식품의약품안전처는 신속한 제품화 지원으로 환자에게 새로운 치료 기회를 제공하기 위해 작년 9월부터 운영 중인 글로벌 혁신제품 신속심사(Global Innovative products on Fast Track, GIFT)의 대상 2, 3호로 희귀질환 치료제 ‘네페콘캡슐’(성분명 부데소니드)과 ‘페그세타코플란주사제’(성분명 페그세타코플란)를 지정했다고 7일 밝혔다. 네페콘캡슐은 스웨덴 희귀질환 개발 기업 칼리다타스테라퓨틱스(Calliditas Therapeutics) 제품이며, 페그세타코플란 주사제는 미국 바이오기업 아펠리스 파마슈티컬스(Apellis Pharmaceuticals)가 개발한 제품이다. GIFT는 식약처가 규제혁신 100대 과제 중 하나로 추진하는 것으로, 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램을 말한다. 앞서 식약처는 GIFT 1호 제품으로 한국로슈 림프종 치료제 ‘룬수미오주’(성분명 모수네투주맙)를 선정한 바 있다.네페콘캡슐은 요중 단백질 대 크레아티닌 비율이 1.5 이상으로, 빠른 진행 위험이 있는 성인 원발성 IgA 신병증 치료에 사용하는 의약품이다. 식약처는 현재 해당 질병에 대한 치료제가 없어 새롭게 환자치료에 사용될 수 있도록 GIFT 대상으로 지정했다.요중 단백질 대 크레아티닌 비율은 요중 근육에서 생성되는 노폐물인 크레아티닌 수치가 높으면 신장 이상으로 노폐물이 잘 걸러지지 않는다는 의미로, 신장 기능 손상 정도를 확인하는 지표로 사용된다.IgA 신병증은 면역글로불린A로 인해 사구체신염을 유발하는 희귀 자가면역질환으로, 국내 약 9000여 명의 환자가 있다.식약처 관계자는 "네프콘캡슐은 이미 시판돼 사용 중인 성분(부데소니드)을 이용해 새로운 효능·효과를 개발한 의약품"이라며 "이처럼 적응증을 새롭게 추가할 때도 GIFT 대상으로 지정될 수 있다"고 말했다.페그세타코플란 주사제는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료에 사용하는 의약품이다. 발작성 야간 혈색소뇨증은 용혈 현상(적혈구 밖으로 헤모글로빈이 탈출하는 현상)으로 인해 야간에 혈색 소변을 보는 질환을 말한다.식약처는 기존 치료법보다 효력이 개선된 의약품을 환자에게 신속하게 제공하기 위해 GIFT 대상으로 지정했다고 설명했다. 식약처로부터 선정된 GIFT 대상은 △심사기간 최소 25% 단축 △준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용 △품목설명회·보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통 △규제 관련 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 지원을 받게 된다.

2023-02-07 19:15:58

보건복지부는 건강보험심사평가원과 함께 제약회사, 의료기기 회사 등이 의료인, 약사 등에게 제공한 허용된 경제적 이익 내역에 관한 지출보고서의 작성에 관한 실태조사를 오는 6월 1일부터 7월 31일까지 실시한다고 1일 밝혔다.    케이-선샤인 액트(K-Sunshine Act)로 불리는 지출보고서 제도는 의약품 공급자, 의료기기 제조업자 등이 의료법, 약사법, 의료기기법 법령에 따라 의료인, 약사 등에게 제공한 허용된 경제적 이익 내역을 작성하고 관련 증빙 자료를 보관하도록 하는 제도다. 의약품·의료기기 거래의 투명성을 높이고 자정 능력을 높이기 위해 2018년 도입됐다.   이번 실태 조사는 2021년 7월 20일 개정된 약사법, 의료기기법에 따라 시행된다. 2018년 지출보고서 작성 의무가 도입된 후 최초로 실태 조사를 실시하는 만큼 제도의 안정적인 정착을 위해 관련 단체 등의 다양한 의견수렴을 거쳐 조사 내용, 서식 등을 마련했다는 게 복지부의 설명이다.   특히 이번 실태 조사는 지출보고서에 포함된 개인정보·영업정보의 보호 등을 감안해 진행한다. 통계적 분석 정보를 중심으로 공표할 예정이다.   조사 대상은 약사법상 의약품공급자(의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자, 의약품도매상), 의료기기법상 제조업자, 수입업자, 판매(임대)업자다. 조사 내용은 2022년도 지출보고서 작성 현황 및 일반 현황이다.   구체적으로 △견본품 제공 △학술대회 지원 △임상시험 지원 △제품 설명회 △대금 결제 조건에 따른 비용 할인 △시판 후 조사 △구매 전 성능 확인을 위한 사용(의료기기만 해당) 등이다. 지출보고서는 심평원 홈페이지를 통해 제출하면 된다. 결과는 올해 12월 복지부 홈페이지에 공개된다.   지출보고서 자료 제출 요구를 따르지 않은 경우 약사법·의료기기법 위반으로 1년 이하 징역 또는 1000만 원 이하 벌금 등의 처벌을 받을 수 있다.   하태길 복지부 약무정책과장은 “이번 실태조사는 제약회사, 의료기기 회사 등이 의료인 등에게 제공한 경제적 이익의 규모 등을 파악하고 이를 통해 건전한 유통질서를 정립할 수 있다는데 의의가 있으며, 제도 활성화를 위해 현장에서도 많은 이해와 참여를 바란다”라고 말했다.

