GC녹십자엠에스가 미국 국립보건원(NIH)이 지원하는 다국적 진단기기 공동 연구 컨소시엄인 FIND에 참여, 결핵 진단용 ‘TB-LAM’ 신속진단 검사법 개발에 협력한다고 21일 밝혔다. FEND-TB프로젝트는 결핵 진단 솔루션의 개발과 평가를 지원하기 위해 미국 사우스캐롤라이나주립대 의대, 영국 옥스퍼드대의 지원을 받아 미국 럿거스대학교가 주도하고 있으며 4개 지역 5개국에 임상시험 사이트를 두고 있다. GC녹십자엠에스는 이번 프로젝트에서 자사의 기술 역량과 경험을 활용하여 연구, 개발 및 증거 창출을 지원하는 것을 목표한다. GC녹십자엠에스는 새로운 LAM 분석법에 대한 초기 단계 평가를 진행한다. 이 회사 연구진은 소변에 존재하는 새로운 마커인 LAM (Lipoarabinomannan)을 측정하여 결핵을 진단하는 신속진단키트를 개발하기 위해 협력한다. 차후 독자적인 기술인 형광면역분석법을 통해 국제기구의 요구사항을 충족하는 TB-LAM 신속진단키트 제품도 개발할 계획이다. 사공영희 GC녹십자엠에스 대표는 “결핵은 HIV 감염인의 주요 사망 원인으로, HIV 보균자의 활동성 결핵 진단을 위한 키트 개발이 시급한 상황”이라며 “이번에 개발할 제품은 혈액이 아닌 소변을 이용해 비침습적인 방법 신속 진단하는 방식이기에 현장에서 바로 사용할 수 있어 저소득 및 중저소득 국가의 결핵 관리에 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다. FIND(finddx.org)는 주요 질병의 진단 환경을 개선하고 진단기기를 개발하는 데 주력하는 국제기구다. 남아공 케이프타운, 스위스 제네바, 베트남 하노이, 케냐 나이로비, 인도 뉴델리 등에 지역본부를 두고 있다. 전 세계 여러 국가와 협력해 국제적 ‘건강 불평등’을 해소하고 진단기술에 대한 임상시험을 주도하며, 세계보건기구(WHO)와 같은 국제기구와도 협력하고 있다.보령이 힐세리온과 휴대용 초음파 ‘소논 500L’(SONON 500L)에 대한 코프로모션 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 보령은 신제품을 오는 4월부터 전국 신장내과 진료현장을 대상으로 본격 공급할 계획이다. 소논 500L은 힐세리온에서 개발한 임상진단용 무선 초음파 기기로, 이동이 불편한 기존 대형 유선 초음파 기기와 대비해 편리하고, 합리적인 가격으로 경제성을 갖췄다. 의료데이터를 스마트폰, 태블릿PC 등 모바일 기기로 확인할 수 있어 빠르고 정확한 진단이 가능하다. 이번 계약은 투석 환자의 치료여건 개선을 위해 이뤄졌다. 투석환자는 신장이식 없이는 평생에 걸쳐 통상적으로 매주 3회씩 연간 140여회에 해당하는 투석을 받는다. 이에 장기적인 투석 시, 투석 환자의 생명선과 다름없는 투석 혈관을 지속 관리하는 것과 함께, 상처가 생기는 부위를 피하고 혈관의 회복을 위해 적절한 혈관의 위치를 찾아 투석하는 게 중요하다. 그러나 그동안 신장내과의 투석실에 초음파 기기가 구비되어 있지 않은 경우가 많아, 직관적인 신체진찰에 국한돼 있었다. 소논 500L 사용 시, ‘인공신장실’과 같은 장소 구애를 받지 않고, 장기적인 투석으로 발생할 수 있는 혈관 내 협착, 혈전 등에 대한 진단을 할 수 있어 혈관의 개존율을 높이고, 예방적 차원의 혈관 관리를 할 수 있다. 적절한 혈관의 위치를 찾고 바늘을 넣을 수 있어 안전한 양질의 투석 치료가 가능하다. 소논 500L은 전작 모델 대비 3배 화질 향상, 41% 크기 감소, 30% 무게 감소가 이뤄진 개선형 기기다. 국내 약 11만명의 혈액투석 환자의 ‘삶의 질’을 향상하는데 도움이 될 것으로 기대된다. 보령은 이번 계약을 통해 신장투석 분야에서 더욱 다양한 제품과 서비스를 제공할 수 있게 됐다. 그동안 보령은 ‘토레카(TORECA, Total Renal Care)’라는 가치를 바탕으로 국내 제약사 중 유일하게 투석 전문조직을 운영하며 혈액투석, 복막투석, 신장약물에 이르기까지 콩팥병 치료에 필요한 모든 제품을 제공해왔다. 보령은 1990년 국내 최초의 복막투석액 국산화를 시작으로 최근에는 ‘엑소레날’과 오픈이노베이션을 통해 투석기 국산화를 추진하는 등 투석 환자의 건강권을 지키기 위해 다양한 노력을 기울이고 있다. 류정원 힐세리온 대표는 “소논 500L은 간편한 휴대성을 바탕으로 병실은 물론 응급실, 야외 재난현장, 의료시설이 열악한 오지에서도 사용 가능하다”며 “‘세상에서 가장 자유로운 초음파’를 추구하는 소논을 통해 투석의 시작점인 '혈관’을 관리하는데 큰 도움이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다. 장두현 보령 대표는 “국내외에서 기술력을 인정 받고 있는 힐세리온의 무선초음파를 도입하게 돼 기쁘다”며, “토레카 가치를 구현하기 위해 콩팥병 환자를 위한 종합적인 서비스를 더욱 강화해 나갈 것”이라고 밝혔다. 힐세리온은 의사 출신 류정원 대표가 설립한 회사로, 세계 최초로 휴대용 무선초음파 진단기를 상용화한 의료기기 전문기업이다. 국산 기술로 개발한 ‘소논’ 브랜드의 포터블 초음파 기기는 전 세계 65개국에서 1차진료기관, 재활 및 스포츠의학, 물리치료 등 다양한 임상현장에서 활용되고 있다.
2024-03-21 11:09:28
GC지놈이 중동 및 아시아 지역 6개 업체와 7건의 진단검사 서비스 계약을 체결했다고 14일 밝혔다.GC지놈은 지난 2월 세계 최대 규모 바이오 분야 전시회 ‘메드랩(MED LAB)’에 참석해, 주요 분자 진단 기업 및 의료 관계자들과 진단 유전체 분석 서비스 협력을 긴밀히 논의했다. 그 결과, 중동지역의 요르단 1개사, 사우디아라비아 3개사, 오만 1개사와 아시아 지역의 파키스탄 1개사까지 총 6개처와 계약을 체결했다. 이번 계약으로 JCI인증(국제 의료기관 인증 시스템), 사우디 질병통계 예방센터(sCDC)와 사우디 중앙 의료기관 인증 위원회(CBAHI) 인증 등 공신력 있는 인증을 다수 보유한 업체들이 GC지놈과 협력관계를 맺게 되었다. 이 가운데 사우디아라비아 업체 A는 사우디아라비아 공공 입찰(NUPCOD) 참여 관련 내용을 논의하고 있어, 중동 시장 매출 증대가 기대되고 있다.기창석 GC지놈 대표는 “중동은 지역 문화상 유전 변이를 확인할 수 있는 유전자 검사 필요성이 큰 반면, 의료진이 적어 스크리닝이나 진단 목적의 유전체 분석 서비스에 대한 관심이 점점 증가하고 있다”며 “중동의 입지 조건을 활용해 유럽 등 더 많은 국가로의 글로벌 진출을 적극적으로 모색해 나갈 계획”이라고 말했다.서울대병원 의생명연구원 혁신의료기술연구소는 상급종합병원 최초로 AI기반 소프트웨어 의료기기 제조인증을 획득했다고 14일 밝혔다.이 AI기반 소프트웨어는 ‘심박출량 계산 어플리케이션’으로 잠재적 위해성이 낮은 2등급 의료기기다. 지난 1월 식약처 지정기관으로부터 제조인증을 획득함으로써 안전성 및 유효성을 검증받고 국내 유통 및 의료현장에서의 사용이 가능해졌다.정철우·이형철·양현림 마취통증의학과 교수팀이 개발한 이 어플리케이션은 인공지능 모델을 이용해 동맥혈압 파형으로부터 심박출량을 실시간으로 계산할 수 있다. 기존 측정 방법에 비해 비침습적이어서 감염, 출혈 등 환자의 추가적인 위험 부담이 적다는 것이 장점이다. 또한 이를 활용하면 실시간으로 신체조직 내 산소 전달 수준을 파악하고 관리할 수 있어서 특히 수술 중인 환자나 중환자실 환자의 예후 개선이 기대된다고 연구팀은 설명했다.조성용 혁신의료기술연구소 전주기의료기기지원부장(비뇨의학과 교수)은 “이번 제조인증 획득은 전주기의료기기지원부 연구지원 프로그램을 통해 식약처 인허가를 획득한 첫 번째 사례라 의미가 크다”라며 “이를 시작으로 원내 연구진들의 우수 연구성과가 기술 실용화까지 원활하게 이어질 수 있도록 앞장서서 지원하겠다”라고 말했다.라이프시맨틱스, ‘모발밀도 분석 AI’ 확증 임상 성공AI기술 기반 디지털헬스 전문기업 라이프시맨틱스는 ‘모발밀도 분석 AI’의 확증임상 시험을 성공했다고 14일 밝혔다. 확증 임상은 의료기기의 구체적 사용 목적에 대한 안전성 및 유효성의 확증적 근거를 수집하기 위해 통계적으로 유의한 수의 피험자를 모아 실시하는 임상 시험이다.김문규 경북대학교병원 모발센터 박사 연구팀에서 진행된 이번 임상시험은 두피 이미지 내 모발 밀도 분석을 지원하는 병원진료용 소프트웨어의 임상적 유효성을 평가하기 위해 실시됐으며, 모발 이식 수술이 필요한 남성형 탈모 환자의 두피 이미지를 피부과 전문의 3인과 모발밀도 분석 AI로 각각 분석해 모발 및 모낭 개수의 차이를 평가했다. 분석 결과, 임상시험 성공기준인 평균 절대 비율 오차 16% 미만을 달성함으로써 모발이식 수술 계획 수립을 위한 의료 AI 소프트웨어로서의 우수한 성능을 입증했다.허은영 라이프시맨틱스 R&D센터장은 “연이은 임상 성공으로 의료AI 분야에서 라이프시맨틱스의 탁월한 기술력과 연구개발(R&D) 역량이 입증됐다”라며, “연구개발 성과가 시장 경쟁력으로 이어질 수 있도록 마무리까지 최선을 다하겠다”라고 전했다.
