고려대안산병원이 첨단 암 치료 선형가속기 ‘바이탈빔(VitalBeam)’을 도입했다. 지난 2일 본관 지하 1층 방사선종양학과에서 가동식을 갖고 본격적인 운영에 들어간 바이탈빔은 CT나 MRI 영상을 바탕으로 병변 부위를 보다 정확하게 조준할 수 있는 ‘영상유도 방사선치료(IGRT)’ 기능을 통해 주변의 정상조직은 안전하게 보존하면서 암세포만을 정밀하게 제거할 수 있다.특히, 단시간에 고선량의 방사선을 종양 부위에만 정확히 조사하는 ‘정위적 체부 방사선치료(SBRT)’는 조기 암이나 전이성 암 치료에 효과적이다. 또한 각 치료 방향마다 방사선의 세기를 다르게 조절해 종양의 모양에 따른 맞춤형 치료가 가능한 ‘세기조절 방사선치료(IMRT)’, 그리고 이러한 최신 방사선 치료법을 융합한 ‘입체 세기조절 회전 방사선치료(VMAT)’로 정확도 제고는 물론 치료시간과 방사선 피폭량을 최소화한다.권순영 병원장은 “앞으로도 최신 의료 장비의 선제적인 도입과 암센터를 중심으로 한 다학제 진료 시스템을 더욱 체계화해 최상의 의료서비스를 제공할 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다.윤원섭 방사선종양학과 교수는 “이번에 도입한 바이탈빔은 인체 모든 부위에서 발생하는 암세포를 효과적으로 제거할 수 있도록 다양한 옵션을 탑재하고 있으며, 이를 통해 방사선 암 치료의 정확도와 안정성을 높이고 환자분들의 만족도 또한 향상될 것으로 기대하고 있다”고 말했다.한편, 고려대안산병원은 지난 2021년에 경기도 최초로 4세대 로봇수술기 ‘다빈치 SP(Single Port)’를 도입하여 각종 암 치료에서 최소침습수술을 시행하고 있으며, 2019년에는 현존 최고 사양의 방사선 암 치료기 ‘트루빔(TrueBeam) STx’에 이어, 금번 바이탈빔까지 도입하며 암 치료 역량을 지속적으로 강화하고 있다.이대서울병원이 4일 의료진 휴진 시 환자의 진료 일정 변경을 돕는 AI 보이스봇 서비스를 국내 의료기관 최초로 도입했다.이대서울병원이 도입한 AI 보이스봇은 응급 환자, 학회 등 의료진이 부득이한 휴진으로 기존 예약 환자의 일정 변경이 필요할 때, AI 보이스봇이 고객에게 자동으로 전화를 걸어 휴진을 안내하고, 대체 진료 일정 변경까지 지원하는 서비스이다.AI 보이스봇 서비스 도입으로 의료진의 갑작스런 휴진이 발생할 경우, 휴진을 인지 못해 진료를 보지 못하거나 별도로 병원에 연락해 다시 예약을 해야 하는 불편함이 해소될 것으로 보인다. 만약 AI 보이스봇과 통화 중 환자가 실제 상담사와 통화를 원할 때에는 전문 상담사로 자연스럽게 연결된다. 이때, 전문 상담사는 보이스봇과 환자 간의 통화 내용을 텍스트로 즉시 확인할 수 있기에, 환자의 요구사항, 감정 등을 종합적으로 고려해 더욱 전문적 상담 서비스를 제공할 수 있다.이대서울병원의 AI 보이스봇은 KT의 AI 솔루션과 이대서울병원의 의료 전문성 및 첨단 IT 역량을 결합해 서비스 완성도를 높였다. 특히, 24시간 365일 끊김 없이 서비스를 제공함으로써 환자들의 서비스 신뢰도를 높일 수 있도록, 안정성에 초점을 맞춰 준비했다.이대서울병원은 휴진 일정 변경 AI 보이스봇 이외에도, 환자들이 진료 일정을 놓치지 않도록 안내하는 예약 안내 AI 보이스봇도 함께 도입했다. 예약 일자 전, AI 보이스봇이 자동으로 전화를 걸어 방문 가능여부를 확인하고, 방문 불가시 예약변경이나 취소를 도와준다. 임수미 이대서울병원장은 "이대서울병원은 의료진 휴진 시 선제적으로 일정변경을 도와주는 인공지능 보이스봇을 도입해 진정한 환자 중심의 첨단 스마트 병원으로 거듭날 것"이라며 "AI는 환자의 방문을 지원하고, 상담사는 더욱 전문적인 상담을 제공함으로써, 국내 의료기관의 디지털 전환을 선도할 계획이다"고 말했다.

2023-05-04 13:11:21

토털 헬스케어 기업 ‘한독’과 디지털 헬스케어 기업 ‘웰트’가 협업해 개발한 불면증 디지털치료기기 ’WELT-I’가 4월 19일 식품의약품안전처 허가를 획득했다. 에임메드의 불면증 디지털 치료기기 ‘솜즈’가 지난 2월 15일 국내 1호 디지털치료기기로 승인받은 데 이어 두 번째다.  WELT-I는 의학적으로 입증된 인지행동치료를 기반으로 한다. 인지행동치료는 현재 임상진료지침에서 1차 치료로 권고되고 있다. 이 제품은 ‘불면증 인지행동치료법’을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기로 수면 효율을 높여 불면증 환자의 증상을 개선하는 데 사용하도록 허가됐다. 불면증 인지행동 치료는 불면증을 지속시키거나 악화시키는 심리적, 행동적, 인지적 요인들에 대한 중재(교정)를 목표로 하는 치료를 말한다.WELT-I는 이러한 인지행동치료를 환자의 수면 패턴에 따라 개인맞춤형으로 제공할 수 있는 게 장점이다. 환자가 입력하는 ‘수면 일기’ 데이터를 기반으로 △개인별 맞춤형 적정 취침 시간 제시 △수면의 질을 개선하기 위한 환자의 행동 중재 △수면 방해 습관 분석 △긴장과 불안을 줄이는 이완요법 등을 6주간 수행함으로써 환자의 불면증을 개선하는 원리로 작동한다. 즉 수면 패턴에 따라 △수면제한요법 △수면위생교육 △자극인자 조절 △인지재구성 △이완요법 등을 상세하게 제시해 실천하도록 유도한다. 웰트가 불면증 환자 120명을 대상으로 임상시험한 결과 WELT-I는 수면 효율을 유의하게 개선하는 것으로 나타났다. 수면 효율은 환자의 수면 데이터를 기반으로 하는 객관적, 정량적 지표이다.식약처는 대한신경정신의학회와 대한디지털치료학회의 정신건강의학 전문가 등으로 구성된 ‘의료기기위원회’를 개최하여 WELT-I의 안전성과 유효성에 대해 자문하는 등 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가했다.식약처가 2022년부터 시행한 ‘혁신의료기기 통합심사·평가 제도’에 따라 WELT-I는 2022년 12월 15일, 제1호 혁신의료기기로 지정됐고 종전 390일 걸리는 심사기간을 80일로 약 80% 단축할 수 있게 됐다. 또 건강보험 급여화와 시장 진입이 앞당겨지는 등 이 제도의 부수적인 혜택을 입을 것으로 기대된다. 한독은 이번 WELT-I 승인에 이어 웰트와 사업화를 위한 전략적 협력을 강화키로 했다. 양사는 웰트의 우수한 연구 역량과 한독의 허가, 급여, 마케팅, 영업 등 전반적인 비즈니스 역량을 결합해 새로운 영역인 디지털치료기기에서 유의미한 성과를 만들어낼 계획이다.한독과 웰트는 2021년 지분 투자와 파트너십을 체결했으며 한독은 WELT-I의 국내 판권을 보유하고 있다. 한독은 현재 가장 많이 처방되고 있는 수면제인 ‘스틸녹스정’의 마케팅를 담당하며 불면증 분야에서 오랫동안 경험을 쌓아왔다. 또 다양한 제품을 통해 중추신경계(CNS)질환과 희귀질환을 포함한 미충족 의료수요 의약품뿐만 아니라 의료기기 영역에서 비즈니스 경쟁력을 확보해왔다.김영진 한독 회장은 “허가를 넘어선 디지털치료기기가 성공적으로 상용화되기 위해서는 연구개발뿐 아니라 학회와 의료진과의 협업, 사업화에 대한 경험과 역량도 매우 중요하다”며 “국내 치료환경에서 인지행동치료의 낮은 접근성과 한계로 어려움이 있었던 불면증 환자에게 디지털치료기기 WELT-I는 새로운 치료 옵션이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.강성지 웰트 대표이사는 “웰트의 첫 파이프라인인 WELT-I가 탄탄한 과학적 근거를 바탕으로 허가를 받게 돼 매우 기쁘다”며 “국내 수면제 시장을 주도하는 한독과 시너지를 발휘해 개발에 이은 사업화도 성공적으로 진행할 것"이라고 말했다.웰트는 2016년 삼성전자에서 분사된 디지털 헬스케어 스타트업이다. 지난해 11월 아시아 기업으론 최초로 글로벌 디지털치료제협회(DTA)의 이사사로 선정된 바 있다. 웰트는 현재까지 삼성, 한독, IMM, 스마일게이트 등에서 누적 140억원의 투자금을 유치했다.

