“올해 발표된 국내 연구에 따르면 50세 초과 환자에서 폐렴구균 혈청형 3의 증가가 관찰됐으나, 영유아에서는 거의 관찰되지 않았습니다. 2014년 13가 단백결합 백신이 영유아 대상 국가필수예방접종(NIP) 사업에 포함된 이래 10년가량이 흐르며 얻은 성과입니다.” 김동현 인하대병원 소아청소년과 교수(대한소아감염학회 정보이사)는 26일 한국화이자가 사내에서 주최한 세계예방접종주간 기념 백신클래스에서  “일본뇌염백신을 열심히 맞은 결과 한국에서 치명적인 일본뇌염 환자가 나오지 않는 것과 마찬가지로 폐렴구균에 의한 후유장애(뇌 인지기능 저하)를 효과적으로 예방한 것은 13가 폐렴구균 백신의 보급 성과”라고 강조했다. 그는 “폐렴구균 13가 단백결합 백신은 전세계적으로 예방효과와 임상적 및 사회적 실익을 입증한 대표적인 성공사례”라며 “이젠 고령자에서도 폐렴구균 백신 접종을 맞힐 것을 고려할 시점”이라고 말했다. 실제로 프리베나13을 비롯해 단백접합백신이 영유아 필수 예방접종 사업에 추가된 후로 임상현장에서 폐렴구균으로 인해 응급상황에 처하는 영유아가 크게 줄어들었다는 것이 김동현 교수의 전언이다.김 교수는 “2000년대 초반만 하더라도 폐렴 시즌이 되면 어린 환자들에게 흉관을 꼽고 농을 빼는 일이 다반사였다”면서 “하지만 최근에는 백신접종의 효과가 워낙 좋아서 전공의들이 흉관을 꼽을 위치를 모를 정도로 유병률 자체가 현저히 줄어든 다른 세상이 됐다”고 소개했다. 또 “매년 전국에서 폐렴구균 데이터를 모으는데, 최근에는 1년에 10여 개, 많으면 30여 개 정도만 모인다”고 소개해다. 백신 접종으로 이제는 큰 병원에서도 폐렴구균 감염 영유아가 거의 나오지 않는다는 것이다. 반면 성인에선 큰 공백이 있다. 국내 연구진이 2019~2021년 국내 성인을 대상으로 침습성 폐렴구균 질환 감시 연구를 한 결과 혈청형 중 3(13.8%)과 19A(9.5%)는 여전히 성인 침습성 폐렴구균 질환에서 가장 흔한 혈청형으로 남았기 때문에 이에 초점을 맞춰 적극적인 접종이 이뤄져야 한다고 김 교수는 강조했다.특히 혈청형 3은 독특한 캡슐형 구조로 독성이 강하고 백신유도 항체에 저항하는 고유한 능력을 가지고 있다고 알려졌다. 또 2014~2016년 국내 44개 병원에서 수집된 폐렴구균 1855주 중 46.2%가 항생제 다제내성 균주였으며, 그 중 혈청형 19A가 높은 비율(82.8%)로 항생제 다제내성을 보였다.침습성 폐렴구균에 걸리면 생명이 위태로울 수 있고 살아남아도 수막염의 경우 인지장애가 남아 유소아나 청소년기에는 평생 고통을 받아야 한다. 정상적인 일상생활이나 직업을 영위하기 힘들 수 있다. 특히 5세미만 영유아나 80세 이상 고령자는 이런 위험에 노출돼 있다.현재 보건당국은 65세 이상 노인에 한해 23가 폐렴구균 백신을 NIP 사업 아래 무료 접종하고 있다. 하지만 23가 백신은 커버하는 항원수의 종류는 13가보다 많아도 항원 기억능력이 떨어져서 ‘적당히 손대다 떨어지는’ 수준이라고 김 교수는 지적했다. 따라서 다당질백신은 특별한 경우가 아니면 50세 이상부터 접종할 수 있으며 2세 미만은 접종 대상이 아니다. 반면 프리베나13은 생후 6주후부터 맞을 수 있다. 반면 프리베나13은 디프테리아 유래 디프테리아CRM197단백질접합체를 혈청형(항원)에 붙인 새롭게 창조된 백신으로, 23가와 차별화된다고 그는 강조했다. 그는 “혈청형이 많은 23가 백신이 커버리지가 넓을 것으로 생각하지만 다당질 백신은 면역원성(항원인식 및 항체 생성 능력)도 떨어지고 효과도 오래가지 않는다”며 “정부에서는 저렴하기 때문에, 국민들은 무료 백신이라 좋게 생각하지만 가수가 적더라도 위험한 혈청형을 확실히 잡아주는 게, 가수가 많고 대충 잡아주는 것보다 낫다”고 강조했다.김 교수는 “폐렴구균은 어린 아이에게 예방접종을 하면 성인에서도 간접적인 예방효과를 기대할 수 있다”며 “하지만 성인에서 3, 19A 혈청형이 늘고 있다는 것은 간접 예방효과를 기대할 수 없다는 의미로, 이는 성인도 백신을 접종해 직접 예방해야 한다는 것”이라고 역설했다.특히 “3, 19A 혈청형은 침습감염을 유발하는 것으로 잘 알려진 혈청형으로 건강에 위해한 상황을 유발한다”며 “심장질환이 있거나 코로나19에 감염된 환자, 면역억제제를 복용하는 환자는 물론 건강한 사람들도 백신을 통해 중증 감염에 이르는 것을 차단할 수 있다”고 강조했다. 이어 “병력과 무관하게 건강한 성인이라도 65세 이상이라면 백신 접종을 권장한다”고 덧붙였다. 김 교수는 미국과 유럽에서 허가되고, 국내서는 허가절차를 밟고 있는 20가 신종 ‘프리베나20’ 백신의 등장과 관련, “백신에 불응하고 저항하는 혈청형이 계속 생겨나기 때문에 가수가 많을수록 좋은 건 맞다”며 “과거에 7가 백신에서 13가 백신으로 업그레이드될 때에는 면역효과가 확연하게 드러났지만 13가에서 20가로 늘어남에 따라 얻게 되는 면역효과는 과거만큼은 못 될 것”이라고 예상했다. 김 교수는 “폐렴구균은 몸속에 잠복해 있다가 면역력이 취약해지면 기승을 보이는 집락균(集落菌)으로서 존재하는 즉시 난동을 보이는 홍역바이러스나 인플루엔자와는 다르기 때문에 세균 생태계를 안정화한다는 차원에서 프리베나13과 같은 효과적인 백신의 접종이 유효하다”며 “집락균이 안정화되면 더 악랄한 혈청형이 기를 펴지 못하는 효과가 생긴다”고 비유했다. 다만 23가 백신이 완전 무용한 것만은 아니다. 미국에서 13가 단독으로 73%, 23가 단독으로 17% 폐렴을 예방하는 차이를 보였지만, 국내 65~74세 성인을 대상으로 한 연구에서는 폐렴구균성 지역사회획득 폐렴 예방법으로 13가와 23가를 순차적으로 접종하면 80.3% 예방이란 가장 효과적인 결과가 도출된 바 있다.정기석 한림대 성심병원 호흡기내과 교수는 지난해 5월 유뷰트에서 “13가를 먼저 맞고 1년 후에 23가를 맞으면 폐렴구균에 대해서는 할 수 있는 예방은 다하는 것이라고 볼 수 있다”며 “순차적으로 백신을 접종하는 것을 당부한다”고 말했다. 

2023-04-26 17:36:28

한국얀센의 전이성 호르몬 반응성 전립선암(metastatic hormone-sensitive prostate cancer, mHSPC) 치료제 ‘얼리다정’(ERLEADA, 성분명 아팔루타미드 apalutamide)가 지난 4월 1일부로 mHSPC에 대한 1차 치료제로 완전 급여를 획득했다.  안드로겐 수용체 저해제(androgen receptor antagonist, androgen receptor inhibitor, ARA, ARi 또는 항안드로겐(anti androgen) 제제로는 처음으로 동일 계열 선발 약물인 한국아스텔라스제약의 ‘엑스탄디연질캡슐’(Xtandi 성분명 엔잘루타미드 Enzalutamide)과 바이엘의 ‘뉴베카정’(Nubeqa 성분명 다롤루타마이드, darolutamide)을 제치고 국내서 완전급여를 획득함으로써 경쟁자를 제칠 수 있는 커다란 기반을 닦았다.이에 한국얀센은 25일 서울 소공동 플라자호텔에서 기자간담회를 열고 정재영 국립암센터 비뇨의학과 교수를 통해 얼리다정의 특장점을 소개하는 기회를 가졌다.얼리다정은 2020년 12월 30일, 식품의약품안전처로부터 mHSPC 치료에서 안드로겐 차단요법(ADT) 병용요법으로 허가받았다. 올해 4월에는 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 치료에 추가 적응증을 받았으나 아직은 비급여다. 얼리다는 국내외에서 3상 TITAN 임상연구를 통해 mHSPC에 관한 유효성과 안전성을 입증받았다. 전체생존기간(OS) 기준 사망위험 35% 감소 얼리다는 TITAN 연구의 최종 분석 결과, 48개월 차에 1차 평가지표인 전체생존기간(OS)은 얼리다+ADT 병용군(얼리다군)에서 미도출,  위약+ADT 병용군(위약군)에서 52.3개월로 나타났다.  피험자의 40%가 임상 도중 위약군에서 얼리다군으로 약을 바꾼 것을 감안해 보정하면 얼리다군은 위약군 대비 사망위험(OS 기준)을 35% 유의하게 감소시키는 것으로 나타났다.만약에 처음부터 끝까지 얼리다군, 위약군을 변경 없이 쭉 투여받았다고 가정하면 사망위험을 48% 낮출 수 있는 것으로 분석됐다. 고위험 및 저위험 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자에서 ADT 단독요법 대비 유의하게 전체 생존율(survival rate)을 개선한 것으로 나타났다. 48개월(4년차) 차에 전체생존율(OS)은 얼리다+ADT 병용군에서 65.1%, 위약+ADT 병용군에서 51.8%로 나타났다. 참고로 2021년 9월에 발표된 아스텔라스 자료에 따르면 치료 4년차의 엑스탄디+ADT 병용군과 위약+ADT 병용군의 전체생존율은 각각 70.6%, 57%였다. 종합적으로 엑스탄디 병용군은 위약 병용군 대비 사망위험을 34% 줄였다.전립선암의 볼륨이 큰 경우 얼리다군의 사망위험은 위약군 대비 30% 감소했고, 작은 경우에는 47% 줄었다. 전체적으로 치료의향군(ITT)에서는 사망위험이 35% 감소했다. 영상진단학적 무진행생존기간(rPFS) 기준으로도 사망위험은 위약군 대비 각각 48%(고볼륨), 64%(저볼륨), 52%(ITT) 감소했다.추적관찰 기간 중앙값 44.0개월을 기준으로 전체생존율의 향상은 이전에 국소질환 치료 및 첫 진단 시점의 전이 여부 등과 관계없이 확인됐다. PFS2 진행 위험, 38% 감소 또한 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자에서 얼리다와 ADT로 1차 치료를 시작한 경우 ADT 단독요법 대비 PFS2 기준 사망위험을 38% 유의하게 감소시켰다(피험자의 40%차 교차투여한 것을 보정). 즉 PFS2에 도달하는 기간을 그만큼 지연시켰다. PFS2 사건(event)은 얼리다군에서 173명(33%). 위약군에서 246명(46.7%)에서 발생했다. PFS2란 특정 약물이 1차 치료제로서 가지는 이점을 반영한 지표로, 임상 기간 처음에 무작위 배정으로 다른 약제로 치료받은 시점부터 첫 번째 후속치료(얼리다를 투여하다가 바꾼 약으로 치료한 경우)에서 질병의 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 것까지의 시간을 평가한다.TITAN 임상 최종 분석에서 얼리다는 4년 장기 추적 결과 대조군 대비 환자의 전체 생존상의 이점을 지속적으로 유지했다. PSA 진행위험 73% 감소얼리다군은 위약군 대비 전립선특이항원(Prostate-Specific Antigen, PSA) 진행(progression) 위험을 73% 유의하게 감소시키는 것으로 나타났다. PSA는 전립선암 상피세포에서 생성되는 단백질 분해효소로서, 전립선암의 중요한 종양표지자이다. 전립선암이 있으면 PSA 수치가 올라간다. PSA 진행이란 PSA 수치가 직전보다 25% 이상 증가하면서 최저점보다 2ng/ml 이상 높은 수치를 유지한 것을 말한다. 3주 이상 떨어진 시점에서 체크했을 때 2번 이상 이런 모습이 나타나면 PSA 진행으로 정의한다.세포독성항암제 투여 시작 시점 늦춰얼리다군은 위약군 대비 세포독성항암제 요법을 시작할 위험을 53% 유의하게 감소시켰다. TITAN 연구 최종분석에서 얼리다군은 치료군의 69명(13.1%)가 세포독성 치료제를 시작한 반면 위약군은 126명(23.9%)가 해당됐다. 세포독성 치료제를 투여한다는 것은 사실상 거세저항성(안드로겐 억제요법이 듣지 않는)에 진입한다는 것을 의미한다.거세저항성 전립선암으로 진입한 비율은 얼리다군이 191명(36.4%), 위약군이 375명(71.2%)였다. 얼리다정의 부작용얼리다정은 3~4급 부작용으로서 피부발진이 치료 1개월후부터 약 3개월 사이의 기간에 두드러지게 나타난다. 투여 후 6개월이 지나야 안정화된다. 모든 등급의 피부발진은 27.9%, 3~4급 부작용은 6.3%에서 나타나지만 실제로는 15~20%에서 나타난다는 게 정 교수의 설명이다.이밖에 환자의 5% 이상에서 나타나는 흔한 부작용으로는 관절염, 피로, 고혈압, 안면홍조 등이 있다.얼리다의 급여 특성얼리다는 새롭게 진단된 mHSPC 환자의 치료에 급여 적용을 받을 수 있게 됐다. 정 교수는 1차로 얼리다를 쓴 경우에 동일 계열인 엑스탄디나 뉴베카(비급여)를 먼저 쓴 것에 비해 교차내성이 덜 생기는 미미한 차이가 임상에서 관찰됐다고 말했다. 동일 계열 항암제로서 교차내성이 생겨 약효가 떨어지기 십상이다. 이에 따라 현재 건강보험 급여 기준을 감안한다면 mHSPC에서 얼리다 선 투여 후 암이 진행된 경우에는 엑스탄디 또는 자이티가+ADT 교차 투여는 급여가  인정되지 않는다.  다만 얼리다+ADT 1차 치료 후 세포독성항암제(도세탁셀 등)+ADT로 이어지고 그 다음으로 엑스탄디 또는 뉴베카 + ADT 병용요법으로 가면 급여가 적용될 수 있다.  전이성 거세저항성 전립선암의 경우에는 1차 치료로 도세탁셀 투여 후 엑스탄디 또는 자이티가+ADT 투여할 경우 급여가 인정된다.정재영 교수는 “여성암(주로 유방암)은 환자가 많아서, 희귀암은 환자가 소수여서 급여가 상대적으로 남성암(전립선암)보다 잘 적용된다”며 “학회 차원의 컨센서스가 있었고 치료 효과가 빨리 나타난다는 점(1~3개월 후 발현), 미국 종합암네트워크(NCCN) 2023년 가이드라인이 얼리다를 우선치료옵션(카테고리1)으로 지정한 점, 조기에 얼리다를 투여할수록 PSA 진행을 늦추는 데 유리하다는 점, OS 및 PFS2 개선 효과, TITAN 임상에서 한국 피험자가 상당수 참여한 점, 부작용이 적다는 점 등이 감안됐다”고 말했다.이같은 전격적인 얼리다의 완전급여(환자부담금 5%) 성공에 아스텔라스 측도 엑스탄디의 완전급여화에 나설 것으로 알려졌다. 엑스탄디는 2022년 8월부터 mHSPC에서 ADT 병용요법으로 선별급여(환자부담금 70%)가 적용되고 있다. 전립선암 치료제의 종류들 안드로겐차단요법(androgen deprivation therapy, ADT, 안드로겐박탈요법)은  황체형성호르몬방출호르몬(luteinizing hormone-releasing hormone, LHRH)과 관련한 LHRH 작용제(효능제), LHRH 길항제를 말한다. 흔히 말하는 ADT는 대부분 LHRH 작용제(LHRH Agonist)에 해당한다. 음성 되먹임 작용(feed-back mechanism)에 의해 최종적으로 고환에서 테스토스테론 생성이 억제된다. LHRH 작용제는 생식선자극호르몬분비호르몬작용제(GnRH-agonist)와 같은 의미다. LHRH 길항제(LHRH Antagonists)는 직접 LHRH 수용체에서 길항작용을 해 남성호르몬 생성을 억제한다. 항안드로겐 제제(ARA)는 안드로겐 수용체으 리간드 부위에 결합해 수용체의 핵 전위, DNA 결합, 수용체 매개 전사를 억제해 전립암 성장을 억제한다. 스테로이드성과 비스테로이드성으로 나뉜다. 전자로는 바이엘코리아 ‘안드로쿨정’(성분명 시프로테론), 한국얀센 ‘자이티가정’(아비라테론) 등이 대표적이다. 후자로는  플루타마이드(flutamide, 유통·생산중단), 비칼루타마이드(bicalutamide), 엔잘루타마이드 (Enzalutamide), 다롤루타마이드(Darolutamide), 아팔루타마이드(apalutamide) 등이 있다. 이 중 엔잘루타마이드, 다롤루타마이드, 아팔루타마이드가 2세대로 분류된다. 국내 남성 3위암 … 조기발견해서 수술 못하면 ‘순한 암’ 아냐 전립선암은 2020년 기준 국내 남성에서 폐암(15%), 위암(13.7%)에 이어 3위(12.9%)를 차지하는 신규 다발 암종이다. 4위는 직장결장암(12.6%), 5위는 간암(8.5%)이다.전립선암은 ‘순한 암’으로 알려져 있는데 조기에 국소진단암 단계에서 진단돼 수술을 받으면 상대적 5년 생존율이 오히려 전체 남성 평균(100%)보다 높은 102%에 달한다. 국소암에서 진행 초기이거나 미소하게 전이된 2~3기 상태에서는 97.4%로 떨어진다. 그러나 전이된 4기암에서는 44.2%로 급격하게 떨어진다. 전립선암에서만큼은 수술 대상에 꼽히지 않았다는 것은 그만큼 발견이 늦어져서 치료가 어렵고, 항암제를 투여받아야 생명을 연장할 수 있다는 의미로 받아들여진다. 전립선암이 뼈로 전이될 경우 정상에서는 하얗던 뼈 부분이 검게 나온다. 이를 ADT요법 등으로 치료하면 드라마틱하게 검게 변한다. 하지만 시간이 지나며 약제에 내성이 생기고 10~20%는 약효가 나지 않는 불응성에 빠지게 된다. 통상 1~1.5년에 불과한 ADT의 반응지속기간을 5년 이상으로 끌어올리는 게 ARA의 역할로 손꼽힌다. 

