병·의원급 의료기관의 비급여 의료서비스의 항목과 비용 등을 보고하는 제도가 시행된다. 국민의 비급여에 대한 알 권리와 의료기관 선택권을 강화하기 위해서다. 이에 따라 병원급 의료기관은 반기별 1회, 의원급 의료기관은 연 1회 비급여 진료비 단가와 내역을 보고해야 한다.    보건복지부는 지난 4일 비급여 보고항목, 보고 횟수, 보고 내역 등을 규정하는 '비급여 진료비용 등의 보고 및 공개에 관한 기준' 개정안을 공포·시행했다고 5일 밝혔다.   2020년 12월 29일 의료법 개정으로 비급여 보고제도가 시행될 예정이었으나 코로나19 팬데믹 및 의료 이익단체의 헌법 소원제기(2021년 1월부터 2023년 2월까지 소송 진행)로 그동안 시행이 미뤄져왔다. 헌법재판소는 올해 2월 23일 진료비를 부담해야 할 환자의 알 권리, 정부의 과잉 금지에 해당하지 않음, 보고사항을 법에 규정한  '법률유보 원칙'에 부합, 개인정보 침해 가능성 없음 등을 이유로 합헌 판결을 내린 바 있다. 9인의 헌재 재판관 중 5인이 합헌, 4인이 위헌이라는 의견을 냈다.    하지만 이달 4일부터 모든 의료기관에서 비급여 진료 비용과 제증명 수수료의 항목, 기준, 금액 및 진료내역 등을 복지부 및 건강보험공단에 보고해야 한다.   개정안에 따르면 올해 보고 대상이 되는 비급여 항목은 총 594개이다. 그동안 가격공개 대상 항목이었던 비급여 항목 565개와 신의료기술, 제한적의료기술,혁신의료기술 등 29개 항목을 포함한다. 내년에 1017개로 확대될 예정이다.   의료기관의 장은 각 비급여 보고항목별 단가, 빈도, 상병명, 주 수술명 등을 보고해야 한다.   병원급 의료기관은 3·9월분 진료내역(연 2회), 의원급 의료기관은 3월분 진료내역(연 1회) 보고 의무를 갖게 된다. 올해의 경우에는 병원급 의료기간이 9월에만 보고하면 된다. 내년부터는 규정대로 정상 시행된다.   의료기관의 장은 보고 내역을 전산으로 추출해 공단 요양기관 정보마당의 '비급여 보고' 메뉴를 통해 비급여 보고시스템에 접속해 제출할 수 있다.   해당 발령 고시 전문은 복지부 홈페이지를 통해 확인할 수 있으며 구체적인 보고 시기는 추후 안내할 예정이다.   임혜성 복지부 필수의료총괄과장은 "“앞으로 보고 제도가 안정적으로 실시되도록 의료기관을 지원하고 이해관계자 의견을 지속적으로 청취해 제도를 보완해 나갈 계획”이라고 밝혔다.   서남규 국민건강보험공단 비급여관리실장은 “비급여 보고 제도의 원활한 운영을 통해 국민에게 필요한 정보를 제공하고, 의료기관을 지원하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다. 

2023-09-05 17:31:18

최근 의료취약지 및 필수의료에 대한 의사 부족 문제가 잇따라 제기되는 가운데 대한의사협회가 국립중앙의료원, 보건복지부와 공동으로 추진해 온 가칭 ‘시니어의사-지역공공의료기관 매칭사업’이 기지개를 켜고 있다.    의협은 8월 31일 “전국 지역공공의료기관 39곳이 22개 과목에 걸쳐 171명의 의사를 필요로 하는 것으로 나타났다”며 “의사-기관 간 매칭을 본격 추진한다. 회원들의 적극적인 관심과 참여를 기다린다”며 독려하고 나섰다.   의협은 시니어 의사(통상 60세 이상) 외에도 지역공공의료기관에 근무할 의향이 있다면 연령 제한 없이 지원할 수 있으며, 퇴직·휴직·이직 회원 누구나 가능하다고 설명했다.   최근 국립중앙의료원이 매칭사업에 따라 실시한 전국 공공의료기관 대상 수요조사 결과 △지방의료원 26곳 △적십자병원 6곳 △보훈병원 2곳 △산재병원 4곳 △보건의료원 1곳 등 39개소에서 22과목, 171명의 의사가 필요한 것으로 파악됐다.   필요 진료과목은 수요 인원 순으로 △내과 53명 △신경과 10명 △비뇨의학과 9명 △소아청소년과 8명 △정형외과 8명 △영상의학과 8명 △이비인후과 8명 △피부과 8명 △응급의학과 7명 △신경외과 6명 △외과 6명 △정신건강의학과 6명 △가정의학과 6명 △마취통증의학과 6명 △안과 6명 △산부인과 4명 △재활의학과 4명 △일반의 3명 △진단검사의학과 2명 △병리과 1명 △직업환경의학과 1명 △흉부외과 1명이었다.   지역별로는 △강원특별자치도 3곳 8명 △경기도 5곳 31명 △경상남도 3곳 11명 △경상북도 5곳 20명 △대구광역시 2곳 7명 △부산광역시 1곳 2명 △서울특별시 2곳 7명 △인천광역시 4곳 23명 △전라남도 3곳 8명 △전라북도 4곳 20명 △제주특별자치도 1곳 8명 △충청남도 4곳 20명 △충청북도 2곳 6명으로 나타났다.   의협은 “전문성이 풍부한 의사 인력이 지역사회에 양질의 의료서비스를 제공하고, 진료체계 안정화와 필수의료 지원에 기여토록 하기 위해 매칭을 진행하고 있다”며 “지역공공의료기관 세부 채용조건을 면밀히 검토한 후 진료과·지역·연령·활동여부 등을 고려해 근무 확률이 높은 의사를 선별하고 기관 매칭을 시도해 나갈 것”이라고 밝혔다.   사업 참여를 희망하는 회원은 △기본 인적 사항 △이력 사항 △희망 근무조건 △희망기관 우선순위 등 매칭에 필요한 구직정보 체크리스트를 작성하고, 의협은 이에 따라 매칭의사 추천서를 작성한다. 이후 국립중앙의료원 매칭 알고리즘에 따른 컨설팅 등 채용 성사를 위한 서비스가 제공된다.   이필수 의협 회장은 “실력과 경륜을 갖춘 의사들이 지역 곳곳에 재배치돼 필수의료와 공공의료의 공백을 효과적으로 메우고, 의료 불균형을 바로잡는 데 기여하길 기대한다”고 당부했다.   궁금한 내용은 대한의사협회 사회협력팀(02-6350-6543) 또는 국립중앙의료원 공공보건의료지원센터(02-6362-3731)에 문의할 수 있다.   의협이 지난 7월 13일 개최한 '지역필수의료 살리기 전문가 기자회견'에서 2016명 회원을 대상으로 올해 6월 14일부터 26일까지 진행한 ‘시니어 의사 활용 방안 설문조사’ 결과 은퇴후 근무를 위해 거주지를 옮길 의향이 있다는 의사는 55.2%였으며 공공보건의료기관에 재취업할 의사가 있다는 답변은 77%에 달했다.   은퇴 후 일평균 적정 근무 시간은 4~5시간이 28.1%로 가장 많았고 5~6시간이 26.6%로 나타났다.   이날 기자회견에서 올해 만 80세가 된 김국기 신경외과 전문의는 강동경희대병원에서 37년간 근무하다 퇴직한 이후 지난해 5월 보훈공단 중앙보훈병원에 재취업한 소감을 밝혔다.   그는 “주 3일 근무로 월급은 570만원 가량을 받는다. 현재 근무 형태에 매우 만족하고 있다”며 “어떤 이들은 정년이 되자마자 쭉 쉬는 사례도 많은데 평생 쌓은 임상경험을 썩히는 것보다는 사회와 환자들을 위해 기여하는 것이 더 바람직할 것 같다는 생각에 재취업하게 됐다”고 소개했다. 

