서울아산병원 심장내과 연구진이 파열 위험이 높은 취약성 동맥경화 환자에게 예방적으로 스텐트 치료를 하는 것이 약물치료에 비해 더욱 효과적이라는 대규모 임상연구 결과를 발표했다. 동맥경화의 한 종류인 취약성 동맥경화는 혈관 막의 두께가 얇고 염증이나 지질 성분도 쉽게 쌓여 갑작스런 파열 위험이 크다. 이러한 취약성 동맥경화가 파열되면 혈관 내 혈전이 생겨 심장으로 가는 혈관이 갑자기 막히는 급성 심근경색 및 돌연사가 발생할 수 있다. 그동안 취약성 동맥경화는 파열 가능성이 있어도 협심증이나 심근경색이 발생하기 전에는 동맥경화가 쌓이는 속도를 늦추는 약물치료가 유일한 치료법이었는데, 이번 연구를 바탕으로 고위험 취약성 동맥경화 환자를 신중하게 선별해 적극적인 스텐트 시술을 시행하면 장기적인 치료 성적이 향상될 것으로 기대된다.박승정 서울아산병원 심장내과 석좌교수, 박덕우·안정민·강도윤 교수팀은 2015년부터 2021년까지 한국, 일본, 대만, 뉴질랜드 등 4개국 15개 기관에서 혈관 내 영상장비를 이용해 취약성 동맥경화를 진단받은 환자 1606명을 무작위 배정한 뒤, 약물치료를 시행한 집단 803명과 약물치료에 더해 예방적 관상동맥 중재시술을 함께 받은 집단 803명으로 나누어 치료결과를 비교 분석했다. 관상동맥 중재시술은 취약성 동맥경화 위치에 스텐트를 삽입해 혈액이 자유롭게 흐를 수 있도록 혈관을 넓히는 시술이다. 통상적으로 관상동맥 중재시술은 혈류 장애가 심한 중증의 관상동맥 협착에서 시행되지만, 이번 연구는 중증의 혈류 장애가 없는 취약성 동맥경화 환자들을 대상으로 예방적 스텐트 시술을 시행한 것이다.치료 결과는 심장 원인에 의한 사망, 급성 심근경색, 재시술, 불안정형 협심증으로 인한 입원 등 주요 임상사건 발생률을 평가했다. 연구 결과, 예방적 관상동맥 중재시술을 받은 환자군의 2년 후 주요 임상사건 발생률은 0.4%로, 약물로만 치료받은 환자군의 주요 임상사건 발생률 3.4%에 비해 발생 위험이 약 8.5배 더 낮은 것으로 나타났다. 이를 평균 4.4년(최대 7.9년)간 장기 추적 관찰한 결과, 예방적 관상동맥 중재시술 집단의 주요 임상사건 발생률은 6.5%로, 약물치료 집단의 주요 임상사건 발생률 9.4%에 비해 발생 위험이 약 1.4배 더 낮았다.박덕우 교수는 "'취약성 동맥경화에 예방적으로 스텐트를 삽입해 파열을 방지하면 급성 심근경색 및 급사를 막을 수 있지 않을까'라는 취지로 2014년 연구를 시작했는데, 딱 10년 되는 해에 연구 결과를 발표하게 됐다"라며 "중증 심혈관 질환의 치료 성적을 향상시키고 의학 발전에 이바지하겠다는 목표로 10년이라는 긴 시간 동안 포기하지 않고 참여해 준 의료진, 연구진 그리고 환자의 노력이 모여 유의미한 결과가 나온 것 같아 뜻깊다"라고 말했다.박승정 석좌교수는 "이번 연구는 취약성 동맥경화 환자의 예방적 관상동맥 중재시술 효과를 분석한 전 세계에서 가장 큰 규모의 연구이자, 약물치료와 예방적 관상동맥 중재시술 간의 주요 임상사건 발생률의 차이를 비교한 세계 첫 번째 연구"라며 "이번 연구를 바탕으로 취약성 동맥경화 환자에게 적극적인 예방 치료를 시행해 예후를 향상시킬 수 있을 것으로 기대된다"라고 말했다.이번 연구 결과는 미국 애틀랜타에서 열린 미국심장학회(ACC 2024)의 최신임상연구(Late-Breaking Clinical Trial) 세션에서 전 세계 심장의학 전문가 2천여 명 이상이 참석한 가운데 지난 8일(현지 시간) 현장 발표됐다. 또한 의학과학기술 분야 학술지 중 피인용지수가 가장 높은 세계적인 저널 란셋(LANCET, IF=168.9)에 같은 날 게재됐다.
2024-04-09 11:59:04
GC녹십자의료재단은 지난 3월 20일부터 3일간 서울 서초구 소재 더케이호텔서울에서 개최된 제13차 세계검사자동화 학술대회(Cherry Blossom Symposium 2024, 이하 CBS 2024)에 참가했다고 25일 밝혔다.CBS는 일본과 한국에서 격년으로 개최되는 국제학술대회로, 특히 올해는 20개국 500명 이상의 진단검사의학과 및 임상과 전문의, 전공의, 임상병리사, 진단검사 자동화기기 제조사 등 관련분야 전문가들이 참석해 ‘차세대 임상검사실 자동화(The Next Generation of Clinical Laboratory Automation)’를 주제로 진단검사의학 자동화 분야의 뛰어난 연구실적 및 성과를 공유하는 장이 마련됐다.조성은 센터장은 22일에 열린 ‘검사실 자동화 및 특수검사(Laboratory Automation and Special Testing)’ 심포지엄에서 ‘질량분석검사에서의 검사실 자동화’를 주제로 발표를 진행했다. 발표 내용은 ESAC에서 국내 임상검사기관 질량분석실 최초로 전처리 전자동화 장비를 도입한 사례를 중심으로 △질량분석검사에서 자동화의 의미와 중요성 △ESAC 내 질량분석검사 전처리 전자동화 장비 도입 과정 소개 △ ESAC 내 질량분석검사 전처리 전자동화 시스템 개발 및 구축 과정 소개 △실제 ESAC 내 질량분석검사 전처리 전자동화 시스템 구동 영상 시연 및 장비 평가 결과 △질량분석검사 자동화의 미래와 방향성으로 구성됐다.최리화 전문의는 ‘국내 의원 및 병원 한국인 환자에서 사구체 여과율 추정에 대한 6가지 계산식과 이것이 만성 신장 질환 분류에 미치는 영향의 비교 분석’의 주제로 포스터를 발표했으며, 우수한 연구업적을 인정받아 우수포스터 상을 수상하는 영예를 안았다.이외에도 ‘아포지단백 B 검사 추가가 한국 성인 인구의 이상지질혈증과 심혈관 질환 위험 유병률에 미치는 영향’과 이준형 전문의 ‘한국인의 과불화화합물 노출 수준에 대한 연구’ 등 총 3건의 포스터 발표가 진행됐다.이상곤 GC녹십자의료재단 대표원장은 “GC녹십자의료재단 ESAC는 국내 임상검사실 최초로 질량분석검사 전처리 전자동화 시스템을 구축, 실제 검사 현장에 적용해 전처리 능력을 상향 표준화하고 업무 효율성을 개선하고 있다”며 “이로써 얻은 우리의 귀중한 경험과 가치를 CBS 2024에서 공유할 수 있게 되어 매우 뜻깊게 생각한다”고 말했다.아울러 “앞으로도 우리 재단은 진단검사의학 자동화 분야의 선두주자로서 검사실 내 다양한 분야에 자동화 솔루션을 도입하여 검사의 정확성과 효율성을 제고하고 더욱 질 높은 의료 서비스를 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.동아참메드는 지난 14일부터 17일까지 서울 코엑스에서 개최된 제39회 국제의료기기‧병원설비전시회 ‘KIMES 2024’에 참가했다고 25일 밝혔다.동아참메드는 이번 KIMES 2024에서 이비인후과 진료대 ‘DCU-8000’, ‘DCU-4000’, 영상시스템 등을 선보였다. 약 300 명의 방문객 및 약 50 개 이상의 고객사가 동아참메드 부스를 방문해 이비인후과 진료대와 영상시스템 등 동아참메드 제품의 우수성을 확인했다.이비인후과 진료대 ‘DCU-8000’과 ‘DCU-4000’은 고급스러우면서 하이테크한 디자인을 적용했으며, 환자가 안정감을 느낄 수 있도록 앰비언트 라이트를 도입했다. 직관적인 LED 표시창, 분리 세척 가능한 스테인리스 패널, 효율적인 데스크 하부 구조 등으로 사용자 편의성을 높였다.특히, 이번 KIMES 2024는 ESG를 실천하는 전시회로 개최됐다. 동아참메드는 전시회 취지에 맞게 재사용 가능한 친환경 진료대 포장커버와 리유저블 판촉용 쇼핑백을 선보였으며, 동아참메드의 지속가능경영을 위한 ESG PROJECT를 소개했다.동아참메드 관계자는 “이번 KIMES 2024에서 국내외 많은 고객사와 비즈니스 미팅을 진행하며 동아참메드 제품에 대한 관심과 긍정적인 반응을 이끌어 냈다”며 “끊임없는 연구 개발 및 기술 혁신을 통해 메디컬 헬스케어 산업을 선도하는 동아참메드로 거듭나겠다”고 말했다.휴온스메디텍은 티슈형 살균소독제 '헥시와입스' 관련 기술 특허를 중국에서 취득했다고 25일 밝혔다.헥시와입스는 국내에서 최초로 개발한 클로르헥시딘 성분의 티슈형 소독제다. 알코올을 배제해 액상형 클로르헥시딘 보다 항균 지속성이 높으며, 희석액이 티슈에 묻혀진 상태로 개별 포장돼 있다.별도의 희석과 조제, 건티슈에 묻히는 과정이 필요하지 않아 감염병 예방 및 관리에 효과적이며, 중환자실 입원환자의 침상 목욕 시 편리해 국내 종합병원 약 60여 곳에서 사용 중이다.이번 특허는 이미 국내에서 취득된 바 있는 '클로르헥시딘 또는 이의 유도체 및 실리콘계 유화제를 포함하는 항균 지속성이 개선된 수용성 소독용 조성물'에 대한 것으로, 알코올성 용제가 배제돼 휘발로 인한 주성분 방출에 대한 문제점을 개선한 것이 특징이다.