글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)이 연결재무제표 기준으로 2022년 2분기 매출액 674억원, 영업이익 223억원, 당기순이익 154억원을 기록했다고 10일 밝혔다. 글로벌 시장에서의 선전으로 매출액은 역대 2분기 사상 최대 수치를 달성했다. 영업이익은 진출을 목표로 하고 있는 미국, 캐나다, 호주 지역에 대한 선투자 등 영향으로 전년 동기 대비 16% 감소했다. 품목별로 살펴보면, 보툴리눔 톡신 브랜드 ‘보툴렉스’는 전년 동기 대비 매출이 약 7% 증가하며 안정적인 성장세를 이어갔다. 국내 시장에서는 선도 지위를 공고히 하고 있으며, 해외에서는 동남아시아, 라틴아메리카 매출이 크게 늘며 전체 수출액이 전년 동기 대비 40% 급증했다. 지난 3월 프랑스·오스트리아 첫 선적을 시작으로 영국·독일에서 제품을 공식 론칭하는 등 유럽 매출도 본격적으로 발생했다.HA필러 브랜드 ‘더채움’ 또한 영국, 스웨덴, 폴란드, 노르웨이 등 유럽 시장에서 점진적인 성장을 이어가고 있으며, 국내의 경우 2019년부터 시장 점유율 1위를 지키고 있다. 코스메틱 브랜드 ‘웰라쥬’와 ‘피알포’ 매출 역시 전년 동기 대비 약 60% 큰 폭으로 성장했다. 특히 웰라쥬의 ‘리얼 2.0 리프팅 캡슐 앰플’은 단일 제품의 지속적인 매출 확보가 어려운 홈쇼핑 채널에서 올해 1월부터 7월까지 100억원 매출을 달성하는 성과를 거뒀다. 휴젤은 하반기에 보툴렉스의 해외 시장 확대에 주력할 계획이다. 올해 상반기 품목허가를 획득한 이탈리아·폴란드·포르투갈·루마니아 등 유럽 주요국에서 제품을 출시하는 한편, 헝가리·벨기에·덴마크·노르웨이 등 Tier 2에 해당하는 12개국 허가 획득에도 속도를 낼 예정이다. 코로나19 확산에 따른 주요 도시 봉쇄로 주춤했던 중국 현지 마케팅 활동도 재개한다. 중국 정부 정책에 발맞춰 불법 의료·성형을 근절하고 의료 미용 시장의 건전한 발전을 위해 오는 10월까지 중국성형학회와 함께 ‘정품인증 활동’을 전개하며 보툴렉스의 브랜드 가치를 높여갈 계획이다. 8월부터는 ‘제2회 레티보컵 슈퍼운영자 대회’를 운영하는 한편, 보툴렉스를 활용한 시술 트레이닝 진행까지 다각도의 활동이 예정돼 있다. 특히, 오는 3분기 더채움의 중국 첫 선적이 예정된 만큼 보툴렉스와의 시너지 효과가 기대된다. 지난 6월(현지시간) 허가를 획득한 캐나다는 휴젤 아메리카(Hugel America, 휴젤 미국 법인)의 자회사인 ‘휴젤 에스테틱스 캐나다(Hugel Aesthetics Canada)’를 통해 출시를 앞두고 있으며, 하반기 중 휴젤이 현지 법인을 보유하고 있는 또 다른 시장인 호주에서의 품목 허가도 예상된다. 휴젤 관계자는 “휴젤은 중국, 유럽을 비롯해 내년 미국과 캐나다, 호주까지 전 세계 59개국 톡신 시장과 53개국 HA필러 시장 진출을 위해 전력을 다하고 있다”며 “글로벌 시장 확대와 함께 제품 파이프라인 확대에도 지속적으로 투자하며 글로벌 선도 기업에 부합하는 외·내형 성장을 지속해 나갈 것”이라고 말했다. 

