지난 9월 18일부터 10월 10일까지 국내 의약품 허가 및 허가취하 사항을 보면 비타민제 350여 품목과 한방제제 150여 품목이 무더기로 자진취하 또는 허가 취소됐다. 대웅제약의 블록버스터 지사제인 ‘스멕타현탁액’이 원료 공급 불안으로 스스로 간판을 내렸다. 한림제약도 수출용 의약품 30여 품목의 허가를 취하했다.  반면 유한양행과 녹십자가 동일 성분의 3제 고혈압 및 고지혈증 복합제를 내놓고 한미약품과 일전을 불사를 태세다. 이 기간에 이뤄진 주요품목의 등장과 퇴장을 요약해본다.1954년 승인 ‘원기소’, 1973년 허가 ‘하이비날’ 퇴장 9월 5주(9월 26일부터 10월 2일)엔 추석 연휴의 여파로 556개의 품목이 허가 취소되고 22개 품목이 승인됐다. 취소된 의약품 중엔 1954년 11월 26일 승인된 서울약품공업(대표 박판섭)의 ‘원기소정’이 가장 오래된 약으로 끼어 있다. 서울약품공업과 인척 관계로 보이는 서울약품(대표 박관섭)도 몇 개 제품이 허가 취소됐다.이를 비롯해 1960년대부터 최근 몇 년 전에 허가된 약 등이 무더기로 허가가 취소됐는데 대부분 자양강장제 또는 비타민제다. 이 중 소비자에 익숙한 브랜드로는 서울약품공업의 ‘베이비원기소과립’(1972년 5월 10일 허가), 한독의 ‘하이비날정’(1973년 5월 23일 허가), 유유제약의 ‘비나폴로연질캡슐’(2001년 9월 22일 허가) 등이 보인다.  정우신약, 천우신약, 경방신약, 한풍제약, 한국신약, 신화제약, 한중제약, 한솔신약, 한국신텍스제약, 한중제약, 경진제약, 아이월드제약, 한국인스팜 등의 각사 별 수십개 한방제품도 허가를 갱신하지 못해 허가 취소됐다. 이와 함께 광동제약, 국제약품, 일양약품, 동광제약, 코오롱제약, 마더스제약, 넥스팜코리아, 크리스탈생명과학, 고려은단, 동구바이오제약, 조아제약, 영풍제약, 미래제약, 하원제약, 신풍제약, 신일제약, 일성신약, 안국약품, 태극제약, 에이프로젠제약, 삼오제약, 유니메드제약, 동인제약, 경남제약, 한국코러스, 한국파비스제약, 한올바이오파마, 뉴젠팜, 메디카코리아, 알파제약, 진양제약, 새한제약, 한국글로벌제약, 비보존제약, 바이넥스, 제이더블유중외제약, 파마리서치, 동방에프티엘, 초당약품, 맥널티제약, 서흥, 신신제약, 일양바이오팜, 파일약품, 부광약품, 휴온스메디케어등 여러 제약사에서 성분 배합이 ‘올드스타일’에 매출도 없는 종합비타민제의 허가가 날아갔다.이처럼 9월말부터 10월초까지 줄잡아 한방제제가 150여개, 비타민제가 350여개 승인이 취소됐다. 이는 2000년대 초반부터 2010년대 초반(대략 2012년경)까지 너나할 것 없이 제약사들이 무더기로 비타민제를 허가받았으나 매출 부진으로 기본 물량조차 생산조차 못하면서 사장되는 의약품으로 해석된다. 대웅제약 블록버스터 지사제 ‘스멕타’ 허가 취하 … 원료수급 실패로 독주시대 끝나대웅제약의 간판제품이자 일반약 지사제 ‘스멕타현탁액’이 7일 허가 취하됐다. 이로써 연간 100억원 이상 팔리던 블록버스터가 순간 종적을 감추게 됐다.원개발사인 프랑스 입센이 원료인 ‘디옥타헤드랄 스멕타이트’ 공급을 중단했기 때문이다. 이에 따라 작년 12월 동일 성분의 ‘스타빅현탁액’을 전격 허가받고 올해 3월 본격 출시되면서 스멕타의 시장 철수가 기정사실화됐다. 스타빅은 중국에서 원료를 들여오는 것으로 알려졌는데 품질이 예전 것보다 못하다는 평판이다. 스멕타는 1996년 허가받아 소아들이 먹기 편한 현탁액 제형으로 인기를 끌었다. 소아들에게 마땅히 줄 지사제가 별로 없는 상황에서 24개월 이상에게 투여할 수 있는 장점으로 시장을 장악해왔다. 2019년까지 연간 100억원의 판매액을 유지하며 동일 성분 시장에서 독주해왔던 스멕타는 작년 4분기부터 공급이 갑자기 중단되면서 이상설이 나타나기 시작했다.올해 상반기 스멕타는 아이큐비아 기준 약 3억원 판매에 그쳤으나 스타빅은 10억원으로 급성장했다. 하지만 스타빅이 전성기의 스멕타에 버금가는 매출을 재현할지는 의문이다. 이런 틈새를 파고 들어 대원제약의 ‘포타겔현탁액’이 동일 성분의 지사제 시장에서 올 상반기 32억원의 매출을 올리면서 1위를 차지했다. 한림제약의 수출용 의약품이 9월말부터 10월초까지 잇따라 허가를 자진 취하고 있다. 고혈압약인 ‘로디빅스정’(발사르탄+에스암로디핀). 점안제인 ‘푸마루펜점안액’(케토티펜),  ‘오프록사트점안액’(오플록사신), ‘노프록산점안액’(노르플록사신), 항균제인 ‘한림염산시프로플록사신정’,  ‘한림노르플록사신정’, ‘한페존주’(세포페라존), ‘퀴노비드정’(오플록사신), ‘한림세푸록심나트륨주’, ‘한림록시트로마이신정’ 등 30여 품목이다. 천식 및 알레르기비염 치료제인 몬테루카스트 성분의 제네릭이 유효기간이 만료돼 10월 1일자로 무더기로 허가 취소됐다. 매출 부진으로 인한 기본 생산량 미달이 원인이다. 한국산도스의 ‘산도스몬테루카스트츄정’,  새한제약 ‘몬테론정’, 한국노바티스 ‘뉴마스트츄정’, 바이넥스 ‘아스케어츄정’, 한올바이오파마 ‘싱귤스타츄정’, 오스틴제약 ‘몬테뉴츄정’ 등이다. 한국휴텍스제약은 ‘리레카정’(프레가발린),  ‘웰뷰더마서방정’(부프로피온염산염) 등이 1일자로 허가 취소됐다.  라니티딘 허가 취소도 이어지고 있다. 같은 날 조아제약 ‘아라비스디정’ ‘자니큐정’이 사라졌다.유한양행 및 녹십자, 텔미사르탄+로수바스타틴+에제티미브 성분 6가지 함량 내놔  유한양행은 지난 9월 24일 식품의약품안전처로부터 고혈압·고지혈증 3제 복합제인 ‘듀오웰플러스정’ 6가지 용량을 자료제출의약품(개량신약)으로 동시에 허가받았다.  고혈압약인 텔미사르탄에 고지혈증약인 로수바스타틴, 에제티미브를 배합한 것이다. 성분이 다양한 만큼 용량도 40/5/10mg, 40/10/10mg, 40/20/10mg, 80/5/10mg, 80/10/10mg, 80/20/10mg 등 6가지다. 유한양행은 2015년 1월 텔미사르탄과 로수바스타틴을 더한 ‘듀오웰정’을 출시하면서 고혈압·고지혈증 복합제 시장에 뛰어들었다. 이어 2019년 5월에는 듀오웰에 암로디핀을 추가한 3제 복합제 ‘듀오웰에이’를 출시했다.‘듀오웰에이’와 ‘듀오웰플러스’는 텔미사르탄과 로수바스타틴을 공통으로 함유하지만 각각 암로디핀과 에제티미브를 함유, 성분이 일부 다르다. 유한양행은 이번 '듀오웰플러스'의 시판 허가로 '듀오웰' 라인업을 한층 강화하게 됐다. 녹십자도 9월 29일 텔미사르탄+로수바스타틴+에제티미브 3제 복합제인 ‘로제텔정’을 유한양행이 수탁생산해주는 품목으로 허가받았다. 듀오웰플러스와 똑같은 6가지 용량이다.  고혈압과 고지혈증을 동반하는 환자가 갈수록 늘어나면서 2가지 복합제는 기본이고 3제 간 경쟁이 치열하다. 4제 복합제도 등장했다.  유한양행의 ‘듀오웰에이’와 ‘듀오웰플러스’ 외에 현재 시판 중인 주요 3제 복합제로는 △한미약품의 '아모잘탄큐정'(로사르탄, 암로디핀, 로수바스타틴) △일동제약의 '텔로스톱플러스정'(텔미사르탄, 암로디핀, 로수바스타틴) △대웅제약 '올로맥스정'(올메사르탄, 암로디핀, 로수바스타틴) △제일약품 '텔미듀오플러스정'(텔미사르탄, 암로디핀, 로수바스타틴) 등이 있다. 한미약품은 국내 최초의 4제 복합제 '아모잘탄엑스큐'(암로디핀, 로사르탄, 로수바스타틴, 에제티미브)를 출시하기도 했다.일양약품 ‘위제로’→ ‘위제로에스’로 바꾸며 성분 줄여 … 풍림무약 등 3社, 다파글리플로진+메트포르민 복합제 출시일양약품은 10월 5일 디아스타제, 프로테아제, 셀룰라제1000, 리파제, 우르소데옥시콜산, 침강탄산칼슘, 탄산수소나트륨, 프로자임, 히드로탈시트 성분의 ‘위제로에스정’을 내놨다. 기존 ‘위제로정’에서 가스를 제거하는 구풍(驅風) 성분인 육계유, 회향유가 빠졌다. 얼핏 이름만 보면 위제로에스정이 성분을 더 강화한 것처럼 느껴지지만 오히려 성분을 줄여 원료비를 절감한 소비자 기만으로 보인다.  풍림무약의 ‘듀오리치서방정’, 한국프라임제약의 ‘포글리메트서방정’, HK이노엔의 ‘다파엔듀오서방정’ 등이 다파글리플로진시트르산+메트포르민염산염 복합제당뇨병 치료제로 자료제출의약품(개량신약)으로 8일 동시에 허가받았다.   ‘’  안국약품은 모세혈관강화 효과로 정맥기능부전, 울혈성부종, 치질 등을 치료하는 ‘안국도베실산정’(도베실산칼슘)을 6일 허가받았다. 안국뉴팜도 동일 성분의 ‘뉴팜도베실산정’을 7일 허가받았다.9월 29일에 한국유니팜은 협심증 및 본태성고혈압에 효능이 있는 ‘푸로골서방캡슐’(딜티아젬염산염) 120mg과 180mg 2개 용량을 전문의약품으로 허가받았다. 제일약품의 ‘제일파리칼시톨주’가 제네릭으로 허가받았다. 이 주사제는 만성신부전과 관련된 2차적 부갑상선기능항진증의 치료 및 예방에 효능이 있다.킴스제약은 발기부전치료제 ‘실데나킴정’(실데나필시트르산염) 50mg과 100mg을 각각 전문의약품(제네릭)으로 29일 허가받았다. 씨엠지제약은 같은 발기부전 치료제인 ‘그래도필정’을 10월 6일 승인받았다. 이들 약은 대웅제약 화성공장에서 수탁생산된다.   이밖에 동아제약의 비타민B2 공급 액제 ‘동아제약밸러민시럽’과 시어스제약의 멀미약 액제 ‘코지롱액’이 9월 29일 허가를 받았다.명문제약은 항균제인 ‘명문반코마이신주’(반코마이신염산염) 1g, 500mg 2가지 용량을 제네릭으로 30일 허가받았다. 표재성 2차 감염증 및 심내막염, 골수염, 관절염, 복막염, 수막염 등에 효능이 있다. 유한양행의 피임약 ‘센스데이큐정’(레보노르게스트렐,에티닐에스트라디올)도 앞서 24일 승인을 얻었다.

2021-10-11 21:10:09

국내 제약·바이오 업계가 탈모 치료를 위한 장기 지속형 주사제의 본격 개발에 나섰다. 이에 따라 편의성을 높인 차세대 탈모치료제가 개발될 경우 기존 탈모치료제 시장을 충분히 재편할 수 있을 것이라는 분석도 나오고 있다.건강보험심사평가원이 발표한 국민관심질병통계에 따르면 탈모로 진료를 받은 환자 수는 2016년 21만2916명에서 2020년 23만4780명으로 증가했다. 그러나 이는 탈모로 의료기관을 찾은 환자 수에 국한되는 것으로 의료계와 제약업계에서는 병원을 찾지 않은 환자까지 감안할 때 잠재적인 탈모환자가 1000만명에 이를 것으로 보고 있다. 이에 따라 국내 탈모치료제 시장 규모도 의약품 시장조사업체 유비스트에 따르면 지난해 1255억원으로 전년 대비 16.6% 증가해 역대 최대치를 기록한 것으로 나타났다. 그럼에도 국내 탈모 치료제 시장은 10여년 이상 글로벌 제약사인 MSD의 ‘프로페시아(성분명 피나스테리드)’와 GSK의 ‘아보다트(두타스테리드)’가 양분하고 있다. 국내 제약사 일부가 프로페시아와 아보다트의 제네릭(복제약)을 내놓고 있지만 시장점유율이 그리 높지 않은 상황이다.문제는 경구형 치료제인 이들 두 제품이 매일 복용해야 효과를 기대할 수 있는 데다 1년가량 복용을 멈추면 다시 탈모가 진행될 수 있어 편의성이 떨어진다는 지적이 제기돼 왔다는 사실이다. 더욱이 부작용에 대한 우려 또한 커서 새로운 치료 옵션에 대한 요구가 이어졌다.최근 국내 제약·바이오 업계가 새로운 탈모 치료제 개발에 뛰어드는 것은 기존 탈모 치료제 복용의 번거로움이나 부작용을 개선할 수 있는 ‘장기 지속형 주사제’를 활용해 프로페시아와 아보다트의 ‘아성’에 도전하기 위한 목적으로 분석된다. 장기 지속형 주사제는 매일 약을 복용할 필요 없이 최대 3개월에 한 번만 주사를 맞으면 돼 간편하다는 장점을 갖고 있기 때문이다. 또한 탈모 치료제 복용 시 약사 지시에 따라 정해진 양을 제때 복용하는 이른바 ‘복약 순응도’가 중요한데 장기 지속형 주사제로 탈모 치료제를 투약할 경우 편리함과 함께 안정적인 효능을 담보할 수 있다. 병원을 방문해 투약하는 제제의 특성상 오·남용과 부작용의 위험도 적을 것으로 기대되고 있다. 현재 탈모치료 장기지속형 주사제 개발에 적극적인 행보를 보이는 국내 제약사는 대웅제약과 종근당을 들 수 있다. 대웅제약은 6월 인벤티지랩·위더스제약과 체결한 ‘탈모치료 장기지속형 주사제의 개발·생산·판매를 위한 3자간 업무협약’에 따라 2023년 국내 발매를 목표로 공동 개발 및 상용화에 본격적으로 나서고 있다. 개발 과정에서 대웅제약은 임상 3상·허가·판매를, 인벤티지랩은 전임상·임상 1상·제품생산 지원 업무를, 위더스제약은 제품생산을 각각 담당한다.특히 대웅제약 탈모치료 장기지속형 주사제 ‘IVL3001’는 27일 호주 식품의약품안전청(TGA, Therapeutic Goods Administration)으로부터 1상 임상시험 계획(IND)을 승인받았다. 대웅제약은 이번 임상에서 IVL3001의 경구제 대비 우수한 약물 체내 동태와 생화학적 지표를 바탕으로 한 효능을 증명할 예정인 것으로 알려졌다. IVL3001은 앞서 진행한 효력시험에서 경구제와 비교했을 때 낮은 투여량으로도 우월한 탈모치료 효과를 입증한 바 있다. 대웅제약 관계자는 “장기지속형 탈모치료 주사제를 개발해 매일 약을 복용하는 탈모인들이 편의성과 안정적 효과를 누릴 수 있게 하겠다”며 “최고의 기술력을 가진 파트너사들과 함께 성공적인 제품 개발을 이뤄낼 수 있도록 긴밀한 협력관계를 이어가겠다”고 말했다.종근당도 두타스테리드 성분의 장기 지속형 주사제 ‘CKD-843’을 개발 중이다. 3월 식품의약품안전처로부터 임상 1상을 승인받았으며 40여명을 대상으로 CKD-843의 약동학적 특성과 안전성 등을 확인할 계획이다.이들 업체들이 탈모치료 주사제 개발에 나선 것은 탈모 환자가 증가함에 따라 다양한 치료제에 대한 수요는 높아지는 반면 여전히 탈모 치료제는 한정적이기 때문인 것으로 추측되고 있다. 업계에서는 장기 지속형 주사제를 활용한 탈모 치료제의 개발이 성공할 경우 약 1200억원 규모에 이르는 국내 탈모 치료제 시장에 지각변동을 일으킬 수 있을 것이라는 분석이 나오고 있다.업계 관계자는 “국내 탈모인들의 경우 탈모로 인한 스트레스가 극심함에도 불구하고 매일 치료제를 복용해야 하는 불편함과 매우 드물기는 하지만 부작용으로 인해 탈모 치료 자체를 포기하는 경우가 상당수에 이르고 있다”며 “이러한 불편함을 덜어줄 수 있는 탈모 치료제가 개발된다면 국내에만 1000만명에 이를 것으로 추정되는 탈모인에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것”이라고 전망했다.

