올해 11월 13일부터 11월 25일까지 국내 의약품 허가 및 허가취하 사항을 보면 JW중외제약의 저산소유도인자 프롤린수산화효소(HIF-PH) 저해제 계열 신성빈혈 치료제 ‘에나로이정’(ENAROY 성분명 : 에나로두스타트 enarodustat)가 국내 허가를 받았다.    HIF-PH 저해제는 만성신장병의 합병증으로 오는 신성빈혈 치료에서 기존 신장 내 세포의 조혈호르몬(적혈구생성촉진호르몬 Erythropoietin, EPO, erythropoiesis stimulating agents, ESA) 제제에 낮은 치료반응을 보이는 환자에게 필요하다. 정식 허가 적응증은 혈액 투석을 받고 있는 만성 신질환 성인 환자의 증후성 빈혈 치료다.   이로써 에나로이정은 지난해 7월 9일에는 같은 계열의 치료제로서 국내에서 처음 허가받은 한국아스트라제네카의 ‘에브렌조정’(록사두스타트, roxadustat)과 경쟁하게 됐다.   한국얀센의 섬유아세포성장인자 수용체(FGFR) 유전자 변이 요로상피암(방광암) 표적치료제인 ‘발베사정’(Balversa 성분명 얼다피티닙 Erdafitinib)이 지난 24일 허가받았다.   국내 적응증은 FGFR2 또는 FGFR3 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자로서, 백금 기반 화학요법제를 포함하여 최소 한 가지 이상 화학요법제 치료 중 또는 이후에 질병이 진행되었거나, 백금 기반 화학요법제를 포함한 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 또는 수술 후 보조요법(adjuvant) 치료 12개월 이내에 질병이 진행된 환자의 치료다.   이 약의 유효성은 반응률 및 반응기간에 근거하였으며, 치료적 확증 시험에서 생존기간의 개선을 입증한 자료는 없다.   발베사는 2019년 4월 12일 FDA 승인을 받았다. FGFR 유전자 돌연변이를 가진 전이성 방광암 환자를 위한 표적항암제로는 처음으로 허가됐다.   FDA는 이 적응증에 해당하는 환자 87명을 대상으로 진행한 임상시험을 근거로 발버사를 허가했다. 임상 결과 발버사의 객관적반응률(ORR)은 32.2%였다. 전체 피험자의 2.3%가 완전반응(CR), 30%가량이 부분반응(PR)을 나타냈다. 이들은 평균 5개월 반 동안 치료반응이 지속됐다. PD-L1/PD-1 억제제에 투여반응을 보이지 않았던 환자에서도 일부 효과를 보였다.   투여 환자들이 빈번하게 호소한 이상반응은 혈중인산염 수치 증가, 구내염, 피로감, 신기능 변화, 설사, 입마름, 손발톱 손상(손톱 형성 불량), 식욕감퇴, 빈혈, 안구건조 등이다.   특히 중심성 장액 망막병증과 망막색소상피박리가 환자의 25%에서 보고돼 시야결손 등 심각한 눈 질환을 일으킬 수 있다. 안과 의사나 검안사가 암슬러 그리드 평가(Amsler grid assessments) 등을 처음 4개월 동안 주기적으로 평가해야 한다. 시력감퇴를 비롯한 변화가 감지되면 즉각 주치의와 상의해야 한다. 또 첫 투약 후 2~3주 동안 환자의 혈중 인산염 수치 변화를 확인하고, 매월 모니터링해야 한다고 FDA는 권고했다.   화이자의 영유아(6개월~4세)용 코로나19 백신인 ‘코미나티주0.1mg/mL(6개월-4세용)(토지나메란)’이 25일 허가했다. 코로나 초기 유행 당시의 우한바이러스주를 항원으로 삼았다.   0.2mL(3㎍)씩 3회 투여한다. 첫 접종 3주 후 2회차, 이후 최소 8주 후 3회차를 투여한다. 이에 반해 12세 이상 성인은 0.3mL을 3주 간격을 두고 2회 근육주사한다. 3회(부스터샷)은 선택사항으로 2차 투여 후 6개월 뒤에 0.3mL을 추가 투여한다.   자료제출의약품으로 대원제약의 2형 성인 당뇨병 치료제 복합제인 ‘다파원엠서방정’(다파글리플로진구연산, 메트포르민염산염)의 4가지 용량이 16일과 18일에 허가받았다.   오래된 비만치료제인 오르리스타트 성분의 제네릭의약품 6종이 18일 동시에 허가받았다. 마더스제약 ‘제로팻정’, 원광제약 ‘제로원정’, 하나제약 ‘라이트슬림정’, 대한뉴팜 ‘제로비정’, 대화제약 ‘올리스탯정’, 씨엠지제약 ‘올리원정’ 등으로 마더스제약 제1공장에서 위탁생산된다.   JAK억제제 류마티스관절염 및 건선성관절염 치료제인 ‘종근당토파시티닙시트르산염정10밀리그램’이 21일 허가받았다. ‘종근당토파시티닙시트르산염정 5mg’ ‘종근당토파시티닙정5mg’도 이에 앞서 허가를 얻어놨다. 오리지널인 화이자의 ‘젤잔즈정’의 특허만료(2027년)에 대비한 것으로 국내에는 젤잔즈정 3개 품목을 제외한 54개 제네릭(용량별 포함)이 허가돼 있다.   보령은 JW중외제약의 이상지질혈증 복합제 ‘리바로정’(피타바스타틴 칼슘)의 제네릭인 ‘보령피타바스타틴정’을 22일 허가받았다. 리바로정의 물질특허는 2013년에 만료돼 현재 120개에 근접하는 제네릭이 쏟아졌다. 2011년에 가장 많은 제네릭이 나온 성분이었다. 리바로는 한때 연간 500억원의 매출을 올렸으며, 지금은 제네릭 포함 1000억원의 피타바스타닌 시장을 형성하고 있다.   이를 만회하기 위해 JW중외제약의 이상지질혈증 복합제 ‘리바로젯’(피타바스타틴+에제티미브)으로 조성물 특허를 등록했으나 안국약품, 대원제약, 동광제약, 보령제약, 셀트리온제약 등 5개 회사가ㅏ 2019년 9월 리바로젯 특허의 무효심판을 청구해 특허 지위가 위협받고 있다. 자칫 특허 방어에 실패하면 6년의 독점기간(재심사 기간, 후발 제네릭의 허가 불허)을 잃게 된다. 리바로젯은 2021년 7월말에 허가받았다.  한미약품이 1993년 10월에 허가받은 세프타지딤 수화물 성분의 항생제 주사인 ‘타짐주’가 18일 허가취하됐다.   에이즈 치료제인 글락소스미스클라인의 ‘줄루카정’(돌루테그라비르나트륨(미분화),릴피비린염산염)이 21일 허가 취하됐다. 

2022-11-25 16:06:03

올해 10월 29일부터 11월 12일까지 국내 의약품 허가 및 허가취하 사항을 보면 과민성방광(overactive bladder, OAB) 및 절박성 요실금 치료제 신약인 제일약품의 ‘베오바정50mg(성분명 비베그론 vibegron)’과 항암 화악요법제 투여에 따른 구역·구토를 예방해주는 HK이노엔의 수입 신약 ‘아킨지오주’가 10월 31일 허가받았다.    베오바정50mg은 제일약품이 일본 교린(Kyorin)의 제조기술을 이전받아 국내에서 제조하는 품목으로 허가 신청한 의약품이다. 일본 스미토모가 2020년 11월 13일 인수한 유로반트사이언스(Urovant Sciences)가 원 개발사다. 유로반트는 1일 1회 경구 복용하는 베타3 아드레날린 수용체(β3) 촉진제 ‘젬테사정’(Gemtesa 성분명 비베그론 vibegron 75mg)으로 2020년 12월 24일 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 교린은 스미토모로부터 일본 등 일부 아시아 판권을 획득했다.   이 약은 방광을 둘러싸고 있는 근육(평활근)을 이완시켜 성인의 과민성 방광 질환의 주요 증상인 배뇨 절박감(소변을 참기 어려운 느낌), 빈뇨, 절박성 요실금 증상을 치료하는 약이다.   이 약은 기존 과민성방광 치료제 장기 복용 시 발생할 수 있는 구강건조, 소화불량, 눈물 감소 등의 불편 증상을 개선한 것으로 평가받고 있다.   HK이노엔의 ‘아킨지오주’(AKYNZEO, 성분명 포스네투피탄트염화물염산염 및 팔로노세트론염산염)는 중등도 이상의 구토 유발성 항암 화학요법제를 투여받는 성인 중에서 초기 구역·구토 예방 또는 반복적인 치료로 유발되는 급성 및 지연형의 구역·구토 예방을 위한 의약품이다.   팔로노세트론(Palonosetron)은 2세대 5-HT3 receptor antagonist로서 5-HT3 receptor에 강력하게 결합해 세로토닌의 5-HT3 receptor의 기능을 저해한다. 이로써 세로토닌에 의한 대뇌 구토중추 자극을 억제한다. 1세대 5-HT3 receptor antagonistt(ondansetron, granisetron, dolasetron, ramosetron, tropisetron)보다 수용체 결합력이 더 강력하며, 반감기도 약 4~10배 길어 지연형 구역․구토에도 효과적이다. 수술 후 구역 및 구토로 인해 고통을 겪는 고위험군 환자들에서도 우수한 효과를 나타낸다.   포스네투피탄트(Fosnetupitant)는 화학요법 유발 오심 및 구토의 치료를 위해, 스위스 루가노 소재 헬진헬스케어(Helsinn Healthcare SA)가 개발한 뉴로키닌-1(Neurokinin-1, NK-1) 수용체 길항제다. 구역‧구토 유발에 관여하는 신경 경로를 저해하며 혈장 내 반감기가 길어 항구토제로서 효과적이다.   아킨지오주는 정맥주사제로 기존 경구용 제제를 복용하기 어려운 환자의 구역‧구토 예방에 도움을 줌으로써 환자 삶의 질 개선에 기여할 것으로 기대된다.   HK이노엔(당시 CJ헬스케어)은 2012년 원개발사인 스위스 헬진과 라이센싱 계약을 통해 ‘아킨지오캡슐’ 제형을 도입, 2018년 7월 국내 허가를 받은 바 있다. 일본에서는 타이호약품(Taiho Pharmaceutical)이 헬진으로부터 라이선스를 획득해 올해 2월 28일 일본 내 시판승인을 얻었다.   노바티스의 판상건선, 건선성관절염, 축성 척추관절염 치료제인 ‘코센틱스우노레디펜300mg/2mL’(세쿠키누맙, 유전자재조합)가 11월 1일 허가를 얻었다. 기존 제형으로는 ‘코센틱스주사’ ‘코센틱스프리필드시린지’ ‘코센틱스센소레디펜’ 등이 있다.   릴리의 성인 2형 당뇨병치료제인 ‘트루리시티3.0밀리그램/0.5밀리리터일회용펜’ ‘트루리시티4.5밀리그램/0.5밀리리터일회용펜’(둘라글루타이드, 유전자재조합)’ 2개 품목이 11월 2일 허가를 받았다. 기존 0.75mg, 1.5mg에 새로운 3mg, 4.5mg 용량이 추가됐다. ‘트루리시티프리필드시린지’ 제형의 2가지 용량(0.75mg, 1.5mg)은 생산이 중단됐다.   셀트리온은 항체 치료제 ‘셀트리온유플라이마펜주’(아달리무맙) 40mg/0.4mL을 전문의약품(자료제출의약품, 유전자재조합의약품 및 세포배양의약품)으로 10일 허가받았다. 이 약물은 애브비 ‘휴미라주’의 제네릭으로, 류마티스관절염, 건선, 크론병 등 치료에 사용한다.   환인제약은 향정신성 의약품 ‘아리피졸정’(아리피프라졸) 1mg을 제네릭으로 9일 허가받았다. 조현병, 양극성 장애와 관련된 급성 조증 및 혼재 삽화, 주요우울장애의 부가요법제, 자폐장애와 관련된 과민증, 뚜렛장애 치료에 사용한다.   바이넥스의 ‘다메트서방정’ 등 다파글리플로진시트르산+메트포르민염산염 복합제 동일 성분 18개 품목(10/500밀리그램, 5/500밀리그램 2가지 용량, 9개사)당뇨병약이 자료제출의약품으로 10일 허가를 받았다. 나머지 제품명은 풍림무약의 ‘듀오리치서방정’, KS제약 ‘케이듀오서방정’, 한국프라임제약 ‘포글리메트서방정’, 일양약품 ‘일양다파메서방정’, 제뉴원사이언스 ‘포슈벳듀오서방정’, 국제약품 ‘포시디시엠서방정’, 위더스제약 ‘포시메트서방정’, 넥스팜코리아 ‘플로가듀오서방정’ 등이다. 모두 풍림무약 화성공장에서 위탁생산된다.   사노피파스퇴르의 ‘아다셀프리필드시린지’가 디프테리아, 파상풍, 백일해를 예방하는 3가 성인용 혼합백신으로 11일 허가받았다. 2009년 6월에 발매된 ‘아다셀’의 업그레이드된 제형이다.   태준제약의 대장검사용 하제 ‘마크롤액’(구연산, 탄산마그네슘)이 10월 31일에 허가 취하됐다.   현대약품의 오래된 여성호르몬 대체요법제 ‘디비나정’(메드록시프로게스테론아세테이트,에스트라디올 발레레이트)과 ‘인디비나정’(동일 성분)이 11월 3일 허가취하됐다.   아목사핀 성분의 항우울제인 한화제약의 ‘아디센정50mg’이 11월 8일 허가취하됐다. 이로써 이 성분의 국내 제품은 모두 사라지게 됐다.   신풍제약의 발기부전 치료용 음경해면체 3제 복합 주사제인 ‘스텐드로주’(알프로스타딜, 염산파파베린, 펜토라민메실레이트)가 같은 날 허가 취하됐다. 음경해면체의 평활근을 이완시키는 알프로스타딜, 혈관확장 작용이 있는 펜톨아민(펜토라민), 및 염산파파베린이 복합돼 있다. 기존 알프로스타딜 단일제제(화이자제약의 ‘카버젝트’가 원조)에 비해 적은 용량으로 발기효과는 뛰어나면서 단일 성분의 연속 사용시 나타나는 부작용을 개선하고 주사 시 통증을 극소화시킨 장점을 가졌다. 경구용 발기부전 치료제의 보편화로 설 자리를 잃은 게 취하의 사유로 분석된다.   SK바이오사이언스과 LG화학은 각각 ‘에스케이인플루엔자텐백신주’(인플루엔자분할백신)와 ‘플루플러스티에프주’(인플루엔자분할백신)의 허가를 9일 취하했다. 2009년에 유행한 신종플루(H1N1) 예방용으로 나온 백신들이다.  