2023-02-01 23:56:55

식품의약품안전처는 국내에 대체 가능한 의약품이 없는 희귀·난치성 뇌전증 환자 등의 치료 기회 보장을 위해 해외에서 허가된 대마 성분 의약품을 적시에 사용할 수 있도록 ‘자가 치료용 대마 성분 의약품 구매 절차’를 26일 안내했다.    뇌전증 환자가 대마 성분 의약품을 구매하는 과정에서 제출서류 미비와 신청 기관·방법을 몰라 구매가 지연되는 것을 사전에 방지해 적기 치료에 도움을 주기 위해서다.   우선 미국 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 등 해외 의약품 허가기관에서 허가된 의약품을 ‘자가치료용 대마 성분 의약품’으로 사용하기 위해서는 △식약처에 취급승인 신청을 하고 △한국의귀·필수의약품센터에 수입 신청을 해야 한다.   현재 환자 또는 보호자가 식약처 취급승인 신청과 수입을 신청하면 최대 40일 정도 소요되지만, 식약처에서는 신속한 환자의 치료 기회 보장을 위해 10일 이내에 ‘대마 성분 의약품’을 받을 수 있도록 개선했다.   자가 치료용 대마 성분 의약품 취급신청의 경우 △취급승인 신청서 △진단서 △진료기록 △국내 대체 치료 수단이 없다고 판단한 의학적 소견서를 식약처에 제출하면 된다.   제출서류와 관련 가장 자주 발생하는 착오는 진단서에 중요 기재 사항이 누락되는 경우로, 진단서는 반드시 해당 질환 전문의가 △해당 질환명(병명) △의약품명 △1회 투약량 △1일 투약횟수 △총 투약일수 △용법 등을 포함해 작성해야 한다.   추가 구매를 위해 취급승인을 신청하는 경우에는 △진료기록(진료기록 내용이 진단서와 동일한 경우) △소견서(변경사항이 없는 경우) 등은 제출할 필요가 없다.   식약처에서 취급승인을 받은 후 대마 성분 의약품의 수입 신청은 △의약품 구입 동의서 △양도·양수 계약서 △개인정보 처리동의서를 한국희귀·필수의약품센터에 제출하면 된다.   식약처는 뇌전증 환자 등이 치료제를 좀 더 빠르고 편리하게 받을 수 있도록 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’로 ‘자가 치료용 마약류 수입 시 양도 승인(양도·양수 계약서 작성) 절차 면제’를 추진 중이다.   오유경 처장은 “희귀·난치성 질환자의 치료 기회를 확대·보장하기 위한 안전 혁신을 지속적으로 추진하겠다”며 “정부의 국정 목표인 ‘따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회’ 구현에 기여할 것”이라고 말했다.

2023-01-26 22:18:50

한국보건산업진흥원은 코로나19 팬데믹이 엔데믹으로 본격 전환되는 2023년을 맞아 ‘키워드로 보는 2023 국제의료 트렌드 분석 보고서’를 발간했다고 19일 밝혔다.    올해의 키워드는 △일상으로의 회복, 엔데믹 △시·공간 제약을 넘는 진료혁신, 비대면의료 △개인데이터 활용의 새로운 패러다임, 보건의료 마이데이터 △디지털 기반 환자 치료영역의 확장, 디지털치료기기(DTx) △엔데믹시대 의료관광의 재도약, 의료관광 회복이며 등이다. 추가적으로 △지속가능한 미래가치 실현, 보건의료 ESG가 선정됐다.   진흥원 국제의료시장분석팀은 2022년도 한 해 동안 국제의료 분야의 국내‧외 언론보도, 보고서, 해외 보건의료정책 등을 분석해 트렌드 키워드 후보군 15개를 도출하고 보건의료 분야 종사자 4344명의 설문조사와 전문가 인터뷰를 거쳐 국제의료 트렌드 키워드 Top 5를 선정했다.   보고서는 2023년 이후에는 백신 접종률 증가 및 치료제 개발로 엔데믹에 더욱 가까워질 것이라고 전망했다. 비대면의료는 팬데믹 이후 활용이 확대됐고 이같은 추세는 향후에도 지속될 것으로 내다봤다.   ‘보건의료 마이데이터’는 보건의료의 디지털화가 가속화되면서 개인의 의료데이터 분석 및 활용을 통해 개인맞춤형 의료서비스(예방 및 건강관리) 개발을 앞당길 것으로 기대된다. 또 최근 여러 국가들이 입국제한 완화 정책을 발표하면서 ‘의료관광 산업 회복’세에 접어들 것으로 예측했다.   디지털치료기기(DTx)는 시간, 장소, 인력 등 물리적 한계를 극복할 수 있다는 점에서 2023년에도 글로벌 디지털 헬스케어 패러다임을 선도할 것으로 전망된다.   진흥원 국제의료전략단 이행신 단장은 “팬데믹 이후 국제의료시장이 급변함에 따라 현재 상황에 대한 이해와 미래를 전망하는 게 더욱 중요해졌다”며 “이번 트렌드 분석 보고서를 통해 국제의료사업의 방향과 기회를 모색하는 데 도움이 되길 바란다”고 밝혔다.   한편 보건산업진흥원은 이날 서울 중구 의료기기산업종합지원센터에서 기자간담회를 갖고 의료기기 업체들이 공격적으로 해외 시장에 진출할 수 있도록 △규제 대응 △해외진출 지원 △현지 거점 강화 △국제연구·임상시험 지원 등에 집중할 것이라고 밝혔다.   핵심 과제는 규제 대응이다. 유럽의 의료기기 인허가 규정은 2021년5월, MDD(의료기기 지침)에서 MDR(의료기기 규정)로 변경됐다. 기존에 받았던 인증은 오는 2024년 5월이면 무효화된다. 시판 후 감시가 강화되는 등 일부 변화가 있는데 규모가 작은 의료기기 업체가 개별적으로 대응하기는 어렵다는 요청이 많아 이에 대한 지원을 할 예정이다.   진흥원은 규제대응에 15억원을 투입한다. 국제인증지원센터에 10억원을 지원해 상시상담 및 정보제공, 기업 맞춤형 컨설팅, 교육 등을 진행한다. 유럽 의료기기규정에 대한 임상평가 지원체계를 운영하는 데 2억원을 지원한다. 국내외 규정에 따른 의료기기 사용 오류를 최소화할 수 있는 사용적합성 평가 수행 인프라 구축·운영에는 3억원을 투입한다.   해외진출 지원에는 8억원을 배정했다. 유망기술이나 제품을 보유한 업체가 글로벌 시장진입을 위해 필요한 시장조사, 마케팅, 국제운송 등에 2억5000만원을 투입한다. 글로벌 학회 등 박람회에 통합 전시관을 운영하는 데 5억5000만원을 지원한다.   현지 거점 확보에는 5억7000만원을 투입한다. 진흥원은 인도네시아, 베트남, 미국 3곳에 인허가 획득 상담, 현지 전시회 참가 지원 등 현지 플랫폼을 운영중이다.   국제연구·임상시험 지원에는 74억8000만원을 지원한다. 혁신형 의료기기 기업의 해외 의료기관·기업과 공동연구, 수출기업의 임상시험을 지원한다.   진흥원에 따르면 글로벌 의료기기 시장은 2017년 3612억달러(약 445조원)에서 2026년 6637억달러(약 818조원)까지 늘어날 것으로 추산된다. 연 평균 성장률은 7.9%다.   국내 의료기기 산업은 코로나19(COVID-19) 특수를 맞은 진단시약을 필두로 확대되는 추세다. 2017년 6조1978억원 규모에서 연평균 10.2%씩 증가해 2021년은 9조1341억원으로 집계됐다. 이 기간 무역수지를 살펴보면 2017년 4000억원 적자, 2018년 3조1000억원 적자, 2019년 5조2000억원 적자를 보이다가 코로나19 발생 이후인 2020년 2조6000억원 흑자, 2021년 3조7000억원 흑자를 기록했다. 