2023-04-25 19:58:34

한국릴리는 지난 3월 2일  JAK 억제제인 ‘올루미언트정’(Olumiant 성분명 바리시티닙, Baricitinib)이 국내 첫 성인 중증 원형탈모증(alopecia areata, AA) 치료제로 허가받은 것을 기념해 12일 기자간담회를 가졌다. 그동안 원형탈모증은 △스테로이드의 국소도포, 병변내 주사, 경구복용 △면역조절제(면역억제제)인 타크로리무스, 피메크로리무스, 사이클로스포린 △알레르기성 접촉피부염을 일으켜 모낭을 자극하는 디페닐사이클로프로페논(diphenylcyclopropenone, DPCP) 국소도포 △발모제인 미녹시딜 도포 △자외선 등 국소 광선치료 등으로 치료했다.스테로이드는 장기 사용시 혈압 및 혈당 상승, 피부 연화, 골다공증 등의 부작용이 따랐다. 주로 국소주사로 치료해 넓은 범위의 원형탈모증에는 한계가 있었다. 어느 정도 치료돼 약물을 줄이면 재발하는데(스테로이드 리바운드), 이를 완충시키는 스테로이드 점감법(테이퍼링)은 의도한 대로 쉽게 이뤄지지 않았다.타크로리무스와 피메크로리무스는 스테로이드의 보조제 형태로 주로 도포된다. 스테로이드보다는 안전하지만 면역 및 염증 억제 효과가 약하므로 이 역시 한계가 있다. 사이클로스포린은 주로 경구 투여되지만 감염질환 취약성, 종양 유발 가능성 등 잠재적 부작용을 일으킬 소지가 있다.DPCP 도포와 자외선 조사치료는 이런저런 방법을 해도 차도가 없을 때 최후의 수단으로 동원되는 방법이다. 기본적으로 이런 치료들은 경증에 적합하고, 유효성의 근거가 제한적이다.   JAK1. JAK2 선택적 억제로 T세포 과활성으로 인한 IFN-γ 등 염증성 사이토카인 진압이런 상황에서 올루미언트는 탈모증 중증도 평가지표(Severity of Alopecia Tool, SALT) 50점 이상(두피 부위의 50% 이상에서 탈모)을 보인 18세 이상 중증 원형탈모증 치료제로 미국과 한국에서 승인받았다.올루미언트는  JAK 억제제로서 4가지 JAK(야누스인산화효소) 패밀리 중  JAK1과 JAK2를 선택적으로 억제한다. 원형탈모증은 유전적 또는 환경적 요인으로 T세포가 과도하게 활성화돼 유발되는데 주로 JAK1과 JAK2 경로를 통해 자가면역반응을 일으킨다. 모낭은 성장기, 퇴행기, 휴지기를 거쳐 끊임없이 변화되므로 면역세포의 공격을 받기에 적합하지만 이른바 면역특권(immune privilege)을 가져 자가면역반응을 회피한다. 하지만 원형탈모증에서는 면역특권이 소실돼 멜라닌 생성과 관련된 모낭 내 자가항원이 공격당해 탈모로 이어진다.원형탈모증에서 성장기의 모낭은 면역세포(T세포)의 표적이 되고 인터루킨2(IL-2), IL-7, IL-15, IL-21, 인터페론감마 등 염증성 사이토카인의 영향을 받아 점차 퇴행기로 전이된다. 이 때 방출된 인터페론감마(interferon gamma, IFN-γ)가 각각 JAK1(인터페론감마 수용체1과 결합)과 JAK2(인터페론감마 수용체2와 결합)와 작용해 자가면역 및 염증반응이 활성화되고 원형탈모증을 가속화시킨다. 따라서 JAK1과 JAK2를 선택적으로 억제하는 올루미언트는 기전 상 원형탈모증 치료제로서의 자질을 갖췄다. 원형탈모증의 유병률 2%, 2021년 17만명, 실제는 더 많을 듯 … 정신적 고통 극심국내서 원형탈모증 환자는 최근 10년간 꾸준히 증가했고 2021년 17만3791명을 기록했다. 그 중 남성은 9만4466명(54%), 여성은 7만9325명(46%)다. 전체 환자의 약 60%는 20~40대로, 30대가 22.6%를 차지하고 40대 22.4%, 20대 19.3%다. 50대는 17.9%, 60대 이상은 10.8%다. 20대 중반에서 30대에 가장 비율이 높고 40대부터 감소하는 양상을 보인다.원형탈모증의 전세계 유병률은 2%다. 남녀나 인종 간에 큰 차이는 없다. 유박린 강동경희대병원 피부과 교수는 이날 간담회에서 “젊은층의 스트레스 등으로 실제 유병률은 2%를 넘고 점차 증가할 것으로 예상한다”며 “유전성은 아니지만 가족력이 10~20%의 발생 원인을 차지하고, 일란성 쌍둥이의 경우 원형탈모증 발생 일치율이 55%에 달한다”고 말했다.  유 교수는 “발생한 지 1년 미만이면서 1~2개의 원형 탈모반만 있는 경우 자연회복률이 80%에 달하고, 1년 안에 좋아지는 경우도 60%에 달하지만 자연적으로 회복되거나 치료에 잘 반응하지만 약 40%의 환자가 1년 내 재발을 경험하고 심한 경우 두피의 모든 모발이 빠지거나 전신 털이 빠지는 광번위한 탈모로 진행된다”고 설명했다. 그는 “원형탈모증은 만성 자가면역질환으로 같은 자가면역질환인 아토피피부염에 걸릴 확률이 탈모증이 없는 사람에 비해 2.36배, 루프스는 4.73배, 류마티스관절염은 1.18배, 건선 1.79배, 백반증 1.72배”라며 “정신적 스트레스가 일반인에 비해 30%가량 높고, 일생의 정신과적 장애 유병률이 66~74%에 이를 정도로 환자 삶의 질에 큰 영향을 미친다”고 지적했다. 이밖에 갑상선기능이상을 동반할 확률이 15%, 갑상선자가면역질환을 가질 확률이 19%에 달한다고 소개했다. 유 교수는 “원형탈모증이 심해지면 두피의 모든 모발이 빠지거나(전두탈모) 전신의 털이 빠지는(전신탈모) 등 더 광범위한 탈모로 진행되는 경우도 있다”며 “미용적인 문제 외에도 정신적 좌절감 등 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미치는 만큼 사회적 관심과 지원이 절실하다”고 강조했다. 올루미언트는 BRAVE-AA 1, 2 등 2건의 3상 임상시험(36주차 평가)을 바탕으로 승인이 나왔다. 중증 원형탈모증 환자를 대상으로 한 최초의 3상 임상 연구라는 점에서 의미가 있다.이 임상시험에 참여한 권오상 서울대병원 피부과 교수 겸 대한모발학회 부회장은 올해 3월에 BRAVE-AA 1, 2의 52주차 기간연장 연구 논문을 제1저자로 집필했다. 올루미언트는 이들 임상에서 위약 대비 우월한 효과를 확인했다. 두 연구 모두 한국인이 참여했으며, 총 참여 환자는 1200명로 SALT 점수가 50점 이상이었다. 1차 평가지표는 SALT 점수 20점 이하(탈모면적 20% 이하로 개선) 달성 비율이었다. 52주차에 평가한 결과 올루미언트군(4mg)의 1차 평가지표 달성비율은 두 임상에서 각각 40.9%, 36.8%로 가 1차 평가지표를 통계적으로 충족했다. SALT 50이 SALT 20으로 개선되면 환자들이 모자, 옷, 화장, 마스크 등으로 탈모 부위를 커버할 수 있어 대다수 환자가 치료에 만족하게 되고 일상생활에서 지장을 거의 받지 않게 된다고 권 교수는 귀띔했다.  참고로 신약승인의 기준이 된 두 임상의 36주차 1차 평가지표 달성률은 4mg의 경우 각각 35%, 32%였다. 52주의 평가 기간 눈썹과 속눈썹 증가 반응률도 증가했다. 눈썹 ClinRO (clinician-reported outcome, 의사가 환자에게 물어 평가한 점수)가 0또는 1에 해당하거나, 2점 이상 감소한 환자 비율은 4mg 투여의 경우 각각 39.4%, 49.7%였다. 속눈썹 ClinRO는 각각 40.7%, 50.7%였다.권 교수는 기자간담회에서  “52주차 확장 연구에서 주목할 점은 올루미언트 4mg 치료를 52주까지 지속했을 때 두피, 눈썹, 속눈썹 모발의 재성장 효과가 계속해서 개선됐다”며 “중증 원형탈모증 환자는 최대한의 효과를 얻으려면 장기치료가 필요할 수 있다”고 말했다. 릴리는 올루미언트의 장기효과를 확인하게 위해 100주, 나아가 200주까지 임상시험 기간을 연장할 계획이다.올루미언트의 원형탈모증 국내 환자들의 반응도 긍정적이다. 유 교수는 “적응증 획득 이전에도 올루미언트를 오프라벨로 처방한 적이 있었다”며 “적응증 획득 후 비록 비급여이지만 올루미언트 치료를 권했을 때 60% 정도의 환자들이 치료를 받아들였다. 개인적인 예상(30%)보다 두 배 높은 긍정적인 반응을 보여주고 있다”고 말했다.현재 올루미언트 4mg의 정당 급여 약가는 2만636원이다. 1일 1회 4mg 권장용량을 따를 경우 한 달에 62만원, 1년에 740만원을 감당해야 한다. 한국릴리 권미라 전무는 급여 확대 신청 여부를 묻는 질문에 “적응증을 추가한 지 한 달밖에 되지 않은 시점이어서 아직 급여와 관련돼 결정되거나 진행된 부분은 없다”며 “원형탈모증 치료의 미충족 의료수요가 높아 환자들의 접근 권한이 확대될 수 있도록 노력하겠다”고 답했다. 정신적 스트레스를 받는 원형탈모증 환자가 하루 2만원 정도 본인 부담을 감수할 만큼 치료의지가 강하므로 건강보험 재정 부담과 확고한 유효성이 입증될 때까지는 당분간 관망하겠다는 것으로 관측된다. 권 교수는 기존 스테로이드나 면역조절제와 비교해 올루미언트의 유효성을 드러낼 수치적 근거가 있느냐는 질문에 대해 “기존 치료제는 대부분 경증 치료에 적응됐고, 유효성 근거가 제한적”이라며 “중증 치료에서 정교하게 설계된 1대1 비교 임상은 아직 없고, 비교하기도 곤란한 측면이 있으나 기존 치료제가 상당한 효과가 있고 비교적 잘 치료하긴 하지만 유효성은 올루미언트가 다소 낫고, 부작용은 현저히 적은 게 장점”이라고 요약했다.  그는  “52주 연구에서 확인된 치료 관련 이상반응 대부분이 경증 및 중등증으로 확인됐고, 장기 치료에서 새로운 안전성 징후가 관찰되지 않은 만큼 올루미언트가 성인 중증 원형탈모증 1차 표준치료제로서 더 많은 환자에게 혜택을 주길 바란다”고 말했다. 미국 식품의약국은 2021년 상반기 화이자의  JAK 억제제인 ‘젤잔즈정’(Xeljanz, 성분명 토파시티닙 Tofacitinib)가 심혈관질환 위험을 높이는 것으로 보고된 것을 계기로  JAK 억제제 전부를 심장 관련 부작용 및 발암 증가 가능성과 관련해 한동안 신규 허가 및 적응증 확장을 중단한 바 있다.이런 문제와 관련, 권 교수는 “JAK억제제는 면역억제제로서 면역력을 약화시키므로 면역력이 이미 저하된 암 환자나 류마티스관절염 같은 자가면역질환자, 기력이 쇠한 심장질환에게 부담을 줄 수 있으나 원형탈모증은 모낭의 자가면역 공격 외에는 이렇다할 전신 건강에 문제가 없어 임상시험에서도 큰 문제가 나타나지 않은 것 같다”고 평가했다. 한편 올루미언트의 원형탈모증 치료 분야의 경쟁자로는 화이자의 다른 JAK억제제 계열 후보 약물인 리틀레시티닙(ritlecitinib)이 있다. FDA는 2022년 9월 이 신약후보를 12세 이상 청소년 및 성인의 원형탈모제로서 신약승인신청을 접수하고 현재 심사 중이다. 올해 2분기 중 허가 여부가 결정날 전망이다. 리틀레시티닙은 올루미언트와 마찬가지로 1일 1회 경구 복용한다. 고도 선택적 티로신 인산화효소(tyrosine kinase)의 TEC 그룹 억제제이자 야누스인산화효소 3(Janus kinase 3, JAK3) 억제제로서 이중 기전을 갖는다.  TEC 그룹(또는 패밀리)은 Tec, Btk. Itk/Emt/Tsk, Bmx, Txk/Rlk 등 5가지 비수용체(non-receptor) 단백-티로신 인산화효소(protein-tyrosine kinases , PTKs)를 일컬으며 비교적 최근에 발굴됐다. 

