한국유나이티드제약은 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 흡입 치료제로 개발 중인 ‘UI030’의 조성물 특허를 국내에 출원했다고 17일 밝혔다. 출원된 특허 조성물은 부데소나이드(budesonide)와 아포르모테롤(aformoterol)의 복합제로서 델타 등 변이 바이러스에서 우수한 수준의 항바이러스 효력을 나타냈다.회사는 이를 기반으로 150여개 국가에 우선권을 가지는 국제(PCT) 특허 출원도 마쳤다. 조성물 특허가 등록되면 해외에 관련 기술과 원료, 완제품 등을 독점적으로 수출 및 권한행사를 할 수있다.UI030은 본래 지난 7년간 흡입형 천식 치료제로 개발해오던 것을 코로나19 용도로 전환한 것이다. 부데소나이드는 항염 작용, 아포르모테롤은 베타2 교감신경계 작용제(beta2-agonist)로서 기관지를 확장한다. 아포르모테롤(RR이성체)은 흔히 쓰이는 포르모테롤(formoterol, RR이성체와 SS이성체의 혼합물)보다 기류 회복, 내약성 등에서 더 나은 천식효과를 보이는 것으로 연구돼 있다. 한국유나이티드제약은 이 조성물을 폐 약물 전달기술로 호흡기에 침투하면 폐의 염증을 완화하고, 항바이러스 작용을 통해 코로나19 환자의 증상을 개선할 수 있을 것으로 기대된다고 설명했다. 그러나 약리기전 상 항바이러스 효과까지 나타낼지는 의문이다. 다만 자가치료가 가능한 흡입 치료제로, 중증 환자나 노약자, 어린이 등 호흡기 능력이 떨어지는 환자에게 쉽게 적용할 수 있으며 증상을 완화시킬 수는 있을 것으로 보인다.한편 한국유나이티드제약은 국내를 포함해 중국 일본 유럽 미국 등 13개국에서 코로나19 치료에 사용할 수 있는 흡입기에 대한 디자인권을 보유하고 있다. 지난달엔 코로나19 치료제에 관한 용도특허를 국내에 출원하고, 이를 기반으로 150여개국에 PCT 출원도 완료했다.

2021-09-17 23:47:28

브릿지바이오테라퓨틱스는 16~21일(현지시각) 온라인으로 개최되는 ‘2021 유럽종양학회 연례학술회의’(ESMO 2021)에서 4세대 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 개발 중인 ‘BBT-176’의 전임상 연구 데이터를 포스터로 발표한다고 17일 밝혔다. BBT-176은 아스트라제네카의 ‘타그리소정’(Tagrisso 성분명 오시머티닙 Osimertinib) 등 3세대 표적치료제를 쓴 이후 내성으로 나타나는 C797S 특이 돌연변이를 표적 치료하는 4세대 치료제로 개발 중이다. 이 신약후보는 Del19/C797S(DC) 및 L858R/C797S(LC) 등 기존 이중 EGFR 돌연변이에 C797S까지 표적으로 삼은 3중 돌연변이 항체다.이 회사 연구팀은 환자 유래 암 조직을 이식한 실험쥐 모델을 대상으로 BBT-176을 1일 1회 용법으로 31일간 투약한 결과 투약 전보다 종양의 상대적 크기가 감소한 것을 확인했다. 또 C797S를 포함한 EGFR(상피세포성장인자수용체) 삼중 돌연변이가 유도된 실험쥐 모델에서 BBT-176을 6주간 하루 한 번씩 투여했더니 뇌전이 종양이 억제된 것을 확인했다.브릿지바이오는 현재 1·2상 용량 증량시험을 국내 3개 의료기관에서 진행 중이다. 연내 미국에서 임상기관을 추가해 다양한 인종에 대한 약물 안전성 및 유효성 데이터를 추가적으로 확보할 계획이다. 최대 내약 용량 및 2상 권장용량이 결정되면 미국과 한국에서 용량확장 시험 단계에 들어가게 된다. 내년 중 인체 임상 관련 데이터를 발표할 계획이다.브릿지바이오 의학총괄책임 이상윤 부사장(내과 전문의)은 “BBT-176이 4세대 표적 치료제로는 세계 최초로 임상 단계에 진입한 만큼 연구개발에 박차를 가하겠다”고 말했다.