2021-09-27 15:40:12

지난 9월 3일부터 9월 17일까지 국내 의약품 허가 및 허가취하 사항을 보면 외자사 거대품목 신약이 3종 승인됐다. 장차 연 100억원 매출을 올릴 예비 블록버스터들이다. 속쓰림의 명약인 ‘잔탁’이 조종(弔鐘)을 울렸고 호흡기질환 치료제인 로플르밀라스트 성분과 고혈압약인 아젤니디핀 성분의 첫 제네릭이 선을 보였다. 외자사 3대 유망 품목 … 싱그릭스는 ‘조스타박스’ 압도, 럭스터나는 ‘그림의 떡’?글락소스미스클라인(GSK)은 아주 오랫동안 높은 매출을 올려주던 스테로이드 계열 기관지천식 흡입치료제 ‘후릭소타이드에보할러’(플라티카손 프로피오네이트)와  ‘잔탁정150밀리그램’(라니티딘 염산염), ‘잔탁주’ 등을 지난 10일 자진 취하했다. 잔탁은 라니티딘의 제조과정에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 2A급 발암물질이 검출됐다는 조사결과가 2019년 9월에 제기됨에 따라 그동안 라니티딘 성분 270여개 품목이 판매 중지된 상태다.대신 글락소스미스클라인은 큰 시장을 열어줄 대상포진 바이러스 백신인 ‘싱그릭스’를 지난 6일 허가받았다. 싱그릭스는 2017년 10월 50세 이상으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 얻었고 올해 7월 18세 이상으로 연령제한을 확 풀었다. 미국과 유럽에서 수요가 넘쳐나는 데다가 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 글로벌 유행으로 마케팅에 지장을 받아 국내에서는 이번에 50세 이상 성인, 만 18세 이상에서 질병 혹은 치료로 인한 면역저하 또는 면역억제로 인하여 대상포진의 위험이 높거나 높을 것으로 예상되는 사람(예, 자가조혈모세포이식자, 고형암, 혈액암, 고형장기 이식 환자)에 투여할 수 있도록 허가받았다.이에 따라 기존 구닥다리 제품인 미국 머크(한국MSD)의 ‘조스타박스주’와 SK바이오사이언스의 ‘스카이조스터주’는 사실상 유명무실해지며 점차 위축될 전망이다. 조스타박스는 50세 이상 환자와 70세 이상 환자에서 각각 51%와 41%의 질병 예방 효과를 보이는데 그쳤다. 조스타박스와 스카이조스터는 1회 피하주사로 충분하지만 만 50세 이상의 성인에서만 사용 가능하며, 생백신이어서 질병이나 치료로 인해 면역 결핍/억제가 있거나 우려되는 성인에서는 사용할 수 없다. 반면 싱그릭스는 2회 근육주사인 점이 불편하지만 연령 제한이 없다.  로슈는 지난 6일 HER2(인간표피성장인자수용체2) 양성 전이성 유방암 및 조기 유방암 치료제인 ‘페스코피하주사’를 내놓았다. 특이한 것은  ‘허셉틴’의 주성분이 트라스트주맙과 허셉틴의 업그레이드 버전인 ‘퍼제타’의 주성분인 퍼투주맙이 각각 600mg씩 배합돼 있다. 또 각각 1200mg, 600mg씩 들어 있는 제품도 함께 승인됐다. 현재 퍼제타주의 보험약가는 520mg에 221만4600원, 허셉틴주는 600mg에 144만9360원인데 페스코의 보험약가가 어떻게 책정될지 궁금해진다. 외신에 따르면 트라스트주맙 투여 후 효과가 없을 경우 퍼투주맙을 순차적으로 투여하는 것보다 두 약을 동시에 투여하는 게 치료반응률이 상승하고 무진행생존기간이 늘어나며 부작용은 상대적으로 감소하는 것으로 나타나고 있다. 서구에서는 두 약의 배합이 2/3기 HER2 양성 전이성 유방암의 1차 표준치료제로 이미 자리잡았다.RPE65 유전자 돌연변이가 확인된 유전성망막이영양증(IRD) 환자를 위한 한국노바티스의 유전자치료제 ‘럭스터나주’(Luxturna, 성분명 보레티진 네파보벡  Voretigene neparvovec-rzyl)가 지난 9일 승인을 얻었다. 올들어 국내서는 개인맞춤형 혈액암 항암 CAR-T 치료제인 ‘킴리아주’(Kymriah 성분명 티사젠렉류셀, Tisagen lecleucel), 척수성근위축증(spinal muscular atrophy, SMA) 치료제인 ‘졸겐스마주’(Zolgensma 성분명 오나셈노진 아베파보벡, Onasemnogene abeparvovec),  ‘럭스터나주’ 등 3개의 유전자치료제가 허가했다.  모두 노바티스 제품으로 미국에서의 약제비는 각각 5억원, 25억원, 10억원을 호가한다. 현재 국내 건강보험 급여 적용 대상이 아닌 만큼 대부분의 환자에게는 ‘그림의 떡’이다. 앞으로 이들 단회 유전자치료제가 희귀난치성질환 환자에게 ‘꿈의 약’이 될지 ‘희망 고문’이 될지 관심이 집중되고 있다.  삼아제약 COPD 유지요법제 ‘삼아로플루’ … 인트로바이오 고혈압약 ‘아젤니디핀’ 첫 제네릭삼아제약은 한국아스트라제네카의 ‘닥사스정’(로플루밀라스트)가 원조인 만성폐쇄성폐질환(COPD)의 유지요법제인 ‘삼아로플루정’을 국내 첫 제네릭으로 지난 13일 허가받았다. 닥사스정의 약효가 화끈하지 않아 수요가 그리 많은 편은 아니다. 인트로바이오파마는 국내에서 유일한 아젤니디핀 성분의 ‘인트로아젤니디핀8밀리그램’을 지난 14일 허가받았다. 칼슘길항제 계열의 고혈압 약이다. 외신에 따르면 아젤니디핀은 칼슘길항제의 제왕인 암로디핀에 비해 수축기혈압 및 이완기혈압에서 더 나은 강하 효과를 보였다. 일본 다이이찌산쿄와 우베산업( Ube Industries)이 개발해 다이이찌산쿄가 판매 중이다. 일본과 인도에서만 허가받았다.  듀켐바이오의 ‘에프에이씨비씨주사’는 양전자방출단층촬영(Positron emission tomography, PET)에 사용하는 조영제다. 플루시클로빈(18번 불소 방사성 동위원소)을 함유하고 있으며 전립선암의 이전 치료 후 혈중 전립선특이항원(Prostate Specific Antigen, PSA) 상승으로 전립선암의 재발이 의심되는 성인 남성의 영상(PET) 확인에 쓰이는 신약이다. 관심끄는 ‘레보느로게스트렐’ 함유 긴급피임약, 내년 특허만료 ‘테넬리글립틴’ 제네릭 태극제약은 고함량 레보노르게스트렐을 함유한 무방비한 성교 또는 피임방법의 실패로 인한 경우, 성교 후 72시간 이내에 즉시 사용하는 긴급피임제 ‘레보세이정’의 시판허가를 지난 9일 획득했다. 현대약품의 ‘노레보원정’이 이 성분의 국내 첫 긴급피임약으로 2007년 3월에 첫 출시된 이래 국내엔 40여 품목이 경쟁을 벌이고 있다.  한국프라임제약은 한독 ‘테넬리아정’(테넬리글립틴 브롬화수소산)의 제네릭인 ‘테네론정’(테넬리글립틴 염산염)을 승인받았다. 테넬리글립틴은 2022년 10월에 특허가 만료될 예정인데 테넬리글립틴 염산염 23개 제네릭, 테넬리글립틴 디토실산염 9개 제네릭이 미리 국내 승인을 얻어놓고 출시 대기 중이다. 테넬리아는 단독 성분에 대한 특허가 2019년 12월에, 복합제에 대한 특허가 올해 5월말에 각각 깨졌다. 테넬리아정은 한독이 일본 미쓰비시다나베제약이 개발한 약을 도입해 2015년 8월에 국내 출시한 DPP-4 억제 계열의 블록버스터 당뇨병 치료제로 지난해 197억원의 매출을 올렸다. 복합제인 테넬리아엠(테넬리글립틴+메트포르민)은 지난해 227억원의 매출을 기록했다.경보제약은 이와 대조적으로 DPP-4 억제제 중 가장 한산한 빌다글립틴 성분 제네릭 ‘빌다정’(제네릭)을 10일 승인받았다. 이 성분은 노바티스의 ‘가브스정’이 오리지널로서 안국약품, 제뉴원사이언스 등이 내놓은 14개 품목이 지리멸렬한 경쟁 구도를 보이고 있다. 프레지니우스카비코리아는 비주력 품목에 대해 잇따라 자진 취하하고 있다. 지난 15~17일엔 ‘제미타주’(염산젬시타빈), ‘인탁셀주’(파클리탁셀), ‘카비옥살리플라틴’ 등 4개 항암제 품목을 자진 취하했다. 조아제약은 눈의 가려움증, 결막염 치료제로 성분이 평범한 ‘시크린점안액’과 당뇨병성 망막변성 및 눈의 혈관장애 개선, 야맹증 등으로 거창한 적응증을 갖고 있지만 유효성 입증이 어려운 ‘시크린베리연질캡슐’(빌베리건조엑스 함유)에 대해 지난 17일 자진 취하했다. 대신 13일 ‘시크린원스점안액’으로 신규 허가를 얻었는데 염화나트륨, 염화칼륨, 콘드로이틴설페이트나트륨, 히프로멜로오스로 단순한 조성의 1회용 점안제다. 눈의 피로, 눈의 건조, 콘택트렌즈 착용시 불쾌감 등을 해소하는 적응증이다.

2021-09-24 00:57:42

코로나19로 인해 건강에 대한 사회적 관심이 증가하면서 면역력 증진·피로 개선·기억력 개선· 항산화 등에 도움을 줄 수 있는 홍삼 건강기능식품에 대한 수요가 꾸준히 증가하고 있다. 더욱이 추석 명절을 코앞에 둔 요즘 명절선물로 홍삼 제품을 찾는 소비자들도 늘고 있다. 실제로 한국건강기능식품협회가 발표한 통계자료에 따르면 홍삼 건강기능식품은 가장 많이 판매된 기능성 원료로 3년 연속 1위를 차지한 것으로 나타났다.홍삼 건강기능식품은 4년근 이상의 수삼을 쪄서 익혀 말린 홍삼을 이용해 분말화하거나 물, 주정 등으로 추출·여과·농축 또는 식용미생물로 발효해 제조한 것이다. 식품의약품안전처는 면역력 증진·피로개선·혈소판 응집억제를 통한 혈액흐름·기억력 개선·항산화·갱년기 여성 건강 도움 등 6가지 기능성을 인정하고 있다, 이처럼 전 국민 선호도 1위 차지하고 있는 홍삼이지만 제대로 된 건강기능식품을 구입하기 위해서는 구매 전 요모조모 따져볼 필요가 있다. 홍삼 건강기능식품을 표방하고 있지만 실제로는 함량 미달의 ‘무늬만 홍삼’인 제품 또는 사용이 불가한 원료를 이용해 제조·판매하는 제품들이 심심찮게 시중에 유통되고 있기 때문이다.실제로 최근 한국소비자원이 소비자 선호도가 높은 홍삼 건강기능식품 13개 제품(스틱)을 대상으로 진세노사이드와 당류 함량 등 품질과 안전성, 표시 적합성 등에 대해 시험·평가한 자료에 따르면 1포(스틱)당 진세노사이드 함량이 3~33 mg으로 모든 제품이 건강기능식품 일일섭취량 기준(3mg 이상)을 충족했지만 제품 간 함량 차이가 심한 것으로 나타났다.또한 1포 당 가격 또한 763원~ 3200원으로 최대 4배 차이가 있었으며 1개 제품은 진세노사이드 함량이 표시량의 67%로 관련 기준 및 규격에 부적합한 것으로 밝혀졌다.이와 함께 식품의약품안전처는 14일 식품 등에 사용할 수 없는 원료인 인삼꽃과 인삼뇌두를 사용해 ‘홍삼 농축액’ 등을 제조‧판매한 업체와 업체 대표를 ‘식품위생법’과 ‘건강기능식품에 관한 법률’위반 혐의로 검찰에 송치했다.인삼꽃과 인삼뇌두는 구토와 두통 등 부작용 발생 우려가 있고 식용근거가 부족해 식품(건강기능식품 포함) 원료로 인정돼 있지 않음에도 홍삼 지표성분인 사포닌(진세노사이드) 농도가 높다는 점 때문에 이를 악용해 불법 농축액을 제조·유통시키는 업체들이 있다. 이에 따라 전문가들은 홍삼 건강기능식품을 구입할 때는 무엇보다 사포닌의 일종으로 홍삼의 기능성분인 진세노사이드 함량을 확인하는 것이 중요하다고 강조한다. 식약처로부터 기능성을 인정받은 홍삼의 피로개선·면역력 증진·항산화 등의 효과는 핵심성분인 사포닌과 진세노사이드의 함량에 의해 결정된다. 제조 시 진세노사이드가 1g당 2.5~34mg 함유돼야 식약처로부터 건강기능식품으로 인정받을 수 있으며 이 같은 제품을 하루에 3~80mg 정도 섭취해야 홍삼의 효과를 기대할 수 있다. 기능성별 진세노사이드의 일일섭취량은 △면역력 증진‧피로개선에 도움을 줄 수 있음(3~80mg) △혈소판 응집억제를 통한 혈액흐름·기억력 개선·항산화에 도움을 줄 수 있음(2.4~80mg) △갱년기 여성의 건강에 도움을 줄 수 있음(25~80mg) 등이다. 따라서 홍삼 건강기능식품을 구입할 때는 진세노사이드 함량이 어느 정도인지 또는 원료로 사용된 인삼이 몇 년 근인지 확인해보는 것이 바람직하다. 일반적으로 5~6년이 넘은 다년근이 사포닌 함량이 높은 편이다. 또 면역력 증진 또는 피로회복 개선 등 기능성이 있는 제품을 찾는다면 ‘건강기능식품’, 우수건강기능식품제조기준(GMP) 마크 표시를 확인하는 것이 좋다. 일부에서는 마트나 편의점 등에서 쉽게 구입할 수 있는 홍삼음료나 홍삼 캔디 등도 홍삼 건강기능식품인 것으로 착각하는 경우가 있지만 홍삼음료의 경우 홍삼 함유량이 1%가 채 되지 않는 일반식품이며 홍삼캔디 또한 마찬가지다. 또 홍삼 건강기능식품을 구입할 때 과대광고를 하는 제품을 가급적 피하는 것이 좋다. 예컨대 호흡기 감염, 코로나19 등의 예방‧치료 효과가 있는 것처럼 광고하는 제품은 절대 구매를 삼가고 일반식품을 홍삼 건강기능식품처럼 광고하는 제품에도 현혹되지 말아야 한다. 한편 사포닌과 진세노사이드의 적정함량이 함유된 홍삼 건강기능식품을 구입한 경우에도 복용 시 주의해야 할 점이 있다. 진세노사이드 성분은 혈소판 응고를 감소시키고 혈당 저하 효과를 강화할 수 있으므로 당뇨 치료제와 혈액 항응고제 등의 의약품을 복용 중인 경우 질환 치료에 역효과를 낼 수도 있어 복용에 주의해야 하며 복용 시에는 반드시 의사 등 전문가와 상담이 필요하다. 또 임신부도 복용을 삼가는 게 좋다.식약처 관계자는 “홍삼 제품에서 정하고 있는 일일섭취량에 맞게 섭취하고 과량 섭취를 피해야 하며 섭취하는 개인의 체질이나 특성에 따라 이상사례가 발생할 수 있으므로 이상사례가 발생하면 섭취를 중단하고 전문가와 상담해야 한다”며 “또한 질병의 예방이나 치료에 효능이 있다고 표시‧광고하거나 의약품으로 인식할 수 있게 하는 표시‧광고에도 현혹되지 말 것”을 당부했다. 