2022-11-14 11:24:45

올해 10월 16일부터 10월 28일까지 국내 의약품 허가 및 허가취하 사항을 보면 다국적제약사 사노피의 국내법인인 사노피아벤티스코리아의 PD-1 억제제인 ‘리브타요주’(Libtayo, 성분명 세미플리맙, cemiplimab-rwlc)가 25일 허가됐다.    리브타요는 면역세포(T세포)의 면역관문 수용체인 PD-1을 표적으로 하는 단일클론항체다. PD-1은 CD28 계열에 속하는 억제성 면역관문 수용체로, T세포 B세포, NK세포, 골수 계통 세포 등에서 발현된다. 리브타요는 암세포가 면역관문 수용체인 PD-1을 이용해 T세포의 공격을 회피하려는 것을 막아 면역세포가 암세포를 공격하도록 유도한다. 이번에 국내서 인정받은 적응증은 근치적 수술이나 근치적 방사선 요법의 대상이 아닌 국소 진행성 또는 전이성 피부 편평세포암이다.   미국에서는 2018년 9월 28일 진행성 피부편평세포암(CSCC)로 처음 허가받았다. CSCC 적응증은 비(非) 흑색종 피부암 치료제로 승인받은 동종 계열 최초 PD-1 저해제이자 표준요법제의 하나다.   2021년 2월 9일에 면역항암제로는 처음으로 일부 진행성 기저세포암종(Basal Cell Carcinoma, BCC) 적응증을 획득했다.   2021년 2월 22일에는 PD-L1 발현율이 50% 이상인 국소 진행성 또는 전이성, 절제수술 및 화학요법 및 방사선치료 불가성 비소세포폐암(NSCLC)의 1차 단독요법제로 허가받았다. EGFR, ALK, ROS1 등의 변이도 없어야 한다.   이에 사노피와 파트너사인 리제네론은 적용 대상을 넓히기 위해 이같은 구애를 받지 않고 백금착제 화학요법제와 병용요법으로 모든 비소세포폐암에 쓸 수 있는 1차 치료제가 될 수 있도록 노력하고 있다. 3상 임상시험을 마치고 2022년 1월 19일 FDA에 보충적 생물학적제제 허가신청서(sBLA)가 접수돼 지난 9월 19일 기한으로 승인 여부가 결정날 예정이었으나 아직까지 FDA는 승인 또는 거절 등 아무런 의사표시를 하지 않고 있다.   글로벌 사노피는 2022년 6월 2일 리브타요에 갖고 있던 미국 판권의 지분 2분의 1과 나머지 글로벌 판권을 리제네론에 전격 매각했다. 그럼에도 불구하고 리제네론은 한국 등 상당수 미국 외 시장에서 리브타요의 마케팅을 당분간 사노피에 의존할 것으로 예상된다. 사노피가 리브타요 판권을 원개발사인 리제네론에 재매각한 것은 계열 최고나 최초가 아닌 비핵심 자산은 정리한다는 폴 허드슨 사노피 회장의 경영전략에 따른 것이다.   알보젠코리아의 ‘로피롤에이정’, 종근당의 ‘루센비에스주’가 자료제출의약품으로 18일과 20일 각각 허가받았다.   로피롤에이정은 페노피브릭산 성분의 고지혈증 치료제로 2019년 6월 28일 허가받은 한국유나이티드제약의 ‘페노릭스EH정’과 같은 제형으로 유나이티드제약 세종시 전동면 노장리공장에서 위탁생산된다.   페노릭스EH정은 장용코팅 및 알칼리화제 함량 조절을 통해 산성 환경에서 불안정한 페노피브릭산의 흡수율을 개선할 수 있다. 필름코팅 제형으로서 입 안이나 식도 등에 달라붙어 생기는 불편함을 줄였으며 목 넘김이 쉽고 식사와 관계없이 복용할 수 있다. 이같은 내용의 특허는 존속기간이 2038년 4월 24일로 설정돼 그 때까지는 제네릭 출시가 불가능하다.   루센비에스주는 한국노바티스 ‘루센티스주’(LUCENTIS 성분명 라니비주맙 ranibizumab)의 바이오시밀러로 루센티스가 갖고 있는 △신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성의 치료 △당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 △증식성 당뇨성 망막병증의 치료 △망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 △맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상 등 5개 적응증을 모두 확보했다.   루센비에스는 종근당이 2019년 출시한 2세대 빈혈치료제인 ‘네스벨프리필드시린지주’(성분명 darbepoetin-α)에 이은 두 번째 바이오시밀러다. 네스벨은 한국쿄와기린 ‘아라네스프프리필드시린지주’(2010년 7월 2일 허가취하)를 원조로 하는 바이오시밀러다.   셀트리온램시마펜주120mg(인플릭시맵)(단클론항체,유전자재조합)가 28일 허가받았다. 지난 3월 7일 허가받은 셀트리온램시마프리필드시린지주 120mg(인플릭시맵)(단클론항체, 유전자재조합)와 제형이 다르다. 둘 다 정맥주사용이 아닌 피하주사형으로 투여 편의성을 높였다. 앞서 2020년 2월 '셀트리온램시마프리필드시린지주120mg'가 품목허가를 획득한 있으나 국내에서 제조된 원액을 독일 위탁생산(CMO) 업체가 프리필드시린지에 충전한 뒤 셀트리온이 다시 수입해 판매한 것으로 완제품 생산지가 인천 송도공장으로 바뀌면서 허가를 변경했다.   동아에스티의 ‘동아인터페론알파-2주300만IU’(주사용건조인터페론알파-2, 유전자재조합(수출명:VITERON-A INJECTION 3MI.U) 3가지 용량이 19일 허가취하됐다.   한국산도스의 고혈압 및 협심증 치료제 ‘산도스비소프롤롤정’, 우울증·공황장애·강박장애 치료제 ‘산도스시탈로프람정’, 알레르기성 천식 및 비염 치료제 ‘산도스몬테루카스트세립’이 18일 허가 취하됐다. 한국노바티스의 ‘뉴마스트세립’(몬테루카스트), 한국메나리니의 고혈압 및 심근경색 치료제 ‘조페닐정’(조페노프릴칼슘)도 같은 날 허가취하됐다.   HK이노엔의 항혈소판 제제인 ‘이노엔티카그렐러’, ‘이노엔생리식염수주사액’도 각각 17일과 20일 허가취하됐다.    

2022-10-31 13:27:15

올해 10월 11일부터 10월 14일까지 국내 의약품 허가 및 허가취하 사항을 보면 9건이 허가되고 17건이 허가 취소 또는 취하됐다.    한국얀센의 다발성경화증 치료 희귀의약품인 ‘폰보리정’(PONVORY, 성분명 포네시모드 ponesimod)이 11일 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받은 게 돋보였다.   이 약은 국내서 성인의 재발성 이장성(再發性-弛張性, relapsing-remitting, 악화와 완화가 반복) 다발성경화증 적응증만을 인정받았다.   미국에서는 2021년 3월 18일 임상적 단독증후군(clinically isolated syndrome), 재발-완화형 질환(relapsing-remitting disease, 재발과 완화가 반복), 활동성 2차 진행성 질환(active secondary progressive disease) 등 3가지 유형의 재발형 다발성경화증이 있는 성인 환자의 치료제로 승인받았다.   폰보리정은 1일 1회 경구 투여하는 선택적 스핑고신-1 인산 수용체 조절제(sphingosine 1-phosphate receptor modulator)로서 S1P(sphingosine 1-phosphate) 단백질의 활성을 억제하고, 이를 통해 혈뇌장벽을 통과할 수 있는 림프구들의 수치를 낮추는 기전을 갖고 있다. 새로운 재발을 줄이고, 반복·지속적인 증상 발생으로 인한 추가적인 장애가 발생·축적되는 것을 방지할 수 있을 것으로 예상된다.   다발성경화증 치료제는 전 세계적으로 사노피의 경구용 다발성경화증 치료제 ‘오바지오필름코팅정’(AUBAGIO, 성분명 테리플루노미드, teriflunomide)를 비롯해 바이오젠의 대어 ‘텍피데라’(Tecfidera, 성분명 디메틸푸마레이트, dimethyl fumarate), 노바티스(Novartis)의 길레냐(Gilenya, 성분명 핀골리모드 fingolimod), 로슈(Roche)의 ‘오크레버스’(Ocrevus, 성분명 오크렐리주맙 ocrelizumab), 독일 머크의 ‘마벤클라드정’(Mavenclad, 성분명 클라드리빈 cladribine) 등 기라성 같은 치료제들이 버티고 있다.   텍피데라는 경구제라는 편의성에다, 다발성경화증 2차 치료제로 기대를 한 몸에 받았던 약물이다. 한때 이 시장에서 1위를 차지했지만 제네릭과 신무기를 갖춘 경쟁 약물들의 등장으로 시장에서 서서히 밀리는 분위기다. 2020년에는 매출이 13% 감소한 38억4100만달러를 기록했다. 2021년 매출은 절반에 가까운 19억5100만달러로 줄었다.   CD20 단클론항체인 오크레버스는 2017년 시장에 진입한 이후로 혜성 같이 떠오르고 있다. 오크레버스 매출은 2017년 2분기 2억900만달러 매출에서 2021년 1분기 13억600만달러로 6배 가까이 매출이 늘었다.   사노피의 오바지오도 경구용 치료제로 주목을 끌었지만 오크레버스, 텍피데라와 같은 급격한 매출 변화를 보이지는 않고 있다. 2019년 18억7900만유로의 매출을 기록했던 이 치료제는 2021년 19억5500만유로의 실적을 올렸다.   폰보리는 2021년 3월 미국 식품의약국(FDA) 허가 당시 다발성경화증 표준치료제라 할 수 있는 오바지오와 약효 비교를 통해 당당히 우위를 입증했다. 108주(2년) 동안 사노피의 오바지오와 비교해 연간재발률(ARR)이 30.5% 더 감소시켰음을 입증했다. 폰보리는 또 2년 후 환자의 71%에서 확인된 재발이 없었던 반면 오바지오 복용군은 61%에 그쳤다. 아울러 가돌리늄-증강 조영촬영 시 신규 T1 병변과 신규 T2 병변, 비대 T2 병변도 오바지오군 대비 각각 59%, 56%씩 감소한 것으로 드러나 우월성을 입증했다.   허가 취하된 품목 중 관심 제품은 한올바이오파마의 고혈압 치료제 ‘네오포지정’(발사르탄,암로디핀베실산염), 한국휴텍스제약의 ‘메로파주’(메로페넴) 정도다.   허가된 품목 중 관심 제품은 삼양홀딩스의 ‘젬시팜주’(젬시타빈), 옵투스제약 ‘티어린에프점안액(히알루론산나트륨)’ 등이다.      

2022-10-14 15:19:55

올해 9월 26일부터 10월 3일까지 국내 의약품 허가 및 허가취하 사항을 보면 406개 품목이 무더기로 허가 취소되고 16개 의약품이 승인됐다.    허가 취소된 품목은 1973년에 승인된 겐타마이신 주사제를 비롯해 세파계 주사제, 티암페니콜글리시네이트염산염 주사제 등 1980년대와 1990년대에 허가된 항생제들이었다. 이들 약 380여 품목은 유효기간이 만료됐으나 시장성이 떨어져 허가 갱신을 하지 않았다.   이밖에 에제티미브 단일 성분의 고지혈증 치료제로 에이프로젠 ‘에제톨정’, 영일제약 ‘에제롤정’, 삼익제약 ‘엑티온정’, 하원제약 ‘에제텐정’, 마더스제약 ‘에제베러정’ 등이 유효기간 만료로 허가 취소된 게 눈에 띈다.   이 기간 자료제출의약품(개량신약 또는 개량된 생물학적제제)으로는 △글락소스미스클라인의 ‘트렐리지200엘립타흡입제’(성분명 빌란테롤트리페나테이트, 유메클리디늄브롬화물,플루티카손푸로에이트)가 기존 출시된 ‘트렐리지엘립타’의 충전제로 △한국얀센의 ‘베라씰프리필드시린지키트’(사람트롬빈,사람피브리노겐)이 수술 중 지혈 보조제로 △프레지니우스카비코리아의 ‘엔텐스주’ ‘엔텐스이에프주’가 경구 또는 위장관 영양공급이 불가능, 불충분하거나 제한되어 경정맥 영양공급을 실시해야 하는 2세 이상의 소아 및 성인에게 칼로리, 아미노산, 필수지방산 및 오메가-3 지방산 등을 보급하는 영양 수액주사로 △셀트리온의 바이오시밀러인 ‘베그젤마’(베바시주맙)이 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암·난관암·원발성복암암, 자궁경부암 등의 치료제가 각각 허가받았다.   또 한미약품의 ‘에소메졸디알서방캡슐10밀리그램’(에스오메프라졸 마그네슘 삼수화물)’이 기존 40mg, 20mg 용량에 이어 10mg으로 9월 30일 허가됐다. 독일 머크의 재조합 인간난포자극호르몬인 ‘고날-에프펜150IU주’(폴리트로핀알파)가 시험관아기를 위한 보조생식술의 난소과자극 유발제, 다낭성난소질환에 의한 무배란증 치료제로 29일 허가됐다. 기존 300IU, 450IU, 900IU 함량의 펜주(사전충전형)과 75IU의 일반 바이알주사제에 이은 또 다른 용량이다.   아세클로페낙과 에페리손염산염을 조합한 마더스제약의 ‘아세리손정’, ‘에어페낙듀오정’이 27일 근골격계 근육 연축 증상을 동반한 급성 요통 환자의 통증 완화 치료제로 각각 허가됐다. 앞서 허가된 한국휴텍스의 ‘에페크로닉정’, 명문제약 ‘에페신에이스정’, 아주약품 ‘아펙손정’과 함께 아주약품 평택1공장에서 위탁생산된다.   10월 둘째주(10월 4~10일)에는 한올바이오파마의 유산균 복합 정장제인 ‘바이오탑디듀오캡슐’, ‘바이오탑하이듀오캡슐’, ‘바이오탑이지세립’, ‘바이오탑에스캡슐’ ‘바이오탑캡슐’ 등이 7일자로 무더기 허가 취하됐다.   한국화이자의 ‘코미나티2주’(토지나메란, 릴토지나메란), 모더나의 ‘스파이크박스2주’(엘라소메란, 이멜라소메란) 등 2가 코로나19백신이 7일 허가됐다. 두 백신 모두 초기 코로나19 바이러스(우한바이러스)와 오미크론 변이 바이러스(BA.1 항원)에 대응할 수 있도록 개발됐다. 코미나티2주는 화이자가 수입하며, 스파이크박스2주는 모더나가 삼성바이오로직스에 의뢰해 위탁생산한다.   유니메드제약의 자하거추출물 성분 주사제인 ‘유니쎈타주’(바이알)가 7일 자료제출의약품으로 승인됐다. 사람의 태반을 원료로 하며 갱년기장애 증상의 개선이 치료 목적이다.   국내 태반주사제로는 녹십자의 ‘라이넥주’(만성간질환의 간기능 개선), 메디스퀘어의 ‘메르스몬주’(갱년기장애 증상의 개선) 등 두 품목이 있다. 사람의 태반을 수거하기도 힘들고, 위생적인 원료 처리나 효과 입증이 녹록치 않기 때문이다.   메르스몬주는 일본 멜스몬(MELSMON)이 1956년에 후생성으로부터 허가받은 인태반(자하거) 추출물로 메디스퀘어가 수입 판매하고 있다. 라이넥은 녹십자가 자체 개발한 것으로 자하거 가수분해물이다. 메르스몬주는 피하주사만 가능하지만 라이넥은 피하, 근육주사가 가능하다. 적응증이 다르지만 실제 의료계 일선에서는 피부미백, 피로회복, 염증·부종·통증 감소 등의 목적으로 폭넓게 활용하고 있다. 개원가들이 수익 창출을 위해 무분별하게 남용하는 경향이 있다는 지적을 받고 있다.   유니쎈타주는 메르스몬주를 대조약으로 임상시험을 진행해 같은 적응증과 용량용법을 승인받았다. 일본 수입산이라는 메르스몬주와 국내의 대표적 생명공학기업인 녹십자의 신뢰도를 극복하고 시장에서 입지를 넓힐 수 있을지 주목된다. 유니쎈타주는 2014년 12월에도 허가를 받아 2019년에 허가 변경(갱신)을 했으며 이번 허가 승인도 갱신에 해당한다. 이밖에 인태반을 함유한 일반약은 주로 마시는 액제로 자하거엑스, 니코틴산아미드, 리보플라빈포스테이트나트륨, 카페인무수물, 티아민질산염, 피리독신염산염을 함유하고 있으며 자양강장, 허약체질, 육체피로, 식욕부진, 영양장애, 발열·소모성질환 등에 효능효과를 가진다. 연간 80억원 가량의 국내 시장을 형성하고 있으며 정체 내지 저성장하고 있다. 