2021-09-17 22:59:07

식품의약품안전처는 셀트리온의 국내 개발 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(Regkirona 성분명 레그단비맙, Regdanvimab)에 대해 기존 허가사항을 변경해 긴급사용승인을 정식승인으로 전환한다고 17일 밝혔다.식약처는 셀트리온이 지난 8월 10일 제출한 글로벌 3상 결과를 바탕으로 효능·효과를 기존 고위험군 경증에서 ‘고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자의 치료’로 변경했다. 기존 고위험군 경증 대상은 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 경증 환자로 정의됐다. 그러나 이번 정식 허가에서는 고위험군 경증의 범위가 50세 초과로 낮아지고 기저질환의 범위에 비만자(BMI 지수 30 초과), 만성 신장질환자(투석 포함), 만성 간질환자, 면역 억제 환자(예: 암치료, 골수이식 등) 등이 추가됐다. 이에 따라 치료받을 수 있는 환자가 크게 늘어날 전망이다. 투여방법도 90분간 정맥투여에서 60분간으로 투여 시간을 단축했다.렉키로나주의 안전성은 전반적으로 양호했다. 3상 임상시험에서 렉키로나의 이상사례 발생빈도는 위약군과 유사했고, 증상은 대부분 경증이나 중등도였다. 가장 빈번하게 보고된 이상사례는 간효소 수치상승, 고중성지방혈증 등이 있었으며, 중대한 이상사례는 ‘주입관련반응’(환자 1명)으로 며칠 내에 회복됐다. 렉키로나주의 유효성은 코로나19로 인한 중증으로의 악화와 임상적 회복기간을 통계적으로 유의하게 감소시키는 것으로 확인됐다. 렉키로나를 투여한 경증, 중등증 환자 중 고위험군 446명에서 중증으로 이환되는 비율이 위약(434명) 대비 72% 감소했고, 임상적 회복 기간도 위약(12.3일)대비 4.12일 단축됐다.식약처는 전문가 자문(9월 3일)과 중앙약사심의위원회 개최(9월 10일)를 통해 검토한 결과 전문가들이 유의미한 3상 임상시험 결과를 제출했으므로 허가조건을 삭제해 정식 허가로 전환하는 것이 타당하고, 3상 임상시험의 결과에 따라 고위험군 범위를 확대하고 적용 대상을 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자로 하는 게 바람직하다고 의견을 모았다고 전했다. 다만 전문가들은 고위험이 아닌 경증의 경우 중증으로 이환되는 도가 낮아 효과성에 대한 확증이 부족하므로 사용 범위에 포함하지 않기로 했다. 또 ‘12세 이상 소아’도 임상시험 대상에 포함되지 않아 사용 범위에 포함하지 않는 것이 타당하다는 의견을 제시했다.

2021-09-17 16:25:43

휴온스글로벌(대표 윤성태)은 러시아 보건부 산하 가말레야 국립전염병연구소가 개발한  '스푸트니크V' 코로나19 예방백신 원액제조사인 프레스티지바이오파마가 이번 주부터 생산을 위한 백신밸리데이션 런(Validation Run)에 들어갔다고 17일 밝혔다.    스푸트니크V 백신은 현재 18개국 24개 생산시설에서 시생산과 본생산이 이뤄지고 있는 것으로 알려졌다. 싱가포르 자본의 프레스티지바이오파마는 충북 오송에 10만4000ℓ 규모의 백신 생산설비를 갖추고 있다.   휴온스글로벌 관계자는 “세계보건기구(WHO) 승인과 별개로 기 허가를 취득한 70여개국에 공급하는 조건으로 CMO 사업을 전개하고 있다”고 밝혔다.   지난 15일(러시아 현지시각) WHO가 스푸트니크V 백신 제조 공장 중 한곳이 WHO의 우수의약품생산품질관리기준(GMP) 수준을 못 맞췄다는 이유로 스푸트니크V 백신 심사 절차를 중단했다는 러시아 현지 언론 모스코타임스 등 보도가 나왔다. 스푸트니크V를 심사 중인 WHO는 지난 주 러시아 측에 스푸트니크V에 대한 데이터가 부족하다며 승인을 받기 위해서는 "전체 데이터를 내야 한다"고 밝혔다. 역시 이를 심사 중인 유럽의약품청(EMA)도 긴급사용승인 심사를 하기 위한 데이터가 부족하다면서 추가 데이터를 요구했다. 이에 대해 17일 러시아 관영 타스통신은 WHO 관계자 말을 인용해 스푸트니크V 긴급사용승인 심사를 중단했다는 보도는 사실과 다르다고 부인했다.   스푸트니크V 개발과 생산 등을 총괄하는 러시아직접투자펀드(RDIF)는 WHO 승인이 10월쯤 나올 것이라고 밝힌 바 있다. 스푸트니크V 백신은 전 세계 71개국에서 승인을 받아 아스트라제네카, 화이자 백신 다음으로 많은 나라에서 허가를 받았다.   국제 의학 학술지 ‘랜싯’에 코로나19 예방 효력이 91.6%에 달한다는 결과가 발표됐다. 최근 아르헨티나에서 스푸트니크V 접종자를 대상으로 확보한 1800개의 혈청을 확인한 결과 알파, 베타, 감마, 델타, 람다 등 주요 코로나 19 변이 바이러스에 대한 중화 효력이 확인됐다는 논문이 의학논문 사전공개사이트 ‘메드아카이브(medRXIV)’에 공개되기도 했다.   휴온스글로벌 컨소시엄은 RDIF 요청으로 스푸트니크V 생산을 위해 프레스티지바이오파마, 휴메딕스, 보란파마가 참여하고 있다.  