휴온스메디텍 관계자는 "이번 특허를 통해 자사의 우수 기술력을 중국 시장에 널리 알리는 계기가 마련됐다"며 "티슈형 살균제 헥시와입스의 중국 진출 가속도를 더욱 높이는데 노력하겠다"고 말했다.에스티팜은 지난 22일 경기도 성남시 소재 그래비티 서울 판교에서 RNA 혁신을 위한 국제 심포지움 2024 RISC(RNA Innovation Symposium Corea/Korea)를 개최했다고 25일 밝혔다.이번 행사는 다양한 연구사례 발표와 함께 세계적인 전문가들을 초청해 최신 RNA 기술과 연구 성과를 공유했다.이번 2024 RISC에는 RNA 분야에 종사하는 제약, 바이오 및 대학(원)생 뿐 아니라 전문 투자기관 등 200여 명이 참석했으며, 패널 토론 시간을 통해 현장에서 연사와 직접 Q&A 시간을 가지는 등 활발한 네트워킹이 진행됐다.에스티팜 관계자는 "2024 RISC는 RNA 분야에서의 혁신과 발전을 위한 중요한 행사였다"면서 "글로벌 RNA 신약개발 대표 기업들이 에스티팜의 요청에 적극 참여한 것은 에스티팜의 글로벌 위상을 보여주는 것이다. 앞으로도 이와 같은 행사를 지속적으로 개최해 대한민국의 RNA 기반 신약개발 활성화에 많은 도움이 되고자 한다"라고 강조했다.동아에스티는 에티오피아 수도 아디스아바바에 위치한 MCM 병원(Myungsung Christian Medical Center, 명성기독병원)과 원격 환자 모니터링 플랫폼 ‘하이카디’ 지원 업무 협약을 체결했다고 25일 밝혔다.동아에스티는 생명의 소중함을 지키기 위해 소외지역 의약품 접근성 향상, 치료비용 지원 등 다양한 사회적 책임 활동을 수행하고 있다. 이번 에티오피아 지원을 시작으로 동아에스티의 글로벌 사회적 책임 활동을 더욱더 확대해 나갈 계획이다.동아에스티는 실시간 원격 환자 모니터링 플랫폼 하이카디플러스, 라이브스튜디오 등을 5년간 명성교회 NGO단체 브라이트보이스에 지원한다. 입원 환자의 효율적인 원격 모니터링을 위해 연 1회씩 방문해 의료진들에게 교육도 실시할 예정이다.동아에스티 관계자는 "낙후된 의료 환경에서 의료 혜택을 받지 못하는 에티오피아 국민들에게 조금이나마 도움을 드리고자 이번 지원 사업을 실시하게 됐다"며 "국내뿐만 아니라 해외에서도 사회적 책임 활동에 앞장서는 동아에스티가 되도록 노력하겠다"고 말했다.
2024-03-25 10:14:20
세계보건기구(WHO)는 비만이 건강에 위험을 초래할 수 있다고 경고하고 있다. 비만과 연관성이 높은 암으로 위암·간암·담낭암·췌장암·난소암·갑상선암·수막종·다발성골수종·대장 및 직장암·식도암·신장암·폐경 후 유방암·자궁내막암 등 13개 암종을 꼽은 바 있다. 비정상적이거나 과도한 지방 축적 상태가 다만 외형 문제가 아니라 합병증과 암 발생을 촉진할 수 있다. 3월 21일은 ‘암 예방의 날’이다. 해마다 증가하는 암 발생률을 낮추고 암 예방, 조기 진단 등에 대한 정보 제공 및 실천을 촉구하기 위해 제정됐다. 비만 전문가인 박윤찬 365mc부산병원 대표병원장의 도움말로 비만과 암의 상관관계에 관해 알아봤다. 비만은 대사증후군을 유발해 암 발생과 진행을 촉진한다. 대사증후군은 비만과 밀접한 관련이 있는 질환으로 고혈압, 고혈당, 고지질혈증 등의 대사이상을 포함한다. 그는 “대사증후군은 암 발생과 진행을 촉진할 수 있는데, 이는 염증의 증가, 호르몬 수준의 변화, 세포의 비정상적인 성장과 분열을 유발할 수 있다”고 말했다. 비만하면 몸 전체의 염증 수치가 높아지면서 인슐린저항성(인슐린이 상당량 분비돼도 그 기능이 떨어져 효과적으로 혈당이 떨어지지 않고 췌장에 무리를 주는 상태)이 상승한다. 이럴 경우 인슐린이 과도하게 분비된 나머지 지방세포의 분열 및 증식이 활발해지고, 돌연변이 암세포가 생성될 확률도 높아진다. 비만은 대표적인 여성암인 유방암에도 영향력을 발휘한다. 내장지방이 많으면 체내 인슐린 농도가 높아 에스트로겐이 과도하게 생성되는데, 이런 상황이 유방암 발병을 촉진하는 원인으로 작용할 수 있다. 또 지방 섭취가 늘면 염증이 생기면서 위산이 과도하게 분비돼 위암세포가 발생할 수 있다. 과도한 음식 섭취는 포도당의 지방변환을 촉진해 비알코올성 지방간을 유발한다. 지방간은 만성간염으로 이어지고, 10~15%의 확률로 간경변·간암을 초래할 수 있다. 이러한 호르몬 의존성 암의 발병 위험은 남성에서도 예외가 아니다. 박 대표병원장은 “내방지방이 많다면 테스토스테론 수준이 감소하고 에스트로겐 수준이 상승해 전립선암 등에 노출될 우려가 커져 주의할 필요가 있다”고 말했다. 다만 비만한 사람에게 위로가 될 만한 최신 연구도 있다. 같은 암환자라도 비만한 사람이 암 재발률이나 생존기간에서 그렇지 않은 사람이 유리하다는 연구결과가 상당히 많이 나와 있다. 또 모든 암이 비만과 연관되는 것은 아니며, 상관성이 떨어지는 암도 꽤 있다. 세계비만연맹에서 발표한 자료에 따르면 2030년까지 전세계 비만 인구는 10억 명 이상으로 늘어날 것으로 예상된다. 우리나라도 코로나19 팬데믹을 겪으며 2020년에 1년 사이 5% 이상 비만율이 급증했다. 비만인이 체중감량을 하면 고위험군에 속했던 만성질환 검진 수치가 정상 범위로 내려갈 수 있다. 살을 빼는 것만으로 전신 건강이 좋아진다는 얘기다. 2017~2021년 5년간 비만으로 인한 사회경제적 비용은 연평균 7%씩 늘었으며, 비만의 사회적 비용은 15조6382억원으로 흡연·음주보다 높아 건강보험 재정에 부담이 되고 있는 실정이다. 비만 치료를 위한 치료환경의 개선이 요구되는 이유다.
2024-03-19 10:45:37
건강보험심사평가원은 2024년 제3차 약제급여평가위원회에서 심의한 결과를 다음과 같이 공개했다.
2024-03-08 03:54:17
조기 위암 수술 시 위의 기능을 보존하기 위해 시행한 감시림프절 수술의 안전성이 확인됐다.허훈 아주대병원 위장관외과 교수팀(이영준 경상국립대병원 위장관외과 교수, 류근원 국립암센터 외과 교수)은 전국 7개 병원, 위암수술 전문의 14명이 2013년부터 2016년까지 무작위로 배정한 위암 환자 527명을 대상으로 표준 위절제술을 받은 환자군(269명)과 감시림프절 위절제술(258명) 시행 환자군 등 두 그룹으로 나눠 5년 간 추적 관찰했다. 이후 5년 생존기간 및 예후를 확인한 결과, 두 그룹 간 의미 있는 차이를 보이지 않았다고 연구팀은 밝혔다.조기 위암의 경우 암의 크기가 2㎝ 미만이고 분화도 모양이 좋은 경우를 제외하면, 위절제술 및 광범위 림프절 절제술이 표준 치료다.이렇듯 광범위하게 위절제술을 하는 이유는 수술 전이나 수술 중 위 주변 림프절 전이 여부를 정확하게 알 수 없기 때문이다.하지만 광범위하게 위와 림프절을 절제할 경우, 위 용적의 감소와 기능에 많은 영향 줘 수술 후 체중 감소, 위장관 기능 저하 등 환자의 삶의 질을 떨어뜨린다.이에 반해 감시림프절 수술은 수술 중 내시경을 통해 종양 주변의 색소(색깔) 확인 및 방사선 동위원소 표지자를 주사한 후 복강경 수술을 하면서 이 표지자를 통해 해당 림프절만 박리해 신속 조직검사를 시행한다. 수술 중 시행한 조직검사 결과, 림프절 전이가 확인되지 않으면 광범위한 위 절제가 아닌 국소 절제를 시행해 위의 기능과 용적을 최대한 보존한다.이번 연구는 조기 위암의 경우 필수적으로 위암 주변 림프절을 광범위하게 절제하지 않고, 최대한 보존하더라도 현재 표준 치료법과 비슷한 치료 성과를 기대할 수 있음을 확인했다는 데 의의가 있다고 병원 측은 설명했다.허훈 교수는 "국내 7개 병원이 참여한 다기관 연구를 통해 조기 위암에서 위 기능을 최대한 보존하는 복강경 감시림프절·위 국소절제술의 안전성을 확인했다"면서 "조기 위암 치료 시 환자의 남은 삶의 질을 고려해 위의 용적이나 기능을 적극 보존하는 새로운 치료 방향성을 제시했다"고 밝혔다.국립암센터 공익적 암연구사업 지원으로 진행된 이번 연구의 논문 제목은 'Clinical Efficacy of Laparoscopic Sentinel Node Navigation Surgery for Stomach Preservation in Patients With Early Gastric Cancer: 5-year Results of the SENORITA Trial(조기 위암 환자의 위 보존을 위한 복강경 Sentinel Node Navigation 수술의 임상적 유효성 : SENORITA 시험 5년 결과)'로, 외과분야 최고권위의 국제학술지 'Annals of Surgery (IF=10.1)' 최근호에 소개됐다.