2024-03-14 10:49:00
가톨릭대학교 인천성모병원은 남인철 이비인후과 교수가 최근 세계 최초 동종 성체줄기세포 기반 3D 바이오프린팅 인공 기관(trachea) 이식수술을 성공적으로 집도했다고 12일 밝혔다. 앞서 김성원 가톨릭대학교 의과대학 교수 연구팀은 지난해 8월 세계 최초로 타인의 성체줄기세포를 기반으로 한 난치성 기관 결손 환자용 맞춤형 3D 바이오프린팅 인공 기관(trachea)을 이식(수술)한 후 6개월의 추적 관찰 결과 성공적인 생착을 확인했다고 알린 바 있다. 남 교수는 이 연구의 공동연구원으로 연구를 함께해 왔고, 이번 이식 수술을 집도했다. 연구팀은 서울대교구 가톨릭세포치료사업단 서울성모병원 바이오의약품 GMP 세포생산실의 엄격한 바이오의약품 품질관리 공정을 통해 실제 성체 줄기세포·연골세포를 바이오 프린팅해 3차원 맞춤형 인공 기관을 제작한 뒤 이를 난치성 기관 결손 환자에게 이식해 치료를 진행했다. 호흡과 밀접한 연관이 있는 기관(trachea)은 기도의 제일 윗부분으로 목에서 흉부까지 연결된 튜브 형태의 구조물로 공기의 유입과 유출이 이루어지고 기관지 속 분비물을 배출하는 통로가 되기도 하고, 갑상선암을 비롯한 두경부암, 선천적 기형, 외상 등으로 인해 좁아지거나 손상이 발생할 수 있다. 또 중환자실 치료를 위한 기관 삽관술과 절개술을 받은 환자는 기관 협착이 잘 발생하며, 두경부암 수술 과정에서 같이 제거돼 기관의 결손이 발생하기도 한다. 기존의 치료 방법은 수술이 복잡하고 위험할 뿐 아니라 이전 상태로 기관을 완벽히 복원할 수 없어, 기관 골격 구조 재건과 동시에 기관 기능을 유지할 수 있는 재건 방법이 절실히 요구되고 있지만 현재까지 대체 치료제가 없는 난치성 질환이다. 이에 연구팀은 살아있는 세포를 실제 장기·조직의 구조와 유사하게 세포 프린팅 함으로써 활성화된 이식용 장기와 조직을 만드는 3D 바이오프린팅 방법으로 지금까지 존재하지 않았던 환자 이식용 인공 기관을 제작해 환자에게 이식했다. 이는 생체고분자를 이용해 외형이 유사한 인체 장기 모사체를 만들어 수술 시뮬레이션을 하거나, 의치나 보청기 등의 보장구의 외형을 제작하고 인체 이식용 의료기기를 제작하는 기존의 3D 프린팅과는 다른 기술이다. 김 교수는 “이번 이식의 성공은 살아있는 타인의 성체줄기세포를 실제 3D 세포 프린팅하는 바이오프린팅 정밀공학기술을 적용해 개발된 세계 최초의 인공 인체 장기 이식의 임상시험 성공 사례”라고 평가하고 “환자 맞춤형 3D 바이오프린팅 인공 장기 이식 실용화 기술 발전에 토대를 이루며 향후 추가로 진행될 각종 난치성 질환에 대한 첨단바이오의약품의 개발 과정에서도 큰 역할을 할 것”라고 말했다. 남 교수는 “지난 10년간 연구에 참여하며 수많은 실험을 통해 쌓은 노하우로 세계 최초 동종 성체줄기세포 기반 인공기관 이식수술을 성공적으로 집도할 수 있었다. 어렵고 힘든 연구를 실제 임상에 적용해 성공적인 끝맺음을 할 수 있어 개인적으로 기쁘고 영광스럽다”라며 “이번 연구를 통해 대표적 난치 질환인 기도 질환으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료의 희망을 드릴 수 있게 돼 무엇보다 보람을 느낀다”라고 밝혔다. 안종혁 중앙대학교병원 외과 교수가 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업 2024년 10대 대표과제 성과 보고회에서 10대 대표과제 선정 표창을 받았다.범부처 전주기 의료기기 연구개발사업은 보건복지부와 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 식품의약품안전처 4개 부처가 공동으로 지원하는 글로벌 제품 개발과 미래의료 선도, 의료복지 구현 등을 목표로 임상현장에서 사용 가능한 의료기기의 기술개발, 임상, 인허가, 제품화까지 의료기기 개발의 전주기를 지원하는 대형 R&D 사업이다. 안 교수는 서울대병원, 충북대병원, 메디컬아이피와 함께 ‘환자 맞춤형 정밀수술을 위한 확장현실 기반 로봇 수술 내비게이션 플랫폼 개발‘을 주제로 2020년부터 2023년까지 연구개발사업을 진행했다. 해당 사업 수행 결과 CT, MRI 영상을 활용한 의료영상의 3차원 모델링 및 인공지능(AI) 기술을 접목해 세계 최초로 환자 맞춤형 확장현실 기반 수술 내비게이션 플랫폼을 개발했으며, 향후 뇌종양 수술이나 갑상선 로봇수술 등 외과적 중재술에 활용도가 높을 것으로 기대된다.안 교수는 “이번 대표과제 선정으로 연구 성과를 인정받게 되어 기쁘다”라며, “실제 임상현장에서 환자 맞춤형 정밀수술을 하는 데 내비게이션 플랫폼이 도움이 되길 바란다”라고 소감을 전했다.
2024-03-12 13:50:54
휴온스는 정부의 당뇨병 관리 의료기기에 대한 건강보험 지원 정책에 발맞춰 전동형 스마트 인슐린펜(인슐린펌프) ‘디아콘P8’의 가격을 내린다고 29일 밝혔다. 앞서 지난 23일 보건복지부는 이달 26일부터 19세 미만 1형 당뇨병 환자를 대상으로 인슐린 자동주입기를 기능에 따라 3가지로 세분화하고, 각 품목별 지원 기준액을 신설 및 상향해 본인 부담률을 낮췄다. 연속 혈당 측정용 전극, 소모성 재료에 대한 지원도 확대했다. 이에 따라 휴온스가 지난해 12월 출시한 국내 최초 전동형 스마트 인슐린펜 디아콘P8은 19세 미만 1형 당뇨 환자가 구입 시 정부로부터 구입 금액의 기존 70%에서 20%p 늘어난 90%를 지원받게 된다. 휴온스는 요양급여 확대 혜택을 받을 수 없는 2형 당뇨 환자의 본인 부담금을 경감시키고, 스마트 인슐린펜 사용 접근성을 높이기 위해 오는 6월까지 디아콘p8의 가격 할인을 실시한다고 추진 배경을 설명했다. 휴온스 당뇨케어 홈페이지를 통해 디아콘P8 개별 구매 시 기존 금액에서 15% 추가 할인이 적용돼 2형 당뇨 환자 역시 할인된 금액만큼 본인 부담금을 덜게 된다. 또 회원전용상품 디아콘P8 세트 구매 시 디아콘P8 카트리지(DS-P3) 7팩을 무료 제공한다. 디아콘P8은 CGM(Continuous Glucose Monitoring)과 연계된 다회용 전동형 스마트 인슐린펜으로 디아콘 당뇨병 관리 플랫폼과 연동해 환자의 최근 혈당, 활성 인슐린 상태 등을 실시간으로 알려준다. 또 볼러스(Bolus) 계산기로 환자에게 필요한 인슐린을 정밀하게 주입해 저혈당을 예방할 수 있도록 돕는다. 휴온스 관계자는 “당뇨병으로 어려움을 겪고 있는 환자들에게 도움을 드리고자 전동형 스마트 인슐린펜 디아콘P8의 가격 할인을 결정했다”며 “당뇨병 관리기기의 접근성 개선을 통해 당뇨 환자들에게 도움을 드릴 수 있도록 적극 노력하겠다”고 밝혔다.