2023-08-31 10:57:45

우리나라 의료인 숫자가 부족하다는 게 OECD 보건통계 최신판을 통해 재입증됐다. 보건복지부가 지난 3일 발간된 ‘OECD 보건통계(Health Statistics) 2023’(주요 통계실적은 2021년 기준)의 주요 분야별 지표별 세부내용을 분석해 25일 공표한 자료에 따르면 인구 1000명 당 임상 의사 수(한의사 포함, 치과의사 제외)는 2.6명으로 OECD 국가(평균 3.7명) 중 멕시코(2.5명)에 이어 두번째로 적었다. 한의사수를 제외한다면 사실상 꼴찌다. 임상 의사가 가장 많은 국가는 5.4명을 기록한 오스트리아였고 노르웨이(5.2명)와 독일(4.5명) 순이었다. 미국은 2.7명, 일본은 2.6명 수준이었다.   임상 간호인력 수 역시 인구 1000명당 8.8명으로 OECD 평균(평균 9.8명) 대비 낮았다.   반면 물적 자원은 넘쳤다. 인구 100만명 당 자기공명영상(MRI)는 35.5대, 컴퓨터단층촬영(CT)는 42.4대로 OECD 평균 19.6대, 29.8대보다 2배에 가까웠다.   MRI 이용량은 인구 1000명당 80.1건으로 OECD 평균(83.7건)보다 적었지만, CT는 281.5건으로 OECD 평균 161건을 크게 상회했고 조사국 중 가장 많았다.   병상 수도 넘쳤다. 한국의 인구 1000명당 병상 수는 12.8개로 OECD 평균 4.3개에 비하면 2.9배에 달했다. 이 중 급성기 치료 병상은 인구 1000명당 7.3개로 OECD 평균 3.5개보다 2배 이상 많았다.   우리나라 국민의 외래진료 횟수는 연간 15.7회로 OECD 국가 중 가장 높았다. 일본이 우리나라에 이어 두 번째로 외래 진료 횟수가 많았다. 멕시코, 코스타리카, 스웨덴, 콜롬비아 등은 3회 미만으로 적었다.   2021년 기준 우리나라 입원환자 1인당 평균 재원일수는 18.5일로 일본 다음으로 길었다. OECD 평균은 8.1일이다.   의사수는 적은데 이처럼 물적 인프라는 넘치고 외래 및 입원 진료가 잦고 긴 것은 그만큼 의사들이 과잉진료를 유도한다는 의미이기도 하다. 특히 내과 외과 등 필수 의료를 담당하는 의사 수가 절대 부족한 실정에서 이같은 현상은 비(非) 필수 의료가 과도하다는 방증이기도 하다. 경상의료비는 국내총생산의 9.3%로 OECD 평균 9.7%보다는 약간 낮았다. 1인당 경상의료비는 4189.1달러(이하 구매력평가환율, PPP 기준)로 지난 10년간 연평균 8.0%씩 증가해 OECD(4.4%)보다 높은 증가율을 보였다. 가계직접부담 의료비 비중은 2011년 34.9%, 2016년 34.1%, 2021년 29.1%로 점차 감소세를 보였다. 또 국민 1인당 의약품 판매액은 785.3달러로 OECD 평균(594.4달러)보다 높았다.   우리나라 국민의 기대수명은 83.6년으로 OECD 평균 80.3년보다 길었다. 남성은 80.6년, 여성은 86.6년이었다. OECD 38개국 가운데 일본(84.5년)과 스위스(83.9년) 다음으로 3위 장수 국가다. 10년 전과 비교해 봤을 때도 기대수명이 3년 더 연장됐다. 기대수명은 해당연도 출생아가 앞으로 살 것으로 기대되는 연수를 의미한다.   회피가능사망률은 장기간 감소 추세를 보여왔는데 인구 10만명당 142명으로 OECD 평균 239.1명 보다 한참 낮았다. 회피가능사망률은 질병의 예방활동과 시의적절한 치료서비스 제공으로 막을 수 있는 사망률이다.   자살사망률도 OECD 국가 중 여전히 가장 높았다. 다만 2010년 인구 10만명 당 35명에서 2020년 24.1명으로 줄어 장기적인 감소세를 보였다.   영아 사망률은 2021년 출생아 1000명당 2.4명으로 OECD 평균 4명보다 1.6명이나 낮았다.   우리나라 15세 이상 인구의 흡연율은 15.4%, 1인당 연간 주류 소비량 7.7ℓ로 OECD 평균(15.9%·8.6ℓ)보다 조금 낮은 수준이었다.   반면 과체중 및 비만 인구는 점차 늘고 있었다. 15세 이상 인구 중 키와 몸무게 측정에 따른 과체중 및 비만 비율은 36.7%를 기록했는데 2011년 30.7%보다 6%p 증가했다. OECD 평균인 57.5%보다는 낮은 수치로 일본(27.2%)에 이어 두 번째로 적은 축에 속한다.   65세 이상 노인 인구 중 장기요양 수급자 비율(재가 8.1%, 시설 2.6%)은 OECD 평균(재가 10.2%, 시설 3.5%)보다 낮았다. 그러나 노인 인구 증가, 노인장기요양서비스 이용 욕구 증가 및 보장성 확대 등으로 지난 10년간 빠르게 증가하는 추세다.  