2022-08-10 16:05:29

코로나19 확진자가 다시 급증하고 있는 가운데, 유한양행(대표 조욱제)이 최근 코로나19 자가진단키트의 약국 공급에 나섰다.  유한양행은 체외진단 전문기업 오상헬스케어와 손잡고 약국에서 유한 자체 브랜드인 ‘유한 코로나19 항원자가검사키트’의 판매를 시작했다. 코로나19 재확산 국면에서 코로나19 감염 여부를 개인이 손쉽게 확인할 수 있는 자가검사키트의 원활한 공급이 다시 중요해진 가운데, 유한양행은 이번 약국 공급을 통해 국가 방역 및 의료 대응 강화에 힘을 보태겠다는 계획이다.유한양행이 공급할 자가검사키트는 면역크로마토그래피법으로 비강에서 채취한 검체에서 코로나19 바이러스의 존재 유무를 진단해 감염여부를 15분 내에 판단할 수 있으며, 국내뿐만 아니라 다양한 국가의 임상을 통해 우수한 성능을 입증하였다. 올해 2월 미국 FDA 긴급사용승인(EUA)을 획득했으며, 유럽에서 진행한 전향적 임상에서도 민감도 96.67%/특이도 100%라는 높은 평가결과를 받았다. 이를 바탕으로 엄격한 기준을 적용받는 유럽 공식적합성 인증(CE COC)을 획득하였다. 이에 WHO EUL(세계보건기구 긴급사용승인)의 까다로운 자가진단키트 임상성능평가 필수 기준을 충족하여 신청을 완료하였다. 최근 유행하고 있는 오미크론 하위 변이(BA 5, BA 2.75 등)에 대해서도 변함없이 높은 성능을 보이는 제품이다. 제조사 오상헬스케어는 전세계 110여개국에 진단제품을 수출하며 쌓아온 기술력으로 2020년 국내기업 최초로 코로나19 PCR 진단키트의 미국 FDA 긴급사용승인(EUA)을 획득한 바 있다. 올해에는 전세계 85개사가 지원한 국제기구 FIND Dx의 ACCELERATES AVAILABILITY OF COVID-19 SELF-TESTS IN LMIcs(코로나19 자가진단키트의 저개발국가 공급) 프로젝트에서도 국내업체 중 유일하게 최종 4개 업체 중 한 곳으로 선정되며 세계 최고 수준 품질의 제품 공급 능력을 인정받고 있다.유한양행은 창업이래 지금까지 신뢰와 정직의 기업문화를 가지고 우수한 의약품 생산과 국민보건 향상에 매진해 왔다. 업계 1위 기업이자 국내를 대표하는 장수기업으로 외형적 성장뿐만 아니라 한국에서 가장 존경받는 기업 등 사회공헌 대표기업, 글로벌 신약의 기대를 모으고 있는 렉라자 등 우리나라를 대표하는 신약개발 제약기업으로 자리매김하고 있다.●FIND Dx: 전 세계에 신뢰할 수 있는 진단에 대한 접근을 보장하기위해 혁신적인 제품을 공동개발 및 발굴하여 펀딩하는 기관. 