2024-02-29 15:10:40
메드트로닉코리아는 최신 인슐린펌프 가격을 인하해 당뇨병 관리 의료기기에 대한 소비자 접근성을 제고한다고 26일 밝혔다. 이 회사는 지난 23일 보건복지부 고시(2024-28호)에 따라 26일부터 19세 미만 1형 당뇨병 환자에게 필요한 인슐린자동주입기(인슐린펌프)를 기능에 따라 3가지로 세분화하고 각 품목별 지원 기준액을 신설 또는 상향해 본인 부담률을 낮췄다. 연속혈당측정기와 연속혈당 측정용 전극, 소모성재료에 대한 지원도 확대된다. 메드트로닉코리아는 환자가 체감하는 경제적 부담을 낮추기 위해 26일부터 최신 복합폐쇄회로형 인슐린펌프(미니메드 780G 시스템) 가격을 기존 500만원에서 475만원으로 인하한다. 인하된 가격을 적용하면 19세 미만 1형 당뇨병 환자는 미니메드 780G 시스템 구입 시 정부로부터 기준액(450만원)의 90%(405만원)을 지원받아 70만원을 부담하게 된다. 이는 이번 정부 고시 및 가격 인하 전과 비교하면 5분의 1 수준이다. 그동안 정부는 모든 인슐린펌프에 대해 단일 기준액인 170만원의 70%(119만원)를 지원했기에 환자가 381만원을 부담해야 했다. 이번 가격 인하는 모든 환자에게 적용된다는 점에서 이번 요양급여 확대 대상자에 포함되지 않은 19세 이상 성인 1형 당뇨병 환자의 부담을 낮추는 의미도 갖는다. 19세 이상 성인 환자에게는 기존과 동일하게 모든 인슐린펌프에 대해 단일 기준액(170만원) 및 지원율(70%)이 유지되는데, 메드트로닉 최신 인슐린펌프에 대해서는 인하된 금액만큼 본인 부담금을 덜게 된다. 메드트로닉코리아는 요양급여 확대에 맞춰 메드트로닉 고객지원 상담시간도 평일 9~18시에서 8~19시까지로 2시간 연장한다. 상담은 콜센터나 카카오톡(메드트로닉 당뇨사업부 고객지원상담)을 통해 받을 수 있다. 유승록 메드트로닉코리아 대표는 “당뇨 관리 의료기기에 대한 환자의 경제적 부담 완화와 접근성 개선 기조에 뜻을 보태고, 모든 1형 당뇨병 환자에게 실질적인 도움을 드리고자 이번 가격 인하를 결정했다”며 “1형 당뇨병 환자와 의료진의 파트너로서 혁신적인 당뇨 관리 의료기기의 공급과 접근성 개선은 물론 1형 당뇨병에 대한 사회적 인식 개선, 자신의 삶에 집중할 수 있는 환경 조성에도 힘쓰겠다”고 밝혔다. 메드트로닉은 40년 이상 인공췌장 연구와 기술 개발에 앞장서 온 당뇨 관리 의료기기 분야 글로벌 선도기업으로, 국내에 복합폐쇄회로형 인슐린펌프(미니메드 780G 시스템), 기본형 인슐린펌프(미니메드 720G 시스템), 연속혈당측정기(가디언4 시스템) 등을 공급하고 있다. 미니메드 780G 시스템은 연동된 연속혈당측정기가 측정한 센서 포도당을 기반으로 하루 최대 5분 간격으로 288번 인슐린 용량을 조절, 주입하는 메드트로닉의 최신 인공췌장 시스템이다. 70mg/dL~180mg/dL 사이의 범위 내 시간(Time In Range)을 최대화하기 위해 기저인슐린뿐 아니라 교정인슐린도 자동으로 조절, 주입한다. 디지털치료제 전문개발기업 하이(대표 김진우)는 뇌졸중 후 ‘마비말장애’ 치료제인 리피치(Repeech)가 식품의약품안전처로부터 ‘확증적 임상시험’을 지난 21일 승인받았다고 26일 밝혔다. 확증적 임상시험(3상)이란 의료기기의 사용 목적에 맞게 안전성 및 유효성의 확정적 근거를 수집하기 위해 실시되는 임상시험으로 의료기기 승인의 근거가 된다. 의료기기 개발에서 2상은 ‘탐색 임상시험’이라고 한다. 마비말장애 재활과 관련한 디지털 의료기기로 확증적 임상시험 승인을 획득한 것은 리피치가 국내 최초이다. 하이는 앞서 2021년 12월, 범불안장애 치료를 위한 디지털치료제 ‘엥자이렉스’(Anzeilax)의 확증적 임상시험을 승인을 받은 바 있다. 리피치는 마비말장애 환자가 집에서 스스로 자가 언어훈련이 가능한 모바일 애플리케이션 기반으로 개발됐다. 서비스는 언어훈련과 동시에 얻어지는 환자의 음성을 분석하여 소리 정확도, 피치, 소리 크기, 발성 길이, 조음 등을 실시간으로 피드백할 수 있다. 또 환자의 장애 심각도에 적합한 재할 프로그램을 추천하도록 설계했다. 이를 위해 하이는 400시간 이상의 마비말장애 환자 음성 데이터를 수집하고 음성 언어정보에 대한 음향 및 음성적 특징 데이터를 전처리 및 딥러닝해 훈련 알고리즘을 개발했다. 뇌혈관질환은 암, 심장질환과 더불어 국내 주요 사망원인 중 하나로 발생률과 유병률이 점차 증가하고 있는 추세다. 건강보험심사평가원의 질병통계에 따르면 뇌졸중 환자는 2015년 약 54만명 대비 2019년 62만 명으로 약 13% 증가했다. 이들 중 약 50%가 언어 장애를 겪고 있다. 그럼에도 불구하고 언어치료는 종합병원 또는 재활병원에 집중돼 장기간 치료 혜택을 받기 어려운 상황이다. 그나마 1대1 치료 및 비급여로 진행돼 환자들에게 비용 부담이 높았다. 리피치가 상용화될 경우 재활 환자들에게 비용 부담을 덜고 이용 편리성이 개선될 것으로 기대된다. 하이는 리피치의 글로벌 서비스에도 전력을 기울이고 있다. 하이는 작년 미국 보스톤에 위치한 MGH 보건전문대학원과 리피치의 미국내 확증적 임상시험 진행에 대한 계약을 체결하고 하반기에 임상시험을 시작한다는 목표다. 하이 김진우 대표는 “지난 3년간 송태진 이대서울병원 신경과 교수와 함께 노력한 결과가 확증성 임상시험 승인으로 이어졌다”며 “기존 연구자 임상에서 증명된 결과를 기반으로 조속히 확증적 임상을 완료하고 식약처 품목허가를 획득해 마비말장애로 어려움을 겪고 있는 환자의 재활에 조금이라도 기여하고 싶다”고 밝혔다.
2024-02-26 09:53:01
JW메디칼은 고해상도 이미지 구현 기술이 접목된 프리미엄 초음파 영상진단기기 ‘아리에타 750 딥인사이트’(ARIETTA 750 DeepInsight, AR750DI)’를 출시했다고 22일 밝혔다. 일본 후지필름이 개발한 AR750DI는 기존 초음파 영상진단기기 ‘아리에타 750’에 딥인사이트 기술을 새롭게 적용했다.딥인사이트는 초음파 장비에서 발생하는 전기적 잡음(Electrical noise)을 감소시켜 더 선명한 이미지를 획득할 수 있게 한다. 불필요한 전기적 잡음은 제거하고, 인체 조직에서 생성되는 신호(Speckle signal)를 중심으로 초음파를 측정하는 게 장점이다. 실제로 후지필름의 ‘기술 보고서’에 따르면, 딥인사이트 기술은 간(肝)벽과 혈관벽의 선명도를 유지하면서, 혈관 내부와 인체 깊은 부위의 불필요한 영상 잡음을 효과적으로 제거해 체형에 상관없이 고해상 이미지 구현이 가능하다. JW메디칼은 이번 AR750DI 출시를 계기로 상급종합병원 영상의학과를 중심으로 프리미엄 영상진단기기를 확대 공급할 계획이다. 아울러 국내 영상의학 관련 학회에 참여해 AR750DI를 소개하는 자리를 마련할 예정이다. 지난 12월에는 삼성서울병원에서 진행된 대한유방영상의학회에서 AR750DI를 전시하고 최신 연구 성과와 우수성을 소개한 바 있다. JW메디칼 관계자는 “딥인사이트 기술이 적용된 AR750DI는 고해상 이미지 구현을 통해 환자의 상태를 정밀하게 진단할 수 있도록 도울 것”이라며 “환자를 위한 혁신적인 영상진단기술을 통해 시장점유율과 경쟁력을 확대해나가겠다”고 말했다.