2023-07-25 15:54:37

앞으로 두통이나 어지럼증으로 뇌·뇌혈관 MRI(자기공명영상)를 찍을 때 신경학적 검사에서 이상 소견이 있어야 건강보험이 적용된다. 주로 중증 환자에 쓰이는 복합 촬영을 한다면 최대 2종류까지만 인정된다. 또 척추·어깨 등 근골격계 수술을 하는데 상복부 초음파 촬영을 한다면 의학적으로 필요한 경우에만 건보가 적용된다. 정부는 의료계와 협의를 거쳐 올해 안으로 건보 급여기준 고시를 개정하고 구체적인 적용 시기를 확정할 계획이다.    보건복지부는 27일 오후 4시 서울 국제전자센터에서 의료계 및 의료기기업계와 ‘MRI‧초음파 급여기준개선협의체’ 1차 회의를 열어 이같은 방침을 알렸다. 28일에는 건강보험정책심의위원회를 열어 이 같은 내용을 포함한 ‘건강보험 지속가능성 제고 방안’을 확정했다. 작년 12월에 발표한 ‘문재인 케어 개편안’을 결정한 것이다. 이 내용은 하반기 ‘건강보험 종합계획(2024~2028년)’에도 반영된다.   MRI‧초음파 검사는 2005년부터 암 등 중증질환에 대해 건강보험을 적용했다. 그러나 2017년 5월 문재인 정부가 들어서고 같은 해 8월 건강보험 보장성 강화 대책이 발표되고, 2018년 이른바 ‘문재인 케어’가 시행되면서 2018년 4월부터 2021년 3월까지 3년간 ‘두통·어지럼증’으로 뇌·뇌혈관 MRI 촬영을 한 사례는 연평균 51.2% 증가했다.   예컨대 선행검사(신경학적 검사)에서 이상이 없음에도 명확한 사유 없이도 단지 두통 또는 어지럼증을 호소하면 MRI를 찍는 경우가 비일비재했다. 더욱이 뇌조영촬영, 뇌혈관촬영, 특수검사 등 3종류의 MRI를 동시에 시행하는 경우도 흔했다.   감사원 감사 결과, 이 기간 척추·어깨 등 근골격계 수술을 하면서 상복부 초음파까지 찍은 사례는 1만9000여 건에 달했다. 하루에 불필요하게 여러 부위 초음파를 촬영하는 사례도 한 해 7000여 건 확인됐다.   이에 따라 앞으로는 하루에 여러 부위에 걸쳐 초음파를 찍으면 최대 촬영 가능 개수가 제한되는 등 MRI·초음파 건보 기준이 강화된다.   과다 의료 이용도 제한된다. 연간 365회 넘게 외래진료를 받은 사람은 건보 급여치료의 경우 본인 부담률이 평균 20%에서 90%로 올라간다. 2021년 내국인 A씨의 경우 연간 2050회 외래를 이용하는 등 실손보험과 결합한 ‘의료 쇼핑’이 문제로 지적된 바 있다. 다만 중증질환 등 여러 차례 의료 이용이 불가피한 경우를 위해 예외 기준도 만들기로 했다.   백내장·도수치료 등 실손보험으로 인해 비급여 치료로 과잉진료가 집중되는 이른바 ‘비급여 풍선효과’를 누르기 위해 보건복지부가 금융위원회와 함께 개선 방안을 마련키로 했다.   앞으로 외국인 지역가입자의 경우 배우자나 미성년 자녀를 제외한 피부양자는 입국 후 6개월 체류해야 건보가 적용되도록 기준이 바뀐다.   외국인 지역가입자는 2018년 12월부터 체류 6개월 경과 후 건보에 가입 가능하도록 적용되고 있다. 하지만 외국인 피부양자는 ‘체류 요건’이 없는 실정이다. 이런 허점을 노련 2020년 4월 외국인 B씨는 입국 당일 사위 피부양자로 가입, 2주 동안 간질환 치료를 받고 출국해 9000만원 건보공단 부담금을 유발시켰다.   현재 입국 즉시 건보가 적용되고 있는 해외 장기 체류 국외 영주권자에 대해서도 앞으로 입국 6개월이 지난 뒤부터 건보가 적용되도록 바뀐다. 다만 해외 유학생이나 주재원 등 비영주권자는 지금처럼 입국 즉시 건보 이용이 가능하다. 정부는 외국인 등에게 적용되는 건보 기준은 법 개정이 필요해 올해 내로 절차를 마무리할 방침이다.   악화되고 있는 건보 재정을 강화하기 위해 중산층 이상 부담을 일부 늘리는 정부 방안도 이날 위원회를 통과했다. 정부는 올해 내로 소득 상위 50% 이상 계층에 대해 본인부담상한액을 차등적으로 올린다. 이에 따라 소득 상위 30%환자는 본인부담 기본 상한액이 12~30.4% 올라가게 된다. 소득 상위 10% 환자의 상한액은 지난해 598만원에서 앞으로 69.6% 오른 1014만원으로 정해졌다.   본인부담상한제란 의료비 지출 부담을 덜어주기 위해 연간 의료비(건강보험 적용)가 일정액(상한액)을 넘으면 그 차액을 돌려주는 제도다.   또 현재 중·저소득층에 적용되는 방식대로 소득 상위 50% 환자가 요양병원을 120일을 초과해 입원하는 경우에 적용하는 별도 상한을 신설, 상한액을 29~69.6% 올린다. 

2023-02-28 23:40:39

식품의약품안전처가 o-아미노페놀, 염산 m-페닐렌디아민, m-페닐렌디아민, 카테콜, 피로갈롤  등 염모제 성분 5종을 화장품에 사용할 수 없는 원료로 지정했다. 이번 지정으로 해당 성분은 염색약, 염색샴푸 등에 사용할 수 없게 됐다. 식약처는 21일 화장품 안전기준 등에 관한 규정(고시) 개정을 통해 이들 성분의 사용을 금지한다고 발표했다. o-아미노페놀 등이 사람의 유전자에 손상이나 돌연변이를 일으킬 수 있는 유전독성을 가질 가능성을 배제할 수 없다는 평가 결과에 따른 것이다.이들 성분이 화장품 사용금지 원료로 지정되면서 고시 개정일인 오는 8월 22일부터는 해당 성분이 포함된 제품은 제조·수입할 수 없다. 이미 제조·수입한 제품은 2025년 8월 21일까지만 판매할 수 있다.염색샴푸 위해성 논란은 지난해 비에이치랩이 카이스트와 공동 연구개발했다는 '모다모다 프로체인지 블랙샴푸'로 인해 불거졌다. 모다모다는 머리를 감기만 하면 염색이 된다는 염색샴푸를 출시해 인기를 끌었다.하지만 식약처는 지난해 1월 모다모다의 주성분을 검토한 결과 1, 2, 4-트라이하이드록시벤젠, 이른바 THB를 사용 금지 성분으로 지정했다. 당시 식약처는 “잠재적인 유전 독성 우려가 있다”고 밝혔다.모다모다는 해당 결정과 관련해 국무총리실 산하 규제개혁위원회에 추가 검증을 요구했다. 규제개혁위원회는 재검토를 권고했고, 식약처는 오는 4월까지 THB 성분 위해성 재검증 결과를 내놓겠다는 계획이다. 식약처는 이번 평가에서 THB 성분은 포함하지 않았다.염색 샴푸는 현재 다양한 제품이 판매 중이다. 유행성 논란으로 관련 업체들은 제품 성분을 변경해 판매하거나 문제가 된 제품의 제조를 중단하고 있다.지난해 9월 식약처가 이번에 개정된 ‘화장품 안전기준 등에 관한 규정’ 고시안을 행정예고했기 때문이다. 개정 고시안이 행정예고되면서 토니모리는 o-아미노페놀이 포함된 ‘튠나인 내추럴 체인지 컬러샴푸’의 판매를 중단했다.식약처는 2012년부터 화장품에 사용할 수 없는 원료를 정하고, 이외의 원료는 사용할 수 있도록 운영하고 있다. 화장품 법령에 따라 위해평가 등을 거쳐 사용할 수 없는 원료로 지정하거나 사용 한도 기준을 설정·변경하고 있다.또 보존제, 염모제, 자외선 차단제 등 사용 제한 원료 총 352개 성분은 화장품 법령에 근거한 정기위해평가 등 안전성 검토를 2020년부터 5년 주기로 실시하고 있다.염모제의 경우 2022년부터 올해까지 정기위해평가를 진행하고 있으며, 유전독성 정보가 있거나 해외에서 금지 사례가 있는 염모제 성분부터 차례로 검토를 진행하고 평가 결과에 따라 순서대로 조치하고 있다.식약처 관계자는 “안전성이 확보된 화장품 원료가 사용될 수 있도록 화장품 원료에 대한 위해평가를 면밀하게 수행해 국민에게 안전한 화장품이 공급될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