2022-08-10 11:41:20

대만 골든바이오텍사가 안트로퀴노놀의 코로나19치료제로 미국FDA에 긴급사용승인신청위한 사전상담검토자료를 지난주에 제출 완료하였다고 밝혔다. 긴급사용승인 신청을 위해서는 임상결과보고서와 더불어 안트로퀴노놀 관련 자료를 모두 제출해야 하는 바, 신청을 위한 규제 가이던스 확인과 제출자료의 확보를 위해 모든 역량을 그동안 집중하였던 것으로 보인다.대만 골든바이오텍사가 사전검토자료제출을 완료함에 따라 이에 대한 사전검토와 서면 답변은 미국 FDA에 의하여 이뤄질 예정이다. 서면답변 예상일은 내달 9일이다.임상시험 결과보고서의 주요 평가결과에 따르면 주평가변수인 투약 14일째 회복률(호흡부전없이 생존할 확률; 침습적 기계호흡, 비침습적 호흡, 고농도 산소, ECMO체외막산소공급이 없이 생존할 확률)이 97.9%로 확인되었다. 반면에 대조군은 100% 회복률을 보였고 이는 통계적으로 유의미한 수치는 아니다. 하지만, 안트로퀴노놀 투약군의 경우 고혈압 기저 질환 환자가 투약군의 38.7%이고 대조군은 22.6%이며, 당뇨 질환 환자의 경우 투약군이 24.2%이고 대조군은 14.5%이다. 동반 기저 질환이 있는 코로나 감염환자는 중대한 호흡부전이나 사망으로 이어질 가능성이 높다. 실제로 안트로퀴노놀 투약군에서 6명이 호흡부전이 있었고 대조군은 1명이 호흡부전을 겪었다. 이는 안트로퀴노놀 투약군의 유효성 판단을 약화시키는 원인이 될 수 있다. 동반 기저 질환이 없었다면 안트로퀴노놀의 유효성을 의미있게 확인할 수 있었다고 볼 수도 있다.게다가, 대조군의 경우 시험군보다 폐렴환자의 표준요법으로 사용하는 강력한 소염제인 코르티코스테로이드와 FDA에 의해 승인된 코로나 치료제인 렘데시비르를 사용하는 환자비율이 안트로퀴노놀 투약 시험군보다 높았다. 이는 1차 평가변수의 유효성 판단을 어렵게 만들었다. 미국 FDA에 의해서 코로나19 치료제로 승인된 렘데시비르와 폐렴치료제인 코르티코스테로이드가 대조군에 더 많았으므로 대조군이 시험군에 비하여 상대적으로 유효성이 더 높을 수도 있다는 판단을 할 수도 있다. 투약후 28일간 2차 평가변수의 경우, 중증환자의 ICU(집중치료실) 치료기간은 시험군이 13.5일로 대조군의 23일 대비 9.5일 단축되었다. 통계적 유의성은 없지만 중증환자에 대한 안트로퀴노놀의 투여시 입원기간을 단축시킬 수 있다는 경향은 보였다고 판단할 수도 있다.아울러, 이른 바, “Long Covid”증상인 호흡곤란, 근육통증에 대하여 투약 28일째, 안트로퀴노놀 투약군은 6.1%, 대조군은 17.8%의 호흡곤란을 겪었고, 시험기간 7일째 근육통증의 경우, 시험군은 3.6%, 대조군은 11.8%가 통증이 남아 있었다. 안트로퀴노놀 투약군이 호흡곤란이나 근육통증 개선에 긍정적인 영향을 미친 것으로 볼 수 있다.미국 FDA의 회신이 긍정적이라면 긴급사용승인 신청이 가능해지고 이를 통한 긴급사용승인 가능성이 높으리라고 예상할 수 있다 

2022-08-10 10:23:44

한미약품그룹 계열사 한미헬스케어(대표이사 임종훈)가 국산콩 100%를 통째로 갈아 넣은 5종의 ‘완전두유’ 신제품을 출시했다. 당분과 칼로리를 최대한 줄이고, 식물성 단백질과 칼슘 등 영양성분을 종류별로 담아낸 ‘간편하고 건강한 식품 음료’이다. 한미헬스케어는 자사의 특허받은 ‘전두유®공법(콩을 짜지 않고 통째로 갈아 넣는 방법)’을 적용한 국산콩 100%의 완전두유 신제품 5종(검은콩 저당, 새싹보리 저당, 설탕무첨가, 고칼슘 210mg, 고단백 11g)을 출시하고 본격적인 소비자 마케팅을 진행할 계획이라고 10일 밝혔다. 전두유®공법을 적용한 완전두유 제품들은 국산콩의 진하고 고소한 풍미를 고스란히 느낄 수 있으며, 식물성 단백질을 미세 균질화해 목넘김이 매우 부드럽다. 한미헬스케어는 특히 건강을 중시하는 현대인들의 트렌드를 반영해 일부 제품을 저당 설계했다. 이번에 새로 출시된 제품 중 ‘새싹보리 저당’은 고품질 차류를 생산하는 유명 기업 ‘티젠’에서 만든 원료 분말을 사용해 입안 가득한 두유만의 풍미를 그대로 느낄 수 있다. ‘고단백 11g’은 달걀 약 2개 분량의 단백질을 담은 기능성 제품으로, 단백질을 보충하고자 하는 소비자들에게 안성맞춤이다. 한미헬스케어는 이들 제품 5종 외에도 향후 ‘포스트바이오틱스’가 함유된 유산균 사균체 두유도 출시할 계획이다. 한미헬스케어 관계자는 “텁텁한 느낌으로 목넘김이 부담스러운 기존 두유 제품의 고정관념을 깰 수 있는 다양한 컨셉의 신제품들을 출시했다”며 “완전두유 시리즈가 현대인들의 건강과 입맛은 물론, 다채로운 취향까지 충족시킬 수 있는 건강한 음료로 자리매김할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 