2023-04-19 22:24:36

한국에자이는 미국 식품의약국(FDA) 인증을 받은 툴 기반의 뇌 건강 측정 도구 (비 의료기기) ‘코그메이트(CogMate)’를 4월 출시했다고 17일 밝혔다. 코그메이트는 특수 알고리즘을 이용해 사용자의 뇌 건강도를 자가 측정한다. 뇌반응 속도, 주의력, 시각학습, 기억력 등 4가지 영역을 테스트하고, 그 결과를 리포트로 기록해 자신의 뇌 건강도를 지속적으로 관리할 수 있다. 리포트에는 뇌 나이, 등급, 뇌 건강도(BPI, Brain Performance Index) 점수를 제공하고, 정기적으로 추이도 파악할 수 있다.  PC, 스마트폰, 태블릿 등 다양한 기기에서 테스트가 가능하며, 테스트에는 약 15분이 소요돼 접근성이 높다.코그메이트는 에자이와 기술 계약을 체결한 ‘코그스테이트(Cogstate)’가 만든 기술로 FDA 승인 CBB(cogstate brief battery, 디지털 인지검사)를 기반으로 한다.CBB는 정신운동 기능, 주의력, 작업, 시각학습 기억 등 총 4가지 항목으로 구성된 디지털 인지검사 도구로, 전 세계 55개국 이상에서 사용되고 있다. 미국, 유럽, 캐나다, 호주 등지에서는 ‘Cognigram’ 브랜드 의료기기로 의료 전문가를 위한 경도인지장애 및 치매 검사와 진단에 활용하고 있다. 중앙치매센터에 따르면 2020년 기준 65세 이상 국내 치매 환자 수는 84만명을 넘어섰으며, 전체 노인 10.3%가 치매로 진단받고 있다. 하지만 치매 전 단계라고 할 수 있는 경도인지장애 및 뇌건강 관리에 대한 인식은 저조한 편이다. 한국에자이 코그메이트 관계자는 “코그메이트는 정기적인 테스트를 통해 뇌 건강 상태를 확인하고, 인지 기능의 변화를 객관적으로 파악할 수 있어 손쉬운 뇌 건강관리 도구로 활용할 수 있다”며 “코그메이트 활용 및 유관 기업 및 단체와의 활발한 파트너십을 통해 액티브 시니어의 뇌 건강 및 인지건강 관리에 기여하는 헬스케어 에코시스템 구축하겠다”고 밝혔다.시지바이오, 국내 최초 3D 가슴스캐너 ‘볼루닛’ 출시… 30초만에 3D 이미지 렌더링  바이오 재생의료 전문기업 시지바이오가 국내 최초로 3D 가슴스캐너(가슴체적측정장비) ‘볼루닛(VOLUNIT)’을 출시했다고 17일 밝혔다. 볼루닛은 3차원 의료영상 전문 분석 기업인 팀엘리시움(대표 김원진, 박은식)에서 개발한 3차원 가슴분석 솔루션 소프트웨어(Cordia)와 연동해 환자의 가슴 부피 및 둘레와 같은 해부학적 지표들을 정확히 측정할 수 있는 체외형 의료용 카메라 장비다. 가슴 수술 또는 시술 전후 가슴체적 측정을 통해 환자들에게 정확한 정보를 제공하고 의료진의 수술 디자인 설계에도 도움을 줄 수 있다. 모드는 정면 촬영 모드와 360도 촬영 모드가 탑재돼 원하는 모드를 선택할 수 있다. 그동안 국내 가슴체적측정장비 시장은 글로벌 의료기기 회사가 개발한 외산 제품이 대부분을 점유해왔다. 이번 볼루닛 출시로 국산화의 서막이 열렸다. 볼루닛의 특징은 콤팩트한 사이즈와 빠른 렌더링(Rendering, 변환 재창조) 시간이다. 기기의 양쪽 팔 부분을 접어 보관할 수 있어 좁은 공간에서도 사용이 용이하며, 환자 키에 따른 장비 높낮이 조절 기능 및 촬영 시 그림자 방지를 위한 LED 조명 등을 제공해 사용자 편의성을 높였다. 또 팀엘리시움의 3차원 디지털 영상 데이터 처리 노하우들이 집약된 컴퓨터 비젼 기반의 3차원 디지털 영상 데이터 처리와 응용에 최적화된 소프트웨어를 탑재해 정확한 데이터 산출이 가능하며, 사진촬영 후 360도 3D 이미지가 얻어지기까지의 시간이 30초 이내로 짧아 의료진이 빠르게 결과값을 확인할 수 있다. 시지바이오는 이번 볼루닛의 출시로 자연가슴솔루션 3종에 대한 라인업을 모두 구축하게 됐다. 이 회사는 앞서 가슴지방이식 전 가슴마사지기 벨루나(BELUNA)를 적용해 가슴 내 지방이 들어갈 공간을 미리 만들어주고, SVF(Stromal Vascular Fraction) 전자동 추출 기기 셀유닛(CELLUNIT)을 통해 추출된 SVF를 지방과 함께 이식함으로써 이식된 지방의 생착률을 높일 수 있는 자연가슴솔루션을 제공해 왔다. 이번 볼루닛의 출시로 지방이식 시술 전후 사진 촬영을 통해 결과를 정확히 파악할 수 있는 체적측정장비까지 모두 갖추게 된 것이다. 유현승 시지바이오 대표는 “이번 볼루닛 출시를 포함한 자연가슴솔루션 3종을 통해 가슴지방이식 시술 환자들이 젊고 건강한 삶을 영위하길 바란다”고 말했다.리센스메디컬, 대한비만미용학회 춘계 학술대회에서 급속정밀냉각치료기기 '타겟쿨' 시연급속정밀냉각 기술기업 ㈜리센스메디컬은 16일 서울 코엑스에서 개최된 ‘대한비만미용학회(KOAT)’ 춘계학술대회에 국내 파트너인 LG화학과 함께 참가해 양사 합동 부스에서 급속정밀냉각치료 의료기기 ‘타겟쿨® (TargetCool®)’을 선보였다. 리센스메디컬은 2019년 미국에 현지법인 ‘쿨헬스(CoolHealth)’를 설립했다. 2022년 한국 시장에서 LG화학과 총판 계약, 중동 지역 시장점유율 1위 기업 및 필리핀․이탈리아 유수 업체와 총판 계약을 완료하고 지속적인 국내외 시장 확장에 나섰다. 글로벌 마케팅을 시작한 지 약 1년 만에 수출 500만 달러를 달성했다. 