2022-10-07 12:22:09

추석 연휴를 지나 올해 9월 13일부터 9월 24일까지 국내 의약품 허가 및 허가취하 사항을 보면 한국다이이찌산쿄의 항암제 ‘엔허투주’(Enhertu 성분명 트라스투주맙 데룩스테칸, fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki)와 보령의 항암제 ‘젭젤카주’가 신약으로 국내 승인된 게 눈에 띈다.    엔허투주는 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)와 아스트라제네카가 공동 개발한 2세대 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC)인 ‘엔허투주’(Enhertu 성분명 트라스투주맙 데룩스테칸, fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki)로 지난 19일 식품의약품안전처으로부터 시판허가를 받았다.   이전에 두 개 이상의 항 HER2 기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암, 이전에 항 HER2 치료를 포함하여 두 개 이상의 요법을 투여 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종이 적응증이다. 즉 3차 치료제로서 승인됐다.   미국에서는 2019년 12월 20일 HER2 양성 유방암의 3차 치료제로 첫 승인된 후 2021년 1월 15일 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종의 3차 치료제로 두 번째 승인을 얻었다.   2022년 5월 5일에는 절제불가성 또는 전이성 HER2 양성 유방암에서 이전에 HER2 치료를 받았거나, 또는 신보조요법이나 보조요법으로 치료를 받았으나 6개월 이내에 재발한 환자의 치료제로 확대 승인을 받았다. 2022년 8월 6일에는 저발현 HER2 유방암까지 커버하는 항암제로 확대 승인을 얻었다. 엿새 뒤 12일에는 이전에 치료를 받은 적이 있는 HER2(ERBB2) 변이 절제불가성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로 허가받았다. HER2 치료제 중 비소세포폐암 적응증을 획득한 최초의 사례였다.   엔허투는 역사에 길이 남을 유방암 치료제인 로슈의 ‘허셉틴주’(Herceptin 성분명 트라스트주맙 trastuzumab)와 그 후속 제품인 로슈의 ‘캐싸일라주’(Kadcyla 성분명 트라스투주맙 엠탄신, trastuzumab emtansine)를 기세 좋게 유효성 면에서 누르고 있어 시장성이 밝게 점쳐진다. 허셉틴과 ‘퍼제타주’(Perjeta, 성분명 퍼투주맙, Pertuzumab)는 2021년 3월 작고한 호세 바젤가(José Baselga)가 개발했으며 다이이찌산쿄가 개발 중인 엔허투를 아스트라제네카에 공동 상용화하도록 알선한 이도 그다.   보령은 1차 백금기반 화학요법에 실패한 전이성 소세포폐암 치료제인 ‘젭젤카주’(Zepzelca, 스페인명 Zepsyre, 성분명 러비넥티딘, lurbinectedin, 코드명 PM1183)를 22일 국내 승인받았다.   젭젤카는 DNA의 구아닌 잔기(guanine residues)의 수소 대신 알킬기(탄소 2개 이상의 탄화수소기)를 치환시키는 알킬화제(alkylating drug)로서 유전자 전사, DNA 수리 경로 등에 일련의 억제작용을 함으로써 세포 주기를 교란시키고 종국엔 세포가 죽음에 이르도록 한다.   미국에서는 2020년 2월 우선심사 대상으로 지정돼 같은 해 6월 가속승인을 얻었다. 스페인 제약사 파마마(PharmaMar)가 개발했으며 미국 판권은 아일랜드 제약사 재즈파마슈티컬스(Jazz Pharmaceuticals)가 보유하고 있다. 국내 판권은 보령이 2017년 11월 파마마로부터 도입했다.   소세포폐암은 비소세포폐암 등에 비해 일반적으로 초기 전이가 잘되고 진행속도가 빠르다. 치료 후에도 재발률이 높은 것으로 알려져 있다. 소세포폐암은 백금계 치료가 일반적인데 내성을 보이거나 재발한 환자에게 젭젤카가 새로운 치료옵션이 될 수 있을 것으로 보인다.   이들 신약 외에 주목할 자료제출의약품(개량신약) 허가 품목은 한국휴텍스제약의 ‘에페크로닉정’, 명문제약 ‘에페신에이스정’, 환인제약의 ‘페낙손정’, 대웅제약의 ‘에오날정’(이상 22일) 아주약품의 ‘아펙손정’(14일), 동구바이오제약의 ‘에어페낙듀오정’(27일), 마더스제약의 ‘아세리손정’(27일)에 허가됐다. 아세클로페낙과 에페리손염산염 복합제로 모두 아주약품 평택1공장에서 위탁생산된다. 근골격계 근육 연축 증상을 동반한 급성 요통 환자의 통증 완화로 적응증을 얻었다. 근이완제 겸 근육 지향적 소염진통제 성격이 강한 제품들이다.   한국얀센의 6개월 지속형 조현병 치료제인 ‘인베가하피에라주사’(INVEGA HAFYERA)가 22일 허가받았다. 미국에서는 2021년 9월에 승인됐다. 팔리페리돈 팔미테이트 성분으로 ‘인베가서방정’(1일 1회), ‘인베가서스티나주사’(월 1회용), ‘인베가트란자주사’(4개월마다 1회 투여)에 비해 투여 간격을 늘린 것이다. 인베가하피에라는 기존 1개월 지속형 주사제로 최소 4개월 동안 충분히 치료받았거나 3개월 지속형 주사제로 최소 한 사이클 동안 충분히 치료 받아 내약성을 확인한 경우에 투여하도록 권장돼 있다. 메디팁은 4가 면역증강제 계절성 독감 백신인 ‘플루아드쿼드프리필드시린지’를 19일 허가받았다. 가을 초입인 9월에 독감주의보 발령이 내려진 가운데 65세 이상에 사용할 수 있다.   메디팁은 의약품 컨설팅 업체로 아직 국내 영업허가를 받지 않은 호주 기반 CSL시퀴러스(CSL Seqirus)를 대신해 이 제품을 허가받았다. CSL시퀴러스는 호주 제약사 CSL의 백신사업부와 노바티스 인플루엔자 부서가 합쳐진 백신 전문 기업이다. CSL시퀴러스는 올 여름에 국내지사를 설립했다.   면역증강제 독감 백신은 면역체계가 저하된 노인의 면역 반응을 개선해 예방 효과를 높일 수 있다. 면역증강제인 MF59C.1를 함유하고 있다. 최근 미국 질병통제예방센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)는 65세 이상 노인들에게 면역증강제가 함유된 플루아드쿼드 등 4가 고성능백신을 권고하기도 했다.   플루아드쿼드프리필드시린지주는 국내에서 만 65세 이상 고령자를 대상으로 인플루엔자 A형 바이러스 2종류와 B형 바이러스 2종류를 예방하는 목적으로 허가됐다. 바이러스주의 종류는 정제불활화인플루엔자바이러스항원A형(A/Hong Kong/4801/2014, H3N2, NYMC X-263B),정제불활화인플루엔자바이러스항원A형[A/California/7/2009 Reassortant virus NYMC-X181 (H1N1)],정제불활화인플루엔자바이러스항원B형(B/Brisbane/60/2008),정제불활화인플루엔자바이러스항원B형(B/Brisbane/9/2014, wild type) 등 4가지다. 임상시험에서 이 제품은 기존 3가백신보다 뛰어난 예방효과를 입증했다.   녹십자가 주도하는 국내 독감백신 시장에 면역증강제 함유 제품을 내세운 CSL시퀴러스가 어느 정도 시장을 잠식할지 주목된다.   극약이자 항암제로 알려진 삼산화비소 성분의 ‘아사딘주’가 메디팁을 통해 14일 허가받았다. 이로써 이 성분의 희귀의약품은 제이텍바이오팜 ‘아시트리주’, 리퓨어헬스케어의 ‘트리세녹스주’ 등 3가지로 늘었다. 성인 불응성 또는 재발성 급성전골수구성백혈병 환자의 관해유도 및 공고요법이 적응증이다.   퍼슨의 머릿니, 사면발이, 몸이의 감염증 치료 외용제인 ‘이자브라액’이 23일 허가 취하됐다. 피레트린엑스, 피페로닐부톡시드 성분으로 기존 린단(lindane) 성분으로도 이 살상 효과가 충분하기 때문에 소멸되는 것으로 보인다.   퍼슨의 손·피부·수술부위·의료용구 소독제인 ‘성광태고액10%(알킬디아미노에틸글리신염산염액)’도 같은 날 취하됐다.   국제약품의 경구용 백내장 치료제인 ‘벤다라인정’(성분명 벤다작리신 bendazac lysine)이 23일자로 허가 취하됐다. 1983년 12월 21일 허가된 이 약은 수정체 단백질 분해효소의 작용을 촉진해 수정체 변성을 막는다. 노인뿐만 아니라 유소아 및 당뇨병성 백내장에도 사용한다. 어지러움, 두통, 설사, 간기능이상이 부작용으로 나타날 수 있다.   파레녹신 성분의 산텐제약 ‘가리유니점안액’ 같은 점안제가 더 많이 쓰이고 사용에 편리하므로 경구약이 소멸된 것으로 보인다. 이제 벤다작리신 성분의 약은 없어졌다. 파레녹신은 수정체 단백질을 변성시키는 물질이 수정체 단백질과 결합하지 못하도록 막는다. 한두 방울씩 하루 3~5회 투여한다.   삼일제약의 오래된 항생제 시럽인 ‘셉트린시럽’(설파메톡사졸, 트리메토프림)도 14일 허가 취하됐다. 1970년 9월 25일에 허가됐었다.   메디카코리아의 ‘살부트론서방캡슐’도 22일 허가 취하됐다. 살부타몰 황산염 성분으로 기관지천식, 만성기관지염, 폐기종 등에 처방됐다. 이 제품을 마지막으로 살부타몰 경구약은 사라졌다. 이제 ‘벤토린흡입액’ ‘벤토린네뷸’ ‘벤토린에보할러’ ‘살부톨흡입액’ 등 살부타몰 함유 흡입제만 남았다.   동아에스티의 ‘오논드라이시럽’도 15일 허가 취하됐다. 프란루카스트 성분으로 대세인 몬테루카스트에 밀리는 데다 복용이 간편한 츄정이나 산제가 아닌 가루를 물에 타 먹는 현탁용 분말이어서 경쟁력이 밀린 것으로 보인다. 