2021-09-14 16:19:58

메디톡스가 2013년에 옛 엘러간(현 애브비 자회사)에 기술수출했던 액상형 보툴리눔톡신 제제 ‘MT10109L’에 대한 권리를 반환받기로 했다고 지난 8일 발표하면서 메디톡스가 미국 에볼루스의 최대 주주로 올라서 이를 미국 진출의 창구로 활용할 것이라는 일부 언론보도와 증권사 전망 분석이 나왔다. 이에 에볼루스의 파트너인 대웅제약이 최근 메디톡스의 에볼루스 최대 지분 확보 등과 관련해 미국 우회진출이 가능하다는 전망은 전혀 사실이 아니라고 10일 밝혔다.대웅은 이날 “메디톡스가 자체적으로 MT10109L의 미국 인허가를 진행한 뒤 이미 미국 내 보툴리눔톡신(대웅의 나보타주, 미국 브랜드 주보) 유통망을 확보한 에볼루스를 통해 메디톡스의 보툴리눔 톡신​ 제품을 판매하는 것도 충분히 가능하다는 내용은 명백한 허위”라고 반박했다. 지난 9일 신한금융투자는 보고서를 통해 메디톡스가 에볼루스 최대 지분을 확보했고, 이로 인해 미국 내 자체 인허가를 받으면 에볼루스를 통해 메디톡스의 액상형 보툴리눔 톡신 제품을 미국에서 판매할 수 있다고 밝혔다.그러나 에볼루스는 대웅제약과 보툴리눔톡신(주보) 독점 라이선스 계약을 체결해 2018년 1월 9일 이미 공시(미국 증권거래위원회 제출)까지 했다. 따라서 에볼루스는 나보타를 제외한 모든 주사형 보툴리눔 톡신 의약품을 취급할 수 없는 상황이라고 대웅 측은 설명했다.당시 공시 내역의 번역본(헬스오 기준)에 따르면 “에볼루스와 그 계열사는 대웅제약을 통하지 않고서는 계약 범위의 지역에서 대웅 외에는 어떠한 경쟁품(나보타 이외의 제품)도 구매, 수입, 수출, 판매, 유통할 수 없으며 제3자가 그렇게 하도록 지원하지 않는다. 계약 범위 지역 외부에서 제품을 팜매하는 행위, 계약 범위 외 지역에서 해당 제품을 판매할 의도가 있는 것으로 알고 있는 계약 범위 내 사람에게 제품을 판매하는 행위도 하지 않는다” 등이다.또 “에볼루스는 미국, 유럽연합(EU), 캐나다, 호주, 러시아, 독립국가연합(Commonwealth of Independent States. CIS), 남아프리카공화국에서 독점권을 갖고 일본은 대웅제약과 공동 독점 판매권을 갖고 있다. 2018년 말까지 이들 지역에서 치료 적응증(비 미용치료)에 대해 유사한 라이선스를 행사할 수 있는 선택권이 있으며, 이 라이선스는 현재 알페온(ALPHAEON)에 할당돼 위탁관리되고 있다. DWP-450은 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)의 우수의약품제조품질관리기준(cGMP) 요구사항을 준수하기 위해 설계돼 최근 한국에 건설된 대웅제약 공장에서 생산할 예정이다.”라고 공시돼 있다.대웅제약은 “이런 독점적 배타적인 계약 내용 때문에 메디톡스의 에볼루스 지분율이 상승했다 하더라도 대웅-에볼루스 간 계약에 어떤 영향도 줄 수 없다”며 “메디톡스 제품의 미국 내 에볼루스 루트를 통한 판매 가능성은 명백한 허위임을 알린다”고 단언했다. 아울러 신한생명투자를 허위사실 유포로 법적 조치를 취할 예정이라고 압박했다. 메디톡스는 지난 2월 19일 메디톡스-애브비-에볼루스 3자 합의 계약을 맺으면서 에볼루스가 (대웅의 메디톡스) 보툴리눔 톡신 균주 도용을 사실상 인정하고 대웅의 보툴리눔톡신 ‘주보’를 미국에서 파는 조건으로 메디톡스와 애브비에 합의금으로 총 3500만달러(380억원)를 2년간 분할 지급키로 했다. 당시 메디톡스는 에볼루스 보통주(신주) 676만2652주를 535억원에 취득해 지분 16.7%를 획득했다. 한달 후 에볼루스가 대웅제약에 신주(전환사채의 보통주 전환, 대웅제약의 에볼루스 지원 겸 지분 방어 목적)를 발행함으로써 메디톡스 지분은 15.5%(2대 주주)로 낮아졌고 대웅은 지분을 늘려 7.2%(3대 주주)를 확보했다. 이후 몇 차례의 에볼루스 신주 발행으로 메디톡스 지분은 12.39%로 내려 앉았다.메디톡스는 지난달부터 애브비와 ‘MT10109L’ 권리 반환 협상을 진행하면서 에볼루스 주식을 야금야금 사들였다. 주식 매수는 지난 8월 11일부터 27일까지 수차례에 걸쳐 이뤄져 총 70만1000주를 모았다. 이에 현재 보유 주식은 746만3652주이며 지분율은 13.68%인 상황이다. 에볼루스 최대 주주인 알페온은 866만2346주(지분율 15.87%)로서 메디톡스와 알페온과의 격차는 119만8694주(2.19%)로 작지 않았다.그런데 예상치 못한 일이 벌어졌다. 최대주주 알페온이 돌연 259만7475주를 매도(현지시간 9월 2일)했다. 이에 따라 알페온의 에볼루스 보유 주식은 606만4871주로, 지분율은 11.11%로 줄었고, 메디톡스는 알페온을 제치고 에볼루스의 최대주주 자리를 차지했다.알페온이 매도한 주식 규모가 워낙 커서 거래 상대방이 누구인지에 관심이 쏠린다. 업계에 따르면, 대웅제약과 메디톡스는 알페온의 대규모 주식매도에 응하지 않은 것으로 전해지고 있다. 메디톡스가 최대주주가 됐다고는 하지만, 에볼루스 인수나 적극적인 경영 관여는 쉽지 않아 보인다.메디톡스가 모호한 지분으로 경영권을 행사하기 어렵다. 이사회의 압도적 승인이 나와야 메디톡스가 경영권을 이양받을 수 있으나 현재로서는 불가능해보이는 상황이다. 메디톡스의 보툴리눔톡신을 에볼루스를 통해 파는 것도 경쟁품 판매 금지라는 에볼루스-대웅제약 간 계약 때문에 어렵다. 아이러니하게도 대웅제약의 주보가 미국에서 많이 팔려야 메디톡스에게도 돌아오는 이익(배당)이 크다. 메디톡스는 사실상 애브비로부터 ‘버림받은’ 상황에서 레반스테라퓨틱스(Revance therpeutics)의 ‘닥시보툴리눔톡신A’(DaxibotulinumtoxinA, 코드명 DAXI, 현재 승인 심사 중), 휴젤의 ‘레티보’(시판승인 신청 완료), 휴온스의 ‘휴톡스’(3상 준비 중) 등 후속 보툴리눔톡신 제제와 경쟁해야 하는 국면에 놓여 있다. 메디톡스는 대웅제약과의 법정 다툼으로 300억원 이상의 소송비를 쏟아붓고 식품의약품안전처로부터 메디톡신, 코어톡스, 이노톡스 3개 제품의 허가 취소(현재 집행정지 가처분 용인을 통해 생산 중)로 허덕이고 있다. 국제적 경험이 부족하고 미국 시장 상황에 미숙한 메디톡스가 이 난국을 어떻게 헤쳐나갈지 주목된다. 

2021-09-10 19:37:28

지난 8월 19일부터 9월 2일까지 의약품 허가 및 허가취하 사항을 보면 코로나19 백신 접종 확대에 따른 부작용 완화를 위한 아세트아미노펜 제제의 잇따른 출시가 이어지고 있다. 클로피도그렐 제제 다수가 허가기한 연장만료로 허가취하됐다. 우선 라니티닌 성분 위염 치료제의 발암성 문제로 파모티닌 성분 제제의 허가가 잇따르고 있다. 경동제약의 ‘경동피니틴정’, 테라젠이텍스의 ‘파모텍스플러스정’(파모티딘+마그네슘+칼슘) 등이 이 기간 허가됐다. 반면 한국파마의 라니티딘+비스무스+수크랄페이트 제제인 ‘아빅스디정’는 자진 취하했다.얀센은 모회사인 존슨앤드존슨이 실질적으로 ‘타이레놀’ 시리즈를 관리하고 있는 상황에서 추가로  ‘얀센아세트아미노펜’을 허가받았다. 코로나19 백신 접종 부작용으로 고열과 근육관절통을 보이는 환자가 늘어남에 따라 아세트아미노펜 제제는 1000만명의 잠재고객이 확보된 시장이다.대원제약은 최근 짜먹는 스틱형 ‘파인큐아세트펜시럽’을 내놨다. 정제나 액상 연질캡슐보다도 흡수가 빠른 장점을 내세우고 있다. 태국제약은 액상형  ‘타이로펜연질캡슐’을 출시했다. 액상형 연질캡슐의 원조는 대웅제약의 ‘이지엔6에이스연질캡슐’로 2019년 4월 1일 출시됐다. 삼진제약은 지난 6월말 화성 향남공장의 ‘게보린쿨다운정’ 생산 용량을 2배로 증설하는 등 각 제약사가 때아닌 아세트아미노펜 제품 확장에 나서고 있다. 경보제약은 아세트아미노펜과 이부프로펜이 동시에 함유된 주사제 ‘맥시제식주’를 내놨다. 중등도~중증의 통증을 단기간에 치료하기 위한 용도다. 원래는 수술후 극한 통증을 치료하지만 코로나19로 인한 통증에도 활용될 전망이다.  아세트아미노펜의 보완제이자 대체제가 될 수 있는 이부프로펜 및 나프록센 등의 해열진통제도 지속적으로 허가되는 추세다.부광약품이 사실상 독점하던 메티마졸 성분의 갑상선기능항진증 치료제 시장에 다림바이오텍이 2.5mg, 5mg 두가지 용량을 내놨다. ‘부광메티마졸정’의 두 용량의 보험약가는 현재 26원, 39원 밖에 안 되지만 희소가치가 높고 지난달 퇴장방지의약품으로 지정되면서 건강보험심사평가원으로부터 제조원가를 보장받게 됐다. 내분비계 의약품에 주력하는 다림은 제품 포트폴리오 다양화 및 퇴장방지의약품 지정을 노려 제품 허가를 받은 것으로 보인다.  HK이노엔은 구형 흡착탄 성분을 함유한 ‘크레메진정’을 일본 사토야쿠힌코교(Sato Yakuhin Kogyo)로부터 도입해 지난달 27일 자료제출의약품(개량신약)으로 허가받았다. 1990년대 초반까지 식중독 유발 독성물질을 흡착하는 용도로 많이 쓰이던 활성탄(군대에서의 검은 알약)은 유해물질 혼입 우려도 사용이 중단됐는데 이번에 만성신부전에 의한 요독증 증상을 개선하는 투석 시작 시기를 지연하는 용도로 부활했다. 대웅바이오, 한국휴텍스, 삼천당제약가 발사르탄, 암로디핀, 로수바스타틴을 함유한 3제 복합제 개량신약인 ‘브이포지알정’ ‘엑스크레스바정’ ‘암로반플러스정’을 각각 지난달 27일 승인받았다.    신약(희귀의약품)으로는 한국오노약품공업의 BRAF 억제제인 ‘비라토비캡슐’(성분명 엔코라페닙)이 이전 치료 경험이 있는 BRAF V600E 변이가 확인된 전이성 직결장암(대장암)의 성인 환자의 치료에서 세툭시맙과의 병용요법으로 지난달 8월 19일 허가받았다.이밖에 당뇨병 약인 엠파글리플로진(오리지널 릴리의  ‘자디앙정’) 성분의 제네릭, 항응고제인 리바록사반(오리지널 바이엘의 ‘자렐토정’의 제네릭 등이 계속해서 출시되고 있다. 성분으로는 피나스테라이드, 두타스테라이드 등 탈모치료제, 우울증 치료성분 플루옥세틴 등의 제네릭이 몇 종 나왔다.취하 및 취소된 의약품으로는 클로피도그렐 + 아스피린 장용제 함유 개량신약의 무더기 자진 퇴출이 눈에 띈다. 유한양행의 ‘클로그렐에이캡슐’, 명문제약의 ‘아스클로캡슐’. 동구바이오제약의 ‘클로피나플러스캡슐’, 바이넥스의 ‘클로믹스캡슐’ 등이다. 경쟁 제품 난립과 유효성 입증 노력 미흡이 원인으로 해석된다.  한국콜마 제약사업부와 콜파마파가 통합돼 출범한 제뉴원사이언스의 제품도 8월 23일 다수가 승인이 자진 취하됐다.  시력개선제 일반약인 ‘뉴아이연질캡슐’(사유, 레티놀, 구리클로로필, 에르고칼시페롤)과 일반약 비타민제인 ‘리드캡코큐텐캡슐’ ‘리드캡토코플러스캡슐’, ‘리드비백정’, ‘더블백정’, ‘비타제텐정’, ‘파워파민연질캡슐’, ‘파워인연질캡슐’ ‘아이그론연질캡슐’ 등과 간장약 ‘실버톤연질캡슐’, 피로회복제 ‘시트몰액’ 등이 무더기로 빠졌다. 5년간 생산실적이 없어 자진 철수했다.  안국약품의 고혈압 치료제인 ‘슈베카정’은 자료제출의약품(개량신약)인데도 9월 2일 자진 취하됐다. 매출 부진이라고 회사 측은 설명했다. 베타차단제인 종근당의 ‘딜라트렌에스알정’(카르베딜롤) 등 딜라트렌 시리즈와 대웅제약의 ‘콩코르정’(비스프롤롤, 독일 머크서 라이선스 도입)의 양강 구도에서 도저히 배겨날 방도를 찾지 못한 때문으로 분석된다. 종근당과 대웅은 막강한 영업력을 자랑하는 제약사로 현재 이 시장을 2대1로 분점하고 있다.  한독은 간염 및 간독성 개선제인 ‘엣센샬포르테엔캅셀’(필수인지질: 팔미트산, 스테아린산, 리놀레인산, 리놀렌산 복합제)을 유용성 부족으로 지난달 26일 자진 취하했다. 빌베리 추출 건조엑스인 맥널티제약의 ‘맥베리정’. 안국약품의 ‘바키닌정’도 22일 허가기한 연장을 하지 않아 허가 취소됐다. 당뇨병에 의한 망막변성 및 눈의 혈관장애 개선, 야맹증에 대한 유효성 입증이 어려운 때문이다. 한방제제 회사인 경진제약의 혼합단미엑스산제 다수가 지난달 23일 자진 허가 취하했다. ‘경진행개연교탕’. ‘경진황련해독탕’, ‘경진불환금정기산’ ‘경진시호개지탕’ 등이다. 외자사인 아스트라제네카는 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제(GLP-1RA) 계열인 ‘바이에타펜주’(엑세나타이드)의 두 가지 용량을 자진 허가 취하했다. 당뇨병 치료제의 대세가 DDP-4(Dipeptidyl peptidase-4) 억제제와  SGLT-2(sodium·glucose co-transporter 2, 나트륨·포도당 공동수송체-2) 억제제로 쏠리는데다가 인슐린+GLP-1 RA 병용요법으로 힘이 실리면서 아스트라제네카는 고유의 인슐린 브랜드가 없기 때문인 것으로 해석된다.인슐린+GLP-1 작용제 병용요법으로는 현재 사노피의 ‘솔리쿠아펜주’(인슐린 글라진+릭시세나타이드)와 노보노디스크의 ‘줄토피펜주’(인슐린 데글루덱+리라글루타이드)가 맞불 경쟁을 벌이고 있다. ’ GLP-1RA 단독제제로는 사실상 릴리의 ‘트루리시티일회용펜’(둘라글루타이드)만 의미 있는 매출을 올리고 있고 나머지는 매출이 미미한 상황이다. 사노피의 ‘락수미아펜주’(릭시세나타이드), 노보노디스크의 ‘빅토자펜주’(리라글루타이드, 동일 성분의 ‘삭센다주’가 비만치료 보조제), 아스트라제네카의 ‘바이에타펜주’ 등은 올 1분기 매출이 5000만원을 넘지 못했고 트루리시티만 112억8500만원의 매출을 달성해 독주시대를 열었다.  프레지니우스카비코리아는 경쟁력 없는 유방암 치료제 제네릭인 두 품목을 지난 16일 자진 취하했다. ‘페미젯정’(아나스트로졸), ‘트로젯정’(레트로졸) 등이다. 