2023-01-19 12:41:18

식품의약품안전처는 식품용 투명 폐페트병을 재활용한 ‘물리적 재생 원료’를 식품용기 제조에 사용할 수 있도록 처음으로 허가했다고 17일 밝혔다.    지금까지 폐페트병 등 플라스틱 재생은 플라스틱을 가열, 화학반응을 통해 원료 물질을 분리해내고 이를 다시 화학적으로 정제·중합하는 ‘화학적 재생’ 방식으로만 이뤄졌다.   화학적 재생의 경우 기존 플라스틱에서 불순물을 제거하고 원료 물질로 되돌려 다시 새 플라스틱을 재합성하는 형식이어서 단계가 복잡한데다 새 원료로 만드는 것보다 비용도 많이 들었다.   이에 반해 물리적 재생은 투명 페트병을 분쇄, 세척, 건조해 중간원료(플레이크)로 만들고 정제공정을 거쳐 최종원료(칩)로 만드는 것으로, 전 공정에서 고분자 플라스틱 형태가 유지돼 다시 페트병을 만들 때 단계가 단순화되고 비용도 절감된다.   식약처는 이번 재생원료 인정으로 재활용이 보다 활성화되고 새로운 플라스틱 사용을 절감해 환경을 보호하는데 기여할 것으로 기대했다.   앞서 환경부는 물리적 재생원료를 허용하는 내용을 지난해 2월 고시했으며, 같은 해 8월 국내 기업에서 물리적 재생원료 사용을 최초로 신청했다.   이에 따라 환경부가 식품용 투명 페트병의 수거·선별과 중간원료 생산 관련 시설 기준과 품질 관리 등을 검증했고, 이어 식약처가 투입원료의 적합성, 재생원료 생산설비, 재생공정의 오염물질 제거 효율 등 안전성을 심사해 이 원료를 인정하기로 했다.   식약처는 이번 인정이 페트병 재활용을 활성화하는 등 자원순환을 촉진해 순환경제를 구축하는데 도움을 주고, 새로운 플라스틱 사용을 절감해 환경보호에 기여할 것으로 기대했다. 그동안 매년 30여만t의 재생 페트원료는 대부분 산업용 자재(부직포·단열재 등)로 재활용됐다. 이번 조치로 연간 최소 10만t(약 30%)까지 식품용기로 재활용될 것으로 예상된다.   식약처는 “재활용 원료로 제조된 식품 용기의 안전성을 확보하기 위해 물리적 재생원료의 인정 심사를 철저히 할 것”이라며 “자원순환 촉진과 환경 보호 측면에서 물리적 재생원료의 재질별 안전 기준을 지속적으로 확대·마련해나가겠다”고 밝혔다. 

2023-01-17 08:39:16

서울아산병원 심장병원이 한 해 동안 경피적 대동맥 판막 치환술(TAVI, 이하 타비) 300건을 돌파했다. 타비 시술은 대동맥 판막이 석회화되면서 좁아져 제대로 기능하지 못하는 대동막판막 협착증 환자에게 가슴을 절개하는 개흉수술 대신 최소절개로 인공판막을 집어넣어 대동맥 판막을 교체하는 시술이다.2010년 박승정 서울아산병원 심장내과 교수가 국내 최초로 시행한 이후 대동맥 판막 협착증의 표준 치료법으로 자리 잡았다.  하지만 안전하고 많은 수술을 진행하기 위해서는 대동맥 판막 질환 환자의 검사와 진단, 시술, 회복까지 전 과정이 안전하게 진행될 수 있도록 병원의 시스템과 인력의 숙련도가 갖춰져 있어야 가능하다. 서울아산병원 심장병원은 국내 처음으로 2022년 한 해 동안 중증 대동맥판막 환자에게 타비 시술을 303건 시행했다. 2010년 3월 첫 시술 이후 2021년 5월에는 아시아 최초로 타비 시술 1천례를 달성했으며, 2022년 12월 31일까지 총 1,458례를 시행하며 해마다 시술 건수가 매년 가파르게 상승 중이다.서울아산병원 심장병원의 연 300례 타비시술 성공은 많은 경험, 노하우, 의료진들의 유기적인 팀워크가 있어 가능했다고 평가받으며 전세계에서 손꼽히는 수준이다.서울아산병원 심장병원은 심장내과와 흉부외과 의료진이 매주 통합진료를 통해 환자 스크리닝을 철저하게 시행해 타비 시술 여부를 함께 논의하고, 시술 전 초음파·CT 등 이미지 정밀 분석을 통해 판막 사이즈와 종류를 결정한다. 타비 시술 중 발생할 수 있는 뇌졸중을 예방하기 위해 고위험 환자에게는 시술 과정 중에 혈관에 붙어있던 혈전이 떨어져 뇌혈관으로 날아가는 걸 예방하는 ‘센티넬’이라는 혈전 포집 기구를 사용하고 있으며, 마취 부작용을 최소화하기 위해 전신마취 대신 수면마취를 시행하며 환자의 안전하고 빠른 회복을 돕고 있다.덕분에 환자들의 평균 재원기간이 4일 내외로 짧고 환자들의 평균 나이가 약 80세인 고위험군을 고려했을 때 서울아산병원 심장병원의 최근 5년간의 타비 시술 성공률은 99%로 세계적인 수준이다. 타비 시술은 그 안전성과 유효성을 인정받아 2022년 5월부터 건강보험급여가 확대됐고 고령 환자들의 부담이 줄어 시술을 결정하면서 연 300건 이상 할 수 있었던 데 큰 역할을 했다. 서울아산병원 심장병원은 다년간 국내외 의료진에게 타비 시술을 교육하고 다양한 국제 심포지엄을 개최해 최신 지견을 공유해 오기도 했다. 2022년에는 글로벌 의료기기 제조회사인 미국의 에드워드 라이프사이언스사가 지정하는 ‘타비 우수 교육기관’ 중 전신마취를 하지 않고 환자 부담을 최소화하는 ‘미니멀리스트 타비’와 ‘CT이미지 스크리닝’ 전문 우수 교육기관으로 선정됐다. 박덕우 서울아산병원 심장내과 교수는 “한 해에 300건의 타비시술을 시행하기 위해서는 검사와 진단, 시술과 회복으로 이어지는 모든 과정이 물 흐르듯 진행될 수 있는 체계적인 시스템이 필수적이다”며 “국내 최초·최다 타비 시술을 하며 쌓아온 서울아산병원 심장병원의 독보적인 경험을 바탕으로, 수술이 어렵거나 비침습적인 타비시술을 원하는 고령의 중증 대동맥 판막 협착증 환자들에게 마지막 희망이 되기 위해 앞으로도 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.