2022-08-10 10:15:16

아이디언스(대표 이원식)가 자사의 표적항암제 신약후보물질 ‘베나다파립(venadaparib, 과제코드명 IDX-1197)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 9일 밝혔다. 아이디언스는 일동제약그룹의 지주회사인 일동홀딩스의 신약 개발 전문 자회사로, 현재 베나다파립을 비롯한 신약 파이프라인에 대한 임상 개발 작업을 수행하고 있다.‘베나다파립’은 ‘파프(PARP, Poly ADP-ribose polymerase)’ 저해 기전을 가진 신약 후보 물질로, 현재 위암, 유방암, 난소암 등 고형암을 대상으로 하는 표적 치료 항암제로 개발이 진행되고 있다.아이디언스 측은 베나다파립에 대한 비임상 연구 데이터와 현재까지 진행된 임상 결과 등을 토대로 최근 FDA로부터 위암과 관련한 희귀 질환 치료 물질로 지정을 받았다고 설명했다.FDA의 희귀의약품 지정 제도는 희귀 질환의 예방 · 진단 · 치료에 필요한 약물을 지정하고 인센티브를 부여하여 개발을 촉진하기 위한 제도이다.아이디언스에 따르면, 희귀의약품으로 지정되면 해당 후보 물질의 개발 과정에서 임상연구 지원 및 관련 규제 완화, 세금 감면, 허가 신청 수수료 면제 등의 혜택을 받을 수 있다.뿐만 아니라, 의약품으로 시판될 경우 향후 7년간 동일 성분의 다른 의약품이 해당 적응증 분야에 진입할 수 없도록 하는 독점권을 누릴 수 있다.현재 아이디언스는 한국을 비롯해 미국과 중국에서 베나다파립의 위암 치료 병용 요법과 관련한 임상 1b상 시험을 진행 중이다.아이디언스 관계자는 “희귀의약품 지정으로 베나다파립과 관련한 임상 및 허가 추진 등 상용화 작업에 탄력이 붙을 것으로 기대한다”며, “2026년 신약허가신청(NDA)을 목표로 다국가 임상을 추진하는 한편, 협력 파트너 발굴, 라이선스 아웃(물질 및 기술 이전) 등도 함께 모색할 방침”이라고 밝혔다.이어, “베나다파립의 유효성을 확증하고 신약으로서의 가치를 높이기 위한 다양한 연구를 지속적으로 진행하고, 관련 학회 등을 통해 개발 진척 상황 및 성과 등을 발표할 계획”이라고 말했다.