2024-03-06 10:42:18
바이엘社는 심부정맥 혈전증(DVT) 치료제 후보물질 ‘BAY3018250’의 임상 2상 ‘SIRIUS 시험’이 개시됐다고 20일 공표했다.‘BAY3018250’은 심부정맥 혈전증 환자들을 치료하기 위해 개발이 진행 중인 동종계열 최초 항-알파2 항플라스민(anti-α2ap) 항체의 일종이다. 시험결과가 도출되면 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 심부정맥 혈전증을 치료하는 데 항-알파2 항플라스민 항체가 나타내는 잠재성을 입증해 보일 수 있을 전망이다.임상 1상 시험이 성공적으로 진행된 데 이어 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조, 다기관 시험으로 설계된 임상 2상 ‘SIRIUS 시험’은 증후성 근위부 심부정맥 혈전증 환자들에게서 ‘BAY3018250’이 나타내는 효능과 안전성 평가를 목표하고 있다.‘BAY3018250’은 알파2 항플라스민을 표적으로 작용하도록 설계됐다. 알파2 항플라스민의 일차적인 기능은 플라스민에서 효소활성을 억제해 혈전의 생성과 용해에 균형이 이루어지도록 하는 데 있다.크리스티안 롬멜 바이엘 그룹 전문의약품 사업부의 이사(글로벌 연구‧개발 대표)는 “우리의 항-알파2 항플라스민이 심부정맥 혈전증 환자들을 대상으로 임상개발에서 다음 단계로 진행될 수 있게 된 것은 고무적인 일”이라며 “이번 연구가 항-알파2 항플라스민 항체가 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 심부정맥 혈전증을 치료하는 혈전용해제로 발휘하는 작용을 이해하는 데도 도움을 줄 수 있을 것”이라고 말했다.이어 “알파2 항플라스민을 표적으로 작용하도록 함으로써 단백질 가수분해효소의 일종인 플라스민이 혈전성 혈전의 용해를 조절하는 데 보다 정밀한 방법을 확보할 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.
2024-02-21 10:53:31
임명철 국립암센터 자궁난소암센터 교수팀이 BRCA 변이가 있는 난소암에서 파프저해제인 ‘제줄라’와 ‘린파자’ 사용 시 그 치료 효과의 차이가 없다는 연구결과를 20일 밝혔다.현재 난소암 치료에는 표적치료제인 파프(PARP) 저해제 약제가 임상에 도입돼 사용되고 있다. BRCA 변이가 있는 일차성 난소암 환자에서 니라파립(제줄라)와 올라파립(린파자) 2개 약제가 모두 급여로 사용되는데, 이들은 각각 PRIMA 임상 연구와 SOLO-1 임상 연구를 통해 임상적으로 유의한 재발률 감소가 확인된 약제이다.두 임상연구는 각각 다른 임상 조건에서 시행돼 두 약제의 투약횟수, 독성의 범위에는 차이가 있는 것으로 확인됐다.임명철, 박상윤 국립암센터 자궁난소암센터 교수, 박은영 연구원, 김지현 전임의, 김세익 서울대 교수, 김은택 고신대 교수팀은 BRCA 변이가 있는 난소암에서 제줄라와 린파자, 두 약제 간의 생존율 차이가 없음을 후향적 연구로 확인했다.진행성 난소암은 수술을 통해 종양을 최대한 줄인 후 백금 기반의 복합 항암 화학 요법으로 일차치료를 한다. 그러나 3기 이상의 병기에 해당하는 진행성 난소암 환자는 보통 치료 후에도 저항성을 가진 암세포가 남아있어 80% 이상이 마지막 항암치료 시점을 기준으로 3년 이내 재발을 경험한다.특히, BRCA 유전자의 변이가 있을 경우 DNA 이중 가닥 손상 수리 능력이 저해되는 것으로 알려져 있다. 이러한 환자에서 파프(PARP) 억제제는 DNA 단일 가닥 손상을 복구하는데 중요한 PARP 효소의 활동을 차단함으로써 합성 치사를 유발하여 암세포의 사멸을 증가시킨다.연구팀은 국립암센터를 포함한 국내 세 개 의료기관에 등록된 진행성 고등급 장액성 난소암 환자에서 일차 백금 기반 항암제 치료 이후 재발억제를 위한 유지치료제로 제줄라 또는 린파자 두 가지 PARP 억제제를 사용한 279명의 환자를 대상으로 후향적으로 연구를 수행했다. 이 중 BRCA 유전자 변이가 발견된 161명의 환자를 대상으로 연구를 진행했다.연구팀은 환자들의 인구학적 데이터, 임상병리학적 데이터, 수술 기록을 조사한 후, 성향 점수 매칭 분석법을 통해 제줄라와 린파자의 생존율을 비교 분석했다. PARP 저해제에 의한 독성 발생률을 조사했으며, 독성 파라미터로는 빈혈, 혈소판 감소증, 호중구 감소증, 구역, 구토, 피로, 복통, 두통 등 9가지를 포함했다. 이러한 독성 반응에 따라 PARP 억제제 용량을 조절하거나 필요시 중단하는 비율도 함께 분석했다.성향 점수 매칭을 통해 분석한 결과, 80명의 린파자 사용군과 31명의 제줄라 사용군의 무진행생존기간(PFS)(HR, 1.08; 95% CI, 0.47–2.52; P=0.854)과 재발해 후속치료까지의 기간(TFST)(HR, 1.20; 95% CI, 0.51–2.81; P=0.682), 그리고 전체생존기간(OS)(HR, 0.42; 95% CI, 0.01–17.61; P=0.649) 모두 차이가 없었다.특히, 추적관찰기간 동안 린파자 사용군의 경우 무진행생존기간은 중앙값에 도달하지 못했고, 제줄라 사용 군의 경우 31.5개월이라는 매우 향상된 무진행 생존기간 중앙값을 보임으로써 두 군 모두 매우 의미 있는 향상된 재발률 감소율을 보였으나, 두 군간 통계학적 유의한 차이는 없었다.한편, 독성 및 부작용 측면에서 두 군 모두 빈혈이 가장 많은 부작용이었으며 그 발생빈도는 린파자 사용 군과 제줄라 사용 군 간 차이가 없었다. 혈소판 감소 및 중성구 감소는 제줄라 군에서 린파자 군보다 더 흔하게 나타났다. 비혈액학적 독성은 두 군 간 유의미한 차이를 보이지 않았다.이어 연구팀은 선행연구에서 PARP 저해제의 환자 복용순응도에 관한 연구도 수행했다. 연구 결과, 실업 또는 은퇴상태, 높은 삶의 질 및 제줄라을 사용하는 환자군에서 PARP 저해제에 대한 높은 순응도를 보였다.임명철 교수는 “BRCA 변이 난소암에서 PARP 저해제 사용은 재발률 감소와 생존율 측면에서 이득이 있다”며 “PARP 저해제 사용 시, 국내에서 사용가능한 제줄라와 린파자 두 약제 중 하나를 선택해서 사용해야 하고 부작용 시 다른 약제로 변경하여 투약할 수 없는 환경에서 약제 선택은 무엇보다 중요하므로, 환자의 선택에 대한 후속 연구를 지속해 최적의 치료를 통한 암 환자의 삶의 질 개선에 기여하도록 노력하겠다”고 밝혔다.