2022-09-26 15:03:46

미국 식품의약국(FDA) 자문위가 오는 22일 한미약품이 개발한 경구용 티로신 키나제 억제제(TKI) 인 포지오티닙(poziotinib)의 승인 여부 결정을 앞두고 기존 치료제보다 치료 혜택이 적은 것으로 보인다는 문서를 언론에 사전 공개했다. 이에 따라 한미약품의 미국 파트너인 스펙트럼파마슈티컬스(Spectrum Pharmaceuticals, 나스닥 SPPI) 주가가 33% 이상 폭락하고 한미약품 주가도 고 이날 15.54% 하락했다.  포지오티닙은 한미약품이 미국 파트너사 스펙트럼 파마슈티컬스(스펙트럼)에 기술 이전한 비소세포폐암이다. FDA는 오는 22~23일(현지시각) 항암제자문위원회(Oncologic Drugs Advisory Committee, ODAC)을 열 예정이며 사전에 포지오티닙 승인심사 예비분석에 대한 자료를 언론과 위원들에게 공개했다. 자문위는 이를 바탕으로 승인 여부를 표결에 부칠 예정이며, FDA는 오는 11월 24일 최종 허가심사 결과 발표에 이를 반영할 가능성이 높다. 자문위 결정은 참고사항에 해당하지만 채택하는 비율이 배제하는 비율보다 훨씬 높다.로이터 등 외신에 따르면 FDA는 포지오티닙이 기존 치료제 대비 위험 대비 효과가 크지 않다고 지적했다. 유효성은 물론 안전성도 기대 수준에 미흡해 허가에 의문을 제기한다는 것이었다. 그 내용은 크게 3가지였다.첫째, HER2 Exon20 변이 삽입 양성 비소세포폐암 치료제로 승인신청한 포지오티닙은 동종 계열의 아스트라제네카 및 다이이찌산쿄가 공동 개발한 2세대 항체약물접합체(ADC)인 ‘엔허투’(Enhertu 성분명 트라스투주맙 데룩스테칸, fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki)와 비교할 때 반응지속기간이 짧다는 것이다. 포지오티닙의 객관적반응률(ORR)은 28%에 그쳤고 반응지속기간(DoR) 중앙값은 5.1개월에 불과하다는 것이다. 엔허투는 지난 8월 26일 HER2 변이 절제불가 또는 전이성 비소세포폐암 적응증을 가속승인 받으면서 ORR 57.7%, DoR 중앙값 8.7개월을 입증했다. ORR 28%로 가속승인을 얻게 된다면 역대 비소세포폐암 치료제 중 최소치가 될 것이라고도 언급했다. 둘째 포지오티닙의 독성 문제를 짚었다. 1일 1회 포지오티닙 16mg을 복용한 환자 중 57%가 부작용 탓에 약물을 감량해애 했다. 또 85%가 grade 3-4의 이상반응을 경험했다. 심사관은 사전공개된 문서에 “임상시험에서 나타난 부작용 발생과 투여 용량 감소로 미뤄볼 때 다른 용량의 제시 등 완화가 필요하다”고 적었다. 셋째는 적정 용량 설정에 관해 얘기했다. 포지오티닙은 16mg 하루 한번 복용과 8mg 하루 두 번 복용으로 확증 임상시험을 진행키로 하고 가속승인 신약신청을 냈는데 아직 확증시험에 대한 환자 모집을 시작도 하지 않았다고 꼬집었다. 따라서 확증하는 데에만 향후 4~5년이 걸려 가속승인을 유지하기에는 너무 긴 시간이라고 지적했다. 가속승인은 보통 1~3년 허용되는 임시적 승인이며 확증시험을 통과해야 정식승인으로 전환되며 항구적인 승인이 가능하다. SPI-POZ-301 3상 확증시험에서 포지오티닙 8mg 하루 두 번 투여는 화학요법제인 도세탁셀(docetaxel)의 단독요법과 비교하게 돼 있으며 무진행생존기간이 1차 주요평가지표로 설정돼 있다. 2026년까지 확증시험을 마치기로 했으나 아직 시작도 하지 않아 신청서에 제시한 2026년까지 마칠 수 없다는 게 FDA 심사관의 지적이다.포지오티닙은  단독요법제로서 2상 ZENITH20 임상연구를 통해 HER2 Exon20 변이 삽입 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 16mg 하루 한번 투여한 결과만을 갖고 신약승인 신청을 냈다. 상 도 이를 종합하면 포지오티닙은 적어도 비소세포폐암에서 2차 치료제로 승인된 ‘엔허투’, 미국 머크(MSD)의 PD-1 억제제인 ‘키트루다주’(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙 Pembrolizumab), 브리스톨마이어스스큅(BMS) 및 일본 오노약품공업의 PD-1 억제제인 ‘옵디보주’(Opdivo, 성분명 니볼루맙 nivolumab), 로슈의 PD-L1 억제제 ‘티쎈트릭주’(Tecentriq 성분명 아테졸리주맙, atezolizumab) 등과 대등하거나 나은 ORR을 입증해야 한다는 것이다. 엔허투는 HER2 유전자변이 양성 비소세포폐암으로 적응증을 갖고 있고 나머지 약제는 모두 면역관문억제제다. 이에 대해 한미약품은 포지오티닙에 대한 미충족 수요가 충분하다고 해명했다. 포지오티닙이 현재까지 마땅한 치료제가 없는 HER2 Exon20 변이 비소세포폐암 환자들에게 다양한 치료 옵션 중 하나로 충분한 역할을 할 수 있는 혁신 신약이라는 설명이다. 한미약품은 “항암제의 특성상, 약제를 통해 환자가 얻을 수 있는 이익과 위험간의 해석을 두고 전문가들 사이에서 상당한 논쟁이 있을 수 있으나, 위험이 충분히 관리 가능하거나, 환자에게 주는 이익이 위험 대비 유용할 경우 신약으로 허가될 수 있다”며 “포지오티닙은 현재까지 사용할 수 있는 적정한 치료법이 없는 환자에게 투약할 수 있는 항암제로서, 의학적 미충족 수요가 확고하다”고 했다. 이어 “현재까지 보고된 이상반응들은 다른 약제들에서도 나타나는 사례들로, 충분히 예측가능하고 관리 가능할 뿐 아니라, 포지오티닙이 환자들에게 주는 혜택(benefit)이 위험(risk)보다 분명히 크다”고 설명했다. 또 한미약품은 “폐암은 다른 암종에 비해 치사율이 대단히 높은 질환으로, 반드시 환자들에게 다양한 치료 옵션이 제공돼야 한다. 포지오티닙은 기존 치료제에 반응이 없는 환자들에게 2차 또는 3차 치료제로서 투약할 수 있을 뿐만 아니라, 정맥 주사 방식이 아닌 경구용 제제여서 암 환자들에게 투약 편의성을 제공한다는 측면에서도 포지오티닙의 유용성은 뚜렷하다”고 피력했다.한미약품은 “포지오티닙의 유용성에 대해 파트너사인 스펙트럼과 함께 ODAC에서 충분히 설명해 환자들을 위한 긍정적 권고가 내려질 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 덧붙였다.한편 FDA 산하 ODAC은 포지오티닙 외에도 이미 허가된 스웨덴 생명공학기업 온코펩타이즈(Oncopeptides)의 ‘페팩스토’(Pepaxto, 성분명 멜팔란 플루페나마이드 또는 멜플루펜, melphalan flufenamide or melflufen : 재발성 또는 불응성 다발성골수종)와 시큐라바이오(Secura Bio)의 ‘코픽트라’(Copiktra 성분명 두벨리십 duvelisib : 성인의 재발성 또는 불응성 만성림프구성백혈병 또는 소림프구성림프종(CLL/SLL)에 대한 3차 치료제)에 대해서도 재허가 여부를 함께 심사할 예정이다. 페팩스토는 미국에서 2021년 2월 26일에 최소 4가지 이상으로 치료한 경험이 있고, 단백질 분해효소 저해제, 면역조절제, 항-CD38 단일클론항체 계열마다 적어도 1가지 이상에 불응성을 보이는 성인 재발성 또는 삼중 불응성 다발성골수종을 치료하기 위해 덱사메타손과 병용하는 약물로 FDA 가속승인을 얻었다. 그러나 3상 확증시험에서 전체 생존기간 개선 효과를 입증하지 못해 2021년 10월에 자발적으로 시장에서 철수했다. 그러다 올해 1월에 추가적인 검토 및 분석 이후 자신감을 얻어 시장 철수를 철회하기로 결정했다.코픽트라는 PI3K-δ 및 PI3K-γ의 경구용 이중 억제제로 2018년 9월 24일 FDA 가속승인을 얻었다. 두벨리십은 과거에 2회 이상의 전신요법제 치료 후 재발성 또는 불응성 CLL/SLL 성인 환자에 쓸 수 있는 3차 치료제로 허가됐다. 그러나 FDA는 2022년 6월 30일 코픽트라의 사망위험 및 심각한 부작용 증가 가능성을 경고하면서 ODAC에 회부됐다. 이미 코픽트라는 승인 기반이 된 과거 3상 임상에서도 이런 부정적인 측면이 부각됐으나 약물의 시급성을 고려해 허가가 나왔다. 코픽트라는  재발성/불응성 여포성림프종(FL) 치료제로도 가속승인을 받았으나 시판후 임상을 진행하지 못하면서 적응증 승인이 철회됐다. 

2022-09-21 12:20:57

올해 8월 28일부터 9월 8일까지 국내 의약품 허가 및 허가취하 사항을 보면 오래된 항생제 항바이러스제 항암제의 허가취하가 눈에 띈다.    한미약품이 1975년 2월 11일 허가받은 고전적인 항균제 ‘티에스정’(설파메톡사졸,트리메토프림)이 8월 31일 허가취하됐다.   광동제약의 ‘광동황산토브라마이신주’ ‘광동리보스타마이신주’ ‘광동세프미녹스나트륨주’ ‘광동세프미녹스나트륨주’ ‘더마케이첩부제’ ‘프리나졸캡슐’ ‘광동세파클러MR서방정’ 등 항생제 및 항진균제, ‘제시타빈주’ 같은 항암제도 8월 31일과 9월 2일 사이에 무더기 허가취하됐다.   일성신약의 항생제 ‘일성세파클러건조시럽’도 9월 7일 허가취하됐다.   한림제약의 올메사르탄 함유 고혈압약인 ‘올타맥스정’과 그 복합제인 ‘올타맥스플러스정’(올메사르탄+하이드로클로로치아자이드)가 31일 자진취하됐다.   테라젠이텍스의 ‘아토제티정’(아토르바스타틴+에제티미브) 복합제는 2021년 2월 18일 허가받아 2022년 9월 1일 허가취하하는 모습을 보였다.   독일 머크의 ‘레비프멀티도즈카트리지66마이크로그램(재조합인간인터페론베타1a, 유전자재조합)’은 29일 허가취하됐다. 임상적 독립증후군(Clinically Isolated Syndrome, CIS), 다발성경화증의 적응증을 갖고 있는 수요가 적고 트렌드가 지난 약이다.   한국애브비의 전신마취제 ‘세보레인흡입액’(세보플루란)은 9월 2일 허가취하됐다.   대웅제약의 마약성 진통제인 ‘마트리펜패취’(펜타닐)이 9월 7일 허가취하됐다. 전세계적인 마약성진통제(Opioid) 퇴출 및 사용 자제 움직임에 따른 대응으로 보인다.   대웅바이오는 9월 1일 ‘에이톡신주’(성분명 클로스트리디움보툴리눔독소A형)를 허가받았다. 지주회사 대웅의 관계사인 대웅제약에서 위탁생산한다. ‘나보타주’를 둘러싼 메디톡스와의 균주 논쟁에서 벗어나 대웅제약과 대웅바이오의 ‘투트랙’ 전략을 통해 내수시장 점유율을 높이려는 전략으로 분석된다.   내수용인 나보타는 국내서 현상유지하고 수출명인 ‘주보’로 해외 마케팅에 임하면서 에이톡신을 위수탁제품으로 국내 시장에 진입시켜 좀 더 낮은 가격으로 경쟁력을 갖게 해 국내 점유율을 올리려는 심산이 깔려 있는 것으로 보인다.   현재 국내 보툴리눔톡신 제품 중 위수탁 생산은 대웅 외에 종근당의 ‘원더톡스주’를 휴온스바이오파마가, 메디카코리아의 ‘톡스나인주’(수출용)을 프로톡스에서 만드는 게 전부다. 종근당은 원더톡스를 판매하고는 있지만 자체적으로 보툴리눔톡신을 개발하고 있고, 메디카코리아는 프로톡스에 인수됐고 내수용이 아닌 수출용이란 점에서 대웅과 차이나 난다.   보툴리눔톡신 제제는 주로 피부과 성형외과, 소규모 미용시술 지향 의원이 주된 고객이라는 점에서 대웅제약과 대웅바이오는 쌍둥이 전략으로 기민하게 영업활동을 전개함으로써 시장 확장에 열을 올릴 것으로 보인다.   대웅제약은 이미 P-CAB 계열 국산 신약 ‘펙수클루정’(FEXUCLUE, 성분명 펙수프라잔염산염, Fexuprazan hydrochloride)를 허가받고 지난 8월 24일 관계사를 동원해 대웅바이오 ‘위캡정10mg’, 한올바이오파마 ‘앱시토정10mg’, 아이엔테라퓨틱스 ‘벨록스캡정’ 등을 동시에 허가받아 벌떼 작전을 펼치고 있다. 후발 제네릭의 진입 의지를 원천적으로 꺾겠다는 의도로 파악된다.   보령의 뿌리는 스프레이 제형 탈모제 ‘핀쥬베스프레이’(피나스테라이드)가 6일 허가받았다. 이 약은 올해 1월 보령이 스페인이 피부과 전문 글로벌 제약사 알미랄로부터 도입했다. 현재 이탈리아와 독일, 룩셈부르크, 포르투갈 등에서 시판 허가를 받았다.   임상시험 결과 경구용 피나스테리드 1mg 투여군 대비 핀쥬베(피나스테리드 2.275mg/ml 함유) 투여군의 피나스테리드 혈중농도는 100분의 1 수준에 불과한 것으로 나타났다. 효능 및 효과의 경우 특정 부위의 모발 수가 투여 전 대비 3배가량 증가해 경구용 투여군과 비슷한 수준을 보였다.   알미랄이 개발한 핀쥬베는 피나스테리드 성분의 뿌리는 탈모약으로 성인 남성의 안드로겐성 탈모증에 처방되는 피나스테리드 성분을 경구용이 아닌 스프레이 제형으로 개발했다. 보령 관계자는 “내년 상반기에 핀쥬베를 출시할 계획”이라며 “현재 내부적으로 적정 판매 가격 및 패키지 구성 등에 대한 논의가 진행 중”이라고 말했다.   이밖에 종근당은 두타스테리드를 주성분으로 하는 주사제 ‘CKD-843’을 개발 중이다. 지난해 3월 식품의약품안전처로부터 임상 1상을 승인받았다.   대웅제약은 지난 1년간 호주에서 진행한 탈모 치료 장기지속형 주사제 ‘IVL3001’의 임상 1상 시험을 최근 완료했다. 임상 결과가 최적 용량 비교 등 임상 2상 요소를 일부 포함해 향후 임상 3상으로 바로 진입할 가능성도 있다.   대웅제약은 지난해 6월 인벤티지랩·위더스제약과 탈모 치료 장기 지속형 주사제의 개발·생산·판매를 위한 3자 간 업무 협약을 체결했다. 내년 국내 발매를 목표로 공동 개발 및 상용화에 본격적으로 나서고 있다.   JW중외제약은 모낭줄기세포와 모발 형성에 관여하는 세포를 증진시키는 기전의 탈모치료제 ‘JW0061’을 자체 개발하고 있다.   모더나의 2가 백신인 ‘모더나스파이크박스2주’가 8일 국내 허가를 받았다. 엘라소메란과 이엘라소메란 성분으로 각각 우한바이러스와 BA.1 항원이 포함된 백신이다.   모더나는 이 백신은 BA.1을 타깃으로 개발됐지만 현재 유행 중인 BA.4, BA.5 변이에 대해서도 효능이 있다고 주장하고 있다. 모더나는 백신 3차 접종을 마친 참가자들에게 스파이크박스2주 50㎍를 4차 접종한 후 한 달이 지나 중화항체 반응을 측정한 결과, BA.4와 BA.5에 대해서도 3차 접종자 대비 6.3배의 예방효과를 나타냈다고 밝혔다. 하지만 실제 임상현장에서도 이같은 논리가 먹혀들지는 두고 볼 일이다. 이 백신은 9월 중순에 국내에 첫 공급돼 10월부터 본격적으로 접종될 예정이다. 