2021-09-17 15:18:15

JW중외제약은 수액 형태의 인플루엔자 치료제 ‘플루엔페라주’를 출시하고 본격적인 마케팅에 들어갔다고 17일 밝혔다. 이 제품은 5일간 경구 투여해야 하는 오셀타미비르(oseltamivir) 제제와 달리 1회 정맥주사로 독감을 치료하는 페라미비르(Peramivir) 수화물을 주성분으로 생리식염수가 혼합돼 있다.   페라미비르는 15분 이상에 걸쳐 수액 형태로 정맥주입하는데 기존 바이알(vial) 제형은 기초수액제에 섞어 사용해야 했다. 반면 플루엔페라는 국내 최초 수액 백(bag) 형태의 프리믹스(Premix) 독감 치료제이어서 투여가 간편하다. 성인 및 2세 이상 소아의 A형 또는 B형 인플루엔자 바이러스 감염증을 적응증으로 한다.    또 이 제품은 국내에서 판매되는 인플루엔자 치료제 최초로 이지컷(easy-cut) 기술을 적용해 알루미늄 포장의 하단 부위만 개봉해 수액세트를 연결할 수 있는 게 장점이다.페라미비르는 항 바이러스 효과와 함께 신속한 고열 해소 효과를 갖고 있다. 인플루엔자 바이러스의 복제 과정에서 복제를 마친 인플루엔자 바이러스 입자를 호흡기세포로 방출시키는 뉴라미니다제(neuraminidase)를 억제하는 기전으로 작용한다. 뉴라미니다제는 바이러스의 점착력을 갖게 해주는 헤마글루티닌(hemagglutinin)과 시알릭산 잔기(sialic acid residue)의 결합을 끊어주면서 인플루엔자가 숙주세포를 떠나 주변세포를 감염시키도록 돕는다.    JW중외제약 관계자는 “의료현장의 니즈를 반영해 약물 혼합과정에서 불편을 해소시킬 수 있는 인플루엔자 수액 치료제를 개발하게 됐다”며 “환자 치료를 위해 조제 편의성을 높인 제품 특징을 강조한 마케팅으로 시장점유율을 확대해 나갈 것”이라고 말했다.   제품 생산은 JW생명과학이 맡는다. 이 회사는 독자기술력을 적용해 2016년 레비티람주(레비티라세탐), 2019년 아세타펜주(아세트아미노펜), 2020년에는 제이세덱스주(덱스메데토미딘염산) 등 국내 최초의 프리믹스 수액제를 다수 선보였다.  

2021-09-17 11:06:08

GSK는 자사의 대상포진 백신 싱그릭스(Shingrix, 재조합백신)가 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 16일 밝혔다. 싱그릭스는 사백신이자 재조합 소단위 항원보강 재조합 백신으로 1회 0.5 mL씩 2개월 간격으로 총 2회 근육 주사한다.이번 허가에 따라 싱그릭스는 만50세 이상의 성인 또는 만 18세 이상에서 질병 혹은 치료로 인한 면역저하 또는 면역억제로 인하여 대상포진의 위험이 높거나 높을 것으로 예상되는 사람에서 대상포진의 예방을 목적으로 사용할 수 있게 됐다. 대상포진은 어린 시절에 수두를 유발하는 수두·대상포진 바이러스(varicella-zoster virus, 이하 VZV)가 잠복해 있다가 재활성화 되면서 발생한다. 대상포진은 나이에 따른 면역력 저하가 가장 큰 발병 원인으로 나이가 들면서 VZV의 재활성을 억제하는 면역세포들의 수와 기능이 감소해 발생과 중증도가 높아진다. 미국의 경우 만 50세 이상 성인의 99.5% 이상이 VZV에 감염되어 있으며 3명 중 1명꼴로 재활성화 돼 대상포진을 유발하는 것으로 알려져 있다. 또한 국내 연구에서도 20세 이상에서 VZV 감염률은 98.0%에서 100% 범위까지 연령이 늘어날수록 증가하는 것으로 나타났다.싱그릭스는 VZV의 단백질 성분인 당단백질E(glycoprotein E)와 항원에 대한 면역반응을 강화하는 면역증강제 AS01B가 결합된 최초의 재조합 불활화 백신으로 강력하고 지속적인 면역반응을 유도한다. 2건의 3상 임상연구를 통해 50대 이상 모든 연령대에서 90% 이상의 예방률을 확인했다. 또한 싱그릭스는 불활화 백신의 특성상 면역 저하자도 투여가 가능하다.싱그릭스의 이번 허가는 총 3만8000명 이상이 참여한 2건의 3상 임상연구 ‘ZOE-50’ 및 ‘ZOE-70’ 결과를 근거로 이뤄졌다.ZOE-50 임상연구는 50세 이상 성인 1만 5411명을 대상으로 위약 대비 싱그릭스의 효과와 안전성을 평가했다. 평균 3.2년의 추적 기간 동안 싱그릭스 투여군에서 6명, 위약군에서는 210명의 대상포진 환자가 발생해 싱그릭스 투여군에서 97.2%의 예방 효과를 보였다. 또한 ZOE-50 임상연구와 ZOE-70임상연구에서 70세 이상 참가자의 데이터를 통합 분석한 결과 대상포진에 대한 싱그릭스의 예방 효과는 91.3%로 나타났다.GSK는 싱그릭스의 장기적인 효과와 안전성, 면역원성 등을 확인하기 위해서 두 임상연구의 참여자를 대상으로 장기추적 연구를 진행하고 있다. 7년을 추적관찰한 결과 싱그릭스는 노쇠 지표(frailty index)와 상관없이 전 연령대에서 90% 이상의 예방 효과를 지속적으로 유지하는 것으로 나타났다. 박진경 GSK 백신 사업부 총괄 전무는 “대상포진은 나이가 들수록 면역 체계가 감염에 대해 강력하고 효과적인 반응을 할 수 있는 능력이 떨어지면서 위험도와 중증도가 증가하게 되는데 싱그릭스는 노화로 인해 발생하는 면역력 저하를 극복하고 대상포진을 예방할 수 있도록 특별히 개발됐다”며 “고통스러운 대상포진의 발생 부담을 줄이는데 도움을 주는 싱그릭스의 국내 허가를 매우 기쁘게 생각한다”고 말했다.  

