보스톤사이언티픽이 수증기를 이용한 최소 침습적 전립선비대증 치료 의료기기 ‘리줌 시스템(Rezum System)’을 국내 출시했다고 5일 밝혔다.전립선비대증은 늘어난 전립선이 소변의 흐름을 방해하면서 소변 줄기가 약해지는 등 배뇨에 어려움을 느끼거나 잔뇨감, 빈뇨, 야간뇨 등의 증상을 유발하는 질환이다. 60세까지 남성의 절반, 85세까지 남성의 약 90%가 전립선비대증을 경험한다.보스톤사이언티픽의 리줌 시스템은 절개, 체내 임플란트, 약물 관련 부작용 없이 전립선비대증을 치료할 수 있는 최소 침습적 치료법인 ‘수증기 이용 경요도 전립선 절제술(Transurethral Water Vapor Ablation of Prostate)’을 위해 고안된 의료기기이다.요도를 따라 삽입된 전달 장치를 통해 전립선 조직에 수증기를 방출해 수증기 에너지로 전립선비대증 증상의 원인인 비대해진 전립선 조직을 제거함으로써 전립선비대증 증상을 완화해 준다.김장환 세브란스병원 비뇨의학과 교수는 “기존의 약물 치료와 수술 등은 장점도 있지만 합병증, 성기능 저하 등 치료에 한계가 있어 새로운 전립선비대증 치료 옵션에 대한 요구가 꾸준히 있어왔다”며 “최소 침습적 시술인 리줌 시스템이 전신 마취가 어렵거나 약물 치료에서 효과가 나타나지 않는 환자 등을 위한 신의료기술 치료가 될 것”이라고 설명했다.전립선 용량 30cc 이상 80cc 이하, IPSS(International Prostate Symptom Score, 국제 전립선 증상 점수) 13점 이상, 최대 요속 15ml/초 이하인 50세 이상 남성 197명을 대상으로 한 연구에 따르면, 리줌 시스템으로 시술받은 환자들은 시술 후 5년 이상 효과가 지속됐으며 수술적 재치료율이 4.4%인 것으로 나타났다.또한 기준치(baseline) 대비 △IPSS 점수 48% 감소 △최대 유속 44% 개선 △삶의 질 45% 증가 △양성 전립선비대증으로 인한 영향 지수(Benign Prostatic Hyperplasia Impact Index) 48% 감소의 결과가 확인됐다.리줌 시스템은 기존 치료법의 한계 중 하나였던 성기능 보존의 가능성을 높였다. 연구에 따르면, 5년의 추적 관찰 기간 동안 리줌 시스템을 사용한 환자들에서 시술과 관련된 발기 기능 부작용이 보고되지 않았으며, 기타 성기능 관련 부작용도 경미한 것으로 나타났다.리줌 시스템을 이용한 수증기 이용 경요도 전립선 절제술은 국소 마취와 외래로도 시술이 가능해 시술자와 환자의 부담을 줄였다. 대부분의 환자들은 치료 2주 정도 후에 전립선비대증 증상의 완화를 경험하고 3개월 이내에 효과를 볼 수 있으며, 시술 후 며칠 내에 일상으로 복귀할 수 있다.조성용 서울대학교 비뇨의학과 교수는 "리줌 시스템은 임상 결과를 통해 5년간 치료 효능 및 지속성을 확인했고 성기능 보존의 가능성과 환자의 삶의 질 개선에도 기여할 수 있는 것을 입증했다“며 “기존 전립선비대증 치료의 한계를 극복하고 국내 치료 패러다임 변화에도 역할을 할 것으로 기대된다”고 전했다.허민행 보스톤사이언티픽 한국 및 아세안(ASEAN) 지역 총괄 대표는 “그동안 보스톤사이언티픽은 전립선비대증, 요로결석, 발기부전 등을 포함한 비뇨의학 치료 영역에서 다양한 솔루션을 제공해 왔다”며 “앞으로도 비뇨의학과 의료진들에게 임상적 효과성과 안전성을 입증한 치료 옵션을 제공해 환자들의 삶의 질을 개선하는 데 기여할 수 있도록 노력할 것”이라고 전했다.㈜휴온스메디텍은 전동식의약품 주입펌프 의료장비인 ‘더마샤인 프로(Dermashine Pro)’가 대만 식품의약품청(Taiwan Food and Drug Administration, TFDA)으로부터 의료기기 인증을 획득했다고 6일 밝혔다.TFDA는 대만의 모든 의약품, 의료기기, 건강기능식품의 제조를 관리 감독하는 기관으로 TFDA 인증을 획득한 제품만이 대만 현지에서 유통 및 판매를 할 수 있다.대만 에스테틱 시장에 선보일 ‘더마샤인 시리즈’는 2014년 국내에 처음 출시해 세계 시장에서 2만 대 이상 팔린 1세대 ‘더마샤인’의 업그레이드 버전이다. 전동식의약품 주입펌프 대표 주자로서 입지를 굳건히 하고 있으며, 글로벌 에스테틱 시장에서 꾸준히 인기와 명성을 이어가고 있다.더마샤인 프로는 업그레이드된 압력 감지 자동 주사 시스템을 탑재해 세분화된 약물 주입량 및 주입속도 설정 기능, 다양한 시린지 (32G, 34G, 9Pin 멸균주사침) 호환이 가능하다. 해외 시장에서 안전성과 품질을 인정받아 CE 인증을 취득했으며 현재 미국 FDA 인증을 진행 중이다.휴온스메디텍 관계자는 “이번 TFDA 인증 획득을 통해 미국과 캐나다 시장을 포함한 해외 미용 시장에서 영향력을 확대해 본격적인 진출을 꾀할 수 있을 것으로 기대한다”며 “세계적으로 명성이 높은 에스테틱 기업들과 긴밀한 협력을 통해 유의미한 성과를 낼 수 있도록 추진해 나가겠다”고 전했다.글로벌 의료기기 전문기업 이루다는 비침습 고주파의료기기 ‘토르(Torr®)’가 사우디아라비아 식품의약국(Saudi FDA)으로부터 의료기기 인증을 획득했다고 6일 밝혔다.토르(Torr®)는 1MHz 주파수 대역의 비침습 고주파 의료기기이다. 자동 모션 헤드기술, 실시간 온도 제어기술 등을 적용해 균일하고 안정적인 시술이 가능하다. 화상 등 부작용 발생 위험을 대폭 감소시킬 수 있으며, 3가지 핸드피스를 통해 다양한 부위 및 적응증을 치료할 수 있다.피부미용 시술 시 회복기간 및 부작용을 최소화 할 수 있는 토르(Torr®)는 비침습 또는 최소 침습형 의료기기를 선호하는 최신 경향에 부합하는 제품이다. 이미 글로벌 시장을 선도하고 있는 마이크로니들 고주파의료기기 시크릿 RF(SECRET RF)와 함께 고주파 의료기기의 글로벌 시장점유율 확대에 기여할 것으로 기대된다.사우디아라비아는 ‘비전 2030’의 핵심 투자산업 중 하나로 의료산업을 선정해 적극적인 투자를 전개하고 있다. ‘비전 2030’의 일환인 NTP(National Transformation Program) 2020을 통해 헬스케어 산업 육성책을 발표한 바 있다. 우리나라는 사우디아라비아 ‘비전 2030’의 5대 중점 협력 국가인 만큼 우수한 제품과 기술을 보유한 이루다가 수혜를 받을 전망이다.김용한 이루다 대표이사는 “토르(Torr®)로 8개 품목의 의료기기 인증을 받게 되면서 미국 FDA, 유럽 CE 인증을 제외하면 단일 국가 인증 획득으로는 매우 많은 품목의 인증을 획득하게 되었다”며 “이루다가 사우디아라비아를 포함한 중동시장에서 점유율 확대를 위한 노력을 지속적으로 추진해 왔음을 반증한다”고 밝혔다.이어 “추가 인증 획득을 기반으로 성장 잠재력이 큰 중동 피부미용 의료기기 시장 점유율은 물론 브랜드 인지도를 확대해 나갈 수 있도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.메디웨일이 세계적인 권위를 자랑하는 학회에서 연구 결과를 공유하고, 의료 인공지능(AI) 경진대회서 우수한 성적을 거두는 등 메디웨일의 기술력과 혁신성을 연이어 입증했다.메디웨일은 국제의료영상컴퓨팅 및 인터벤션 학술대회 (MICCAI, The Medical Image Computing and Computer Assisted Intervention)의 근시성황반병증 의료 인공지능(AI) 경진대회(MMAC, Myoptic Maculopathy Analysis Challenge)에서 전 세계 42개 팀 중 3위를 수상했다.국제의료영상컴퓨팅 및 인터벤션 학술대회(MICCAI)는 의료영상분야에서 최고로 손꼽히는 권위 있는 학술대회로 여러 분야의 공식 경진대회를 매년 개최한다. 그 중 근시성황반변성 의료 인공지능 경진대회(MMAC)는 망막 사진으로 근시성 황반 병증을 분류, 세분화하고 대응치를 예측하는 등 근시성 황반 병증 분석의 다양한 알고리즘을 평가한 인공지능 경진대회다.메디웨일은 망막 사진으로 심혈관 위험도를 예측하는 인공지능 소프트웨어 ‘닥터눈’(영문명 Reti-CVD, 심혈관위험평가소프트웨어)의 기술력을 기반으로, 망막 영상에서 근시성 황반변성을 분류하고 세분화하는 고도화된 인공지능을 선보이며 전 세계 42개 팀 중 3위를 수상했고, 10월 캐나다 밴쿠버에서 열리는 26회 국제의료영상컴퓨팅 및 인터벤션 학술대회(MICCAI)에서도 발표의 기회를 얻게 되었다. 그뿐만 아니라 8월 말 네덜란드 암스테르담에서 개최된 2023 유럽심장학회(ESC, European Society of Cardiology)에서 세브란스병원 심장내과 이찬주 교수와 메디웨일 임형택 최고의학책임자 연구팀은 ‘닥터눈(Reti-CVD)’의 뇌졸증, 심근경색, 심방세동 위험 환자군 예측 유효성에 대한 연구 결과를 발표했다.연구팀은 영국 바이오뱅크의 44,677명의 데이터를 활용해 ‘닥터눈(Reti-CVD)’을 기반으로 고위험군, 중위험군, 저위험군을 분류한 결과와 실제 7년간의 발병 데이터 추적관찰 결과를 비교해 ‘닥터눈(Reti-CVD)’이 뇌졸증, 심근경색, 심방세동을 유효하게 예측함을 입증했다.이처럼 ‘닥터눈(Reti-CVD)’은 발병 시 생명을 위협하는 중증 응급 질환이지만, 환자의 대다수가 평소 아무런 증상이 없고, 건강검진을 하더라도 발견하지 못하는 경우가 많아 사전 예방이 힘든 뇌졸중, 심근경색, 심방세동 질환을 예방할 수 있는 기초를 마련한 데 큰 의의가 있다.앞서 메디웨일의 기술력은 앞서 란셋 디지털 헬스(The Lancet Digital Health) 등 세계적인 의학 학술지에 여러 차례 실렸고, 지난 5월 다국적 바이오 제약 기업 아스트라제네카(AstraZeneca)가 주최한 ‘만성 콩팥병 경진대회’에서 1등을 차지했으며, 세계 3대 ICT 행사인 국제전자제품박람회(CES)에서 ‘CES 2023 혁신상’을 수상하며 기술성과 혁신성을 모두 인정받아왔다.이처럼 K-의료AI 대표 주자로서 세계적인 권위를 자랑하는 학회와 대회에서 눈부신 성과를 보이는 메디웨일은 글로벌 시장 진출에 순항 중이다. 현재 유럽·영국·호주를 포함해 8개 지역에서 승인받았고, 미국 식품의약국(FDA) 승인 절차를 진행하고 있다. 본격 상용화가 된다면 전 세계 고혈압, 당뇨, 고지혈증 환자들이 정확하고 신속하게 심혈관 위험검사를 받을 수 있을 것으로 기대된다.