2022-08-09 11:03:26

아이진은 백신 자급화 기술개발 사업으로 보건복지부 산하 한국보건산업진흥원이 지원하는 일본뇌염 바이러스 유전자재조합백신 개발 연구에 선정되어 협약을 체결하였다고 밝혔다.  총 연구개발비는 약 2억 원이며그 중 정부로부터 1억 5천만 원을 지원받는다. 아이진이 한국보건산업진흥원으로부터 일본뇌염 백신 개발 연구 과제에 선정된 것은 이번이 처음은 아니며 지난 2020년 10월부터 2022년 3월까지 “면역증강형 펜타메릭 유전자재조합 일본뇌염 백신개발 연구”(주관연구기관 : 카톨릭대)를 수행한 바 있다. 아이진 관계자는 “본 과제를 통해 ‘면역증강제시스템을 포함한 재조합 일본뇌염 바이러스 백신’ 의 후보물질을 도출하고 비임상 시제품을 제작 및 non-GLP 비임상 독성 및 유효성을 평가하고 이를 통해 향후에는 후속 연구를 진행하여 대량 생산 공정 확립 연구와GMP 생산, GLP 비임상 시험을 추가 수행할예정이다. 또한 본 연구에서 개발하는 백신 면역증강제 시스템은 다양한 백신에 적용할수 있는 플랫폼 기술로서 향후 재조합 단백질 항원을 이용한 다양한 백신 항원과 혼합하여 개발이 가능할 것으로 기대된다.”고 전했다.또한, 아이진은 지난 7월, 한국보건산업진흥원으로부터 “대상포진백신(EG-HZ)의 효능및 유효성 평가” 연구(사업명 : 2022년 국산 백신(바이오의약품)〮 원부자재 〮 장비 〮 성능시험 지원사업)를 위해 1억 원의 정부지원을 받아 연구개발을 수행 중이다.이에 관하여 “최근 우리나라뿐만 아니라 전 세계적으로 대상포진 예방 백신의 접종이 권장되고 있으며 이러한 추세에 따라 국가적 차원에서 수입 백신을 대체할 국산화 제품의필요성 또한 증가하고 있는 가운데 본 과제에서 대상포진백신 EG-HZ의 추가적인 효능,안전성 및 안정성 평가를 수행하여, 경쟁력을 강화할 계획”이라고 아이진 관계자는 설명했다.아이진의 대상포진백신(EG-HZ)은 지난 2021년 6월에 완료한 호주 임상 1상에서 세계시장 1위를 석권하고 있는 GSK의 대상포진백신 ‘싱그릭스 (Shingrix)’ 를 직접 대조군으로포함시켜 ‘싱그릭스 (Shingrix)’ 대비 안전성과 유효성에서 유사한 결과를 확인한 바 있으며 올 해 2월에는 한국비엠아이와 국내 사업권에 대하여 판매 로열티를 제외한 215억원규모의 기술이전계약을 체결했다. 현재 아이진은 해외 백신기업과도 대상포진백신(EG-HZ)의 라이센싱을 추진하고 있다

2022-08-09 10:50:45

카이노스메드는 파킨슨병 치료제(KM-819) 미국 임상 2상 첫 과정인 Part 1의 대상자 모집과 등록을 마치고 첫 투여를 시작했다고 9일 밝혔다. 미국 로스엔젤레스 근교 글렌데일에 위치한 파렉셀임상센터 병원에서 진행되는 임상시험은 최대 허용 용량치 결정을 위해 투여량을 전보다 늘려서 임상을 하는 Part 1과 288명의 환자를 대상으로 2년간 투여하여 치료 효과를 확인하는 Part 2로 구성되어 있다. 지난해 11월 미국 FDA로부터 승인을 받았으며 이번 임상이 성공하여 치료효과가 확인 되면 임상3상을 거쳐 세계 최초의 파킨슨병 치료제 개발로 이어지게 된다.KM-819는 세포의 죽음을 촉진하고 파킨슨병 환자의 뇌세포에서 과별현하는 FAF1이라는 단백질을 타겟으로 새로운 메커니즘에 근거한 혁신형 신약 후보 물질이다. 뿐만 아니라 세포내에서 잘못 형성된 불필요한 단백질의 분해를 촉진하는 메커니즘도 있음이 밝혀진바 있다. 도파민 신경세포를 보호하고 알파시뉴클레인을 분해하는 효능은 다른 약물에서 볼 수 없는 KM-819만이 가진 특징이다. 현재 다른 단백질을 타겟으로 한 약물들이 아직 임상에서 효과를 못내고 있다는 점에서 큰 기대를 받고 있다.카이노스메드가 소유권을 가지고 자체 임상개발을 하고 있는 KM-819는 미국에서는 파킨슨병, 국내에서는 다계통위축증(MSA)을 대상으로 임상2상을 진행한다. 미국에서의 임상은 카이노스메드가 94%의 소유권을 가지고 있는 자회사인 FAScinate Therapeutics에서 담당한다.파킨슨병은 알츠하이머 다음으로 흔한 노인성 뇌질환으로 65세이상 인구의 2-3%에서 나타난다. 하지만 최근 젊은층에서의 환자도 증가추세를 보이고 있다. 현재 증상완화제만 있으며 치료제는 전무한 상태이다. 질환은 중뇌의 흑질의 도파민 신경세포가 점차 사멸되어 도파민의 농도가 낮아짐으로써 심한 운동장애와 함께 인지 기능까지 영향을 주는 퇴행성 뇌질환이다. 병리학적 특징은 알파시누클레인이 신경계에 비정상적으로 축적되어 단백질 집합체가 과도하게 쌓인다. 글로벌 시장조사기관 MARC에 따르면 2020년 전 세계 시장 규모가 63억 4,000만 달러(약 7조 8,533억 원)이며, 2026년에는 88억 8000만달러(약 11조원)에 달할 것으로 예상되고 있다.이재문 카이노스메드 사장은 “파킨슨병 대상의 미국 임상과 함께 비슷한 증세를 보이는 희귀질환인 다계통위축증의 국내 임상 2상을 진행할 예정”이라며 “KM819의 기술이전을 포함하여 글로벌 탑 제약사들과 업무 협력 체계 구축을 위한 다양한 협의를 진행중”이라고 밝혔다.