2021-09-16 15:10:09

한국유나이티드제약은 16일 오전 멕시코 메디멕스(Medimex)사와 코로나19 흡입 치료제 ‘UI030’(제품명 : 코르빈 액티베어, Corobin Activair)의 현지 공급 및 판매를 위한 상호 협력에 대한 양해각서를 체결했다고 밝혔다.한국유나이티드제약은 자가 투여가 가능한 최초의 흡입형 코로나19 치료제(성분 부데소니드+아포르모테롤)를 개발하고 공급하며 메디멕스사가 현지 품목 허가 및 판매를 할 수 있도록 우선 검토권을 제공하기로 합의했다.한국유나이티드제약은 현재 임상2상 진행 중인 UI030의 임상을 마치는 대로 메디멕스사를 통해 멕시코 현지에서 긴급사용 허가를 승인 받고 본격적으로 판매에 나설 계획이다.이를 위해 한국유나이티드제약은 시장조사에 필요한 자료를 제공하고 메디멕스사는 가격과 판매 규모를 포함한 멕시코 시장과 관련된 모든 정보를 제공할 예정이다. 한편, 지난 6월 한국유나이티드제약은 메디멕스사와 국내 최대 규모의 항암제 멕시코 수출 계약을 체결한 바 있다.메디멕스사는 멕시코 정부에서 지정한 의약품 조달 회사로 2024년까지 한국유나이티드제약의 항암제 16개를 5400만 달러에 공급할 예정이다.

2021-09-16 14:38:36

한국노바티스는 대한심부전학회가 제공한 의학적 콘텐츠를 기반으로 심부전 입퇴원 환자를 위한 자가관리 챗봇 ‘똑심이’를 개발 및 제작해 공개한다고 16일 밝혔다.심부전으로 인해 입원한 환자는 퇴원을 해도 재입원의 위험이 커 퇴원 후 철저한 자가 관리와 환자의 건강 상태에 대한 관찰이 요구된다. 입원을 경험한 심부전 환자는 단기간 사망 또는 재입원 위험이 높다. 만성 심부전 환자의 83%는 급성 심부전으로 1회 이상 입원하며 퇴원 후 30일내에 환자 4명 중 1명은 재입원하고 최대 10%는 사망한다.8월 발표된 유럽심장학회(ESC, European Society of Cardiology) 심부전 가이드라인에 따르면, 심부전 치료에 있어 다학적 접근법의 치료와 관리를 강력히 권고하고 있다. 대한심부전학회는 이에 따라 2019년부터 심부전 퇴원 체크리스트를 개발하여 심부전 환자가 퇴원 전 꼭 필요한 검사와 치료들이 누락되지 않도록 돕고 있으며 ‘심부전 주간’을 선정해 의료진 질환 강의와 교육 자료 배포 등 심부전 치료 예후 개선을 위한 노력을 다각도로 전개해 오고 있다. 심부전 입원 환자용 챗봇 ‘똑심이’는 환자에게 꼭 필요한 내용이 환자의 입장에서 이해하기 쉬운 표현으로 구성될 수 있도록 대한심부전학회에서 콘텐츠 전반 및 테스트 버전에 대한 검토를 했으며 노바티스는 이를 바탕으로 기술 개발과 고도화를 진행했다.재입원의 위험이 높은 심부전 입원 환자는 자신의 질환에 대해 잘 알고 있어야만 일상 생활 관리가 동반될 수 있다. 또한 일반적인 심부전 환자는 여러 동반질환을 앓고 있으며 그만큼 많은 종류의 약제를 복용하고 있어 자신이 복용하는 약제에 대해서도 잘 알고 복용하는 것이 무엇보다 중요하다. 최동주 대한심부전학회 회장은 “심부전은 진단 이후 관리 및 치료가 복잡하고 어려운 질병이며 퇴원 후 환자 관리는 재입원과 생존율을 결정하는 매우 중요한 요소”라며 “심부전 관리를 위한 환자용 첫 챗봇이 앞으로 더 많은 환자 중심의 솔루션을 만들기 위한 중요한 시작이라고 생각하며 앞으로도 노력하겠다”고 말했다.홍인자 한국노바티스 심혈관대사 사업부 전무는 “한국노바티스의 심부전 입원 환자의 재입원을 줄이기 위한 노력의 일환인 심장지킴이 챗봇 ‘똑심이’가 많은 심부전 입·퇴원 환자분들이 심장 건강관리를 효율적으로 할 수 있도록 돕고 재입원율 감소에 기여할 수 있기를 희망한다”며 “앞으로도 한국노바티스는 국내 심부전 환자의 치료 환경 개선을 통해 더욱 건강한 삶을 누릴 수 있도록 끊임 없이 노력하겠다”고 말했다.