2023-02-21 12:31:56

에임메드의 불면증 디지털 치료기기 ‘솜즈’가 15일 국내 1호 디지털치료기기로 승인을 받았다. 그동안 혈압이나 혈당, 심전도 측정 등 건강관리를 해주는 앱은 무수히 많이 나왔지만 보건당국의 정식 승인을 받아 디지털 방식의 치료기로 승인받은 것은 이번이 처음이다.    솜즈는 6~9주간 수면 습관을 기록하고 수면의 효율을 높일 수 있도록 수면습관 교육 등 인지행동치료를 진행하는 스마트폰 앱이다. 병원에서 진료를 받은 다음에 애플리케이션을 환자 스마트폰에 다운받아 사용하는 형식으로만 이용할 수 있도록 허가됐지만 향후엔 환자 스스로 애플리케이션을 내려받아 치료에 쓰는 형태도 등장할 것으로 전망된다.   식약처는 국내 임상시험 기관 3곳에서 6개월 동안 실시한 임상시험 결과를 검토했으며, 불면증 개선 효과와 안전성 등을 철저하게 심사했다고 이날 설명했다. 식약처 허가는 받았지만, 건강보험 급여를 받아야 대중화가 가능할 것으로 보인다.   오유경 식약처 처장은 이날 브리핑에서 "적절한 시장 가치를 인정해 주고 신속히 시장에 진입하도록 보건복지부 등 관계부처와 긴밀히 협업하겠다"고 말했다.   디지털 치료기기가 소프트웨어를 활용하는 만큼 사이버 보안이나 불법 유통을 근절하는 문제도 걸림돌로 꼽힌다. 오 처장은 "솜즈를 품목허가할 때도 사이버 보안 심사를 완료했다"며 "식약처에서 면밀히 보고 있는 요소"라고 말했다.   의료 현장에서는 디지털 치료기기가 안착하기 위해서는 지위를 명확히 하는 작업이 필요하다는 목소리가 나온다. 디지털 치료기기가 이번에 의사 처방 여부나 판매 방식을 정하지 않은 의료기기로 분류됐기 때문이다.   하지만 의약품처럼 질환에 이용해 치료하는 성격을 띠는 만큼 때문에 의사 처방 여부, 판매 주체 여부 등을 놓고 현장에서 혼란이 일 것이라는 지적도 나온다.   이번 승인으로 주로 신경정신질환에서 약물치료법 외에 디지털 소프트웨어라는 새로운 치료수단을 활용해 불면증이나 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 등 질환을 치료할 수 있는 길이 열렸다.   식품의약품안전처에 따르면 국내에서 불면증, ADHD, 섭식장애 등 치료 용도의 개발 중인 디지털 치료기기는 약 30여 개로 추산된다.   업계는 이번 허가로 67만명으로 추산되는 국내 불면증 치료 시장뿐 아니라 다른 질환 치료에도 새로운 바람이 불 것으로 전망하고 있다.   디지털 치료기기는 언제 어디서든 치료를 받을 수 있어 환자 편의성이 크고, 기존 신약과 달리 개발이 상대적으로 쉬운 만큼 최근 주목받아 왔다.   김재진 대한디지털치료학회장(연세대 강남세브란스병원 정신건강의학과 교수)은 "향후 디지털치료기기가 다양한 질병에 의약품 이외에 새로운 치료 수단으로써 임상 패러다임의 변화를 가져올 것"이라고 말했다.   해외에서도 디지털 치료기기의 가능성을 높게 보고 이미 활용에 나서고 있다. 식약처에 따르면 디지털 치료기기가 허가된 나라는 이번 한국을 포함해 미국, 독일, 영국 등 14개국이다.   이 중 불면증 디지털 치료기기가 허가된 곳은 미국, 독일, 영국에 이어 한국이 네 번째다.   시장조사기관 얼라이드마켓리서치에 따르면 디지털치료기기 세계 시장 규모는 2020년 35억3700만달러(4조5천82억원)에서 연평균 20.6% 성장해 2030년 235억6900만달러(30조410억원)에 이를 것으로 예상된다.    

2023-02-15 22:47:45

식품의약품안전처는 신속한 제품화 지원으로 환자에게 새로운 치료 기회를 제공하기 위해 작년 9월부터 운영 중인 글로벌 혁신제품 신속심사(Global Innovative products on Fast Track, GIFT)의 대상 2, 3호로 희귀질환 치료제 ‘네페콘캡슐’(성분명 부데소니드)과 ‘페그세타코플란주사제’(성분명 페그세타코플란)를 지정했다고 7일 밝혔다. 네페콘캡슐은 스웨덴 희귀질환 개발 기업 칼리다타스테라퓨틱스(Calliditas Therapeutics) 제품이며, 페그세타코플란 주사제는 미국 바이오기업 아펠리스 파마슈티컬스(Apellis Pharmaceuticals)가 개발한 제품이다. GIFT는 식약처가 규제혁신 100대 과제 중 하나로 추진하는 것으로, 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램을 말한다. 앞서 식약처는 GIFT 1호 제품으로 한국로슈 림프종 치료제 ‘룬수미오주’(성분명 모수네투주맙)를 선정한 바 있다.네페콘캡슐은 요중 단백질 대 크레아티닌 비율이 1.5 이상으로, 빠른 진행 위험이 있는 성인 원발성 IgA 신병증 치료에 사용하는 의약품이다. 식약처는 현재 해당 질병에 대한 치료제가 없어 새롭게 환자치료에 사용될 수 있도록 GIFT 대상으로 지정했다.요중 단백질 대 크레아티닌 비율은 요중 근육에서 생성되는 노폐물인 크레아티닌 수치가 높으면 신장 이상으로 노폐물이 잘 걸러지지 않는다는 의미로, 신장 기능 손상 정도를 확인하는 지표로 사용된다.IgA 신병증은 면역글로불린A로 인해 사구체신염을 유발하는 희귀 자가면역질환으로, 국내 약 9000여 명의 환자가 있다.식약처 관계자는 "네프콘캡슐은 이미 시판돼 사용 중인 성분(부데소니드)을 이용해 새로운 효능·효과를 개발한 의약품"이라며 "이처럼 적응증을 새롭게 추가할 때도 GIFT 대상으로 지정될 수 있다"고 말했다.페그세타코플란 주사제는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료에 사용하는 의약품이다. 발작성 야간 혈색소뇨증은 용혈 현상(적혈구 밖으로 헤모글로빈이 탈출하는 현상)으로 인해 야간에 혈색 소변을 보는 질환을 말한다.식약처는 기존 치료법보다 효력이 개선된 의약품을 환자에게 신속하게 제공하기 위해 GIFT 대상으로 지정했다고 설명했다. 식약처로부터 선정된 GIFT 대상은 △심사기간 최소 25% 단축 △준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용 △품목설명회·보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통 △규제 관련 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 지원을 받게 된다.