2022-09-08 12:15:37

올해 8월 14일부터 8월 27일까지 국내 의약품 허가 및 허가취하 사항을 보면 일양바이오팜, 한국인스팜, 에이프로젠제약, 하원제약 등 중소제약사의 경쟁력 없는 품목들이 다수 허가취하됐다.    전반적으로 8월 중하순이라 취소나 신규 허가가 한산한 가운데 신약 등록은 전무했고, 자료제출의약품만 몇몇 눈에 띄는 분위기였다.   8월 18~22일자로 일양바이오팜의 고혈압약 ‘아텐올정’(아테놀롤), 기관지약 ‘일양바이오염산암브록솔정’, 요실금 및 과민성방광 치료제 ‘일양바이오솔리페나신숙신산염’ 등 8품목이 자진 허가취하됐다. 한국인스팜은 16일자로 ‘인스팜탁리소독음엑스과립’, ‘인코파모정’, ‘인코시프로정’, ‘인코세파캡슐’ 등 5품목이 취하됐다.   에이프로젠은 ‘에이프로젠말레인산에날라프릴정’, ‘에이프로젠네틸마이신주’ 등 4품목을 취하했다. 하원제약은 18일에 ‘하원니페디핀정’, 23일에 ‘리오플라틴주’를 허가 취하했다.   동화약품은 중증 손습진 경구약인 ‘알리트노연질캡슐30밀리그램’(알리트레티노인)을 18일 허가취하했다. 26일엔 한방 감기몸살약인 ‘부채표십신탕액’을 취하했다. 일동제약은 세파계 항생제인 ‘세프템캡슐’(세프티부텐)의 허가를 23일 취하했다.    JW중외제약은 우울증 치료제인 ‘듀미록스정’(플루복사민)의 허가를 23일 취하했다. 이로써 플루복사민 성분 국내 시판약은 오리지널인 한국애보트의 ‘루복스정’이 2021년 12월 28일 취하한 데 이어 중외제약까지 허가를 취하함에 따라 모두 사라지게 됐다. 그동안 JW중외제약이 애보트로부터 원료를 공급받아 생산해왔으나 2021년 12월말로 라이선스 계약이 종료됐다. 그동안 국내서는 연간 13억원 어치가 팔렸다.플루복사민(Fluvoxamine)은 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)이자 델타-1 수용체(σ-1 receptor, S1R) 작용제로서 우울장애의 응급치료제 내지 강박장애 치료제로 처방된다. 올해 1월 1일 ‘란셋 글로벌헬스’에 초기 코로나19 환자에게 투여한 결과 입원율이 감소한다는 연구결과가 실려 적응증 전환을 모색 중이다. 입원율(3차 의료기관 이송률 기준)은 11% 대 16%로 플루복사민이 위약보다 낮았다. 국내에서도 2021년 1월 서울아산병원이 경증 환자에게 치료 효과를 알아보기 위해 연구자 임상시험을 승인받아 진행한 바 있다.   대웅제약은 P-CAB 계열 신약 ‘펙수클루정’(FEXUCLUE, 성분명 펙수프라잔염산염, Fexuprazan hydrochloride)이 새 적응증을 추가했다. 이 약의 10mg 용량은 18일 식품의약품안전처로부터 P-CAB 계열 제제로는 국내 유일하게 ‘급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선’ 적응증을 허가 받았다.   기존 허가된 40mg 용량은 미란성 위식도역류질환 치료 용도이고, 10mg 용량은 급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선 적응증으로 차별화된다.이를 뒤따라 대웅바이오 ‘위캡정10mg’, 한올바이오파마 ‘앱시토정10mg’, 아이엔테라퓨틱스 ‘벨록스캡정10mg’ 등이 24일 일제히 허가받았다. 모두 펙수프라잔 10mg을 함유한 제품들로 제약사 역시 대웅제약 관계사들이다.     자료제출의약품으로는 SK플라즈마의 ‘리브감마에스앤주10%’(글리신 첨가 사람면역글로불린(pH4.9) 함유)가 22일 저감마글로불린혈증 및 무감마글로불린혈증, 중증감염증에 항생물질 병용, 특발혈소판감소자색반병(다른 약제가 무효하며 현저한 출혈경향이 있고, 외과적 처치 또는 출산 등 일시적 지혈관리를 필요로 하는 경우), 길랭바레증후군(급성특발다발신경염), 가와사키병(관상동맥합병증 예방 목적) 치료제로 허가받았다.   동아에스티의 ‘동아다파프로정5mg’ 및 ‘동아다파프로정10mg’도 23일 자료제출의약품(개량신약)으로 허가받았다. 이 약은 다파글로플로진 포르메이트(dapagliflozin formate) 성분으로 오리지널인 아스트라제네카의 ‘포시가정’(다파글로플로진 프로판디올 수화물, dapagliflozin propanediol hydrate)과 염을 달리한다. 포르메이트 염으로는 동아다파프로정 5mg과 10mg 두 품목만 존재한다.   다파글리플로진 주성분에 부가되는 염으로는 이외에 시트르산(구연산), 비스프롤린(dapagliflozin bis L-proline) 등이 있다. 디스글리플로진 활성성분을 중심으로 단독(염기 없음) 포함 총 5가지 형태의 성분이 존재하며 국내서는 품목 수로만 217개가 존재한다(복합제 및 용량별 포함). 

2022-08-29 14:58:55

올해 7월 31일부터 8월 13일까지 국내 의약품 허가 및 허가취하 사항을 보면 하원제약이 8월 4일자로 ‘아루토파정’(아세피필린), ‘류가신캡슐’(아세메타신), ‘하원세프라딘수화물캡슐’, ‘하원티클로피딘정’, ‘하원니코란딜정’ 등 29개 품목이 대거 자진취하됐다. 일성신약은 발사르탄+암로디핀 복합제 고혈압약인 ‘엑스디텐션정’ 3가지 용량을 8월 4일 자진취하했다. 부광약품도 10일 동일 성분의 복합제 ‘암바르탄’ 3가지 용량을 자진취하했다.  한국프라임제약은 8월 1일자로 이뇨성 고혈압약 ‘토라정’(토라세마이드), 파킨슨병 치료제 ‘프라큅정’(로피니롤염산염), 혈전색전증 치료제 ‘티카온정’(티카그렐러), 통풍치료제 ‘페라드정’(페북소스타트) 등 14개 품목을 자진취하했다. 한방제제 전문기업인 건인약품은 폐업하면서 8월 10일자로 ‘건인독활엑스산’ 등 57개 품목이 허가 취소됐다.부광약품은 1974년 4월 29일에 허가받은 기관지천식, 만성기관지염, 폐기종, 기관지경련 치료제인 ‘부광살부타몰정’의 허가를 8월 10일 자진취하했다. 살부타몰 일반 정제는 사실상 부광약품이 유일하게 존재했으나 정당 30원이어서 채산성이 맞지 않는 상황이다. 현재 살부타몰 성분은 흡입제(분사기 포함), 서방캡슐, 흡입액제(원료) 등으로만 유통되고 있다. 한독의 ‘테노퀼정’, 국제약품의 ‘테리어드정’, 삼천당제약의 ‘에스비르정’ 등 테노포비르 성분의 에이즈 및 B형간염 치료제가 11일 유효기간 만료로 허가가 취소됐다. 보령제약 안산1공장에서 위탁생산되는 이들 약은 영업 부진으로 시장에서 철수했다.  한미약품의 국산신약 27호였던 ‘올리타정’(HM61713)이 8월 12일 허가를 자진취하했다. 2016년 5월 13일, 과거에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료제로 승인받아 주목받았으나 생존기간 연장 입증에 실패하면서 소멸을 고하게 됐다. 이 약의 허가삿항에는 ‘유효성은 반응률 및 반응기간에 근거하였으며, 생존기간의 개선을 입증한 자료는 없다’는 부대조건이 명시돼 있다. 한미약품은 2015년 7월 베링거인겔하임에 7억3000만달러, 같은 해 11월엔 중국 자이랩(ZAI Lab)에 최대 9200만만달러 규모로 올무티닙의 기술이전 계약을 체결했으나 2016년 9월 베링거는 권리반환을 통보했다. 2018년 3월에는 자이랩도 권리를 반환했다. 이로써 올리타정은 그동안 개발된 국산 항암제 신약 가운데 SK케미칼 ‘선플라주’(1호), 동화약품 ‘밀리칸주’(3호), 카엘젬벡스 ‘리아백스주’(21호) 등과 함께 시장에서 퇴출된 제품이 됐다. 국산 토종 항암제 신약 7개 중 그나마 존재감을 인정받고 있는 것은 18호 일양약품의 '슈펙트캡슐'과 31호 유한양행의 '렉라자정', 33호인 한미약품의 ‘롤론티스정’이다. 이 중 슈펙트캡슐은 국내시장에서 또는 여러 치료제 중 대안의 하나로, 렉라자는 글로벌 블록버스터로서 가능성을 갖고 있는 것으로 인정받고 있다. 롤론티스는 출시된 지 얼마 되지 않아 평가를 유보한다. 렉라자는 올리타와 적응증이 같다. 비소세포폐암은 전체 폐암에서 85%를 차지하며 이중 30~40%가 EGFR T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암이다. EGFR T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자는 기존 항암제 치료를 하면 절반 정도에서 내성이 생겨 더 이상 항암제 치료가 어렵다. 다국적 제약사로는 한국BMS제약의 다발성골수종 치료제 ‘엠플리시티주’(Empliciti 성분명 엘로투주맙, Elotuzumab)가 1일 자진취하됐다. 국내 적응증은 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발성골수종 환자에서 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법(ERd 요법), 이전에 레날리도마이드와 프로테아좀억제제를 포함한 두 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자의 치료에서 포말리도마이드 및 덱사메타손과 병용요법 등 2가지다. 엠플리시티는 2016년 11월 11일 국내 허가를 받으며 기대를 모았지만 △얀센의 ‘다잘렉스주’(Darzalex, 성분명 다라투무맙, daratumumab)와 그 개량형인 ‘다잘렉스 파스프로’(Darzalex Faspro, 성분명 다라투무맙·히알루로니다제-fihj, daratumumab·hyaluronidase-fihj) △암젠코리아의 ‘키프롤리스주’(Kyprolis 성분명 카필조밉, Carfilzomib) △한국다케다의 ‘닌라로캡슐’(Ninlaro 성분명 익사조밉 ixazomib) 등과의 4파전에서 밀리며 자진취하를 결정한 것으로 분석된다. 엠플리시티는 SLAMF7(Signaling Lymphocytic Activation Molecule Family member 7) 경로를 억제하는 단일클론항체다. 허가 당시 다발성골수종 치료제 분야에서 세계 최초의 면역항암제(항체)로 주목받았다. 그 이전에는 단백분해효소 억제제(proteasome inhibitor), 면역조절제(immunomodulatory drug), 코르티코스테로이드(corticosteroid) 등의 3제 복합요법이 일반적이었다. 이 때 화학요법제가 면역조절제 대신 쓰이기도 한다. 엠플리시티는 처음 등장할 당시 재발성 다발성골수종 환자에게 ERd 요법을 시행한 결과 무진행생존기간 중앙값이 19.4개월로 나타나 ‘레날리도마이드+덱사메타손’ 2제 요법의 14.9개월보다 길어 주목받았다. 더욱이 2제 요법에 비해 증상 악화 및 사망에 이르는 비율 30% 감소, 1년차 무진행생존지속률 68%로 2제 요법 57% 대비 높은 점, 피로감 등 기존 약제로 인한 부작용 발현이 낮은 점 등이 좋은 평가를 받았다.하지만 미국종합암네트워크(NCCN) 등을 비롯해 국내 다발성골수종 치료지침은 '키프롤리스+덱사메타손 2제 요법'(Kd), '키프롤리스+레날리도마이드+덱사메타손 3제 요법'(KRd), '닌라로+레날리도마이드+덱사메타손 3제 요법'(IRd), '다잘렉스+레날리도마이드+덱사메타손 3제 요법'(DRd) 등을 우선 추천하고 있다.더욱이 키프롤리스 등이 2018년 초 국내 보험급여를 획득하면서 후발 주자인 엠플리시티의 입지가 좁아졌다. 이런 가운데 야심차게 진행했던 1차 치료제 격상을 위한 임상이 실패로 돌아갔다. 2020년 3월 발표된 엠플리시티 3제 병용 요법 'ELOQUENT-1' 연구 결과, 과거에 치료를 받지 않았고 조혈모세포 이식이 부적절한 환자를 대상으로 2제 요법(레날리도마이드+덱사메타손)과 비교한 결과 1차 평가지표인 무진행생존기간 지표를 개선하지 못한 것으로 나타났다. 국내를 포함한 세계 시장에서 후발주자인 얀센의 다잘렉스보다 매출이 저조하고 1차 치료제가 될 가능성이 거의 사라진 게 국내 취하의 원인으로 지목된다. 따라서 4파전 구도는 엠플리시티 철수로 다잘렉스, 키프롤리스, 닌라로 등3파전 구도로 재편될 전망이다. 한국애보트의 ‘메노스톤정’(디드로게스테론, 에스트라디올)도 2일 자진취하됐다.  에스트로겐 결핍증 경감을 위한 호르몬대체요법(HRT), 골절의 위험이 있고 자궁을 가진 폐경 후 여성의 골다공증 예방 용도로 2017년 4월 허가받았으나 별다른 마케팅 활동을 전개하지 않으면서 스스로 시장에서 물러나게 됐다.다케다제약은 8월 2일 생물학적제제 신약(희귀의약품)으로 사람단백질C를 주성분으로 하는 ‘세프로틴주’를 승인받았다. 소아 및 성인의 중증의 선천성 단백질 C 결핍증 환자의 정맥혈전증 및 전격자색반병 예방 및 치료 적응증으로 허가받았다. 중증 선천성 단백질C 결핍증은 비타민K 의존성 항응고인자의 일종인 단백질C가 부족해 혈액 응고 조절에 치명적인 결함이 생기는 희귀유전질환으로, 단백질C 수치가 1% 미만(1IU/dL 미만)일 때로 정의되며, 발생률은 신생아에서 400만명 중 1명꼴로 추정된다. 8월 4일자로 대웅제약은 원발성 고콜레스테롤혈증 치료제인 ‘크레젯정’(로수바스타틴칼슘,에제티미브), 신풍제약은 독감 치료제인 ‘바로페라주’(페라미비르)를 각각 자료제출의약품으로 승인받았다. 페라미비르는 성인 및 2세 이상 소아의 A형 또는 B형 인플루엔자 바이러스 감염증의 치료제로 초기 증상 발현 후 48시간 이내에, 15분 이상에 걸쳐 점적 정맥주사한다. JW생명과학에서 위탁생산한다.페라미비르 성분은 녹십자의 ‘페라미플루주’가 원조로 종근당 ‘페라윈스프리믹스주’, JW중외제약의 ‘플루엔페라주’가 3파전을 벌이고 있다. 모두 비급여다. 이밖에 제뉴원사이언스 세종1공장에서 하나제약, 제뉴파마, 코오롱제약, 한국유니온제약 등 5개 품목이 위탁생산되고 있다. 7월 25일에서 8월 11일 사이에 국내 승인이 나왔다. 동아에스티의 파모티딘 성분 주사제인 ‘가스터주사액20mg’이 11일 자료제출의약품(개량신약)으로 승인받았다. 상부소화관출혈(소화성궤양, 급성스트레스성궤양, 출혈성위염 ), 졸링거-엘리슨증후군, 신체적 스트레스(대수술후, 중증의 뇌혈관장해·두부외상·다장기부전·화상) 등에 의한 상부소화관출혈 억제제로서 마취 전에 투약한다. 동아ST가 보유한 기존 파모티딘 성분 제품은 ‘가스터정20mg’과  ‘동아가스터주20mg(바이알)’ 등 2개 품목이다. 전자는 항궤양제로 쓰이지만, 주사제는 상부소화관출혈에 사용한다.주사제는 경구제 투여가 불가능한 고위험군 환자의 스트레스성 궤양 예방에 주로 처방된다. 예를 들어 인공호흡기를 끼고 있거나 중증 화상환자, 혈액응고장애 환자 등이 대상이다.그동안 쓰이던 가스터주는 동결분말 형태로 제조돼 사용하기 전에 식염수와 섞어 분말을 완전히 녹인 후 사용해야 했다. 이번에 발매된 액제형 제품(가스터주사액)은 환자에 바로 주사가 가능, 편의성을 높인 게 장점이이다.현재 파모티딘 성분 주사액은 국내 2개 제품이 발매돼 있다. 동아ST가 보유한 가스터주와 명인제약이 판매하는 ‘모틴주’다. 각각 바이알당 1387원의 급여를 받고 있다. 주사제 시장 규모는 지난해 기준으로 100억원 정도이며 동아ST가 80%가량을 차지하고 있다. 동아ST가 이번에 새로 허가받은 가스터주사액은 개량신약으로 허가받아 기존 제품보다 약가를 높게 받을 여지가 있다. 다만 동아ST는 기존 가격 수준을 유지할 것으로 알려졌다. 신형 가스터주사액은 기존 가스터주에 비해 투여 편의성을 올린 것으로 가격인상 효과보다는 시장경쟁력 제고에만 초점을 맞춘다는 게 동아에스티의 전략이다. 