2023-01-12 12:37:38

식품의약품안전처는 최대한 규제를 혁신에 헬스케어산업 발전에 힘을 보태겠다고 9일 대통령실에 보고했다. 식약처는 이날 ‘안전혁신으로 국민의 일상을 든든하게, 규제혁신으로 식의약 산업을 단단하게’를 비전으로 8개 주요 정책과제를 담은 2023년도 주요 업무 추진 계획을 윤석열 대통령에 보고했다고 밝혔다. 안전혁신 면에서는 △디지털 기반 스마트 안전 시스템 혁신 △예방·단속·재활까지 마약류 안전망 강화 △사람 중심의 선제적 유해물질 위해평가 △사회적 가치를 담은 따뜻한 안전 구현을, 규제혁신 면에서는 △신기술 맞춤형 규제체계로 혁신 △규제지원 가교를 통한 제품 출시 가속화 △현장 체감형 규제혁신 2.0 추진 △글로벌 규제장벽 넘어 세계시장 진출 촉진의 4대 과제를 각각 설정했다.오유경 식약처장은 “사회는 인구구조 변화로 건강한 삶에 대한 욕구가 더욱 커지고, 인공지능(AI)·디지털 등 혁신기술이 산업 전반에 확산하고 있는 상황"이라며 “새로운 위해요인에 대비한 안전 혁신과 함께 산업의 도전과 성장을 이끄는 규제혁신에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.디지털 전환으로 식품 및 마약 안전성 강화… 마약은 전주기 관리식품 안전 면에서는 기존 사람이 해오던 수입식품 심사를 ‘수입식품 전자 심사’ 시스템 도입을 통해 디지털 자동심사로 전환해 신속성과 정확성을 높인다. 또 사물인터넷(IoT)을 활용해 공정 모니터링을 함으로써 스마트 제조관리를 확산하고, 인공지능(AI) 기반 위험 예측 모델을 도입해 수입식품 선별검사 적중률을 강화한다는 방침이다.특히 최근 소비가 늘고 있는 즉석조리식품 등 가정 간편식에 대해서는 전국 단위의 유해 오염물질 오염도 조사를 통해 기준과 규격의 재평가에 나선다.마약류 안전관리는 기존의 단속 중심을 벗어나 예방·재활 정책을 강화해 수요 억제를 함께하는 한편 예방·단속·재활이 선순환 관리 체계 확립을 강조하고 나섰다. 이른바 전주기적 관리를 강화한다. 예방 면에서는 학생·청년 대상 맞춤 교육을 강화한다. 단속 면에서는 임시 마약류 지정기간을 줄여 신종마약류의 유입을 신속 차단한다. 또 과다투약을 점검할 수 있는 처방통계 정보제공 확대, 환자 투약 이력 조회의 단계적 의무화 등을 추진한다.마약 투여자의 온전한 사회 복귀를 끝까지 지원하기 위한 재활 강화에도 나선다. 현재 2개소인 중독재활센터를 올해 중 한 곳 더 늘리고 장기적으로는 17개 시·도 전체로 확대를 추진하고 맞춤형 재활 프로그램 및 한국형 사회 재활 모델 개발을 추진한다.코로나19 팬데믹(세계적 대유행)을 겪으면서 긴급사용승인(EUA)됐던 치료제 부작용에 대해서는 국가 피해보상을 시행한다. 희소·긴급 도입이 필요한 의료기기는 전국 공급망을 3개소에서 5개로 확충한다. 국가필수의약품의 국산화를 지원하기 위한 제조·품질관리 기술 개발을 23~26년에 걸쳐 진행한다. 2023년도 사업비는 10억원이 책정됐다. 규제는 전면 혁신 … 디지털 전환, 바이오 신기술 적극 지원규제 면에서는 최근 식약처가 의욕적으로 추진해 온 디지털 전환이 한층 더 탄력을 받을 전망이다. 지난해 10월 도입된 혁신의료기기 통합심사는 올해 본격적으로 운영이 시작된다. 의료기기의 혁신성·안전성·유효성을 통합 심사해 심사 기간을 기존 390일에서 80일로 대폭 단축하는 제도로 앞으로 해당 품목을 매월 공고해 제도의 참여성을 높인다.이밖에 디지털 의료제품과 관련해 탐색 임상시험에 대한 식약처 승인 면제, 웨어러블기기의 임상시험기관 외 실시 허용, 소프트웨어 영업체계 개선(제조업 및 판매업 통합) 등 디지털 특화된 규제 체계의 마련에 나선다. 이 같은 내용을 담은 ‘디지털의료제품법’을 오는 3월에 발의해 제도화를 추진한다는 구상이다.마이크로바이옴, 엑소좀 등 다양화하고 있는 바이오 기술 영역에 대한 제도화도 이뤄진다. 신기술 의약품의 정의와 분류 기준을 마련하고 제품 특성을 고려한 허가 심사 자료 요건 및 시설 기준을 제시한다. 또 차세대 백신의 개발 지원을 위해서는 오는 11월 개소 예정인 백신안전기술지원센터를 통해 세포주 분양부터 인허가 컨설팅까지 제품화 전담 지원에 나선다.글로벌 수준에 맞는 규제 혁신·개선도 적극적으로 이뤄진다. 세계보건기구(WHO) 우수규제기관 등재, 약전토론그룹(PDG) 가입 등 국제기구 규제 프로그램 등재를 추진하는 한편 국내에서 두각을 드러내고 있는 진단키트와 디지털 헬스 분야에서는 국제 표준 제정 주도에 나선다는 계획이다. 이와 관련해 디지털·신개발 의료기기 등 신기술 의료기기, 체외진단 의료기기, 영상진단 장비 등은 수출 비교우위가 있다고 보고 글로벌 신수요 창출이 가능토록 3년간 3개 제품군 30개 품목에 대한 ‘333 수출지원’ 프로젝트도 추진한다.최근 제약·바이오 산업에서 인력난이 심각한 가운데 특히 극심한 영역인 규제과학(RA) 분야의 전문가 양성 교육도 이뤄진다. 규제과학대학원을 통해 올해부터 2027년까지 석·박사급 전문 인재 600명, 산업현장 규제 업무 전문가 2만4120명을 양성한다는 목표다. 