2024-02-22 16:59:42
동아에스티가 간질성·재발성 방광염 치료 의료기기 '플리시스'를 출시하고, 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공한다고 19일 밝혔다. 플리시스는 건강한 방광막을 보호하는 글리코사미노글리칸(Glycosaminoglycans)층에 포함된 히알루론산과 황산콘드로이틴나트륨을 활용한 생체재료물질로 손상된 GAG층을 직접 보충해 통증을 완화시키고 방광벽을 보호하는 의료기기다. 비침습적이고 간단한 시술이 가능한 플리시스는 방광 내 직접 주입해 손상된 GAG층을 보충하고, 자극물질로부터 보호막을 형성하는 기전을 보유하고 있다. 플리시스는 제품 멸균 후 블리스터 포장을 채택해 제품 오염을 방지하고 감염 예방에 도움을 주도록 했으며, 제품의 파손도 방지할 수 있게 구성했다. 또 생체재료물질을 기반으로 만들어 반복적인 시술도 부담이 적어 치료가 효과적으로 이루어질 수 있다. 동아에스티 관계자는 “플리시스는 간단한 시술로 바로 일상 복귀가 가능한 의료기기”라면서 “플리시스를 통해 방광염으로 고통받는 환자들의 삶의 질 개선에 도움을 주고자 한다”고 말했다. 간질성 방광염은 치골 상부의 통증과 불편감이나 주·야간 빈뇨를 유발하고 호전과 악화가 반복되면서 방광내 점막에서 오염물질 막아주는 GAG층이 손상된 경우가 많다. 뚜렷한 발병 원인은 없으며, 여성 환자가 90%를 차지하는 것으로 알려져 있다. 내시경적이나 개복을 통해 치료하는 수술적 치료와 약물 등을 이용한 비수술적 치료법이 있는데 손상된 GAG층과 유사한 성분의 약물을 방광에 주입하는 치료법이 최근에 개발됐다. 한미약품 계열의 의약품 자동화 시스템 전문기업 제이브이엠은 의약품 자동조제기의 약사 고객 요청을 적극 수렴해 자동조제기 맞춤형 청소 키트를 개발해 출시했다. 조제 자동화 시스템에 최적화된 별도의 청소 키트가 출시된 건 업계 최초다.제이브이엠은 “자동조제기 세척과 관리에 어려움이 있다는 고객들 문의를 유심히 청취해오던 중 경기도약사회와의 간담회에서 ‘자동조제기 맟춤형 청소 키트를 개발해달라’는 요청이 있어 약사 고객들을 대상으로 설문조사를 진행했다”며 “이 결과를 토대로 약국에서 간편하게 사용할 수 있는 맞춤형 청소 키트를 개발했다”고 설명했다. 제이브이엠이 출시한 청소 키트는 ‘Cleaning Tool Kit’ 4종으로, 기존 청소법으로는 해결하기 어려운 부위의 청소를 빠르고 손쉽게 할 수 있도록 고안됐다. 기존에는 고객들이 장비 부품을 직접 탈거해 에탄올을 묻힌 실험실용 티슈로 직접 닦는 방식으로 관리해 왔다. 이 같은 의견을 충분히 수렴해 △프로파일 및 센서 홀더, STS 트레이 주변 등 넓은 면적에 사용할 수 있는 ‘멀티(MULTI)’ △깊은 부분 청소시 유용한 ‘익스텐션(EXTENSION)’ △약 가루가 눌러붙은 부분을 효과적으로 제거할 수 있는 ‘브러쉬(BRUSH)’ △오토 캐니스터와 카트리지 등의 좁고 깊은 부분에 사용하는 ‘크레비스(CREVICE)’ 등 총 4가지 툴로 구성된 키트를 개발했다. 4개 툴은 시중에 판매되고 있는 특정 무선 청소기에 부착해 사용할 수 있어 비용 부담이 크지 않으며, 각 툴에 자석이 내장돼 있어 자동조제기 외벽에 붙여두고 필요할 때마다 간편히 사용할 수 있다. 제품은 이달 중 약국 전용 이커머스 플랫폼 ‘HMP몰’을 통해 판매되며, HMP몰에서는 이 툴들과 호환되는 청소기도 최저가로 판매할 예정이다. 제이브이엠 관계자는 “제이브이엠 제품을 사용하고 계신 고객들의 목소리를 경청해 사용 편의를 높일 수 있는 다양한 제품을 지속적으로 개발하겠다”며 “병원과 약국 업무 효율을 높이고 안전한 조제 환경과 환자 건강 보호에도 기여할 수 있는 시스템 고도화에 최선을 다하겠다”고 말했다.
2024-02-19 13:59:30
한국머크 바이오파마(대표 크리스토프 하만)는 14일 성장호르몬 결핍 치료제인 ‘싸이젠리퀴드카트리지주’(SAIZEN 성분명 소마트로핀 somatropin)의 환자 대상 전자 자동화 투약 및 실시간 모니터링 3세대 디바이스 이지포드(Easypod)를 출시했다고 14일 발표했다. 이지포드는 장기 치료가 필요한 성장호르몬 치료에 어려움을 겪는 소아청소년 환자의 복약 순응도 개선을 위해 2008년 처음 출시돼 이번에 3세대로 업그레이드됐다.이지포드는 3단계 투여법과 한 번의 용량 설정으로 매일 쉽고 간편한 투약이 가능하다. 주사 바늘이 숨겨져 있어 주사에 대한 공포심을 느끼는 환자들이 보다 친숙하게 사용할 수 있다. 3세대 이지포드는 환자들이 성장호르몬 치료에 대한 공포심을 낮추고 투약 기록을 더욱 편리하고 손쉽게 관리할 수 있도록 사용자 친화적인 인터페이스와 기능을 개선했다. 주사 속도, 깊이, 투여시간 세분화 기능을 적용해 체중이 작아 소량 단위 투약이 필요했던 소아 환자들도 자동 분할 주사가 가능해졌다. 피부 센서 면적이 확대돼 정해진 용량에 맞춰 정확한 투약을 진행할 수 있어 자가 투약 시 발생할 수 있는 인적 오류를 최소화했다.디바이스 전면부에 투약 버튼을 위치시키고 스마트폰처럼 사용이 편리한 터치스크린 기술을 접목시켜 어린 환자들도 직관적으로 디바이스를 활용할 수 있도록 편의성을 개선했다. 기존 모델과 달리 배터리 분리를 통해 개별 충전이 가능해졌으며, 완전히 충전된 배터리를 절전모드로 설정할 경우 최대 3년간 사용이 가능하다. 소아청소년 환자 특성에 맞춰 충격 흡수 및 습기에 대한 견고성도 향상시켰으며, 투약 시 데이터가 디바이스와 연결된 애플리케이션으로 자동 전송돼 의료진이 실시간으로 치료 상황을 확인하고 분석할 수 있는 시스템을 제공했다.이를 위해 개발 단계에서 임상현장의 의견을 적극 반영했다. 2023년 10월 6일 한국의료기기안전정보원으로부터 변경 인증을 받았다. 2024년 2월 기준 한국을 포함해 18개국에 허가 및 12개 국가에 3세대 디바이스가 출시됐다.이기형 고려대 안암병원 소아청소년과 교수는 “장기적인 투약이 필요한 성장호르몬 치료는 어린 환자들이 꾸준하게 자가투약을 해야 한다는 점에 환아와 보호자 모두 어려움을 느끼는 경우가 많다”며 “실제 진료 현장에서 편의성을 높인 자동 투약기기 사용은 환자의 투약 순응도 개선에 긍정적인 영향을 미친다”고 말했다. WS오디올로지는 합리적인 가격의 보청기 브랜드 ‘바이브’(Vibe)가 신제품 ‘바이브 고’, ‘바이브 컴플리트’ 2종을 출시했다고 14일 밝혔다. 신제품은 종합병원 및 대학병원에서 만나볼 수 있다. ‘바이브 고’는 유니크한 무선 이어폰 모양의 귓속형 보청기다. 난청인이 보청기 착용을 꺼려하는 이유 중 하나는 기존 보청기 형태에 대한 거부감이다. 바이브 고는 세련되고 모던한 디자인으로 처음 보청기를 구매하는 사람도 부담 없이 착용할 수 있다.‘바이브 컴플리트’는 오픈형 제품으로 보청기의 본체가 귀 뒤에 위치해 잘 보이지 않고, 제품 내 공간이 넓어 귓속형 제품보다 더 다양한 기능을 탑재했다. 안드로이드, iOS 휴대폰 모두 블루투스 연결이 가능해 보청기 착용자의 편의성을 더욱 높였다.두 제품 모두 충전식으로 1회 충전 시 ‘바이브 고’는 최대 26시간, ‘바이브 컴플리트’는 최대 28시간 사용 가능해 하루 종일 보청기를 착용할 수 있다. 또 휴대용 충전기를 기본으로 제공해 외부에서도 배터리 걱정 없이 다닐 수 있다. 휴대폰에 바이브 앱을 설치하면 ‘셀프 피팅 프로그램’으로 착용자의 선호도에 맞춰 간편하게 음질을 조절할 수 있다. 바이브 보청기 관계자는 “이번 신제품은 경제적인 가격에 귓속형, 오픈형 보청기의 다양한 기능을 경험해볼 수 있어 입문형으로 안성맞춤”이라며 “뛰어난 가성비와 편리한 기능을 갖춘 제품으로 보청기 착용의 진입 장벽을 낮추기 위해 꾸준히 노력할 것”라고 말했다.프록시헬스케어 ‘트로마츠’ 생체전류 칫솔 1만원대 신제품 출시 … 치은염 지수 개선프록시헬스케어는 세계 최초의 생체전기력 활용, 플라크 제거 가능한 1만원대 ‘트로마츠’ 칫솔을 출시한다고 14일 밝혔다. 신제품은 독자적인 기술을 바탕으로 인체에 안전한 생체전류를 활용해 플라크를 제거한다. 칫솔모가 닿기 어려운 잇몸과 치아의 경계면 플라크 제거에 특화돼 있다.임상시험 결과 치은염 지수 75% 감소, 임플란트 환자의 경우 출혈 지수 59% 개선 효능을 보여 저명한 ‘네이처’ 관련 자매 저널에도 게재됐다. 이 회사 김영욱 대표는 생체전류 연구로 미국 메릴랜드대에서 2014년 박사학위를 받았고 이를 기반으로 프록시헬스케어를 2019년 창업하였다.신제품은 기존 제품과 동일한 기술을 적용하면서도, 가성비를 높였다. 김 대표는 “국내외 치은염 환자 수 감소에 기여하기 위해 가격 부담을 낮추고 대중화를 위한 신제품을 내놓았다”고 밝혔다.프록시헬스케어는 생체전류 분야로 138건의 지적재산권을 보유하고 있으며, 기술력을 인정받아 한국 이노비즈, 미국 FDA/FCC, 유럽CE 의료기기 인증을 받아 미국, 일본에 제품을 수출하고 있다.2022년에 코로나19 응급환자를 제외하고, 국내서 가장 많은 외래진료 질병은 치은염 및 치주질환이었다. 2022년 기준 1800만명의 환자와 1조9000억원대의 요양급여비용을 지출했다. 이들 질환의 주요한 원인은 잇몸과 치아의 경계면에 미생물이 번식하여 막을 형성하는 미생물막, 즉 플라크다. 이지현 울산대병원 치주과 교수는 “치아 표면보다도, 잇몸과 치아 경계면의 플라크 제거가 치은염 관리의 핵심 포인트”라고 강조했다. 프록시헬스케어의 경계면 플라크 제거용 칫솔은 지난 3년간 한국에서만 80억원의 매출을 기록하면서 치아관리 용품 부문에서 새로운 영역을 개척하고 있다.