2024-02-20 13:13:55
FDA는 독일 머크社의 미국‧캐나다 제약사업 부문 EMD 세로노社의 경구용 항암제 ‘텝메트코’(Tepmetko: 테포티닙)과 관련, 15일 완전승인(traditional approval)을 결정했다.앞서 ‘텝메트코’는 간엽-상피 전이(MET) 엑손 14 스키핑 변이가 종양 내부에 잠복돼 있는 성인 전이성 비소세포 폐암 치료제로 지난 2021년 2월 3일 FDA로부터 가속승인(accelerated approval)을 취득한 바 있다.FDA는 심사가 조속한 시일 내에 진행될 수 있도록 뒷받침하기 위해 독일 머크 측이 자발적으로 자료를 제출하는 ‘평가 지원’(Assessment Aid) 프로그램을 사용해 이번 심사를 진행했다. ‘텝메트코’의 심사 건은 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’ 및 ‘희귀의약품’으로 지정된 바 있다.당시 FDA는 다기관, 비 무작위 분류, 개방표지, 멀티코호트 시험으로 설계된 본임상 2상 ‘VISION 시험’에서 도출된 최초 총 반응률(ORR) 및 반응기간(DOR) 자료를 근거로 가속승인을 결정했던 것이다.완전승인으로 허가지위를 격상키로 한 결정은 반응기간을 평가하기 위해 161명의 환자들을 대상으로 28주 동안 추가로 진행되었던 추적조사 결과를 근거로 이루어졌다.‘텝메트코’의 효능은 MET 엑손 스키핑 변이가 잠복되어 있는 전이성 비소세포 폐암 환자 총 313명을 대상으로 진행된 시험에서 입증됐다. 시험에서 환자들은 종양이 진행됐거나 독성이 수용할 수 없는 수준으로 나타날 때까지 ‘텝메트코’ 450 mg을 1일 1회 경구복용했다.이 시험의 일차적인 효능 목표는 맹검독립평가위원회(BIRC)에 의해 총 반응률과 반응기간을 평가하는 데 두어졌다. 시험을 진행한 결과 치료전력이 없었던 164명의 환자들에게서 총 반응률이 57%로 집계된 가운데 반응을 나타낸 피험자들의 40%는 12개월 이상의 반응기간을 나타냈다.치료전력이 있었던 149명의 환자들에게서 총 반응률은 45%로 집계된 가운데 이처럼 반응을 나타낸 피험자들의 36%는 12개월 이상의 반응기간을 나타낸 것으로 조사됐다.피험자들의 20% 이상에서 가장 빈도 높게 수반된 부작용을 보면 부종, 구역, 피로, 근골격계 통증, 설사, 호흡곤란, 식욕감퇴 및 발진 등이 보고됐다. ‘텝메트코’는 식사와 함께 450 mg 1일 1회 경구복용하는 내용으로 권고용량이 구성돼 있다.
2024-02-16 14:10:07
윤석열 대통령은 2월 1일 분당서울대병원에서 ‘생명과 지역을 살리는 의료개혁’을 주제로 여덟 번째 열린 「국민과 함께하는 민생토론회」의 모두 발언에서 "작년 10월 ‘담대한 의료개혁’을 국민께 약속드린 이후, 그 실천방안으로서 오늘 발표하는 ‘4대 정책 패키지(필수의료 정책 패키지)’를 꼼꼼히 준비해 왔다"라고 밝혔다.이어 조규홍 보건복지부 장관은 △의료인력 확충, △지역의료 강화, △의료사고 안전망 구축, △보상체계 공정성 제고 등 4대 정책 패키지의 세부 방안과 함께 대통령 직속 ‘의료개혁특별위원회’ 설치 계획을 발표했다.첫째, 의료인력을 확충한다. 2035년 수급(1.5만 명 부족)을 고려해 2025학년도부터 입학정원을 확대하고, 수급추계에 따른 주기적 정원 조정시스템을 구축한다. 정원 증원과 함께 의대 교육의 질 향상을 위한 지원을 강화하고, 충분한 임상 역량을 쌓을 수 있도록 수련·면허체계를 개선한다. 이와 함께 전공의 36시간 연속근무 축소를 통한 수련환경 개선과 병원의 전문의 중심 운영 전환을 단계적으로 추진한다.둘째, 지역의료를 강화한다. 지역완결 필수의료 확립을 위해 국립대병원 및 지역의 민간·공공병원을 집중 육성하고 필수의료 협력 네트워크 강화를 위한 지역의료 혁신시범사업(선정된 권역에 3년간 최대 500억 원 지원)을 추진한다. 지역에서 안정적으로 근무할 필수의사 확보를 위해 의대 지역인재전형을 대폭 확대하고 계약형 지역필수의사제 도입을 추진한다. 아울러, 지역의료지도 기반으로 맞춤형 지역수가를 확대하고 지역의료 발전기금 신설 등을 검토해 지역의료 투자를 강화한다.셋째, 의료사고 안전망을 구축한다. 모든 의료인의 보험·공제 가입을 전제로 의료사고에 대한 형사처벌 특례를 적용한다. 이를 통해 의료인은 안정적인 진료환경 속에서 중증·응급 등 진료에 집중할 수 있고 환자는 신속하고 충분한 보상을 받게 된다. 분만 등 무과실 의료사고에 대한 국가 보상도 강화한다.넷째, 보상체계 공정성을 제고한다. 2028년까지 10조 원 이상을 투자해 필수의료 수가를 집중 인상하고, 행위별 수가로 지원이 어려운 필수의료 영역에 대해서는 공공정책수가와 대안적 지불제도를 확대해 지원한다. 비급여 시장의 의료체계 왜곡 방지 및 보상 불균형 해소를 위해 도수치료 등 비중증 과잉 비급여는 병행되는 급여진료의 건강보험 청구 금지(혼합진료금지)를 추진하고, 관리 사각지대에 놓인 미용 의료 분야에 대해서는 시술 자격 개선 등을 포함한 종합적 제도 개선을 추진한다.윤석열 정부가 발표한 ‘필수의료 정책 패키지’에 대해 의료계는 △오늘부터 우리 의사들은 윤석열 정부에 대한 기대를 완전히 접는다 △필수의료 살리기라는 명분 아래 의사에 대한 악의로 가득 찬, 총체적이고 종합적인 압박책이 발표됐다 △정부가 발표한 필수의료 정책 패키지는 대한민국 의료 말살 패키지다라는 성명서 보도자료를 연이어 발표했다.의료계는 4대 정책 패키지(필수의료 정책 패키지)에 대해 연이어 성명서 보도자료를 내면서 정부에 대한 실망감 배신감을 표했고, 앞으로 올바른 의료 정책을 도출하기 위한 목적의 투쟁을 다짐했다.미래의료포럼은 ‘오늘부터 우리 의사들은 윤석열정부에 대한 기대를 완전히 접는다’라는 성명서를 냈다.미래의료포럼은 "필수의료 정책 패키지는 필수의료를 살리기 위한 정책패키지가 아닌 필수의료를 말살하기 위한 정책패키지라고 평가한다. 왜냐하면 현재 필수의료가 무너진 가장 큰 이유가 정부의 의료 정책 실패에 있음에도 불구하고 그것을 근본적으로 개선하려고 하지 않고, 총선 전 기획 정책인 의대 정원 증원을 거행하기 위한 눈속임 정책쇼에 불과하기 때문이다"라고 지적했다.그러면서 4대 정책 패키지에 대해서는 아래와 같이 조목조목 지적했다.첫째, 의료인력은 정부가 정책 수립 단계부터 이미 결론을 정하고 시작했다는 것을 반증하는 것으로, 필수의료를 살리기 위해 의료인력 확충이 필요한 것이 아니라 의대 정원 확대를 하기 위해 필수의료를 끼워 맞춘 것으로 판단된다.둘째, 지역의료는 정작 의료소비자인 환자들은 편리한 교통과 현재의 무의미한 의료전달체계를 통해서 수도권의 상급종합병원으로 이동하고 있다. 특히, 최근 있었던 야당 정치인의 소방헬기를 이용한 부산에서 서울로의 전원은 분명히 의료공급자의 문제가 아닌 소비자의 문제라는 것을 시사하고 있음에도 불구하고, 이해할 수 없는 정책을 내놓았다.셋째, 의료사고는 첨부된 보도자료에 따르면, 논의를 추진하는 것으로 되어 있을 뿐 이것이 확정된 정책은 아니다. 또한, 형에 대한 선고는 정부가 아닌 사법부의 역할임에도 불구하고 “刑 감면 규정 적극 적용” 이라는 국가 권력에 대해 월권을 하고 있다. 헌법 상 정부가 할 수 없는 일을 정부가 하겠다고 하는 정책을 신뢰할 수 없는 것은 당연하다. 넷째, 보상체계는 2024년도 건강보험 재정 지출액이 100조 원을 돌파할 것으로 예측되고 있는데, 2028년까지 5년 간 불과 10조 원을 투자해 필수의료 수가를 집중 인상한다는 것은 말이 안된다고 생각한다. 정부가 고위험 고비용 저보상으로 인해 필수의료로부터 의료인력이 이탈하고 있다고 문제인식을 하였으나 저보상에 대한 해결을 할 의지가 없는 것이다.미래의료포럼은 "이제는 의사들이 죽어가는 대한민국 의료를 살리기 위해 일어설 것인가 아니면 각자의 살 길을 찾아 떠날 것 인가를 결정해야 할 중차대한 시기가 왔다"라며 투쟁을 시사했다.임현택 대한소아청소년과의사회 회장은 ‘필수의료 패키지 발표에 대한 저의 입장’이라는 성명에서 "필수의료 살리기라는 명분 아래 의사에 대한 악의로 가득 찬, 총체적이고 종합적인 압박책이 발표됐다"라고 지적했다.임현택 회장은 "인위적으로 개원 진입장벽을 높이고 각종 규제로 개원가를 비롯한 의료환경을 황폐화시켜 의사들을 반강제적으로 고위험 고난이도 저보상 진료 영역으로 몰아 넣으려는 단군 이래 최악의 보건의료 망책으로 규정한다"라고 언급했다. "이는 의료계가 투쟁으로 맞섰던 의약분업이나 원격의료와는 차원이 다른 '핵폭탄' 급의 중대 사안으로서 1천 명 또는 2천 명까지 이야기가 나오는 의대 정원 증원보다도 더욱 심각한 부작용을 낳을 것이 자명하다. 