2021-09-16 09:43:37

알테오젠은 신규 재조합 히알루로니다제(ALT-B4)의 완제품인 테르가제(Tergase)의 임상계획서(IND)에 대해 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 16일 밝혔다. 알테오젠은 2020년 8월 해외 글로벌 CRO에서 테르가제에 대한 전임상 시험을 완료했고 통증·성형·피부과 등에서 사용할 수 있는 ALT-B4만을 사용한 전문의약품의 제품화를 위해 식품의약품안전처와 협의해 이번에 품목허가 신청을 위한 임상시험 계획서를 제출하여 승인을 받았다.이번 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 테르가제를 투여해 안전성과 내약성 및 약동학 특성을 평가하기 위한 대규모 임상시험으로 260여명을 대상으로 서울대학교병원·서울아산병원·강북삼성병원·건국대병원 등 다기관에서 진행될 예정이다.   이번 임상은 테르가제의 허가 요건을 충족하는 허가 임상으로, in-vivo/in-vitro 약리시험과 더불어 충분한 안전성/유효성이 입증될 경우, 품목허가 신청이 가능한 것으로 식품의약품안전처와 협의했다.히알루로니다제 완제 의약품은 통증 완화, 부종 완화의 효과가 있으며 피부과, 성형외과 및 정형외과 등에서 사용되고 있으며 현재에는 동물에서 유래된 히알루로니다제의 동결건조 주사제 및 액상 주사제를 사용하고 있었지만 동물의 조직에서 유래된 불순물에 의한 부작용의 우려가 많이 있었던 제품이다.  이번에 신규한 재조합 히알루로니다제를 사용해 완제품에 도전함으로써 동물 유래 이종단백질의 부작용을 피할 수 있고 순도가 높으며 가격 경쟁력이 있는 안전한 테르가제 제품을 개발할 것으로 기대된다.알테오젠 관계자는 “테르가제는 기존에 시판 중인 동물 유래 히알루로니다제를 대체해 세계 시장에서 선도적 역할을 할 것으로 기대하며 안전성이나 제품의 우수성에서 볼 때 1조 이상의 글로벌 시장에서 충분한 경쟁력을 가질 수 있을 것”이라고 말했다. 한편, 알테오젠이 하이브로자임 기술을 적용해 개발한 신규한 재조합 히알루로니다제는 피하주사 제형의 항암제를 개발하는데 핵심적인 약물로써 2개의 글로벌 10대 제약회사에 총 규모 6.3조원의 기술 이전을 완료했고 올해 초에는 인타스 그룹에 두 품목을 두자리 숫자의 로열티 베이스로 계약했다. 이외에 NexPTM-fusion기술 및 NexMabTM기술을 이용해 다양한 바이오 베터 제품들을 개발 및 임상시험을 진행하고 있다.

2021-09-16 08:56:40

한국 노보 노디스크제약은 자사의 성장호르몬 제제 노디트로핀®이 2021년 6월 기준 주요 글로벌 27개국 성장호르몬 제제 시장에서 점유율 1위를 달성했다고 15일 밝혔다.노디트로핀®은 미국·유럽·아시아 및 아프리카 소재 주요 27개 국가의 성장호르몬 제제 시장에서 아이큐비아(IQVIA) 및 프랑스 의약품 조사 기관 GERS, 글로벌 헬스케어 전략 기업 Adivo 및 NNI(Novo Nordisk Incorporation)의 자료를 바탕으로 한 2021년 6월 데이터 기준으로 처방액 36.0%, 처방량 29.2%를 차지해 1위에 올랐다.이 중 국내에서 시판 중인 노디트로핀® 노디플렉스®주는 국내 성장호르몬제제 시장에서 2019년 2분기 처방액 116억원, 2020년 2분기 176억원, 2021년 2분기 219억원을 달성해 꾸준한 매출 성장을 보여왔다. 특히 2021년 2분기 처방액 219억원은 전년 동기 대비 약 24.6% 증가한 수치다. 노디트로핀® 노디플렉스®주의 처방량 또한 2019년 2분기 기준 75만6105mg, 2020년 2분기 기준 117만895mg, 2021년 2분기 기준 149만1610mg을 기록해 국내 시장에서도 지속적으로 확장중이다.라나 아즈파 자파 한국 노보 노디스크 사장은 “노디트로핀®이 유럽·미국·아시아 및 아프리카 등을 포함한 글로벌 27개국 성장호르몬 제제 시장에서 점유율 1위를 달성한 점에 대해 매우 기쁘게 생각한다”며 “이번 성과는 성장호르몬 관련 질환을 가지고 있는 환자들의 치료 편의성을 높이기 위한 지속적인 주사 제형의 발전과 연구 개발에 앞장선 결과라고 보며 앞으로도 노보 노디스크는 성장 호르몬 관련 질환을 가지고 있는 환자들이 효과적인 치료 옵션을 통해 건강한 삶을 살아갈 수 있도록 최선을 다 할 것”이라고 말했다.노디트로핀® 노디플렉스®주는 첫 개봉 후 섭씨2∼8도 보관 시 최대 4주까지 보관할 수 있으며 섭씨 25도 이하에서는 최대 21일까지 보관이 가능한 성장 호르몬 제제로 액체 제형 프리필드 펜으로 카트리지 장착이 필요 없고 사용 전 혼합 과정이 필요하지 않다. 