2023-09-06 13:14:33

식품의약품안전처는 수면 중 호흡음을 인공지능(AI)으로 분석해 수면 중 호흡장애를 감지하는 에이슬립 휴대형호흡분석소프트웨어인 ‘앱노트랙’(Apnotrack)과 혈액 내 엑소좀을 분광학적으로 분석해 폐암 진단을 보조하는 엑소퍼트의 암진단검사소프트웨어를 각각 제43호, 제44호 혁신의료기기로 지정했다고 31일 밝혔다. 앱노트랙(Apnotrack)은 스마트폰·태블릿PC 등의 마이크로 수면 중 호흡 소리를 녹음해 AI로 무호흡/저호흡 지수를 분석함으로써 수면 중 호흡장애의 진단을 보조하는 휴대형호흡분석소프트웨어다. 국내 첫 제품으로 기술혁신성 등을 인정받아 이번에 지정됐다.엑소퍼트의 폐암진단검사소프트웨어는 현재 폐암 진단을 위한 저선량 컴퓨터단층촬영(CT)이나 조직검사와 달리 사람 혈장에서 추출한 엑소좀*(Exosome)을 의료용 분광광도장치로 분석한 '라만분광신호'를 AI로 분석해 폐암 진단을 보조하는 국내 첫 제품으로 기술혁신성 등을 인정받았다.엑소좀이란 세포에서 분비되는 나노 크기의 생체입자로 특정 단백질, RNA 등 생물학적 및 유전자적 정보물질을 포함한다. 라만분석신호는 분자의 진동 및 회전에 따른 비탄성 산란광을 측정하는 검출 기법으로, 분자의 구조를 확인할 수 있다. 암세포에서 유래된 엑소좀은 정상세포 유래 엑소좀과 다른 분광학적 신호를 보인다. 엑소퍼트의 진단기기는 이를 바탕으로 폐암 위험도값을 0~1로 표시한다.  혁신의료기기는 기술집약도가 높고, 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단기술을 가진 의료기기를 말한다. 지정될 경우 허가신청 시 우선심사 등 신속한 제품화를 지원받는다. 식약처는 현재까지 총 44개 제품을 지정했다.

2023-08-31 10:16:13

식품의약품안전처는 관상동맥의 협착 정도를 평가하는 에이아이메딕의 심혈관 위험평가 소프트웨어 '하트메디'(HeartMedi)와 만성신장병 발생 위험 정도를 알려주는 메디웨일의 '닥터눈'(DrNoon CKD)을 각각 제41호, 42호 혁신의료기기로 지정했다고 21일 밝혔다.   하트메디는 흉부 컴퓨터단층촬영(CT) 영상을 토대로 관상동맥을 3차원으로 형상화해 분획혈류예비력을 전산유체역학 기반으로 계산함으로써 관상동맥의 협착정도를 평가하는 국내 첫 제품으로, 통합심사·평가에서 기술 혁신성 등을 인정받았다고 식약처는 설명했다.   분획혈류예비력(Fractional Flow Reserve, FFR)이란 관상동맥 협착 부위에서 가까운 부위와 먼 부위에 있는 정상혈관의 각각 최대 혈류량을 비율(0~1)로 표현한 것으로 낮을수록 혈관 내 협착이 심한 것을 의미한다. 전산유체역학은 컴퓨터로 유체의 움직임을 모사해 수학적으로 예측하는 것이다.   식약처는 현재 이 제품에 대한 품목허가 심사를 진행 중이다. 이번 지정에 따라 향후 품목허가가 나오면 신의료기술평가 위원회 등을 거쳐 비급여로 의료 현장에 진입해 3~5년간 사용될 예정이다.  닥터눈은 인공지능(AI)으로 망막 사진에서 망막의 구조와 망막 내 혈관 모양을 분석해 만성콩팥병의 발생 위험 정도를 저위험·중등도위험·고위험으로 평가해주는 국내 첫 제품으로, 일반심사에서 기술혁신성 등을 인정받았다.   현재는 혈액검사를 토대로 사구체여과율을 추산해 산출하는 검사가 표준이지만, 이 제품은 망막혈관 이상과 만성콩팥병증 발생 위험이 밀접하다는 연구 결과를 토대로 망막 사진에서 미세한 혈관 변화를 분석해 질환 발생 위험을 예측한다. 이 제품은 현재 개발 중으로, 향후 우선심사 등 허가심사 특례를 적용받을 수 있다.