또한 그 피해는 매우 즉각적으로 의료 현장에 닥쳐올 것이다. 의사들은 국민건강이나 국가의 미래에 대한 걱정 이전에 당장 스스로와 가족들의 생존부터 걱정해야할 처지가 되어 버린 것"이라고 우려했다.임현택 회장은 "정부의 선제공격으로 전쟁이 시작됐다. 필수의료 살리기라는 명분 아래 의사에 대한 악의로 가득 찬, 총체적이고 종합적인 압박책이 발표됐다. 당장 대한의사협회는 이필수 회장이든 비대위이든 전면에 나서서 전국 대표자 회의와 대규모 장외집회, 그리고 무기한 파업 투쟁을 포함한 모든 투쟁 수단을 현실화하라. 용기가 없다면 당장 물러나고 결기로 무장한 회원들이 앞으로 나설 수 있도록 내려오라"라고 촉구했다.임현택 회장은 "이번 대한의사협회 회장 선거에 출마키로 결정했지만 이 시간부로 일체의 개인적 선거 활동을 잠정 중단하겠다. 전국의 교수들, 개원의, 봉직의, 전공의들이 모두 총의를 모아 이 위기를 극복할 수 있도록 저 역시 제가 할 수 있는 무슨 일이라도 마다하지 않겠다. 선거를 준비해 오신 다른 선생님들의 생각도 같을 것이라 생각한다. 모두 힘을 합칠 수 있기를 바란다"라고 당부했다.바른의료연구소는 ‘정부가 발표한 필수의료 정책 패키지는 대한민국 의료 말살 패키지이다’라는 보도자료를 발표했다.바른의료연구소는 필수의료 정책 패키지 내용을 분석하면서 △과학적 근거 없는 의대 정원 증원 계획 및 교육 부실화 방지 대책의 부재 △업무 범위 재정립을 통한 PA 합법화 추진 및 개원면허 관리제 도입 의도 표명 △기존 대책의 답습에 불과한 지역의료 강화 대책과 지불제도 개편 시도 △지역인재 확보 대책의 문제점 및 불확실한 재정투자 계획 △의료계에 모든 짐을 떠넘기는 의료사고 안전망 구축 대책 △실효성 없는 보상대책 및 위헌적인 비급여 및 미용의료 통제 정책 등을 조목조목 지적했다.특히 현재 이슈가 되고 있는 의대증원과 관련, 과학적 근거 없는 의대 정원 증원 계획 및 교육 부실화 방지 대책의 부재를 지적했다. 복지부는 4대 정책 패키지에서 2035년까지 1.5만 명의 의사가 부족할 것이라는 연구 결과를 인용해, 2025학년도부터 입학정원을 확대하겠다고 밝혔다. 바른의료연구소는 "문제는 이전에도 의료계에서 지적했듯이 2035년까지 의사가 1.5만 명 부족할 것이라는 연구 결과는 통계의 자의적 해석 및 자료를 잘못 대입한 결과에 의해 도출된 것이다. 실제로 해당 연구 방법으로 자료를 제대로 대입해 계산을 하면 오히려 의사의 과잉을 우려해야 하는 상황이라는 것이 이미 밝혀졌음에도, 정부는 왜곡된 통계 자료를 바탕으로 도출된 결론을 가지고 의대정원 증원을 강행하려고 한다"라고 지적했다.그러면서 "정부는 과학적 데이터를 기반으로 주기적인 인력 수급 추계 및 의대 정원 조정시스템을 구축하겠다고 밝혔지만, 대한민국에서 한 번 늘어난 의대정원을 다시 줄이는 것은 현실적으로 불가능하다는 사실은 누구나 알고 있기 때문에 이 대책은 실효성이 없다. 오히려 이 기구를 통해서 이번 정부 발표에서 인용한 연구들처럼 조작되고 왜곡된 연구 결과를 바탕으로, 의대정원이 많지 않거나 오히려 부족하다는 연구를 만들어내어 의대정원 확대를 지속적으로 더 추진할 가능성이 높다"라고 우려했다.문제는 정부 발표를 보아서는 늘어나는 의대정원에 대한 내실 있는 의대교육이나 수련교육을 기대하기 어렵다는 점이다. 바른의료연구소는 "정부는 교육과 수련 혁신을 통해서 교육의 상향 평준화와 진로의 다변화를 모색하겠다고 했지만 구체적으로 어떻게 할 것인가를 짐작할 수 있는 방법도 제시하지 못하고 있고, 이미 지방의대를 중심으로 사라지고 있는 기초 및 임상 교수를 확충하겠다고 만 밝히고 있다. 이외에도 이전부터 항상 언급되어 왔던 원론적인 대책만 나열하고 있고, 인턴제도를 개선하겠다는 계획을 밝히면서, 사실상 인턴제를 2년으로 늘리는 계획을 추진하는 것으로 보인다. 그리고 이는 이후에 나올 개원면허제를 위한 준비 작업으로 보인다"라고 분석했다.바른의료연구소는 "이번 대책 발표는 마지막 자유의지마저도 박탈시키는 폭압적 대책이며 의사 노예화 대책에 불과하다"라고 꼬집었다.
2024-02-02 12:49:07
한국바이오협회에 따르면 지난 25일 미국 하원에서 '중국 최대 유전체회사 등의 미국 사업 금지 법안(A Bill to prohibit contracting with certain biotechnology providers, and for other purposes, 생물보안법/Biosecure Act)'을 발의했다. 그 이유로 적대국 바이오 기업에 세금과 자국민 유전자 데이터 방지를 위한 국가안보를 들었다. 해당 법안은 중국인민해방군과 연계된 '베이징유전체연구소(Beijing Genomics Institute, BGI)'를 비롯한 적대국 바이오기업에게 미국의 세금 유입 방지와 자국민 유전자데이터가 이전을 촉진하는 바이오 장비를 구매를 방지하기 위한 목적으로 도입됐다.이는 BGI가 해외 국민들의 유전자 데이터를 수집하는 글로벌 캠페인을 전개하고 있기 때문이며, 지난해 10월 기준 BGI는 글로벌 30개국 이상에서 유전자데이터를 수집하는 유전자수집기관 및 'Fire-Eye' 실험실을 운영하고 있다.더불어 지난 2021년 7월 'United States press' 보고서에 따르면 BGI는 수백만명의 임산부를 대상으로 시행한 산전 검사를 통해 유전자 데이터를 수집했다. 또한 BGI는 세계에서 가장 유전자 데이터가 많은 중국국립유전자뱅크를 운영하고 있다.또한 앞선 법안이 제정될 경우 미국 연방 자금을 지원받는 의료서비스 제공자는 BGI 그룹과 그 자회사인 'MGI Tech', 손자회사인 'Complete Genomics', 중국인민해방군과 연계된 'WuXi AppTec' 등 '외국의 적대적 바이오기업'이 제조한 제품이나 서비스를 사용하는 것이 금지된다.그 외에도 BGI 그룹의 자회사인 BGI Genomics는 지난 2022년 10월 미국 국방부에 의해 미국에서 직간접적으로 활동하는 중국 군사기업으로 블랙리스트에 추가됐다. 이어 위탁임상시험(CRO)과 펩타이드 및 세포·유전자치료제 CDMO 기업인 Wuxi AppTec는 중국의 군사-민간 융합 행사 후원과 관련 펀드에서 투자를 받는 등 미국 국가안보에 위협이 된다는 판단 아래 법안에 포함됐다.특히 Wuxi AppTec에서 분사된 중국의 최대 바이오의약품 CDMO인 'Wuxi Biologics'의 Chris Chen 대표이사는 이전에 중국인민해방군의 군사의학 아카데미에서 겸임교수로 재직했다고 언급돼 있다.그에 BGI 대변인은 유전자 전문 언론매체인 'Genomeweb'에 보낸 이메일을 통해 "BGI는 미국에서 임상 실험실을 운영하거나 환자 샘플을 수집하지 않으며, 개인 또는 유전자 데이터에 접근할 수 없다"고 전했다.이어 "암·의료와 같은 분야의 연구목적으로 기관 및 기업 고객에게만 서비스를 제공하며, 모든 데이터 보호 규칙 및 규정을 준수한다"며 "BGI 그룹은 개인 소유이고, 어떤 식으로든 중국 정부나 군대에 의해 통제되거나 연결돼 있지 않다"고 덧붙였다. 앞선 Complete Genomics 대변인 역시 "자사는 미국에 기반을 둔 장비 제조업체이고, 유전자 환자 데이터를 수집하거나 데이터를 엑세스 할 수 없다"며 "모든 데이터에 대한 개인정보보호법을 준수하고 있다"고 말했다.또한 "이 법안은 경쟁자를 제거하려는 미국의 강력한 업체에서 비롯된 것"이라고 지적했으나, 해당 미국 기업이 어디인지 밝히지 않았다.지난 26일 Wuxi AppTec도 자발적 공지문(Voluntary Announcement)을 통해 "미국 생물보안법안에는 잘못된 조사결과가 포함돼 있으며, 타당하지도 정확하지도 않다"며 "우리 사업이 어떤 나라에도 보안 위험을 초래하지 않을 것이라 확신한다"고 했다.더불어 지난 29일 Wuxi Biologics는 Ge Li 이사회 의장 명의로 투자자들에게 보낸 해명 공지문(Clarification Announcement)에서 "미국 생물보안법에는 Chris Chen 대표이사에 대한 잘못된 설명이 포함돼 있다"며 "2013년에 학문적 예우로 진행된 일회성 초청 강연이 있었으나, 이는 중국 대학에는 일반적 관행"이라고 전했다. 아울러 "Chen 대표는 중국의 군사관련기관에 관여하고 있지 않으며 기관으로부터 어떠한 보상도 받고 있지 않다"고 강조했다.한편 BGI 그룹은 지난 십여년간 미국 유전체분석장비기업인 '일루미나(Illumina, Inc.)'와 DNA 시퀀싱 기술에 대한 특허분쟁 소송을 했으며, 일루미나의 손해배상금 지불로 합의에 도달한 바 있다.
