로 승인받았다고 10일(현지시각) 발표했다.  큐비빅은 수면에 진입하거나 수면상태를 유지하는 데 어려움을 겪는 불면증 환자를 위한 치료제로 허가받았다. 2022년도 FDA가 승인한 첫 신약이다. 큐비빅은 일반적으로 뇌를 진정시키는 기존 치료제들과 달리 오렉신 수용체에 선제적으로 결합한다. 이로써 각성을 촉진하는 신경 펩타이드 오렉신이 수용체에 결합하지 못하도록 차단해 과잉 각성상태를 약화시키는 기전을 갖고 있는 것으로 추정된다. 같은 계열의 첫 불면증 치료제인 미국 머크(MSD)의 ‘벨솜라’(Belsomra, 성분명 수보렉산트 suvorexant)는 2014년 8월 FDA 승인을 받았다. FDA는 전 세계 18개국 160여 의료기관에서 충원된 총 1854명의 성인 불면증 환자들을 대상으로 이루어진 2건의 3상 임상시험(NCT03545191, NCT03575104) 자료를 근거로 큐비빅을 허가했다. 임상시험에서 큐비빅 복용군은 수면유도시간을 나타내는 입면소요시간(지속적인 수면에 들어가기까지 걸리는 시간, latency to persistent sleep, LSP), 수면유지시간을 나타내는 지표인 입면 후 각성시간(입면 후 다음날 기상하기 전까지 잠자리에서 각성된 상태로 보내는 시간, wakefulness after sleep onset, WASO), 환자들이 보고한 주관적인 총 수면시간(Subjective total sleep time, sTST) 등 객관적인 측정지표들이 위약 대조군 대비 유의할 만한 정도로 개선됐다. NCT03545191(연구 1)에서 큐비빅 25mg 및 50mg 용량은 1개월 및 3개월 차에 수면다원검사(LPS, WASO) 및 자가 보고된 총 수면(sTST)에서 위약에 비해 통계적으로 유의한 개선을 보였다. 아울러 큐비빅 50mg 복용군은 주간(晝間) 졸림이 크게 감소한 것으로 입증됐다.NCT03575104(연구 2)에서 큐비빅 25mg은 1개월 및 3개월 차에 WASO 및 sTST에서 위약에 비해 통계적으로 유의한 개선을 보였다. 큐비빅 10mg은 유의한 개선을 나타내지 않았다. 임상시험에서 환자의 5% 이상에서 나타난 잦은 부작용으로는 두통(7%), 졸음(5%), 피로(5%) 등이었다.  FDA는 남용과 의존성이 생길 수 있기 때문에 큐비빅을 규제물질(controlled substance)로 분류할 것을 권고했다. 또 불면증에만 써야지 기면증에는 복용하지 말라고 FDA는 적시했다. 이에 따라 큐비빅은 미국에서 마약단속국(DEA)이 정한 일정에 따라 오는 5월에나 시장에 공급될 전망이다. 이밖에 큐비빅은 인지도와 주의력이 감소하므로 이 약을 복용 후 운전이나 위험한 기기의 조작, 명료한 사고능력이 필요한 작업을 해선 안 된다. 따라서 이 약을 복용하고 잠자리에 들어 다시 활동하기까지 7시간 이상을 확보해야 한다. 과량 복용해서도 안 되고 잠자기 전 30분 이내에 복용한다. 우울증, 정신질환, 알코올중독, 탈력발작, 주간졸음, 자살충독 및 행위, 수면무호흡증, 간 기능 이상, 임신이나 수유, 폐 등 호흡장애가 있으면 의사와 상의해 복용해야 한다. 아이도시아의 마르틴 클로젤(Martine Clozel) 최고학술책임자는 “지난 20여년 동안 연구한 끝에 수면-각성 균형에서 오렉신과 잠재적 오렉신 수용체 길항작용의 역할에 대한 이해도가 심화됨에 따라 우리는 불면증 환자들이 직면하고 있는 몇가지 문제점에 대응할 수 있도록 돕기 위해 큐비빅을 설계했다”며 “오렉신 수용체들을 억제해 신속하게 수면 상태에 진입하게 해주는 약물이 큐비빅”이라고 소개했다. 이어 “큐비빅은 약물의 80% 정도가 하룻밤을 자고 나면 체내에서 제거돼 잔류효과가 최소화될 수 있도록 돕는 약리학적 프로필을 갖고 있다”고 덧붙였다.아이도시아 미국 지사장인 패트리샤 토르(Patricia Torr)는 “FDA가 더 빨리 잠들고 더 오랫동안 잘 수 있는 새로운 치료옵션을 승인했다”며 “지금은 아이도시아에 믿을 수 없을 만큼 고무적인 시점이고, 미국에서 불면증 치료의 패러다임을 바꿔놓기 위해 더 이상 기다릴 수 없다”고 강조했다. 이어 “우리는 차별화된 제품과 놀라운 조직, 혁신적인 전략을 보유하고 있는 만큼 큐비빅을 대성공으로 이끌어낼 수 있다는 절대적인 확신을 갖고 있다”이라고 덧붙였다.아이도시아의 귀 브라운슈타인(Guy Braunstein) 글로벌 임상개발 담당대표는 “참으로 인상적인 것은 큐비빅의 효과가 용량 대비 비례한다는 게 입증됐고, 용량을 늘리더라도 졸림 또는 피로를 느낀 환자의 비율이 증가하지 않은 점”이라고 강조했다. 