2022-08-12 10:43:09

뇌기능개선제로 알려진 ‘아세틸엘카르니틴’ 성분 제제가 오는 9월이면 회수 및 판매 정지 처분을 당할 전망이다.   식품의약품안전처는 지난 5일 ‘아세틸-엘-카르니틴’ 제제에 대한 처방·조제를 중지하고 대체의약품 사용을 권고하는 내용의 의약품 정보 서한을 배포했다. 앞서 식약처는 2013년 아세틸엘카르니틴 성분에 관해 진행한 문헌 재평가에서 유효성을 입증하기 위한 임상재평가를 실시하라고 제약사에 지시한 바 있다. 당시 아세틸엘카르니틴 성분이 가지고 있던 ‘일차적 퇴행성질환’과 ‘뇌혈관질환에 의한 이차적 퇴행성질환’ 등 2개의 적응증 가운데 ‘일차적 퇴행성질환’은 2019년 유효성 입증에 실패해 관련 적응증이 삭제됐다. 이후 남아 있던 ‘뇌혈관질환에 의한 이차적 퇴행성질환’에 대한 임상재평가 결과가 지난 7월 마감됐는데, 이번에도 효능 입증에 실패했다. 이로써 아세틸엘카르니틴이 가지고 있던 2개의 적응증이 모두 삭제되면서 실질적으로 국내 시장에서의 퇴출이 확정됐었다. 이에 대해 신경승 식약처 의약품안전평가과장은 “아세틸엘카르니틴 제제 임상 재평가 결과는 이미 도출이 완료된 상태로, 최근 결과를 공시했다”며 “공시 기간은 최소 20일로, 업체 이의신청을 받는데 10일 정도 소요된다”고 말했다. 이어 “이후 이의 신청 여부와 내용에 따라 절차가 최종 마무리에 들어가게 된다”고 설명했다. 따라서 업체가 이의신청을 식약처에 내지 않거나, 접수된 이의신청이 받아들여지지 않는다면 아세틸엘카르니틴제제가 가지고 있는 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’은 최종 삭제된다. 사실상 아세틸엘카르니틴이 가지고 있는 모든 적응증이 삭제돼 최종적으로 허가취소가 이뤄질 전망이다. 이르면 오는 9월 안에 모든 절차가 끝난다. 아세틸엘카르니틴 단일 성분을 포함한 ‘뇌혈관질환에 의한 이차적 퇴행성질환’적응증을 가진 전문의약품은 35개사의 39품목이다. 지난 3년간 연평균 청구금액은 581억원 규모다.이번 아세틸엘카르니틴 퇴출 예고로 오는 9월부터 급여가 축소되는(환자 본인부담금 비율을 기존 30%에서 80%로 상향) 콜린알포세레이트 구입도 녹록지 않아 치매 또는 뇌졸중 후유증으로 인해 마땅한 약이 없는 환자들이 애를 먹을 것으로 예상된다.2020년 6월 11일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 등의 개선을 목적으로 처방받는 경우에만 당시 현행 급여기준(본인부담률 30%)을 유지하고 뇌대사관련 질환, 감정 및 행동변화, 노인성 가성 우울증 등 일부 적응증에는 본인부담률 80% 선별급여로 전환하기로 의결했다.현재 남아 있는 콜린알포세레이트의 적응증은 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군(기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소) 하나뿐이며 다른 적응증은 모두 삭제됐다.  제약사들은 콜린알포의 급여 범위 축소(본인부담률 상향)과 관련 취소 소송을 제기했지만 지난 7월말 서울행정법원은 제약사 패소 판결을 내렸다. 이들 두 제제 대신에 쓸 수 있는 옥시라세탐 제제도 치매 개선 효과가 입증되지 않은 상황이다. 현재 혈관성 인지장애 증상 개선이란 적응증을 갖고 있으나 임상 재평가를 앞두고 과연 적응증 존속 관문을 통과할지 의문이 들고 있다.따라서 이들 약이 건강기능식품이나 비급여 일반약 또는 전문약으로 풀릴 경우 소비자 부담을 더 늘어날 전망이다. 카르니틴은 이미 건강기능식품이나 일반약에서 자양강장제, 지방대사 촉진(지방산 산화), 혈중 지질 감소, 식욕부진 개선, 복부팽만 및 오심 호전 등의 효과를 내세우며 다양한 제품에 들어가고 있다. 의약품 조시기관 유비스트에 따르면, 콜린알포 성분 대표 품목인 글리아타민(대웅바이오)과 종근당 글리아티린(종근당)은 올해 상반기 각각 538억원과 473억원을 기록해 오히려 전년 동기 대비 0.4%, 8.3%씩 처방액이 증가한 것으로 집계됐다.앞서 보건복지부와 건강보험심사평가원은 지난 7월초 콜린알포 제제에 이어 올해 셀트리온제약의 지방간 및 간염 치료제인 ‘고덱스캡슐’에 대해서도 ‘급여적정성이 없다’고 판단, 제약사 의견을 수렴해가나며 급여 축소를 추진하고 있다.이데 셀트리온 측은 지방간이나 간염에 쓸 마땅한 약(간영양제)이 없는 상황에서 고덱스는 ‘쓸모 있는’ 약으로 통한다고 주장하고 있다. 올해 상반기에만 392억원 매출을 기록해 전년 동기(355억원) 대비 10.6% 성장한데다 임상현장에서 의사들이 ‘진료 보고 약도 안 주냐’는 핀잔이 듣기 싫어서라도 처방하는 ‘약방의 감초’ 역할을 하기 때문에 존속될 이유가 있다고 셀트리온은 해명하고 있다. 하지만 ‘평행이론’처럼 ‘고덱스’가 콜린알포나 카르니틴의 전철을 밟을 가능성이 결코 적잖다. 

2022-08-10 13:54:46

올해 7월 17일부터 30일까지 국내 의약품 허가 및 허가취하 사항을 보면 대웅바이오가 7월 21일자로 ‘포시다파엠서방정’ 10/1000mg 및 5/1000mg 등 2개 용량에 대해 품목허가를 자진취하 했다. 포시다엠은 풍림무약이 주도하고 이 회사 화성1공장에서 수탁생산하기로 한 SGLT-2 억제제 계열의 당뇨병 치료 복합제인 한국MSD의 ‘직듀오서방정(다파글리플로진+메트포르민)’을 오리지널로 하는 제네릭 중 하나다.지난해 10월 풍림무약의 ‘듀오리치서방정’(다파글리플로진시트르산+메트포르민염산염)이 허가를 받았지만 지난 5월을 기점으로 새한제약을 비롯해 마더스제약, 알리코제약, 한올바이오파마, 영일제약, 지엘파마 등이 풍림무약 주도의 제네릭 컨소시엄에서 이탈해 자진취하에 나섰다. 현재 남아 있는 풍림무약 파트너는 신풍제약이 유일하다.앞서 종근당이 4품목, 제일약품, 보령, 일동제약, 경동제약, 한미약품 등 4개사가 2품목씩, 한미약품이 4품목으로 우판권을 획득했다. 이에 따라 우판권을 받은 제약사는 6개사, 품목은 16개로 늘었다.따라서 풍림무약 컨소시엄 참여업체들은 우판권을 획득하지 못하면 쏟아지는 제네릭 사이에서 시장성이 떨어진다고 판단, 손을 놓은 것으로 분석된다.7월 넷째주에 에이프로젠제약은 경쟁력 없는 비타민 제제인 ‘비타박스에스정’ ‘비타케어에스정’ ‘큐젠비타정’ 등 3품목을 20일 자진취하했다. 외용제도 아이큐어의 ‘후시덤플러스첩부제’ ‘디클로원플라스타’, 제뉴원사이언스의 ‘콜시딘연고’, ‘터나빈파워겔’, 시어즈제약의 ‘에피톱크림’ 등이 자진취하 또는 유효기간만료로 허가 취소됐다. 도네페질 염산염 성분의 마시는 알츠하이머병 치료제가 자료제출의약품(개량신약)으로 허가받았다. 제뉴원사이언스의 ‘케이셉트액’이 15일 허가받은 데 이어 18일 제이더블유중외제약의 ‘제이더블유도네페질액’, 신신제약의 ‘신신도네페질액’, 대웅바이오의 ‘베아셉트액’이 승인받았다. 모두 제뉴원사이언스 세종1공장에서 위탁생산한다. 알약이 아니라 마시는 액제로 치매를 앓고 있는 노인 환자의 순응도를 높일 것으로 기대된다.한국다케다제약은 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 치료제 ‘엑스키비티캡슐’(EXKIVITY 성분명 모보서티닙 mobocertinib)이 19일 식품의약품안전처 허가를 받았다고 밝혔다. 엑스키비티는 EGFR 엑손20 삽입 변이 유전자를 표적해 암세포의 성장을 억제하는 타이로신 키나제 억제제(TKI)이자, EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 분야에서 등장한 최초의 경구 치료제다. 엑스키비티는 이전에 백금기반 화학요법으로 치료받은 적이 있는 상피성장인자수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료에 사용할 수 있다.종근당은 20일 고혈압 및 고지혈증 치료 4제 복합제인 ‘누보로젯’을 허가받았다. S-암로디핀베실산염이수화물, 로수바스타틴칼슘, 에제티미브, 텔미사르탄 4개 성분의 복합제다.이로써 종근당은 지난해 11월 한미약품이 허가받은 4제 복합제인 ‘아모잘탄엑스큐’와 한판 승부를 벌이게 됐다. 아모잘탄엑스큐는 로사르탄칼륨, 로수바스타틴칼슘, 암로디핀베실산염, 에제티미브 등 4개 성분의 복합제다.복합제는 여러 약물을 복용해야 하는 고령 환자에서 편의성을 개선해 복약순응도를 높이는 이점이 있다. 한미와 종근당에 앞서 유한양행은 지난 5월 20일 로수바스타틴칼슘, 암로디핀베실산염, 에제티미브(미분화), 텔미사르탄으로 구성된 ‘듀오웰에이플러스정’을 허가받았다. 이어 5월 23일 녹십자가 유한양행에 위탁 제조하는 동일 성분의 ‘로제텔핀정’을 허가받았다. 또 7월 21일에는 제일약품이 유한양행에 위탁 제조하는 동일 성분의 ‘텔미칸큐정’이 식약처 승인을 얻었다.  이밖에 대웅제약과 일동제약이 고혈압·고지혈증 4제 복합제로 3상 임상을 진행 중이다. 두 회사는 비슷한 시기에 임상에 착수해 허가도 근접한 날짜에 받을 것으로 예상된다. 선발주자인 한미약품 아모잘탄엑스큐의 경우 짧은 영업기간에도 불구하고 지난해에만 23억원의 원외처방실적을 기록한 것으로 알려졌다. 향후 4제 복합제 시장이 확대되면서 최소 7개 제약사 간 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다.7월 5주(마지막주)에는 바이넥스, 대한뉴팜, 비보존제약, 한국파마의 허가취하가 대거 이뤄졌다. 바이넥스는 ‘아렌타민과립’(수출용) 등 11개 품목, 한국파마는 ‘아스코마캡슐’(수출용) 등 12개 품목, 비보존제약은 ‘제크크림’(부데소나이드) 등 4개 품목, 대한뉴팜은 ‘다리다정’(말레인산돔페리돈) 등 8개 품목이 허가취소됐다. 한국프라임제약은 알츠하이머병 치료제인 ‘리바피론패취’(리바스티그민) 2개 품목, 신풍제약은 당뇨병 복합제 ‘다파루틴듀오서방정’(다파글리플로진+메트포르민) 2개 품목, 유한양행은 고지혈증 치료제 ‘페노픽정’(페노피브레이트) 등을 각각 취하한 게 눈에 띄었다.7월 마지막주에는 16개 품목이 허가됐으나 한국바이오켐제약 ‘아트로메가콤비젤연질캡슐’(아토르바스타틴+오메가-3지방산-에틸에스테르 90)이 자료제출의약품으로 허가된 것 외에는 주목할 제품이 없었다. 이 제품 또한 한국유나이티드제약이 21일 허가받은 ‘아트맥콤비젤연질캡슐’과 같은 동일 성분으로 유나이티드 세종시 노장리 1공장에서 위탁생산된다. 