2024-01-29 14:37:08
셀트리온은 ADC 특화 기업 '우시 XDC(WuXi XDC, 이하 우시)'와 항체약물접합체(ADC) 신약 개발을 위한 업무협약을 체결했다고 지난 24일 밝혔다.ADC 파이프라인 2개 품목을 우선 개발하는 신약 개발 프로젝트 계약으로, 우시는 링커-페이로드 합성공정 개발부터 1상 임상용 cGMP ADC 물질 생산을 담당할 예정이다. 이번 업무 협약에 따라 양사는 ADC 제품의 위탁개발생산(CDMO) 확대 논의도 이어갈 방침이다.우시 XDC는 우시 바이오로직스(WuXi Biologics)와 우시 STA(WuXi STA)가 합작해 설립한 회사다. ADC와 바이오접합체(Bioconjugate) 중심의 위탁연구개발생산(CRDMO) 서비스를 제공하고 있다.지난 해 9월에는 신규로 cGMP 생산시설을 준공해, 개발부터 원료의약품(DS)·완제의약품(DP)까지 ADC 치료제의 원스톱(one-stop) cGMP 생산이 가능한 인프라를 갖췄다.셀트리온은 영국 ADC 개발사인 '익수다 테라퓨틱스(Iksuda Therapeutics)'와도 협업을 진행중이며, 국내 바이오테크 '피노바이오'와는 고형암을 타깃하는 ADC 항암 치료제를 개발하고 있다. 셀트리온이 개발 중인 ADC 신약 파이프라인은 총 6개다. 프로젝트별 개발 성과와 전략은 순차적으로 공개할 방침이다.셀트리온그룹 관계자는 "자체 개발과 협업을 통해 다수의 ADC 파이프라인 개발이 순조롭게 진행되고 있다"며 "ADC 신약 확보를 위해 다양한 파트너십을 꾸준히 모색할 예정"이라고 말했다.같은 날 씨젠은 기술공유사업 추진을 위한 마이크로소프트와 협력 소식을 전했다. 마이크로소프트와의 협업을 통해 신드로믹 정량 PCR 기술을 전 세계 선도 기업들과 공유하고, 기술공유사업에 속도를 낼 계획이다.씨젠 측에 따르면 마이크로소프트 글로벌 헬스케어 팀과 기술공유사업 연례 심포지엄 등 행사에 공동으로 참여할 예정이다. 기술공유사업은 전 세계 과학자와 전문가들이 씨젠의 개발자동화시스템(SGDDS)을 활용해 사람 및 동∙식물의 각종 질병에 대한 진단시약을 직접 개발하는 것을 말한다. 씨젠 측에 따르면 씨젠의 개발자동화시스템(SGDDS)에 마이크로소프트 애저 오픈AI 서비스(Azure OpenAI Service)를 포함한 애저(Azure)가 적용된다. SGDDS에서 생성된 방대한 데이터는 연구자를 위한 데이터 상호 작용과 분석 환경을 처리하는 데 사용된다.또한, AI기반 단일 분석 플랫폼인 마이크로소프트 패브릭(Microsoft Fabric)도 도입한다. 이를 통해 데이터 통합, 데이터 엔지니어링, 데이터 과학, 데이터 모니터링, 실시간 분석·비즈니스 인텔리전스 기능을 사용할 수 있게 된다고 회사 측은 설명했다.천종윤 씨젠 대표는 "마이크로소프트와의 전략적 협업으로 보다 체계적인 기술공유사업 모델을 구축할 수 있게 됐다"며 "양사간 협력으로 얻는 시너지 효과가 모든 질병으로부터 자유로운 세상을 향한 길을 열 것으로 기대한다"고 말했다.
2024-01-24 13:59:49
국내 의료진이 뇌전증(간질)을 동반한 인지기능 장애 치료에 효과적인 새로운 표적 세포 발굴에 성공했다. 이 표적 세포는 뇌전증 발작 후 해마에서 증가하는 단백질인 LIN28A다.조경옥 가톨릭대 의과대학 약리학교실 교수, 최인영 박사 연구팀이 뇌전증 발작 후 해마에서 활성화되는 단백질에 대한 연구 결과를 24일 발표했다.뇌전증은 발작을 주 증상으로 하는 신경계 질환인데, 성인에게 주로 발병되는 측두엽 뇌전증은 인지기능 저하, 정서 장애 등 다양한 정신과적 문제를 동반한다. 하지만 현재까지 뇌전증 동반 이환 질환에 특화된 치료법 개발은 신경생물학적 기전이 명확히 밝혀지지 않아 한계가 있었다.뇌 신경세포는 성인이 돼서도 발생하고, 해마 등의 특수한 부위에서도 지속적으로 생성되는데, 뇌전증 발작 후에는 과립세포(광학 현미경으로도 거의 볼 수 없는 구조의 세포)가 정상 위치가 아닌 치아이랑문(hilus)에 위치하는 등 비정상적으로 발생하기도 한다.조경옥 교수 연구팀은 뇌전증 발작 후 해마에서 활성화되는 단백질인 LIN28A에 주목했다. 해마는 기억과 학습에 중요한 역할을 하는 뇌 부위로, 뇌전증 발작 후 LIN28A가 증가하면 비정상적인 신경세포가 생성되어 인지장애가 발생하는 것으로 판단했다.이전 연구에서 비정상 신경세포 생성을 억제할 경우, 뇌전증 동반 인지기능 장애를 호전시킬 수 있음을 밝혔었고, 후속 연구로 이번 연구를 통해 LIN28A라는 치료 타깃 세포를 발굴한 것이다.형질전환 실험쥐를 이용해 LIN28A 단백질을 결손시킨 결과, 뇌전증 발작 후 인지장애가 개선되는 것을 확인했고, 뇌전증 발작을 유도하지 않고 LIN28A의 발현만 차단할 경우에도 인지장애에 차이가 없는 것으로 나타나, LIN28A가 뇌전증 동반 인지장애에 특화된 분자 타깃임을 확인했다.이번 연구에서는 해마 치아이랑 조직을 대상으로 면역 염색법(단백질에 대한 항원항체 반응을 활용해 특정 단백질을 검출하는데 사용)을 통해 뇌전증 발작 후 비정상적으로 생성되는 과립세포가 LIN28A 발현 차단 시 유의하게 감소함을 알 수 있었다. 또한, LIN28A에 의해 변화하는 하위 분자생물학적 타깃 세포 발굴을 위해 전사체 분석 및 RNA/단백질 발현을 조사한 결과, LIN28A 결손 뇌전증 실험쥐는 대조군 뇌전증 실험쥐에 비해 HTR4, HTR2C, HTR1B 등의 세로토닌 수용체 발현의 변동이 두드러지게 관찰됐다. 특히 HTR4는 신경줄기세포가 주로 위치하는 영역에서 LIN28A를 발현하는 세포에서 발현됐다.조경옥 교수는 “다양한 뇌전증 동반 이환 질환 중 인지기능 장애로 고통받는 측두엽 뇌전증 환자가 가장 흔한 만큼, 이번 연구를 통해 발굴된 LIN28A는 향후 난치성 질환인 뇌전증 동반 인지기능 장애 치료제 개발의 발판을 마련할 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.한편 이번 연구는 중개 연구 분야의 저명한 국제학술지이자 Journal of Clinical Investigation의 자매지인 ‘JCI Insight(IF=8.0)’에 게재됐다.
2024-01-22 17:08:11
삼성바이오에피스는 19일, 식품의약품안전처로부터 혈액학 분야 난치성 희귀질환 치료제 '솔리리스(Soliris)'의 바이오시밀러 에피스클리(프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)의 품목 허가를 승인받았다.솔리리스는 미국 알렉시온社가 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)등 희귀질환 치료제로, 글로벌 매출액 규모가 약 5조 원(37억 6,200만 불)에 달한다. 솔리리스의 대표 적응증인 발작성 야간 혈색소뇨증의 경우, 혈관 내 적혈구가 파괴되어 혈색 소변의 증상을 보이고 급성 신부전 등의 합병증을 유발하여 심하면 생명에도 위험을 주는 희귀질환이다.솔리리스는 성인 기준 의료비 부담이 연간 수억 원에 달하는 대표적인 초(超)고가 바이오의약품으로서, 국내 기업으로는 삼성바이오에피스가 유일하게 글로벌 임상 시험을 마치고 품목 허가를 획득했다.삼성바이오에피스는 2022년 6월 품목허가 신청 후 19개월여 만에 최종 승인을 받았으며, 이를 통해 국내에서 자가면역∙종양∙안과∙혈액학 분야 총 7종의 바이오시밀러 제품을 보유하게 됐다.삼성바이오에피스는 유럽에서 지난 해 5월 에피스클리의 품목 허가를 획득한 바 있으며, 별도의 파트너사 없이 직접 판매 체제를 통해 독일, 프랑스 등 유럽 시장에 순차적으로 제품을 출시했다.삼성바이오에피스는 2019년 8월부터 2021년 10월까지 PNH 환자를 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행했으며, 유관 학술대회를 통해 SB12와 오리지널 의약품과의 임상 의학적 동등성을 입증했다.또한 PNH 치료의 약가 비용 부담을 고려하여 임상에 참여한 환자들에게 최대 2년간 제품을 무상으로 제공하는 연장 공급을 진행했으며, 임상시험용 의약품의 치료목적 사용 승인을 얻어 별도의 심사를 거친 환자의 치료를 적극 지원해 왔다.정병인 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장은 “에피스클리는 고품질 의약품의 환자 접근성 개선이라는 바이오시밀러 개발의 본질적 가치에 매우 부합하는 제품이며, 국내 희귀질환 환자들이 합리적인 가격으로 치료받을 수 있는 기회를 확대할 수 있어 금번 품목 허가의 의미가 크다”고 전했다.