2024-02-14 19:59:49
존슨앤드존슨메드테크는 가슴보형물 관련 멘토(Mentor) 사업부가 신제품 ‘메모리젤 부스트’(MemoryGel BOOST)를 출시했다고 23일 밝혔다. 메모리젤 부스트는 미국 등 북미 지역에서 2021년 첫 출시된 이후, 아시아에서는 이번에 한국에 처음 소개됐다. 메모리젤 부스트는 탄력감과 안정감을 높여, 형태와 촉감을 개선했다. 1대1 비율의 크로스링커(Crosslinker) 젤로 이루어져, 가슴보형술 삽입 후에 보형물이 주름지는 리플링(Breast implant rippling) 현상을 감소시켰다. 보형물을 수직으로 배치하였을 시의 최대돌출지점(MPP: Maximum Point of Projection)이 기존 제품 대비 상단에 위치하여 자연스러운 가슴 표현을 가능케 한다.멘토 메모리젤 부스트는 후행 구형구축에 대한 저항도도 높였다. 구형구축은 가슴보형술에서 가장 흔한 부작용 중 하나로, 보형물을 둘러싼 피막이 과도하게 발생하여 가슴이 경화되거나 모양이 변형되는 등의 증상을 동반한다. 메모리젤 부스트는 후행 구형구축의 압력에 대한 저항도를 높여 3~4단계의 구형구축으로의 진행을 제한한다는 점에서 의료진들의 환영을 받고 있다. 또 메틸레이어(Methyl Layer)로 구성된 메모리젤 부스트는 구형구축과 연관 있는 것으로 밝혀진 박테리아의 증식률이 낮다는 장점이 있다.국제미용성형수술협회(International Society of Aesthetic Plastic Surgery, ISAP) 자료에 따르면, 가슴보형물 시술은 2022년에 전년 대비 29% 증가한 220만건이 이뤄졌다. 전 세계 여성이 가장 많이 시행하는 성형수술로 등극했다. 오진용 존슨앤드존슨메드테크 북아시아 지역 총괄사장은 “가슴보형물의 수요 증가에 발맞춰 안전하면서도 심미성을 갖춘 균형 잡힌 제품에 대한 미충족 수요가 커지고 있다”며 “이에 해답을 제시할 수 있는 메모리젤 부스트”라고 말헀다. 이어 “국내 환자들의 미충족 수요에 혁신적이고 최고 품질 기준에 부합하는 제품으로 부응하기 위해 작년에 메모리젤 부스트를 신속히 도입했다(작년 6월 식품의약품안전처 승인)”고 덧붙였다. 가정용 의료기기 전문업체인 한국오므론헬스케어(대표 아다치 다이키)는 얼라이브코어와 제휴해 가정용 심전계(심전도 측정기) 국내 판매를 시작한다고 23일 밝혔다. 오므론헬스케어가 유통하게 되는 신제품은 ‘카디아모바일 6L’와 ‘카디아모바일시스템’이다. 카디아모바일 6L는 6개의 심장 데이터를 정밀 측정하는 6유도 심전계다. 양 손가락과 왼쪽 무릎 또는 발목에 기기를 30초간 접촉하는 방식으로 심전도를 측정한다. 심방세동 검출 민감도 98%, 특이도 97% 수준이다. 6유도 심전계로는 세계 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 카디아모바일시스템은 양 손끝으로 심전도를 측정하는 단일유도 심전계다. 임상적으로 검증된 제품으로 세계에서 가장 널리 사용되고 있다. 세계보건기구(WHO)가 발표한 '전 세계 10대 사망원인' 조사 결과 심뇌혈관질환이 1위를 차지했다. 심뇌혈관질환 발생의 주원인 중 하나인 심방세동은 심방에서 발생하는 빠른 맥의 한 형태다. 무증상이거나 실신, 심장으로 인한 돌연사에 이르기까지 다양한 증상을 보인다. 심방세동 환자는 일반인 대비 뇌졸중 발생 위험이 약 5배 증가한다. 고혈압이 3.4배, 심부전이 4.3배인 것에 비해 높은 수준이다.심방세동은 심전도에서 심방의 세동이 최소 30초 이상 지속되면 진단된다. 병원에서 짧은 시간 내 측정 시 발견되지 않는 경우가 많아 사전 예방 및 관리가 중요하다. 하지만 대한부정맥학회가 실시한 조사에 따르면 부정맥을 진단받은 환자 중 심방세동 인지율은 25%에 불과했다. 심방세동과 뇌졸중의 상관관계에 대한 인지율은 19%로 낮아 질환에 대한 인식이 현저히 부족한 것으로 나타났다.오므론헬스케어는 2022년에 장기비전 ‘Going for Zero, 건강한 사회를 위한 예방적 관리’를 선포하고 심방세동과 고혈압으로 인한 심뇌혈관질환 발생 제로 실현을 위해 대내외로 협력하고 있다. 얼라이브코어와는 2017년부터 자본 투자 및 기술 공유에 관한 업무 협약을 맺었다. 가정에서 심전도를 간편하고 정확하게 측정할 수 있는 환경 조성을 위해 공동 노력하고 있다.얼라이브코어는 휴대용 심전도 측정 의료기기와 AI 분석 서비스를 제공하는 글로벌 혁신기업이다. 카디아모바일은 작은 크기의 스틱형 휴대용 심전계로 30초 만에 심전도를 측정한 후 자체 AI 알고리즘을 통해 부정맥(심방세동 가능성, 빈맥, 서맥)과 정상 리듬을 분석한다. 얼라이브코어의 모든 제품은 FDA, 유럽 CE, 국내 식품의약품안전처의 인증을 취득해 안전성과 기능성을 인정받았다.
2024-01-23 13:17:17
JW생명과학의 연구·개발(R&D) 자회사 JW바이오사이언스는 마이크로디지탈의 고감도 현장진단키트 ‘제이웰릭스Q6(JWELICS Q6)’를 독점 판매하고, 공급받는 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 계약은 JW바이오사이언스가 제이웰릭스Q6를 향후 5년간 글로벌 시장에서 독점적으로 판매하고, 마이크로디지탈이 약속된 수량을 공급하는 내용을 포함하고 있다.제이웰릭스Q6는 화학발광 면역분석 장비로, 혈액과 체액에서 항원·항체·특정 바이오마커를 정량화하여 다양한 질환을 진단할 수 있는 현장진단(POCT, Point Of Care Testing) 의료기기다. 이 제품은 최대 6개 샘플을 동시에 측정할 수 있으며, 20분 이내에 진단 결과를 확인할 수 있다.특히 대형 자동화 장비와 동등한 수준의 민감도를 구현하고, 세계 최초로 적용한 능동형 펌프(Active pump)를 통해 카트리지 내 잔여물을 획기적으로 제거해 진단 정확도를 높였다.양사는 2022년 2월 제이웰릭스Q6의 사업화를 위한 업무제휴(MOU)를 맺고, 지난해 4월에는 초도생산 계약을 체결하고 제품 성능을 검증해왔다. 아울러 마이크로디지탈은 생산설비와 인력을 갖추는 등 제품 대량 양산 체제를 구축했다.JW바이오사이언스는 제이웰릭스Q6에 장착될 패혈증 진단키트의 국내 허가를 진행하고 있다. JW바이오사이언스는 세계에서 유일하게 패혈증 조기진단이 가능한 바이오마커인 WARS1(트립토판-tRNA 합성효소) 원천기술과 특이결합항체에 대한 국내외 특허를 보유하고 있다. 이밖에 심장질환, 감염성질환, 내분비질환(호르몬질환) 진단키트를 개발하고 있다. 양사는 올해 하반기 제이웰릭스Q6 출시를 목표로 협력을 더욱 강화해 나갈 방침이다. 김경남 마이크로디지탈 대표는 “올해는 그동안 투자했던 POCT 사업의 성과가 본격적으로 나오는 시기”라며 “코로나 팬데믹 이후 현장진단 및 조기진단의 중요성이 더욱 증가되고 있는 상황에서 제이웰릭스Q6가 POCT 산업의 패러다임을 변화시킬 수 있을 것”이라고 말했다.차성남 JW바이오사이언스 대표는 “해외 기업이 독점하고 있는 POCT 시장에서 국내 순수기술력으로 개발한 현장진단기기를 선보인다는 것은 의미가 크다”며 “POCT뿐만 아니라. 패널, 키트 등 고부가가치 혁신 진단 분야의 밸류체인을 강화해 글로벌 시장을 공략할 것”이라고 말했다.‘Global Point of Care Diagnostics Market 2023’ 보고서에 따르면 체외진단 POCT 시장은 2023년 약 440억달러에서 연평균 8.1% 성장해 2027년에는 약 600억달러에 이를 것으로 전망된다.