2023-08-21 17:17:16

바이오 재생의료 전문기업 시지바이오는 척추교정용 임플란트 및 수술 기구 ‘어드밴스드 럼픽스 척추 고정 시스템’(Advanced LumFix Spinal Fixation System)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510k(시판 전 허가) 인증을 받았다고 14일 밝혔다.  이번 어드밴스드 럼픽스의 품목 승인은 2022년 7월 FDA에 허가를 신청한 후 약 1년 만에 이뤄낸 성과로, 올해 상반기 설립한 자사의 미국법인 시지메디텍(CGMedTech)을 통해 미국 척추 임플란트 시장에 빠른 속도로 진출할 수 있을 것으로 전망된다.  시지바이오는 시지메디텍을 통해 미국에서 영위할 주요 3대 사업으로 △뼈·척추 임플란트 △3D프린팅 △인체조직 사업군을 염두에 두고 있다. 이 사업군 중 하나인 ‘뼈·척추 임플란트’ 사업군에 해당하는 어드밴스드 럼픽스의 FDA 승인이 더해지며, 미국 척추 임플란트 시장 진출의 청신호가 켜진 것이다. 럼픽스는 척추가 변형된 환자들을 대상으로 척추의 본래 각도를 회복하고 척추가 더 이상 변형되지 않도록 고정해주는 장치로, 2013년 국내 최초 출시 이후 2020년 환자 및 의료진의 편의성을 강화한 수술 기구를 추가해 어드밴스드 럼픽스라는 이름으로 출시됐다. 어드밴스드 럼픽스는 국내 척추 임플란트 제품 중 유일하게 척추교정용 수술 기구까지 함께 구비된 구성으로 시장에 출시돼 안전성과 효능을 인정받았다. 어드밴스드 럼픽스는 ‘척추변형의 교정’과 ‘척추병변 치료’를 위한 척추유합술에 사용할 수 있도록 허가됐다. 퇴행성 질환이나 사고 등 여러 가지 사유로 척추에 손상이나 변형이 생겼을 때 약물치료 및 보존치료 등을 우선 시행하지만, 이러한 치료에도 호전이 없거나 척추손상 증상이 지속될 경우 위아래 척추뼈를 이어 붙이는 척추유합술을 시행한다. 더불어 척추측만증 등 척추가 정상 범위를 넘어 휜 경우, 이를 교정하기 위한 용도로도 사용할 수 있다. 특히 어드밴스드 럼픽스에는 기존의 럼픽스 구성에 나사못을 박기 힘든 부위에 적용하거나, 나사못의 고정력이 부족할 때 나사못의 지지 용도로 함께 사용할 수 있는 ‘훅(Hook)’이 추가로 포함되어 있는데, 이 훅의 각도를 조절할 수 있어 환자별로 각기 다른 척추 모양에도 맞춤형으로 적용이 가능하다. 이 훅의 각도 조절이 가능한 척추교정용 임플란트 제품은 국내에서는 어드밴스트 럼픽스가 유일한 것으로 알려졌다. 또 로드와 로드, 로드와 나사못 사이를 강하게 고정시켜 주는 9가지 커넥터(Connector)가 추가로 포함되어 있어 부품 간의 고정을 더욱 단단하게 할 수 있으며, 척추 각도를 교정할 수 있는 수술기구인 럼픽스 MDR(Multi Deformity Reducer)이 추가되었다. 이와 같이 어드밴스드 럼픽스는 척추유합술 시행에 필요한 재료와 기구들의 종합적인 구성을 통해, 미국 현지 의료진들의 수술 편의성을 높일 전망이다. 유현승 시지바이오 대표는 “어드밴스드 럼픽스는 국내 척추 임플란트 시장에서 충분히 검증 받은 차세대 척추교정용 수술 솔루션으로, 이번 FDA 허가를 통해 본격적인 미국 진출이 가능해졌다”며 “최근 미국을 비롯한 전 세계적으로 퇴행성 디스크 질환이 증가하고 있는 만큼, 어드밴스드 럼픽스가 디스크 환자들을 위한 새롭고 효과적인 대안이 되길 바란다”고 말했다.

2023-08-14 13:01:32

올해 7월까지 혁신의료기기로 지정된 13개 제품 중 8개(61%)가 소프트웨어(SW) 제품인 것으로 나타났다. 식품의약품안전처는 올해 7월까지 지정된 빅데이터·인공지능(AI)·웨어러블·모바일앱·가상현실(VR) 등 디지털 헬스 기술을 활용한 디지털 치료기기 등 13개 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 밝혔다. 혁신의료기기란 정보통신, 생명공학, 로봇 등 기술집약도가 높고 혁신속도가 빠른 분야의 첨단기술을 적용하거나 사용방법을 개선해 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 현저히 향상시켰거나, 향상시킬 것으로 예상되는 의료기기를 말한다.   식약처에 따르면, 올해 지정된 혁신의료기기 13개 제품 중 '의료기기 소프트웨어'가 8개로 약 61%를 차지했으며, '기구·기계류' 4개 제품(31%), '체외진단 의료기기' 1개 제품(8%) 순으로 뒤를 이었다.   이승용 식약처 혁신진단기기정책과장은 “혁신의료기기로 지정된 제품이 확증 임상시험 등 허가를 준비 중인 경우 허가특례를 적용해 신속하게 제품화될 수 있도록 적극적으로 지원하고 있다”고 설명했다.   식약처는 현재 혁신의료기기로 지정된 의료기기에 우선심사 및 단계별 심사 등 허가 특례를 제공하고 있다. 우선심사는 다른 의료기기에 비해 우선심사해주는 제도이며, 단계별 심사는 허가 전 심사받고 싶은 자료를 개발 단계별로 나눠 심사해주는 제도다.   이승용 과장은 “의료기기 소프트웨어 이외에도 △전자약 △우울 증상 개선을 위한 전기자극기 △항암제 전달 초음파수술기 △희귀질환 유전자 변이 정보 제공 체외진단 의료기기 등 다양한 제품이 혁신의료기기로 지정받을 수 있도록 올해 의료기기 개발업체 10곳에 대해 '혁신의료기기 안전관리 전주기 기술 지원' 사업을 활용한 선제적 맞춤형 지원을 실시하고 있다”고 소개했다.   식약처가 작년부터 제공하고 있는 전주기 기술지원 사업은 혁신의료기기 지정부터 제품화 및 시장 진출까지 단계별 1대1 맞춤으로 기술지원을 하는 사업으로, 작년 20개 업체를 선정해 7개 업체의 품목을 지정한 바 있다.   이 과장은 “혁신의료기기로 지정되는 제품 수는 매년 증가 추세를 보이고 있고, 2020년 5월 제도 시행 이후 올해 7월까지 총 165개 제품이 혁신의료기기 지정을 신청해 40개 제품이 지정돼 약 24% 지정률을 기록했다”며 “올해 35개 신청 제품 중 13개 제품이 지정돼 37%의 지정률을 보이고 있다”고 밝혔다.   혁신의료기기는 △2020년 8건 △2021년 9건 △2022년 10건 △2023년(7월까지) 13건 등 총 40개 제품이 지정된 바 있다.   한편 식약처는 조달청 등과 혁신의료기기 지정 제품이 허가 이후 원활하게 진입할 수 있도록 협력 중이다. 이 과장은 “조달청에서 운영 중인 혁신 조달 제도에서 혁신의료기기가 혜택(인센티브)을 받을 있는 방법을 추진 중이며, 혁신의료기기 지정을 확대하고 허가특례 지원의 실효성을 높이기 위한 제도 개선을 지속하겠다”고 말했다.   이어 “첨단 디지털 기술의 혁신을 수용하고, 혁신의료기기의 활발한 개발을 지원하기 위해 '디지털의료제품법' 제정을 추진할 계획”이라며 “혁신의료기기 지정 제도 운영은 정부 국정 과제인 '바이오·디지털 헬스 글로벌 중심 국가 도약' 실현에 기여할 것”이라고 덧붙였다.  