2023-04-17 10:21:44

글로벌 의료기기 전문기업 메드트로닉의 국내 법인 메드트로닉코리아(대표 유승록)는 대한산부인과내시경학회(회장 이재관 고려대 안암병원 산부인과 교수)와 5일 메드트로닉 본사에서 산부인과 수술 전문 교육시설 지정에 관한 상호업무협약(MOU)을 체결했다고 7일 밝혔다.    협약에 따라 대한산부인과내시경학회는 충북 오송 첨단의료복합단지에 위치한 메드트로닉 이노베이션센터(Medtronic Innovation Center)를 ‘산부인과 수술 전문 교육시설’로 지정하고 교육 프로그램의 효과적인 운영을 위해 상호협력키로 했다.   메드트로닉코리아는 의료기기 연구개발 및 의료술기 센터인 메드트로닉 이노베이션센터 내에 교육시설을 시설을 준비하고, 학회는 전공의 교육훈련 프로그램을 준비 및 진행한다.   이재관 학회장은 “지난 수년 부인과에서 내시경 수술이 보편화된 가운데, 내시경 수술기법과 기구가 날로 발전하면서 최신 의료기술에 대한 연구와 습득 필요성이 높아졌다”며 “산부인과 의료인을 위한 양질의 교육훈련에 대해 요구가 컸는데, 이번 업무협약을 통해 우수한 인재들에게 이론적 지식은 물론 의료 술기 및 경험적 지식 등을 더욱 조화롭게 교육할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.   유승록 대표는 “부인과 내시경 수술의 저변 확대 및 술기 향상에 크게 기여해온 대한산부인과내시경학회와 함께 국내외 의료진을 위한 양질의 교육 프로그램을 추진할 수 있게 돼 매우 기쁘다”며 “메드트로닉코리아는 혁신적인 의료기술의 공급과 함께 국내 의학 발전 및 술기 향상을 위한 투자를 지속하겠다”고 말했다.   메드트로닉 이노베이션 센터는 2013년 코비디엔 이노베이션센터로 시작한 국내 최초의 의료기기 연구개발 및 의료술기 교육훈련 센터로, 메드트로닉의 코비디엔 합병 후 2017년부터 메드트로닉 이노베이션센터로 리브랜딩(rebranding) 됐다. 2022년 기준 170건 이상의 트레이닝 프로그램을 통해 2200명 이상의 국내 전공의가 이곳에서 교육받았다. 식품의약품안전처는 대동맥판막 치환 시술에 사용하는 ‘풍선확장식밸브성형술용카테터’를 희소의료기기로 지정했다고 지난 6일 밝혔다. 이 제품은 개흉·개심 없이 경피적으로 대동맥 판막을 삽입해 치환하는 시술에 사용된다. 국내에서 연간 약 1000명의 환자가 이 시술을 받고 있으며 이중 판막 협착이 심한 약 200여명은 이 기기가 필요하다고 식약처는 설명했다.   식약처는 국내 환자 수가 2만 명 이하인 희소 질환의 치료·진단 목적으로 사용되거나 용도상 특별한 효용가치를 갖는 의료기기를 희소의료기기로 지정하고 있다.   희소의료기기로 지정되면 신속하게 심사받을 수 있으며 임상시험 사례 수가 적어도 허가심사 자료로 인정된다.

2023-04-07 09:53:38

JW생명과학의 연구개발(R&D) 자회사 JW바이오사이언스(대표 차성남)는 정밀진단 전문기업 마이크로디지탈(대표 김경남)과 고감도 현장진단기기 ‘제이웰릭스Q6(JWELICS Q6)’의 초도 물량 위탁생산 계약을 체결했다고 3일 밝혔다. 양사가 공동 개발한 제이웰릭스Q6는 화학발광 면역분석 장비로서 사람의 전혈, 혈장, 혈청, 비인두분비물 등에 포함된 항원·항체 및 특정 바이오마커를 정량화해 다양한 질환을 진단하는 현장진단(POCT, Point Of Care Testing) 기기다. 최대 6개의 샘플 측정이 가능하며, 20분 이내 진단 결과를 확인할 수 있다. 이 장비는 화학발광 분석 기술을 기반으로 능동형 펌프(Active pump)를 적용해 대형 자동화 장비와 동등한 민감도로 정밀한 조기진단이 가능한 게 장점이다. 능동형 펌프는 마이크로디지탈이 세계 최초로 개발한 반복 세정(Washing) 기술로 카트리지 잔여물을 획기적으로 제거해 진단 정확도를 높인다.양사는 지난해 2월 제이웰릭스Q6의 사업화를 위한 업무제휴(MOU)를 체결한 바 있다. MOU 이후 JW바이오사이언스는 제이웰릭스Q6의 전 세계 독점 판매 권한을 확보했으며, 장비에 장착하는 패혈증, 심장질환, 감염성질환, 호르몬질환 진단키트 개발하고 있다. 마이크로디지탈은 제이웰릭스Q6의 성능 향상을 위한 후속 개발을 완료하고, 생산라인 신설 등 양산 체제를 구축했다. 이와 함께 JW바이오사이언스는 제이웰릭스Q6에서 사용될 패혈증 진단키트의 국내 허가를 진행하고 있다. JW바이오사이언스는 세계에서 유일하게 패혈증 조기진단이 가능한 바이오마커인 WRS(트립토판-tRNA 합성효소) 원천기술과 특이결합항체 2종에 대한 특허를 보유하고 있다. JW바이오사이언스와 마이크로디지탈은 앞으로 내년 상반기 제이웰릭스Q6 출시를 목표로 본계약 체결을 위한 협의를 이어나갈 계획이다. 마이크로디지탈 김경남 대표는 “이번 협력은 진단·의료기기의 혁신 기술이 결합해 시너지를 창출하는 오픈 이노베이션의 대표적인 성공 사례가 될 것”이라며 “앞으로도 제이웰릭스Q6가 글로벌 시장에 연착륙 할 수 있도록 JW바이오사이언스와 협력해 나갈 계획”이라고 말했다.JW바이오사이언스 차성남 대표는 “글로벌 기업이 독점하고 있는 POCT 시장에서 순수 국내 독자 기술력으로 현장진단기기를 개발하고 있다는 점에서 의미가 있다”며 “마이크로디지탈과의 협력을 바탕으로 POCT 기기·패널·키트 등 밸류체인을 강화해 글로벌 POCT 시장을 공략해 나가겠다”고 말했다.  체외진단 POCT 시장은 2019년 약 70억달러에서 연평균 7.1% 성장해 2027년에는 약 114억 달러에 이를 것으로 전망된다