2021-09-02 17:41:04

인슐린의 국산화를 위한 제약사의 본격적인 행보가 시작되면서 국산 제품의 출시 여부가 업계에 초미의 관심사로 부상하고 있다. 특히 국산화에 성공할 경우 수입 의존도와 가격을 대폭 낮출 수 있어 인슐린 제제를 사용하는 당뇨병 환자들의 관심도 증폭되고 있다.인슐린은 췌장의 베타세포에서 분비되는 호르몬으로 혈액 내 포도당을 체내의 다양한 장기에서 사용할 수 있도록 하고 동시에 혈액 내 당의 농도를 일정하게 유지해주는 역할을 한다. 당뇨병의 경우 췌장에서 분비되는 인슐린이 부족하거나 분비된 인슐린의 작용에 저항성이 있어 혈당이 높아지는 질환으로 당뇨병 환자에게 인슐린 요법은 부족하거나 작용을 제대로 하지 못하는 인슐린을 외부에서 투여해주는 아주 중요한 치료방법이다.현재 글로벌 인슐린 시장의 96%는 사노피·릴리·노보노디스크 등 오리지널 3사에 의한 독점 형태다. 바이오시밀러 또한 사노피와 릴리가 합의한 제품만 판매되고 있다. 경쟁이 거의 없는 독과점 형태를 띠고 있어 가격이 계속 상승해 당뇨 환자들의 경제적 부담을 가중시키고 있다. 국내 인슐린 시장 역시 노보노디스크가 45%를 점유하는 등 수입 제품에 대한 의존도가 높아 제품의 이전부터 국산화가 시급하다는 의견들이 지속적으로 제기되어 왔다.이처럼 인슐린의 국산화가 시급하다는 인식이 팽배한 가운데 최근 인슐린 국산화에 대한 기대감이 고조되고 있는 것은 운트바이오와 셀트리온 등 국내 제약사가 인슐린의 국산화를 위한 본격 시동에 나섰기 때문이다. 업계에 따르면 운트바이오가 최근 인슐린 상용화 연구 개발 사업에 뛰어들었다. 운트바이오는 해외 기술을 접목한 원천 기술을 확보해 인슐린 등을 글로벌 기준에 맞게 생산할 예정인 것으로 알려졌다. 현재 초기 연구 단계를 지나 제품화 공정까지 진행 중에 있으며 내년 3월 이후 원료 샘플을 완성해 오리지널 제품들과 품질을 비교 시험할 계획이다.운트바이오는 이를 위해 인도 유명 제약회사에서 15년간 인슐린 연구·개발에 참여한 사힙 박사를 연구·개발 최고 책임자로 영입하는가 하면 해외 라이선스 전문가를 영입하고 2023년 강릉과학산업단지에 미국과 유럽의 GMP 기준에 맞는 인슐린 바이오시밀러 공장을 설립하기로 했다. 셀트리온도 인슐린 국산화를 위한 본격 행보에 나서고 있다. 한국산업기술평가관리원(KEIT)이 바이오산업 핵심기술 개발사업의 일환으로 공모한 ‘맞춤형 진단 치료 제품’ 개발 국책과제에 ​선정된 셀트리온은 ​인슐린 제형 바이오시밀러 개발 및 임상을 추진 중이다.  셀트리온의 경우 지금껏 다국적제약사가 독점해 오던 글로벌 인슐린 펜형 주사제 시장에서 품질과 원가경쟁력을 겸비한 ‘국산화 1호’ 제품의 출시를 통해 해당 제제에 대한 수입의존도를 낮출 수 있다는 기대를 모으고 있다.향후 3년 간의 연구 개발을 통해 2025년까지 상업화에 성공한다는 방침으로 성공할 경우 국산 자재를 활용한 최초의 국산 인슐린 펜형 주사제의 탄생을 예고하고 있다.특히 4억6300만 여명으로 추산되는 세계 당뇨병 환자 중 절반이 인슐린 펜형 주사제를 이미 사용하고 있고 시장 또한 매년 성장추세여서 개발 성공 시 국내는 물론 전 세계 당뇨환자들이 보다 낮은 비용으로 사용 편의성이 큰 주사제제의 혜택을 볼 수 있을 것으로 예상된다. 하지만 일각에서는 현재 진행 중인 인슐린의 국산화 연구개발은 기대하는 것과 달리 아직 갈 길이 멀다는 전망도 나오고 있다. 이 같은 전망은 인슐린의 연구·개발을 위해서는 인슐린 생산 유전자 재조합 세포주(細胞株·생체 밖에서 계속 배양이 가능한 세포 집합)의 구축과 최적의 배양조건 개발, 국제 품질 기준에 적합한 고순도 원료 제조 기술 확보 등 난제가 산적해 있다는 인식에 근거를 두고 있다. 즉, 현재로서는 성공을 섣불리 예단할 수 없는 상황이라는 것이다.그럼에도 업계에서는 인슐린 국산화가 시급하고 반드시 성공해야 한다는 데는 이견이 없다. 전 세계 당뇨병 환자는 4억6300만 여명으로 추산되고 유병률 또한 9.3%에 달하며 환자수가 꾸준한 증가세를 보이고 있는데다 글로벌 제약사들의 인슐린 제제 독점에 따라 당뇨 치료를 위한 의료비가 매우 빠른 속도로 증가하는 상황이기 때문이다.따라서 국내 당뇨 환자들의 편의성 제고는 물론 수입 의존도와 가격을 낮추고 나아가 외국으로의 수출을 통해 ‘황금알을 낳는 거위’로 부상해 국내 제약산업의 새로운 도약을 모색할 수 있다는 점에서 인슐린의 국산화는 빠른 시간 내에 반드시 성공해야 한다는 것이 업계의 한결같은 중론이다.