2024-01-17 16:40:47
휴온스그룹의 의료기기 전문기업 휴온스메디텍이 집중형 마그네틱 체외충격파 치료기를 선보였다. 이 회사는 핸드피스형 방식으로 시술의 편리성을 높인 체외충격파 치료기 'MT-3000'을 출시했다고 15일 밝혔다. MT-3000는 기존(MT-2000)을 업그레이드한 제품으로 본체와 카트가 분리돼 효과적인 공간 활용이 가능하며, 충격파의 성능이 뛰어난 집중형 마그네틱방식으로 높은 충격파 에너지를 이용하여 치료 효과를 향상시켰다. 기존 제품에 비해 충격파 파워를 1~12단계까지 조절할 수 있어, 시술자는 시술 중 충격파 파워를 증감하면서 시술할 수 있다. 또 핸드피스를 경량화하여 기존 환부 고정형 방식보다 더 넓은 부위에 시술이 가능하여 사용자의 편리성과 치료의 효율성을 높였다. 이 회사 관계자는 “MT-3000은 직관적인 GUI(Graphical User Interface)를 적용해 스크린에서 환부 터치 시 부위별로 충격파 파워 및 회수가 자동으로 세팅돼 시술자뿐만 아니라 환자의 치료 효율성도 증대됐다”며 “환자의 회복과 편의 증진을 위해 지속적으로 노력하겠다”했다. 한편 MT-3000과 동일 기술이 적용된 발기부전 치료용 체외충격파 치료기인 'IMPO88’은 만성골반통증증후군에 대한 적응증 추가 임상이 성공적으로 완료돼 적응증 추가 절차를 밟고 있다. 휴온스메디텍은 아울러 초음파 프로브를 탑재해 ‘투과성 요로 결석’(Radiography Rucent Stone) 판별이 가능한 체외충격파 쇄석기 'URO-UEMXD'를 오는 23일 출시할 예정이다. ‘URO-UEMXD’는 충격파를 체내에 전달해 요로, 신장 등의 결석을 파쇄하는 마그네틱 방식의 체외충격파 쇄석기다. 초음파 프로브가 탑재돼 결석 위치 확인이 용이하도록 설계됐다. C-arm형 X선 투시 촬영장치와 초음파를 활용해 결석의 위치를 확인하고, 충격파 발생기와 초점을 일치시켜 결석 파쇄가 가능하다. 이번 장비 개발을 통하여 기존 X-레이를 이용해 병변을 탐색하는 장비의 한계를 극복하는 동시에 초음파 프로브를 통해 투과성 요로 결석 환자의 진단과 치료가 가능해져 시술자의 편리성이 강화됐다. URO-UEMXD는 삼성메디슨과 약 2년여간의 연구 개발을 통해 선보이는 모델이다. 외국산 장비 대비 합리적인 가격으로 국내외 쇄석기 시장에서 입지를 강화하겠다는 목표다. 휴온스메디텍 관계자는 “URO-UEMXD를 통해 비뇨기 시장에서 경쟁력을 확대해 나갈 계획”이라며 “지난해 9월 엠아이텍의 체외충격파 쇄석기 사업부문 인수를 통해 한층 강화된 비뇨기과 포트폴리오를 구성했다. 꾸준한 연구개발 및 우수한 장비 도입을 위해 노력하겠다”고 밝혔다. 유비케어, 의약품 처방 병의원 분석 솔루션 ‘UBIST HCD’ 출시GC녹십자 계열의 유비케어는 국내 제약사를 대상으로 의약품 처방 병의원 분석 솔루션인 ‘UBIST Hospital & Clinic Dynamics’(UBIST HCD)를 출시했다고 15일 밝혔다.‘UBIST HCD’는 국내 유일의 의약품 처방병의원 분석 데이터를 제공하는 솔루션이다. 자사는 물론 경쟁사 제품의 실적과 제품을 처방한 병의원 수를 비교 분석할 수 있으며, 국내 전체 병의원의 약 80%를 커버한다.이번 신제품을 통해 제약사에서는 ‘UBIST HCD’ 데이터를 분석한 결과를 기반으로 의약품 처방 병의원 수 확대 및 병의원별 처방량 증가를 위한 영업 전략을 수립하고 검증하는 데 큰 도움이 될 것이라고 유비케어는 설명했다.이 회사는 ‘UBIST HCD’ 고도화를 통해 의약품을 처방한 병의원 수 분석은 물론 △지역 및 종별, 진료과 세부 분석 △신규 처방 병의원과 기존 처방 병의원 수 분석 △동일 경쟁 시장 내 자사 의약품에서 경쟁사 의약품으로 변경한 병의원 수 분석 △자사와 경쟁사 제품을 동시 취급하는 병의원 수 분석까지 할 수 있도록 데이터를 제공할 계획이다.이상경 유비케어 대표는 “UBIST HCD는 원외 처방 의약품 분석 솔루션 ‘UBIST Pharmacy’, 원내 처방 의약품 분석 솔루션 ‘UBIST Clinic’, 제약 경쟁 시장 현황 모니터링 솔루션 ‘UBIST Analytics’에 이어 출시된 UBIST의 4번째 신제품”이라며 “기존 의약품 중심의 데이터에서 병의원 중심의 데이터로 확장했기 때문에 제약사들이 더 효과적인 영업 전략을 수립하고 검증할 수 있게 됐다”고 말했다.
2024-01-15 22:33:12
휴온스메디텍은 최근 캐나다 의료기기 기업 프로파운드의 전립선암 및 전립선비대증 치료장비 'TULSA-PRO'에 대한 수입 허가를 받았다고 5일 밝혔다. TULSA-PRO는 초음파 기반의 치료 장비다. 초음파는 생체조직을 통해 전파되는 동안 열로 변환돼 조직에 흡수되는데, 이때 발생하는 열에너지가 병변 조직을 괴사시키게 된다. 직장을 통해 집중 초음파 에너지를 전립선 외부에서 전달하는 치료법인 기존 고강도 집속 초음파(High Intensity Focused Ultrasound, HIFU) 시술과 달리 TULSA-PRO는 요도를 통해 전립선 내부에 에너지를 직접 전달한다. 이 회사는 TULSA-PRO가 실시간 온도 측정을 통해 주변 조직에 영향은 최소화하는 동시에 치료하고자 하는 표적 위치에 에너지를 정확하게 전달하는 장점이 있다고 설명했다. 또 자기공명영상(MRI) 기반으로 치료 병변의 위치와 크기를 확인할 수 있으며, 로봇(Robotics) 제어 기능으로 정밀한 치료가 가능하다. 치료 과정의 실시간 모니터링이 가능해 외과적 시술 과정에서 발생할 수 있는 요실금, 발기부전 등의 부작용을 최소화할 수 있다고 덧붙였다. 이 기술은 2019년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 얻어 Mayo Clinic, Yale Cancer Center, Stanford Cancer Center 등 미국 내 유수 병원에서 전립선암 및 전립선비대증 치료에 사용되고 있다. 휴온스메디텍은 TULSA-PRO 외에도 △체외충격파 쇄석기(ESWL) △더블로필(일시적 음경확대용 필러) △IMPO88(발기부전치료기) 등 의료기기를 선보이고 있다. 의료 인공지능(AI) 기업 메디웨일은 최근 건강검진 전문 의료기관 GC녹십자아이메드와 메디웨일의 망막 기반 AI 솔루션 ‘닥터눈(Reti-CVD)’과 ‘닥터눈 펀더스(fundus)’ 2종에 대한 공급 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 두 의료기기는 GC녹십자아이메드 강남, 강북 의원(1, 2호점)에 1년간 공급된다. 닥터눈은 간단한 안구검사를 통해 망막 이미지로 1분 안에 심혈관질환의 발병 위험도를 예측하는 인공지능 소프트웨어로 세계 최초로 개발했다. 기존 심혈관질환 예측 검사보다 간편하고, 정확하며, 방사선 노출 위험으로부터 안전하다.닥터눈 펀더스(fundus)는 안저질환 환자에서 황반변성, 당뇨망막병증, 녹내장 등 실명질환을 조기 발견하는 데 도움이 되는 검사다. 메디웨일 최태근 대표는 “올해 GC녹십자아이메드와의 계약을 시작으로 대학병원 검진센터, 내과 등 300개 의료기관으로 공급을 확대할 것”이라며 “닥터눈이 심혈관질환 예방의 새로운 패러다임으로 인정받는 과정”이라고 말했다. GC녹십자아이메드는 “닥터눈은 미국심장협회 등으로부터 인정받은 기술력과 정확도를 갖췄기에 우리가 추구하는 개인맞춤형 건강관리, 첨단의료기술 도입과 부합한다”며 “심혈관질환의 발병 가능성을 예측, 예방해줄 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.닥터눈은 국내 유일 외래에서 비급여 사용이 가능한 첫번째 AI 의료기기다. 국내 비급여 시장에서 컴퓨터단층촬영(CT)이나 초음파보다 가격 경쟁력 있는 진단수단이 될 것이라고 메디에일 측은 강조했다.