2023-04-03 09:39:56

식품의약품안전처는 딥노이드의 ‘뇌동맥류 뇌영상검출·진단보조소프트웨어’, 코어라인소프트의 ‘뇌출혈 뇌영상검출·진단보조소프트웨어’, 메디컬에이아이 ‘심부전 심전도분석소프트웨어’ 등 3개 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 27일 밝혔다.    이번 지정에는 혁신의료기기의 신속한 의료현장 진출을 위해 도입한 ‘혁신의료기기 통합심사·평가’ 제도가 활용됐다. 종전에 기관별 순차적으로 진행되던 혁신의료기기 지정(식약처), 요양급여대상·비급여대상 여부 확인(건강보험심사평가원), 혁신의료기술평가(한국보건의료연구원)를 동시에 통합 검토함으로써 허가와 동시에 신속히 의료현장에 진입이 가능해졌다. 소요되는 기간이 종전 390일에서 80일로 크게 줄었다.   3개 제품은 이번 통합심사·평가를 완료함에 따라 신의료기술평가위원회와 신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시 개정·공포(30일)를 거쳐 비급여로 의료현장에 신속히 진입해 3~5년간 사용될 예정이다. 딥노이드, 코어라인소프트 제품은 이미 허가됐으며 메디컬에이아이는 허가심사 중이다.   딥노이드의 ‘뇌동맥류 뇌영상검출·진단보조소프트웨어’는 뇌혈관 자기공명혈관조영술(MRA) 영상을 분석해 뇌동맥류 검출·진단 보조하는 데 사용하는 국내 첫 제품이다. 새로운 작용원리·사용목적 등이 적용됐고, 기술 혁신성과 시장 창출 가능성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다. 기존 제품과 상이한 뇌동맥류 검출 원리로 뇌동맥류진단을 보조한다.   이 제품은 MRA 영상에서 뇌동맥류를 판단할 때 의료인 대비 우수한 결과를 입증했고, 뇌동맥류 자동 진단 기능으로 신속히 질환을 검출할 수 있어 치료 효율성도 증대될 것으로 기대된다. 민감도는 87% 이상, 특이도는 92% 이상으로 분석됐다.   코어라인소프트의 ‘뇌출혈 뇌영상검출·진단보조소프트웨어’는 뇌 컴퓨터 단층촬영(CT) 영상에서 뇌출혈 유무와 뇌출혈량을 자동으로 분석하고 뇌출혈 환자의 우선순위를 분류하는 기능이 있다. 기술의 혁신성과 임상적 개선 가능성 등이 인정돼 일반심사로 2020년 11월 혁신의료기기로 지정됐다. 이번 통합심사·평가에 따라 의료현장에 신속히 진입할 예정이다. 조기 진단이 중요한 응급 환경에서 뇌출혈 여부에 대한 신속한 조치가 이뤄질 것으로 예상돼 응급실 내원 환자에 대한 임상적 유용성이 기대된다.   메디컬에이아이의 ‘심부전 심전도분석소프트웨어’는 좌심실 수축 기능 부전을 진단 보조하는 첫 제품으로 새로운 작용원리·사용목적 등이 적용되고 기존 검사법인 심장초음파 및 혈액검사보다 신속하게 심부전을 진단한다. 기술 혁신성과 임상적 개선 가능성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다.   이 제품은 기존 검사법보다 간편하고 빠르게 질환을 선별함으로써 치료 효율성을 높일 뿐만 아니라 심부전 환자의 삶의 질 개선에도 도움이 될 것으로 기대를 모으고 있다.   식약처 관계자는 “이번에 지정된 3개 제품을 포함해 총 32개 제품을 혁신의료기기로 지정했다”며 “혁신의료기기 지정 제도 운영은 정부 국정 과제인 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’ 실현에 기여할 것”이라고 말했다.  

2023-03-27 19:47:56

유전체 기반 분자진단 전문기업인 시선바이오머티리얼스(대표 박희경)와 건국대병원 정밀의학폐암센터가 공동 개발 중인 ‘후성학적 바이오마커 이용 폐암 조기 진단 및 선별 검사’(Epi-TOP LUNG assay)의 1차 임상시험 분석 결과 높은 검사 민감도와 특이도를 보인 것으로 나타났다.  이 연구를 공동 진행 중인 이계영 건국대학교병원 정밀의학폐암센터장(호흡기내과 교수)는 지난 3월 17일에 원내 강당에서 열린 ‘KUMC Cancer Liquid biopsy Conference’에서 Epi-TOP LUNG assay의 임상적 민감도 및 특이도가 각각  82%, 92%로 집계됐다고 발표했다.특히 폐암 조기진단 및 선별검사에 보편적으로 사용되는 저선량 컴퓨터단층촬영(Low-dose computed tomography, 저선량 CT)로는 폐암과 구분이 어려운 폐결절(nodule) 환자에 대한 특이도가 100%로 확인됐다. 또 폐암으로 진행될 위험성이 높은 간유리음영폐결절(Ground glass nodule) 환자에 대한 민감도도 100%로 확인됐다. 이는 폐암의 확진 수단인 폐조직 생검을 하지 않아도 약 87% 이상의 환자에서 폐암을 조기에 선별할 수 있음을 의미한다. 또 폐조직 생검과 비교해 폐암이 아닌 폐결절을 가려내는 능력이 100%, 폐암이 될 확률이 높은 간유리음영폐결절을 짚어내는 능력이 100%에 달한다는 개념이다. 이계영 교수는 “1차 임상시험 결과만으로 볼 때 Epi-TOP LUNG assay가 폐암 조기진단 및 선별검사 용도로 매우 적합하다는 것을 확인할 수 있었다”며 “이 검사는 폐조직이 아닌  폐암 환자의 기관지폐포세척액(Bronchoalveolar lavage fluid, BALF)을 검체로 삼기 때문에 비침습적인 게 장점”이라고 말했다.이번 임상시험은 건국대병원 정밀의학폐암센터에서 수집한 700명 이상의 정상 및 폐암 환자의 기관지세척액(BALF)에서 추출한 세포외소포체(Extracellular vesicle, 흔히 엑소좀) 검체를 대상으로 진행 중이다. 지난 17일 컨퍼런스에서는 진단검사를 마친 144명에 대한 1차 분석결과가 소개됐다. Epi-TOP LUNG assay는 시선바이오머티리얼스의 후성학적 검사 원천 기술인 Epi-TOP methylation detection method를 기반으로 개발됐다. 이 검사는N 기존 후성학적 유전검사에 사용되는 바이설파이트(Bisulfite) 대신 시선바이오가 자체 개발한 ‘Epi-sPNA’를 활용해 판정의 재현성과 신속성을 향상시켰다. Epi-sPNA는 메틸화된 DNA에 선택적으로 결합하는 기능성 PNA(인조합성한 DNA) 올리고머로 기존 방법에 비해 특이도 및 민감도를 월등하게 개선했다. Epi-TOP LUNG assay는 종양억제 등과 관련된 7가지 유전자(특허 사항)의 DNA 메틸화 여부를 판정한다. 후생학적 유전은 DNA의 염기서열은 변하지 않았지만 생활습관 변화나 환경오염 등에 의해 특정 DNA에 화학적 변화가 가해질 경우 고유의 유전자 기능이 변하는 것을 말한다. 그 중 특정 DNA의 메틸화가 암을 유발하는 현상이 후생학적 유전 연구의 중심이 되고 있다.시선바이오머티리얼스는 폐암뿐만 아니라 췌장암 등 조기진단이 어렵고 사망률이 높은 암종을 액체생검(주로 혈액 검체 사용)을 통해 진단할 수 있는 검사 법을 개발 중이다. 현재 강북삼성병원, 충북대병원에서 췌장암 조기진단용 후성유전 진단제품의 임상시험이 진행되고 있다. 박희경 시선바이오머티리얼스 대표는 “2024년에 국내 허가를 획득할 것으로 예상한다”며 “출시 후 2년 내에 독보적인 폐암 조기선별용 검사법으로 자리잡을 것”이라고 기대했다.