2023-04-12 21:11:21

2023년 3월 26일부터 4월 8일까지 국내 의약품 허가 및 허가취하 사항을 보면 3월 마지막주(3월 26일부터 4월 1일)엔 무려 840건의 의약품이 허가 취하 또는 취소됐고 24개 품목이 허가됐다.    허가가 없어진 품목의 대다수는 한풍제약·한국신약·정우신약·한국신텍스제약 등이 1980년대에 허가받은 한방제제, 한국인스팜이 1990년대에 허가받은 한방제제, 경방신약·한솔신약이 2000년에 허가받은 한방제제, 아이월드제약·퓨리메드가 2003~2004년에 허가받은 한방제제, 퓨리메드가 2004년에 허가받은 한방제제들로 얼추 650개가 넘었다. 허가 취하 사유는 거의 전부가 유효기간 만료로서 더 이상 허가를 갱신할 의욕조차 없는 것으로 파악됐다.   2010년대 이후 한방제제는 건강기능식품의 대중화, 약사들의 취급 소홀, 한의학 침체 등의 영향을 받아 매출이 급감하고 있다. 한풍제약과 한국신약이 그나마 버티고 있지만 다른 업체들은 매출 및 영업이익 감소, 날로 늘어나는 부채 등으로 인해 도산 직전의 위기에 처해 있다.   3월 마지막주 양약으로는 신풍제약의 구충제 ‘파맥스정’(메벤다졸) ‘알젠탈현탁액’(알벤다졸), 에이프로젠바이오로직스의 구충제 ‘후루콤정’(플루벤다졸) ‘테르빈정’(테르비나핀), 서울약품공업의 ‘서울겐타마이신주’ ‘케스로친주’(세파로친), 동구바이오제약 ‘뉴사딜정’(노르플록사신) ‘아시로비정’(아시클로버), 동광제약의 ‘쌀바신주’(설박탐+암피실린), 코오롱제약의 ‘레보플러스정’(레보플록사신), JW중외제약 ‘하베카신주’(아르베카신 황산염), 한국유나이티드제약의 ‘레보록신정’(레보플록사신), 한올바이오파마의 ‘한올레보플록사신’, 오스틴제약의 ‘오스틴옥플록사신’(오플록사신), 한국화이자 ‘유나신주사’(설박탐+암피실린) ‘크레오신주’(클린다마이신), 파마킹 ‘디푸코졸정’(플루코나졸), SK케미칼 ‘클래로정’(클래리스로마이신), 경보제약의 ‘리마클로건조시럽’(클래리스로마이신), 라이트팜텍 ‘티로서겔’, 대웅제약 ‘대웅이트라코나졸캡슐’, 비보존제약의 ‘제이알알벤다졸’, 팜젠사이언스 ‘팜젠알벤다졸’, 보령 ‘보령팜시클로비르정’, 신일제약 ‘팜클비정’(팜시클로버) 등이 4월 1일자로 유효기간 만료에 따라 허가취하됐다. 다수가 항생제, 항진균제, 항바이러스제였다.   대웅제약은 판매 부진으로 3월 27~29일에 금연치료 보조제 ‘챔키스정’(바레니클린), ‘이지파프플라스타’(케토프로펜), 항혈소판제제 ‘브릴그렐러정’(티카그렐러), ‘레보콜드정’(레보드로프로피진), 잇몸염증 치료제 ‘잇고은페이스트’(에녹솔론), 어린이 해열제 ‘이지엔6키즈시럽’(덱시부프로펜) 등 8개 품목을 허가 취하했다. 일동제약도 어린이 종합감기약 ‘캐롤콜드키즈시럽’을 매출 부진으로 27일 허가 취하했다.   JW신약은 저가 필수의약품인 ‘피디정’(메틸프레드니솔론)을 유효기간 만료로 사실상 계속 생산을 중단했다.   3월 마지막주에는 사노피아벤티스코리아의 폼페병 치료제 ‘넥스비아자임주’(Nexviazyme, 아발글루코시다제-ngpt, avalglucosidase alfa-ngpt, 100mg)가 29일 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 허가받았다.   폼페병은 세포 내 리소좀 안에서 글리코겐을 분해하는데 필요한 효소인 '알파-글루코시다제'가 결핍돼 리소좀 내부에 글리코겐이 축적되면서 근력이 감소하고 근육이 위축되며 호흡 부전과 심근병증이 나타나는 질환이다.   오메가3 지방산의 일종인 오메가-3-산에틸에스테르90을 함유한 제품으로는 국제약품 ‘미니트리연질캡슐’, 아주약품 ‘미니메가연질캡슐500밀리그램’, 영진약품 ‘뉴마론연질캡슐’ 등이 30일 제네릭으로 동시에 허가받았다. 모두 유유제약에서 위탁생산된다.   마더스제약의 ‘로수엠젯정10/2.5밀리그램’(에제티미브/로수바스타틴)가 31일 허가받았다. 대웅제약 ‘크레젯정10/2.5밀리그램’(2022년 8월 4일 허가)을 기반으로 하는 묶음 제네릭으로 대웅 오송공장에서 생산된다. HK이노엔의 ‘로바젯정10/2.5밀리그램’, 신풍제약 ‘에제로수정10/2.5밀리그램’도 같은 묶음 제품이다.   4월 둘째주(4월 2~8일)에는 주목할 인허가나 허가 취하가 없었다. 유유제약의 은행잎추출물 제제 ‘타나민정240밀리그램’, 동성제약의 마시는 멀미약 ‘토스롱에스액’(종근당 위탁생산) 15개 의약품이 신규 허가를 받았다. 태극제약의 대상포진 및 단순포진 치료제 ‘쎄리노신정’(이노플렉시스), 하나제약의 마약성 진통제 ‘딜리드정’(히드로모르폰염산염) 등 25개 의약품이 허가 취하됐다.  

2023-04-08 13:27:02

대웅 “유전자 염기서열 정보만으로 도용 판결은 추론에 기반” … 집행정지 신청 및 항소  메디톡스와 대웅제약의 이른바 ‘보톡스 전쟁’에서 메디톡스가 완승을 거뒀다. 법원은 대웅제약 ‘나보타주’의 제조에 들어가는 보툴리눔톡신 균주의 소유권이 메디톡스에 있음을 인정했다. 서울중앙지방법원 제61민사부(권오석 부장판사)는 10일 “대웅제약의 나보타는 메디톡스의 보툴리눔 균주와 제조공정을 도용해 개발됐다”고 선고했다. 2017년 10월, 메디톡스가 대웅제약이 보툴리눔 균주 및 제조공정을 도용당했다고 서울중앙지법에 소송을 제기한 지 5년 4개월 만이다.이번 판결로 대웅제약은 나보타를 포함한 보툴리눔 독소 제제의 제조와 판매를 할 수 없다. 이미 생산된 독소 제제 역시 폐기해야 한다. 법원은 대웅에게 400억원의 손해 배상도 명령했다. 2017년 최초의 손해배상 청구금액은 11억원이었으나, 이후 메디톡스가 미국 국제무역위원회(ITC)에 소송을 제기하는 과정에서 사건이 장기화되자 청구액을 501억원으로 크게 늘린 바 있다. 판결 이후 대웅제약의 주가는 약 20% 급락했다.주름제거 등 미용 목적과 사경증 등의 치료에 쓰이는 보툴리눔톡신은 클로스트리디움 보툴리눔(Clostridium botulinum) 균 및 관련 종에 의해 생성되는 신경 독성 단백질을 희석해 의약품 용도로 개발한 것이다. 원래 독소는 강한  독성을 띠기 때문에 국가 간 균주의 이동은 엄격히 금지되며, 균주의 출처 및 제조 신고 등은 국가가 관리한다.메디톡스는 대웅제약이 보툴리눔 균주와 생성공정을 훔쳤다고 주장해오고 있었으며, 대웅제약은 이에 맞서 국내 토양에서 균주를 얻었다는 입장이었다. 대웅은 소송 초반에는 ‘나보타주’의 출처가 대웅생명과학연구소 인근인 경기도 용인시 처인구 포곡읍의 토양이라고 주장해왔다. 하지만 미국 미국 식품의약국(FDA)에 신고한 ‘주보’(나보타의 미국 브랜드명)의 균주가 홀에이 하이퍼라고 기재하면서 메디톡스와의 법정 다툼이 시작됐다. 미국에서는 한국과 달리 균주의 출처가 분명해야 하기 때문이다.재판부는 메디톡스가 제출한 여러 자료를 종합해 대웅제약의 균주가 메디톡스의 균주에서 유래했다고 판단했다. 국내 토양에서 분리, 동정했다는 주장은 여러 증거에 비춰 믿기 어렵다고 밝혔다. 또 보툴리눔 독소 제제 생산에 사용한 제조공정은 대웅제약이 불법 취득한 것에 기초해 개발된 것이라고 봤다. 독자 개발했다는 주장은 지나치게 짧은 개발 기간, 개발 기록 등을 근거로 믿기 어렵다고 판시했다.업계에서는 메디톡스가 제출한 대웅제약 보툴리눔 균주의 염기서열 분석 자료가 핵심적인 역할을 했다고 보고 있다. 메디톡스는 2019년 미국 국제무역위원회(ITC)에도 대웅제약을 상대로 소를 제기한 바 있다. 당시 ITC는 대웅제약에 보툴리눔 균주의 염기서열 정보를 제출하라고 명령했고, 대웅제약은 해당 자료를 제출했다. 메디톡스 관계자는 “당시 제출한 균주 염기서열 정보를 서울중앙지방법원에 제출했고, 이번 판결에 중요한 근거가 됐다고 알고 있다”고 했다.이번 판결로 대웅제약의 보톡스 사업에 급제동이 걸렸다. 대웅제약은 판결에 대한 집행정지를 신청하고 항소하겠다고 밝혔다. 만약 집행정지가 받아들여지지 않는다면 대웅제약은 나보타 및 보툴리눔 독소 제제를 판매할 수 없다. 지난해 나보타 국내 판매 매출은 약 1400억원 수준이다. 미국에서의 판매는 그대로 유지될 전망이다. 나보타 현지 유통사인 에볼루스가 나보타를 판매할 수 있도록 메디톡스와 합의한 상태이기 때문이다.나보타의 작년 3분기 매출액은 전년 동기 209억원 대비 93.3% 증가한 404억원을 달성했다. 특히 나보타 수출은 142억원에서 326억원으로 전년 동기 대비 130.2% 성장했다. 나보타는 미국 유럽연합 호주 싱가포르 등 62개국에서 허가받아 한창 기세를 올리고 있으나 정착 국내에서는 메디톡스와의 법적 다툼에 휘말려 제대로 힘을 쓰지 못하고 있다. 대웅제약은 이번 판결과 관련, 유전자 분석 결과만으로는 균주의 유래를 정확하게 파악할 수 없기 때문에 당연히 집행정지가 받아들여질 것이라고 10일 주장했다. 보툴리눔 균주는 산소를 싫어하는 혐기성 균이라 공기에 노출되는 경우 산소와의 접촉을 막기 위해 공기 주머니 같은 ‘포자’를 형성해 자기 주변을 감싸는 특징이 있다. 균주마다 포자를 형성하는 정도가 다르기 때문에, 이를 비교 검증하는 ‘포자 감정’을 함께 해야 한다는 것이다.대웅제약은 이번 판결과 관련, “법원이 유전자 분석만으로 유래 관계를 판단할 수 없다고 인정했으면서도 추론에 기반한 판결로 실체적 진실 규명에 한계를 보인 점이 유감”이라고 밝혔다. 이는 2022년 2월 4일 서울중앙지검이 광범위한 수사 끝에 “압수수색, 디지털 포렌식, 증인 진술 등을 종합한 결과 메디톡스 고유의 보툴리눔 균주와 제조기술이 대웅제약으로 유출됐다는 점을 인정할 증거가 없다”며 내린 무혐의 처분과 완전히 상반된 무리한 결론이라고 주장했다. 대웅 관계자는 “민사 소송 전 포자 검증을 진행한 결과 메디톡스 균주와 대웅제약 균주의 포자 형성이 다르게 나타났다”며 “재판부에서 명백한 오판을 했다고 본다”고 말했다. 이어 “철저한 진실 규명을 통하여 항소심에서 오판을 다시 바로잡고, K-바이오의 글로벌 성공을 위해 끝까지 최선을 다하겠다”고 강조했다.두 회사는 2016년부터 보툴리눔톡신 균주의 오리진과 생산공정을 놓고 다투고 있다. 메디톡스는 퇴사한 모 임직원이 균주와 공정을 대웅에 넘겼다고 의심하는 반면 대웅은 절대 그런 일이 없고 자체 개발했다고 반박했다. 메디톡스는 검찰에 고소했으나 대웅의 강력한 방어에 막혀 기소조차 되지 못하는 상황에 이르자 미국 ITC 제소라는 묘안을 짜 대웅을 압박했다. 결국 ITC 승소를 통해 메디톡스는 쌓인 앙금을 풀었으나 ITC 판결은 일종의 행정행위로 정식 사법적 판단이 아니어서 대웅의 행보를 원천봉쇄하기에는 한계가 있었다. 또 ITC 판결은 미국 내에서만 영향을 미치는 것이라 한국에서는 이번처럼 법적 소송을 따로 해야 한다. 메디톡스는 식품의약품안전처의 2021년도의 자사 제품에 대한 허가취소나 그 이전 일련의 제조중지명령 또는 허가취소 처분이 대웅의 ‘보이지 않는 손’에 의한 것이라는 의심도 갖고 있다. 메디톡스는 대웅제약 외에도 국내 보툴리눔톡신 매출 선두 기업인 휴젤과 미국 ITC에서 소송을 진행 중이다. 지난해 3월 메디톡스가 소를 제기해 현재 ITC 조사 단계에 있다. 휴젤은 ‘레티보’라는 보툴리눔톡신 제품을 미국에서 허가받기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 2021년 3월 생물학적제제승인신청(BLA)을 냈고, 2022년 3월 보완 서류 미비로 승인 거절 서한을 받았다. 같은 해 10월 6일 신청서류를 다시 제출해 올해 4월 승인 여부가 결정될 것으로 예상된다. 메디톡스는 나보타 등장 이전에 오리지널제품인 보톡스를 판매하는 애브비에 이어 2위를 차지했으나 나보타 등장으로 대웅에 밀렸고, 대웅과 메디톡스가 싸우는 사이에 휴젤이 국내 선두로 치고 나가는 양상을 보이고 있다. 