2021-08-27 15:02:47

보령제약의 계열사로 편입된 면역세포치료제 연구개발 전문기업 바이젠셀(대표 김태규)이 지난 25일 코스닥에 상장했다. 첫날 종가는 59500원으로 공모가 5만2700원보다 높았다. 둘째날 종가도 전날 대비 2.18% 상승한 6만800원으로 그리 나쁘진 않다.  증권신고서에 따르면 바이젠셀의 유통 가능 물량은 전체 발행 주식 수의 약 46.6%(439만2872주)다. 상장 첫날 코스닥시장에서 거래된 바이젠셀 주식 수는 485만9204주였다. 이론상으로 보면 풀릴 수 있는 주식이 모두 쏟아져 나온 셈이다. 개인들은 115만5897주를 순매수했지만 기관(77만4339주)과 사모펀드(54만8688주), 외국인(5만4955주)의 순매도세를 당해내지는 못했다. 개인들은 면역세포 ㅊ료제라는 특이한 영역과 바이오벤처 상승 붐에 기대해 주식을 사들인 반면 기관 등은 확고한 기술력이나 기업비전에 회의를 갖는 모양새다. 보령제약 최대주주 29.5% … 창업자 김태규 교수 6.07% … 보령 오너 일가는 표면상 0%바이젠셀은 2013년 20년 이상 면역학을 연구한 김태규 가톨릭대 의대 교수가 설립했다. 가톨릭대기술지주의 면역유전자 관련 아이알젠텍과 면역세포 치료제 관련 옥셀바이오메디칼이 2013년 합병했다. 보령제약이 2016년 7월 주식 6만주(32.76%)를 15억원에 사들여 최대 주주로 올라섰지만 이후 유상증자, 전환사채 발행 등으로 새로운 투자자가 영입되면서 26일 현재 29.5%로 줄어들었다.현재 보령제약은 바이젠셀의 최대주주다. 창업자 김태규 교수가 6.07%, 손현정 연구소장 0.8%, 조현일 개발담당 임원이 0.8%를 갖고 있다. 5% 이상 보유 대주주로는 전략적 투자자로 타그리스-유온투자조합1호가 유일하게 6.62%를 갖고 있고 나머지는 죄다 5% 미만이다.작년 9월 기준 가톨릭대기술지주가 10.64%를 보유하고 있었는데 상장 과정에서 대부분을 김태규 교수가 6.07%를 인수하고 나머지는 매각(공개)한 것으로 보인다. 바이젠셀은 수요예측 경쟁률 1271.2 대 1, 청약 경쟁률은 886 대 1로 희망공모가는 4만2800원~5만2700원이었는데 최고상단으로 공모가가 결정됐다. 바이젠셀의 총 공모주식수는 188만6480주로, 100% 신주모집이다. 상장 성공으로 약 994억원을 조달했다.  공모 자금은 연구개발, 시설투자, 운영자금 등으로 활용된다. 특히 △기술 고도화 및 임상시험을 통한 파이프라인 경쟁력 강화 △신규 파이프라인 발굴 및 연구개발 확대 △cGMP 시설 구축 및 주요 설비 도입 △사업화 전략 및 글로벌 시장 확대를 위한 운영 등에 투입될 예정이다. 바이젠셀은 기술특례를 통한 상장에 성공했으며 대신증권과 KB증권이 상장 주관사를 맡았다.면역항암제·면역세포치료제·면역세포유전자치료제 ‘삼각편대’ 플랫폼 구축바이젠셀은 크게 △항원 특이 킬러T세포 맞춤형 면역항암치료제 ‘바이티어’(ViTier, VT) △범용 제대혈 유래 골수성 억제세포 치료제 ‘바이메디어’(ViMedier, VM) △범용 감마델타T세포 유전자치료제 ‘바이레인저’(ViRanger, VR) 등 3가지 플랫폼 기술로 나뉜다. ‘바이티어’는 사람의 혈액에서 채취한 T세포를 ‘항원 특이적인 살해 T세포(cytotoxic t lymphocytes. CTL)로 분화 및 배양하는 맞춤형(자가) 면역항암 세포치료제를 개발하는 기술이다. NK/T세포 림프종을 치료하는 ‘VT-EBV-N’, 급성골수성백혈병을 목표로 한 ‘VT-Tri(1)-A’, 교모세포종을 겨냥하는 ‘VT-Tri(2)-G’ 등 3가지 세포치료제 후보가 존재한다. 가장 주력인 VT-EBV-N은 현재 국내 임상 2상을 진행 중이며 2019년 개발단계 희귀의약품 지정을 받았다. 이에 따라 2023년 2상 완료 후 조건부 품목허가를 취득해 조기 상업화에 나선다는 목표다. 연구자주도 임상 1상에서는 VT-EBV-N 투여 후 5년(2010년~2015년) 이상 장기 관찰한 결과, 안전성뿐만 아니라 유효성도 검증됐다. 기존 화학요법, 방사선요법 치료군의 무재발 생존율이 26%(2년)인 데 반해 VT-EBV-N 치료군은 무재발생존율은 90%, 전체생존율은 100%(5년)를 확인했다. 일반적으로 암에서 5년 이상 무재발생존은 완치를 의미한다. VT-Tri(1)-A와 VT-Tri(2)-G은 각각 임상 1상, 전임상 중이다.‘바이메디어’는 면역기능을 억제하는 제대혈 줄기세포 유래 골수성 억제세포 치료제를 개발하는 기술이다. 골수성 억제세포 양산 기술을 활용한 범용 면역억제 세포치료제로서는 세계 최초로 인체 적용 임상(First-in-Human Trial)을 승인받았다. 파이프라인은 이식편대숙주질환(GVHD) 치료제 ‘VM-GD’, 아토피피부염 치료제 ‘VM-AD’ 등이다. 각각 임상 1/2a상, 전임상을 진행 중이다.‘바이레인저’는 동종 면역반응이 없는 γδT세포(감마델타T세포)를 이용한 범용 면역세포치료제로 개발하는 기술이다. 바이젠셀은 감마델타T세포의 대량 증식 및 배양보조세포를 이용한 장기 배양 원천특허 기술을 보유하고 있다. 여기에 특정 암을 표적하는 Chimeric Antigen Receptor(키메릭 항원 수용체)를 접목함으로써 감마델타T세포 기반 세포유전자치료제를 개발한다는 전략이다. 고형암 및 혈액암을 겨냥한 ‘VR-CAR’ 파이프라인이 현재 전임상을 진행 중이다. 글로벌 면역항암제 시장은 2018년 193억 달러에서 연평균 16.4%의 성장률을 보이며 2024년 480억달러(약 55조원) 규모가 될 것으로 전망된다. 바이젠셀은 2024년 NK/T세포 림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’를 출시한다는 목표를 세웠다. 글로벌 면역억제제 시장도 연간 16.8%의 빠른 성장률을 기록하며 2018년 142억달러에서 2024년 361억달러(약 41조원)에 이를 것으로 예상된다. 이 회사는 VT-EBV-N출시를 시작으로 바이티어, 바이메디어, 바이레인저의 각 파이프라인 개발을 순차적으로 완료하면서 제품 라인업과 적응증 시장을 확대해 나간다는 전략이다. 각 플랫폼의 범용성이 커서 파이프라인의 확장과 각 품목의 적증증 확대가 유연하다는 게 이 회사의 장점이다. 보령제약그룹, “바이젠 상장과 손자 기업승계와는 무관” … 보령바이오파마에 무게중심보령제약 관계자는 창업자인 김승호 회장의 장손자인 김정균 회장의 기업승계와 관련, “바이젠셀의 상장 과정에서 보령제약 법인 외에 임원이나 특수관계인이 지분을 가진 적이 없다”며 “보령에서 바이젠셀에 파견했던 이사회 멤버도 지금은 한 명도 없다”고 말했다. 이에 따라 보령제약의 승계는 바이젠셀보다는 보령바이오파마의 상장에 초점이 집중돼 있는 것으로 보인다. 보령바이오파마는 지난해 10월 강동구 고덕강일지구 6블럭 고덕비즈밸리지식산업센터에 입주하기 위해 부지를 마련했으며 올 가을 기공식에 들어가 이르면 내년말, 늦어도 2023년 상반기에 완공할 예정이다. 전통 제약기업 바이오벤처 인수의 명암 … ‘부업’에 치중하다 ‘본업’ 소홀?바이젠셀의 플랫폼은 면역항암제, 면역세포치료제, 면역세포유전자치료제 등으로 첨단임에 틀림없다. 기존 화학항암제 또는 방사선치료의 부작용을 극복할 대안으로 충분하다. 그러나 여러 글로벌 제약사들이 임상에서 기대에 못 미치는 유효성을 보이거나, 예기치 않은 부작용 출현으로 좌절을 맛봤다. 바이젠셀이 토종기업으로서 미국 등 해외기업과 교류하고 경쟁하면서 쌓은 노하우가 얼마나 될 지도 의문이다. 국내 전통 제약기업들의 바이오벤처 투자도 점차 늘고 있다. 바이오벤처 투자에 성공한 사례는 부광약품이 대표적이다. 줄기세포치료제 바이오벤처 ‘안트로젠’에 39억원을 투자하고 774억원을 회수한 바 있다. 부광은 또 덴마크 콘테라파마와 미국 LSK바이오파마(이영작씨가 설립한 LSK Global PS의 미국법인)에 투자했다. LSK바이오파마는 경구용 표적항암제인 리보세라닙(Rivoceranib, 중국명 아파티닙 apatinib)의 전임상과 글로벌 임상 1·2상을 공동으로 진행하다가 에이치엘비생명과학에 팔았다. 리보세라닙의 중국내 개발권은 중국 장쑤성 소재 항서제약(恒瑞醫藥, Jiangsu Hengrui Medicine, 헝루이이야오)이 2004년말 획득했다. 아파티닙은 2014년 11월 중국 식약청(CFDA)로부터 진행성 말기 위암 3차 치료제 신약 품목허가를 받아 2015년 8월 중국시장에서 ‘아이탄’(Aitan)이란 상품명으로 본격 판매에 들어갔다. 이 약의 한국 판권은 부광약품, 유럽과 일본 판권은 LSK바이오파마와 부광약품이 보유하고 있다. 에이치엘비는 공동 개발자로서 중국 내 아이탄 매출의 일부를 배분받고 있다. 2019년 7월 16일 골드만삭스 리포트에 따르면 헝루이메디신의 아이탄 매출은 2019년 4700억원, 2020년 5500억원으로 추정됐다. 부광약품은 또 2014년에 인수한 중추신경계 약물 전문 개발회사인 콘테라파마를 올해 코스닥에 입성시키려 추진 중이다. 콘테라파마는 상장 주관사인 미래에셋증권과 기술특례상장방식으로 기업공개(IPO)를 준비해왔다. 그 결과는 오는 9월 중순에 발표될 예정이다.콘테라파마는 올해 2월 한국거래소가 일부 선진국에 국한된 외국기업 상장법위(적격 해외 증권시장)에 덴마크를 추가하면서 코스닥 시장에 상장이 가능해졌다. 적격 해외 증권시장에 포함된 기업은 기술특례상장 조건을 충족하면 국내 시장에 상장할 수 있다. 하지만 이같은 부광약품은 본업에는 덜 충실하고 부업에 더 신경쓴다는 비판도 안고 있다.반면 투자에 실패하고 발을 빼는 일도 다수 있다. 유한양행은 2015년에 100억원을 투자해 바이오벤처기업 바이오니아의 ‘SAMiRNA’ (유전정보를 전달하는 RNA를 억제하는(RNAi) 신약 플랫폼 기술)을 적용한 섬유증 및 고형암 표적치료제 3종을 라이선스 도입했다. 그러나 주식을 2017년부터 처분하기 시작했다. 지난 4월 남은 주식 23만주 전량을 16억원에 매각하면 손을 털었다. 좀처럼 연구개발이 진척되지 않아서다. 실패 위험에도 제약기업들이 바이오벤처 투자에 나서는 이유는 후보물질 탐색에 드는 시간과 비용을 줄일 수 있어서다. 그러나 투자에 실패할 가능성도 크다. 가까스로 투자 원금을 회수하더라도 잘못된 투자로 인해 투자기회를 놓치거나 기업이 정체된다면 실패나 마찬가지다. 보령제약이 바이젠셀 투자를 통해 어떤 성과를 거둘지 귀추가 주목된다. 

2021-08-26 17:49:38

전 세계적으로 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 확산세가 거세지고 있다. 모든 국가들이 저마다 백신 접종에 사활을 걸고 시행하고 있음에도 계속되는 코로나바이러스 변종의 출현과 특정 국가들에 편중된 백신 접종 등이 상황을 더 악화시키고 있다는 분석이 나오고 있다.우리 정부는 충분한 백신량을 확보했다고 하지만 실제 확보량은 계약 물량에 턱없이 부족한 상황이다.  지나달부터 코로나19 델타 및 델타플러스 변종이 본격적으로 확산되면서 1일 평균 발생자가 1800명~2000명대를 오가고 있지만 국민 다수가 원하는 화이자, 모더나 백신은 부족난에 시달리고 있다. 일부 선진국들은 2차 접종 완료 후 ‘부스터 샷’(추가 3차 접종) 필요성을 제기하며 다른 국가들의 백신 수급 전선에 ‘빨간불’이 켜진 상황이다.이처럼 악화되고 있는 국내의 백신 수급 상황을 개선하기 위해 화이자, 모더나 외에 여타 국가에서 개발된 다양한 코로나19 백신 중 안전성과 효과성이 어느 정도 검증된 우수 백신을 국내 도입하는 방안이 대안으로 검토되고 있다. 특히 러시아에서 개발된 3종의 백신이 관심을 끈다.러시아에서 가장 먼저 개발돼 지난해 8월 러시아에서 세계 처음으로 승인된 ‘스푸트니크 V’는 자국에서 긴급사용승인을 획득함과 동시에 CIS 국가를 포함해 동유럽 등 약 60여 개국에서 접종에 사용되고 있다. 세계보건기구(WHO)가 긴급사용승인을 위한 심사를 진행 중이다. 인간 아데노바이러스 벡터를 사용하는 백신으로 1차접종과 2차접종에 사용하는 벡터의 종류가 다르다. 벡터가 다르기 때문에 내성이 덜 생기고 오히려 동일 벡터를 사용하는 다른 백신보다 항체 생산 능력이 증가된다는 게 개발자들의 설명이다. 국내서 스푸트니크 V 백신을 생산하는 곳은 휴온스 컨소시엄, 지엘라파 컨소시엄이며 뒤늦게 제테마도 참여해 총 3곳이 위탹생산에 들어갈 준비를 하고 있다. 휴온스는 추가로 1회용 스푸트니크 V 백신인 ‘스푸트니크 V 라이트’를 추가로 도입하기 위해 러시아 보건부 산하 가말레야 국립전염병미생물학연구소와 별도로 지난 7월 7일 계약을 맺었다. 지난 5월 러시아에서 사용승인을 받은 1회 접종방식의 코로나19 백신이다. 스푸트니크 이후 긴급사용승인을 허가받은 ‘에피박코로나’(재조합 단백질), ‘코비박’(불활성화) 백신도 효능과 안전성이 계속 보도되며 전 세계적으로 주목을 받고 있다.지난 4일, 러시아 의사인 ‘주흐라 파블로바’ 내분비학 박사가 코로나19 백신을 접종한 상트페테르부르크 주민들을 대상으로 러시아 백신 3종 중 한 종류를 2번 접종한 후 코로나바이러스 재감염 통계를 한 보도매체(informing.ru)를 통해 발표했다.이에 따르면, 상트페테르부르크에서 122만2466명이 올 7월 23일 기준 1차 이상 접종을 마쳤으며 2차 접종까지 완료한 86만637명 중  1.7%인 1만4600명이 돌파감염됐다. 백신 종류별로 예방 효능을 비교해 본 결과, 각 백신 접종 후 재감염률은 '스푸트니크 V'는 약 1.7% (접종자 수 81만9000명 중 감염자 수 1만3400명), '에피박코로나' 약 6% (1만6300명 중 988명), '코비박' 약 0.9%(2만4600명 중 218명)로 각각 나타났다.이 같은 결과에 대해 주흐라 박사는 “에피박코로나 경우 접종자 수가 가장 적은데도 불구하고 높은 감염률를 보였기에 비효율적인 백신이며, 가장 신뢰할 수 있는 게 코비박”이라고 평가했다.또 다른 매체(ntv.ru/novasti)에서도 러시아 백신들을 1회 혹은 2회 접종했을때 감염률을 분석한 결과를 발표했다. 이 결과 1회 접종시에는 스푸트니크 V(0.79%), 코비박(0.93%), 에피박코로나(1.3%) 순으로 감염률 차이를 보였다. 2차까지 접종 후에는 코비박(0.27%), 에피박코로나(0.59%), 스푸트니크 V(0.66%) 순으로 감염률을 보인것으로 나타났다. 러시아 내 지역별로 백신 접종 후 감염률 감소 정도에서 다소 차이는 존재하겠지만, 일단 접종 기준인 2회 접종 후 결과를 보면 '코비박' 백신이 가장 뛰어난 예방 효능을 보였다.  이처럼 러시아 백신에 대한 관심이 높아지고 있는 가운데 식품의약품안전처는 엠피코퍼레이션이 러시아 코로나19 백신 ‘코비박(CoviVac)’에 대한 허가신청 전 사전검토를 신청했다고 20일 밝혔다. 러시아 백신 도입에 대한 관심이 구체화되고 있는 셈이다. 이번 사전검토 신청을 한 코비박은 러시아 정부 과학아카데미에서 면역·생물학 연구개발을 담당하는 과학연구소인 국영기관 ‘추마코프 연구소’가 개발한 백신이다. 전통적 백신 제조방법과 현대기술이 결합된 불활성화 백신(바이러스를 사멸시켜 항원으로 체내 주입해 면역반응을 유도하는 백신)으로 개발돼 백신 접종과 관련해 우려되는 부작용 리스크를 크게 감소시켰다는 평가를 받고 있다.전임상은 물론 임상1·2상에서 면역원성 등 신뢰도를 확보해 러시아에서 올해 2월 긴급사용 승인을 받았다. 임상 2상에서는 안전성 효능 검증을 비롯해 92% 수준의 코로나19 예방 효과를 입증한 것으로 발표됐으며 현재 러시아에서 대규모 임상 3상시험이 진행 중이다.특히 추마코프 연구소 원장을 포함한 핵심 인력들이 3월 방한해 국내 유명 백신 제조업체 방문을 통해 생산 시설을 검토했으며 생산과 관련 기술적 부분에 대해 논의한 것으로 알려진 바 있으며 6월에는 국내에서 개최된 ‘포스트 팬데믹 시대 대비 바이러스에 대한 최적 대응방안 마련 컨퍼런스’에도 참가해 추마코프 연구소장 기조발언에 이어 부소장과 수석연구원들이 불활성화 백신 개발 과정을 발표해 학계와 업계로부터 크게 주목을 받은 바 있다.코비박의 사전검토를 신청한 엠피코퍼레이션 최고기술경영자 윤병학 박사는 “코로나19 대유행이 계속되고 있는 현 시점에서는 백신 수급 문제를 하루 빨리 해결하는 것이 무엇보다 중요하며 이러한 측면에서 정책적인 차원에서 보다 다양한 코로나19 백신의 국내 도입을 다각적으로 고려해야 한다”며 “다만 백신물량 확보에 앞서 백신 안전성과 예방 효능을 면밀히 검토하는 과정이 선행돼야 하며 백신 접종 과정에서 국민 안전이 충분히 보장돼야 한다”고 말했다. 이어 “코비박 백신은 임상 1/2상 완료 후 러시아 내 긴급사용 승인을 받아 이미 임상 1/2상 시험을 통한 안전성과 면역원성이 충분히 입증됐으며 현재 러시아 내에서 대규모 임상 3상시험이 진행되고 있다”고 덧붙였다.식약처는 엠피코퍼레이션이 사전 검토를 위해 제출한 비임상 자료에 대해 안전성과 효과성을 면밀히 검토할 예정이라고 밝혔다. 또 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다한다는 방침인 것으로 알려졌다.따라서 러시아 백신의 도입 여부는 식약처의 비임상 자료 검토 결과와 기존의 화이자와 모더나 백신의 수급 동향에 따라 그 향배가 결정될 것이라는 게 전문가들의 전망이다. 특히 러시아 백신의 안전성과 유효성이 검증돼 도입이 결정되더라도 이미 아스트라제네카 백신에서 드러난 것처럼 러시아 백신에 대한 국민들의 불신감을 불식시키는 게 도입의 최대 관건이 될 것으로 예상하고 있다.