2023-08-02 13:49:39

휴온스그룹의 의료기기 전문기업 휴온스메디텍이 ‘리플렉터 무빙’ 기능을 적용한 프리미엄 체외충격파 쇄석기를 선보였다. 이 회사는 영상 화질을 개선하고 시술 편리성을 높인 프리미엄 체외충격파 쇄석기 ‘URO-EMXD’를 출시했다고 1일 밝혔다.    URO-EMXD는 체내에 발생한 요로결석을 쉽게 발견할 수 있도록 설계된 마그네틱 방식의 체외충격파 쇄석기다. 결석 검출 디텍터를 탑재해 결석의 위치를 빠르게 찾을 수 있으며, 리플렉터 무빙 기능을 사용해 환자의 움직임을 최소화해 원활한 시술이 가능하다.   리플렉터란 쇄석기 내부의 충격파 발생 장치로, 리플렉터의 무빙은 결석 환자에게 시술 과정 상 통증의 정도를 크게 줄일 수 있다.   URO-EMXD는 충격파의 성능이 뛰어나고 기존 제품과 달리 기존 외과적인 수술로 적출하는 방식과 달리 짧은 시술 시간과 빠른 회복이 가능하다.   휴온스메디텍은 체외충격파 쇄석기의 라인업을 확대할 계획이다. 앞서 지난 5월 보급형 디텍터 쇄석기인 URO-MXD를 선보인 바 있다. 올 하반기에는 초음파를 내재해 방사선 투과성 결석(전체 결석의 약 90%)과 비투과성 결석을 판별하는 신규 모델 출시를 앞두고 있다.   휴온스메디텍 관계자는 “URO-EMXD는 시술자뿐 아니라 환자의 편의성까지 증대시키는 제품”이라며 “우수한 성능과 합리적인 가격으로 국내외 의료기기 시장을 주도해 나갈 것”이라고 말했다.  한국알콘은 정기교체용 프리미엄 소프트 콘택트렌즈 신제품 ‘워터렌즈 한달용’(TOTAL30®, 토탈30)’을 출시했다고 1일 밝혔다. 신제품은 한국을 시작으로 아시아태평양 전역 내 국가에 순차적으로 출시된다.   신제품은 기존 매일 착용 소프트 콘택트렌즈 ‘워터렌즈’(DAILIES TOTAL1®, 데일리스 토탈원)에 적용된 알콘 고유의 ‘워터그라디언트’(Water Gradient®) 기술을 기반으로 30일째에도 우수한 촉촉함과 편안함을 제공한다. 알콘이 자랑하는 수분 표면 기술력 중 하나인 ‘워터그라디언트 재질’은 우수한 산소투과율이 특징인 실리콘 하이드로겔 재질과 높은 표면 함수율이 특징인 표면 재질을 결합한 복합재질이다.   정기교체용 콘택트렌즈 소비자와 안경사를 대상으로 진행한 알콘의 글로벌 설문조사에 따르면 콘택트렌즈 착용자 절반에 가까운 47%가 콘택트렌즈 착용할 때의 불편감을 호소했다. 콘택트렌즈 착용자의 10명 중 4명은 이런 불편감으로 인해 사용 중단을 고려해봤거나 완전히 중단한 것으로 나타났다.   신제품은 워터그라디언트 재질이 적용돼 눈과 직접 닿는 렌즈 표면에 ‘수분쿠션’을 형성해 편안하고 촉촉한 착용감을 선사할 것으로 기대된다. 특히 렌즈 중앙부는 55%의 함수율을 보이며 표면으로 갈수록 90% 이상의 함수율을 유지해 뛰어난 수분 안정성과 산소투과율을 제공한다. 이에 기반해 30일 간 촉촉하고 편안한 착용감이 유지될 뿐만 아니라 깨끗한 사용이 가능하다는 장점이 있다. 아울러 근시용과 난시용이 동시에 출시돼 소비자 맞춤형 시력교정 선택이 가능하다.   한국알콘은 신제품 출시에 즈음해 1일부터 새로운 광고 영상도 공개했다. 기내편, 불명편, 침대편 등 총 3가지 컨셉으로 제작된 ‘배우 김태리의 워터풀데이’ 영상에는 모델인 김태리가 등장, 다양한 일상에서 사용 경험을 홍보한다.   한국알콘 방효정 비젼케어 사업부 대표는 “신제품은 콘택트렌즈 소비자들의 미충족 수요를 개선할 수 있는 옵션으로 촉촉하고 편안한 착용감을 30일 동안 제공한다”며 “알콘은 국내 정기교체용 콘택트렌즈 시장 내 혁신을 이끌어 나갈 것”이라고 말했다.    

2023-08-01 12:41:25

한독 계열사인 칼로스메디칼의 고혈압 치료를 위한 ‘범용전기수술기 및 일회용 발조절식 전기수술기용 전극’(제품명 디넥스 Denex)과 디지털헬스 스타트업 이모코그가 개발한 인지중재 치료법 기반 ‘경도인지장애 치료 소프트웨어’(제품명 코그테라 Cogthera)가 각각 제34호, 제35호 식품의약품안전처 혁신의료기기로 21일 지정됐다. 디넥스는 약물치료로 고혈압이 조절되지 않는 환자에 대해 고주파 에너지를 이용해 치료하는 국내 첫 제품이다. 전극 카테터를 신장동맥에 삽입해 목표 부위에 고주파 에너지를 전달함으로써 혈관 외벽에 분포한 교감신경을 차단함으로써 고혈압을 치료한다.고혈압 치료에서 약물요법이 듣지 않는 저항성 고혈압 환자에게는 고주파에너지로 주요 장기 주변을 지나는 교감신경 다발을 차단해 치료하는 신장신경차단술이 시행되고 있다. 신장에 존재하는 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템이 비정상적으로 활성화되면 혈압이 높아진다. 따라서 각 단계를 저지하는 약물이 고혈압약으로 쓰인다. 하지만 이런 약물들이 효과가 없으면 신장신경차단술이 유효할 수 있어 수술을 고려하게 된다. 비정상적 교감신경계 항진으로 발생한 고혈압, 심부전, 신부전 등에 이 수술이 적용될 수 있다.식약처는 “디넥스는 저항성 고혈압 환자에게 새로운 치료법으로 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다”며 “현재 확증임상시험이 진행 중이며 유효성이 확인되면 조건부 승인이 정식 승인으로 전환될 것”이라고 밝혔다.칼로스메디칼은 지난 3월에 디넥스의 식약처 품목허가를 위한 확증적 임상시험에서 150명의 환자 모집을 완료했으며, 현재 유럽 4개국에서 탐색적 임상시험을 진행하는 등 사업화에 박차를 가하고 있다. 신장신경차단술 의료기기는 메드트로닉, 오츠카 등 글로벌 대형 의료기기 업체에서 작년 11월 미국 식품의약국(FDA)에 허가를 신청해 연내에 허가를 받을 것으로 예상되고 있다. 업계에서는 미국과 유럽 고혈압 학회의 신장신경차단술에 대한 진료 지침이 개정되면서 수십억 달러 규모의 시장이 본격적으로 열릴 것으로 내다보고 있다. 코그테라는 기억력 저하가 나타나는 경도인지장애 치료를 위한 인지치료 소프트웨어로 환자에게 인지중재치료 기반 환자 맞춤형 훈련을 제공함으로써 인지기능을 개선한다. 아직 국내 허가 사례가 없는 혁신 제품이다.기존 병원에서 진행되던 인지중재치료를 디지털화해 가정에서도 치료가 가능하게 하는 등 기술혁신성을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다고 식약처는 밝혔다. 인지중재치료는 종이·펜·그림 등의 도구를 활용해 기억력·주의력 등의 인지기능을 개선하는 방법을 쓴다. 코그테라는 환자의 인지기능상태를 주기적으로 모니터링해 메타기억훈련(주의력 개선 훈련, 기억력 훈련을 진행하는 인지치료프로그램) 기반의 환자 맞춤 난이도별 인지훈련을 제공하고 부족한 인지 영역별 가중 훈련을 제공함으로써 인지예비능(인지를 저장하는 능력으로 인지 저하를 지연시키거나 인지기능을 향상시킬 수 있음)을 향상시켜 인지기능 개선에 도움을 준다고 식약처는 설명했다. 