2023-02-11 01:45:40

삼성바이오로직스가 국내 제약·바이오업계 최초로 연 매출 3조원을 돌파했다. 2014년 유한양행이 처음 1조원이 넘는 연 매출을 기록하면서 상위 제약사를 구분하는 기준이 ‘매출 1조원’이 된 지 8년 만에 ‘3조 클럽’의 문이 열린 것이다. 삼성바이오로직스는 지난해 연간 매출 3조13억원, 영업이익 9836억원(연결기준)을 기록했다. 수주 확대와 공장 가동률 상승, 삼성바이오에피스 100% 자회사 편입에 따른 외형 확대 등의 영향으로 전년 대비 매출은 1조4333억원(+91%), 영업이익은 4463억원(+83%)씩 각각 증가했다.삼성바이오로직스가 단숨에 3조원대 매출을 기록하면서 그동안 1조원대 매출을 꾸준히 유지해 온 전통 제약사들이 언제 매출 2조원 고지를 넘어설 수 있을지 관심이 쏠린다. 전통 제약사 역시 매년 ‘역대 최대 실적’이 담긴 성적표를 받고 있지만, 급격히 성장한 바이오 기업의 실적에는 미치지 못하는 상황이다.조만간 발표될 셀트리온 매출은 지난해 처음으로 2조원을 넘길 것으로 보인다. 셀트리온의 2022년 3분기 매출액은 지난해 같은 기간 대비 60.6% 상승한 6456억원, 영업이익은 28.1% 증가한 2138억 원을 기록했다. 특히 작년 3분기까지 누적 매출액은 지난해 같은 기간 대비 38%가량 늘어난 1조7733억원을 달성했다. 셀트리온그룹은 최고의 정점에 서정진 창업회장이 있고 셀트리온홀딩스와 셀트리온케어홀딩스로 양분도니다. 셀트리온홀딩스는 바이오시밀러 중심의 셀트리온을 직할하고 셀트리온 아래에 케미컬의약품 중심의 셀트리온제약이 존재한다. 셀트리온헬스케어는 주로 셀트리온의 약을 갖다 판매하고 부수적으로 셀트리온제약 제품도 취급한다. 셀트리온제약의 매출은 아직 일천하기 때문에 셀트리온매출이 그룹 전체의 경쟁력을 대변해준다.바이오시밀러 위주의 삼바와 셀트리온 약진 다음으로는 전통 제약사 중 가장 먼저 매출 2조원 돌파가 가능할 것이냐가 업계의 관심사다. 유한양행은 2014년 1조100억원으로 제약사 사상 처음으로 매출액 1조를 넘었다. 2021년에도 1조6878억원의 매출로 전통 제약사 선두 자리를 지킨 이 회사는 2022년 1조8000억원대의 매출을 기록한 것으로 추정된다.유한양행은 올해  ‘렉라자정’(LECLAZA, 레이저티닙 lazertinib)이 국내서  EGFR 돌연변이 양성(엑손 19-결실 [Ex19del] 또는 엑손 21[L858R] 치환) 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암비소세폐암의 1차 치료제 확장 승인에 기대를 걸고 있다. 렉라자는 유한양행이 개발한 비소세포폐암 치료제로, 지난해 2021년 1월 ‘31호 국산 신약’으로 허가받았다.현재 기존 치료제에 내성을 보이는 환자 치료 목적의 2차 치료제로 사용되고 있다. 유한양행은 올 상반기 중 렉라자의 1차 치료제 승격을 식품의약품안전처에 신청할 계획이다. 1차 치료제가 되면 매출 2조원 돌파의 견인차 역할을 할 것으로 전망된다.2022년 1조7400억원대의 매출을 기록한 것으로 예상되는 GC녹십자는 올해도 코로나19와 독감이 동시에 유행하는 ‘트윈데믹’ 우려가 지속될 경우 주력 사업 중 하나인 독감 백신 부문의 강세를 바탕으로 2조원대 매출을 기록할 수 있을 것으로 기대된다.대웅제약은 지난해 출시한 위식도역류질환 국산 신약 34호 ‘펙수클루정’(펙수프라잔)과 올해 상반기 출시를 계획 중인 당뇨병 국산 신약 36호 ‘엔블로정’(에나보글리플로진) 등 자체 개발 신약의 매출 확대 등에 기대를 걸고 있다. 대웅제약은 지난해 3분기, 사상 처음으로 분기 매출 3000억원을 돌파했다. 또 지난해 역대 처음으로 연간 영업이익이 1000억원을 넘어선 것으로 추정된다. 종근당도 자체 개발 의약품과 도입 신약의 고른 활약에 힘입어 꾸준히 실적 상승세를 이어가는 상황이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 ‘종근당글리아티린연질캡슐’의 지난해 처방실적은 974억원으로 직전 연도보다 5.2% 증가했다. 같은 기간 골관절염 치료제 이모튼은 지난해 원외 처방실적이 543억원을 기록, 전년 동기 대비 6% 증가했다. HK이노엔이 개발하고 종근당과 공동 판매 중인 ‘케이캡정’은 지난해 14.3% 성장한 1252억원의 처방실적을 냈다.종근당의 2022년 매출은 1조3435억원으로 추정되고 2023년은 1조4883억원에 달할 것으로 예상되고 있다. 지난 2월 3일에는 네덜란드 바이오텍 시나픽스(Synaffix)로부터 1억3200만달러(1651억원)에 항체약물접합제(Antibody-Drug Conjugate·ADC) 관련 플랫폼을 도입키로 계약을 체결했다. 한미약품은 5년 연속 1위를 달성한 국내 원외처방 매출이 강력한 무기다. 100억원 이상의 처방 매출을 기록한 ‘블록버스터’(연매출 100억원) 의약품을 18종 확보하며 지속 가능한 성장 동력을 확보하고 있는 만큼, 올해 매출 2조원 돌파가 가능할 것으로 평가된다.한미약품은 지난해 매출액 1조3317억원, 영업이익 1570억원을 기록했다고 8일 공시했다. 각각 전년 대비 10.7%, 25.2% 늘었다. 매출액의 경우 사상 최대치에 달한다. 이는 국내 신약 라이선스 아웃으로 최대 규모 실적을 냈던 2015년 매출액(1조3175억원)을 뛰어넘은 수준으로, 대규모 신약 성과 없이 이뤄낸 결과다.자체 개발 제품을 기반으로 사상 최대 매출액을 기록한 게 돋보인다. 것으로 보인다. 한미약품은 지난해 7891억원의 원외처방 매출을 달성하며 5년 연속 원외처방 매출 국내 1위 자리에 올랐다. 이상지지혈증 복합신약 ‘로수젯정’(로수바스타틴+에제티미브) 한 제품으로만 1403억원의 처방 매출을 올렸다. 중국 현지법인 북경한미약품은 지난해 매출액 3506억원, 영업이익 780억원을 올렸다. 북경한미약품의 연매출 3000억원 돌파 역시 창립한 1996년 이래 처음이다.보령(구 보령제약)이 연결 재무제표 기준 2022년 매출은 7605억원, 영업이익은 566억원을 올리며 전년 대비 각각 21%, 37% 급성장했다. 보령은 2021년 5944억원(별도 재무제표 기준)의 매출에서 6000억원 대를 건너 뛰고 곧바로 7000억원 대의 매출로 진입했다는 점에서 최근의 높은 성장세를 과시했다. 이 같은 호실적은 만성질환 중심(심혈관질환, 당뇨병, 암, 정신질환 등) 중심의 전문의약품 포트폴리오를 구축해 안정적인 수익 구조를 창출한 때문으로 분석된다.  보령의 대표품목인 고혈압 신약 카나브 패밀리는 총 6종의 라인업을 바탕으로 지난해 1302억원의 매출을 기록했다. 전년 대비 19% 성장한 수치다. 지난해 3제 고혈압 복합제인 ‘듀카브플러스정’(성분명 피마사르탄+암로디핀+히드로클로로티아지드)의 출시로 라인업이 확장된 카나브 패밀리는 올해 성장폭이 더욱 확대될 전망이다.항암제 분야는 전년 대비 61% 급성장한 1606억원의 매출을 기록했다. 국내 업체로는 항암제 시장점유율 1위다. 지난해 한국쿄와기린과 공동판매를 시작한 호중구감소증 치료제 ‘그라신프리필드시린지주’(성분명 필그라스팀), ‘뉴라스타프리필드시린지주’(성분명 페그필그라스팀)는 각각 176억원, 346억원의 매출을 기록했다. 보령이 2021년부터 독점판매 해온 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 ‘삼페넷주’(성분트라스투주맙)’와 ‘온베브지주’(성분명 베바시주맙)’도 지난해 큰 폭으로 성장했다. 삼페넷은 지난해 72억원의 매출을 기록하며 전년 대비 157% 성장했고, 온베브지는 지난해 193억원의 매출로 전년 대비 무려 421% 성장하며 시장점유율을 빠르게 늘려가고 있다.보령의 중추신경계(Central Nervous System, CNS) 사업은 지난해 ‘자이프렉사정’(성분명 올란자핀)를 중심으로 266억원의 매출을 기록했다. 이는 2021년 대비 무려 127% 성장한 수치로, 보령은 오리지널 브랜드 인수 전략(Legacy Brands Acquisition, LBA)을 통해 자산화한 자이프렉사를 중심으로 CNS를 특화된 사업분야로 육성해 나갈 계획이다.국내 유일의 투석종합기업인 보령은 신장병 분야에서 지난해 전년 대비 7.8% 성장한 552억원의 매출을 기록했고, 수탁 분야(의료기관을 대신해 운영)에서도 전년 대비 52%의 성장을 이뤄내며 599억원의 매출을 기록했다. 일반의약품 사업도 순항했다. 2021년 282억원 매출 규모의 보령의 일반의약품 사업은 용각산 브랜드의 성장을 토대로 2022년에 298억원으로 성장했다. 용각산 브랜드는 지난해 오미크론 코로나19 변이 확산과 코로나19 재택치료에 따른 상비약 수요 증가로, 지난해 130억원(전년 대비 38% 성장)의 매출을 기록하며 블록버스터 의약품으로 부활했다.  JW중외제약은 잠정실적 공시를 통해 지난해 연결재무제표 기준 매출액 6844억원, 영업이익 644억원을 달성했다고 밝혔다. 이는 각각 전년 대비 12.8%, 106.6% 증가한 수준으로 모두 사상 최대치다. JW신약은 2022년 연결기준 매출 1030억원을 기록하며 전년 1009억원 대비 20억 원 상당, 2.06% 성장했다. 중외제약그룹은 전반적으로 전통적 제약사 가운데 상승 모멘텀이 약화돼가는 상황이다. 동아쏘시오홀딩스는 동아제약(일반약)과 용마로지스(물류), 에스티젠바이오(바이오의약품, 옛 디엠바이오) 등의 실적을 반영한다. 2022년 연결기준 매출과 영업이익은 각각 9835억원과 822억원으로 추정됐으나 아직 확인된 게 없다. 전문약 중심의 동아에스티는 2022년 3분기 누적매출이 4812억원(전년 동기 대비 9.3% 증가)의 매출을 달성했다. 추산하면 2022년에 양대 기업을 합해 1조6200억원가량의 매출이 예상된다. 제약바이오 업계 한 관계자는 “국내 제약·바이오 기업의 매출 성장세가 본격화 될 것으로 전망되는 올해는 전통 제약사도 2조원대 매출을 기록할 수 있을 것으로 예상된다”며 “2조원을 돌파하는 기업이 등장할 경우 상위 제약사를 구분하는 기준이 한층 높아질 것”이라고 전망했다. 

2023-02-08 15:33:25

SK바이오사이언스가 출범 이후 최대 규모의 시설 투자를 통해 세계를 연결할 ‘바이오 허브’ 구축에 나선다. 이 회사는 8일 이사회결의를 통해 ‘송도 글로벌 R&PD센터’(Global Research & Process Development Center) 설립을 의결하고, 관련 절차 진행에 착수한다고 밝혔다.   이날 SK바이오사이언스는 기승인 된 투자비 419억원(토지비 등)을 포함한 총 3257억원을 투자해 송도 3만413.8㎡(9200평) 부지에 R&PD 센터를 설립키로 했다. 2025년 상반기 중 R&PD센터가 완공되면 현재 경기도 판교에 위치한 본사와 연구소가 송도로 이전하게 된다.   SK바이오사이언스는 연구부터 상업 생산까지 전 과정을 아우르는 첨단 R&PD 센터 설립을 통해 기존의 비즈니스 영역을 고도화하고, 신규 감염병에 선제적으로 대응하기 위한 글로벌 백신 생태계(Hub)를 조성한다는 목표다.   실제로 전염병대비혁신연합(CEPI) 등 글로벌 방역 전문가들은 새로운 팬데믹에 선제적으로 대응하기 위한 주요 방안으로 ‘글로벌 협력’을 강조하고 있다. 글로벌 협력을 통해 백신의 연구부터 생산까지 전 과정이 유기적으로 이뤄져, 새로운 감염병 발생 시 100일 이내로 백신이 개발될 수 있는 환경이 조성돼야 이번의 코로나19 팬데믹 사태가 재발하는 것을 막을 수 있다는 이유에서다.   SK바이오사이언스는 이러한 움직임을 선도하고자 R&PD 센터에 글로벌 기업 및 기관과 협력할 수 있는 오픈 랩(Open Lab)을 설립한다. 오픈 랩은 SK바이오사이언스와의 파트너십을 추진 및 강화하고자 하는 세계 각국의 바이오 기관·기업들의 사무 및 연구 공간으로 활용될 예정이다.   대한민국 1호 코로나19 백신인 ‘스카이코비원’ 개발을 위해 힘을 모았던 빌&멜린다게이츠재단(Bill & Melinda Gates Foundation), CEPI, 국제백신연구소(IVI) 등 유수의 글로벌 기관들 뿐 만 아니라 다수의 산학 주체들이 이미 R&PD센터에서 이뤄질 상생의 바이오 생태계에 주목하고 있다.   핵심 중장기 전략 중 하나인 글로컬라이제이션(Glocalization) 사업도 한층 탄력을 받게 될 전망이다. 글로컬라이제이션은 백신 수요가 높지만 인적·물적 인프라가 충분하지 못한 국가에 SK바이오사이언스의 고도화된 R&D 및 생산 역량을 이식하는 글로벌 프로젝트다. 뿐만 아니라 연구 역량이 충분하지 않으나 백신 개발의 수요가 있는 국가 기업들과의 협업과 더불어 해당 국가의 바이오 인력 양성 역시 오픈랩에서 이뤄질 계획이다. SK바이오사이언스는 R&PD 센터를 중심으로 한 글로컬라이제이션 사업 본격화를 통해 자체 개발 백신의 새로운 시장 개척과 더불어 전 세계적인 백신 공급 불균형 해소를 통한 인류 보건 증진 기여라는 목표를 달성할 수 있을 것으로 기대하고 있다.   자체적인 R&D 기술력 고도화 및 자체 백신 파이프라인 강화를 위한 연구 및 생산시설 고도화도 추진한다. 우선 감염병 BSL(biological Safety Level, 생물안전등급)-3 연구시설을 포함한 최첨단 연구시설을 구축할 계획이다. BSL은 생물학적 위험도가 높은 미생물 연구가 가능한 시설에 대한 등급 기준으로, 위험도가 높고 중대 질환을 유발하는 신규 감염병 대응 백신의 개발을 위해서는 BSL-3 수준의 연구 시설이 요구되고 있다.   SK는 또 의약품 수탁개발생산기업(CDMO)시장에서 글로벌 경쟁력을 갖추기 위해 ‘파일럿 플랜트(Pilot Plant)’도 설립한다. 파일럿 플랜트란 신규 공법이나 제품을 도입하기 전 건설하는 소규모의 시험적 설비를 의미한다. R&PD 센터의 파일럿 플랜트는 가장 까다로운 수준으로 평가받는 cGMP 수준의 생산시설로 설계돼 신규 백신 과제 또는 CDMO 사업에 적극 활용될 계획이다.   파일럿 플랜트에는 신성장 전략 중 하나인 CGT(세포유전자치료제), mRNA, 바이럴벡터(Viral Vector) 등 신규 연구 과제를 수행할 수 있는 시설도 마련된다. 특히 SK바이오사이언스가 조인트벤처(Joint Venture, JV) 설립, 인수합병(M&A) 등을 통해 신규 시장에 진출하려는 전략을 세우고 있어, 파일럿 플랜트가 글로벌 바이오 기업들과의 협력 및 투자를 이끌어내는 핵심적 역할을 할 것으로 기대된다.   아울러 SK바이오사이언스는 파일럿 플랜트에서 비임상, 임상 및 일부 상업 생산 등을 위한 시료 생산이 가능해짐에 따라 경북 안동에 위치한 글로벌 수준의 백신 생산 시설인 ‘안동L하우스’와의 시너지를 통해 신규 파이프라인 확대에 박차를 가할 수 있을 것으로 보고 있다.   SK바이오사이언스 안재용 사장은 R&PD센터의 송도 이전과 관련, “코로나19 팬데믹을 계기로 글로벌 백신·바이오 네트워크의 핵심으로 떠오른 SK바이오사이언스는 ‘미지의 질병(Disease-X)’ 대응을 위한 ‘드림팀’을 꾸리기로 했다”며 “R&PD센터는 대한민국을 넘어 전 세계의 바이오 및 백신 산업 고도화를 위한 꿈의 무대가 될 것이며, 체계적인 플랫폼 확대를 통해 경제적 이윤 창출뿐만 아니라 글로벌 네트워크의 코어(Core)로써 전 세계인의 안전한 내일을 지킬 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.   SK바이오사이언스의 송도 이전이 주는 의미   SK바이오사이언스의 송도행은 같은 바이오의약품을 연구개발하는 경쟁자인 삼성바이오로직스나 셀트리온의 약진에 비해 상대적으로 위축된 실적에 자극 받은 영향이 크다.   삼바는 지난해 연간 매출 3조13억원, 영업이익 9836억원(연결기준)을 기록했다. 수주 확대와 공장 가동률 상승, 삼성바이오에피스 100% 자회사 편입에 따른 외형 확대 등의 영향으로 전년 대비 매출은 1조4333억원(+91%), 영업이익은 4463억원(+83%)씩 각각 증가했다.   셀트리온도 지난해 처음으로 2조원을 넘길 것으로 보인다. 셀트리온의 2022년 3분기 누적 매출액은 지난해 같은 기간 대비 38%가량 늘어난 1조7733억원을 달성했다.   반면 SK바이오사이언스는 작년도 연결기준 매출이 전년(9290억원) 대비 50.8% 감소한 4567억원, 영업이익은 75.7% 하락한 1150억원으로 집계됐다. 당초 시장에서는 영업이익이 60% 수준으로 감소할 것으로 전망했으나 시장 예상치보다 하락 폭이 컸다.   특히 지난해 4분기 매출액은 1403억원으로 전년도 같은 기간 대비 68.9% 감소했으며, 영업이익은 87억원으로 96.6% 줄었다. 노바백스 코로나19 백신의 위탁생산(CMO)이 줄어들고, 자체 개발한 ‘스카이코비원멀티주’(GBP510)의 생산에 올인한 나머지 독감백신 생산을 소홀히 한 게 직격탄을 맞았다. SK는 스카이코비원 생산을 위해 지난해 독감백신의 생산을 중단했다. 국내 독감백신 점유율 1위였던 만큼 생산 중단이 실적 악화에 큰 악영향을 줬다.   최근 GBP510이 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록에 등재될 것으로 알려졌으나 그 시기가 언제가 될지는 미지수다. 업계 한 관계자는 “최근 전 세계가 본격적으로 엔데믹 국면에 들어서면서 긴급함이 사라진 상황”이라며 “등재까지 많은 시간이 소요될 수도 있을 것”이라고 전망했다. 1000만 회 분을 선 구매한 정부도 GBP510이 WHO 긴급사용목록에 등재될 경우 해외 공여 등을 추진할 것으로 알려졌다.   재조합 단백질 항원 방식의 스카이코비원은 코로나19 바이러스 초기주(우한바이러스)를 겨냥한 초기접종용 백신으로 개발됐다. 하지만 첫 출하가 이뤄진 작년 8월말 당시에는 이미 델타 변이 유행을 지나 오미크론 변이가 우세종으로 자리잡는 상황이어서 수요가 급감했다. 국내 접종률이 기대보다 낮은 상황에서 해외기구의 승인도 받지 못했다.   코로나 백신 수요가 급감하자 SK는 신 성장동력으로 세포유전자치료제 기업의 지분 인수 등을 고려하고 있다. 혁신 난치병 바이오 의약품 개발을 통해 상황 반전을 꾀한다는 구상의 하나다. 첨단백신과 mRNA벡터를 이용한 치료제 및 백신 개발 역량도 강화해 삼바나 셀트리온과 차별화를 기할 것으로 보인다.   SK바이오사이언스의 송도행은 같은 노력을 기울였는데 저만치 앞서나가는 삼성바이오로직스와 셀트리온의 행보에 자극받은 바 크다. 지난 1월 16일 한국기업평판연구소가 발표한 제약상업기업 브랜드 평판 빅데이터 분석 결과는 삼바 12.970, 셀트리온 6.493, SK바이오사이언스 2.493의 비율이 될 정도로 큰 격차를 보였다. 게다가 롯데바이오로직스도 송도 경제자유구역청(IFEZ) 관할 송도국제도시에 메가플랜트를 건설하기 위한 사업의향서를 제출했다. 규모와 금액은 아직 비공개다. 롯데바이오로직스는 지난해 5월 브리스톨마이어스스큅(BMS)이 보유한 미국 뉴욕주 이스트시라큐스(East Syracuse)에 소재 생물의약품 제조시설을 1억6000만달러에 인수키로 계약했다. 장차 의약품 수탁개발생산기업(CDMO)으로서 삼바나 셀트리온을 모방 발전한다는 심산이다. 롯데는 2030년까지 3조원 규모를 투자해 3개의 메가플랜트를 국내 건설한다는 계획이다. 총 36만ℓ 항체 의약품 생산 규모를 갖출 예정이다. 이는 현재 삼성바이오로직스의 생산 역량에 해당한다.        