2023-01-09 18:11:31

정부가 ‘문재인 케어’로 남용돼 온 자기공명영상(MRI), 초음파검사 등에 건강보험 적용 제한 방침을 밝힌 가운데 건강보험심사평가원이 내년부터 뇌 MRI 등을 집중심사하겠다고 30일 밝혔다.    심평원은 이날 웹사이트를 통해 뇌·뇌혈관·경부혈관 MRI를 포함한 총 17개의 2023년도 선별집중심사 항목을 공개했다.   ‘선별집중심사’는 진료비 증가, 심사상 문제, 사회적 이슈가 되는 항목 등 진료경향 개선이 필요한 항목을 선정해 사전예고한 후 의학적 타당성 여부를 집중적으로 심사하는 제도다.   국민에게 꼭 필요한 진료는 보장하고, 요양기관의 적정 진료를 유도하기 위해 2007년부터 운영해온 제도라고 심평원은 설명했다.   내년 집중심사 대상은 총 17개로, 이번에 기존 11개에 △신경차단술 △안구광학단층촬영 △양전자방출단층촬영-토르소 △두통·어지럼에 시행한 뇌·뇌혈관·경부혈관 MRI △GnRHa 주사제 △한방 분야의 3술(침술·구술(뜸)·부항술) 등 6개 항목이 신규로 추가됐다.   MRI의 경우 두통·어지럼에 대한 검사가 대상이며, 상급종합병원과 종합병원, 병·의원 등 모든 종별 의료기관에서 집중심사한다.   앞서 정부는 건강보험 재정 안정을 위해 의학적 필요가 불명확한 데도 남용되는 MRI, 초음파 검사 등의 급여 적용을 제한하겠다고 밝혔다.   이전 정부에서 시행한 보장성 강화 정책인 ‘문재인 케어’의 영향으로 뇌 MRI 검사는 2017년 7899명에서 2019년 10만6698명으로 2년 만에 13배나 폭증했다. 자제 권고가 나온 2020년에도 8만2082명에 달했다.   이는 과거 38만~66만원 선이던 뇌 MRI의 보험급여가 문재인 케어 시행으로 9만~18만원으로 줄면서 환자 본인 부담금이 줄었기 때문이다. 이에 따라 두통이나 어지럼증을 호소하는 상당수 환자가 뇌졸중, 치매 등을 우려해 과도하게 MRI를 찍는 현상이 빚어지고 있다.   MRI 수요가 폭발하자 일선 영상의학 전문병원에서는 입원 환자를 깨워 새벽 3시에 찍기도 하고, 외래 환자를 새벽 5시에 병원으로 불러 촬영하는 등 과잉 진료를 부추기고 있다. MRI는 개인별로 촬영에 30~60분이 걸리기 때문에 이런 비상식적인 일이 빚어지고 있다. 또 관련 의료기관들은 추석이나 연휴에 MRI를 찍으면 가격을 할인해주는 불법적 ‘호객’ 행위도 남발하고 있다.   국내 MRI 장비 도입도 늘어 문재인 케어 시행 3년 만에 279대가 증가한 1775대가 됐다. 인구 수 대비 MRI 보유 수가 세계 최다인 실정이다.   문재인 케어를 대표하는 초음파 및 MRI 검사 진료비는 건보 적용 첫해였던 2018년 1891억원에서 2021년 1조8476억원으로 3년 만에 10배로 늘었다.   이밖에 신경차단술은 통증마취의학과의 관련 시술 남발, 안구광학단층촬영술은 불필요한 백내장 및 노안 시술 증가, 양전자방출단층촬영-토르소는 암(癌) 스캔을 위한 남용, GnRHa 주사제는 성조숙증 치료 남용, 한방 분야의 3술은 노년층의 과도한 ‘의료쇼핑’ 등을 억제시키는 차원에서 이번에 집중심사 대상에 오른 것으로 분석된다. ‘’   또 2021년에 500회 이상 외래진료를 받은 ‘의료쇼핑’ 환자 532명이 가장 많이 이용한 진료과는 침구과로 1인당 평균 연간 125일을 내원했다. 다음이 한방내과로 115일이었다. 시간이 많고, 약간의 경제력을 가진 사람들이 틈만 나면 한의원에서 침, 뜸, 부항을 맞는다는 얘기다.   이런 고가 MRI의 남용과 의료쇼핑 행태는 건강보험료 인상, 개인의 의료비 지출 증가, MRI를 촬영하지 않거나 병원에 거의 가지 않는 사람의 상대적 박탈감 등을 유발하고 있다. 하지만 보건복지부나 심사평가원은 전 정부 눈치를 보다가 건강보험 재정 낭비를 묵인하는 ‘복지부동’의 자세를 보여왔다.심평원은 또 △면역관문억제제 △TNF-α inhibitor △비타민D 검사는 청구량이 증가에 따라 심사 대상 요양기관 종별을 확대해 적용키로 했다. 항암치료 및 자가면역질환 치료에 오남용되는 약제 사용, 골다공증 및 안티에이징 치료를 위해 남발되는 비타민D검사를 억제하기 위한 대응책으로 해석된다. 

2022-12-30 13:29:11

건강보험심사평가원(원장 김선민, 이하 ‘심사평가원’)은 2주기(2023년) 고혈압과 당뇨병의 적정성평가를 고혈압·당뇨병·복합질환자를 포괄하는 하나의 통합된 평가로 개선한다고 밝혔다.고혈압·당뇨병 적정성평가는 질환별로 나누어 평가했으나, 2023년부터 고혈압·당뇨병·복합질환자 동시 관리를 위해 하나의 평가로 전환하여 의료기관의 평가 부담을 해소 및 환자 측면의 만성질환 관리를 강화한다는 계획이다.이번 고혈압·당뇨병 평가 대상은 의원이며, 평가지표를 공통지표와 질환별 개별지표로 구분해 일차의료 관리 수준을 평가한 후 평가 등급이 우수한 의원에 대하여 가산금을 지급하게 된다.아울러, ‘혈압 조절률’과 ‘당화혈색소 조절률’을 선택지표로 신설하여 해당 지표를 선택한 기관을 대상으로 별도 평가를 시행하고, 평가결과에 따라 추가 보상을 시행함으로써 환자의 건강과 직결되는 진료성과를 지속적으로 관리할 예정이다.2주기 고혈압·당뇨병 적정성 평가는 2023년 3월에서 2024년 2월까지 고혈압 또는 당뇨병 상병으로 혈압 또는 혈당강하제를 원외처방한 의원을 대상으로 시행한다.평가기준은 총 15개 지표로 고혈압·당뇨병·복합질환자에게 모두 적용되는 공통지표(2개)와 고혈압·당뇨병 질환별 특성을 반영한 개별지표(7개), 선택지표(2개), 모니터링지표(4개)로 구성했으며, 이 중 선택지표(2개)와 모니터링지표(2개)는 2주기 평가에 새롭게 도입됐다. 평가결과는 의원의 기관별 종합점수를 등급으로 구분하여 고혈압·당뇨병 기관별 등급과 질환별 등급을 공개할 예정이며, 의원의 일차의료 관리 향상을 위해 등급과 환자구성을 고려하여 가산금을 지급하게 된다.  정영애 심사평가원 평가실장은 “2주기 1차 고혈압・당뇨병 적정성 평가는 기존 평가에서 각각 관리하던 고혈압과 당뇨병을 모두 가진 복합질환자를 통합 관리할 수 있도록 개선했다”고 말하며 “환자의 건강성과를 측정할 수 있는 혈압 및 당화혈색소 조절률을 선택지표로 도입함에 따라 일차의료 만성질환 의료의 질 향상과 국민이 필요로 하는 더 많은 정보를 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.