2021-08-20 20:21:55

지난 7월 27일부터 8월 18일까지(7월 5주부터 8월 3주까지) 의약품 허가 및 허가취하 사항을 보면 항생제 항진균제와 경쟁력을 잃은 일부 고혈압약의  허가취하가 두드러졌다.  베링거인겔하임 및 릴리의 ‘자디앙정’이 오리지널인 SGLT2 억제제( Sodium-glucose Cotransporter-2  Inhibitor) 계열의 고혈압약 엠파글리플로진 제네릭 출시는 계속되고 있다. 바이엘의 ‘자렐토정’이 원조인 항응고제 리바록사반 성분의 제네릭도 꾸준히 신규 허가를 취득 중이다.  항생제로는 일동제약 ‘세프메드주사’(세프메타졸) ‘이세프주사’(이세파마이신) ‘시노트림’(설파메톡사졸, 트리메토프림), 제일약품 ‘엘플록스점안액’(레보플록사신), 한미약품 ‘한미주사용세프라딘1그램’(세프라딘), 한미약품 ‘폰티암주’(세포티암), SK케미칼 ‘아모라닉시럽’ 등이 수요 부족 또는 유행 퇴조로 사라졌다.힝진균제로는 일동제약 ‘무조라실외용액1%’(테르비나핀) , SK케미칼 ‘뉴트라졸정’ 등이 물러났다. 항암제로는 일동제약 ‘일동파모루비신PFS’ ‘일동파모루비신RDF’(이상 에피루비신)이 자진 퇴거했다.경쟁력 없는 고혈압약도 대거 허가가 취소됐다. 동구제약의 ‘동구텔미사르탄플러스정’, 대원제약의 ‘올로비카정’(올메사르탄, 암로디핀), 일양바이오팜의 ‘보바로반정’(발사르탄, 하이드로클로로치아자이드), ‘일양바이오발사르탄정’(발사르난), ‘일바스크정’(암로디핀) 등이다.대형제품 대웅 ‘알비스D’ & 일동 ‘벨빅’ 발암 논란에 자진 퇴출 발암물질 논란으로 불신을 받아 사실상 퇴출된 라니디틴 성분의 소화기궤양 치료제도 대거 퇴출됐다. 대웅제약의 ‘알비스D정’ ‘알비스정’은 2016년 이후 합산 매출 600억원대를 기록했으나 라니티딘이 퇴출되면서 거액의 매출이 증발되는 불운을 겪게 됐다.  라니티딘, 마그네슘, 알루미늄 성분의 원광제약 ‘라니온정’도 허가를 취하했다.  라니티딘 퇴출의 반대급부로 에스오메프라졸 및 파모티딘 등 대체 성분의 출시가 늘어나고 있다. 신일제약의 ‘신일에스오메프라졸마그네슘이수화물정’, 조아제약의 ‘조아복합파모티딘정’(파모티딘, 수산화마그네슘, 탄산칼슘), 지엘파마의 ‘파마콤푸정’(파모티딘, 수산화마그네슘, 탄산칼슘) 등이다.  일동제약의 비만치료제로서 효자 노릇을 해오던 ‘벨빅정’, ‘벨빅엑스알정’(로카세린)도 2020년 2월 발암 안전성이 제기돼 미국에서 퇴출됐는데 일동도 결국 8월 4일 허가취하를 했다. 정우신약, SK케미칼, 일양바이오팜 … 경쟁력 저하 품목 폐기일부 제약사가 경쟁력 없는 약들을 대거 정리했다. 정우신약은 골다공증약 ‘리토넬정’(리세드로네이트), 고혈압약 ‘뉴스디핀정’(암로디핀), 항히스타민제 ‘알스러스정’(에피나스틴), 비스테로이드성 소염진통제 ‘쎄시브레캡슐’(세레콕시브) 등을 폐기했다.  SK케미칼도 불필요하거나 경쟁력 없는 약들을 허가 취하했다. 아미노산 수액 제품인  ‘가네파솔8%주’를 비롯해 종합감기약 ‘시콜로에스연질캡슐’, 항진균제 외용제인 ‘테리펜솔에어로솔’(테르비나핀 등) 등이다.일양바이오팜은 신경병성 통증약인 ‘바로펜틴캡슐’(가바펜틴)과 ‘일리카캡슐’(프레가발린), ‘록사닌정’(록소프로펜),  당뇨약 ‘피오액티정’(피오글리타존), ‘바티렌정’(애엽추출물) 등을 대거 정리했다. ‘자디앙’ ‘자렐토’ 제네릭 러시 … 녹내장 ‘트라보프로스트’ 퍼스트 제네릭 등장유망 제네릭으로는 엠파글리플로진 및 리바록사반 출시가 계속되고 있다. 엠파글리플로진 제네릭은  녹십자의 ‘네오엠파정’을 비롯해 일동제약 ‘엠파칸정’, 비보존제약의  ‘엠파로진정’, 에리슨제약의 ‘엠파엘슨정’, 광동제약의 ‘광동엠파글로정’, 보령제약의 ‘보령엠파글리플로진정’, HK이노엔 ‘이노엔엠파글리플로진정’, 한국유나이티드제약 ‘한국유나이티드엠파글리플로진정’, 셀트리온제약 ‘셀파엠정’, 지엘파마 ‘자디엘정’ 등이 허가를 얻었다. 리바록사반 제네릭은 녹십자의 ‘네오록사반정’을 비롯해 콜마파마의 ‘뉴록스반정’, 제뉴원사이언스의 ‘제뉴원리바록사반정’ 등이 나왔다. 이밖에 관심끄는 제네릭으로 노바티스의 트라보프로스 성분 녹내장 치료제인 ‘트라바탄점안액’의 퍼스트 제네릭인 디에이치피코리아의 ‘트라보지번사인점안액’이 등장했다. 노바티스는 복합제인 ‘듀오트라브점안액’(트라보프로스트, 티몰롤)도 보유하고 있다. 다케다의 골수증식성 혈소판증가증 치료제인 ‘아그릴린캡슐’(아나그렐리드)의 제네릭인 알보젠의 ‘하그리젠캡슐’도 나왔다. 이에 제네릭은 유한양행의 ‘아나그레캡슐’. 맥널티 ‘아나드맥캡슐’, 팜비오의 ‘아나리드캡슐’ 등 4가지로 늘었다. 주목할 다국적사 신약 … 희귀약 ‘엑스포비오정’ 도입 주목할 다국적제약사 신약으로는 한독테바의 편두통 전문약 ‘아조비오토인젝터주’(프레마네주맙), 화이자의  역형성림프종인산화효소(ALK) 양성 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 2차 단독요법제인 ‘로비큐아정25밀리그램’(롤라티닙), 미쓰비씨다나베파마코리아의 항아쿠아포린-4(Aquaporin-4, AQP4) 항체 양성인 성인 시신경척수염범주질환 치료제인 ‘업리즈나주’(이네빌리주맙) 등이 허가를 맡았다.   희귀의약품으로는 불응성 다발성골수종 및 불응성 미만성거대B세포림프종 치료제인 디케이에스에이치코리아 ‘엑스포비오정20밀리그램’(성분명 셀리넥서)가 출시됐다. 일양약품 ‘원비디’ 전열 정비 … 코스맥스파마 ‘티아민(B2)’ 보강 감기약 출시 일양약품은 ‘원비디골드액’을 자진 취하했다. 골드액은 ‘원비디액’에서 원비디에서 칼슘판토텐산이 빠지고 이노시톨이 들어간 제품으로 그동안 약국에서 거의 유통되지 않았다. 대신 ‘황력로얄액’과  ‘원비디에프액’이 업그레이드 제품으로 나와 주목을 끈다. 황력로얄액은 원비디 백본에 로얄젤리, 음양곽, 우르소데옥시콜린산(UDCA), 티아민, 홍삼 등이 추가된 고급 드링크다. 원비디에프액은 원비디에서 판토텐산칼슘이 빠지고 피로회복에 도움을 주는 이노시톨로 대체된 게 차이점이다. 코스맥스파마는 약국시장을 겨냥한 일반약 감기약을 대거 내놓았다. ‘옴니콜코프연질캡슐’(목감기), ‘옴니콜연질캡슐’(종합감기), ‘옴니콜노즈연질캡슐’(코감기) 등 범용 제품에 비타민B2 성분으로 인기를 모으고 있는 벤포티아민 성분을 추가한 ‘벤포노즈연질캡슐’(코감기), ‘벤포콜드연질캡슐’(종합감기), ‘벤포코프연질캡슐’(목감기)로 차별화를 꾀한 게 눈에 띈다. 벤포티아민보다 다소 효과가 모자란다는 푸르설티아민을 넣은 ‘푸르코프연질캡슐’, ‘푸르콜드연질캡슐’, ‘푸르노즈연질캡슐’도 나란히 나왔다.    비타민B군 성분이 각 100mg씩 들어가는 프리미엄비타민으로 경방신약 ‘메타비액티브정’이 경쟁에 뛰어들었다. 일동제약은 치질약 라인 중 ‘푸레파연고’ ‘푸레파에이좌제’를 자진 취하했다.   이밖에 특수한 용도의 의약품으로 바이오메딕스의 여르듬 함몰 흉터 개선제인 자가유래피부섬유아세포 치료제인 ‘큐어스킨주’, 성인의 중등도~중증의 돌출 또는 과도한 턱밑지방을 개선하는 대웅제약의  ‘바이올렛주’(데옥시콜산), 셀론텍의 국소 골형성 촉진제인 ‘알엠에스오스론’(RMS자가골수유래뼈세포) 등이 허가를 획득했다. 

2021-08-19 14:08:20

신성장 동력 확보를 위한 국내 제약·바이오 기업들의 적극적인 인수합병(M&A) 움직임이 구체화되고 있다. 이는 전도유망한 바이오 플랫폼 기술과 신약후보물질 등을 보유한 기업과 손을 잡고 시너지 효과를 내겠다는 전략으로 풀이된다. 특히 최근엔 제약·바이오 동종 기업 간 인수합병 외에도 사업 다각화를 모색 중인 대기업 등 이종 기업 간 인수합병 모색이 두드러지는 양상이다. 먼저 GS그룹이 주축이 된 GS컨소시엄이 휴젤의 최대주주 글로벌 사모펀드(PEF)인 베인캐피탈로부터 경영권을 포함한 지분 42.9%를 인수하기로 하고 막바지 협상을 벌이고 있다. GS컨소시엄은 지주사인 GS를 중심으로 중국 바이오 투자 전문 운용사 C-브릿지캐피탈, 중동 국부펀드 무바달라, 국내 PEFIMM인베스트먼트 4자 연합으로 구성됐다. 거래 규모는 2조원 안팎 수준으로 GS가 10~20%의 자금을 대고 나머지 자금은 투자자들이 책임지는 구조로 알려졌다.휴젤은 매분기 수백억 원의 매출을 올리는 국내 보툴리눔톡신 제제 1위 업체로 최근 중국 등 글로벌 시장 진출에 나선 기업이다. 올해 2분기 매출은 645억원으로 전년 동기 대비 33.7% 증가했다. 그러나 신세계백화점이 화장품사업과 보툴리눔톡신사업의 시너지를 올리기 위해 지난 6월 휴젤에 눈독을 들였다가 철수한 것은 높은 인수가도 작용했지만 대웅제약과 메디톡스 간 법적 분쟁에서 생산 균주의 오리지널리티를 밝혀야 하는 부담도 컸던 것으로 알려지고 있다. 휴젤은 아직 균주의 출처나 확립방법을 명확하게 제시하지 못하고 있는 상황이다. 일동제약은 신약개발 전문기업인 아이리드비엠에스 주식 260만주를 인수하고 최종 지분율 약 40%를 확보해 계열사로 편입하기로 했다. 아이리드비엠에스는 일동제약 중앙연구소의 사내 벤처 팀으로 시작해 지난해 독립한 저분자화합물 신약 디스커버리 전문 바이오테크다.CJ제일제당은 미생물 사업에서 더 큰 효과를 내기 위해 마이크로바이옴 기술 업체 천랩을 약 1000억원에 인수했다. 오리온은 지노믹트리와 양해각서(MOU)를 맺고 50억원을 투자했다. 혈장 제제 전문기업 SK플라즈마는 신규 바이오 시장 진출을 위해 1100억원 규모 유상증자를 하는 과정에서 지난 7월 28일 티움바이오를 끌어들여 300억원을 투자받았다. SK케미칼은 지난 11일 J2H바이오텍과 전략적 파트너십을 체결하고 합성신약 플랫폼인 옵티플렉스(Optiflex) 기술 및 표적단백질 분해(Targeted Protein Degrader) 기술 등을 활용해 신약을 공동연구하기로 했다. J2H의 상장 전 투자 유치에도 참여키로 했다. 이처럼 최근 대기업들이 제약바이오 분야 M&A에 대거 참여하는 것은 이례적인 모습이라고 할 수 있다. 자금 여력이 넉넉한 대기업이라 하더라도 최소 10년 이상 장기적인 투자가 필요한데다 성공에 이르기까지 감수해야 할 리스크가 큰 제약바이오 사업에 도전하는 것은 결코 쉬운 일이 아니다. 예컨대 LG그룹, CJ제일제당그룹, 한화그룹, 아모레퍼시픽, 코오롱 등이 일찍이 신약개발 사업에 뛰어들었지만 별다른 성과를 내지 못한 채 사업을 접거나 대폭 축소한 바 있다. SK그룹이 그나마 미국 신약개발과 코로나19 백신 국산화 착수 등에 성공한 것은 최근 2년새에 일어난 작은 성공에 불과하다.그럼에도 대기업들이 앞서 성공한 사업을 인수하거나 연계된 사업과 시너지를 창출하려는 움직임을 보이는 것은 전세계적 고령화를 앞두고 헬스케어산업이 주목받고 있기 때문이다. 고성장, 고부가가치, 독점력이 가능한 몇 안 되는 사업 분야 중 하나여서다. 아울러 글로벌은 물론 국내 시장이 지속적인 성장세를 보이는 것도 이 사업에 진입해야 할 당위성을 부여하고 있다.자원이 한정된 한국에서 특화된 기술 중심의 고부가가치 산업을 찾아야 하는 기업들로서는 제약바이오산업만큼 유망한 분야도 별로 없어 투자가치가 있다고 판단한 대기업들이 시장을 살펴보는상황이다. 더욱이 30년 넘게 제약바이오산업에 투자를 이어온 SK와 10년 만에 세계 최대 바이오시밀러 위탁생산 업체를 키워낸 삼성의 사례가 다른 대기업에게 참여 동기를 부여했다. 이러한 대기업들의 M&A 시도와 관련해 업계의 반응은 일단 고무적이다. 개발단계에서부터 막대한 자금과 시간이 들어가는 산업 특성상 거대자금을 보유한 대기업이 뛰어들 경우 풍부한 자금력과 인적자원, 사업 인프라 및 노하우를 바탕으로 시너지를 기대할 수 있어서다. 대기업이 M&A를 통해 참여할 경우 업계의 아킬레스건인 ‘규모의 경제’를 이룰 수 방안이 될 수 있다는 점이 긍정적이다. 실제로 한국이 제약바이오 강국으로 성장하는 데 가장 큰 걸림돌로 작용하는 것은 글로벌 빅파마에 비해 작은 외형이다. 수 년전부터 연매출 1조원이 넘는 회사가 증가하고 있으나 아직 10개에 불과하다. 2014년 유한양행이 첫 매출 1조원을 기록한 이후 6년 만에 녹십자, 셀트리온, 종근당, 광동제약, 셀트리온헬스케어, 삼성바이오로직스, 한미약품, 대웅제약, 한국콜마 등 9곳이 지난해까지 추가로 매출 1조클럽에 가입했다. 하지만 유한양행은 외자사 의약품 대행판매, 셀트리온은 자전거래(매출 돌리기), 광동제약은 생수 및 식품사업과 기업구매대행 사업에 따른 거품 매출 등 내용이 부실하다. 대웅제약의 경우 메디톡스와 분쟁을 벌이면서 3년째 회사가 어수선한 분위기다. 한미약품도 기술수출한 몇몇 신약후보물질 등이 줄줄이 좌절을 겪고 최근 호중구감소증 치료제 '롤론티스'의 미국내 허가가 지연됨으로써 상승기류가 잠시 주춤한 상태다. 국내 제약바이오 업체는 실질적으로 글로벌 제약기업의 연구개발(R&D) 투자나 임상비용을 감당할 수준에 미치지 못했던 것이 사실이다. 따라서 대기업들의 제약바이오 기업 M&A는 선택이 아닌 필수며 시급하다는 게 업계의 중론이다.그러나 현재 진행 중인 대기업 주도의 M&A가 업계의 희망사항처럼 국내 제약바이오산업에 무조건 ‘장밋빛 미래’를 보장하는 것은 아니다. 신약개발의 복잡다단한 과정과 실패할 경우 감당할 리스크가 자못 커서다. 더욱이 완벽한 오리지널 제품이 아닐 경우 관련 기업과 소송 등 분쟁에 휘말리면서 본 게임을 벌이기 전에 와해될 위험 부담도 배제할 수 없다.그럼에도 시장성이 가장 유망하고 전문성을 갖춰 기업의 신성장 동력으로 제약바이오 기업만한 것이 없다는 인식에는 이견이 없고 대기업들 역시 기존 제약바이오 기업을 통해 빠른 성장을 도모하려는 전략을 수립하고 있는 만큼 대기업 주도의 M&A는 당분간 지속될 것으로 업계는 전망하고 있다. 국민의힘 대선 후보인 윤희숙 의원은 최근 “국내 제약업계의 연구개발 능력 향상을 위해서는 수백 개 업체의 인수합병이 선행되어야 한다”고 말했다. 경제학자 출신의 날카로운 시각이지만 업계 현장에서 얼마나 먹힐지 궁금하다. 국내 기업들은 여전히 기술력은 낮고 자본력도 부족하며 해외 비즈니스에 대한 노하우 역시 일천하다. 새로 진입하려는 대기업들이 새겨 들어야 부분이다. 