2023-02-08 10:17:45

코로나19 유행으로 신속항원 체외진단 키트를 팔아 큰 수익을 올리던 휴마시스가 두 건의 소송에 몰리며 위기에 빠졌다.    휴마시스는 지난달 27일 차정학 대표 및 특수관계인의 지분(259만주, 주당 2만5060원, 총 650억원)을 아티스트코스메틱에 양도하는 계약을 체결했으나, 제이더블유에셋매니지먼트는 30일 수원지방법원 안양지원에 ‘주식매매계약 효력정지 가처분 신청’을 제기했다.   제이더블유에셋매니지먼트는 차 대표 등 대주주들이 경영권을 무자본 M&A 업자이자 기업 사냥꾼이 아티스트코스메틱에 에게 넘겼다고 주장하면서 주식 양수도 계약 진행에 제동을 걸었다.   휴마시스 측은 이에 대해 “근거 없는 약점잡기를 해서 합의를 종용하고 사적 이득을 취하려는 목적이 의심된다”며 “제이더블유에셋매니지먼트 공동대표이자 소송대리인 대표자인 전병우 변호사의 이력을 보면 이러한 의심을 하지 않을 수 없고 악의적 소송에 적극 대응하겠다”고 밝혔다. 휴마시스는 1일 법원에 가처분 신청에 대한 답변서를 제출했다.   휴마시스에 따르면 전 변호사는 과거 코스닥 상장사 연이비앤티를 상대로도 가처분소송을 제기했다 기각된 적이 있다. 또 A건설사의 업무상 횡령 혐의로 고소당한 이력 등으로 변호사협회 징계도 받았다.   이에 앞서 휴마시스 소액주주들은 휴마시스가 코로나19 자가검사키트 판매로 3800억원이 넘는 이익잉여금이 발생했음에도 주주들에게 환원하지 않는다며 불만을 제기하고 경영진 교체를 요구해 왔다. 이에 차 대표가 지분 양도 계약을 체결하고 경영권을 넘기면서 내부 갈등이 일단락되는 듯했다.   하지만 지분 양도에 대해 반대하는 제이더블유에셋 등이 나타나면서 혼란을 빚고 있다. 이에 대해 휴마시스 관계자는 “아티스트코스메틱의 모회사인 미래아이앤지는 코스닥 상장법인 판타지오 등 13개 계열사를 두고 구체적 사업내용과 재무적 능력을 보유하고 있다”며 “인수자 측은 인수대금을 자체적으로 마련한 것이고 휴마시스에는 어떠한 재무적 부담을 준 것도 없다”고 해명했다.   이어 “아티스트코스메틱이 인수대금으로 마련하기 위해 모회사 미래아이앤지를 대상으로 발행했던 120억원 규모 전환사채는 모두 주식으로 전환됐다”며 “자기 자본을 활용해 인수대금을 마련한 것으로 무자본 M&A라는 제이더블유에셋의 주장은 근거가 없다”고 반박했다.   휴마시스는 이런 가운데 셀트리온과의 코로나19 진단키트 계약을 두고 법정 공방을 벌이게 됐다. 셀트리온은 1일 코로나19 진단키트 납기 미준수 및 합의 결렬을 이유로 휴마시스를 상대로 손해배상 및 선급금 반환 청구 소송을 제기했다.   셀트리온은 코로나19 대유행이 시작된 2020년 6월 휴마시스와 코로나19 진단키트 개발·상용화와 제품공급 계약을 체결했다. 이후 양사는 항원 신속진단키트 개발·상용화를 마치고 셀트리온 미국법인을 통해 미국 시장에 납품하기 시작했으나 이후 물량 공급 등이 매끄럽지 못해 갈등을 빚었다.   셀트리온에 따르면 2021년 하반기부터 2022년 초까지 미국에 물량을 공급하기 위해 수차례 휴마시스에 발주를 했으나 휴마시스가 예정된 납기를 준수하지 못했다. 그 결과 매출과 시장 경쟁력에 타격을 입었다는 게 셀트리온 측의 주장이다.   셀트리온은 휴마시스에 공급 지연으로 인한 지체상금(지체에 대한 손해배상)뿐 아니라 지체상금 액수를 초과하는 손해에 대한 배상을 요구했다. 이미 지급된 선급금 중 해제된 잔여 개별 계약들에 대한 잔여 금액분도 돌려주도록 명시했다.   셀트리온 측은 “심각한 손해 발생에도 원만한 해결을 위해 오랜 기간 노력했지만 최근 경영진이 지분을 매각하는 등 사태 해결 의지를 전혀 보이지 않아 법적으로 문제를 해결하게 됐다”고 설명했다.   한편 코스닥 상장기업인 미래아이앤지 주가는 지난 1월 26일 시가(始價) 282원에서 2월 1일 종가 531원으로 폭등했다. 미래아이앤지는 자회사인 아티스트코스메틱이 휴마시스의 주식 및 경영권양수도에 대한 주식매매계약을 체결했다고 지난달 27일 발표한 영향이다.   반면 휴마시스 주가는 27일 최고가 1만7890에서 2월 1일 종가 1만4090원으로 4거래일 연속 하락하고 있다. 휴마시스는 1일 계약에 따라 아티스트코스메틱에 주식이 양도돼 아티스트코스메틱 및 특별관계자는 총 393만주(지분율 11.58%)를 보유하게 됐다고 공시했다. 

2023-02-01 17:16:53

2023년 1월 15일부터 28일까지 국내 의약품 허가 및 허가취하 사항을 보면 오래된 의약품 중 결핵약인 ‘유유아이나정’(이소니코틴산히드라짓, 1966년 3월 15일 허가)이 19일 허가 취하됐다. 일동제약의 세파계 항생제 ‘메가세프캡슐’(세프라딘, 1980년 4월 9일 허가)도 17일 허가 취하됐다. LG화학의 수출용 성장호르몬 제제인 ‘유트로핀주15IU’(2002년 7월 10일 허가)도 20일 허가 취하됐다. 유트로핀 중 12, 41 IU 용량은 생산되고 있으나 15, 16 IU는 생산이 중단된 상태다. 한국MSD의 당뇨병약인 ‘쎄글루로메트정’의 4가지 용량이 19일 동시에 허가 취하됐다. 에르투글리플로진과 메트포르민의 복합제로서 SGLT-2 억제제 계열인 에르투글리플로진이 동일 계열 경쟁 약물인 한국아스트라제네카 ‘포시가정’ (성분명 다파글리플로진, dapagliflozin), 한국베링거인겔하임 ‘자디앙정’(엠파글로플로진, empagliflozin) 한독 ‘슈글렛정’(이프라글리플로진, ipragliflozin :일본 아스텔라스에서 도입)에 비해 늦게 등장한데다, 급여 적용에 제약이 많고, 포시가나 자디앙에 비해 의미 있는 임상 효과의 차별성을 드러내지 못한 게 주요요인으로 분석된다.에르투글리플로진 단독 성분 제제로는 ‘스테글라트로정’이 있으며 이 성분 함유 복합제로는 ‘스테글루잔정’(에르투글리플로진, 시타글립틴)이 있다. 최근 제약사들은 SGLT-2 억제제+DDP-4 억제제 2제 복합제에 대해 건강보험심사평가원에 급여를 신청했다.아스트라제네카의 '큐턴정’(다파글리플로진+삭사글립틴)'과 베링거인겔하임의 '에스글리토정’(엠파글리플로진+리나글립틴)', LG화학 '제미다파정’(다파글리플로진+제미글립틴)' 복합제가 급여를 신청했다. 스테글루잔정도 조만간 엠에스디의 '스테클루잔(에르투글리플로진+시타그립틴)'도 조만간 급여를 신청할 예정이다. 이들 품목은 급여가 확대되는 오는 4월에 맞춰 급여 등재를 추진하고 있다. 다파글리플로진은 특허가 만료됐고, 나머지 성분은 오리지널 성분 원개발사가 개발한 제품이기 때문이다. 하지만 국내 제약사가 허가받은 다파글리플로진+시타글립틴 82개 제품은 시타글립틴(오리지널의 한국MSD의 자누비아정 ) 물질특허가 종료되는 9월 1일 이후 등재를 추진할 예정이다.현재 급여 확대가 논의되고 있는 병용급여 약제는 메트포르민+SGLT-2+DPP-4, 메트포르민+SGLT-2+TZD(치아졸리딘디온 계열) 등 3제요법과 SGLT-2 일부 품목+설포닐우레아 또는 인슐린 병용요법으로, SGLT-2+DPP-4 2제 요법은 빠져 있다. 당초 계획대로 급여확대안이 적용된다면 SGLT-2+DPP-4 2제 복합제는 메트포르민을 추가해 3제 요법으로 사용해야 급여를 받을 수 있을 것으로 보인다. 영진약품의 ‘라세카캡슐100밀리그램’(라세카도트릴)이 18일 허가됐다. 라세카도트릴(Racecadotril) 성분의 오리지널약은 2015년 출시된 한국애보트 ‘하이드라섹산30mg’이다. 라세카가 최초의 국산 제네릭이다.하이드라섹은 새로운 기전의 급성 설사 치료제(지사제)다. 산제(가루)는 어린이용이고 10mg, 30mg(2014년 허가)이 있다. 캡슐은 성인용으로 100mg이다.  용법‧용량은 1일 3회 1캡슐씩 복용하며 식전 복용을 권장하고 있다. 정상적인 배변이 2회 있을 때까지 투여하며 치료기간은 7일을 초과하지 않는다. 라세카도트릴은 순수한 분비억제 지사제로 신체의 기초적 분비 기능에는 영향을 주지 않고 소장의 과도한 수분과 전해질 분비만 선택적으로 줄여줘 신속히 증상을 완화한다. 어떤 원인에 의해 장내 분비 작용이 과도하게 일어나면 물기가 많은 설사를 하게 된다. 이럴 경우 수분과 전해질이 다량 유실된다. 하이드라섹의 라세카도트릴 성분은 이런 장내 분비를 억제해 설사를 멎게 한다. 라세카도트릴은 위장관에서 활성대사체인 치오르판(thiorphan)으로 가수분해되는 프로드럭(prodrug)이다. 치오르판은 소장 상피조직에 위치하는 세포막 펩티다제인 엔케팔린분해효소(enkephalinase)를 억제해 장내 엔케팔린(Enkephalin)이라는 내인성 펩타이드를 활성화한다. 종국엔 엔케팔린의 작용을 연장시키고 그 결과 위장분비액(소화액)의 과분비가 줄어들며 설사가 멎는다. 로페라미드 등 일부 지사제는 위장관 운동 자체를 저해하면서 설사를 멈추게 하기 때문에 간혹 장내세균 증식, 장내 식중독 독소 잔류(콜레라 등), 장내 염증의 심화, 변비 등의 부작용이 발생하지만 하이드라섹산은 위장관운동에 영향을 미치치 않으므로 이런 부작용이 덜하다는 게 장점이다. 이 약은 30분이면 약효가 나타나고 유지시간도 8시간 정도로 긴 편이다. 국내에선 3개월 이상~12세 미만 소아에게 사용되며 전문의약품으로 처방을 받아야 한다. 비급여 의약품이라 비싸지만 효과가 좋은 편이어서 의사나 보호자가 선호한다. 그러나 효과가 별로 없었다고 불평을 제기하는 보호자도 상당수다. 이 기간 신약으로는 유일하게 로슈가 개발한 이중특이성 항체 주사제 생물학적제제인 ‘바비스모주’(Vabysmo 성분명 파리시맙 Faricimab-svoa)를 신생 혈관성 황반변성과 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상 치료제로 20일 허가받았다.  바비스모주는 유리체 내 인간화 이중특이성 항체로서 안지오포이에틴-2(angiopoietin-2, Ang-2, ANGPT2) 및 혈관내피성장인자A(vascular endothelial growth factor-A, VEGF-A)을 동시에 억제한다. 안지오포이에틴-2(Ang-2)는 혈관 안정화, 신생혈관 생성에 관여하는 단백질로서 VEGF 작용을 강화하는 역할을 한다. 혈관내피성장인자-A(VEGF-A)는 혈관발달, 신생혈관의 증식 등을 촉진하는 인자다. 즉 바비스모는 신생 혈관 생성에 관여하는 단백질(Ang-2)과 신생 혈관 증식을 촉진하는 인자(VEGF-A)의 작용 경로를 차단해 혈관 형성을 억제한다.다파글리플로진+메트포르민 2제 복합제인 △다파로진듀오서방정10/1000밀리그램 비보존제약 △다파루틴듀오서방정10/1000밀리그램 신풍제약 △다파벡스서방정10/1000밀리그램 초당약품공업 △다플진메트서방정10/1000밀리그램 동국제약 △디파글루엠서방정10/1000밀리그램 삼익제약 △포글로엠서방정10/1000밀리그램 명문제약 △포시다파엠서방정10/1000밀리그램 대웅바이오 △휴듀오서방정10/1000밀리그램 휴온스 등 제네릭 묶음으로 27일 동시에 허가됐다. 삼익제약 인천 1공장에서 위탁생산된다.   다파글리플로진 단일 성분으로는 동아에스티 ‘동아다파글리플로진정10밀리그램’, 고려제약 ‘다파슬린정10밀리그램’, 대한뉴팜 ‘다파포민서방정’ 등이 26~27일에 허가됐다. 고려제약은 일화 위탁생산이고 나머지는 자체 생산이다.   다파글리플로진 관련 특허는 물질특허 2건, 제형특허 2건 등 총 4건이었다. 이 중 2023년 4월 만료되는 ‘C-아릴 글루코시드 SGLT2 억제제’ 특허만 살아남아 2023년 4월 8일부터 제네릭 출시가 가능하다. 오리지널인 ‘포시가정’을 생산하는 한국아스트라제네카는 2028년 3월 21일 만료되는 2건의 제제특허, 2023년 1월 만료되는 물질특허 방어에 모두 실패했다.   동아에스티는 2018년 4월, 포시가의 후발 제제를 내기 위해 단순한 염변경이 아닌, 체내 대사를 통해 구조가 변하면 약효가 나타나는 '프로드럭' 형태의 제품으로 특허를 회피하기 위해 소극적 권리범위확인심판을 청구했다. 특허심판원(1심)은 2020년 6월, 주성분인 다파글리플로진을 다파글리플로진포메이트(dapagliflozin formate)로 바꾸는 것이 쉽지 않으며 물질특허 출원에서 프로드럭 관련 내용이 빠졌다는 이유로 동아 측 손을 들어줬다.   그러나 특허법원(2심)은 2022년 2월 17일 아스트라제네카에 승소 판결을 내렸다. 특허법원 재판부는 동아의 프로드럭은 쉽게 생각할 수 있는 것이며 물질특허를 청구하는 과정에서 아스트라제네카가 '프로드럭 에스테르'라는 표현을 삭제한 것은 의도적이 아닌, 당시 특허청에서 프로드럭이라는 표현은 의미가 불명확하다는 지적에 따른 것일 뿐이라고 판단했다. 이에 같은 해 3월 4일 동아는 항소했다.   (이하 최신내용을 추가해 맥락을 맞춤, 편집자주: 동아는 2023년 2월 2일 특허분쟁서 패배했다. 대법원은 이날 최종적으로 아스트라제네카의 손을 들어줬다. 동아의 프로드럭인 ‘다파프로정’(다파글리플로진 포르메이트) 5mg, 10mg은 지난해 8월 식약처 허가를 받았고, 같은 해 12월 1일 보험급여까지 받고 발매해버렸다. 따라서 작년 12월부터 올해 4월까지 판매한 물량과 특허침해에 대해 손해배상 등 별도의 책임을 져야 한다. 따라서 우선판매권(우판권) 프리미엄을 누리려던 동아의 계획은 좌절을 맛보게 됐다. ‘동아다파글리플로진정10밀리그램’ 국내 허가도 이같은 변수에 대응하기 위해 동아가 부랴부랴 임기응변에 나선 일환으로 보인다.)