2023-03-24 12:03:29

디케이메디칼솔루션(대표 이준혁·이창규)이 수입한 ‘CI-1000’이 국내 첫 '탄소이온 중입자치료기’로 21일 식품의약품안전처 허가를 받았다. 중입자치료기는 탄소 이온 가속으로 생성된 고에너지 빔을 암세포에 조사해 정상 조직에는 영향을 주지 않고 암세포를 파괴하는 암치료 의료기기로, 고형암 치료에 사용하도록 허가됐다. 기존 양성자 치료기 대비 무거운 탄소 이온을 가속화한 후 암세포에 조사하므로, 양성자 치료기보다 암세포에 대한 파괴력이 큰 것이 특징이라고 식약처는 설명했다.   CI-1000은 탄소 이온을 고에너지로 가속하는 중입자 가속기(싱크로트론·Synchrotron)와 중입자를 환자에 적용하는 치료실로 구성된 대형 설치형 의료기기다.기존 양성자치료기와 마찬가지로 빔에너지가 암 조직에 도달하는 순간 막대한 양의 방사선 에너지를 쏟아부어 암세포를 죽이고 급격히 사라지는 현상인 '브래그피크(Bragg peak)' 원리를 이용해 암을 살상한다. 정상 조직에 영향을 주지 않고 암세포를 사멸시키는 원리는 유사하다.   현재 이 기기는 연세대 세브란스병원 중입자치료기 전용 건물에 설치된 상태다. 혈액암을 제외한 대부분의 고형암을 치료 대상으로 한다. 디케이메디칼은 중입자 치료의 건강보험 급여를 건강보험심사평가원에 신청할 예정이며, 등재 전까지는 비급여로 치료가 진행될 것으로 예상된다. 심평원의 급여 등재 후에 암 치료 비용이 산정될 것으로 예상된다. 현재 세브란스병원은 예비 가동 상태이며 조만간 최종 리허설을 마치고 임상 치료에 들어갈 예정이다.   중입자 치료는 일반 방사선 치료에 비해 부작용이 적고, X-ray 및 양성자보다 암세포 사멸 능력이 높아 치료 효과가 뛰어난 것으로 알려져 있다. 암 부위를 정확하게 조준하여 에너지를 방출하기 때문에 상대적으로 매우 안전하고, 식욕부진, 설사, 두통 등 방사선 치료의 부작용이 적어 정상적인 생활을 유지하면서 방사선 치료를 받을 수 있는 등 삶의 질이 개선될 수 있을 것으로 기대된다.   김남수 식약처 첨단제품허가담당관 과장은 "이번 중입자치료기와 관련해 식약처는 방사선 종양학과·핵의학과 등 전문가로 구성된 의료기기위원회를 개최해 안전성과 유효성이 확보됐음을 자문받는 등 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가했다"고 밝혔다. 이어 "중입자치료기를 신개발 의료기기로 지정함으로써 향후 시판 후 조사를 진행해 다양한 암 치료에 대한 안전성과 효과성을 지속적으로 확인할 예정"이라고 덧붙였다.