2024-01-05 19:08:29
대웅제약 계열 바이오 재생의료 전문기업 시지바이오(대표 유현승)는 정형외과 의료기기 전문기업 이노시스(대표 차현일)의 지분 23.54%(스마트솔루션즈 17.75% 및 제이스페이스홀딩스 5.79%)를 확보함으로써 사실상 인수에 성공했다고 1일 밝혔다. 이번 인수로 시지바이오는 자사의 바이오 재생의료 기술과 이노시스의 금속 임플란트 사업을 접목해 향상된 척추 및 정형외과 통합 솔루션을 제공하는 기업으로 거듭날 것으로 기대된다. 11월 30일 이노시스 본사에서 진행된 본 계약 체결식에는 시지바이오, 스마트솔루션즈, 제이스페이스홀딩스, 이노시스 관계자들이 참석했다. 이노시스는 1997년 설립돼 척추 고정장치 및 금속 임플란트 등 정형외과용 수술에 쓰이는 치료재료를 연구개발 및 생산해왔다. 국내 1세대 정형 임플란트 기업으로 꼽힌다. 현재 우수한 품질을 바탕으로 미국 시장에 성공적으로 진출해 판매 중인 척추 고정 나사 시스템(Spinal Fixation Screw System)과 세계 최초의 미세 전극을 이용한 방향 제어용 척추 통증 치료기기 ‘엘디스크(L’DISQ)’, 생체흡수성 마그네슘 합금인 리조멧(Resomet) 소재의 정형외과용 임플란트 등을 보유하고 있다. 이노시스의 2022년 연결기준 매출은 412억원 수준으로, 양사 간 사업 연계를 통해 매출이 더욱 늘어날 전망이다. 시지바이오는 2006년에 설립돼 자체 개발한 바이오 소재를 접목한 국내 최초의 인공뼈 ‘본그로스(Bongros)-HA’의 국내 품목 허가를 획득하며 골대체재 사업에 진출했다. 그동안 바이오 융합 의료기기인 골대체재 노보시스(NOVOSIS), 생체활성 유리 세라믹인 BGS-7 기반의 경추 케이지 노보맥스(NOVOMAX) 등 바이오 기술을 접목한 척추 및 정형외과 의료기기들을 개발해 왔다. 뼈·척추 외에 외과, 상처, 미용성형, 중재의학 등으로 사업 분야를 다각화하며 재생의료 전문기업으로 도약해 왔다. 시지바이오는 이번 이노시스 인수로 정형 임플란트 분야의 종합적 연구개발 및 제조 역량을 확보함으로써, 바이오와 임플란트 사업 영역 간 시너지를 낼 수 있게 됐다. 특히 척추 통증 치료기기 엘디스크, 척추 고정장치, 골절 고정장치를 포함한 이노시스의 포트폴리오를 모두 확보해, 시지바이오의 바이오 기술 기반 포트폴리오와 함께 새로운 척추 및 정형외과 통합 솔루션을 제공할 수 있을 전망이다. 이노시스의 생산 공장은 cGMP(미국의 우수의약품 제조·품질관리기준) 인증을 받았고, 세계적인 정형외과 의료기기 기업인 짐머바이오메트(Zimmer Biomet)의 제품을 생산한 경험을 갖고 있는 등 글로벌 톱 수준의 생산 전초기지 역할에 모자람이 없다는 평가다. 향후 글로벌 시장 진출에 기여할 것으로 예상된다. 시지바이오는 여기에 이노시스의 국내 및 미국, 유럽(EU), 중남미, 동남아 등 약 30개국의 해외 영업망을 활용한 유통 네트워크를 추가로 확보해 양사가 보유한 제품들의 해외 진출이 더욱 활발해질 것으로 전망되고 있다. 시지바이오는 현재 인도네시아와 미국, 베트남에 각각 현지법인을 두고 있으며, 2022년 연결기준 매출은 약 1297억 원이다. 올해 3월부터는 미국 현지법인 시지메디텍(CG MedTech)을 중심으로 미국 사업에 박차를 가하고 있다. 국내에서 유일하게 미국조직은행연합회(AATB) 인증을 획득한 인체조직(뼈·피부) 제품과 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 획득한 척추교정용 임플란트 및 수술 기구인 어드밴스드 럼픽스(Advanced LumFix Spinal Fixation System)의 미국 시장 진입을 앞두고 있다. 국내 최초 골형성 단백질(rhBMP-2) 탑재 골대체재 노보시스(NOVOSIS)는 미국 FDA 허가를 위한 현지 임상을 준비 중이다. 유현승 시지바이오 대표는 “양사 간 시너지를 성장 원동력 삼아, 글로벌 톱 기업으로 나아가기 위한 아낌없는 투자와 혁신을 지속할 것”이라며 “이번 인수로 이노시스의 임플란트 가공 및 생산 기술을 확보해 업계 내 독보적인 시장 경쟁력을 갖출 수 있게 됐고, 글로벌 척추 및 정형외과 시장 1위 기업으로 도약하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편 시지바이오는 지난달 26일, 중소벤처기업부와 벤처기업협회로부터 2023년 신규 ‘벤처천억기업’ 인증 트로피를 받았다. 1998년 시행된 ‘벤처기업 확인제도’ 시행 이후 1회 이상 벤처 확인을 받은 기업 중 연 매출이 1000억원 이상인 기업에 주어지는 멤버십이다.
2023-12-01 11:43:47
디지털 헬스케어 전문 기업 피씨엘㈜이 AI 기반 진단 장비 ‘PCLOK II PREP UNIVERSAL’을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 30일 밝혔다.PCLOK II PREP UNIVERSAL은 AI를 통해 사람의 몸에서 채취한 혈액, 소변, 타액, 콧물 등 샘플 종류에 관계없이 자동으로 감지 및 전처리가 가능하며, 현장에서 보다 신속 간편하게 진단 가능한 전자동 시스템이다.이는 미국에서 기허가된 현장형 신속진단장비(POCT) PCLOK II 의 민감도 및 정확도를 개선한 장비로, 각종 만성질환, 암, 바이러스 및 감염성 등 검사를 현장에서 한 번에 진단할 수 있는 점이 특징이다. 또한, 뛰어난 정확성과 사용자 편리성으로 향후 가정용 의료기기로서의 활용 가능성도 갖추고 있다.미국 비즈니스 컨설팅 업체 프로스트앤설리번(Frost & Sullivan)에 의하면, 체외 진단 시장은 2021년 992억 2000만 달러에서 2026년 1383억 4000만 달러 규모로 연평균 6.9% 성장할 것으로 예상된다. 기술별 시장 규모는 2025년까지 △임상 면역 분석(약 359억 달러), △분자진단(약 304억 달러), △현장 테스트(POCT)(약 196억 달러) 순으로 전망했다.피씨엘은 미국 FDA 승인을 받은 PCLOK II PREP UNIVERSAL 및 PCLOK II를 기반으로 내년 1월에 열리는 세계 최대 규모 전자 박람회 ‘CES 2024’ 에 참가하여 체외진단 전문업체로서의 미국 진출을 가속화할 예정이다.PCLOK II PREP UNIVERSAL은 기존 면역 분석과 임상 화학이 통합된 단일 플랫폼으로 항원 및 항체 반응을 이용한 면역화학적 진단을 진행한다. 피씨엘은 가정에서 관리 가능한 비만, 당뇨 등 만성질환까지 검사 항목에 추가된다면 관련 시장 규모가 빠르게 성장할 것이라고 평가했다.셀트리온헬스케어가 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사제형(SC) 치료제인 ‘짐펜트라’(램시마SC 미국 제품명)가 글로벌 최대 제약시장인 미국에서 내년 2월 29일(현지시간) 출시될 예정이라고 밝혔다.이로써 짐펜트라는 지난 10월 20일 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA)으로부터 신약으로 판매 허가를 획득한 이후 약 4개월 만에 빠른 론칭이 확정됐다.셀트리온헬스케어는 짐펜트라의 성공적인 시장 안착을 위해 대다수의 처방약급여관리업체(Pharmacy Benefit Managers, 이하 PBM)에게 짐펜트라의 임상 자료 제공을 완료했으며, 현재 선호의약품(preferred drug) 등재를 위한 협상을 진행 중이라고 밝혔다.특히 논의가 활발하게 이뤄지고 있는 일부 PBM의 경우 짐펜트라 출시 시점을 전후로 실질적인 처방집(formulary) 등재 성과가 나올 것으로 기대하고 있다고 덧붙였다.