2022-12-29 17:14:34

코로나19 유행 첫 해 2020년에는 의료기관 이용 감소로 인해 암 발생자수 줄고 5년 단위(2014-2018) 시군구별 암 발생률 및 지역간 격차도 감소 했다. 보건복지부(장관 조규홍)와 중앙암등록본부(국립암센터, 원장 서홍관)는 28일 국가암등록통계사업을 통해 수집된 우리나라 2020년 국가암등록통계 및 2014∼2018년 지역별 암발생 통계를 발표했다.암등록통계는 암관리법 제14조에 근거하여 의료기관의 진료기록을 바탕으로 암환자 자료를 수집‧분석하여 매년 2년 전 암 발생률, 생존율, 유병률을 산출하고,지역별 암발생 통계는 5년 주기로 발표하고 있으며, 이번 발표는 2016년도 (2009∼2013년)에 이어 두 번째이다.암환자 수는 2020년 신규 발생한 암환자 수는 24만 7,952명(남 13만 618명, 여 11만 7,334명)으로, 2019년(25만 7,170명) 대비 9,218명(3.6%) 감소하였다. 전년 대비 남자는 4,866명(3.6%), 여자는 4,352명(3.6%) 감소하였으며, 매년 증가하던 신규 암 환자 수는 코로나19 발생의 영향으로 2020년에는 감소하였다.  2019년과 비교했을 때 상위 10개 호발암종 중 위암(3,058명, 10.3%), 갑상선암(1,827명, 5.9%), 대장암(1,549명, 5.3%) 순으로 감소 폭이 컸고, 췌장암(260명, 3.2%), 담낭 및 기타담도암(24명, 0.3%)은 증가했다.암발생률은 전체 인구 10만 명 당 연령표준화발생률(이하 발생률)은 482.9명으로 전년 대비 32.2명(6.2%) 감소했다. 생존율은 최근 5년간(’16∼’20) 진단받은 암환자의 5년 상대생존율(이하 생존율)은 71.5%로, 암환자 10명 중 7명은 5년 이상 생존하는 것으로 볼 수 있다. 암유병자는 2020년 암 유병자(1999년 이후 확진을 받아 2021년 1월 1일 기준, 치료 중이거나 완치된 사람)는 약 228만 명으로, 전년(약 215만 명) 대비 약 13만 명 증가했다.주요 암종별 발생률의 시군구 간 격차는 갑상선암, 위암, 전립선암, 간암, 대장암, 폐암, 자궁경부암에서 감소했으나, 여성 유방암은 감소하지 않았다.박향 보건복지부 공공보건정책관은 “2020년 암발생자 수 및 발생률이 크게 감소한 것은 코로나19 유행으로 인한 암 검진 등 의료이용이 감소한 영향으로 보인다”면서 “최근 몇 년 간 코로나19로 인해 암검진 수검율이 답보상태를 보이고 있어 암의 조기진단과 치료 성과 향상을 위해 암 검진을 적극 독려해 나가겠다”고 밝혔다.또한 “감염병 발생 시 암관리 취약 계층의 발굴과 체계적인 암환자 관리를 위해 매뉴얼 개발 등, 감염병 유행이 반복되더라도 전 주기적 암관리가 이루어질 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.한편, 박향 정책관은 이번에 발표한 2014∼2018년 지역별 암발생 통계에서 이전 2009-2013년 대비 시군구별 암발생률 격차가 감소한 것은 그간 국가 암관리 정책의 적극적 추진에 따른 결과라 할 수 있다고 평가했다.

2022-12-28 13:27:22

한정애 더불어민주당 국회의원(보건복지위원회)이 23일 범정부 차원에서 동물대체시험법에 대한 정보를 공유하도록 하고 동물대체시험법의 활성화를 위해 관련 연구 및 지원을 도모하는 내용을 주요 골자로 하는 '동물대체시험법의 개발, 보급 및 이용 활성화에 관한 법률안'(이하 동물대체시험법 활성화 법률안)을 대표 발의했다.  한정애 의원은 이번 법률안을 통해 동물대체시험법에 대한 법적 근거가 미비하고 범정부 가이드라인이 부재해 관련 산업 지원에 한계가 있음을 지적하고, △동물대체시험법이란 첨단 기술 등을 이용하여 동물을 사용하지 않는 방법이나 동물 대체 수 감소시키는 방법으로 정의 △식품의약품안전처장이 관계 중앙행정기관과의 장과 협의를 거쳐 동물대체시험 활성화를 위한 5년 기본계획 수립 △동물대체시험법 활성화 위원회를 국무총리 소속으로 두는 내용을 법률안에 포함했다. 동물대체시험은 최근 전 세계적으로 관심이 높아지고 있는 분야로 그동안 식품, 의약품 개발, 화학물질 및 제품 평가 등에서 폭넓게 시행되어 온 동물실험에 대한 윤리적 문제와 그 효과에 대한 의문에서 출발했다. 이에 대한 해결 방안으로 이미 미국과 유럽 국가 등의 주요 선진국에서는 동물대체시험 기술의 개발 및 상용화 방안에 많은 노력을 기울이고 있다. 실례로, 지난 23일 미국 FDA 현대화법안이 통과되며 약품 개발 등에 있어 동물실험이 아닌 대체시험법을 이용하여 안전성과 유효성을 평가할 수 있도록 하였다. 우리나라도 글로벌 흐름에 따라 동물대체시험법과 관련된 기술 연구를 활발히 진행하고 있고, 대체 기술을 개발하고 있지만, 관련 법이 미비하여 해당 산업을 육성하기에 어려움을 겪어 왔다. 따라서 이번 법률안이 통과되면, 동물대체시험법 개발 및 활성화의 기틀이 마련될 것으로 기대된다. 한정애 의원은 “범정부 차원에서 첨단 기술을 이용한 동물대체시험법에 대한 정보가 적극 공유되고 관련 연구 및 지원이 이뤄지도록 법령 체계를 마련할 필요가 있다”고 법안의 취지를 밝히며, “한국도 과학적 발전과 전 세계 흐름에 맞춰 국민의 건강을 증진하는 방향으로 나가야 한다”고 말했다. 그동안 동물실험대체법 도입 및 활성화에 앞장서 온 한국 휴메인 소사이어티 인터내셔널(Humane Society International/Korea, 이하 한국 HSI)는 이번 한정애 의원의 동물시험대체법 법률안 발의에 즉각 환영의 뜻을 밝혔다. 한국 HSI는 그동안 한국은 부처 간 서로 다른 동물대체시험법 가이드라인을 활용하고 있어 국내에서는 국제적으로 표준화된 동물대체시험법조차 활용에 어려움이 있어 왔다고 설명해 왔다. 이에 대한 대안으로 동물대체시험법의 제정이 시급하고, 육성을 위해서는 중앙행정기관이 대체시험법 개발 단계부터 산업화 및 보급 단계까지 전략적인 시책을 마련하는 것이 중요하다고 강조해 왔다. 서보라미 한국HSI 정책국장은 “앞서 2020년 12월, 남인순 의원(보건복지위)이 대표 발의한 『동물대체시험법의 개발·보급 및 이용 촉진에 관한 법률안』에 이어 한정애 의원의 동물대체시험법 활성화 법률안이 발의된 것은 국내 동물대체시험법 촉진에 중요한 계기가 될 것”이라며 동물대체시험법 활성화 법률안을 환영했다.