2023-02-07 19:15:58

보건복지부는 건강보험심사평가원과 함께 제약회사, 의료기기 회사 등이 의료인, 약사 등에게 제공한 허용된 경제적 이익 내역에 관한 지출보고서의 작성에 관한 실태조사를 오는 6월 1일부터 7월 31일까지 실시한다고 1일 밝혔다.    케이-선샤인 액트(K-Sunshine Act)로 불리는 지출보고서 제도는 의약품 공급자, 의료기기 제조업자 등이 의료법, 약사법, 의료기기법 법령에 따라 의료인, 약사 등에게 제공한 허용된 경제적 이익 내역을 작성하고 관련 증빙 자료를 보관하도록 하는 제도다. 의약품·의료기기 거래의 투명성을 높이고 자정 능력을 높이기 위해 2018년 도입됐다.   이번 실태 조사는 2021년 7월 20일 개정된 약사법, 의료기기법에 따라 시행된다. 2018년 지출보고서 작성 의무가 도입된 후 최초로 실태 조사를 실시하는 만큼 제도의 안정적인 정착을 위해 관련 단체 등의 다양한 의견수렴을 거쳐 조사 내용, 서식 등을 마련했다는 게 복지부의 설명이다.   특히 이번 실태 조사는 지출보고서에 포함된 개인정보·영업정보의 보호 등을 감안해 진행한다. 통계적 분석 정보를 중심으로 공표할 예정이다.   조사 대상은 약사법상 의약품공급자(의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자, 의약품도매상), 의료기기법상 제조업자, 수입업자, 판매(임대)업자다. 조사 내용은 2022년도 지출보고서 작성 현황 및 일반 현황이다.   구체적으로 △견본품 제공 △학술대회 지원 △임상시험 지원 △제품 설명회 △대금 결제 조건에 따른 비용 할인 △시판 후 조사 △구매 전 성능 확인을 위한 사용(의료기기만 해당) 등이다. 지출보고서는 심평원 홈페이지를 통해 제출하면 된다. 결과는 올해 12월 복지부 홈페이지에 공개된다.   지출보고서 자료 제출 요구를 따르지 않은 경우 약사법·의료기기법 위반으로 1년 이하 징역 또는 1000만 원 이하 벌금 등의 처벌을 받을 수 있다.   하태길 복지부 약무정책과장은 “이번 실태조사는 제약회사, 의료기기 회사 등이 의료인 등에게 제공한 경제적 이익의 규모 등을 파악하고 이를 통해 건전한 유통질서를 정립할 수 있다는데 의의가 있으며, 제도 활성화를 위해 현장에서도 많은 이해와 참여를 바란다”라고 말했다.

2023-02-01 23:56:55

식품의약품안전처는 국내에 대체 가능한 의약품이 없는 희귀·난치성 뇌전증 환자 등의 치료 기회 보장을 위해 해외에서 허가된 대마 성분 의약품을 적시에 사용할 수 있도록 ‘자가 치료용 대마 성분 의약품 구매 절차’를 26일 안내했다.    뇌전증 환자가 대마 성분 의약품을 구매하는 과정에서 제출서류 미비와 신청 기관·방법을 몰라 구매가 지연되는 것을 사전에 방지해 적기 치료에 도움을 주기 위해서다.   우선 미국 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 등 해외 의약품 허가기관에서 허가된 의약품을 ‘자가치료용 대마 성분 의약품’으로 사용하기 위해서는 △식약처에 취급승인 신청을 하고 △한국의귀·필수의약품센터에 수입 신청을 해야 한다.   현재 환자 또는 보호자가 식약처 취급승인 신청과 수입을 신청하면 최대 40일 정도 소요되지만, 식약처에서는 신속한 환자의 치료 기회 보장을 위해 10일 이내에 ‘대마 성분 의약품’을 받을 수 있도록 개선했다.   자가 치료용 대마 성분 의약품 취급신청의 경우 △취급승인 신청서 △진단서 △진료기록 △국내 대체 치료 수단이 없다고 판단한 의학적 소견서를 식약처에 제출하면 된다.   제출서류와 관련 가장 자주 발생하는 착오는 진단서에 중요 기재 사항이 누락되는 경우로, 진단서는 반드시 해당 질환 전문의가 △해당 질환명(병명) △의약품명 △1회 투약량 △1일 투약횟수 △총 투약일수 △용법 등을 포함해 작성해야 한다.   추가 구매를 위해 취급승인을 신청하는 경우에는 △진료기록(진료기록 내용이 진단서와 동일한 경우) △소견서(변경사항이 없는 경우) 등은 제출할 필요가 없다.   식약처에서 취급승인을 받은 후 대마 성분 의약품의 수입 신청은 △의약품 구입 동의서 △양도·양수 계약서 △개인정보 처리동의서를 한국희귀·필수의약품센터에 제출하면 된다.   식약처는 뇌전증 환자 등이 치료제를 좀 더 빠르고 편리하게 받을 수 있도록 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’로 ‘자가 치료용 마약류 수입 시 양도 승인(양도·양수 계약서 작성) 절차 면제’를 추진 중이다.   오유경 처장은 “희귀·난치성 질환자의 치료 기회를 확대·보장하기 위한 안전 혁신을 지속적으로 추진하겠다”며 “정부의 국정 목표인 ‘따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회’ 구현에 기여할 것”이라고 말했다.