2022-07-29 16:02:18

올해 7월 2일부터 7월 16일까지 국내 의약품 허가 및 허가취하 사항을 보면 7월 둘째주에는 27품목이 허가되고 39품목이 취하됐고, 셋째주에는 10품목이 허가되고 59품목이 허가취하되는 등 취하된 품목이 더 많았다. 둘째 주에 허가취하된 제품은 라니티딘 성분, 항생제, 항암제, 소염진통제, 한방제제가 대부분이었다. 셋째주에 허가취하된 제품은 스테로이드 및 항생제 성분 외용제, 항생제 경구제, 붙이는 소염진통제(플라스타) 등이었다. 7월 둘째주엔 알리코제약과 알보젠코리아의 제품이 다수 허가취하됐다. 알리코는 결핵약인 ‘튜비스타투정’ 및 ‘튜비스타정’을 비롯해 항생제인 ‘알리세프캡슐’, ‘오라세프캡슐’, 소염진통제 ‘마르펜정’(이상 수출용)을 취하했다.같은 기간 알보젠코리아는 파클리탁셀, 젬시타빈, 카보플라틴, 비노렐빈 성분의 항암제 제네릭이 다수 자진취하됐다. 7월 셋째주엔 비보존제약과 삼진제약의 제품이 다수 자진취하됐다. 비보존제약은 ‘에프로스톨정’(미소프로스톨), ‘프리텐스현탁액’(제산제), ‘데날현탁액’(제산제), ‘제이비스정’(라니티딘+비스무스+수크랄페이트), ‘클라리핀정’(클래리트로마이신), ‘랜프롤정’(란소프라졸), ‘제이스콘현탁액’(제산제), ‘비보존시티콜린정’(시티콜린), ‘비보존레보플록사신정’(레보플록사신), ‘이니피드정’(레바미피드), ‘비보존히드로코르티손크림1%’(히드로코르티손), ‘토카루스정’(트리메부틴말레산염), ‘레보그라정’(레보플록사신, 이하 수출용), ‘디크록정’(클로닉신리시네이트), ‘고보카주’(아스파라긴산+오르니친 주사제), ‘세오로지스주’(아스파라긴산+오르니친 주사제), ‘세오팔리주’(부플로메딜염산염), ‘세오코바주’(은행엽엑스), ‘젝티민주’(L-카르니틴), ‘세오하림주’(트라넥삼산), ‘씨리스정’(은행엽엑스), ‘로우펜정’(종합감기약), ‘엘세틴정’(아세틸 L-카르니틴), ‘레오민정’(에날라프필), ‘제이알세픽심캡슐’, ‘토우펜정’(종합감기약), ‘멕스그린정’(소화불량 개선제), ‘칼빅트연질캡슐’(칼시트리올), ‘리메진정’(니메술리드)  등 29개 품목이 11일 한꺼번에 취하됐다.삼진제약은 ‘리오마이신주사액’(리보스타마이신황산염), ‘웰타민에프연질캡슐’(종합영양제), ‘이니벡정’(이매티닙), ‘아지트론건조시럽’(아지트로마이신), ‘파누스에이캡슐’(나프로닐옥살산염), ‘디아스틴정’(티옥트산, 수출용), ‘후디킨연고’(푸디신산나트륨), ‘마로닌캡슐’(서양칠엽수종자엑스) 등 8개 품목이 13일 허가취하됐다. 외용제로는 녹십자 ‘하이드코트크림’(하이드코르티손발레레이트), 고려제약 ‘발라드연고’(퓨시드산나트륨), 삼진제약 ‘후디킨연고’(푸디신산나트륨), 녹십자 ‘스카힐겔’(알란토인, 양파추출액(1.8→1),헤파린나트륨 등 상처치유제), 태극제약 ‘파인스쿨푸로펜카타플라스마’(케토프로펜), ‘파인스탑플라스타’(펠비낙), 한창메딕 ‘한창헥시탄올스틱스왑액’(에탄올, 클로로헥시딘 성분 상처 및 기구소독제) 등이 7월 셋째주에 허가취하됐다. 니메술리드 성분으로는 영일제약 ‘니메리드정’, 비보존제약의 ‘리메진정’ 등이 각각 6일과 11일에 소멸됐다.신규 허가된 품목 중 주목받는 것으로는 바이엘코리아의 ‘지비주’(성분명 유전자재조합 혈액응고인자8인자, 다목토코그알파페골)’ 정맥주사제로 이전에 치료받은 적이 있는 혈우병A환자(혈액응고 제8인자의 선천성 결핍) 성인 및 청소년(12세 이상)으 치료제로 5일 승인받았다.종근당은  DPP-4 억제제인 시타글립틴인산염수화물과  SGLT-2 억제제인 다파글리플로진이 복합된 ‘종근당시타글립틴다파글리플로진정’을 11일 자료제출의약품(개량신약)으로 허가받았다. 이 약의 두 성분은 각각 미국 머크(MSD)의 ‘자누비아정’과 아스트라제네카의 ‘포시가정’이 오리지널이다.지난해 12월 대원제약이 처음으로 ‘자누비아+포시가’ 복합제인 ‘다파콤비정10/100mg’으로 품목 허가를 받은데 이어 동구바이오제약도 ‘시타플로진정10/100mg’을 들고 시장 진입을 선언했다.이를 시작으로 대원제약과 동구바이오제약에 위탁생산을 맡긴 품목들이 줄줄이 허가 명단에 이름을 올리며 출격 대기 중이다. 46개 품목에 이른다. 여기에 종근당도 합세하며 이 시장 영역 확보에 나설 것으로 보여진다. 다만 물질특허가 가로막혀 있어 2023년 9월 이전에는 시장에 판매할 수 없는 게 리스크로 작용하고 있다.제뉴원사이언스는 마시는 알츠하이머병 치매 치료제인 ‘케이셉트액’을 15일 허가받았다. 도네페질 염산염이 주성분으로 1일 1회 5mL(5 mg)씩 취침전 투여한다.  퇴출되고 있는 위궤양 치료제인 라니티딘의 대안으로 다산제약의 ‘파라듀오정’, 메디카코리아의 ‘라베움듀오정’이 4일 허가받았다. 라베프라졸나트륨, 탄산수소나트륨 복합제로 한국파마 제1공장에서 위탁생산된다. 경동제약은 6일 자체 개발로 테네리글립틴염산염수화물, 메트포르민염산염 복합제인 2형 당뇨병 치료제 ‘테네리엠서방정’을 승인받았다. 대웅제약은 비타민B군 위주의 영양제인 ‘임팩타민정’보다 비타민B군의 가짓수와 용량을 늘리고 콜레칼시페롤(비타민D), 마그네슘, 셀레늄, 비타민C, 우루소데옥시콜린산, 이노시톨, 콜린, 토코페롤(비타민E)를 첨가한 ‘임팩타민원스정’을 6일 허가받았다. 앞서 대웅은 지난해 6월 ‘임팩타민프리미엄원스정’에 대한 유튜브 광고를 의약품광고심의위원회의 심의를 받지 않은 상태로 집행하다가 ‘광고업무정지’ 처분 2개월 15일을 받은 바 있다. 태준제약은 알긴산나트륨 주성분인 ‘라미나지츄어블정’을 6일 위·십이지장궤양, 미란성위염, 역류성식도염의 자각증상 개선 및 지혈 용도로 허가받았다. 이 회사의 스테디셀러인 ‘라미나지액’의 츄어블 제형이다.건일제약은 5일 아토르바스타틴칼슘삼수화물 및 오메가3지방산에틸에스테르90 복합제 고지혈증 치료제인 ‘아토메가연질캡슐’을 관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인 환자에서 아토르바스타틴 20mg 단일치료 요법 시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치가 적절히 조절되지 않는 복합형(IIb) 이상지질혈증의 치료제로 승인받았다. 자료제출의약품(개량신약)으로 대한뉴팜 ‘뉴토메가연질캡슐’(이하 8일 허가), 동구바이오제약 ‘메가스탄연질캡슐’, 한국휴텍스제약 ‘아토코마연질캡슐’,  펜믹스 ‘펜토메가연질캡슐’ 등도 함께 허가받았다. 모두 건일제약 1공장에서 생산된다.앞서 한국유나이티드제약은 2021년 4월 1일 오메가-3와 아토르바스타틴 복합제인 ‘아트맥콤비젤연질캡슐’을 시장에 내놓았다. 콤비젤은 알약 속에 알약을 넣는 유나이티드만의 독자적 제형 기술로서, 동일 성분 복합제를 놓고 유나이티드와 건일제약이 경쟁하게 됐다. 건일제약은 로수타스타틴과 오메가-3지방산을 복합한 ‘로수메가연질캡슐’도 보유하고 있다. 

2022-07-15 16:49:14

올해 6월 18일부터 7월 1일까지 국내 의약품 허가 및 허가취하 사항을 보면 위산분비 억제제인 라니티딘을 포함한 성분이 다수 자진 허가를 철회했다.지엘파마의 ‘지엘라니티딘염산염정’, ‘라비에스정’, ‘지엘라니티딘콤푸정’, 한화제약의 ‘위라딘정’, 신풍제약 ‘라니비트정’, 한국넬슨제약의 ‘넬슨니자티딘정’ 등이 20~24일 허가 취하됐다. 대조적으로 한국파마는 라니티딘을 대체할 라베프라졸 및 탄산수소나트륨 복합 성분의 ‘라베탄정’을 30일 허가받았다. SK바이오사이언스는 국산 1호 코로나19 백신인 ‘스카이코비원멀티주’를 29일 허가받았다. 코로나19 바이러스의 표면 스파이크 단백질을 유전자재조합 방식으로 만들어 함유한 백신이다. 화이자나 모더나 등 굴지의 글로벌 백신 회사보다 출시가 늦어진 탓에 국내 및 중저개발국가를 상대로 마케팅을 펼칠 것으로 예상된다.  부광약품은 사실상 신약에 다름 없는 국내 유일의 잘레플론(Zaleplon) 성분, 피라졸로피리미딘 계열, 비 벤조디아제핀 계열(일명 Z-drug, 화학구조식으로는 벤조디아제핀과 다르나 약력학, 향정신성 작용으로는 벤조디아제핀과 유사) 불면증 단기치료제인 ‘잘레딘캡슐10밀리그램’ 및 ‘잘레딘캡슐5밀리그램’을 29일 허가받았다. 미국 테네시주 브리스톨 소재 킹파마슈티컬스(King Pharmaceuticals)와 헝가리에 기반한 다국적 제약사인 게데온리히터(Gedeon Richter Plc)가 공동 발매하는 ‘소나타’(Sonata)라는 브랜드의 수면제다. 영국의 경우 같은  Z-drug 안 조피클론(zopiclone)이 더 선호되며 잘레플론은 상대적으로 드물게 처방된다. 로슈(제넨텍)의 ‘코텔릭정’(Cotellic 성분명 코비메티닙, cobimetinib)이 6월 23일 허가를 자진 취하했다. 암을 유발하는 신호전달 캐스케이드(RAS-RAF-MEK-ERK)에서 MEK 억제제에 속하는 코텔릭은 BRAF V600E 또는 V600K 변이가 확인된 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자의 치료에 베무라페닙과 병용투여하는 적응증으로 2015년 11월 24일 국내에 허가됐다. 이 약은 미국에서도 같은 달 시판허가를 받고 국내서 3상 임상을 조건으로 급하게 허가를 얻었으나 수익성이 떨어진다는 이유로 사실상 2018년부터 전혀 수입을 하지 않고 있다.고지혈증 치료제인 에제티미브+페노피브레이트 복합 성분인 알보젠코리아 ‘페노제티브정’, 한국휴텍스제약의 ‘에제슈프라정’이 각각 23일, 20일 허가받았다. 현대약품의 ‘에제페노정’이 대조약으로 2021년 10월 14일 허가받았으며 현대약품 천안 1공장에서 위탁 또는 자체 생산된다. 혼합형 고지혈증 환자의 상승된 총콜레스테롤(total-C), 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C), 아포지단백 B(Apo B) 및 비-고밀도지단백 콜레스테롤(non-HDL-C)을 감소시키기 위한 식이요법의 보조제로 적응증을 획득했다. LG화학은 자체 개발한 DPP-4 억제제인 제미글립틴에 SGLT 억제제인 다파글리플로진을 복합한 ‘제미다파정’을 21일 승인받았다. 제미글립틴과 다파글리플로진의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법 보조제로 투여한다.명인제약은 톨밥탄(tolvaptan) 성분의 ‘명인톨밥탄정30밀리그램’을 23일 승인받았다. 적응증은 △심부전, 항이뇨호르몬 분비 이상 증후군(SIADH) 환자 등에서 임상적으로 유의한 고혈량성(hypervolemic) 또는 정상혈량성(euvolemic)인 저나트륨혈증 [혈청 중 나트륨 농도가 125mEq/L 미만의 저나트륨혈증, 또는 증상이 있으며 수분 제한으로 보정할 수 없는 저나트륨혈증]의 치료 △최초 투여시 만성신질환 1~4단계에 해당되며, 빠르게 진행되고 있는 상염색체우성 다낭신장병(ADPKD, autosomal dominant polycystic kidney disease) 성인 환자에서의 낭종 생성 및 신기능 저하 진행의 지연’ 등 2가지다. 지난해 9월 1일 급여 출시된 ‘명인톨밥탄정15밀리그램’의 또 다른 용량 버전이다.톨밥탄 성분 제제는 한국오츠카의 ‘삼스카정’(Samsca)이 오리지널로서 바소프페신 V2수용체 길항제(vasopressin V2-receptor antagonist, V2RA)로서 급속 진행되는 ADPKD 환자의 신기능 저하를 지연하는 효과를 갖고 있다. 아울러 이에 따른 저나트륨혈증을 치료하는 데 쓴다. 2009년 5월 19일 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 국내서는 2011년 9월 허가를 획득했다. 현재 명인톨밥탄정이 유일한 삼스카의 국내 제네릭이다. 알리코제약은 무방비한 성교 또는 피임방법의 실패로 인한 경우, 성교 후 120시간(5일) 이내에 즉시 사용하는 응급피임약으로 ‘엘라리즈정’을 22일 허가받았다. 앞서 6월 13일에는 광동제약의 ‘이프리시정’, 지엘파마의 ‘엘라오일정’ 등 2개 품목이 허가됐다. 엘라리즈정과 엘라오일정은 지엘파마의 안양 1공장에서 위탁생산된다. 이 성분은 현대약품의 ‘엘라원정’이 오리지널로 신풍제약의 ‘이니시아정’이 경구용 자궁근종 치료제로 쓰이다가 부작용으로 허가를 취하한 반면 응급피임약 용도로는 현대, 광동, 지엘, 알리코파마 등 4개사가 허가를 갖고 있다. 7월 1일에는 약 380여품목이 무더기로 허가 취하됐다. 6월 26~30일에 취하된 몇 개 폼묵을 더해 총 391품목이 6월 마지막주(7월 첫째주)에 허가 취하됐다. 과반수가 정우신약, 한국신약, 천우신약, 아이월드제약, 익수신약, 한풍제약, 한국신텍스제약, 한솔신약 등이 만드는 한방 제품이며 경쟁력을 상실했거나 구세대 버전의 당뇨병약(글리메피리드, 글리벤클라미드, 글리클라짓, 피오글리타존, 메트포르민, 나테글리니드, 보글리보스), 고혈압치료제(암로디핀 등), 골다공증약(알렌드로네이트, 리세드로네이트, 라록시펜 등), 수액제, 항생제(아목시실린-클라불란산 등), 항바이러스제(오셀타미비르 등), 영양제 등이다. 대부분 유효기간 만료로 허가가 취소됐으며 자진 허가취하는 소수다. 한독의 DPP-4 억제제 2형 당뇨병 치료제 ‘테넬리아정’(테네리글립틴브롬화수소산염수화물)의 자료제출의약품(개량신약)으로 제뉴원사이언스의 ‘테네글리엠서방정’(테네리글립틴이토실산염이수화물/메트포르민염산염 복합제) 3가지 용량이 27일, 신풍제약의 동일 성분 ‘테리글메트서방정’도 3가지 용량(10/500. 10/750, 20/1000 mg)이 28일 허가받았다. 7월 1일에는 구주제약의 ‘테리아엠서방정’, 제일약품의 ‘테네필플러스서방정’, 대웅바이오 ‘테넬로드엠서방정’, 하나제약 ‘테리움엠서방정’, 라이프팜텍의 ‘테넬리탁듀오서방정’, KMS제약의 ‘테네로틴엠서방정’, 제뉴파마 ‘테네디아서방정’, 동국제약 ‘테네리칸엠서방정’, 영진약품 ‘테립틴엠서방정’ 등이 각각 3가지 용량씩 허가받았다. 이들 제품은 모두 제뉴원사이언스 세종1공장에서 생산된다.  한독이 미쯔비시다나베로부터 판권 및 공동 특허를 취득한 오리지널 의약품인 테넬리아의 성분은 ‘테네리글립틴 브롬화수소산염수화물’로서 2022년 10월 25일 특허가 만료되기 때문에 이를 노리고 개량신약 및 제네릭이 쏟아지고 있다. 종근당은 28일 ‘딜라트렌에스알정’(카르베딜롤) 32mg 및 64mg 용량을 허가받았다. 이미 딜라트렌정(일반정제), 딜라트렌에스알캡슐(서방캡슐) 등 다른 제형의 약이 나와 있고 딜라트렌에스알정(서방정)도 8mg, 16mg 용량이 나와 있으나 이번에 증량한 품목이 추가로 나왔다. 