2022-12-27 09:52:08

식품의약품안전처(처장 오유경)는 동맥관 의존성 선천성 심장질환을 앓는 신생아의 시술을 위한 ‘자가팽창형 스텐트’를 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정하고 신속한 공급을 추진하기로 했다.     이번 신규 지정 의료기기는 신생아의 동맥관에 삽입해 혈류를 증가시키는 자가팽창형 제품으로, 기존 풍선확장형 스텐트 제품보다 시술 부위의 손상과 합병증 유발율이 낮고 직경이 작아 신생아 시술에 더 안정적인 제품이다. 이번 제품은 내년 1월부터 공급 신청이 가능하며, 환자가 공급을 신청하는 경우 통관에 한 달 내외가 소요된 후 공급된다.  식약처는 희귀·난치질환자에게 필요한 의료기기가 적시에 공급돼 환자의 치료 기회를 확보할 수 있도록 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정을 지속적으로 확대하고 있다.이번 신규 지정 의료기는 대한소아심장학회에서 희소·긴급도입 필요 의료기기로 지정할 것을 요청했으며, 식약처는 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기 심의위원회’, 건강보험심사평가원 등 관계부처·기관·전문가 소통을 거쳐 희소·긴급 의료기기로 지정을 결정했다. 식약처는 현재까지 총 28개 제품을 희소·긴급도입 필요 의료기기로 지정(’22.12.23. 기준)했다. 올해 11월까지 2,072개의 제품을 의료기관에 공급해 환자의 치료를 도왔다.한편 희소·긴급도입 필요 의료기기 실사용자를 대상으로 올해 처음으로 조사를 실시한 결과, 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정 제도에 대해 응답자의 94%가 치료에 도움이 되며, 81%가 만족한다고 조사됐다.식약처에서는 사용자 평가 의견 중 의료기기 지정 제품 종류와 공급 수량을 확대하고 홍보 강화 등 의견을 적극적으로 반영해 지속적으로 사업을 개선해 나갈 계획이다. 식약처는 "앞으로도 더 많은 희귀·난치질환자들이 필요로 하는 안전한 의료기기를 신속하게 공급받고, 삶의 질을 높일 수 있도록 희소·긴급도입 필요 의료기기의 안정공급과 안전관리에 최선을 다하겠다"고 말했다

2022-12-23 15:44:57

한의사가 환자를 진료할 때 초음파 진단기를 사용하는 것은 의료법 위반이 아니라는 대법원 판단이 나왔다. 지난 22일 대법원 전원합의체는 초음파 진단기기를 사용해 의료법 위반으로 재판에 넘겨진 한의사 A씨에 대해 벌금 80만원을 선고한 원심을 파기하고 사건을 서울중앙지방법원으로 환송했다. 대법원은 이번 판결에 대해 “한의사가 모든 현대 의료기기를 사용해도 된다는 취지는 아니지만 한의사가 초음파 진단기기를 한의학적 진단의 보조수단으로 사용한 행위는 의료법상 무면허 의료행위에 해당하지 않는다”고 판단했다. 또한 “과거 헌법재판소는 수차례 한의사가 초음파 진단기기를 사용하는 것이 면허된 것 이외의 의료행위라고 결정했으나, 당시와 비교해 최근 국내 한의과대학 의료기기 사용 관련 교육과정은 지속적으로 강화됐다”고 판결 이유를 들었다.A씨는 1, 2심에서 모두 유죄를 선고 받았다. 초음파 판독을 위해서는 서양의학 전문 지식이 필요한데, A씨가 이를 정확하게 판독하지 못해 사람의 생명이나 신체상의 위험을 발생시킬 우려가 있다는 이유에서다. 초음파 진단 기기가 한의학 이론이나 원리에 기초해 개발됐다고 볼 수 없다는 이유도 유죄 판결의 근거가 됐다.1심과 2심은 한의사는 초음파 촬영을 할 수 없다고 판단했다. 기존 대법원의 판례가 제시한 기준에 따라 심리해 보니 의료법 위반이라는 취지다. 하지만 대법원 전원합의체는 이날 새로운 판단 기준을 제시했다. 의료행위에 통상적으로 수반되는 수준을 넘어선 보건위생상 위해 발생 우려가 없음을 전제로 하는 의료소비자의 합리적 선택가능성 등을 감안해야 한다는 취지다.우선 해당 진단용 의료기기의 특성과 그 사용에 필요한 기본적·전문적 지식과 기술 수준에 비추어 한의사가 진단의 보조수단으로 사용하게 되면 의료행위에 통상적으로 수반되는 수준을 넘어서는 보건위생상 위해가 생길 우려가 있는지를 심리해야 한다고 했다. 또 한의학적 의료행위의 원리에 입각하여 이를 적용 내지 응용하는 행위와 무관한 것임이 명백한지도 심리해야 한다고 밝혔다. 대법원 전합은 한의사가 진단의 보조수단으로 사용하는 경우 의료행위에 통상적으로 수반되는 수준을 넘어서는 보건위생상 위해가 생길 우려가 있다고 단정할 수 없다고 판단했다. 초음파 진단기기는 잠재적 위해성이 낮은 의료기기로 분류되어 있다.또 한의사의 초음파 진단기기 사용이 한의학적 의료행위의 원리를 적용 또는 응용하는 행위와 무관한 것임이 명백히 증명됐다고 볼 수 없다고 봤다.한의사가 진단의 정확성과 안전성을 보다 높이기 위하여 보조적 진단수단으로 현대 과학기술에서 유래한 진단기기를 사용하는 것을 한의학적 원리와 배치되거나 무관하다고 볼 수 없다는 것이다.다만 이번 대법원 전합이 한의사에게 현대적 의료기기를 모두 사용하도록 허가한 것은 아니다. 법원은 관련 사건에서 이날 대법원 전합이 제시한 기준에 따라 한의사가 해당 의료기기를 사용한 것이 타당한지 개별적으로 심리하게 된다.안철상·이동원 대법관은 반대의견에서 "제대로 훈련받지 않은 한의사가 초음파 진단기기를 사용할 경우 오진 등 보건위생상 위해가 생길 우려도 높다"고 밝혔다. 그러면서 "제도적·입법적으로 해결함이 바람직하다"고 했다.한편 대한의사협회는성명서를 내고 “국민의 생명과 안전 보호를 포기한 이번 대법원의 판결로 향후 발생할 현장의 혼란, 국민보건상의 위해 발생 가능성, 그로 인한 국민들의 피해에 대해 의료계는 극도의 우려를 금할 수 없다며 이번 판결로 인하여 발생하게 될 국민들의 생명과 건강에 대한 피해는 온전히 대법원이 책임져야 할 것이다”라며 “한의사들이 이번 대법원의 판결을 빌려 의과의료기기를 사용하는 등 면허범위를 넘어서는 무면허의료행위를 지속적으로 시도한다면, 이를 국민건강에 심각한 위해를 줄 수 있는 불법의료행위로 간주하고 모든 수단과 방법을 동원해 총력 대응해나갈 것이다.”라고 밝혔다. 이어 “한의사의 초음파기기에 대한 판결에 깊은 유감과 분노를 표하며, 국민의 건강 및 생명과 직결된 문제인 만큼 향후 서울중앙지법에서 신중한 검토와 현명한 판단을 내려주기를 바란다.”고 거듭 촉구했다.