2023-01-26 22:18:50

한국보건산업진흥원은 코로나19 팬데믹이 엔데믹으로 본격 전환되는 2023년을 맞아 ‘키워드로 보는 2023 국제의료 트렌드 분석 보고서’를 발간했다고 19일 밝혔다.    올해의 키워드는 △일상으로의 회복, 엔데믹 △시·공간 제약을 넘는 진료혁신, 비대면의료 △개인데이터 활용의 새로운 패러다임, 보건의료 마이데이터 △디지털 기반 환자 치료영역의 확장, 디지털치료기기(DTx) △엔데믹시대 의료관광의 재도약, 의료관광 회복이며 등이다. 추가적으로 △지속가능한 미래가치 실현, 보건의료 ESG가 선정됐다.   진흥원 국제의료시장분석팀은 2022년도 한 해 동안 국제의료 분야의 국내‧외 언론보도, 보고서, 해외 보건의료정책 등을 분석해 트렌드 키워드 후보군 15개를 도출하고 보건의료 분야 종사자 4344명의 설문조사와 전문가 인터뷰를 거쳐 국제의료 트렌드 키워드 Top 5를 선정했다.   보고서는 2023년 이후에는 백신 접종률 증가 및 치료제 개발로 엔데믹에 더욱 가까워질 것이라고 전망했다. 비대면의료는 팬데믹 이후 활용이 확대됐고 이같은 추세는 향후에도 지속될 것으로 내다봤다.   ‘보건의료 마이데이터’는 보건의료의 디지털화가 가속화되면서 개인의 의료데이터 분석 및 활용을 통해 개인맞춤형 의료서비스(예방 및 건강관리) 개발을 앞당길 것으로 기대된다. 또 최근 여러 국가들이 입국제한 완화 정책을 발표하면서 ‘의료관광 산업 회복’세에 접어들 것으로 예측했다.   디지털치료기기(DTx)는 시간, 장소, 인력 등 물리적 한계를 극복할 수 있다는 점에서 2023년에도 글로벌 디지털 헬스케어 패러다임을 선도할 것으로 전망된다.   진흥원 국제의료전략단 이행신 단장은 “팬데믹 이후 국제의료시장이 급변함에 따라 현재 상황에 대한 이해와 미래를 전망하는 게 더욱 중요해졌다”며 “이번 트렌드 분석 보고서를 통해 국제의료사업의 방향과 기회를 모색하는 데 도움이 되길 바란다”고 밝혔다.   한편 보건산업진흥원은 이날 서울 중구 의료기기산업종합지원센터에서 기자간담회를 갖고 의료기기 업체들이 공격적으로 해외 시장에 진출할 수 있도록 △규제 대응 △해외진출 지원 △현지 거점 강화 △국제연구·임상시험 지원 등에 집중할 것이라고 밝혔다.   핵심 과제는 규제 대응이다. 유럽의 의료기기 인허가 규정은 2021년5월, MDD(의료기기 지침)에서 MDR(의료기기 규정)로 변경됐다. 기존에 받았던 인증은 오는 2024년 5월이면 무효화된다. 시판 후 감시가 강화되는 등 일부 변화가 있는데 규모가 작은 의료기기 업체가 개별적으로 대응하기는 어렵다는 요청이 많아 이에 대한 지원을 할 예정이다.   진흥원은 규제대응에 15억원을 투입한다. 국제인증지원센터에 10억원을 지원해 상시상담 및 정보제공, 기업 맞춤형 컨설팅, 교육 등을 진행한다. 유럽 의료기기규정에 대한 임상평가 지원체계를 운영하는 데 2억원을 지원한다. 국내외 규정에 따른 의료기기 사용 오류를 최소화할 수 있는 사용적합성 평가 수행 인프라 구축·운영에는 3억원을 투입한다.   해외진출 지원에는 8억원을 배정했다. 유망기술이나 제품을 보유한 업체가 글로벌 시장진입을 위해 필요한 시장조사, 마케팅, 국제운송 등에 2억5000만원을 투입한다. 글로벌 학회 등 박람회에 통합 전시관을 운영하는 데 5억5000만원을 지원한다.   현지 거점 확보에는 5억7000만원을 투입한다. 진흥원은 인도네시아, 베트남, 미국 3곳에 인허가 획득 상담, 현지 전시회 참가 지원 등 현지 플랫폼을 운영중이다.   국제연구·임상시험 지원에는 74억8000만원을 지원한다. 혁신형 의료기기 기업의 해외 의료기관·기업과 공동연구, 수출기업의 임상시험을 지원한다.   진흥원에 따르면 글로벌 의료기기 시장은 2017년 3612억달러(약 445조원)에서 2026년 6637억달러(약 818조원)까지 늘어날 것으로 추산된다. 연 평균 성장률은 7.9%다.   국내 의료기기 산업은 코로나19(COVID-19) 특수를 맞은 진단시약을 필두로 확대되는 추세다. 2017년 6조1978억원 규모에서 연평균 10.2%씩 증가해 2021년은 9조1341억원으로 집계됐다. 이 기간 무역수지를 살펴보면 2017년 4000억원 적자, 2018년 3조1000억원 적자, 2019년 5조2000억원 적자를 보이다가 코로나19 발생 이후인 2020년 2조6000억원 흑자, 2021년 3조7000억원 흑자를 기록했다. 

2023-01-19 12:41:18

식품의약품안전처는 식품용 투명 폐페트병을 재활용한 ‘물리적 재생 원료’를 식품용기 제조에 사용할 수 있도록 처음으로 허가했다고 17일 밝혔다.    지금까지 폐페트병 등 플라스틱 재생은 플라스틱을 가열, 화학반응을 통해 원료 물질을 분리해내고 이를 다시 화학적으로 정제·중합하는 ‘화학적 재생’ 방식으로만 이뤄졌다.   화학적 재생의 경우 기존 플라스틱에서 불순물을 제거하고 원료 물질로 되돌려 다시 새 플라스틱을 재합성하는 형식이어서 단계가 복잡한데다 새 원료로 만드는 것보다 비용도 많이 들었다.   이에 반해 물리적 재생은 투명 페트병을 분쇄, 세척, 건조해 중간원료(플레이크)로 만들고 정제공정을 거쳐 최종원료(칩)로 만드는 것으로, 전 공정에서 고분자 플라스틱 형태가 유지돼 다시 페트병을 만들 때 단계가 단순화되고 비용도 절감된다.   식약처는 이번 재생원료 인정으로 재활용이 보다 활성화되고 새로운 플라스틱 사용을 절감해 환경을 보호하는데 기여할 것으로 기대했다.   앞서 환경부는 물리적 재생원료를 허용하는 내용을 지난해 2월 고시했으며, 같은 해 8월 국내 기업에서 물리적 재생원료 사용을 최초로 신청했다.   이에 따라 환경부가 식품용 투명 페트병의 수거·선별과 중간원료 생산 관련 시설 기준과 품질 관리 등을 검증했고, 이어 식약처가 투입원료의 적합성, 재생원료 생산설비, 재생공정의 오염물질 제거 효율 등 안전성을 심사해 이 원료를 인정하기로 했다.   식약처는 이번 인정이 페트병 재활용을 활성화하는 등 자원순환을 촉진해 순환경제를 구축하는데 도움을 주고, 새로운 플라스틱 사용을 절감해 환경보호에 기여할 것으로 기대했다. 그동안 매년 30여만t의 재생 페트원료는 대부분 산업용 자재(부직포·단열재 등)로 재활용됐다. 이번 조치로 연간 최소 10만t(약 30%)까지 식품용기로 재활용될 것으로 예상된다.   식약처는 “재활용 원료로 제조된 식품 용기의 안전성을 확보하기 위해 물리적 재생원료의 인정 심사를 철저히 할 것”이라며 “자원순환 촉진과 환경 보호 측면에서 물리적 재생원료의 재질별 안전 기준을 지속적으로 확대·마련해나가겠다”고 밝혔다. 