2021-09-15 16:20:32

휴젤은 14일 미국식품의약국(FDA)와 ‘Mid-cycle meeting’을 성공적으로 마쳤다고 15일 밝혔다. 이번 Mid-cycle meeting은 ‘레티보(수출명)’ 품목허가 심사에 대한 중간 점검 차원에서 진행됐다. 앞서 FDA는 지난달 12일부터 20일까지 9일에 걸쳐 cGMP 실사를 진행, 레티보의 생산을 담당하는 휴젤 제2공장 ‘거두공장’의 제조시설 및 품질 관리 시스템 등에 대한 검증을 실시했다. 휴젤은 실사 종료 후 FDA에서 요구한 일부 보완사항에 대한 대응 서류 제출을 지난 10일 완료해 무리 없이 적합 판정을 받을 것으로 예상하고 있다.  이번 FDA 실사가 순조롭게 마무리 될 것으로 기대되는 만큼 휴젤의 미국 시장 진출 움직임이 본격화 될 전망이다. 앞서 휴젤은 지난 2015년 미국 시장 진출을 위한 임상 3상(BLESS 1,2)에 돌입해 3월 레티보 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 품목허가 신청서를 제출한 바 있다. 이후 약 2개월만인 6월 FDA로부터 품목허가 심사에 착수한다는 공문(Acceptable For Review)을 받으며 미국 진출을 위한 본격적인 카운트다운을 시작했다. 해당 공문에 따르면 미국 전문의약품 신청자 수수료법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 근거해 내년 3월 31일까지 레티보 품목허가를 위한 심사가 진행될 예정이다. 내년 품목허가 취득 후에는 지난 2018년 설립된 휴젤의 미국 자회사 ‘휴젤 아메리카(Hugel America)가 현지 시장 마케팅 및 제품의 유통·판매를 담당하게 된다. 휴젤 관계자는 “이번 FDA 실사가 무리 없이 마무리 될 것으로 예상되는 만큼 미국 시장 진출에 더욱 속도를 올릴 예정”이라며 “FDA 실사를 통해 인증 받은 휴젤의 우수한 제조시설과 시스템을 기반으로 글로벌 시장에서 인정 받는 뛰어난 품질의 제품을 생산해 나갈 수 있도록 앞으로도 노력해 나갈 것”이라고 말했다. 

2021-09-15 15:41:23

한국노바티스와 KT는 대한심부전학회와 함께 심부전 환자의 재입원 예방을 위한 환자 위험관리 서비스를 공동 연구개발하기 위한 업무협약을 체결했다고 15일 밝혔다. 이번 공동연구는 한국노바티스와 KT가 5월에 체결한 ‘디지털&바이오 헬스케어 생태계 활성화 협력을 위한 업무협약’의 후속으로 진행되는 프로젝트다. 심부전은 심장혈관(관상동맥) 질환․심장근육(심근) 질환․고혈압․판막질환 등 다양한 원인에 의해 심장이 혈액을 받아들이는 충만 기능(이완 기능)이나 짜내는 펌프 기능(수축 기능)이 저하돼 신체 조직에 필요한 혈액을 제대로 공급하지 못하는 질환으로 주요 증상은 호흡 곤란, 혈액 정체로 인한 다리 부종과 체중 증가, 심각한 피로감 등 이다.KT는 심부전 환자가 스스로 증상을 기록․관리할 수 있는 서비스 개발과 의료진이 환자가 기록한 증상을 확인할 수 있는 서비스 개발 등을 추진할 예정이다. 특히 심부전이 고령자 중심의 질환임을 고려해 인공지능 챗봇 등의 AI 기술을 적용해 환자들이 더욱 쉽게 이용할 수 있도록 개발한다.대한심부전학회는 공동연구를 위해 심부전 환자의 증상 관리 모델 및 알고리즘 설계, 공동연구 결과물의 유효성 입증을 위한 학술 연구, 환자 맞춤형 심부전 콘텐츠 연구를 지원할 예정이며 대한심부전학회 인공지능-빅데이터 연구회 소속의 교수들이 주도적으로 참여한다. 한국노바티스는 공동연구 결과물의 유효성 검증을 위한 연구 설계 및 진행 자문, 심부전 질환 관련 콘텐츠를 공유할 계획이다.홍인자 한국노바티스 심혈관대사 사업부 전무는 “이번 3자간 협업을 통해 입원과 응급실 방문을 반복하며 악화되는 심부전 환자들이 더 나은 치료 결과를 위한 도움을 받을 수 있을 것으로 기대 된다”며 “노바티스는 앞으로도 심부전 환자들의 입원율을 낮추고, 더 나은 삶을 살 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 말했다. 최동주 대한심부전학회장은 “심부전은 다른 질병에 비해 진단, 관리 및 치료가 복잡하고 어려운 질병이며 퇴원 후 환자 관리는 재입원과 생존율을 결정하는 매우 중요한 요소”라며 “심부전 관리를 위한 디지털 소프트웨어 개발에 의료계와 기업이 협업해 환자 중심의 솔루션을 만들어 양질의 심부전 진료에 많은 도움이 되도록 노력하겠다.”고 말했다. 