2023-06-21 13:52:33

연세의료원이 소화기와 교정치료에 사용하는 3D프린팅 의료기기 소재 개발 관련 국책과제를 맡는다.최성환 연세대 치대 교정과 교수, 권재성 치과생체재료공학교실 교수, 조중현 연세대 의대 소화기내과 교수팀은 ‘환자맞춤형 직접 프린팅 담도 스텐트-치아교정장치용 심바이오틱 생체적합성 의료기기소재 및 제품화 기술개발’ 국책과제 주관기관으로 연구를 수행한다고 19일 밝혔다.사업 수행 기간은 2027년 12월까지로 한국과학기술원, 서울대 산학협력단, 미시건대(University of Michigan), ㈜그래피 등 6개 기관이 공동 연구에 참여한다. 체내 유해균 증식을 억제하는 유익균과 중간균이 85%, 유해균이 15%의 비율로 존재할 때 유해균이 더 늘어나지 않는데, 이를 미생물 균형(symbiosis)이라고 한다.하지만 담도 폐색 치료를 위해 인체에 삽입되는 플라스틱 담도 스텐트와 부정교합 개선을 위해 구강 내 장시간 착용하는 교정 장치에는 소재 표면에 각종 박테리아가 증식해 미생물 균형이 무너지기 쉽다. 이때 박테리아는 세균막을 과도하게 많이 형성해 세균 불균형(dysbiosis) 상태가 발생할 수 있다. 이 때문에 소재 자체가 더러워지지 않는 방오성과 세균 증식을 막는 항균성이 높은 소재 개발이 필요하다. 연구팀은 이번 국책과제를 통해 담도관 스텐트 등 인체에 직접 삽입하거나 부정교합 치료용 투명교정 장치, 안면기형 환자용 보형물, 틀니 등 치과 치료 시 활용할 수 있는 의료기기 제작 소재를 개발한다. 3D프린팅으로 소화기관과 구강치료에 직접 사용할 수 있도록 생체에 적합한 의료기기 소재 개발에서 제품화까지 이어지도록 추진하는 게 목표다. 이번 과제는 한국산업기술평가관리원(KEIT)이 48억5000만원을 지원한다. 최 교수는 “지금까지 치과 의료기기 소재 표면의 세균막 부착을 억제하는 연구를 지속해왔다”며 “국책과제를 통해서 치과뿐만 아니라 내과 시술에서도 인체에 무해하고 더 빠른 치료와 회복을 도울 수 있는 의료기기 소재를 개발해 국민 보건 증진에 기여하겠다”고 말했다.

2023-06-19 13:30:08

한국존슨앤드존슨메디칼 바이오센스웹스터(Biosense Webster) 사업부는 CARTO™ 3 Version 7 시스템으로 작동하는 새로운 TRUEref™ 기술을 적용한 부정맥 진단 카테터 ‘옥타레이 진단용 카테터’(THE OCTARAY™ MAPPING CATHETER)를 출시했다고 16일 발표했다.    옥타레이는 심장 부정맥을 치료하는 전극도자절제술 과정에서 의료진에 필요한 시술 정보를 보다 정확하게 일러줌으로써 진단 속도와 정확도를 향상시킨다. 심장 부정맥 진단을 위해 인체에 삽입하는 카테터로 심장의 상태를 진단하는 접촉부(스플라인)의 수를 기존 5개에서 8개로 늘렸고, 길이도 다양화해 진단이 가능한 범위를 늘렸다. 또 전극의 크기를 축소해 간격을 줄이는 대신 전극 수는 20개에서 48개로 늘려 보다 정확하고 정밀한 진단이 가능해졌다. 그 결과 기존 대비 진단 시간은 줄고, 정확도는 높아진 것이 특징이다. 유럽 CE 마크 및 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 받았다.   심방세동은 부정맥 중 가장 흔하게 나타나는 질환으로, 전 세계적으로 환자 수가 40만명에 달한다. 심방세동은 진행성 질환이므로, 치료가 이루어지지 않은 상태로 장기간 방치되면 뇌졸중이나 심장 질환과 같은 심각한 합병증으로 이어질 수 있어 빠른 진단과 치료가 중요하다.   심방세동은 노화가 주된 원인으로 지난 두 세기 간 전 세계적으로 환자 수가 두 배 가량 증가했다. 아시아태평양 지역에서도 고령화 등으로 인해 2050년까지 심방세동 환자 수가 약 72만 명에 달할 것으로 관측되고 있다. 한국의 경우 2006년부터 2015년 간 심방세동과 관련한 입원 건수가 420%가량 늘어났다. 국내 65세 이상 인구수가 2020년에서 2050년 사이에 117% 증가할 것으로 예상돼 그만큼 심방세동 환자 수도 늘어날 전망이다.   심방세동의 치료에는 약물치료, 전극도자절제술 또는 냉각풍선절제술, 수술 치료 등이 동원된다. 이 중 전극도자절제술은 심장의 비정상적인 박동을 일으키는 전기 신호를 정상적으로 복원하는 치료법으로, 가장 효과적이고 안전한 것으로 알려져 있다. 옥타레이는 이 같은 전극도자절제술에 필요한 여러 정보들을 정확하고 통합적으로 제공해 심방뿐만 아니라 심실에서도 부정맥을 매핑 할 수 있게 하고, 관측 속도 및 선명도도 향상된 제품이다.   존슨앤드존슨메디칼 오진용 북아시아 총괄 사장은 “존슨앤드존슨은 심혈관질환 치료 분야에서 30년이 넘게 세계 시장을 선도해왔으며 심방세동 환자의 삶의 질을 개선하기 위한 조기 진단과 치료에 주력하고 있다”며 “새로운 기술이 적용된 옥타레이 매핑 카테터를 도입해 국내 심방세동 치료에 기여할 수 있게 돼 매우 뜻깊다”고 말했다.     한국먼디파마는 질염 증상 관리 및 치료에 도움을 주는 일반의약품 ‘지노베타딘’의 패키지를 리뉴얼 출시했다고 16일 밝혔다. 지노베타딘은 광범위한 살균 효과를 지닌 포비돈 요오드를 주성분으로 한 질염 치료제로 60년 이상 전세계적으로 사용되고 있다. 이번에 선보인 새 패키지는 지노베타딘 고유의 자주색을 바탕으로 베타딘 브랜드 를 강조하는 간결하고 강렬한 디자인으로 구현됐다. 새로운 패키지는 지노베타딘 ‘질세정액’ 180ml, 360ml와 ‘질좌제(질정)’ 10개들이 제품에 모두 적용된다.   지노베타딘 질세정액은 질염 치료 목적으로 사용할 시 하루 1~2회 사용하고, 국소세척 및 방취의 경우에는 주 1~2회 사용하면 된다. 세정액30ml를 온수 1L에 희석하여 질 내외를 세정한다. 지노베타딘 질좌제응 질 내에 삽입하는 제형으로 1일 1회 200mg을 질내 깊숙이 삽입한다. 취침 전 저녁에 삽입하는 것이 바람직하며 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.   베타딘은 이밖에도 일반의약품인 인후스프레이, 드라이파우더스프레이 제품군을 갖고 있다. 한국먼디파마의 데일리 케어 여성청결제 ‘지노베타케어’(의약외품)는 약국이나 온라인을 통해 구매할 수 있다. 고온다습한 여름철에 기승을 부리는 질염은 크게 칸디다 질염, 세균성 질염, 트리코모나스 질염으로 구분된다. 칸디다 질염은 여성의 약 72% 정도가 평생 한 번은 겪는 것으로 알려져 있다. 질염의 증상으로는 질 분비물의 증가, 악취, 화끈거림과 가려움증, 성교통, 배뇨통 등이 있다.