2022-08-09 09:52:52

글로벌 유전체 분석서비스 및 AI 기반 신약개발기업 테라젠바이오(대표: 황태순)와 한국허벌라이프가 공동으로 개발한 한국허벌라이프 전용 유전자분석서비스 젠스타트플러스(Gene Start+)가 2018년 출시 이후 4년만에 리뉴얼됐다. 세부 검사항목도 기존 10개에서 41개로 대폭 확대됐다.  이번에 새롭게 업그레이드된 젠스타트플러스는 사용자 편의성 최우선으로 리뉴얼 됐다. 유전자 검사 항목은 비만 관리, 비타민 관리, 혈관 건강, 미네랄 관리, 근골격 관리, 영양소 관리, 식습관 관리, 피부·모발 관리 등 크게 총 8개 영역으로 나눠져 있으며, 세부 검사 항목은 기존 10개에서 41개로 대폭 확대됐다. 또 검사 결과 확인 방식 또한 기존에는 검사 결과를 책자를 통해 확인해야 했지만 모바일 앱을 도입해 언제 어디서든 결과를 확인할 수 있다. 한국허벌라이프는 2018년 테라젠바이오와 공동으로 개발한 유전자 검사 서비스인 젠스타트를 선보여 업계의 주목을 받았다. 사용이 편리한 유전자 검사 키트를 이용한 체질량지수, 중성지방농도, 콜레스테롤, 혈당, 혈압 등 다양한 항목에 대한 유전자 검사와 식생활 습관 설문 결과를 바탕으로, 건강관리 가이드라인과 허벌라이프 뉴트리션 제품 추천 등 건강기능식품과 함께 보다 현실적이며 효과적인 컨설팅을 제공해 시장의 호응을 얻은 바 있다. 황태순 테라젠바이오 대표는 “건강을 즐겁게 관리한다는 의미의 '헬시 플레저 (Healthy Pleasure)' 트렌드가 전 연령층 사이에서 인기인 가운데 건강관리의 목표도 '치료'에서 '예방'으로 이동하고 있다. 향후 개인별 효과적인 건강관리를 위한 맞춤형 솔루션 시장 역시 확대될 것” 이라며, “젠스타트플러스가 향후 전 세계 유전자 기반 맞춤형 건강관리 서비스로 거듭날 수 있도록 전사적 노력 아끼지 않을 것”이라고 말했다. 한편, 테라젠바이오는 세계 5번째, 국내 최초로 개인 유전체 분석에 성공하고 2010년 아시아 최초로 개인 맞춤 유전자 분석 서비스를 상용화했다 현재 국내 700여개 의료 기관들과 해외 40여 개국 연구 기관들을 대상으로 유전체 분석 서비스를 제공하고 있다.