2023-01-17 08:39:16

서울아산병원 심장병원이 한 해 동안 경피적 대동맥 판막 치환술(TAVI, 이하 타비) 300건을 돌파했다. 타비 시술은 대동맥 판막이 석회화되면서 좁아져 제대로 기능하지 못하는 대동막판막 협착증 환자에게 가슴을 절개하는 개흉수술 대신 최소절개로 인공판막을 집어넣어 대동맥 판막을 교체하는 시술이다.2010년 박승정 서울아산병원 심장내과 교수가 국내 최초로 시행한 이후 대동맥 판막 협착증의 표준 치료법으로 자리 잡았다.  하지만 안전하고 많은 수술을 진행하기 위해서는 대동맥 판막 질환 환자의 검사와 진단, 시술, 회복까지 전 과정이 안전하게 진행될 수 있도록 병원의 시스템과 인력의 숙련도가 갖춰져 있어야 가능하다. 서울아산병원 심장병원은 국내 처음으로 2022년 한 해 동안 중증 대동맥판막 환자에게 타비 시술을 303건 시행했다. 2010년 3월 첫 시술 이후 2021년 5월에는 아시아 최초로 타비 시술 1천례를 달성했으며, 2022년 12월 31일까지 총 1,458례를 시행하며 해마다 시술 건수가 매년 가파르게 상승 중이다.서울아산병원 심장병원의 연 300례 타비시술 성공은 많은 경험, 노하우, 의료진들의 유기적인 팀워크가 있어 가능했다고 평가받으며 전세계에서 손꼽히는 수준이다.서울아산병원 심장병원은 심장내과와 흉부외과 의료진이 매주 통합진료를 통해 환자 스크리닝을 철저하게 시행해 타비 시술 여부를 함께 논의하고, 시술 전 초음파·CT 등 이미지 정밀 분석을 통해 판막 사이즈와 종류를 결정한다. 타비 시술 중 발생할 수 있는 뇌졸중을 예방하기 위해 고위험 환자에게는 시술 과정 중에 혈관에 붙어있던 혈전이 떨어져 뇌혈관으로 날아가는 걸 예방하는 ‘센티넬’이라는 혈전 포집 기구를 사용하고 있으며, 마취 부작용을 최소화하기 위해 전신마취 대신 수면마취를 시행하며 환자의 안전하고 빠른 회복을 돕고 있다.덕분에 환자들의 평균 재원기간이 4일 내외로 짧고 환자들의 평균 나이가 약 80세인 고위험군을 고려했을 때 서울아산병원 심장병원의 최근 5년간의 타비 시술 성공률은 99%로 세계적인 수준이다. 타비 시술은 그 안전성과 유효성을 인정받아 2022년 5월부터 건강보험급여가 확대됐고 고령 환자들의 부담이 줄어 시술을 결정하면서 연 300건 이상 할 수 있었던 데 큰 역할을 했다. 서울아산병원 심장병원은 다년간 국내외 의료진에게 타비 시술을 교육하고 다양한 국제 심포지엄을 개최해 최신 지견을 공유해 오기도 했다. 2022년에는 글로벌 의료기기 제조회사인 미국의 에드워드 라이프사이언스사가 지정하는 ‘타비 우수 교육기관’ 중 전신마취를 하지 않고 환자 부담을 최소화하는 ‘미니멀리스트 타비’와 ‘CT이미지 스크리닝’ 전문 우수 교육기관으로 선정됐다. 박덕우 서울아산병원 심장내과 교수는 “한 해에 300건의 타비시술을 시행하기 위해서는 검사와 진단, 시술과 회복으로 이어지는 모든 과정이 물 흐르듯 진행될 수 있는 체계적인 시스템이 필수적이다”며 “국내 최초·최다 타비 시술을 하며 쌓아온 서울아산병원 심장병원의 독보적인 경험을 바탕으로, 수술이 어렵거나 비침습적인 타비시술을 원하는 고령의 중증 대동맥 판막 협착증 환자들에게 마지막 희망이 되기 위해 앞으로도 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.

2023-01-12 12:37:38

식품의약품안전처는 최대한 규제를 혁신에 헬스케어산업 발전에 힘을 보태겠다고 9일 대통령실에 보고했다. 식약처는 이날 ‘안전혁신으로 국민의 일상을 든든하게, 규제혁신으로 식의약 산업을 단단하게’를 비전으로 8개 주요 정책과제를 담은 2023년도 주요 업무 추진 계획을 윤석열 대통령에 보고했다고 밝혔다. 안전혁신 면에서는 △디지털 기반 스마트 안전 시스템 혁신 △예방·단속·재활까지 마약류 안전망 강화 △사람 중심의 선제적 유해물질 위해평가 △사회적 가치를 담은 따뜻한 안전 구현을, 규제혁신 면에서는 △신기술 맞춤형 규제체계로 혁신 △규제지원 가교를 통한 제품 출시 가속화 △현장 체감형 규제혁신 2.0 추진 △글로벌 규제장벽 넘어 세계시장 진출 촉진의 4대 과제를 각각 설정했다.오유경 식약처장은 “사회는 인구구조 변화로 건강한 삶에 대한 욕구가 더욱 커지고, 인공지능(AI)·디지털 등 혁신기술이 산업 전반에 확산하고 있는 상황"이라며 “새로운 위해요인에 대비한 안전 혁신과 함께 산업의 도전과 성장을 이끄는 규제혁신에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.디지털 전환으로 식품 및 마약 안전성 강화… 마약은 전주기 관리식품 안전 면에서는 기존 사람이 해오던 수입식품 심사를 ‘수입식품 전자 심사’ 시스템 도입을 통해 디지털 자동심사로 전환해 신속성과 정확성을 높인다. 또 사물인터넷(IoT)을 활용해 공정 모니터링을 함으로써 스마트 제조관리를 확산하고, 인공지능(AI) 기반 위험 예측 모델을 도입해 수입식품 선별검사 적중률을 강화한다는 방침이다.특히 최근 소비가 늘고 있는 즉석조리식품 등 가정 간편식에 대해서는 전국 단위의 유해 오염물질 오염도 조사를 통해 기준과 규격의 재평가에 나선다.마약류 안전관리는 기존의 단속 중심을 벗어나 예방·재활 정책을 강화해 수요 억제를 함께하는 한편 예방·단속·재활이 선순환 관리 체계 확립을 강조하고 나섰다. 이른바 전주기적 관리를 강화한다. 예방 면에서는 학생·청년 대상 맞춤 교육을 강화한다. 단속 면에서는 임시 마약류 지정기간을 줄여 신종마약류의 유입을 신속 차단한다. 또 과다투약을 점검할 수 있는 처방통계 정보제공 확대, 환자 투약 이력 조회의 단계적 의무화 등을 추진한다.마약 투여자의 온전한 사회 복귀를 끝까지 지원하기 위한 재활 강화에도 나선다. 현재 2개소인 중독재활센터를 올해 중 한 곳 더 늘리고 장기적으로는 17개 시·도 전체로 확대를 추진하고 맞춤형 재활 프로그램 및 한국형 사회 재활 모델 개발을 추진한다.코로나19 팬데믹(세계적 대유행)을 겪으면서 긴급사용승인(EUA)됐던 치료제 부작용에 대해서는 국가 피해보상을 시행한다. 희소·긴급 도입이 필요한 의료기기는 전국 공급망을 3개소에서 5개로 확충한다. 국가필수의약품의 국산화를 지원하기 위한 제조·품질관리 기술 개발을 23~26년에 걸쳐 진행한다. 2023년도 사업비는 10억원이 책정됐다. 규제는 전면 혁신 … 디지털 전환, 바이오 신기술 적극 지원규제 면에서는 최근 식약처가 의욕적으로 추진해 온 디지털 전환이 한층 더 탄력을 받을 전망이다. 지난해 10월 도입된 혁신의료기기 통합심사는 올해 본격적으로 운영이 시작된다. 의료기기의 혁신성·안전성·유효성을 통합 심사해 심사 기간을 기존 390일에서 80일로 대폭 단축하는 제도로 앞으로 해당 품목을 매월 공고해 제도의 참여성을 높인다.이밖에 디지털 의료제품과 관련해 탐색 임상시험에 대한 식약처 승인 면제, 웨어러블기기의 임상시험기관 외 실시 허용, 소프트웨어 영업체계 개선(제조업 및 판매업 통합) 등 디지털 특화된 규제 체계의 마련에 나선다. 이 같은 내용을 담은 ‘디지털의료제품법’을 오는 3월에 발의해 제도화를 추진한다는 구상이다.마이크로바이옴, 엑소좀 등 다양화하고 있는 바이오 기술 영역에 대한 제도화도 이뤄진다. 신기술 의약품의 정의와 분류 기준을 마련하고 제품 특성을 고려한 허가 심사 자료 요건 및 시설 기준을 제시한다. 또 차세대 백신의 개발 지원을 위해서는 오는 11월 개소 예정인 백신안전기술지원센터를 통해 세포주 분양부터 인허가 컨설팅까지 제품화 전담 지원에 나선다.글로벌 수준에 맞는 규제 혁신·개선도 적극적으로 이뤄진다. 세계보건기구(WHO) 우수규제기관 등재, 약전토론그룹(PDG) 가입 등 국제기구 규제 프로그램 등재를 추진하는 한편 국내에서 두각을 드러내고 있는 진단키트와 디지털 헬스 분야에서는 국제 표준 제정 주도에 나선다는 계획이다. 이와 관련해 디지털·신개발 의료기기 등 신기술 의료기기, 체외진단 의료기기, 영상진단 장비 등은 수출 비교우위가 있다고 보고 글로벌 신수요 창출이 가능토록 3년간 3개 제품군 30개 품목에 대한 ‘333 수출지원’ 프로젝트도 추진한다.최근 제약·바이오 산업에서 인력난이 심각한 가운데 특히 극심한 영역인 규제과학(RA) 분야의 전문가 양성 교육도 이뤄진다. 규제과학대학원을 통해 올해부터 2027년까지 석·박사급 전문 인재 600명, 산업현장 규제 업무 전문가 2만4120명을 양성한다는 목표다. 