2023-03-21 15:07:40

체외 진단기기·진단시약 개발 업체인 AMS바이오(대표 박혜린)가 개발한 코로나19 타액진단  PCR(유전자증폭) 키트인 ‘A+CheQ’(에이플러스체큐)가 지난 3일 식품의약품안전처로부터 정식으로 의료기기 허가를 받았다. 타액 PCR 진단 키트가 보건당국으로부터 공식 승인받은 것은 미국 식품의약국(FDA)이 2021년 8월 16일에 긴급사용승인을 내 준 써모피셔사이언티픽(Thermo Fisher Scientific)의 ‘TaqPath COVID-19 Fast PCR Combo Kit 2.0’ 한 가지 제품뿐이다. 이로써 에이플러스체큐는 세계 2번째로 국가 승인을 얻은 타액 진단 제품이 됐다.에이플러스체큐는 콧속을 깊숙이 찔러 비인두도말액을 채취하는 기존 방식과 달리 침(타액)만으로 코로나 감염 여부를 진단할 수 있는 타액 PCR 진단키트다. 앞서 AMS바이오는 2021년 6월 비인두도말액 채취 방식의 PCR 진단키트를 허가받았으며, 이번에 타액 검체 방식을 추가했다. 비인두도말액 검사는 의사, 간호사, 임상병리사 등이 코에 면봉을 집어넣어 코로나 검체를 채취해야 하기 때문에 의료인력이 필요하고 검사 희망자의 불편이 있었다. 하지만 타액 검사는 피검자가 용기에 침만 뱉으면 되므로 편리하다. 검사 결과도 약 1시간 만에 나온다.2020년 이후 국내외 많은 바이오기업들이 타액검사 진단키트 개발에 매달렸으나 우리 방역 당국은 타액 검사가 정확도가 낮다는 이유로 이를 승인하지 않았다. 콧속 검체를 채취하지 못하는 예외적인 경우에만 입안 검체를 허용했다. 2020년말 코로나3차 유행 당시 민감도(감염된 사람을 양성으로 판정하는 비율)는 비인두도말 채취 방식이 98% 이상인 데 반해 타액 검사 방식은 92%에 그쳤다.타액검사는 침에 음식물이나 약물, 구강청결제 등 이물질이 섞여 생길 수 있는 오염을 막는 것이 관건이다. 오염도가 높을수록 정확성이 떨어지기 때문이다. AMS바이오 관계자는 “미국 FDA 타액검사 가이드에 명시된 50가지 테스트를 식약처 요구에 따라 시행한 결과 간섭현상이 없었다”며 “한림대성심병원에서 241명을 대상으로 국내 임상시험을 한 결과, 비인두도말 검사와 동일하게 타액 검사 진단키트의 민감도와 특이도(감염되지 않은 사람을 음성으로 판별하는 비율)는 각각 100%”라고 설명했다.이 회사는 “어린이는 콧속에 면봉을 집어넣는 코로나 진단 검사를 받은 뒤 코피가 나 마스크가 젖었다는 호소가 많았는데 타액검사는 그런 부담이 없다”며 “코로나뿐만 아니라 인플루엔자(독감)나 RSV(호흡기세포 융합바이러스) 검체를 채취하는 데에도 편하게 활용할 수 있다”이라고 강조했다. 이 회사 외에도 국내 진단 키트업체 서너 곳이 추가로 식약처에서 타액 PCR의 정식 품목 허가를 받기 위해 임상시험을 진행 중이거나 정확도를 높이는 실험을 하는 것으로 알려지고 있다.  의료용 인공지능(AI) 기업 휴런(대표 신동훈)이 지난 2일 식약처로부터 뇌졸중 진단보조 AI 소프트웨어 ‘Heuron ELVO’ 3등급 제조품목 허가를 획득했다. 앞서 3등급 허가를 받은 뇌내출혈 진단보조 AI 소프트웨어 Heuron ICH, 뇌경색 진단보조 AI 소프트웨어 Heuron ASPECTS에 이어 이번이 세 번째다.Heuron ELVO는 뇌 대혈관 폐색을 응급하게 예측하는 용도로 세계 최초로 허가받았다. 이번 허가 획득을 계기로 휴런은 세계 최초로 비조영 컴퓨터단층촬영(CT) 만으로도 뇌졸중 및 뇌출혈 진단 보조가 가능한 AI 솔루션을 완성했다.뇌졸중은 일반적으로 비조영 CT를 통해 뇌출혈 여부를 확인하고, 추가적인 조영 CT 검사를 통해 대혈관폐색 발생 유무를 확인하는 단계로 진단과 치료 결정이 이뤄진다. 이번에 허가받은 ‘Heuron ELVO’는 비조영 CT만으로 응급 뇌 대혈관 폐색을 예측할 수 있다. 환자 뇌 CT 영상을 자동 분석해 대혈관폐색 의심 환자 분류 및 발생 부위를 예측하고, 우선 판독을 위한 알람 서비스까지 제공한다. 앞서 허가받은 Heuron ICH는 비조영 CT 영상에서 뇌내출혈(Intracranial hemorrhage) 발생 여부를 자동으로 분류하는 AI 솔루션으로 출혈량이 적은 환자에서도 높은 분류 성능을 보여 2022년 북미영상의학회에서 이목을 끌기도 했다. 현재는 미국 하버드대 산하의 세계적인 의료 네트워크인 Mass General Brigham(MGB)과 FDA 승인을 목표로 해외 임상시험을 진행 중이다. 또 Heuron ASPECTS는 비조영 CT 영상에서 뇌경색에 따른 허혈성 병변 정도를 점수화한 Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS)의 자동화 AI 솔루션으로, 국내에서 최초로 식약처 3등급 인허가를 받은 CT 기반 뇌경색 진단 보조 솔루션이다.뇌졸중 환자 진료에서 AI 솔루션 활용은 영국NHS에서 시행한 연구에서 진단시간 감소 및 환자 예후 향상 효과가 입증됐다. 응급실 내원 후 치료 가능한 병원에 전원될 때까지 응급실 체류 시간을 1시간 이상 줄이는 효과를 보였고, 치료까지 소요되는 시간의 감소는 환자 예후가 3배 개선되는 효과를 입증했다.이번에 휴런의 비조영 CT 기반 뇌졸중 진단 솔루션 3종이 모두 식약처 허가를 받음으로써 국내에서도 뇌졸종 환자들의 진단시간 단축을 통해 예후가 향상될 것으로 기대된다. 이는 나아가 의료서비스 지역 불균형 해소, 의료비 절감에도 도움이 될 수 있다.휴런은 신동훈 가천대 길병원 신경과 교수가 2017년 설립한 뇌신경질환 전문 의료 AI 소프트웨어 회사다. 파킨슨병, 치매, 뇌졸중 등 신경퇴행성 질환의 뇌의료영상(MRI, PET, CT 등)을 자동으로 정량 분석해 의료진의 정확하고 빠른 판단에 활용할 수 있도록 진단보조 AI 소프트웨어를 제공하고 있다. 세계 최초 MRI 기반의 파킨슨병 진단보조 AI 소프트웨어 'Heuron IPD'을 시작으로 20개 이상의 파이프라인을 개발하고 있다. 국내 처음으로 치매 분석 소프트웨어를 개발해 미국 식품의약국(FDA) 허가 및 유럽 CE 인증을 획득했다.

2023-03-07 20:14:38

일본 올림푸스가 국내 소화기내과 금속 스텐트 전문의료기업 태웅메디칼을 인수한다. 인수 금액은 3억7000만달러(한화 약 4824억원)다.    인수 계약에 따라 올림푸스는 태웅메디칼 지분 100%를 최대 3억7000만 달러에 취득한다. 인수 절차가 마무리된 뒤 2억5550만달러, 이후 추가 계약에 따라 1억1450만달러를 지급한다. 올림푸스는 올해 상반기 안에 인수 절차가 마무리될 것으로 보고 있다.   태웅메디칼은 담도, 식도, 대장, 십이지장 등 소화기내과용 스텐트 개발 및 제조에 주력하고 있는 의료기기 기업이다. 소화기 스텐트는 암 또는 다른 질병으로 인한 장기의 폐색 또는 협착을 치료하는 데 사용된다.   태웅메디칼의 금속 스텐트는 강한 원심력 적인 힘(Radial force)과 유연성이 우수한 게 특징이다. 이는 스텐트가 담도 및 식도 등 해부학적 구조에 잘 맞게 적용되고, 휘어질 가능성이 적어 재협착의 위험을 감소시킨다. 특히 고유의 디자인과 기술력이 적용된 다양한 고품질 스텐트는 의료진이 환자에게 적합한 최소침습적 치료를 할 수 있게 지원한다.   태웅메디칼의 금속 스텐트는 인구 고령화로 인해 증가하고 있는 담도암의 치료 방법 중 하나다. 금속 스텐트는 담도암으로 인해 담도가 막히거나 좁아져 발생하는 황달을 치료하는 데 주로 사용되며, 병변의 상태와 환자의 상황에 따라 다양한 유형의 스텐트가 필요하다. 이러한 최소침습적 치료는 상처와 출혈이 적어 환자가 빠르게 회복하는 데 도움이 된다.   2021년 12월 의료사업 전략에서 밝힌 바와 같이 올림푸스는 소화기 분야에 집중하고 있다. 이번 인수를 통해 태웅메디칼의 다양한 제품이 포트폴리오에 추가됨에 따라 올림푸스는 소화기 분야에서 보다 포괄적이고 다양한 솔루션을 제공, 임상 현장에서의 치료 과정 개선 및 환자 치료 결과 향상에 기여할 수 있게 됐다.   올림푸스 치료솔루션사업부 총괄 가브리엘라 케이너는 “소화기질환을 앓고 있는 환자들을 치료하고자 임상적으로 차별화된 기술의 포트폴리오를 제공하기 위해 노력하고 있다. 태웅메디칼의 인수는 우리의 진정성 있는 노력을 보여주는 계기가 될 것”이라고 말했다. 이어 “우리의 위장관(GI) 포트폴리오를 강화할 수 있는 우수한 금속 스텐트 제품군을 보유한 태웅메디칼 임직원들이 올림푸스에 합류하게 된 것을 자랑스럽게 생각하며, 올림푸스 GI 부문 성장에 그들의 기여가 기대된다”고 말했다.   태웅메디칼 신경민 대표이사는 “태웅메디칼은 소화기 스텐트 전문 의료기업으로 30여 년간의 축적된 기술력과 혁신적이고 차별화된 제품력을 인정받으며 국내와 일본, 유럽에서 높은 시장 점유율을 유지함은 물론 전 세계 86개국에 소화기 스텐트를 수출하고 있다”며 “앞으로 태웅메디칼은 올림푸스와 함께 R&D 및 제조기술에 지속적으로 투자해 의료인과 환자에게 더 나은 제품을 제공할 수 있도록 역량을 집중해 나갈 것”이라고 말했다.   올림푸스는 지속적으로 신규 투자처를 발굴하고 인수한 회사의 제품 및 기술과의 시너지를 통해 가치 창출을 극대화할 계획이다.    