2021-09-15 10:16:16

메디톡스는 리비옴에 미생물 치료제(LBP, Live Biotherapeutic Products) 후보물질 및 제반 기술 이전을 완료했다고 15일 밝혔다. 메디톡스는 이번 기술 이전 계약과 함께 현금 출자를 진행했으며 이를 통해 리비옴의 일정 지분을 취득하게 됐다. 미생물 연구에 특화된 차세대 신약 개발 전문 기업 리비옴은 메디톡스에서 미생물 치료제 분야를 담당했던 연구진들이 주축이 되어 6월 설립한 바이오 벤처다. 리비옴은 차세대 듀얼 LBP 플랫폼 기술을 기반으로 신약 개발 가능성이 높은 후보물질을 선제적으로 발굴해 미생물 치료 시장 선점을 목표로 하고 있다. 특히 천연 마이크로바이옴 기반의 플랫폼 기술 ‘N-LBP’와 유전자 에디팅을 통해 치료 효능을 극대화시킨 마이크로바이옴 기반의 차세대 플랫폼 기술 ‘E-LBP’를 바탕으로 신약 파이프라인의 빠른 확대를 진행 중이다. 이번 기술 이전으로 확보한 항암제, 염증성 장질환 치료제 등의 신약 후보물질은 2023년 글로벌 임상 돌입을 계획하고 있다.미생물 치료제는 인체에 서식하는 세균, 바이러스 등 각종 미생물을 총칭하는 마이크로바이옴을 활용한 신약 기술로 생균 형태의 미생물을 직접 투여해 질병을 치료하게 된다. 최근 질병의 90% 이상이 장내 마이크로바이옴과 연관된 것으로 알려지면서 신약 개발, 불치병 치료 연구 등에서 폭넓게 활용되고 있는 분야다. 메디톡스 관계자는 “미생물 분야에서 독보적인 역량을 보유하고 있는 메디톡스는 오래 전부터 마이크로바이옴 분야의 가능성을 보고 관련 연구를 활발히 진행해왔다”며 “상대적으로 초기 단계에 있는 분야이고 세계적으로 상용화된 미생물 치료제도 없는 만큼 이번 리비옴과의 기술 이전이 메디톡스가 해당 분야에서 독보적 경쟁력을 확보하는데 큰 보탬이 될 것”이라고 말했다. 송지윤 리비옴  대표는 “리비옴은 국내 최고 수준의 미생물학·면역학·생명공학 기술 역량을 보유한 신약 개발 전문기업”이라며 “메디톡스와 협력해 하루 빨리 확보된 미생물 치료제 후보물질의 임상시험을 본격화함과 동시에 면역질환, 희귀질환 치료제 등 후속 파이프라인의 개발에도 박차를 가할 것”이라고 말했다. 

2021-09-15 09:54:50

한국아스텔라스제약은 엑스탄디®(Xtandi®,성분명: 엔잘루타마이드(Enzalutamide))가 14일 식품의약품안전처로부터 호르몬 반응성 전이성 전립선암(metastatic hormone sensitive prostate cancer, mHSPC) 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용하는데 대한 적응증을 추가 승인받았다고 15일 밝혔다.기존 엑스탄디는 이전에 도세탁셀로 치료받은 경험이 있거나 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자의 치료 및 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암 (m0CRPC) 환자 치료에 사용돼 왔다.  이번 적응증 추가 승인으로 엑스탄디는 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자 치료에 ADT와 병용하여 사용할 수 있게 되면서 전립선암 치료 범위를 넓혔다.엑스탄디의 이번 적응증 추가 승인은 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자를 대상으로 한 3상 임상시험인 ARCHES 연구에 기반하고 있다. 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자 1150명을 대상으로 한 ARCHES 연구결과에 따르면 엑스탄디와 ADT 병용투여군은 위약과 ADT 병용투여군 대비 영상학적 진행이나 사망의 위험 (radiographic Progressive-free survival, 이하 rPFS)을 61% 줄여 유의한 개선을 확인했다. 영상학적 무진행생존기간의 중앙값은 대조군은 19개월이었고 엑스탄디 병용투여군은 도달하지 않았다.곽철 서울대병원 비뇨의학과 교수는 “호르몬 반응성 전이성 전립선암은 시간이 지날수록 치료 효과가 감소하면서 호르몬 치료에 불응해 치료가 어려운 거세저항성 전립선암 단계로 발전하게 돼 질환이 더 진행되지 않도록 진단 이후 신속하게 치료를 시작하는 것이 중요하다”며 “특히 이번 엑스탄디의 적응증 확대는 제한적인 전이를 동반하거나 저위험군의 환자에게도 병용 치료의 옵션을 넓혀 국내 환자들도 초기에 치료를 받게 되었다는데 큰 이점이 있다”고 말했다. 김진희 한국아스텔라스 항암사업부 이사는 “9월 전립선암 인식의 달을 맞아 그동안 치료가 제한적이었던 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자 치료에 있어 엑스탄디의 이번 적응증 추가 소식은 기쁜 일이 아닐 수 없다”며 “앞으로 보다 많은 전립선암 환자분들이 치료 혜택을 받을 수 있도록 접근성을 높이기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