2023-01-09 18:11:31

정부가 ‘문재인 케어’로 남용돼 온 자기공명영상(MRI), 초음파검사 등에 건강보험 적용 제한 방침을 밝힌 가운데 건강보험심사평가원이 내년부터 뇌 MRI 등을 집중심사하겠다고 30일 밝혔다.    심평원은 이날 웹사이트를 통해 뇌·뇌혈관·경부혈관 MRI를 포함한 총 17개의 2023년도 선별집중심사 항목을 공개했다.   ‘선별집중심사’는 진료비 증가, 심사상 문제, 사회적 이슈가 되는 항목 등 진료경향 개선이 필요한 항목을 선정해 사전예고한 후 의학적 타당성 여부를 집중적으로 심사하는 제도다.   국민에게 꼭 필요한 진료는 보장하고, 요양기관의 적정 진료를 유도하기 위해 2007년부터 운영해온 제도라고 심평원은 설명했다.   내년 집중심사 대상은 총 17개로, 이번에 기존 11개에 △신경차단술 △안구광학단층촬영 △양전자방출단층촬영-토르소 △두통·어지럼에 시행한 뇌·뇌혈관·경부혈관 MRI △GnRHa 주사제 △한방 분야의 3술(침술·구술(뜸)·부항술) 등 6개 항목이 신규로 추가됐다.   MRI의 경우 두통·어지럼에 대한 검사가 대상이며, 상급종합병원과 종합병원, 병·의원 등 모든 종별 의료기관에서 집중심사한다.   앞서 정부는 건강보험 재정 안정을 위해 의학적 필요가 불명확한 데도 남용되는 MRI, 초음파 검사 등의 급여 적용을 제한하겠다고 밝혔다.   이전 정부에서 시행한 보장성 강화 정책인 ‘문재인 케어’의 영향으로 뇌 MRI 검사는 2017년 7899명에서 2019년 10만6698명으로 2년 만에 13배나 폭증했다. 자제 권고가 나온 2020년에도 8만2082명에 달했다.   이는 과거 38만~66만원 선이던 뇌 MRI의 보험급여가 문재인 케어 시행으로 9만~18만원으로 줄면서 환자 본인 부담금이 줄었기 때문이다. 이에 따라 두통이나 어지럼증을 호소하는 상당수 환자가 뇌졸중, 치매 등을 우려해 과도하게 MRI를 찍는 현상이 빚어지고 있다.   MRI 수요가 폭발하자 일선 영상의학 전문병원에서는 입원 환자를 깨워 새벽 3시에 찍기도 하고, 외래 환자를 새벽 5시에 병원으로 불러 촬영하는 등 과잉 진료를 부추기고 있다. MRI는 개인별로 촬영에 30~60분이 걸리기 때문에 이런 비상식적인 일이 빚어지고 있다. 또 관련 의료기관들은 추석이나 연휴에 MRI를 찍으면 가격을 할인해주는 불법적 ‘호객’ 행위도 남발하고 있다.   국내 MRI 장비 도입도 늘어 문재인 케어 시행 3년 만에 279대가 증가한 1775대가 됐다. 인구 수 대비 MRI 보유 수가 세계 최다인 실정이다.   문재인 케어를 대표하는 초음파 및 MRI 검사 진료비는 건보 적용 첫해였던 2018년 1891억원에서 2021년 1조8476억원으로 3년 만에 10배로 늘었다.   이밖에 신경차단술은 통증마취의학과의 관련 시술 남발, 안구광학단층촬영술은 불필요한 백내장 및 노안 시술 증가, 양전자방출단층촬영-토르소는 암(癌) 스캔을 위한 남용, GnRHa 주사제는 성조숙증 치료 남용, 한방 분야의 3술은 노년층의 과도한 ‘의료쇼핑’ 등을 억제시키는 차원에서 이번에 집중심사 대상에 오른 것으로 분석된다. ‘’   또 2021년에 500회 이상 외래진료를 받은 ‘의료쇼핑’ 환자 532명이 가장 많이 이용한 진료과는 침구과로 1인당 평균 연간 125일을 내원했다. 다음이 한방내과로 115일이었다. 시간이 많고, 약간의 경제력을 가진 사람들이 틈만 나면 한의원에서 침, 뜸, 부항을 맞는다는 얘기다.   이런 고가 MRI의 남용과 의료쇼핑 행태는 건강보험료 인상, 개인의 의료비 지출 증가, MRI를 촬영하지 않거나 병원에 거의 가지 않는 사람의 상대적 박탈감 등을 유발하고 있다. 하지만 보건복지부나 심사평가원은 전 정부 눈치를 보다가 건강보험 재정 낭비를 묵인하는 ‘복지부동’의 자세를 보여왔다.심평원은 또 △면역관문억제제 △TNF-α inhibitor △비타민D 검사는 청구량이 증가에 따라 심사 대상 요양기관 종별을 확대해 적용키로 했다. 항암치료 및 자가면역질환 치료에 오남용되는 약제 사용, 골다공증 및 안티에이징 치료를 위해 남발되는 비타민D검사를 억제하기 위한 대응책으로 해석된다. 

2022-12-30 13:29:11