2022-08-08 09:08:12

나이가 들면서 자연스럽게 감소할 수 있는 ‘근력’을 보충해 주는 기능성 건강기능식품이 출시됐다. 한미약품(대표이사 우종수·권세창)은 근력 개선에 도움을 줄 수 있는 기능성 성분(오미자추출물 1, 582mg)과 비타민B2 및 비타민B6 및 면역기능 유지에 도움을 주는 아연 등을 함유한 기능성 건강기능식품 ‘근력개선 머슬짱’을 출시했다고 8일 밝혔다. 이 제품을 구성하는 오미자추출물에는 기능성 성분인 ‘쉬잔드린’이 함유돼 있는데, 주로 오미자 씨앗에 집중돼 있다. 쉬잔드린은 건오미자 1t에서 단 1.4kg만 추출될 정도로 귀한 원료로 알려져 있다. 성인 남녀 대상으로 12주간 진행한 ‘오미자추출물’ 섭취 후 변화 실험에서는 ‘대퇴사두 근력 및 악력 개선’이라는 유의적 결과도 도출된 바 있다. 이 같은 장점들을 토대로 머슬짱은 식약처로부터 △근력 개선에 도움을 줄 수 있음 △단백질 및 아미노산 이용에 필요 △혈액의 호모시스테인 수준을 정상으로 유지하는 데 필요 △체내 에너지 생성에 필요 △정상적 면역기능에 필요 등으로 기능성을 인정받았다.한미약품 관계자는 “노화로 인해 자연스럽게 감소하는 근력을 간편하게 보충할 수 있는 것은 물론, 골프나 헬스, 필라테스 등 현대인들이 많이 즐기는 운동시에 섭취하면 시너지를 낼 수 있는 건강기능식품”이라고 설명했다.머슬짱은 어디서든 간편히 섭취할 수 있도록 액상형 파우치 포장으로 출시됐으며, 1팩당 15일 분량(30P)이므로 하루 한번 2포씩 그대로 짜서 먹거나 물에 타서 마시면 된다. 이 제품은 한미약품의 약국 전용 제품 브랜드 ‘프로-캄’ 시리즈 중 하나로, 한미사이언스 계열사 온라인팜(대표이사 우기석)이 전국 약국에 유통한다. 

2022-08-08 09:01:40

셀트리온은 지난 5일 이사회 내 ‘ESG위원회’를 설립하고 본격적인 ESG(Environmental, Social and Governance - 환경, 사회, 지배구조) 경영에 돌입한다고 밝혔다.  신규로 설립된 ESG위원회는 ESG 경영의 최고 의사결정기구로 환경, 사회, 지배구조 전반에 대한 지속가능경영 전략을 수립하고 ESG 경영에 대한 방향성을 검토하는 역할을 맡게 된다. 또한 ESG위원회 위원을 전원 사외이사로 구성해 위원회 운영의 독립성을 확보하였다. 셀트리온은 ESG위원회 설립에 앞서 지난 4월부터 지속가능경영실 산하 ESG추진팀을 신설하고 전사 TF를 구성하는 등 ESG 경영 추진을 위한 거버넌스 체계를 마련해 왔다. 이번 위원회 설립으로 거버넌스 체계가 완성된 만큼 ESG 경영에도 속도를 낸다는 방침이다. 현재 셀트리온은 ESG 경영 진단을 위한 자체 종합지표 구축을 마치고 ESG 현황 진단과 개선과제 도출을 진행하고 있으며, 도출된 결과를 바탕으로 연내 ESG 경영 이행에 대한 개선점을 찾고 지속 보완해 나간다는 방침이다. 내년부터는 ‘지속가능경영보고서’를 발간해 ESG 경영 활동 전반에 걸친 투명화 및 개선에도 노력을 기울일 계획이다. 셀트리온 관계자는 “ESG 경영 가치에 주목하는 글로벌 트렌드에 맞춰 수준 높은 ESG 경영전략 수립과 실천이 이뤄질 수 있도록 자체 역량 강화에 더 힘을 쏟을 계획”이라며 “향후 꾸준한 ESG 평가와 적극적인 소통을 통해 다양한 이해관계자들로부터 신뢰받는 지속가능경영 대표기업으로 성장해 나가겠다”고 말했다. 한편, 셀트리온은 ESG 경영 활동을 강화하고 지속가능한 제약·바이오기업으로 성장하기 위해 지난 2020년부터 순차적으로 ISO 9001(품질경영시스템), ISO 14001(환경경영시스템), ISO 45001(안전보건경영시스템), ISO 37001(반부패경영시스템), ISO 22301(사업연속성경영시스템) 등 5개의 국제표준 인증을 취득했다. 