2023-02-24 18:28:58

스위스 노바티스로부터 2019년에 분사된 안과 분야 글로벌기업인 알콘의 국내법인인 한국알콘(대표 최준호)은 국내 백내장 치료용 다초점 인공수정체 및 수술 장비 시장을 이끌 국내 서지컬 사업부의 신임 대표로 한동욱 대표를 선임했다고 22일 밝혔다.    한 신임 대표는 2004년 한국알콘에 입사해 18년 동안 마케팅 및 영업 분야의 주요 보직을 모두 거친 알콘맨이다. 그는 알콘 서지컬 사업부의 대표 품목인 백내장 치료용 다초점 인공수정체 및 수술 장비 등의 체계적인 포트폴리오 전략 수립을 이끌었다. 신제품 출시를 비롯해 여러 비즈니스 프로젝트를 성공적으로 이끌며 안과 질환 시장에 대한 깊은 이해도와 뛰어난 사업 수행 역량을 입증했다.   한 대표는 지난 코로나19 팬데믹으로 인해 크게 변화한 시장 환경에 기민하게 대처함으로써 두 자리 수 이상의 높은 성장을 견인했다. 그 결과 2021년 9월 한국알콘 서지컬 사업부의 마케팅과 영업을 총괄하는 한국 커머셜 총괄로 선임된 바 있다.   한 대표는 “글로벌 안과 전문기업으로서 전 인류의 밝은 시야를 위해 혁신을 선도하는 한국알콘의 서지컬 사업부 대표직을 맡게 돼 큰 영광”이라며 “긴 시간 쌓아온 알콘에 대한 로열티와 다양한 성공 경험을 바탕으로 국내 안과질환 치료 시장에서 한국알콘이 지금처럼 중추적인 역할을 다할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.  

2023-02-22 09:57:17

의료로봇을 개발하는 엘엔로보틱스(대표 최재순, 배성한)가 관상동맥중재술 보조로봇으로는 국내 최초로 식품의약품안전처 품목승인을 획득했다고 17일 밝혔다.    이 로봇은 관상동맥조영술 및 중재술을 보조하는 혈관중재시술로봇으로 2019년 10월 식약처 승인 하에 서울아산병원에서 진행된 첫 탐색 임상시험 성공 이후 약 3년간의 기능 향상 및 보완을 거쳐 만들어진 제품이다. 기존의 해외 경쟁사 제품 대비 확장된 시술도구 조작성과 고유한 햅틱 인터페이스 구현 등을 특징으로 한다.   엘엔로보틱스는 서울아산병원 최재순 의공학연구소 교수와 김영학 심장내과 교수가 2019년 설립했다. 이 제품은 서울아산병원이 주관 책임을 맡고 있는 연구중심병원 육성사업에서 임상현장 기반 기업 협력 개발 플랫폼을 통해 개발한 의료로봇이 국내 처음으로 승인받았다는 점에서 우리나라 의료기기 산업계에 또 하나의 새로운 모델을 제시했다는 의미를 가진다.   심혈관 중재시술은 심장에 혈액을 공급하는 역할을 하는 관상동맥이 막히거나 좁아졌을 때 이를 복구하기 위한 시술로, 혈관질환에서 나타나는 병변의 다양성과 복잡성으로 인해 시술자의 오랜 경험과 숙련도가 요구된다. 엘엔로보틱스의 심혈관 중재시술 로봇은 숙련된 시술자의 동작을 로봇시스템으로 표현하는 정밀 제어 및 햅틱 기술, 복합시술에 대응 가능한 다채널 시술도구 제어기술 등 차별화된 기술을 구현했다.   로봇을 이용할 경우 응급 환자를 위한 원격 중재시술, 감염 상황에 대응 가능한 비대면 중재시술 등 다양한 임상적 응용이 가능하며, 중재시술 중 일어날 수 있는 의료진의 방사선 노출을 최소화 할 수 있다.   엘엔로보틱스는 나아가 2022년 보건복지부로부터 메디컬트윈 기술개발 과제를 위탁받아 다양한 심혈관 시술 관련 의료정보 가시화 및 고충실도 시뮬레이션 기술을 개발하고 있다. 이번에 금번 승인된 로봇 시스템과 융합 활용하면 더 다양한 임상적 적용이 가능할 것으로 기대된다.   엘엔로보틱스는 이번 승인을 발판으로 삼아 더욱 향상된 제어성과 안정성을 가진 제품을 지속적으로 개발한다는 각오다. 서울아산병원을 비롯한 국내외 여러 의료기관에서 임상 실증을 거쳐 안정된 상용화 로드맵을 추진해 나갈 계획이다.   최재순 엘엔로보틱스 대표는 “갖은 어려움 속에 신개발 의료기기에 매진하고 있는 국내 의료기기 산업계의 현실을 잘 이해하고 전폭적인 지원을 해오고 있는 식약처의 정밀한 제품 분석과 인허가 가이드라인 제시가 이번 제품 승인 획득에 가장 큰 밑거름이 됐다”며 “가속화된 노력으로 또 하나의 글로벌 선도 의료로봇 기업을 우리 손으로 이루어 낼 수 있도록 박차를 가하겠다”고 다짐했다.   임상 개발을 이끌고 있는 김영학 교수는 “앞으로 다양한 임상 실증을 통해 더욱 고도화된 제품으로 나아갈 것이며, 이미 글로벌 선도 수준에 있는 우리나라 심장내과 의사들이 차세대 기술인 로봇 시술에서 해외 기술에 의존하지 않고 우리 기술로 그 첫 걸음을 떼게 돼 매우 고무적인 이정표가 세워진 것”이라고 평가했다.   2021년 80억원 규모의 시리즈A 투자를 이끌었던 이주환 미래에셋벤처투자 수석심사역은 “로봇공학자와 임상전문가가 연구개발과 상용화를 이끌고 있는 만큼 완성도 높은 제품이 나올 수 있었다”며 “꾸준한 연구개발과 성장을 통해 심혈관 중재술 분야는 물론 여러 의료현장의 미충족 수요를 채워주는 대표적인 국내 의료로봇 회사로 성장할 것으로 기대한다”고 말했다.