2021-09-15 09:45:57

사노피는 10일 세계적인 암학회인 미국 임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, ASCO)에서 발행하는 학술지JCO(Journal of Clinical Oncology, 2020 IF: 44.54)에 진행성 위암 환자의 선행화학요법(Neoadjuvant Chemotherapy)으로 자사의 항암제 엘록사틴(성분명: 옥살리플라틴, Oxaliplatin)과 탁소텔(성분명: 도세탁셀, Docetaxel)을 포함한 3제 화학요법의 효과를 선행화학요법 없이 수술 및 보조화학요법만을 진행한 대조군과 비교해 평가한 ‘PRODIGY’ 무작위배정 임상3상 연구 결과가 게재됐다고 15일 밝혔다. 이번 연구결과는 2019년 스페인 바르셀로나에서 개최된 유럽 종양학회(European Society for Medical Oncology, ESMO)에서 발표돼 임상성과를 인정받았으며 미국 임상종양학회에서도 매우 고무적인 결과로 평가됐다. PRODIGY 연구 결과, 절제 가능한 진행성 위암 환자를 대상으로 D2 절제술 및 수술 후 보조화학요법에 더해 탁소텔(Docetaxel) + 엘록사틴(Oxaliplatin) + 티에스원(Tegafur/Gimetacil/Oteracil) 병용 요법(DOS)을 수술 전 선행화학요법으로써 실시한 환자군(CSC)은 실시하지 않은 환자군(SC)과 비교해 수술 후 3년 무진행생존율(PFS)이 유의하게 개선돼 수술 후 병의 재발 및 진행 또는 사망의 위험을 30% 감소시킴을 확인했다. 또한 선행화학요법을 실시한 치료군이 암이 완전히 없어진 10%의 환자를 포함해 종양 병기 감소 및 더 높은 완전 절제율(R0 resection)을 보였다. 전체 생존율(Overall Survival)에서는 아직 대조군간 차이가 나타나지 않았다. 3제 DOS 선행화학요법은 관리 가능한 안전성 프로파일을 보였으며 선행화학요법 추가에 따른 부담으로 인해 수술 후 보조화학요법 완료율 감소에 끼친 영향은 미미했다.PRODIGY 임상연구는 현재 국내 위암 치료 환경에 맞게 한국 환자만을 대상으로 국내의 주요 임상시험 실시 기관 등에서 진행됐으며 수술 전 선행화학요법의 시행이 수술 및 그 이후까지 환자 예후에 영향을 줄 수 있을지를 평가하기 위해 설계됐다.수술이 가능한 진행성 위 또는 위식도접합부 선암 한국인 환자 530명은 수술 전 선행 항암요법을 실시한 치료군과 그렇지 않은 치료군으로 1:1 무작위 배정됐다. 수술 전 선행 화학요법으로는 탁소텔(Docetaxel) 50mg/m²과 엘록사틴(Oxaliplatin) 100 mg/m²을 1일차에 1회, 티에스원(Tegafur/Gimetacil/Oteracil) 40 mg/m²을 1일차부터 14일 차까지 1일 2회, 3주 간격으로 총 3주기를 투여했으며 수술 후에는 두 치료군 모두 표준화학요법으로 치료를 받았다. 일차 평가변수로 3년 무진행생존율(PFS)을 평가했으며 이차 평가변수로는 전체생존기간(OS)·완전 절제율(R0 resection)·병리학적 병기(Pathologic Stage) 및 안전성 프로파일이 포함됐다.PRODIGY 임상 시험의 책임자인 강윤구 서울아산병원 종양내과 교수는 “현재 국내를 포함한 아시아 가이드라인에서 진행성 위암 환자의 수술 후 보조 화학요법은 표준치료로 권고되고 있으나 유럽에서 표준치료로 정립된 수술 전 선행 항암요법의 근거는 충분하지 않은 상황이었다” 며 “국내에서 PRODIGY 임상연구를 통해 엘록사틴과 탁소텔을 포함한 선행 항암요법이 무진행 생존기간 개선을 확인한 것은 매우 고무적인 결과로 이번 결과는 선행 화학요법이 국내 및 아시아의 위암 치료 현장에서 표준 치료의 하나로 인정받을 수 있는 강력한 근거가 된다고 생각한다”고 말했다.배경은 대표이사는 “한국인 대상 임상연구를 통해 유럽 및 미국 종양학회에서 인정받은 것은 매우 고무적인 일이며 한국인 국소진행성 위암환자에서 PRODIGY 연구는 수술 전 선행화학요법이 새로운 위암 치료전략으로서 자리잡게 되는 중요한 첫걸음이 될 것이다”며 “앞으로도 국내뿐만 아니라 나아가 위암 발병율이 높은 다른 아시아 국가들에게도 이러한 질병으로부터 고통받는 환자에 대한 삶의 질을 개선할 수 있도록 효과적인 치료 방향을 제시하는 최선의 노력을 다하겠다”고 밝혔다.

2021-09-15 09:35:51