2023-01-30 08:47:21

건강보험심사평가원은 지난 1월 12일 약제급여평가위원회를 열어 사노피 ‘듀피젠트프리필드주’(Dupixent, 성분명 두필루맙, dupilumab)의 급여 확대 건을 논의한 결과, 소아·청소년 아토피 피부염 치료에 대해 급여 적정성이 있는 것으로 판단했다고 밝혔다. 이는 성인 아토피 환자 보험급여가 적용된 지 3년 만에 나온 결정이다. 다만 천식, 비용종을 동반한 만성부비동염에 대해서는 급여를 인정하지 않았다.듀피젠트는 아토피피부염 및 천식 치료에 쓰는 생물의약품으로, 국내에서는 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 △만 18세 이상 성인 △만 12∼17세 청소년 △만 6개월∼11세 소아 중등도·중증 아토피 환자에 단독 또는 국소 코르티코스테로이드(TCS)와의 병용요법으로 허가돼 있다.기존에는 만 6세가 투여 하한선이었는데, 생후 6개월에서 만 5세 사이의 환자 162명을 대상으로 TCS·듀피젠트 병용요법과 TCS 단독요법의 치료 효과를 비교한 LIBERTY AD PRESCHOOL 임상이 추가되면서, 지난해 투여 하한선을 만 6개월까지 낮췄다. 지난해 더불어민주당 서영석 의원실 주최로 열린 국회 토론회에서 김혜연 한림대 강남성심병원 피부과 교수는 “듀피젠트 급여를 받는 중증 아토피 환자의 생물학적제제 사용 금액은 연간 168만~200만원인 반면 그렇지 못한 소아청소년 환자는 2000만원에 달한다”며 급여 확대 필요성을 주장한 바 있다. 현재 소아청소년 중증 아토피 급여 확대를 신청한 약제는 듀피젠트 외에 애브비의 경구용 선택적‧가역적 야누스 인산화효소(JAK) 저해제 ‘린버크서방정’(Rinvoq 성분명 우파다시티닙 Upadacitinib),  화이자의 JAK 억제제   ‘시빈코정 (CIBINQO 성분명 아브로시티닙 Abrocitinib)이 있다.이 중 듀피젠트가 급여 진입이 가장 빠를 것으로 예상된다. 하지만 건강보험공단과 약가 협상, 건강보험정책심의위원회의 최종 급여 확정 절차를 밟아야 한다.린버크는 지난해 5월 성인 아토피 환자 대상 보험급여가 적용됐고, 올해 1월 19일 약평위에서 소아청소년 보험급여 적용 기준 논의를 마쳤다. 진행 중인 재정영향 평가가 끝나는 대로 보건복지부에서 급여 여부를 고시할 예정이다. 재정영향 평가는 마무리 단계인 것으로 확인된다.시빈코는 지난해 성인 아토피 환자 대상 보험급여를 신청했다가 철회, 올해 1월 소아청소년과 성인 모두를 급여대상으로 포함한 후 급여 등재를 재신청했다. 현재 심평원에서 급여 적정성을 검토 중으로, 약평위 논의를 앞두고 있다.듀피젠트는 만 6세 이상 소아청소년과 성인으로 허가 범위가 가장 넓다. JAK 억제제인 린버크와 시빈코는 만 12세 이상 소아청소년과 성인에게만 사용이 가능하다. 게다가 JAK 억제제는 중증 심질환, 암 발병 위험이 있어 65세 이상, 심혈관계 고위험군, 악성 종양 위험이 있는 경우 등은 사용이 제한된다.그러나 전문가들은 듀피젠트의 압도적인 현 시장점유율이 지속되지는 못할 것으로 전망하고 있다. 듀피젠트보다 JAK 억제제인 린버크와 시빈코의 효과가 더 좋은 환자가 존재하며, 아토피 환자에서 JAK 억제제의 부작용이 발생할 가능성은 희박하기 때문이다.서영준 충남대병원 피부과 교수는 “듀피젠트를 완벽한 약처럼 생각하는 경우가 많은데 그렇지 않으며, 약효가 없거나 오히려 악화하는 환자가 존재한다”며 “린버크가 듀피젠트보다 효과가 더 좋은 것으로 나타나고, 데이터화 되지는 않았으나 두경부 부위 아토피 증상이 심한 환자는 듀피젠트보다 JAK 억제제의 효과가 더 좋다는 임상 증례가 다수 있다”고 밝혔다. 나찬호 조선대병원 피부과 교수는 “듀피젠트는 효과를 보려면 1~2개월이 소요되지만 린버크와 시빈코는 복용 2~3일이면 효과가 나타나고, 특히 가려움증이 심한 환자에서 큰 효과가 있어 소아청소년에게 유용할 것”이라고 말했다.편의성·경제적 측면에서 JAK억제제의 약진도 예상된다. 박천욱 한림대 강남성심병원 피부과 교수는 “장기 사용 데이터를 갖춘 듀피젠트가 안전성 측면에선 낫다고 보지만, 듀피젠트는 주사제이다보니 아무래도 아이들에겐 거부감이 있다”며 “피하주사제라 자가주사가 가능하지만 초기에는 병원을 여러 차례 방문해야 하기 때문에 학교에 다니는 소아청소년에게는 불편하다”고 말했다. 반면 JAK 억제제인 린버크와 시빈코는 1일 1회 약을 먹기만 하면 돼 편의성이 높다.나찬호 교수는 “경구제인 JAK 억제제는 주사제인 듀피젠트의 절반 가격 정도”리며 “장기 치료가 요구되는 질병 특성상 경제적인 요인을 감안할 때 JAK 억제제가 유리할 수 있다”고 밝혔다. 이들 교수는 아토피 치료를 목적으로 사용하는 JAK 억제제는 심각한 부작용을 일으킬 가능성이 매우 낮다는 데 의견을 모았다. JAK 억제제를 다수 사용한 경험이 있는 박천욱 교수는 JAK 억제제는 여드름 외에 다른 심각한 부작용이 발생한 사례가 없다고 소개했다.서영준 교수는 “JAK 억제제 부작용 관련 연구는 류마티스 질환자가 대상이었고, 문제가 생겼던 환자는 대부분 고령자, 심혈관질환, 비만 등 기저질환이 있었다”며 “아토피 등 피부과 질환 치료를 위해 JAK 억제제를 사용했을 때 심각한 부작용이 매우 드물었다”고 말했다. 나 교수는 “장기 임상 데이터는 나오지 않았으나 기존 중증 아토피 환자에게 사용했던 면역억제제나 MTX보다는 JAK 억제제가 안전할 것으로 판단한다”고 덧붙였다.박천욱 교수는 “듀피젠트도, JAK 억제제도 약 20%의 환자는 효과가 없는데, 듀피젠트 효과가 없던 환자는 JAK 억제제를, JAK 억제제 효과가 없는 환자는 듀피젠트를 사용했을 때 증상이 개선되는 것을 경험할 수 있다”며 “심각한 중증 아토피 환자를 위해 다양한 옵션이 필요하다”고 말했다. 

2023-01-27 08:39:00

란소프라졸+탄산칼슘 복합 위궤양 자료제출의약품 6개사 동시 허가 2023년 1월 9일부터 14일까지 국내 의약품 허가 및 허가취하 사항을 보면 한국화이자제약의 ‘보술리프정’(BOSULIF 성분명 보수티닙 bosutinib)이 필라델피아염색체 양성 만성 골수성 백혈병(CML) 신약으로 13일 식품의약품안전처 허가를 받았다. 100, 400, 500㎎ 등 3가지 용량이다.필라델피아염색체는 9번과 22번 염색체 일부 유전자가 서로 뒤바뀌어 만들어진 염색체를 말한다. 만성 골수성 백혈병은 대부분 필라델피아염색체에 의해 발생하며, 비정상적인 혈액세포가 과도하게 증식하고 매우 천천히 진행되는 경과를 보이는 혈액암이다.보술리프정은 필라델피아염색체로 인해 활성화되는 비정상적인 단백질 발현을 억제함으로써 비정상적인 혈액세포의 과도한 증식을 막아준다. 2세대 티로신 키나제 억제제(TKI)로서 암 증식 신호를 차단한다. 새로 진단된 만성기의 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병 성인 환자, 이전 요법에 내성 또는 불내약성을 보이는 만성기·가속기·급성기의 필라델피아염색체 양성인 만성골수성백혈병 성인 환자에게 사용된다.CML 치료용 1세대 TKI는 노바티스 ‘글리벡필름코팅정’(Gleevec 성분명 이매티닙, Imatinib)이며, 2세대로는 인 노바티스의 ‘타시그나캡슐’(Tasigna 닐로티닙, nilotinib), 한국BMS제약의 ‘스프라이셀정’(다사티닙), 일양약품 ‘슈펙트캡슐’(라도티닙),  ‘보술리프정’ 등이 있다. 3세대로는 다케다(국내서는 한국오츠카제약 판매)의 ‘아이클루시그정’(Iclusig 성분명 포나티닙, ponatinib), 4세대로는 노바티스의 ‘셈블릭스정’(Scemblix 성분명 애시미닙 asciminib) 등이 있다.셈블릭스와 보술리프의 직접 비교 임상(3상 ASCEMBL) 결과 셈블릭스는 24주 시점에 보술리프의 주요 분자학적 반응(MMR, Major Molecular Response) 비율인 13.2%의 2배에 가까운 25.5%를 나타냈다. 종근당의 만성B형간염 치료제 ‘테노포벨에이정’(테노포비르 알라페나미드 숙신산염)이 10일 자료제출의약품으로 허가받았다. 대웅제약은 이 약과 염을 달리한 ‘베믈리버정’(테노포비르 알라페나미드 타르타르산염)으로 12일 자료제출의약품으로 승인받았다.  하나제약은 벤조디아제핀 역전제(해독제)인 ‘루마세이트프리필드주’(플루마제닐)을 13일 허가받았다. 이미 ‘루마세이트주’ 1㎖, 2㎖, 3㎖. 5㎖ 제품이 나와 있지만 사용이 편리한 프리필드주사제(사전충전) 제형으로 개량됐다. 함량은 1㎖ 제품과 동일한 플루마제닐 0.1㎎/㎖을 함유하고 있다. 란소프라졸과 탄산칼슘이 복합된 위궤양 및 역류식도염 치료제인 유니메드제약의 ‘란탄듀오정30/600mg’, 구주제약 ‘란소듀오정30/600mg’, 명문제약 ‘란스타정30/600mg’, 한국유니온제약 ‘뉴란소엑스정30/600mg’, 유앤생명과학 ‘란소앤정30/600mg’, 하나제약 ‘란사톤듀오정30/600mg’ 등 6가지 품목이 자료제출의약품으로 9일 동시에 허가됐다. 유앤생명과학 안산시 1공장에서 위탁생산된다. 다파글리플로진 프로판디올과 시타글립틴이 복합된 당뇨병약인 한국유니온제약의 ‘다파씨글로정’, 성원애드콕제약 ‘포다시정’, 안국뉴팜 ‘뉴시타플로진정’, 지엘파마 ‘다파스타정’, 아주약품 ‘다파릴듀오서방정’, 비보존제약 ‘자누비포정’, 씨엠지제약 ‘자누포정’, 화이트생명과학 ‘화이트다파글립틴정’, 하원제약 ‘다파메토정’, 인트로바이오파마 ‘시타듀오정’ 등이 10/100mg 용량으로 10~13일에 걸쳐 허가받았다. 제네릭으로서 모두 지엘파마 안양공장에서 위탁생산한다. 다파글리플로진과 메트포르민이 복합된 아주약품 ‘다파릴듀오서방정’, 씨엠지제약 ‘다파플러스서방정’, 녹십자 ‘폴민다파서방정’, 한림제약 ‘다파로엠서방정’ 10/500mg과 10/1000mg 두 가지 용량이 11일 제네릭으로 동시에 허가받았다. 모두 아주약품 평택1공장에서 위탁생산된다. 다파글리플로진 프로판디올과 메트포르민이 복합된 유영제약 ‘유다파듀오서방정’이 10일에  대화제약 ‘타파진플러스서방정’, 휴온스메디텍 ‘휴시가듀오서방정’, 삼천당제약 ‘다포가듀오서방정’이 12일에 제네릭으로 허가받았다. 10/500mg과 10/1000mg 두 가지 용량으로서 모두 유영제약 진천 제1공장에서 위탁생산된다.독일 미슬토·생약제제 전문 취급 ‘한국아그노바’ 폐업 … 엘브리지로 통폐합 한국아브노바의 ‘클리마토플란’이 이 회사의 폐업을 이유로 9일 허가 취하됐다. 이 제품은 세피아(sepia), 이그나시아(ignatia), 승마(cimicifuga), 생귀나리아(sanguinaria) 등 생약 연화물(trituration 곱게 갈아 화학적으로 균질한 물질)로서 여성 갱년기장애로 인한 안면홍조, 발한, 동계, 불안, 우울, 흥분 등의 증상을 개선하는 용도로 2007년 12월 28일 허가됐다.  한국아브노바는 1999년 독일 아브노바(Abnova)로부터 미슬토 항암제인 ‘압노바비스쿰에이주사액’(성분명 Viscum album 겨우살이속 식물 압축추출액)을 도입하면서 설립됐다. 계열사인 엘브리지는 의약품과 건강기능식품 판매를 주 사업 분야로 하여 비호르몬성 여성갱년기 치료제와 같은 전문의약품과 유스포맨, 이뮨알파 등의 건강기능식품을 판매하고 있다. 클리마토플란정은 독일계 다국적 제약사인 DHU-Arzneimittel GmbH로부터 도입한 제품으로서 현재 압노바비스쿰에이와 함께 엘브리지 명의로 허가가 살아 있다. 따라서 한국아브노바가 폐업해 엘브리지로 통합된 것으로 보인다. 엘브리지는 콰이서파마(QUEISSER PHARMA)와도 기술도입 계약을 맺었다. 콰이서파마는 순환기 개선 건강기능식품 브랜드인 ‘Doppelherz’와 의치(틀니) 관리 브랜드인 ‘Protefix’를 보유하고 있다.  한국프라임제약은 텔미사르탄과 로수바스타틴이 복합된 ‘로수웰정’ 6가지 용량을 12일 허가 취하했다. 구주제약도 같은 성분의 복합제 ‘텔미스틴정’ 4가지 용량을 이날 취하했다. 