2022-01-11 10:03:06

화이자는 미국 매사추세츠주 캠브리지 소재 염기서열편집(base editing) 기반 정밀 유전자치료제 전문 생명공학기업 빔테라퓨틱스(Beam Therapeutics)가 4개년 독점적 연구 제휴계약을 체결했다고 10일(현지시각) 발표했다. 같은 날 화이자는 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 백신에 쓰일 지질나노입자(LNP) 확보를 위해 이 기술을 가진 캐나다 브리티시컬럼비아주 밴쿠버 소재 바이오기업인 아퀴타스테라퓨틱스(Acuitas Therapeutics)와 공동 개발 및 옵션 행사를 위한 계약을 맺었다.  화이자는 빔테라퓨틱스와 함께 간, 근육. 중추신경계의 희귀유전성질환을 치료하기 위해 3개 표적을 발굴하고 이를 바탕으로 생체 염기편집 프로그램을 진행할 예정이다.  빔은 mRNA 및 지질 LNP를 사용해 표적 장기들에 염기편집체를 전달하는 생체전달기술을 갖고 있다. 이 기술은 화이자가 보유하고 있는 치료제 및 백신 전문성과 시너지를 이뤄 변혁적인(transformative) 신약개발에 도움을 줄 것으로 기대된다. 빔의 염기편집 기술은 DNA의 이중가닥 절단(double-stranded break)을 수반하지 않으면서 유전체 내부에서 단일염기를 표적으로 삼아 정밀하게 유전자를 교정할 수 있다. 이는 원치 않는 DNA 변형과 관련된 잠재적 문제를 야기하는 재래식 유전자 편집방법과 비교했을 때 한층 정확하고 효율적인 편집을 가능케 한다. 양사 간 계약에 따라 빔은 기존 프로그램에 포함되지 않은 3개의 미공개 후보물질 발굴 및 선정에 관한 모든 연구를 수행한다. 화이자는 각 후보에 대해 독점적인 전 세계 라이선스를 가질 권리를 행사할 수 있으며 이후에는 각 후보에 대한 임상개발, 인허가, 상용화 등을 책임진다. 이를 위해 빔은 우선 3억달러의 선불계약금을 화이자로부터 받고, 화이자가 3개 표적 후보를 전부 선택할 경우 마일스톤으로 최대 13억5000만달러를 챙길 수 있다. 아울러 개별 프로그램에 대한 별도의 순매출 대비 로열티도 확보했다.또한 빔이 임상 1/2상 종료 시점에서 비용을 지급하고 선택권을 행사하면 1개 프로그램에 한해 글로벌 공동개발‧발매를 진행할 수 있는 권한도 보장받았다. 이럴 경우에는 이익과 개발‧발매 비용을 화이자와 빔이 각각 65% 대 35% 비율로 가져가거나, 분담키로 했다. 양사 간 제휴기간은 일차적으로 4년으로 정하되, 차후 1년을 추가로 연장할 수 있도록 했다.화이자는 아퀴타스로부터는 mRNA 기반 치료제 및 백신들의 개발을 가능케 해 주는 핵심인 LNP 전달 시스템을 도입한다. 아퀴타스의 LNP 기술은 임상적으로 이미 검증돼 코로나19 백신 ‘코미나티’에 적용된 바 있다. 이날 양사는 화이자가 백신 또는 치료제 개발을 목적으로 아퀴타스 테라퓨틱스 측이 보유한 LNP 기술을 최대 10개 표적까지 사용하기 위한 선택권을 비 독점적으로 행사할 수 있도록 한다는 데 합의했다. 양사 간 계약의 금전적 세부사항은 공개되지 않았다.화이자의 미카엘 돌슨(Mikael Dolsten) 최고과학임원(CSO)은 “우리가 세계 최초의 mNRA-LNP 기반 백신을 신속하게 선보인 것은 그만큼 이 기술의 장래유망함이 명확하게 드러난 것”이라며 “우리는 이 기술의 힘을 이용하기 위해 아낌없는 투자를 단행하면서 크게 충족되지 못한 의료 수요에 부응할 새롭고 혁신적인 백신과 치료제들을 선보이고자 노력하고 있다”고 말했다.아퀴타스테라퓨틱스의 토마스 매든(Thomas D. Madden) 대표는 “우리의 LNP 기술이 ‘코미나티’의 성공에 기여한 데 큰 자부심을 갖고 있다”며 “화이자와 협력해 새로운 백신 및 치료제 개발을 진행할 수 있게 돼 고무적”이라고 기뻐했다. 

2022-01-11 09:37:05