2024-01-22 16:58:25
지난해 유럽종양학회(ESMO)는 전이성 위암 진료지침에 새로운 트랙을 추가했다. HER2 양성 전이성 위암을 PD-L1 양성(CPS 1 이상)과 음성으로 구분, 양성에는 기존의 표준요법(트라스투주맙+항암화학요법)에 항PD-1 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙, MSD)를 추가하도록 한 것이다.이에 따라 방영주 서울대 명예교수 등 국내 연구진이 중심이 돼 마련한 ToGA요법(트라스투주맙+항암화학요법)으로 전이성 위암 치료 전략에 HER2 양성 트랙이 마련된 이후 약 13년 만에 다시 두 갈래의 선택지가 마련됐다.새로운 치료 전략의 근거는 이전 치료 경험이 없는 HER2 양성 전이성 위암 환자를 대상으로 ToGA 요법과 키트루다 병용요법을 ToGA 단독요법(ToGA+위약)과 비교한 KEYNOTE-811 연구로, 이 연구 역시 라선영 연세암병원 교수 등 국내 연구진의 아이디어에서 출발했다.뿐만 아니라 HER2 음성 전이성 위암 환자의 1차 치료에서 KEYNOTE-859와 CheckMate 649, HER2 양성 전이성 위암 3차 치료에서 DESTINY-Gastric01 등 전이성 위암 치료의 패러다임 전환을 이끌고 있는 굵직굵직한 연구 모두 우리나라 연구진들이 중심축이 됐다.이처럼 국내 연구진이 주축이 돼 전이성 위암의 한계를 극복하고 있지만, 정작 우리나라에서는 새로운 치료 전략들을 적절하게 활용하지 못하고 있다.그나마 최근 HER2 음성 전이성 위암 1차 치료에서 옵디보(성분명 니볼루맙, BMSㆍ오노)와 항암화학 병용요법에 건강보험이 적용돼 한 갈래 길이 뚫렸지만, 새로운 치료 전략이 등장할 때마다 반복되는 논란에 대해서는 개선이 필요하다는 것이 현장의 목소리다.◇위암 5년 생존율, 국한병기 97.4% vs 원격 전이시 6.6% ‘극과 극’국가암등록통계에 따르면 지난 2021년 우리나라에서는 2만 9361명의 위암 환자가 발생했다. 인구 10만 명당 발생률은 57.2명으로, 그 해 우리나라에서 발생한 전체 암 환자 가운데 10.6%를 차지했다. 그나마 최근에는 위암 환자가 꾸준하게 줄어 갑상선암 이외의 암종 중 부동의 1위에서 벗어나 대장암과 폐암에 이어 3위까지 내려왔다. 뿐만 아니라 내시경을 통한 조기 검진이 늘어 생존율도 가파르게 상승, 90년대 50%를 밑돌던 5년 상대생존율이 최근에는 80%선에 육박하고 있다. 그러나 병기별 생존율은 극명한 차이를 보이고 있다. 국한 병기시 5년 상대생존율은 97.4%에 달하지만, 국소 전이시에는 61.4%로 크게 낮아져 전체 암 평균 74.5%에도 미치지 못한다.나아가 원격 전이시에는 5년 상대생존율이 6.6%로 10%를 하회, 췌장암(2.6%), 담도암(3.2%), 간암(3.1%) 등과 함께 가장 예후가 좋지 않은 암으로 꼽히고 있다. 전이성 위암의 상대생존율이 이처럼 낮은 이유는 위암에 효과적인 치료제가 많지 않기 때문이다.신약 개발을 위한 임상 연구가 주로 미국과 유럽 시장을 공략하기 위해 진행되다보니 동양인에 비해 서양인에서 상대적으로 질병 부담이 크지 않은 위암 치료제 개발은 더디게 진행된 것이다.이로 인해 그간 전이성 위암에 대한 연구는 다른 암종에서 허가받은 치료제를 차용해 시도한 사례가 주를 이뤘다.하지만 이러한 시도 역시 다른 암보다 이질적인 위암의 특성으로 인해 별다른 성과를 거두지 못했다. 다른 암종보다 표적할 만한 유전자 변이 자체가 많지 않은데다, 이질적인 특성으로 인해 하나의 변이를 공략하더라도 다른 암세포가 생존해 치료효과가 떨어진다는 것이다..과거 원격 전이 단계에서의 생존율이 위암과 크게 다르지 않았던 폐암이 다양한 표적치료제가 등장하면서 장기생존의 시대로 접어든 것과는 대조적이다.이 가운데 위암의 질병부담이 상대적으로 컸던 우리나라에서는 가용한 치료법들을 최대한 활용해 위암의 치료 성적을 개선해왔고, 이제 위암 연구를 선도하는 국가로 자리잡았다.대표적인 사례가 ToGA 연구로 전이성 위암에서 최초로 표적치료(HER2)의 시대를 열었고, 라선영 교수가 이끈 연구자주도 임상 PANTHERA 연구는 HER2 양성 전이성 위암 치료 전략을 다시 PD-L1 발현율에 따라 구분하는 투트랙 전략의 시발점이 됐다.◇KEYNOTE-811, PD-L1 발현율 무관 생존율 개선PANTHERA는 이전 치료 경험이 없는 HER2 양성 전이성 위암 환자를 43명을 대상으로 기존의 표준요법인 트라스트주맙/카페시타빈/시스플라틴 병용요법에 키트루다를 추가, 효능을 평가한 임상 1b/2상 연구다.이 연구에서 객관적반응률(Objective Response Rate, ORR)은 7명의 완전반응(Complete Response, CR)을 포함해 76.7%, 질병조절률(Disease Control Rate, DCR)은 97.7%에 달했고, 무진행생존기간(Progression-Free Survival, PFS) 중앙값은 8.6개월, 전체생존기간(Overall Survival, OS) 중앙값은 19.3개월로 보고됐다.일반적응로 HER2 양성 전이성 위암 환자의 전체 생존기간이 1년 남짓이었음을 감안하면 고무적인 성적이란 평가다.이 연구가 시발점이 돼 KEYNOTE-811로 이어졌다. KEYNOTE-811은 20개국 168개 기관이 참여한 3상 임상으로, 이전 치료 경험이 없는 HER2 양성 전이성 위암 환자 698명이 참여했다.환자들은 1대 1로 무작위 배정돼 표준요법 (트라스트주맙+플루오로피리미딘+백금기반 항암화학 병용요법)에 위약 또는 키트루다를 추가 투약했다.연구의 1차 중복 평가변수는 전체생존율과 무진행생존율, 2차 평가변수는 객관적반응률, 반응지속기간, 안전성 등으로 정의했다.지난해 10월 유럽종양학회 연례학술회의(ESMO Congress 2023)에서 발표된 3차 중간분석에 따르면, 중앙 추적관찰 28.4개월 시점에 분석한 무진행생존기간 중앙값은 전체 환군에서 키트루다가 10.0개월, 위약이 8.1개월로 키트루다 투약군의 질병 진행 또는 사망의 위험이 28%(HR=0.72, 95% CI 0.60-0.84. P=0.002) 더 낮았다.이 가운데 PD-L1 양성(CSP 1% 이상) 환자에서는 키트루다 투약군의 무진행생존기간 중앙값이 10.8개월, 위약군은 7.2개월로 키트루다군의 질병 진행 또는 사망의 위험이 30%(HR=0.70, 95% CI 0.58-0.85) 더 낮았다.이 같은 양상은 중앙 추적관찰 38.5개월 시점까지 이어져, 2년, 3년 무진행 생존율은 전체환자에서 키트루다군이 24%, 17%로 위약의 15%, 11%를 상회했으며, PD-L1 양성에서도 키트루다군이 25%와 18%로 위약의 14%와 10%를 웃돌았다.또한 중앙 추적관찰 38.5개월 시점에 분석한 전체생존기간 중앙값은 전체환자에서 키트루다군이 20.0개월, 위약군이 16.8개월로 키트루다군의 사망위험이 16%(HR=0.84, 95% CI 0.70-1.01) 더 낮은 경향을 보였다.PD-L1 양성 환자에서는 키트루다의 전체생존기간 중앙값이 20.0개월로 위약군의 15.7개월을 상회, 키트루다의 사망 위험이 19% 더 낮았으며(HR=0.81, 95% CI 0.67-0.98) 통계적으로도 의미있는 차이를 보였다.유럽종양학회는 이 같은 연구 결과를 토대로 HER2 양성 전이성 위암의 치료 전략을 PD-L1 발현율에 따라 구분한 새로운 진료 지침을 마련, KEYNOTE-811 3차 분석 결과가 발표된 학술대회 현장에서 공개했다.또한, 미국과 유럽에서는 이보다 앞서 1차 분석에서 공개된 긍정적인 반응률을 토대로 키트루다 병용요법을 이전 치료 경험이 없는 HER2 양성 전이성 위암 환자 중 PD-L1 양성 환자의 치료에 허가했다.우리나라에서는 3차 중간 분석을 통해 생존률에서의 이득이 확인된 후 지난 12월, 역시 이전 치료 경험이 없는 HER2 양성 전이성 위암 환자 중 PD-L1 양성 환자의 치료에 키트루다 병용요법을 허가했다.