2022-12-23 13:46:08

국민의힘과 정부는 22일 코로나19 유행, 위중증 환자 및 사망자 수 감소 추세 등 기준을 충족할 경우 실내 마스크 착용 의무를 '권고'로 전환하기로 했다. 다만, 감염 위험이 큰 요양시설, 병원, 약국, 사회복지시설은 의무를 유지하기로 했다. 정부는 당정 논의를 토대로 23일 중앙재난안전대책본부(중대본) 회의에서 실내 마스크 의무 조정안을 발표할 계획이다.당에서는 정진석 비상대책위원장, 성일종 정책위의장을 비롯해 국회 보건복지위원회 소속 의원들이 참석했다. 정부에서는 조규홍 보건복지부 장관, 지영미 신임 질병관리청장 등이 자리했다.방역당국은 이날 실내 마스크 착용 의무화를 권고로 전환하는 기준과 로드맵 등을 당에 보고했다.방역당국은 우선 일정한 기준을 충족하는 경우에 실내 마스크 착용 의무를 해제하고 권고로 바꿀 계획이라고 밝혔다.정 비대위원장은 협의회 직전 "실내 마스크 착용 해제가 시기상조라는 우려가 아직 존재하지만, 우리 국민들은 3년 가까이 코로나19와 싸우면서 일정 수준 이상의 집단면역과 자율적인 방역 능력을 갖췄다"며 "전 국민의 97% 이상이 자연감염과 접종으로 기초면역을 얻었다는 질병청 조사가 있고, 유행 규모도 감소하고 있다"고 전했다.정 위원장은 "거리두기에 이어 실외 마스크 착용 의무가 해제됐고, 이제 실내 마스크 착용 의무 해제 논의 단계까지 왔다"며 "기준과 대상, 방법 등에 대해 사회적 논의를 통해 한 걸음 더 진전된 변화를 이끌어낼 시간"이라고 덧붙였다.성 정책위의장은 해제 기준에 대해 "기준점을 3가지로 잡은 듯하다. 코로나19 유행 정점이 어디인지 확인해서 감소 추세에 들어가는 조건과 위중증 환자 및 사망자 수가 정점을 지나 하향하는 추세를 그래프상으로 확인하는 등 기준을 지켜보겠다는 보고가 있었다"고 설명했다.성 정책위의장은 "마스크 착용이 유행 초기와 같은 효과를 보고 있는지, 언제까지 실내에서 마스크를 착용해야 하는지 많은 국민들이 의문을 가지고 있다"며 "국민들은 이미 마스크 착용을 공공규범으로 인식하고 착용에 대해 상식적인 기준을 가진 만큼 이제는 해제를 전향적으로 검토할 시점"이라고 말했다.조규홍 복지부 장관은 "동절기 유행 상황으로 신규 변이 바이러스의 국내 확산과 중국의 지속적 확산 추세를 감안할 때 방역의 긴장감을 늦추지 않아야 하는 시점"이라면서도 "코로나19 방역 대응이 3년에 가까워지면서 언제 끝날지 모르는 방역조치로 국민께서 피로감을 느끼고 있는 것 또한 사실"이라고 분석했다.

2022-12-22 14:58:30

건강보험심사평가원(원장 김선민)은 지난 12일부터 의료기관의 고가약 투여환자에 대한 반응평가결과 분석의 업무효율성을 높이고 자료 제출의 편의를 위한 '고가약 관리 시스템'을 운영한다고 14일 밝혔다.고가약 관리 시스템은 킴리아주와 졸겐스마주 등 초고가약 투여 환자의 투여정보부터 약제의 반응평가까지 투약 전 과정에 대한 분석과 모니터링을 위해 추진됐다.고가의약품을 청구하는 의료기관은 '요양기관업무포털'에서 인증서 로그인 후 '투여정보 및 반응평가결과'를 약제별 평가서식에 따라 작성하여 제출하면 심평원에서 점검 후 접수가 완료된다.최근 높은 치료 효과가 있는 고가의 중증질환 신약에 대한 사회적 요구가 증대하고 있는 상황에서 환자 접근성을 강화하고 고가 약제의 적정관리를 통한 건강보험 지속 가능성을 확보할 필요성이 제기되고 있다.심사평가원 약제관리실은 지난 7월 고가 약제 적정관리를 위한 급여 관리 로드맵을 수립했고, 전담조직을 구성해 고가약 사후관리업무의 추진 동력을 마련했다. 이어 고가약 관리대상, 사후관리 기간과 청구방법 등을 구체적으로 규정해 고가약 성과관리의 안정적인 추진을 위한 법적 기반을 마련할 예정이다.유미영 약제관리실장은 “고가약 관리 시스템 구축은 초고가 신약의 성과기반 사후관리 체계 마련을 위한 첫걸음이다”라며 “성과평가 결과는 국민건강보험공단의 제약사 환급액 산출을 위한 데이터로 활용될 것이며, 고가약의 치료효과 및 안전성 모니터링을 강화해 건강보험 지속 가능성을 확보하는데 기여할 것”이라고 밝혔다. 

2022-12-14 11:37:17