2023-02-17 17:44:22

경희대 화학공학과 서태석 교수팀이 스마트폰 앱으로 음성을 인식해 작동되는 바이러스 진단 마이크로 시스템을 개발했다고 13일 밝혔다. 국내 연구진이 개발한 진단 시스템은 음성 명령을 통해 인간의 간섭 없이도 핵산 추출 과정을 자동으로 수행할 수 있도록 설계됐으며, 검사자의 감염 가능성을 원천 차단하고 보호하는 데 앞장설 것으로 기대된다. 바이러스 핵산 추출은 마이크로 리터 규모의 여러 시약을 정밀하게 조작해야 하는 어려움이 있다. 또한 복잡한 튜빙 및 펌핑 시스템이 필요해 수율과 재현성이 낮아 가장 어려운 작업 중 하나다. 서 교수는 “수율과 재현성이 낮은 문제를 해결하기 위해 기존에는 부피가 큰 장비와 전문가가 항상 투입됐다”고 설명했다. 그러나 서 교수 연구팀이 개발한 휴대용 바이러스 진단 마이크로시스템은 음성인식 앱을 통해 핵산 추출 과정에서 사람 접촉 과정을 크게 줄일 수 있다. 이 시스템은 검체 샘플을 로딩하면 내장된 핵산 추출 칩, 공기 라우터, 솔레노이드 밸브, 공기 펌프 모터로 압력 및 진공 라인을 소형화한 형태로 마이크로 컨트롤러와 조립해 응축했다. 사용자가 음성으로 명령하면 스마트폰이 이를 수신해 블루투스로 마이크로 컨트롤러에 전달한다. 이 시스템은 세척 및 용출 과정을 거쳐 최종적으로 정제된 유전체를 수집 챔버에서 회수할 수 있게 돼 있다. 손바닥 만한 크기로 무게는 11온스에 불과하며 휴대용 배터리 또는 5V 스마트폰 충전기로 전원을 공급할 수 있다. 사용자가 음성으로 명령하면 음성 인식 소프트웨어를 사용하여 특정 음성 명령을 알아듣도록 스마트 폰 앱을 사용자가 정의했다. 서 교수는 “바이러스 진단 시스템에 음성인식 기능을 적용하면 핸즈 프리(Hands-free) 환경이 돼. 환자 시료의 유출이나 오염된 장갑 등 예상하지 못했던 잠재적 감염으로부터 작업자를 보호할 수 있다”고 강조했다. 서 교수는 “통합 마이크로 디바이스 기능이 시작되면 시료 용액, 세척, 용액 유체 조작 등이 수행돼 1분 이내로 핵산 추출 과정이 완료된다”며 “휴대용 배터리나 기존 스마트폰 충전기로 충전할 수 있어 낮은 전력 소비만 요구한다”고 강점을 소개했다. 서 교수는 “코로나 바이러스 시료 전처리 과정뿐만 아니라 특정 유전자 증폭과 검출 등 분자진단 전과정을 단순한 스마트폰 음성 명령으로 수행될 수 있는 통합형 미세유체 시스템을 개발 중”이라며 “병원뿐만 아니라 노인 및 장애인들도 손쉽게 집에서 자가 진단할 수 있는 플랫폼이 될 것”이라고 후속 연구 계획을 밝혔다. 이번 연구는 보건복지부 및 한국보건산업진흥원이 지원하는 보건의료 R&D사업(감염병 예방·치료 기술개발)을 통해 수행됐으며, 센서 분야 세계적 과학 학술지인 ‘ACS Sensors’ (IF=9.618, 해당 분야 상위 5% 이내) 저널에 다음달 1일자로 온라인 게재된다.

2023-02-13 09:40:13

뇌종양은 수술을 통해 모든 종양세포를 제거해 재발을 막는 것이 최선의 치료법이다. 다만, 종양 조직 주변의 정상 뇌조직까지 제거할 경우 치명적인 신경장애를 유발할 수 있어 종양조직과 정상조직의 범위를 구분하고 종양조직만 정확히 제거하는 기술이 요구된다.육안으로는 종양세포가 퍼진 범위를 파악하는 것에 한계가 있어 수술용 뇌 항법장치나 형광염료를 이용해 종양조직 제거를 해왔으나 이 또한 정밀하게 종양세포를 찾는 데는 어려움이 있었다.최근, 강신혁 고려대 안암병원 신경외과 교수 연구팀과 카이스트의 기술력으로 탄생한 국내 스타트업 기업인 브이픽스메디칼은 이러한 문제점을 해결하고자 실시간 디지털 조직 생검 플랫폼 기술 cCeLL(씨셀)을 개발했다.cCeLL은 3분 이내로 정상 뇌조직과 다양한 종양조직을 구분해 수술 중 빠른 진단이 가능하고, 정상조직의 손상을 최소화하며 종양조직을 절제할 수 있어 수술의 정확도를 높이는 동시에 수술시간을 줄여준다는 장점이 있을 것으로 기대된다.초소형 공초점 레이저 현미경 cCeLL은 높은 해상도를 갖춘 현미경으로 우리 몸을 세포 수준까지 선명하게 볼 수 있다. 일반 현미경과 달리 세포 및 주변조직들의 미세구조를 직관적으로 관찰과 2차원, 3차원 영상으로 확대 및 재가공도 가능하다.또한, 병원 내 시스템(PACS, 의료영상저장전송시스템)에 연동해 정보전송이 가능하며, 동영상으로 조직촬영이 가능해 실시간 원격 병리진단 (telepathology) 방식으로 유기적인 수술을 수행할 수 있다.강신혁 교수 연구팀과 브이픽스메디칼은 cCeLL이 범용적 사용이 가능해 뇌뿐만 아니라 신장, 위, 전립선 등 다양한 장기에 적용 가능하도록 내시경이나 로봇 수술장비에 탑재해 실시간으로 정상조직과 암 조직을 구분할 수 있도록 연구개발을 지속하고 있다고 말했다.강신혁 교수는 “의사와 공학자간 수년간의 논의 및 시행착오를 거쳐 기기를 개발했다”며 “cCeLL과 같은 의료장비는 전 세계 의료기관에 막 진입을 하는 단계이기에 국제 경쟁력이 있을 것으로 판단되며, 현재 정부로부터 범부처 국책과제를 지원받아 국내 유수 대학병원들 및 해외병원과의 다기관 임상시험을 수행하고 있는바 조만간 cCeLL이 수술실 현장에서 환자에게 도움을 줄 것이라 기대된다”고 했다.황경민 브이픽스메디칼의 대표는 “뇌종양에 빠르고 정확한 진단이 국내 순수기술로 검증됐다는 것은 국내 및 해외시장 개척이 필요한 의료기기 산업에 매우 고무적인 결과이다. 독점적 특허권을 다수 보유하고 있는 만큼 글로벌 의료 시장을 선도할 수 있는 제품으로 반드시 사업화 하겠다” 고 포부를 밝혔다.해당 연구는 범부처전주기의료기기연구개발사업단의 지원을 받아 진행됐으며, 국제학술지인 Frontiers in Oncology 온라인판에 게재됐다.

2023-02-03 08:39:44