2021-08-13 17:03:52

SK바이오팜의 미국 판매법인 SK라이프사이언스가 뇌전증(간질) 커뮤니티 활성화에 나섰다. 환자와의 접점을 늘리기 위해 2019년 11월 21일 미국에서 승인받아 2020년 5월에 시판한 자사의 ‘엑스코프리’(XCOPRI, 성분명 세노바메이트 Cenobamate)의 인지도를 올리기 위해 2일(현지시각) 발작 제로를 추구하는 ‘STEPS Toward Zero’를 전개한다고 밝혔다.  STEPS Toward Zero 캠페인은 커뮤니티에서 뇌전증 환자들이 솔직하게 토론하고, 원격의료의 팁을 얻으며, 발작일지를 작성해 스스로 점검하도록 유도한다. 이 커뮤니티 활성화를 위해 전직 프로 미식축구 선수이자 오는 8일 2021년 명예의 전당에 헌액된  앨런 파네카(Alan Faneca), 여성 프로 골퍼 켄지 오코넬(Kenzie O’Connell), 로스엔젤레스 지역 뇌전증재단 창립자이자 커뮤니티 옹호자인 자레드 머스캣(Jared Mudcat), ‘뇌전증의 천사들’ 창립자이자 2018 WEGO 인생승리상을 수상한 나탈리 비버스(Natalie Beavers) 등 유명인 4명이 커뮤니티에서 자신의 이야기를 공유하고, 토론에 참여할 예정이다. 이들은 모두 뇌전증을 앓았고 각자 분야에서 성공을 거뒀으며 소셜미디어에서 인플루언서로 활약 중이다. 파네카는 “뇌전증 치료 여정에서 자신이 어디에 있는지 결코 받아들이지 않는 것이 여행의 끝을 의미한다”며 지속적인 치료를 강조했다. SK라이프사이언스는 STEPS Toward Zero 운동의 일환으로, 소셜미디어(인스타그램)에서 #STEPSTowardZero를 사용해 뇌전증 커뮤니티가 대화에 참여하고 제로 발작이 의미하는 바를 공유하는 이벤트를 진행한다. 모든 응답에 대해 뇌전증 재단에 1달러, 최대 1만5000달러를 기부할 계획이다. 이와 함께 인쇄매체 광고, 영상 인터뷰를 방송이나 사이버에서 진행한다. SK라이프사이언스의 영업 및 마케팅 부사장인 개리 볼(Gary Ball)은 캠페인 첫 주에 15~20개의 주요 언론 인터뷰를 통해 뇌전증 제로 목표에 대해 이야기했다고 밝혔다. 제이슨 그리피스 SK라이프사이언스 엑스코프리 환자마케팅 담당 수석부장은 “환자가 병원을 방문하는 사이에 얼마나 많은 발작이 있었는지 잊어버리거나, 그 심각성을 경시하여 운전면허증이나 직장을 잃지 않으려면 환자는 의사와 자주 소통해야 한다”고 말했다. 이 캠페인은 환자가 의사가 발작에 대해 완전히 정직하게 이야기하지 않는다는 SK의 연구에서 시작됐다. SK는 열정으로 뇌전증을 이겨낸 성공적인 대변인의 입을 통해 뇌전증 환자가 기꺼이 사회에 복귀할 수 있다는 희망을 던져주기 위해 캠페인을 마련했다. SK라이프사이언스는 작년 12월초 미국뇌전증학회(AES) 연례회의에서 의사가 환자의 경험에 공감할 수 있는 몰입형 ‘Step into the Shoes’ 프로그램을 제작해 시연하기도 했다. 볼 부사장은 “의사와 환자 간의 대화를 자극하는 것이 중요하다”며 “발작이 0이 될 때까지는 누구도 만족해서는 안 된다. 최소한 거기에 도달하기 위해 노력해야 한다”고 강조했다. 여전히 치료 후에도 부분발작을 일으키는 뇌전증 환자가 최대 40%에 이르기 때문에 엑스코프리를 포함한 많은 대체약 중에서 선택해야 한다는 것이다. 그는 “시장에 새로 출시된 간질 치료제들의 매출이 폭발적으로 증가하고 있는 것은 대단한 일”이라며 “모든 새로운 옵션은 더 많은 환자의 발작을 통제하고 발작을 0으로 만들 가능성이 있음을 의미한다”고 말했다. 엑스코프리는 작년에 최대 8억4000만달러의 매출을 기대했으나 실제 매출은 수십억원 수준인 것으로 알려지고 있다. 다만 출시 1년 만에 점유율 3.3%를 기록하며 뇌전증 치료제 처방 순위 5위에 오른 것은 고무적이다.  SK바이오팜관계자는 “엑스코프리 미국 시장 점유율이 생각보다 잘 나온 것 같다”며 “미국내 코로나19 백신 접종률 상승에 대면 영업 개시로, 엑스코프리의 뛰어난 효능이 알려지기 시작한 결과”라고 평가했다.아울러 엑스코프리는 작년 6월 유럽연합에서 허가받아 올해 6월 독일에서 첫 출시돼 매출 상승에 시너지를 올릴 것으로 기대된다. 엑스코프리의 유럽 시장 파트너인 안젤리니파마가 영업을 본격화하면 매출실적과 연계된 마일스톤(단계별 기술료)을 지급받게 된다. 이에 따른 수익 창출 예상금액은 최대 5억8500만 달러(약 6657억원)나 된다. 판매에 따른 로열티는 별도로 받기 때문에 기대 수익은 더 클 전망이다.  

2021-08-05 12:05:22

미래 먹거리 산업의 하나로 꼽히는 ‘BBIG(배터리·바이오·인터넷·게임)’ 중 선두주자 자리를 차지했던 바이오산업이 주춤하고 있다. 이는 주식시장만 봐도 금방 알 수 있다. 코스닥지수가 연일 파죽지세로 오르고 있음에도 바이오 관련주는 ‘큰손’ 외국인 투자자들의 외면을 받고 있다. 오히려 외국인은 코스닥시장에서 연일 바이오주를 팔고 있다.한국거래소에 따르면 코스닥지수가 상승하기 시작한 지난 5월 하순 이후 코스닥시장에서 외국인 순매도액이 가장 컸던 종목은 씨젠이다. 한 달 남짓한 기간 동안 총 1500억원어치를 매도했다.이외에도 외국인 투자자들은 셀트리온제약, 알테오젠 주식도 많이 판 것으로 나타났으며 에이치엘비·엔지켐생명과학·제넥신·바이넥스·현대바이오 등도 외국인에게 외면받기는 마찬가지다.이는 이들 기업들의 주가 등락율에서도 그대로 드러나고 있다. 셀트리온 제약은 지난해 말 대비 ­39.2%로 낙폭이 가장 크고 알테오젠은 ­31.5%, 셀트리온헬스케어는 ­30.3%, 에이치엘비는 ­26.3%를 각각 기록하고 있다.더욱 심각한 것은 지금도 바이오주에 대한 외국인 투자자들의 매도세가 여전히 빠르게 진행 중이라는 사실이다. 한 때 ‘황금알을 낳는 거위’로까지 불리며 주식시장에서 상승세를 이어가던 바이오주가 코스닥 시장의 활황에도 불구하고 정반대의 역주행을 하며 외국인 투자자들의 외면을 받고 있는 가장 큰 이유는 뭐니 뭐니 해도 주요 기업들의 연이은 임상 실패인 것으로 파악되고 있다. 여기에 가시적인 호재의 부재와 바이오 기업의 증시 입성이 뜸해진 것도 투자 심리를 약화시키는 요인으로 작용하고 있는 것으로 추측되고 있다. 증권업계에서는 “지난해의 경우 코로나19로 인한 반사 수혜와 셀트리온의 바이오시밀러의 매출 호조, 신약 개발사들의 기술 이전 성과까지 더해지는 바람에 기대감이 커져 바이오주가 강세를 이어갔다”며 “그러나 올해의 경우 상반기부터 신약 개발사들의 임상 실패 등 부정적인 소식이 잇달아 나오면서 증시에서는 아무래도 악재로 작용했을 것”이라고 분석하고 있다.그야말로 바이오 분야의 연구개발(R&D)과 기술 이전에 있어 이렇다 할 호재가 없고 관련 기업들의 실적이 악화되고 있는 것이 바이오주에 대한 투자 심리를 악화시키고 있는 셈이다.여기에 지난해까지 바이오 기업의 상장이 비교적 수월했으나 올해는 가시적인 실적이 없으면 한국거래소에서 상장 승인을 받기 어려운 분위기인 것도 바이오 업종 전반에 대한 투자 매력을 떨어뜨리는데 일조하고 있다. 반면 바이오주가 현재 고전을 면치 못하는 상황인 것은 분명하지만 앞으로 상황에 따라 반등을 기대할 수 있다는 전망도 업계에서는 조심스레 나오고 있다. 이러한 전망은 코로나19 발생 이후 진단키트와 백신 및 치료제 개발 업체에만 관심이 집중됐던 탓에 정작 바이오산업의 핵심인 신약 개발에 대한 관심이 줄었지만 백신접종률 증가에 따라 신규 확진자가 감소추세로 돌아설 경우 신약 개발이 정상화될 것이라는 데 근거를 두고 있다. 업계 관계자는 “지난해부터 지속되는 코로나19 상황이 백신과 진단키트 업체에는 긍정적인 측면이 있었던 반면 신약 개발 업체의 경우에는 임상을 위한 환자 모집의 어려움 등으로 다수의 임상시험이 중지 또는 연기되는 등 부정적인 영향이 많았다”며 “지속적인 접종을 통해 백신 접종률이 상승하고 이에 따라 신규 확진자가 감소한다면 신약 개발 과정은 다시 정상화될 것이며 바이오산업도 다시 활성화 될 수도 있을 것”이라고 전망했다. 하지만 어떤 경우든 바이오산업의 상승과 하락을 결정지을 키포인트는 결국 임상결과의 성공 여부 또는 기술 이전 계획 등 국내 바이오 관련 기업들이 손에 쥐게 될 성적표에 있다는 사실에는 이견이 없다. 따라서 향후 국내 바이오산업의 부침은 관련 기업들의 신약 개발 성패 여부에 따라 결정될 것이라는 게 관련 업계의 전망이다. 