2022-07-01 10:35:12

올해 6월 4일부터 6월 17일까지 국내 의약품 허가 및 허가취하 사항을 보면 동성제약의 ‘동성정로환’이 17일 허가 취하됐다. 1972년 2월 허가돼 50년의 명성을 자랑하는 오리지널 동성정로환은 사라지고 이젠 ‘동성정로환당의정’, ‘동성정로환에프정’, ‘동성정로환에프환’ 등 3가지가 남았다.   설사 증상에 사용되는 대표적인 생약제제인 동성제약의 ‘정로환’(성분명 크레소오트·진피·황련가루·향부자가루·감초가루)은 ‘크레오소트(creosote)’가 주요성분이다. 1972년 출시된 이래, 지난 50여년 동안 동성제약을 대표하는 스테디셀러 제품이며 환제와 당의정 형태로 판매되고 있다. 정로환은 1904~1905년 러일전쟁 무렵에 일본 정부가 개발한 생약 성분의 지사제로 이름은 ‘러시아를 정복하는 약’(征露丸)이라는 의미를 담고 있다. 일본 정부는 중국 관둥주(關東州)에 파병한 젊고 건강한 병사들이 그 지역 수질이 나빠 배앓이·설사로 죽어가자 지사제를 공모했다. 다이코(大幸)신약이 개발한 약이 효과가 가장 좋아 채택됐다. 국내에선 동성제약 창업주인 고(故) 이선규 회장이 1972년에 처음 도입했다. 그는 정로환의 제조법을 유일하게 알고 있는 다이코신약 전임 공장장에게 기술을 전수받았다. 정로환의 한자 이름으로 왜색이 짙은 ‘징벌할 정’(征) 대신 ‘바를 정’(正)자로 변경해 ‘正露丸’를 쓰고 있다. 이 약은 만8세 이상부터 복용할 수 있다. 1일 3회 식후 복용한다. 정로환의 주성분인 크레오소트는 페놀(phenol)·구아이콜(guaiacol)·크레졸(cresol) 등 페놀계 화합물이 혼합된 형태로 목재를 건류해 얻는다. 옛날부터 동서양을 막론하고 천연 살균제·살충제·제초제로 쓰여 왔다. 국소마취 효과도 있어 복통에도 사용된다. 살균효과로 장내 유해균을 억제해 감염성 설사를 완화시켜 준다. 이밖에 정로환에는 위장관 염증을 완화하고 소화를 도우며 복통을 가라앉히는 황련, 진피, 감초, 향부자가 들어 있다.2011년 정로환의 크레오소트 성분은 안전성 문제로 논란에 휩싸였다. 크레오소트가 함유한 크레졸 성분은 미국 환경보건청(EPA)에서 지정한 발암의심물질로 섭취 시 격심한 자극과 위장관계 울혈(혈액이 뭉치는 상태)을 유발할 수 있다. 결국 크레오소트가 다량 함유된 동성정로환이 사라졌다. 대신 크레오소트를 구아야콜로 대체한 정로환에프 정·환이 등장했고, 정로환당의정은 크레오소트를 44.4mg에서 22.5mg으로 줄여 존속하고 있다. SGLT-2 억제제 계열의 당뇨병 복합제 한국MSD의 ‘직듀오서방정’(다파글리플로진+메트포르민)의 제네릭 품목들이 잇달아 품목 취하를 하고 있다.식품의약품안전처에 따르면 지난 14일자로 지엘파마의 ‘직듀엘서방정5/1000mg’, ‘직듀엘서방정10/1000mg’ 등 2개 품목이 자진 취하됐다.지난해 11월10일 품목허가를 획득한 ‘직듀엘서방정’은 허가 이후 약 반년여 만에 제네릭 대열에서 이탈하게 됐다. 직듀오 제네릭의 취하는 이미 지난달부터 시작됐다. 지난 5월 새한제약을 비롯해 마더스제약, 알리코제약, 한올바이오파마, 영일제약 등이 해당 제네릭들을 자진 취하했다. 이들 품목들은 모두 풍림무약이 위탁제조를 맡았다. 이들 제약사는 우선판매권을 획득하지 못해 시장경쟁력이 없다고 판단, 조기에 허가를 반납한 것으로 분석된다. 직듀오서방정의 유비스트 기준 2020년 원외처방액은 286억원에 달한다. 하지만 한미약품의 ‘다파론듀오서방정’이 15일  5/500mg, 10/500mg, 5/1000mg, 10/1000mg 등 4개 용량에 대해 우선판매권(우판권)을 획득했다. 우선판매 기간은 2023년 4월 8일부터 20024년 1월 7일까지 8개월 간이다. 이에 앞서 종근당이 4품목, 제일약품, 보령, 일동제약, 경동제약 등 5개사가 2품목씩 우판권을 획득했다. 이에 따라 우판권을 받은 제약사는 6개사, 품목은 16개로 늘었다. 한국MSD의 다파글리플로진의 물질특허는 2023년 4월 7일에 만료된다. 한미는 다파글리플로진 비스L-프롤린이란 특허 회피 물질로, 직듀오정의 다파글리플로진 프로판디올 수화물 물질특허 장벽을 뚫었다. 종근당 등 5개사는 다파글리플로진 프로판디올 수화물로 직듀오와 같다.동아제약의 ‘박카스에프액(아르헨티나수출용)’, ‘박카스에프액(구미수출용)’, ‘박카스엑스액(구미수출용)’, ‘박카스D액(중국수출용)’, ‘한삼봉황정액(수출용)’이 10일 허가가 취하됐다. 동아제약 측은 달성공장 폐업으로 부득이 여기서 생산되는 제품도 품목허가를 취하한 것이라며 향후 당진공장에서 다시 수출용 허가를 받을 것이라고 설명했다. 글락소스미스클라인의 ‘잔탁정75mg’(일반약)이 10일 역사 속으로 사라졌다. 잔탁은 150mg, 300m이 전문약으로 허가됐으며, 2019년 라니티딘 성분 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 2A급 발암물질 검출 이슈로 150mg이 지난해 9월 10일 허가가 취하됐다. 300mg은 수요 부족으로 2010년 6월 21일 허가 취하됐다.선택적 COX-2 억제제의 일종인 폴마콕시브(polmacoxib) 성분의 씨엠지제약 ‘폴마콕스캡슐’, 하나제약 ‘폴비트캡슐’, 건일바이오팜 ‘건폴렉스캡슐’,  일화 ‘페콕시브캡슐’, 대웅제약 ‘아세콕스캡슐’ 등 5개 제품이 7~8일에 허가됐다.  적응증은 퇴행성 골관절염 증상이나 징후의 완화다. 폴마콕시브는 염증성 프로스타글란딘(Prostaglandin) 생성에 작용하는 2가지 동종효소(isoenzyme) 사이클로옥시저나제(COX-1, COX-2) 중 COX-2만을 선택적으로 저해하는 기전의 약물이다. COX-2 억제제의 특성상 환자의 전반적인 위험성을 모니터링해야 한다. 6월 3일에도 동일 성분 신약 4품목이 허가받았다. 폴마콕시브는 2015년 22번째 국산 신약으로 허가받은 크리스탈지노믹스의 ‘아셀렉스정’이 오리지널이다. 같은 해 현재 대웅제약과 동아ST가 크리스탈지노믹스로부터 판권을 부여받아 ‘아셀렉스캡슐’을 출시했다. 아울러 대웅제약은 올해 2월 ‘아셀렉스’를 모방한 ‘아셀콕스’를 상표출원했다. 아셀렉스 물질특허가 2023년 1월 22일, 조성물 및 제형특허는 2034년 1월 29일 만료되는 데 따른 대응책으로 풀이된다. COX-2 억제제 시장은 비아트리스(옛 화이자)의 COX-2 저해제 ‘쎄레브렉스캡슐’(세레콕시브)를 중심으로 한국MSD의 ‘알콕시아정’(에토리콕시브)’, 아셀렉스 등이 경쟁을 벌이고 있다. 희석할 필요가 없는 프리믹스 이부프로펜 해열 진통제 출시 붐에 따라 한국글로벌제약 ‘글로펜주’, 보령바이오파마 ‘이부로펜프리믹스주’, 하나제약 ‘원부펜프리믹스주’, 삼성제약 ‘삼성이부프로펜프리믹스주’, 광동제약 ‘이부케이주’ 등이 7일 동시에 허가받았다. 10일엔 영진약품 ‘부펜솔주’, 13일엔 크리스탈생명과학의 ‘크리스탈이부프로펜’이 승인됐다. 모두 제뉴원사이언스공장에서 위탁생산된다. 노바티스의 4세대 만성골수성백혈병(CML) 치료제인 ‘셈블릭스’(Scemblix 성분명 애시미닙 asciminib)가 이전에 2가지 이상의 티로신 키나제 억제제(TKI)로 치료를 받은 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병(Ph+ CML) 성인 환자의 치료제로 9일 식품의약품안전처 허가를 받았다.이 신약은 노바티스가 2001년 5월 TKI 제제로는 처음으로 승인받은, 최초의 CML 표적치료제인 ‘글리벡필름코팅정’(Gleevec 성분명 이매티닙, Imatinib)와 2세대 TKI제제인 노바티스의 ‘타시그나캡슐’(Tasigna 닐로티닙, nilotinib)에 이어 3번째로 개발된 CML 치료제다. 노바티스 제품 외에도 한국BMS제약의 ‘스프라이셀정’(다사티닙), 일양약품 ‘슈펙트캡슐’(라도티닙), 화이자(와이어스)의 ‘보술리프’(보수티닙 bosutinib, 국내 미시판) 등의 2세대 치료제가 연이어 등장했다. 3세대로 분류되는 다케다(국내서는 한국오츠카제약 판매)의 ‘아이클루시그정’(Iclusig 성분명 포나티닙, ponatinib)이 2017년 6월 26일 식약처 승인, 2020년 12월 18년 FDA 승인을 받아 CML 시장에 진입했다. 이런 진화에 힘입어 장기생존율이 계속 상승하고 있다. 노바티스가 4세대 치료제 개발에 나선 것은 여전히 1~3세대 치료제로도 효과를 보지 못하는 환자가 존재하기 때문이다. 내성으로 인한 치료 실패율은 치료 단계가 올라갈수록 높아지기 때문에 이를 극복할 수 있는 치료 옵션을 필요로 해왔다.셈블릭스는 TKI 계열 4세대 표적항암제로 1~3차 표적항암제와는 다른 암 단백질을 표적해 공격한다. 표적이 다르기 때문에 항암제 간 간섭을 줄일 수 있어 종전 치료제로 효과를 보지 못한 환자들의 3차 이상 치료에 적합하다.초기 TKI가 BCR-ABL 단백질의 ATP 포켓에 결합하는 것과 달리, 셈블릭스는 백혈구 생성과 관련된 단백질 ABL 미리스토일(myristoyl)을 목표로 해 ATP 돌연변이에서 효과적이다. 셈블릭스와 보술리프의 직접 비교 임상(3상 ASCEMBL) 결과 셈블릭스는 24주 시점에 보술리프의 주요 분자학적 반응(MMR, Major Molecular Response) 비율인 13.2%의 2배에 가까운 25.5%를 나타냈다.위궤양, 위점막병변(미란, 출혈, 발적, 부종) 개선, 급성위염 및 만성위염의 급성 악화 개선 용도로 쓰이는 레바미피드 성분을 안약 외용제로 개량한 약이 등장했다. 국제약품의 ‘레바아이점안액2%’, 삼일제약의 ‘레바케이점안액’이 16일 성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애의 개선 용도로 허가받았다. 위점막 개선 효과가 안구 각결막 개선으로 확장된 것으로 레바미피드는 위점막을 방어하는 prostaglandin 분비의 증가, superoxide anion radical 생성의 억제, 각종 염증성 사이토카인 분비의 억제 등의 기전을 갖고 있다. 한국팜비오는 파모티딘 성분의 위산과다, 속쓰림, 신트림 치료제인 ‘한국팜비오파모티딘오디정10밀리그램’을 9일 일반의약품으로 승인받았다. 10mg 용량의 ‘파모팡오디정10밀리그램(파모티딘)’도 같은 날 전문의약품으로 허가됐다. 흰색 원형 구강붕해정으로서 복용이 편리하다. 파모티딘의 구강붕해정은 2002년 3월 4일 출시된 동아제약의 ‘가스터디정’(일본 야마노우찌제약 제휴)이다. 광동제약은 무방비한 성교 또는 피임방법의 실패로 인한 경우, 성교 후 120시간(5일) 이내에 즉시 사용하는 응급피임약으로 ‘이프리시정’(울리프리스탈 아세테이트)을 13일 허가받았다. 셀트리온은 애브비의 ‘휴미라주’ 바이오시밀러인 ‘유플라이마펜주’를 류마티스관절염, 성인 크론병, 건선, 궤양성대장염, 베체트 장염, 화농성 한선염, 포도막염, 소아크론병(6~17세) 치료제로 15일 허가받았다. 

2022-06-17 16:18:14