2023-06-16 16:34:33

유전체분석 및 바이오진단 전문기업인 시선바이오머티리얼스(대표 박희경)는 '고민감도 MSI 진단 시스템 구축' 과제가 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부가 참여하는 범부처전주기의료기기 연구개발 사업과제로 선정됐다고 13일 밝혔다.    시선바이오는 범부처전주기의료기기 연구개발사업단이 지원하는 ‘시장친화형 글로벌 경쟁력 확보 제품 개발’ 과제의 주관기관으로 최종 선정됐다.   이에 따라 향후 2년 9개월간 약 20억원의 정부 지원을 받아 서울성모병원 및 충북대병원과 공동으로 다양한 암 진단과 면역항암제(면역관문억제제) 선별투여에 필수적인 현미부수체 불안정성(microsatellite instability, MSI) 진단을 더욱 고도화하는 연구과제를 수행하게 된다.   최근 각광받고 있는 면역항암제를 최적의 환자에게 투여하기 위해서는 사전에 환자를 선별하기 위한 MSI 진단이 필수적이다. 국소진행성 암인 경우 수술 후 보조항암요법으로, 재발성/불응성 또는 전이성 암의 경우 수명연장을 위해 면역항암제가 투여되고 있는데 불필요한 투여와 높은 약가의 낭비를 줄이기 위해서 MSI 테스트가 투여 전에 시행되고 있다.   현미부수체(顯微附隨體, microsatellite, 미세부수체, 미소부수체)는 1~6개 염기쌍(basepairs)으로 이뤄진 짧은 염기서열이 반복되는 유전체(DNA)의 일부로 사람 전체 DNA의 5% 정도를 차지한다. DNA를 복제할 때 이 구간에서 실수가 빈번하게 일어나는데 불일치 오류를 복구하는 단백질이 없거나 복제 오류를 바로잡는 기능에 문제가 생기면 짧은 염기서열의 반복 횟수가 정상보다 많아져 돌연변이가 초래돼 암 등을 일으킨다. 고빈도 현미부수체(MSI-H)인 경우에 면역항암제의 치료반응성이 우수한 경향을 보인다.   미국종합암네트워크(NCCN)을 비롯한 대부분의 가이드라인과 전문가들은 5개의 암(대장암, 위암, 자궁내막암, 난소암, 췌장암)을 진단받은 모든 환자에게 MSI 또는 MMR(Mismatch repari gene) 검사를 하도록 권장하고 있다.   MSI 검사는 침습적인 조직검사와 달리 혈액 등 체액을 활용해 비침습적으로 이뤄진다는 점에서 질병 조기진단 및 예방 목적으로 유용하다. 특히 췌장암이나 폐암처럼 조직 검체 채취가 어렵거나 반복적인 검체 채취가 불가능한 경우에는 암치료 후 모니터링 목적으로 MSI 검사를 활용하는 게 큰 도움이 된다.   시선바이오머티리얼스 주관연구 책임자인 김송학 책임연구원은 “이번 사업을 통해 개발되는 ‘고도화된 MSI 검출 키트(Detection Kit)’는 기존보다 수십% 높은 민감도를 제공해 좀 더 일찍 면역항암제를 투여해 치료성적이 향상되는 데 기여할 수 있을 것“이라며 ”면역항암제 맞춤처방뿐만 아니라 암 조기진단, 항암제 내성 판정, 감염성 질병의 진단 등 체외진단 의료기기의 적용 범위 확대에도 파급 효과를 낼 것으로 기대된다“고 말했다.   시선바이오머티리얼스는 이미 신속하면서 높은 민감도와 특이도를 자랑하는 ‘유톱 MSI 디텍션 키트’(U-TOP MSI Detection Kit)를 개발해 국내외 시장을 선도하고 잇다. 이 진단키트는 2017년 8월에 대장암, 2018년 8월 위암에 적응증을 획득한 데 이어 2019년 12월에 자궁내막암과 난소암에 대한 적응증을 추가로 승인받았다. 현재 국내 대장암 MSI 검사 시장에서 90%의 점유율을 확보한 상태다. 현재 췌장암 적응증을 추가하기 위한 임상 개발이 이뤄지고 있다. 

2023-06-13 05:56:16

고려대안산병원이 첨단 암 치료 선형가속기 ‘바이탈빔(VitalBeam)’을 도입했다. 지난 2일 본관 지하 1층 방사선종양학과에서 가동식을 갖고 본격적인 운영에 들어간 바이탈빔은 CT나 MRI 영상을 바탕으로 병변 부위를 보다 정확하게 조준할 수 있는 ‘영상유도 방사선치료(IGRT)’ 기능을 통해 주변의 정상조직은 안전하게 보존하면서 암세포만을 정밀하게 제거할 수 있다.특히, 단시간에 고선량의 방사선을 종양 부위에만 정확히 조사하는 ‘정위적 체부 방사선치료(SBRT)’는 조기 암이나 전이성 암 치료에 효과적이다. 또한 각 치료 방향마다 방사선의 세기를 다르게 조절해 종양의 모양에 따른 맞춤형 치료가 가능한 ‘세기조절 방사선치료(IMRT)’, 그리고 이러한 최신 방사선 치료법을 융합한 ‘입체 세기조절 회전 방사선치료(VMAT)’로 정확도 제고는 물론 치료시간과 방사선 피폭량을 최소화한다.권순영 병원장은 “앞으로도 최신 의료 장비의 선제적인 도입과 암센터를 중심으로 한 다학제 진료 시스템을 더욱 체계화해 최상의 의료서비스를 제공할 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다.윤원섭 방사선종양학과 교수는 “이번에 도입한 바이탈빔은 인체 모든 부위에서 발생하는 암세포를 효과적으로 제거할 수 있도록 다양한 옵션을 탑재하고 있으며, 이를 통해 방사선 암 치료의 정확도와 안정성을 높이고 환자분들의 만족도 또한 향상될 것으로 기대하고 있다”고 말했다.한편, 고려대안산병원은 지난 2021년에 경기도 최초로 4세대 로봇수술기 ‘다빈치 SP(Single Port)’를 도입하여 각종 암 치료에서 최소침습수술을 시행하고 있으며, 2019년에는 현존 최고 사양의 방사선 암 치료기 ‘트루빔(TrueBeam) STx’에 이어, 금번 바이탈빔까지 도입하며 암 치료 역량을 지속적으로 강화하고 있다.이대서울병원이 4일 의료진 휴진 시 환자의 진료 일정 변경을 돕는 AI 보이스봇 서비스를 국내 의료기관 최초로 도입했다.이대서울병원이 도입한 AI 보이스봇은 응급 환자, 학회 등 의료진이 부득이한 휴진으로 기존 예약 환자의 일정 변경이 필요할 때, AI 보이스봇이 고객에게 자동으로 전화를 걸어 휴진을 안내하고, 대체 진료 일정 변경까지 지원하는 서비스이다.AI 보이스봇 서비스 도입으로 의료진의 갑작스런 휴진이 발생할 경우, 휴진을 인지 못해 진료를 보지 못하거나 별도로 병원에 연락해 다시 예약을 해야 하는 불편함이 해소될 것으로 보인다. 만약 AI 보이스봇과 통화 중 환자가 실제 상담사와 통화를 원할 때에는 전문 상담사로 자연스럽게 연결된다. 이때, 전문 상담사는 보이스봇과 환자 간의 통화 내용을 텍스트로 즉시 확인할 수 있기에, 환자의 요구사항, 감정 등을 종합적으로 고려해 더욱 전문적 상담 서비스를 제공할 수 있다.이대서울병원의 AI 보이스봇은 KT의 AI 솔루션과 이대서울병원의 의료 전문성 및 첨단 IT 역량을 결합해 서비스 완성도를 높였다. 특히, 24시간 365일 끊김 없이 서비스를 제공함으로써 환자들의 서비스 신뢰도를 높일 수 있도록, 안정성에 초점을 맞춰 준비했다.이대서울병원은 휴진 일정 변경 AI 보이스봇 이외에도, 환자들이 진료 일정을 놓치지 않도록 안내하는 예약 안내 AI 보이스봇도 함께 도입했다. 예약 일자 전, AI 보이스봇이 자동으로 전화를 걸어 방문 가능여부를 확인하고, 방문 불가시 예약변경이나 취소를 도와준다. 임수미 이대서울병원장은 "이대서울병원은 의료진 휴진 시 선제적으로 일정변경을 도와주는 인공지능 보이스봇을 도입해 진정한 환자 중심의 첨단 스마트 병원으로 거듭날 것"이라며 "AI는 환자의 방문을 지원하고, 상담사는 더욱 전문적인 상담을 제공함으로써, 국내 의료기관의 디지털 전환을 선도할 계획이다"고 말했다.