2023-01-18 16:09:28

2023년 1월 1일부터 8일까지 국내 의약품 허가 및 허가취하 사항을 보면 272 품목이 허가 취소되고 105 품목이 신규 허가를 받았다.  1970~1980년대 허가된 항생제 등 묵은 의약품이 상당수 퇴출됐다. 서울약품은 1969년 2월 12일 허가된 ‘훌신포르데정’(그리세오풀빈)이 1일 유효기간 만료로 취소된 것을 비롯해 ‘폰도렉스캅셀’(암피실린), ‘클록신캅셀’(클록사살린) 등 유명무실한 항균제가 소멸됐다. 현대약품도 ‘훌비신정’(그리세오풀빈, 1975년 11월 28일 허가)이 1일자로 유효기간 만료로 허가 취소됐다. 유한양행의 ‘유한카나마이신황산염주’(1975년 12월 10일), 국제약품의 ‘국제린코마이신염산염수화물주’(1979년 4월 12일), 보령의 ‘아미킨주’(아미카신, 1985년 3월 26일) 등 비교적 유명한 항균제들이 역사 속으로 사라졌다.오래된 항암제도 문패를 내렸다. JW중외제약의 ‘중외시타라빈주’(1975년 12월 19일) 및 ‘알키록산주’(시클로포스파미드, 1988년 8월 8일), 보령 ‘푸라시스주’(시스플라틴 1988년 1월 15일), 한올바이오파마의 ‘후루오렉스주’(5-플루오로우라실 1978년 7월 7일) 등이 유효기간 만료로 허가 취소됐다.무엇보다도 국산 1호 신약이자, 국산 첫 항암제 신약인 SK케미칼의 위암 치료제 ‘선플라주’(헵타플라틴)가 역사 속으로 사라졌다. 식약처는 올해 1월 1일자로 선플라주 50밀리그람과 100밀리그람에 대한 허가를 취하했다. 선플라주의 허가 취하는 2009년 이후 생산이 중단되면서 식약처의 품목 갱신 요구를 충족시키지 못한 데 따른 것이다. 앞서 선플라주는 1993년 7월 20일 50밀리그람이 허가를 받으며 국내 시장에 첫 발을 들였고, 이후 용량을 두 배로 늘린 100밀리그람이 1999년 2월 18일에 허가를 받으며 국산 첫 신약의 명맥을 이어왔다. 2009년까지 판매가 이뤄졌으며 총 판매액은 100억원을 채우지 못했다. SK케미칼은 2009년 생산 중단 이후 허가를 유지하기 위한 절차를 진행해 왔으나 식약처가 의약품 품목갱신제를 시행하면서 생산량이 없는 제품으로 분류돼 허가 취하 절차를 밟게 됐다. 이 회사 관계자는 “약무 행정의 변화로 허가 유지가 어렵게 됐다”며 “안타까운 마음으로 국산 신약 1호의 허가 취하를 바라봐야 하는 심정”이라고 말했다. 1990년대 항생제 및 항암제 성분 의약품 중 카나마이신, 린코마이신, 토브라마이신, 록시트로마이신, 독시사이클린, 아미카신, 푸시딘산, 니스타틴, 투버액티노마이신(엔비오마이신, 결핵균), 세프메녹심, 록시스로마이신, 에리트로마이신, 아즈트레오남, (이상 항균제 또는 항진균제). 록소루비신, 시스플라틴, 헵타플라틴, 빈블라스틴, 미토마이신, 테가푸르, 이포스파마이드, 독시플루리딘, 플루오로우라실, 토레미펜시트르산염, 멜팔란 (이상 항암제) 등이 60여 품목 사라졌다. 한때 전성기를 누린 한독의 ‘소아용루리드정’, ‘소아용루리드현탁정’(록시트로마이신)이 1일자로 유효기간 만료로 허가 취하됐다.  2000년 이후 허가된 품목으로는 150개 남짓한 항암제, 항균제가 소멸됐다. 눈에 띄는 성분으로 레보플록사신, 아지트로마이신, 테트라사이클린, 미데카마이신(이상 항균제), 페메트렉시드, 도세탁셀, 레트로졸, 옥살리플라틴, 아나스트로졸, 에토포시드, 카보플라틴, 류프로렐린, 이리노테칸, 비칼루타미드(이상 항암제) 등이다.브랜드 파워가 있는 제품으로는 한국화이자의 ‘싸이토사유주’(시타라빈), ‘화이자페메트렉시드주’, ‘화이자반코마이신주’ ‘화이자옥살리플라틴주’, 한국로슈 ‘미도파정’(레보도파, 염산벤세라짓) 등이 사라졌다.SK케미칼이 JW중외제약에 위탁생산해온 아미노산 주사 영양공급제인 ‘가네파솔주’도 허가를 내렸다. 1992년 1월 3일 허가받아 2023년 1월 5일 취하됐다. 이밖에 다수의 영양제 경구제, 영양제 수액, 한방 단방제제 등이 허가 취하됐다. 상처치료 연고로 유명한 ‘마데카솔연고’와는 동떨어지게 동국제약의 먹는 ‘마데카솔정’(1975년 2월 24일 허가)은 3일 허가 취소됐다. 사이넥스의 ‘세비액트정’(올메사르탄+암로디핀) 및 ‘세비액트에이치씨티정’(올메사르탄+암로디핀+하이드로클로로치아자이드)의 각 3가지 용량, 6개 품목이 1월 3일 허가 취하됐다.  한국다이이찌산쿄의 ‘세비카정’, ‘세비카에이치씨티정’과 함께 다이이찌산쿄에서 위탁 수입해온 제품들이다. 삼성바이오에피스의 애브비 ‘휴미라주’의 바이오시밀러인 ‘아달로체펜주’ ‘아달로체프리필드시린지주’(아달리무맙)이 3일 허가됐다.  아달로체는 유럽 시장에서 제품명 ‘임랄디’로 2018년 10월 출시됐다. 2020년말까지 4억1700만달러의 누적 매출을 달성했다. 임랄디으 2022년 3분기 매출은 5770만달러이며 유럽 내 휴미라 바이오시밀러 중에서는 15%가량의 시장점유율을 보이고 있다.   미국 시장에서는 2019년 5월 ‘하드리마’라는 브랜드로 판매 허가를 획득했고, 애브비와의 라이선싱 협약에 따라 올해 7월 출시할 계획이다. 국내서는 유한양행이 아달로체를 위탁판매키로 2021년 3월 계약을 맺었다. 신일제약에 위탁생산하는 자료제출의약품 당뇨병약인 보령 ‘트루시타엠서방정’(시타글립틴+메트포르민), 대원제약의 ‘자누리틴콤비서방정’, 지엘팜텍의 ‘지엘시타멧엑스알서방정’이 2일 허가됐다. 또 신일제약 충주1공장에 위탁생산하는 자료제출의약품 당뇨병약인 신일제약 ‘포시글리듀오서방정’(다파글리플로진/메트포르민), 동화약품 ‘포시플듀오서방정’, 대우제약 ‘글리플로엠서방정’, 구주제약 ‘다파리진듀오서방정’, 에이치엘비제약 ‘다파엘듀오서방정’, 경보제약 ‘다파간메트서방정’, 삼진제약 ‘다포진엠서방정’, 동광제약 ‘다플로엠서방정’, 팜젠사이언스 ‘다플로진듀오서방정’, 한국휴텍스 ‘당듀오서방정’, 유니메드제약 ‘슈가파듀오서방정’, 삼천당제약 ‘에스포가듀오서방정’, 영진약품 ‘영진다듀서방정’, 알보젠코리아 ‘젠시가메트서방정’ 등 12개사 10/1000mg 용량 12개 품목이 6일 동시에 허가받았다.동구바이오제약의 피마사르탄칼륨/에스암로디핀베실산 복합제인 ‘에스카브정’이 각각 60/5, 60/2.5mg, 30/2.5mg 용량으로 자료제출의약품 유형으로 허가됐다. 이를 모태로 묶음 출시된 제품은 건일바이오팜 ‘건카브정’, 넥스팜코리아 ‘듀라브정’, 한국유니온제약 ‘듀얼로우정’, JW신약 ‘듀얼테라정’, 씨티씨바이오 ‘듀이젠정’, 테라젠이텍스 ‘듀카나젠정’, 대웅바이오 ‘듀카노바정’, 일화 ‘듀카디핀정’, 에이치엘비제약 ‘듀카엘비정’, 마더스제약 ‘듀카엠정’, 환인제약 ‘듀카포지정’, 에이프로젠바이오로직스 ‘듀카핀정’, 엔비케이제약 ‘듀코르정’, 한국글로벌제약 ‘아디카브정’,  영풍제약 ‘암디카브큐정’, 한국프라임제약 ‘피마듀엣정’, 삼진제약 ‘피마듀오정’, 바이넥스 ‘피마로핀정’, 일성신약 ‘피마사브정’,  아주약품 ‘피마텐정’, 이든파마 ‘핀카브정’ 등이다. 용량별로 18개사, 22개사, 22개사로 총 62개 품목이 5~6일에 허가됐다. 오르리스타트 성분의 비만 치료제 자료제출의약품으로 마더스제약의 ‘제로팻정’, 하나제약 ‘라이트슬림정’, 대화제약 ‘올리스탯정’, 씨엠지제약의 ‘올리원정’, 대한뉴팜의 ‘제로비정’, 원광제약의 ‘제로원정’ 등 6개 품목이 60mg 용량으로 6일 허가됐다. 마더스제약 공장에서 위탁생산된다. 제일약품의 만성B형간염 치료제 ‘테카비어디정’(테노포비르알라페나미드)이 4일 허가됐다. 

2023-01-09 18:11:52

2022년 12월 24일부터 31일까지 국내 의약품 허가 및 허가취하 사항을 보면 연말을 앞두고 한국다케다제약의 ‘리브텐시티정’, 한국아스트라제네카 ‘울토미리스주’ 등 희귀의약품이 피날레를 올렸다. (30일 및 31일 추가 승인 분은 31일에 기사가 업그레이드 됐음을 알려드립니다.)    27일 승인된 ‘리브텐시티정’(LIVTENCITY 성분명 마리바비르, maribavir)은 기존 치료제인 간시클로버, 발간시클로버, 포스카네트, 시도포비어 (ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, cidofovir) 중 1 개 이상에 내성이 있거나 불응성인 성인 환자에서 (조혈모세포 또는 장기) 이식 후 거대세포바이러스(CMV)에 감염된 경우에 항바이러스제로서 투여된다.   이 약은 CMV 효소의 pUL97을 표적으로 하며 바이러스 DNA복제, 캡시드(바이러스의 DNA 함유 외피) 성숙 및 바이러스 입자 방출을 저해함으로써 DNA 증식을 차단한다. 거대세포바이러스는 감염 후 무증상 잠복 상태로 있지만, 장기이식 등으로 면역력이 저하되면 바이러스가 재활성화돼 심각한 질환을 유발한다. 2021년 11월 23일 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 이 약 400mg(200mg 2정)을 1일 2회 경구 복용하는 게 권장된다(1일 800mg).   식품의약품안전처는 한국아스트라제네카의 ‘울토미리스주100㎎/㎖’(Ultomiris 성분명 라불리주맙-cwvz, ravulizumab-cwvz)를 성인 발작성 야간 혈색소뇨증 (paroxysmal nocturnal hemoglobinuria, PNH)의 치료재, 성인 및 소아의 보체 매개성 혈전성 미세혈관병증(Thrombotic microangiopathy, TMA)을 억제하기 위한 비정형 용혈성 요독 증후군(atypical Hemolytic Uremic Syndrome, aHUS)의 치료제로 28일 승인했다.   PNH는 용혈 현상(적혈구 밖으로 헤모글로빈이 탈출하는 현상)으로 인해 야간에 혈색 소변을 보는 질환이다. 비정형 용혈성 요독증후군은 보체(박테리아와 바이러스 같은 병원체를 제거하기 위한 선천성 체내 면역 체계 일부) 조절 이상 또는 보체 활성 조절인자의 유전적 결함 등에 의해 혈관 내에 혈전이 만들어지면서 용혈성 빈혈이 발생하는 질병으로 급성 신장 손상 및 추가적인 신장 합병증 등이 특징인 질환을 말한다.   울토미리스주100㎎/㎖는 보체5(C5)에 특이적으로 결합하는 인간화 단일클론 항체로, 보체 매개 염증 반응과 용혈반응 등을 억제한다. 기존 허가된 울토미리스주(10㎎/㎖)의 고농도 제품으로, 정맥 주입 시간을 단축할 수 있는 게 장점이다.   울토미리스는 아스트라제네카가 알렉시온파마슈티컬스를 인수하면서 획득한 자산으로 국내서는 아스트라제네카가 수입해 한독이 유통을 맡고 있다. 2021년 12월 미국, 2022년 8월 일본, 같은 해 9월 유럽연합(EU)에서 전신성 중증 근무력증(generalised myasthenia gravis, gMG) 적응증을 추가 승인받았다. 이번 국내 승인에선 제외됐다.   휴온스는 아데노신트리포스페이트(ATP) 나트륨 삼수화물 성분의 ‘아모노신-에이주’를 자료제출의약품으로 28일 허가받았다. 근무력증, 심부전, 만성간염에 있어서의 간기능의 개선, 두부외상 후유증, 조절성 안정피로 등의 개선 용도로 허가받았다.   ATP는 모든 세포의 에너지원으로 쓰인다. 다만 체내에서 자연 발생한 ATP와 달리 인위적으로 합성한 ATP 화합물이 체내에서 실제 ATP처럼 작용할지는 검증된 바가 없다.   보령제약의 국산신약인 피마사르탄과 에스암로디핀을 복합한 4개사의 2가지 용량 제품이 12월 27일 무더기로 허가됐다. 알리코제약의 ‘알듀카정’, 한국휴텍스제약의 ‘듀나브정’, 신풍제약의 ‘피마디핀정’, 하나제약의 ‘피마원에스정’ 등이 각각 60/2.5mg, 30/2.5mg 용량으로 총 8가지 허가받았다. 모두 알리코제약 진천 제1공장에서 위탁생산된다.   대웅바이오의 ‘포디다파정10mg’, 제뉴원사이언스의 ‘포슈벳정5mg’, 맥널티제약의 ‘엠다파정5mg’이 29일 제네릭으로 허가받았다. 모두 다파글리플로진 성분의 당뇨병 약으로 각사 제휴된 관계는 없다.   유한양행은 ‘유한프레가발린서방정75mg’을 자료제출의약품으로 30일 허가받았다. 성인 말초신경병증성 통증 치료제다. 비아트리스의 ‘리리카캡슐’(프레가발린)이 오리지널로 현재 319개 품목(용량별 포함)이 유통되고 있다.   엔케이메디텍은 30일 에스트리올 성분의 ‘블리셀겔’을 폐경 후 여성의 에스트로겐 결핍으로 인한 질 위축증(질 건조증) 치료제로서 자료제출의약품 경로로 승인받았다. 에스트리올은 과거에 정제, 바르는 크림 제형으로 5품이 허가됐다가 사라졌고 현재 한독의 ‘오베스틴질좌제’, 디케이에스에이치파마코리아 ‘지노프로질정’이 남아 있다. 갱년기와 폐경 이후 또는 난소적출술 후 에스트로겐 결핍으로 인한 위축성 질염 외에 외음부 가려움, 성교불쾌감 등에도 효과가 있을 것으로 보인다.   일동제약은 이부프로펜과 디펜히드라민 복합제인 ‘캐롤나이트연질캡슐’을 26일 통증으로 인한 일시적인 불면을 동반하는 급성 야간 통증을 적응증으로 하는 일반의약품으로 허가받았다.   종근당·경보제약·부광약품·유한양행·휴텍스·킴스 … 비타민 및 미네랄 보급제 출시 ‘의욕’   킴스제약의 ‘시트리아정’(시트룰린말산염), 종근당의 ‘포텐스틱액’(L-아스파르트산-L-아르기닌수화물)이 무기력증의 보조치료제 일반의약품으로 각각 27일과 26일에 승인받았다.   종근당의 계열사 경보제약은 마더스제약이 27일 허가취하한 ‘류마600정’을 이어받아 ‘류마600파워정’으로 29일 허가받았다. 비타민B군에 속하는 영양소가 다채롭게 함유돼 있다. 건강기능식품 및 종합영양제 ‘벤포벨’로 톡톡한 재미를 보고 있는 종근당그룹이 전략적으로 ‘기능성 영양맞춤 보급’ 비즈니스에 진력할 기미가 보인다.   부광약품은 비타민 A, D, E, B1, B2, B6, C 등을 함유한 종합 비타민제 ‘비타엔젤츄어블정’을 27일 허가받았다. 한풍제약에서 위탁생산한다.   유한양행은 마그네슘과 비타민 B2, B6를 함유한 ‘마그비스피드더블액션액’을 28일 허가받았다. 기존 ‘마그비스피드액’보다 일부 성분의 함량을 높였다. 마시는 현탁액으로서 정제나 캡슐제형보다 흡수 속도가 빠르다.   한국휴텍스제약은 비타민D 보급 뼈 발육 보조제인 ‘에디맥스디정’(콜레칼시페롤 및 탄산칼슘)을 27일 승인받았다. 킴스제약에서 위탁생산한다.   한국노바티스의 플루바스타틴 성분 오리지널 고지혈증 치료제인 ‘레스콜캡슐’이 12월 26일 허가 취하됐다. 1994년 10월 10일 허가돼 한 때 아토르바스타틴, 심바스타틴 등과 경쟁을 벌였지만 성분 자체의 경쟁력이 아토르바스타틴, 로수바스타틴, 피타바스타틴 등에 밀리면서 사라지게 됐다.   레스콜캡슐과 묶음 제품인 노바티스의 제네릭 자회사인 한국산도스 ‘자이렙캡슐’도 이미 2019년 10월 1일 허가를 취하한 바 있다. 대신 한국산도스로부터 판권을 이양 받은 현대약품의 ‘자이렙엑스엘서방정’이 2020년 1월부터 급여 시판 중이다.   환인제약의 마약성 진통제인 펜타닐 성분의 ‘펜타베라패취’의 5가지 용량이 12월 29일 허가취하됐다. 피부에 붙이는 패취제는 장기지속형으로 작용하지만 최근 마약성 진통제에 대한 부정적인 여론이 형성되면서 허가를 취하한 것으로 보인다.   식품의약품안전처는 2022년 8월 22일, 유럽 의약품청(EMA)의 알펜타닐과 펜타닐 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경을 사전 예고했다. 같은 해 11월 22일 ‘이 약의 반복적인 사용은 아편유사제 사용 장애(OUD)를 일으킬 수 있으며 남용이나 의도적인 오용은 과량투여나 사망을 일으킬 수 있다. 아편유사제 사용 장애(아편중독) 발병 위험은 약물 사용 장애(알코올중독 포함)를 앓고 있는 개인 또는 가족력이 있는 환자, 흡연 또는 기타 정신 건강 장애의 병력이 있는 환자(예: 주요 우울증, 불안, 인격 장애)에서 증가한다는 주의사항 및 경고 문구를 삽입하는 조치를 내렸다. 