셀트리온헬스케어는 짐펜트라의 성공적인 미국 시장 선점을 목표로 다양한 커머셜 활동을 준비 중이라고 설명했다. 먼저 미국 내 자가면역질환 전문 의료진들을 대상으로 한 짐펜트라 마케팅 활동이 확대될 예정이다.동사는 내년 1월 크론병 및 대장염학회(Crohn’s & Colitis Congress, CCC)를 시작으로 5월 미국 소화기질환 주간(Digestive Disease Week, DDW), 10월 미국 소화기학회(American College of Gastroenterology, ACG), 11월 미국 류마티스학회(American College of Rheumatology, ACR) 등 개최를 앞둔 주요 학회들에 적극 참여할 계획이라고 밝혔다. 이를 통해 자가면역질환 분야의 주요 이해관계자(stakeholder)들을 대상으로 짐펜트라의 제품 경쟁력을 적극적으로 알리면서 처방 확대를 도모할 것이라고 설명했다.환자 대상의 맞춤형 커머셜 활동도 전개할 계획이다. 셀트리온헬스케어는 미국 내 주요 환우회와 협업해 짐펜트라 처방 환자들을 지원하기 위한 여러가지 프로그램을 개발할 예정이라고 밝혔다.환우회는 자가면역질환 분야의 전문가 육성, 지원 활동을 비롯해 환자 및 가족을 위한 교육 제공, 환자의 임상 참여 지원, 연구 기금 모금 등 다양한 활동을 이어가며 미국에서 큰 영향력을 나타내고 있다.셀트리온헬스케어는 현재 논의를 진행 중인 환우회 뿐만 아니라 더욱 많은 환자 단체들과 소통을 확대해 나가면서 짐펜트라의 처방 선호도를 높일 계획이라고 강조했다.셀트리온헬스케어는 이러한 짐펜트라의 커머셜 활동을 담당할 현지 전문 인력도 늘릴 것이라고 밝혔다. 동사는 미국 현지 법인을 통해 짐펜트라를 직접판매(직판) 할 계획으로 내년 1월까지 짐펜트라의 판매를 담당할 세일즈 전문 인력을 현재 대비 2배 수준으로, 홍보 및 마케팅 전담 인력은 3배 이상 확충해 더욱 공격적인 커머셜 활동을 펼칠 것이라고 강조했다.셀트리온헬스케어 관계자는 “내년 2월 29일로 짐펜트라 출시일을 확정하면서 의사 및 환자들로부터 관심이 고조되고 있는 가운데 PBM과의 협상도 더욱 적극적으로 진행되는 등 미국 현지에서 긍정적인 분위기가 확대되고 있다”며 “짐펜트라는 통합 셀트리온의 2030년 12조원 매출 달성을 견인하는 핵심적인 블록버스터 제품인 만큼 미국 IBD 환자들에게 가장 많이 처방되며 입증된 인플릭시맙의 치료 효능 및 안전성, 환자 편의성이 개선된 SC제형의 제품 경쟁력 등 짐펜트라만이 보유하고 있는 강점들을 적극적으로 알리면서 미국에서 성공적인 처방 확대를 이어갈 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
2023-11-30 10:52:37
이승환 · 김태오 서울아산병원 심장내과 교수팀은 협심증을 앓고 있던 지 씨(50세, 남)를 로봇을 이용한 경피적 관상동맥중재술로 안전하게 치료했다고 최근 밝혔다. 로봇을 이용해 보다 정교하고 안전하게 치료받은 지 씨는 합병증 없이 시술 후 하루 만에 건강하게 퇴원했다.이번 시술은 미국, 독일, 프랑스 등 외국산에 의존하던 로봇 시장에서 국내 의료진이 개발한 국산 관상동맥중재술 ‘1호 로봇’을 이용한 시술인 만큼 더욱 의미가 크다. 서울아산병원 의공학연구소 최재순 · 심장내과 김영학 교수팀이 개발한 관상동맥중재술 보조로봇 ‘에이비아(AVIAR)’는 지난 2월 식품의약품안전처 승인을 받았다. 현재는 서울아산병원, 은평성모병원에서 실증임상연구를 위한 실제 시술에 활용되고 있으며, 미국, 유럽 등 해외진출까지 추진 중이다.경피적 관상동맥중재술이란 환자 사타구니의 대퇴동맥이나 손목의 혈관을 통해 얇은 카테터를 심장 관상동맥까지 삽입한 뒤, 좁아진 관상동맥에 풍선을 진입시켜 혈관을 넓히고 스텐트를 펼쳐넣는 시술법이다. 동맥경화나 혈전으로 관상동맥이 좁아지거나 막힌 협심증, 심근경색 환자를 대상으로 시행된다.머리카락처럼 가느다란 장비를 미세혈관에 집어넣어 진행되는 시술인 데에 더해, 관상동맥에서 나타나는 병변이 환자마다 다르고 복잡해 숙련된 의료진의 술기가 중요하다.또한 눈으로 보이지 않는 몸속 혈관을 시술하다 보니 시술 중 엑스레이 투시 영상을 통해 스텐트가 정확한 위치에 도달했는지 확인하며 시술한다. 여러 환자를 치료하는 의료진의 경우 반복되는 엑스레이 촬영 과정에서 지속적으로 방사선에 노출될 위험이 크다.관상동맥중재술 보조로봇은 의사의 손에 해당하는 핸들 부분과 컴퓨터로 구성돼 있다. 조이스틱과 같은 핸들로 관상동맥중재술 보조로봇을 조종해 환자의 관상동맥 내 목표 병변까지 유도 철사를 넣은 뒤, 혈관 확장을 위한 풍선과 스텐트를 진입시킨다.핸들은 한 번 움직일 때마다 1mm씩 오차 없이 이동한다. 또한 핸들에는 햅틱기능이 장착돼 있어 시술과정에서 느낄 수 있는 미세한 감각을 실제 손으로 느낄 수 있게 해준다.관상동맥중재술 보조로봇의 컴퓨터 부분에는 인공지능 기반으로 시술에 필요한 각종 데이터를 표시해 의료진이 정확하게 시술 상황을 판단할 수 있도록 도와준다. 시술 도중 환자의 혈관 커브를 분석하고 이상 징후가 있는지 등을 보여준다. 기존에는 숙련된 의료진의 노하우에 의존해 시술이 진행됐지만, 관상동맥중재술 보조로봇을 이용하면 로봇을 이용한 미세조정이 가능해 더욱 정확하고 정교하게 수술을 진행할 수 있다.또한 관상동맥중재술 보조로봇을 이용하면 의료진은 시술 때 사용되는 엑스레이 기계가 있는 곳과 떨어진 곳에서 시술할 수 있고, 시술 시간이 단축돼 의료진과 환자 모두의 방사선 노출량을 감소시킬 수 있을 것으로 기대된다.이승환 서울아산병원 심장내과 교수는 “로봇을 이용한 미세조정을 통해 환자의 병변에 오차 없이 스텐트를 정확하게 삽입했고 환자도 합병증 없이 건강하게 퇴원했다”며 “관상동맥중재술 보조로봇을 이용하면 보다 정교하게 시술할 수 있어 관상동맥 병변이 복잡하거나 어려운 고위험 환자분들도 더욱 안전하게 치료받을 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.건국대병원이 13일 최신형 4세대 단일공 로봇수술 기기 ‘다빈치 SP’ 도입 기념식을 가졌다. 건국대병원은 지난 9월 다빈치 SP를 도입했으며 11월 8일 첫 수술을 시행했다.다빈치 SP는 하나의 팔에 관절이 있는 3개의 기구와 360도 회전이 가능한 3DHD 카메라가 탑재돼 있어 단일공(Single Port) 수술이 가능한 로봇수술 기기이다. 환자 몸에 작은 절개 하나로 수술하지만 각 관절의 움직임이 자유로워 정교한 수술이 가능하다. 또, 흉터가 작아 환자의 회복이 빠르고 미용적 효과도 기대할 수 있다.건국대병원 로봇수술센터는 2017년 10월 다빈치 Xi를 도입하고 개소했으며 현재 2,900례를 넘어 월평균 55회의 로봇 수술을 시행 중이다. 지난 2022년 2월에는 산부인과 단독으로 로봇수술 1,000례를 달성하고 2023년 10월에는 외과 단독으로 1,000례를 달성하는 등 의료진들의 높은 로봇 수술 숙련도로 환자들의 수요가 꾸준히 증가하고 있다.황대용 의료원장은 “로봇 수술 기기 도입 당시에는 걱정과 고민이 많았지만 모든 직원의 노력으로 최고의 치료를 환자들에게 안전하게 시행하고 있다”며 “곧 달성할 3천 회와 다빈치 SP 도입을 자축하며 감사의 말씀을 전한다”고 말했다.유광하 병원장은 “병원 발전의 핵심이 되는 수술 분야에서 큰 성과를 달성해 투자의 선순환이 이루어지고 있다는 점에서 의미가 깊다”며 “이번 다빈치 SP의 도입은 건국대병원 전 직원이 노력한 결과라고 생각하며 앞으로도 더욱 큰 성장을 기대한다”고 전했다.
2023-11-15 11:00:45