2023-05-04 13:11:21

토털 헬스케어 기업 ‘한독’과 디지털 헬스케어 기업 ‘웰트’가 협업해 개발한 불면증 디지털치료기기 ’WELT-I’가 4월 19일 식품의약품안전처 허가를 획득했다. 에임메드의 불면증 디지털 치료기기 ‘솜즈’가 지난 2월 15일 국내 1호 디지털치료기기로 승인받은 데 이어 두 번째다.  WELT-I는 의학적으로 입증된 인지행동치료를 기반으로 한다. 인지행동치료는 현재 임상진료지침에서 1차 치료로 권고되고 있다. 이 제품은 ‘불면증 인지행동치료법’을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기로 수면 효율을 높여 불면증 환자의 증상을 개선하는 데 사용하도록 허가됐다. 불면증 인지행동 치료는 불면증을 지속시키거나 악화시키는 심리적, 행동적, 인지적 요인들에 대한 중재(교정)를 목표로 하는 치료를 말한다.WELT-I는 이러한 인지행동치료를 환자의 수면 패턴에 따라 개인맞춤형으로 제공할 수 있는 게 장점이다. 환자가 입력하는 ‘수면 일기’ 데이터를 기반으로 △개인별 맞춤형 적정 취침 시간 제시 △수면의 질을 개선하기 위한 환자의 행동 중재 △수면 방해 습관 분석 △긴장과 불안을 줄이는 이완요법 등을 6주간 수행함으로써 환자의 불면증을 개선하는 원리로 작동한다. 즉 수면 패턴에 따라 △수면제한요법 △수면위생교육 △자극인자 조절 △인지재구성 △이완요법 등을 상세하게 제시해 실천하도록 유도한다. 웰트가 불면증 환자 120명을 대상으로 임상시험한 결과 WELT-I는 수면 효율을 유의하게 개선하는 것으로 나타났다. 수면 효율은 환자의 수면 데이터를 기반으로 하는 객관적, 정량적 지표이다.식약처는 대한신경정신의학회와 대한디지털치료학회의 정신건강의학 전문가 등으로 구성된 ‘의료기기위원회’를 개최하여 WELT-I의 안전성과 유효성에 대해 자문하는 등 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가했다.식약처가 2022년부터 시행한 ‘혁신의료기기 통합심사·평가 제도’에 따라 WELT-I는 2022년 12월 15일, 제1호 혁신의료기기로 지정됐고 종전 390일 걸리는 심사기간을 80일로 약 80% 단축할 수 있게 됐다. 또 건강보험 급여화와 시장 진입이 앞당겨지는 등 이 제도의 부수적인 혜택을 입을 것으로 기대된다. 한독은 이번 WELT-I 승인에 이어 웰트와 사업화를 위한 전략적 협력을 강화키로 했다. 양사는 웰트의 우수한 연구 역량과 한독의 허가, 급여, 마케팅, 영업 등 전반적인 비즈니스 역량을 결합해 새로운 영역인 디지털치료기기에서 유의미한 성과를 만들어낼 계획이다.한독과 웰트는 2021년 지분 투자와 파트너십을 체결했으며 한독은 WELT-I의 국내 판권을 보유하고 있다. 한독은 현재 가장 많이 처방되고 있는 수면제인 ‘스틸녹스정’의 마케팅를 담당하며 불면증 분야에서 오랫동안 경험을 쌓아왔다. 또 다양한 제품을 통해 중추신경계(CNS)질환과 희귀질환을 포함한 미충족 의료수요 의약품뿐만 아니라 의료기기 영역에서 비즈니스 경쟁력을 확보해왔다.김영진 한독 회장은 “허가를 넘어선 디지털치료기기가 성공적으로 상용화되기 위해서는 연구개발뿐 아니라 학회와 의료진과의 협업, 사업화에 대한 경험과 역량도 매우 중요하다”며 “국내 치료환경에서 인지행동치료의 낮은 접근성과 한계로 어려움이 있었던 불면증 환자에게 디지털치료기기 WELT-I는 새로운 치료 옵션이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.강성지 웰트 대표이사는 “웰트의 첫 파이프라인인 WELT-I가 탄탄한 과학적 근거를 바탕으로 허가를 받게 돼 매우 기쁘다”며 “국내 수면제 시장을 주도하는 한독과 시너지를 발휘해 개발에 이은 사업화도 성공적으로 진행할 것"이라고 말했다.웰트는 2016년 삼성전자에서 분사된 디지털 헬스케어 스타트업이다. 지난해 11월 아시아 기업으론 최초로 글로벌 디지털치료제협회(DTA)의 이사사로 선정된 바 있다. 웰트는 현재까지 삼성, 한독, IMM, 스마일게이트 등에서 누적 140억원의 투자금을 유치했다.