◇12월 허가에도 동반진단 심사로 처방 지연HER2 및 PD-L1 양성 전이성 위암 치료에 새로운 전기를 마련한 키트루다 병용요법이 지난 12월 국내 허가를 획득했지만, 허가 후 한 달 가까이 지난 지금까지 실제 임상 현장에서 제대로 활용하지는 못하고 있는 것으로 전해졌다.아직까지 임상 현장에서 적용하기에 여러 가지 장벽이 존재하고 있다는 것이 현장의 목소리다.이와 관련, 한국MSD가 키트루다의 HER2 및 PD-L1 양성 전이성 위암 1차 치료 허가 확대를 기념해 16일 서울 소공동 롯데호텔에서 진행한 기자간담회에서 연세암병원 라선영 교수와 서울대학교병원 병리과 이혜승 교수는 KEYNOTE-811 연구의 임상적 가치와 현실적 한계를 조명했다.특히 이혜승 교수는 키트루다의 허가 확대로 전이성 위암에서 선택지가 넓어졌지만, 현실적인 한계로 아직 임상 현장에 적용하기 어려울 뿐 아니라, 오히려 치료가 지연될 수 있다고 지적했다.키트루다는 HER2 및 PD-L1 양성 전이성 위암 1차 치료에서 IHC 22C3 pharmDx 검사를 통해 PD-L1 발현율을 평가하도록 허가받았다.그러나 현행 동반진단 허가 및 급여 평가는 약제 허가 이후에 별도의 트랙으로 진행해야 해 키트루다의 허가 확대에도 IHC 22C3 pharmDx 검사의 허가 및 급여 진입까지 적지 않은 시간을 기다려야 한다는 것이 이 교수의 지적이다.뿐만 아니라 HER2 음성 전이성 위암 1차 치료에서 급여를 인정받고 있는 옵디보는 동반보조진단으로 IHC 28-8 pharmDx 검사를 활용하고 있어 전이성 위암 진단 시 HER2 발현 여부를 평가한 후 그에 따라 다시 PD-L1 발현율 검사 방법을 선택해야 해 진단 및 치료 진입 시기가 지연되고 있다고 지적했다.이혜승 교수는 “약제 허가 후 의료 현장에서 동반진단 검사를 할 수 있게 되기까지 한 달 또는 그 이상 지체된다”면서 “HER2 양성 진행성 위암 환자에서 키트루다 병용요법을 위한 IHC 22C3 pharmDx 검사의 동반진단 급여 인정이 조속히 이루어져 실제 진료 현장에서 불편함이 해소되길 바란다”고 밝혔다.아울러 “HER2 검사를 진행한 후 결과를 보고 다시 PD-L1 발현율을 검사하면 치료 시기가 늦어질 뿐 아니라 조직이 소실돼 다른 검사가 어려울 수도 있으며, 환자의 입장에서도 두 차례 여러차례 수납해야 해 치료를 중단하는 사례가 발생할 수 있다”면서 “HER2 검사와 동시에 IHC 22C3 pharmDx 검사와 IHC 28-8 pharmDx 검사를 한 번에 진행하는 것이 유리할 수 있다”고 제언했다.이와 관련, 라선영 교수는 유럽에서는 IHC 22C3 pharmDx 검사 결과와 IHC 28-8 pharmDx 검사 결과의 호환성을 인정하고 있다며, 우리나라에서도 이를 고려할 필요가 있다고 언급했다.이에 이 교수는 “유럽에서도 주의해서 사용하라는 부연을 달았다”면서 “아직까지는 호환 가능성에 대한 근거가 부족해 근거를 만들려 하고 있다”고 전했다.◇요법별 급여로 키트루다 추가시 기존 치료제도 비급여 전환 ‘발목’더 큰 난관은 급여 등재다. 항암화학요법과 표적치료제에 면역항암제까지 더해진 만큼, 급여 진입까지 적지 않은 시련이 예상된다.최근 국내 연구진이 주도적으로 면역항암제와 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugates, ADC) 등 새로운 치료제를 활용해 전이성 위암 치료 패러다임 전환을 이끌고 있지만, 급여 등재에는 난항을 겪고 있다.그나마 최근 HER2 음성 전이성 위암 1차 치료에서 옵디보와 항암화학 병용요법에 건강보험이 적용됐지만, 허가사항과 달리 급여 범위는 PD-L1 발현율 5%로 제한했다.이와 관련, 라선영 교수는 “모든 암종에서 생존율을 개선한 치료법에 대한 건강보험 급여가 시급하겠지만, 전이성 위암은 그 중에서도 생존율이 낮고 미충족 수요가 커 접근성 개선이 더욱 필요하다”고 강조했다.특히 “그 중에서도 HER2 양성 전이성 위암 1차 치료에서 키트루다 병용요법의 급여가 가장 시급하다”면서 “나빠진 후가 아니라 나빠지기 전에 잡아주는 가장 효과적”이라고 역설했다.약제가 아닌 요법에 따라 급여를 적용하고 있는 항암제의 급여 기준도 개선할 필요가 있다는 것이 라 교수의 지적이다. 현행 항암제 급여기준은 요법별로 인정하고 있어 기존에 급여를 인정받고 있는 치료법에 약제를 더해 치료 성적을 개선한 새로운 조합이 등장할 경우, 임상 현장에서 새로운 약제를 추가하면 기존에 급여를 인젇받던 치료법까지 비급여로 전환된다.실례로 현재 HER2 양성 전이성 위암 1차 치료에서 트라스트주맙과 항암화학 병용요법은 급여를 인정받고 있지만, 키트루다를 추가할 경우 키트루다는 물론 트라스트주맙과 항암화학요법까지 모두 비급여로 전환된다.조금이라도 더 나은 결과를 얻기 위해 자비로 키트루다를 추가하려해도 급여를 인정받고 있던 약제비까지 100% 본인이 부담해야 해 선택이 쉽지 않다.HER2 음성 전이성 위암에서 급여를 인정받고 있는 옵디보와 항암화학병용 요법 역시 급여 등재 전 같은 과정을 거쳤다. 비단 위암뿐 아니라 모든 암종에서 이 같은 논란은 반복되고 있다.라선영 교수는 “이미 급여를 적용하고 있어 재정에 영향을 주는 영향은 거의 없다”면서 “새로 추가한 약제비는 100% 본인이 부담하더라도 기존에 급여를 인정하던 치료제는 급여를 유지해야 한다”고 목소리를 높였다.
2024-01-17 16:01:02
조병철 연세암병원 폐암센터 교수팀은 이전 치료력이 없거나 기존 표적치료제에 내성을 가진 ROS1 돌연변이 폐암을 대상으로 진행한 레포트렉티닙의 효과와 안전성 연구 결과를 11일에 밝혔다.이번 연구 결과는 국제학술지 ‘뉴잉글랜드 저널 오브 메디신’(New England Journal of Medicine, IF=176.082)에 실렸다. 종양학 분야 교신저자로 NEJM 게재는 조병철 교수가 국내 최초다.ROS1 돌연변이 폐암은 전체 폐암 2%를 차지한다. 표준치료법은 돌연변이 유전자를 조준하는 표적치료제 사용이다. 대표적인 표적치료제 성분은 크리조티닙(crizotinib)과 엔트랙티닙(entrectinib)이다. 치료 효과는 객관적반응률 70%, 무진행생존기간 15~19개월 정도다. 양 크기 감소 등을 보인 환자 비율인 객관적반응률과 질병 진행 없이 환자가 생존하는 기간인 무진행생존기간은 항암제 치료 성적을 확인할 수 있는 대표 지표다. 보통 표적치료제 내성이 생긴 후에는 세포독성항암제 외에 효과적인 치료 대안이 없다. 특히, 두 약제 모두 뇌투과력이 약해 내성 환자 약 70%는 뇌전이 발생 또는 악화를 보인다. 조병철 교수는 다국가 1·2상 임상 ‘트리덴트-1’(TRIDENT-1) 연구를 이끌어 차세대 ROS1 표적치료제인 레포트렉티닙(repotrectinib)의 효과와 안전성을 입증했다.처음으로 표적치료제를 사용한 환자 71명이 보인 객관적반응률과 무진행생존기간<그래프>은 각각 79%, 35.7개월이었다. 무진행생존기간은 이전 표적치료제 대비 2배 가까이 상승했다.이번 연구에서는 이전 표적치료제 내성 환자의 치료 효과도 규명했다. 56명의 내성 환자는 객관적반응률 38%, 무진행생존기간 9개월을 나타냈다. 특히, 내성 돌연변이(G2032R)까지 획득한 환자 17명을 대상으로는 객관적반응률 59%, 무진행생존기간 9.2개월을 확인할 수 있었다.레포트렉티닙은 뇌전이가 있는 환자에서도 우수한 효과를 보였다. 이전 표적치료제 치료력이 없는 동시에 뇌전이 보유 환자의 두개강내 객관적반응률(intracranial response rate)은 89%였다. 환자가 보인 가장 흔한 부작용은 어지러움증이었으며 부작용 대부분은 조절 가능했다. 레포트렉티닙의 전임상연구부터 연구를 이끌고있는 조병철 폐암센터장은 “레포트렉티닙은 기존 ROS1 표적치료제의 한계를 뛰어넘는 차세대 표적치료제다”며 “ROS1 돌연변이 폐암 1차 약제로 새로운 치료 지평을 여는 동시에 이전 표적치료제에 내성이 생긴 환자에게도 새로운 희망이 될 것”이라고 평했다.또 “이번 실험 결과를 바탕으로 미국 FDA는 지난 11월 전이성 ROS1 돌연변이 폐암에서 레포트렉티닙 사용을 승인했다”고 말했다.
2024-01-11 15:27:32