2021-08-02 17:10:48

보툴리눔 균주 출처를 놓고 갈등을 이어가고 있는 대웅제약과 메디톡스은 26일(현지시각) 미국 연방순회항소법원(CAFC)이 미국 국제무역위원회(ITC) 최종결정에 대한 항소가 무의미(moot)하다고 판단해 기각 결정을 내리자 서로 다른 해석을 내놓으면 27일(한국시간) 설전을 벌였다. 미국 항소법원의 기각에 따라 사건은 미국 ITC로 환송되며, ITC는 조만간 최종결정을 공식적으로 무효로 하는 절차를 거칠 예정이다. 항소법원은 ITC 결정에 따라 대웅제약의 파트너사인 에볼루스(미용시술용 제품)와 이온바이오파마(질병치료용 제품)가 각각 지난 2월과 6월 사실상 대웅의 메디톡스 기술 도용을 시인하고 손해배상에 합의한 데 대해 ITC의 결정이 실제로 다 반영된 만큼 항소를 진행하는 게 무의미하다고 판단한 것으로 분석된다.앞서 ITC는 지난 5월 3일 ITC는 3자 합의에 따라 나보타(미국 브랜드명은 주보) 수입금지 철회를 승인했으며, 대웅 및 메디톡스가 CAFC에 제기된 항소가 기각될 경우 ITC 결정이 무효화될 것이라고 밝힌 바 있다. 대웅은 지난해 12월 도용이 아닌데 억울하다며 항소를 제기했고, 같은 달 메디톡스 역시 행정처분이 가볍다는 이유로 항소를 냈다. 10년이 아닌 21개월 수입금지는 약소한 처분이라는 입장이었다.ITC 결정은 행정처분이지 사법적 결정은 아니다. ITC는 대웅의 균주가 메디톡스 균주에서 유래됐다고 보면서도 이것이 영업비밀이 아니라는 절충적 결정을 내렸다. ITC의 현재 입장은 이미 두 건의 합의로 메디톡스의 경제적 손실 문제가 해결된 이상 항소 자체가 무의미(moot)하며 ITC 결정 내용을 가지고 더 이상 왈가왈부하지 않기를 바라는 것으로 해석된다.  요컨대 ITC는 메디톡스가 ‘주보’의 미국 판매로 인한 자사의 피해가 완전히 해소된 상황에서 소송물(소송에서 심판의 대상이 되는 사항)이 아닌 자사 제품의 잠재적 위협을 배제하기 위해 항소를 진행하는 것은 적절치 않다는 입장을 보인 것으로 해석된다.대웅은 지난 5월 항소는 기각될 것이고 ITC 결정은 무효화될 것이라며 ITC 결정에 결함이 많다고 주장했다. 실제로 이달 26일 항소가 기각되자 대웅제약은 “ITC 결정이 무효가 되면 소송 당사자들은 법적으로 결정 내용을 미국 내 다른 재판에 이용할 수 없다”며 “한국의 민사 소송에서도 메디톡스가 주장하는 근거가 매우 약화할 것으로 보인다”고 밝혔다. 그러면서 “미국에서의 보툴리눔톡신 사업의 모든 리스크가 해소됐다”며 “글로벌 시장 공략을 더욱 확대해 사업 가치를 증대시킬 계획”이라고 덧붙였다. 반면 메디톡스는 미국 항소법원이 기각하지 않은 컴캐스트(Comcast) 관련 ITC 사건을 거론하며 항소가 기각되지 않을 것이라고 주장했었다. 결론적으로 26일 미국 항소법원이 항소를 기각했고, 미국 ITC도 예고한 바에 따라 최종결정의 무효화를 공식화하는 수순을 밟을 것으로 보인다. 메디톡스는 26일 “ITC가 최종판결을 무효로 하더라도 해당 판결이 다른 소송에서 어떠한 가치나 효과가 없음을 의미하지 않는다”며 “오히려 ITC는 지난 5월 ‘TC 최종판결이 무효가 될지라도 메디톡스는 여전히 판결 내용을 사용할 수 있다’는 의견서를 냈다”고 반박했다.이어 “ITC의 최종판결 무효화 결정은 메디톡스와 에볼루스 및 이온바이오 간 합의에 의한 것인데 당사자도 아닌 대웅제약이 이걸 본인들에 유리하게 인용하는 건 아전인수”라며 “ITC 최종결정 관련 자료는 국내 법원과 관계 수사기관에서 증거 능력이 인정돼 대웅의 범죄행위를 밝혀줄 명확한 근거로 활용될 것”이라고 강조했다.메디톡스의 주장대로 ITC 판결이 국내 소송에 영향을 미칠지는 미지수다. 한국의 법리는 미국 법리와 완연 다르며, 한국 사법기관이 미국 행정기관의 판결내용을 참고할 뿐 이를 받아들여야 한다는 당위성이 있는 것도 아니기 때문이다. 더욱이 대웅은 윤재승 부회장이 서울대 법대, 검사 출신으로 막강한 법조계 인맥을 갖추고 있으며, 광고 배정을 통해 자신에게 불리한 보도를 하는 매체에 대해 불이익을 주고 있기 때문에 국내 재판 결과는 어떻게 나올지 모른다. 메디톡스는 국내에서 이런저런 형사소송을 제기해도 끝내 기소가 되지 않자 미국 ITC 문을 두드렸다. 그 결과 차선의 승리를 거뒀다. 아닌 최선의 결과를 얻었다. 그러나 녹록치 않은 국내 법조 환경에서 또다시 고배를 들 것인지, 미국에서 일궈낸 성과를 바탕으로 다시 한번 대웅을 제압할 수 있을지 귀추가 주목된다. 

2021-07-28 01:11:54

전세계적으로 보툴리눔톡신 상용화에 성공한 회사는 미국 엘러간(보톡스), 프랑스 입센(디스포트), 독일 멀츠(제오민), 중국 란주연구소(BTX-A, 한올바이오파마 판매대행, 현재 생산중단), 한국 메디톡스(메디톡신), 미국계 알보젠(마이아블록) 등이 대표적이다. 이 중 마이아블록만 톡신 B형이고 나머지는 A형이다.  B형은 효과 유지기간이 A형에 비해 다소 짧고, 확산이 잘 되는 특성 때문에 더 적은 양으로 비슷한 효과를 더 빨리 나타낸다. B형은 pH가 5.6으로 낮아 주사 시 통증이 심하므로 중화시켜서 주사하기도 한다. 참고로 보툴리눔톡신 균주는 A에서 H까지 7가지이고 A형과 B형만 상업적으로 이용된다. H는 초고독성으로 20억분의 1 그램만 주사해도 성인을 죽음에 이르게 할 수 있다.상업화에 성공한 보툴리눔균주 톡신A의 기원을 따져보면 단 2개로 압축된다. 엘러간, 란주연구소, 메디톡스, 대웅제약 등은 미국 위스콘신대 보관 중인 HALL A STRAIN에서 유래됐다. 입센과 멀츠는 미국균주은행에서 유래된 ATCC 3502 STRAIN을 채택했다. 그런데 메디톡스와 제테마를 제외한 나머지 회사는 전부 자체 발굴했다고 주장하고 있다. 우선 업계 1위인 휴젤은 균주 출처에 대한 입장을 여러 번 번복했다. 처음에는 부패한 통조림에서 발견했다고 했다가 2016년 10월 보도자료를 통해 폐기처분하는 음식물 쓰레기가 출처라고 바꿨다. 최근에는 다시 콩 통조림으로 출처를 정정했다. 균주명은 CBFC26이라고 밝혔다. 이후 휴젤 측은 언론에 출처에 대해 일절 소명하지 않고 있다. 현재 질병관리청에 확인한 결과 2006년 부패한 콩 통조림에서 균주를 발견했다는 신고 내용이 접수된 이후 추가 신고나 바뀐 신고 내용이 없는 것으로 나타났다.   휴온스바이오파마는 바이오토피아라는 국내 바이오 회사로부터 균주를 획득했다고 알려져 있다. 질병관리청에 따르면 바이오토피아는 2013년 국내 여러 토양 샘플로부터 보툴리눔 균주 분리에 성공한 후 수 개월 뒤 휴온스로 균주를 이동했다고 질병관리청에 신고했다.  질병청은 토양이 이전에 알려져 있던 돼지 축사는 아니라면서 고위험 병원균 출처 위치가 노출되면 또 다른 분리 시도가 있을 수 있다면서 답변을 아꼈다.바이오토피아는 휴온스글로벌의 자회사인 휴온스에 의해 흡수되면서 현재 휴온스내츄럴로 사명이 변경됐다. 그러나 휴온스는 자사 균주를 ATCC 3502라고 발표했다. 바이오토피아가 자체 발굴했다면서도 미국 균주은행이 보관하는 ATCC 3502라고 밝힌 게 의문이다. 그러나 바이오토피아나 휴온스 모두 미국균주은행으로부터 균주를 얻었다는 어떤 증거도 대지 못하고 있다.알에프텍과 자회사인 알에프바이오는 세계 최초로 벌꿀에서 보툴리눔 균주를 분리(isolation) 동정(identification)해 염기서열 분석까지 마쳤다고 작년 11월 3일 발표했다.염기서열 분석을 통해 알에프바이오는 지금까지 전체 염기 서열이 공개된 보툴리눔 균주들과 계통학적으로 완전히 다른 독자 균주임이 과학적으로 입증됐다고 주장했다.알에프바이오는 작년 6월 중앙아시아 지역에서 입수한 벌꿀을 기반으로 ‘클로스트리디움 보툴리눔’ 타입 A1 신규 균주 ‘RFT0102’ ‘RFT0808’ 2종을 분리 및 동정하는 데 성공해 국가관리번호를 부여받은 바 있다. 알에프바이오 관계자는 “유전체분석 전문기관을 통해 자사 균주들의 전체 염기서열을 분석했더니 ‘Hall A Hyper’ ‘ATCC 3502’뿐 아니라 지금까지 발표된 보툴리눔 균주들과는 완전히 다른 독자적인 균주라는 사실을 확인했다”며 “Hall A Hyper는 엘러간·메디톡스·대웅제약이 ATCC 3502는 멀츠·입센·제테마 등이 사용하고 있는 균주”라고 말했다.이어 “당사의 벌꿀 유래 균주 RFT0102, RFT0808은 Hall A Hyper 와 비교할 때 유사도가 각각 65.11%, 94.03%를 기록했다”며 “ATCC 3502과 비교할 때 유사도가 각각 66.63%, 95.67%를 기록했고, 이를 통해 지금까지 전체 염기 서열이 공개된 보툴리눔 균주들과는 계통 분류학적으로 완전히 다른 균주라는 점을 확인했다”고 강조했다.회사 측은 현재 분쟁이 진행 중인 균주와 비교할 때 RFT0102는 총 염기수가 53만 개, RFT0808은 13만 개 가량 더 길다고 설명했다. 또 RFT0102는 독소 유전자가 ‘단일 가닥 플라스미드’ 형태로 존재하는데 이는 기존에 보고되지 않은 완전히 새로운 형태의 ‘타입 A1’ ‘균주에 해당한다고 주장했다.이에 바이오업계는 클로스트리디움 보툴리눔균은 그동안 토양과 부패한 통조림 등에서 발견됐는데 과연 신빙성이 있는지 의심하고 있다.이밖에 프로톡스, 칸젠, 유바이오로직스, 이니바이오, 제네톡스, 파마리서치바이오, 한국비엠아이 등이 보툴리눔톡신 균주를 발견했거나 임상시험 계획 승인을 받았다. 프로톡스는 2019년 연간 270만 바이알을 생산할 수 있는 보툴리눔톡신 생산공장을 완공하고 자체개발한 ‘프로톡신주’의 임상 2상을 개시한다고 올해 2월 밝혔다. 1상은 작년 8월에 시작해 성공적으로 마쳤다. ‘프로톡신주’는 정용훈 전 한양대 의대 미생물학교실 교수에게 기술자문해 자체 연구개발을 통해 개발되었으며, 자사 균주를 유전체 분석기관에 의뢰하여 유전자 염기서열을 분석한 결과, 미국 국립생물정보센터(NCBI)가 운영하는 유전자은행(젠뱅크)에 등록된 ‘ATCC3502’과 99.99% 일치함을 확인했다고 회사는 설명했다.인터넷 등에는 정현호 메디톡스 대표와 양규환 전 식약청장이 민병희 교수(실명인지 확인 불가)와 동료인 정용훈 교수를 찾아와 보툴리눔 A형 균주를 얻으려 했고 이를 대가로 지분 30%를 주기로 약속했다가 2000년 7월 메디톡스의 전신인 앤디소스를 창업하면서 민병희, 정용훈 교수를 토사구팽했다는 설이 돌고 있다. 이에 메디톡스는 정현호 교수와 정용훈 교수는 일면식도 가진 적 없는 터무니 없는 낭설이라고 일축하고 있다. 유바이오로직스는 2019년 3월에 ATGC-100의 임상 1/2상을 승인받아 완료하고 2020년 3월 3상 임상승인을 받아 현재 진행 중이다. 본래 백신개발 전문회사인 유바이오로직스는 이 제품을 에이티지씨(ATGC)와 공동 개발 중인데 현재 유바이오 홈페이지에서는 보툴리눔톡신 파이프라인을 찾아볼 수 없다. 사실상 ATGC가 전담해서 개발 중이다. 유바이오 최석근 각자대표는 메디톡스 공장장을 지냈으며, ATGC 장성수 대표도 메디톡스 연구기획 출신이다. ATGC는 균주의 출처가 충북 청주시 오창읍 호숫가라고 밝히고 있는데 이는 메디톡스 오창공장과 연관이 있을 것으로 의심되고 있다. 호수에서 메디톡스가 방류한 균주를 채취했다면 불법은 아니지만 도용을 덮기 위한 묘수일 수도 있다는 의심이 제기된다. ATGC는 유럽약전에 부합하는 품질을 갖추고 있다고만 설명하고 있다.이니바이오는 2019년 12월 식약처로부터 1/2상 임상시험을 승인 받아 완료하고 작년 12월 28일 3상 임상시험 계획을 신청했다고 밝혔다. 그러나 이 회사 홈페이지에는  ‘이니101’이 전임상 단계로만 표시돼 있다.  이니바이오는 자사의 균주가 ‘ATCC 19397’로 스웨덴 균주은행에서 정식 도입한 것으로 정부의 정식 수출입 절차를 통해 안전하게 수입된 것이라고 밝혔다. 한국비엠아이는 2019년 8월 1/2상을 승인받았고 2010년 1월 13일 수출용 허가를 받았다. 파마리서치바이오는 2019년 1월 1상을 승인받아 같은 해 2월엔 100단위, 2020년 11월엔 200단위를 수출용으로 허가받았다. 2020년 6월 3상을 승인받아 올해 말까지 국내 품목허가를 얻어 출시할 계획이다. 칸젠은 설산(雪山)에서 발견한 보툴리눔톡신 균주로 등록을 마쳤다고 주장하고 있다. 서울대 관련 바이오벤처인 칸젠은 임상시험을 진행한다는 보도가 없으며 바르는 화장품 타입, 지속시간이 긴 액상형 주사형 타입의 보툴리눔톡신 개발을 위해 특허를 여러 건 획득했다는 내용만 전해지고 있다. 질병관리청은 지난 6월 3일 보도자료를 내고 정확히 1년 전 생물테러감염병병원체로 탄저균, 보툴리눔균, 야토균, 에볼라바이러스, 라싸바이러스, 마버그바이러스, 두창바이러스 등 8종을 지정하고 나서 그동안 실사한 내용을 브리핑했다. 균주 출처 및 특성 분석, 균 취급자 보안관리, 균주 불법 취득, 허위 분리신고 의심사례 등 관리 미흡사항을 확인했다고 밝혔다.이 보도자료의 핵심은 대웅제약과 메디톡스의 분쟁으로 야기된 보툴리눔균의 출처와 이동을 엄정하게 관리하겠다는 것이었다. 향후 질병청은 이를 입법해서 관련 의약품 개발에 하나의 관문으로 삼겠다는 방침이다. 그러나 업계의 반발과 국제적 우위를 보이고 있는 보툴리눔톡신 산업의 국익을 고려할 때 쉽지는 않을 전망이다. 현재 국내에서 보툴리눔톡신 제제 허가를 받을 때 균주의 출처와 염기서열은 신고하지 않아도 된다. 의약품 허가는 어디까지나 식품의약품안전처 소관으로 출처 정도만 밝히면 된다. 식약처가 보는 것은 유효성과 안전성 등 임상시험 데이터다. 따라서 균주를 도용하거나 불법적으로 습득하는 것은 문제삼지 않는다. 그러나 미국과 유럽에서는 이를 철저히 따지기 때문에 대웅제약이 메디톡스의 소송에 발목이 잡힌 장애물이 됐다. 흔히 수출용 의약품으로 허가된 제품은 더 엄정할 것이라 생각할 수 있는데 이는 착각이다. 수출용 의약품은 국내 우수의약품생산품질관리(GMP) 기준만 충족되면 허가받을 수 있다. 유효성이나 안전성 같은 것은 검토 대상이 아니다. 수출용 의약품은 개도국 또는 저개발국으로 수출되거나, 블랙마켓에 유통되거나, 소량이 임상시험용 의약품으로 소비된다. 한국의 높은 신인도 때문에 한국서 수출용으로 허가받았다면 중저개발국에서는 높은 품질로 인정해줄 수 있다. 이것이 맹점의 하나다.보툴리눔 톡신은 자연계에 존재하며 이를 분리동정하면 질병관리청에 신고하도록 법으로 정해져 있다. 하지만 지금 제약바이오 업계에서는 메디톡스와 제테마를 제외하고는 자신 있게 자체 발굴했다고 말할 업체가 없는 실정이다. 업계로서는 질병청과 식약처가 의약품의 유효성과 안전성에만 초점을 맞춰주기를 바라고 있다. 어디서 채취했는지, 균주의 정체성(염기서열)이 있는지 확인하려 보건당국이 나선다면 큰 부담이 아닐 수 없다.

2021-07-28 00:28:41