2023-04-19 22:24:36

한국에자이는 미국 식품의약국(FDA) 인증을 받은 툴 기반의 뇌 건강 측정 도구 (비 의료기기) ‘코그메이트(CogMate)’를 4월 출시했다고 17일 밝혔다. 코그메이트는 특수 알고리즘을 이용해 사용자의 뇌 건강도를 자가 측정한다. 뇌반응 속도, 주의력, 시각학습, 기억력 등 4가지 영역을 테스트하고, 그 결과를 리포트로 기록해 자신의 뇌 건강도를 지속적으로 관리할 수 있다. 리포트에는 뇌 나이, 등급, 뇌 건강도(BPI, Brain Performance Index) 점수를 제공하고, 정기적으로 추이도 파악할 수 있다.  PC, 스마트폰, 태블릿 등 다양한 기기에서 테스트가 가능하며, 테스트에는 약 15분이 소요돼 접근성이 높다.코그메이트는 에자이와 기술 계약을 체결한 ‘코그스테이트(Cogstate)’가 만든 기술로 FDA 승인 CBB(cogstate brief battery, 디지털 인지검사)를 기반으로 한다.CBB는 정신운동 기능, 주의력, 작업, 시각학습 기억 등 총 4가지 항목으로 구성된 디지털 인지검사 도구로, 전 세계 55개국 이상에서 사용되고 있다. 미국, 유럽, 캐나다, 호주 등지에서는 ‘Cognigram’ 브랜드 의료기기로 의료 전문가를 위한 경도인지장애 및 치매 검사와 진단에 활용하고 있다. 중앙치매센터에 따르면 2020년 기준 65세 이상 국내 치매 환자 수는 84만명을 넘어섰으며, 전체 노인 10.3%가 치매로 진단받고 있다. 하지만 치매 전 단계라고 할 수 있는 경도인지장애 및 뇌건강 관리에 대한 인식은 저조한 편이다. 한국에자이 코그메이트 관계자는 “코그메이트는 정기적인 테스트를 통해 뇌 건강 상태를 확인하고, 인지 기능의 변화를 객관적으로 파악할 수 있어 손쉬운 뇌 건강관리 도구로 활용할 수 있다”며 “코그메이트 활용 및 유관 기업 및 단체와의 활발한 파트너십을 통해 액티브 시니어의 뇌 건강 및 인지건강 관리에 기여하는 헬스케어 에코시스템 구축하겠다”고 밝혔다.시지바이오, 국내 최초 3D 가슴스캐너 ‘볼루닛’ 출시… 30초만에 3D 이미지 렌더링  바이오 재생의료 전문기업 시지바이오가 국내 최초로 3D 가슴스캐너(가슴체적측정장비) ‘볼루닛(VOLUNIT)’을 출시했다고 17일 밝혔다. 볼루닛은 3차원 의료영상 전문 분석 기업인 팀엘리시움(대표 김원진, 박은식)에서 개발한 3차원 가슴분석 솔루션 소프트웨어(Cordia)와 연동해 환자의 가슴 부피 및 둘레와 같은 해부학적 지표들을 정확히 측정할 수 있는 체외형 의료용 카메라 장비다. 가슴 수술 또는 시술 전후 가슴체적 측정을 통해 환자들에게 정확한 정보를 제공하고 의료진의 수술 디자인 설계에도 도움을 줄 수 있다. 모드는 정면 촬영 모드와 360도 촬영 모드가 탑재돼 원하는 모드를 선택할 수 있다. 그동안 국내 가슴체적측정장비 시장은 글로벌 의료기기 회사가 개발한 외산 제품이 대부분을 점유해왔다. 이번 볼루닛 출시로 국산화의 서막이 열렸다. 볼루닛의 특징은 콤팩트한 사이즈와 빠른 렌더링(Rendering, 변환 재창조) 시간이다. 기기의 양쪽 팔 부분을 접어 보관할 수 있어 좁은 공간에서도 사용이 용이하며, 환자 키에 따른 장비 높낮이 조절 기능 및 촬영 시 그림자 방지를 위한 LED 조명 등을 제공해 사용자 편의성을 높였다. 또 팀엘리시움의 3차원 디지털 영상 데이터 처리 노하우들이 집약된 컴퓨터 비젼 기반의 3차원 디지털 영상 데이터 처리와 응용에 최적화된 소프트웨어를 탑재해 정확한 데이터 산출이 가능하며, 사진촬영 후 360도 3D 이미지가 얻어지기까지의 시간이 30초 이내로 짧아 의료진이 빠르게 결과값을 확인할 수 있다. 시지바이오는 이번 볼루닛의 출시로 자연가슴솔루션 3종에 대한 라인업을 모두 구축하게 됐다. 이 회사는 앞서 가슴지방이식 전 가슴마사지기 벨루나(BELUNA)를 적용해 가슴 내 지방이 들어갈 공간을 미리 만들어주고, SVF(Stromal Vascular Fraction) 전자동 추출 기기 셀유닛(CELLUNIT)을 통해 추출된 SVF를 지방과 함께 이식함으로써 이식된 지방의 생착률을 높일 수 있는 자연가슴솔루션을 제공해 왔다. 이번 볼루닛의 출시로 지방이식 시술 전후 사진 촬영을 통해 결과를 정확히 파악할 수 있는 체적측정장비까지 모두 갖추게 된 것이다. 유현승 시지바이오 대표는 “이번 볼루닛 출시를 포함한 자연가슴솔루션 3종을 통해 가슴지방이식 시술 환자들이 젊고 건강한 삶을 영위하길 바란다”고 말했다.리센스메디컬, 대한비만미용학회 춘계 학술대회에서 급속정밀냉각치료기기 '타겟쿨' 시연급속정밀냉각 기술기업 ㈜리센스메디컬은 16일 서울 코엑스에서 개최된 ‘대한비만미용학회(KOAT)’ 춘계학술대회에 국내 파트너인 LG화학과 함께 참가해 양사 합동 부스에서 급속정밀냉각치료 의료기기 ‘타겟쿨® (TargetCool®)’을 선보였다. 리센스메디컬은 2019년 미국에 현지법인 ‘쿨헬스(CoolHealth)’를 설립했다. 2022년 한국 시장에서 LG화학과 총판 계약, 중동 지역 시장점유율 1위 기업 및 필리핀․이탈리아 유수 업체와 총판 계약을 완료하고 지속적인 국내외 시장 확장에 나섰다. 글로벌 마케팅을 시작한 지 약 1년 만에 수출 500만 달러를 달성했다. 

2023-04-17 10:21:44

글로벌 의료기기 전문기업 메드트로닉의 국내 법인 메드트로닉코리아(대표 유승록)는 대한산부인과내시경학회(회장 이재관 고려대 안암병원 산부인과 교수)와 5일 메드트로닉 본사에서 산부인과 수술 전문 교육시설 지정에 관한 상호업무협약(MOU)을 체결했다고 7일 밝혔다.    협약에 따라 대한산부인과내시경학회는 충북 오송 첨단의료복합단지에 위치한 메드트로닉 이노베이션센터(Medtronic Innovation Center)를 ‘산부인과 수술 전문 교육시설’로 지정하고 교육 프로그램의 효과적인 운영을 위해 상호협력키로 했다.   메드트로닉코리아는 의료기기 연구개발 및 의료술기 센터인 메드트로닉 이노베이션센터 내에 교육시설을 시설을 준비하고, 학회는 전공의 교육훈련 프로그램을 준비 및 진행한다.   이재관 학회장은 “지난 수년 부인과에서 내시경 수술이 보편화된 가운데, 내시경 수술기법과 기구가 날로 발전하면서 최신 의료기술에 대한 연구와 습득 필요성이 높아졌다”며 “산부인과 의료인을 위한 양질의 교육훈련에 대해 요구가 컸는데, 이번 업무협약을 통해 우수한 인재들에게 이론적 지식은 물론 의료 술기 및 경험적 지식 등을 더욱 조화롭게 교육할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.   유승록 대표는 “부인과 내시경 수술의 저변 확대 및 술기 향상에 크게 기여해온 대한산부인과내시경학회와 함께 국내외 의료진을 위한 양질의 교육 프로그램을 추진할 수 있게 돼 매우 기쁘다”며 “메드트로닉코리아는 혁신적인 의료기술의 공급과 함께 국내 의학 발전 및 술기 향상을 위한 투자를 지속하겠다”고 말했다.   메드트로닉 이노베이션 센터는 2013년 코비디엔 이노베이션센터로 시작한 국내 최초의 의료기기 연구개발 및 의료술기 교육훈련 센터로, 메드트로닉의 코비디엔 합병 후 2017년부터 메드트로닉 이노베이션센터로 리브랜딩(rebranding) 됐다. 2022년 기준 170건 이상의 트레이닝 프로그램을 통해 2200명 이상의 국내 전공의가 이곳에서 교육받았다. 식품의약품안전처는 대동맥판막 치환 시술에 사용하는 ‘풍선확장식밸브성형술용카테터’를 희소의료기기로 지정했다고 지난 6일 밝혔다. 이 제품은 개흉·개심 없이 경피적으로 대동맥 판막을 삽입해 치환하는 시술에 사용된다. 국내에서 연간 약 1000명의 환자가 이 시술을 받고 있으며 이중 판막 협착이 심한 약 200여명은 이 기기가 필요하다고 식약처는 설명했다.   식약처는 국내 환자 수가 2만 명 이하인 희소 질환의 치료·진단 목적으로 사용되거나 용도상 특별한 효용가치를 갖는 의료기기를 희소의료기기로 지정하고 있다.   희소의료기기로 지정되면 신속하게 심사받을 수 있으며 임상시험 사례 수가 적어도 허가심사 자료로 인정된다.

2023-04-07 09:53:38