2022-12-29 15:17:39

올해 12월 10일부터 12월 23일까지 국내 의약품 허가 및 허가취하 사항을 보면 글락소스미스클라인(GSK) 한국법인의 PD-1 저해제  ‘젬퍼리주’(Jemperli 성분명 도스탈리맙 dostarlimab)가 지난 14일 식품의약품안전처로부터 과거에 백금기반 전신 화학요법제로 치료했거나 치료 후에 나타난 진행성 또는 재발성의 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H, microsatellite instability high) 또는 불일치 복구 결함(dMMR, mismatch repair deficient) 상태의 자궁내막암이 있는 성인 환자의 치료제로 14일 허가받았다. 젬퍼리는 T세포, B세포, NK세포, 골수 계통 세포 등 면역세포 표면에 발현된 PD-1(CD28 계열에 속하는 억제성 면역관문 수용체)을 이용해 면역세포 공격을 회피하는 암세포의 생존 경로를 차단해 면역세포가 암세포를 제거할 수 있도록 돕는다.젬퍼리는 2021년 4월에 이번에 국내 허가된 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첫 가속승인을 획득했다. 같은 해 8월에는 미국 머크(MSD)의 PD-1 억제제인 ‘키트루다주’(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙 Pembrolizumab)와 마찬가지로 암종(암의 위치)에 상관없이 복제오류 복구 결함(mismatch repair deficient,  dMMR)을 가진 고형종양을 치료하는 적응증을 추가 획득했다. 일명 ‘종양불문 dMMR 양성’ 고형종양 적응증을 FDA로부터 얻었다. 한국화이자제약의 항생제 신약인 ‘자비쎄프타주2g/0.5g’(성분명 세프타지딤/아비박탐)가 22일 국내 허가를 받았다. 자비쎄프타는 세팔로스포린계열 항생제인 세프타지딤(ceftazidime)과 새롭게 개발된 비 베타락탐(non-β-lactam) 계열 베타락탐분해효소 저해제 아비박탐(Avibactam) 성분이 복합돼 있다. 적응증은 △성인 및 생후 3개월 이상 소아 환자에서 복잡성 복강내 감염(complicated intra-abdominal infection, cIAI) 치료(메트로니다졸과 병용 가능) △성인 및 생후 3개월 이상 소아 환자에서 신우신염을 포함한 복잡성 요로 감염(complicated urinary tract infection, cUTI) 치료 △18세 이상 성인 환자에서 인공호흡기 관련 폐렴((ventilaor associated pneumonia, VAP)을 포함한 원내감염 폐렴(Hospital-acquired (or nosocomial) pneumonia, HAP) 치료 등 3가지다.유효균종은 △복잡성 복강내 감염: 그람음성균(Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa) △복잡성 요로감염: 그람음성균(Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Enterobacter cloacae, Pseudomonas aeruginosa) △인공호흡기 관련 폐렴을 포함한 원내 폐렴: 그람음성균(Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa) 등이다.자비쎄프타는 내성균의 발현을 줄이고 다른 항생제의 효과를 유지하기 위해, 유효 균종에 의한 감염임이 확인되거나 또는 유효 균종에 의한 것이라고 의심되는 감염 시에만 사용할 수 있다. 배양이나 감수성 정보가 있다면 항생제 치료의 선택 및 변경에 참고해야 한다. 정보가 없는 경우라면 항생제의 경험적 선택을 위해 역학자료 또는 감수성 패턴을 참고할 수 있다.세프타지딤은 세균 세포벽 합성을 억제해 세균을 용해시키고 세포사(死)를 유도하며, 아비박탐은  베타락탐계 항생제를 분해하는 효소인 베타락탐분해효소의 기능을 억제해 항균력을 유지하는 역할을 한다. 아비박탐은 지금의 테바의 계열사가 된 액타비스(Actavis)와 아스트라제네카가 공동 개발했다. 이들 두 가지 성분 복합제는 2015년 2월 25일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 cIAI 및 cUTI 치료제로 승인받았다. 미국 등 주요시장에서 브랜드명은 ‘아비카즈’(Avycaz)다. 그 외 지역 브랜드명은 ‘자비쎄프타’(Zavicefta)다.자료제출의약품으로는 동아에스티의 B형간염 치료제 ‘베믈리아정’(테노포비르 알라페나미드 시트르산염)이 15일, 동구바이오제약의 ‘베포틴서방정’(베포타스틴베실산염)이 16일 판매 승인을 획득했다. 베포틴서방정을 시작으로 21일엔 한국휴텍스제약의 ‘두리온서방정’, 마더스제약의 ‘베포엠서방정’, 명문제약의 ‘베포타온서방정’, 신풍제약의 ‘베프서방정’, 한국유니온제약의 ‘유니베포타서방정’, 이든파마의 ‘아포산서방정’, 영진약품의 ‘타리민서방정’, 국제약품의 ‘타베온서방정’ 등 8개 품목이 추가로 승인됐다. 모두 동구바이오제약의 화성1공장에서 위탁생산된다. 시타글립틴 및 메트포르민 복합제 성분의 당뇨병 치료제가 자료제출의약품으로 대거 허가됐다. 동구바이오제약의 ‘글리시타메트정’, 마더스제약의 ‘시타폴엠정’, HLB제약의 ‘자누엠메트정’, 하나제약의 ‘시타원플러스정’, 유영제약의 ‘유시타메트정’, 동화약품의 ‘시타글리메트정’, 지엘파마의 ‘시타멧정’, 비보존제약의 ‘이글립틴아이알정’, 제뉴원사이언스의 ‘엑스메트정’, 한올바이오파마의 ‘글루시타듀오정’, 아주약품의 ‘프로메트정’, 일동제약의 ‘시타콤비정’, 한국휴텍스제약의 ‘나누메트정’ 등 총 13개사의 3가지 용량(50/1000, 50/850, 50/500mg) 총 39개 품목이 21일 승인됐다. 모두 신일제약 충주1공장에서 위탁생산된다. 이 공장에 동일 복합 성분 제제의 위탁생산을 맡긴 회사는 신일제약 포함 모두 26개사다. 대우제약, 알리코제약, 녹십자, 대한뉴팜, 안국약품, 대웅제약, 삼진제약, 테라젠이텍스, 삼익제약, 대웅제약, 대원제약, 대웅바이오 등은 올 5월에 서방정 형태만 먼저 허가받았다. 광동제약이 안구건조증 및 안구자극감 완화 목적의 범용 점안액 일반의약품 3개 제품 ‘아이플큐어점안액’, ‘아이플클리어점안액’, ‘아이플블루점안액’ 등을 내놓아 이채롭다.  12월 셋째주에 삼양홀딩스, 씨티씨바이오, 비보존제약 등의 제품이 다수 허가취하됐다.삼양홀딩스는 변비약인 ‘비사도큐정’, 항구토제 ‘이메스탑구강붕해정’(라모세트론), 뇌종양(다형성 교아종) 치료제인 ‘테모졸캡슐’(테모졸로마이드) 등 수출용 의약품 10개 품목이 12월 14~15일에 허가취하됐다.씨티씨바이오는 ‘에르나핀정’(테르비나핀염산염), ‘드로프정’(레보드로프로피진) 등 4개 품목이 같은 기간 허가취하됐다.  비보존제약은 ‘그라온주’(글루타치온 환원형), ‘하이멀티주’(희소미네랄 정맥주사제), ‘갈디아민주’(푸르설티아민염산염) 등 7개 품목의 허가가 12~14일에 유효기간만료로 허가 취소됐다.  동구바이오제약은 ‘동구아스코르브주’(비타민C), ‘동구멀티포스5주’(희소미네랄 5종) 등 5개 품목이 유효기간만료로 허가취소됐다. 비보존과 동구의 허가취소된 제품은 항노화, 피로회복 등 건강증진용 개인의원 제품으로 매출 부진에 허가 유지를 포기한 것으로 보인다. 일성신약이 1974편 8월 10일에 허가받은 ‘덱사에스주’(덱사메타손)은 48년 4개월여 만에 지난 15일 허가취하됐다. 2004년 2월에 허가돼 한때 이름을 날렸던 글락소스미스클라인의 B형간염 치료제 ‘헵세라정’(아데포비어 디피복실)이 21일 허가취하됐다. 환인제약은 시타글립틴 성분의 당뇨병 치료제인 ‘환인시타글립틴염산염정’ 3가지 용량을 12일에, ‘환인시타글립틴메트포르민정’ 3가지 용량을 21일에 각각 허가취하했다. 정신과질환 약 전문 메이커로서 내과 계열 약물 마케팅에서 열세를 보인 때문으로 관측된다. 

2022-12-26 09:18:08

올해 11월 26일부터 12월 9일까지 국내 의약품 허가 및 허가취하 사항을 보면 대웅제약의 나트륨-포도당공동수송체2(sodium glucose cotransporter 2, SGLT2) 저해제 계열 당뇨병 ‘엔블로정(Envlo, 성분명 이나보글리플로진 enavogliflozin)’이 30일 국내 승인을 받았다.    대웅제약으로서는 지난해 12월 30일 승인받은 국산 34호 신약인 칼륨경쟁적 위산분비차단제(Potassium-Competitive Acid Blocker, P-CAB) 계열 미란성 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루정’에 이어 올해 국산 36호 신약으로 ‘엔블로정’을 내놓음으로써 2년 연속 신약을 창출하는 위업을 달성했다.   엔블로정은 단독요법은 물론 메트포르민. 메트포르민 및 제미글립틴 등과의 병용요법으로 투여할 수 있다. SGLT2 저해제는 신장(콩팥)의 근위세뇨관에 존재하면서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT2 수송체를 선택적으로 억제해 포도당을 직접 소변으로 배출시킴으로써 혈당을 감소시키는 기전을 갖고 있다.   대웅제약은 펙수클루정과 마찬가지로 계열사인 대웅바이오, 한올바이오파마를 통해 동일 성분의 제네릭을 같이 내놓는 전략을 쓰기로 했다. 후발 제품의 등장과 추격을 조기에 막아보겠다는 심산이다. 대웅바이오는 ‘베나보정’, 한올바이오파마는 ‘이글렉스정’으로 각각 12월 5일 추가 승인받았다. 모두 대웅제약 오송공장에서 생산된다.   자료제출의약품으로 한독의 ‘빅시오스리포좀주’(Vyxeos)가 11월 30일, 성인에서 새로 진단받은 치료 관련 급성 골수성 백혈병(treatment-related Acute myeloid leukemia, t-AML) 또는 골수이형성증 관련 변화를 동반하는 급성 골수성 백혈병(AML with myelodysplasia-related changes, AML-MRC) 치료제로 승인받았다.   이 병의 기존 치료제는 다우노루비신(daunorubicin)과 시타라빈(cytarabine)을 7대 3으로 혼합한 제형이었는데 빅시오스는 몰비(molar ratio)로 1대 5로 혼합한 게 다르고 리포좀 제형이어서 골수에서 고농도로 오래 머무른다. 또 정상세포보다 백혈병 세포에 선택적으로 흡수돼 항종양 효과가 상승적으로 나타난다.   자료제출의약품으로 다이이찌산쿄의 항응고제인 ‘릭시아나정’(에독사반 토실레이트)과 염을 달리한 퍼스트 제네릭으로 국내 허가를 받았다. 제뉴원사이언스의 ‘엑시아반정’(1일), 한국휴텍스제약의 ‘엔시아나정’(5일), 한독의 ‘메가사반정’, 제뉴파마의 ‘제뉴파마에독사반정’(5일) 등이 각각 승인됐다. 이들 약은 에독사반 베실산염 성분으로 제뉴원사이언스 세종1공장에서 위탁생산된다.   자료제출의약품으로 동구바이오제약의 당뇨병 치료제 ‘다파프로진메트서방정’(다파글리플로진/메트포르민)이 5일 승인됐다. 복합제로 5/1000, 10/1000, 10/500mg 등 3가지 배합이다. 11월 18일 허가된 대원제약의 ‘다파원엠서방정’의 묶음 제품으로 대원제약 진천공장에서 생산된다.   신일제약의 당뇨병약 ‘자누메티아정(시타글립틴/메트포르민)도 5일 자료제출의약품으로 승인됐다. 50/850, 50/1000, 50/500mg 등 3가지 배합이다.   자료제출의약품으로 한국유나이티드제약의 ‘아트맥콤비젤연질캡슐’의 2.5/1000mg 용량이 허가받았다. 기존 용량은 10/1000, 5/1000용량이 있다. 고지혈증 치료제인 아토르바스타틴은 정제 형태로 오메가-3지방산 에틸에스테로90는 액상으로 연질캡슐 한 알에 집어넣어 약물 안정성과 복용 편의성을 높인 게 장점이다.   대웅제약의 고혈압 및 고지혈증 치료제인 ‘올로맥스정’(올메사르탄, 암로디핀, 로수바스타틴)의 40/10/10밀리그램 용량과 40/10/10밀리그램 용량 두 품목이 28일 허가취하됐다. 올로맥스의 6가지 용량 중 함량이 높은 두 가지가 우선적으로 사라지게 됐다.   한미약품의 아데포비어 성분의 B형간염치료제인 ‘아데포빌정’이 11월 30일 허가취하됐다.   완하제 투여에도 불구하고 증상이 완화되지 않는 만성변비를 치료하는 한국휴텍스제약의 ‘씨졸로정’(프루칼로프라이드 숙신산), 이 회사의 다이어트 보조약 ‘알룬슬림정’(알긴산+카르복시메틸셀룰로오스나트륨) 등이 2일 허가 취하됐다.   제일약품의 오리지널 제품인 에카베트 나트륨 성분의 ‘가스트렉스과립’〔위궤양, 위점막병변(미란 ·출혈·발적·부종)〕이 6일 허가 취하됐다. 제일약품의 동일 성분 ‘에카트정’과 ‘에카렉스현탁액’은 아직 살아 있다. 한독의 ‘가베트정’은 판매 중단 상태다.   보령이 허가받고 녹십자가 위탁생산한 ‘겔포스디엑스정’(규산알루민산마그네슘,라니티딘염산염,산화마그네슘,수산화알루민산마그네슘)이 7일 허가 취하됐다. 라니티딘의 안전성 문제와 수요 부족이 원인으로 파악된다. 

2022-12-12 15:28:28