2022-08-08 08:39:43

글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)은 클리니컬 더마 코스메틱 브랜드 웰라쥬(Wellage)의 ‘리얼 2.0 리프팅 캡슐 앰플’이 2022 상반기 GS샵 앰플 및 세럼 부문 1위에 올랐다고 밝혔다.  GS 리테일의 TV 홈쇼핑인 GS샵은 매년 상반기 매출액을 기준으로 각 부문별 1위를 선정하는데, 앰플 및 세럼 부문에 웰라쥬의 ‘리얼 2.0 리프팅 캡슐 앰플’이 선정됐다. 고농축 히알루론산 캡슐과 액티브 앰플을 섞어 사용하는 이색적인 사용방법과 뛰어난 스킨케어 효과로 GS샵에서 앵콜 방송을 꾸준히 진행, 3050 여성 소비자의 높은 만족도와 간증 후기가 누적된 결과다. 웰라쥬는 국내 시장 점유율 1위 보툴리눔 톡신ㆍHA필러 기업 휴젤이 보유한 기술력과 노하우, 오랜 임상 데이터를 기반으로 탄생한 더마 코스메틱 브랜드다. 클리니컬 수준의 고농축, 고순도 유효 성분을 바탕으로 다양한 기능성 제품을 선보이고 있다. 이번에 1위를 달성한 웰라쥬의 ‘리얼 2.0 리프팅 캡슐 앰플’은 국내외 누적 판매 5천만개 신화를 달성하며 국내 홈쇼핑 및 드럭스토어 등에서 큰 관심과 인기를 얻은 ‘리얼 히알루로닉 바이오 캡슐 앰플’을 한층 업그레이드한 2세대 캡슐 앰플로, 2021년 4월 GS샵을 통해 출시됐다. 이 제품은 기존 캡슐 대비 용량과 히알루론산 함량을 높이고, 앰플에는 단독 특허 성분과 다양한 유효성분을 처방해 집중 수분 관리는 물론 탄력 개선, 리프팅 케어 효과를 높인 것이 특징이다. 전문 임상기관의 인체적용 시험을 통해 뛰어난 기능성 역시 입증됐다. 제품 사용 시 눈가와 팔자 부위, 안면, 턱 부위 리프팅 개선 및 유지 효과를 검증 받았으며, 3중 피부 탄력 효과와 더불어 리프팅ㆍ탄력 개선에 의한 모공 사이즈 개선 및 피부 저자극 시험까지 통과했다. 웰라쥬 브랜드 관계자는 “2017년 론칭했던 오리지널 버전에 이어 2021년 업그레이드 출시한 2세대 제품에 대한 소비자분들의 많은 관심과 꾸준한 사랑 덕분에 캡슐 국내외 누적 판매 5천만개 돌파와 2022년 상반기 GS홈쇼핑 앰플 1위의 쾌거를 이룰 수 있었다”며 “이번 1위 선정을 계기로 웰라쥬만이 선사할 수 있는 고순도ㆍ고농축 성분의 고기능 효과를 더욱 많은 분들에게 선보일 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

2022-08-08 08:34:51

식품의약품안전처는 한국화이자제약이 코로나19 백신 ‘코미나티2주0.1mg/mL’의 임상시험 자료에 대한 사전검토를 신청함에 따라 해당 자료에 대한 검토에 착수했다고 5일 밝혔다.코미나티2주0.1mg/mL는 초기 코로나 바이러스(우한주)와 변이바이러스(오미크론주, BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA(메신저 리보핵산) 방식 다가백신이며, 기존 백신을 기초 접종한 후 추가 접종하기 위해 개발됐다.식약처 관계자는 “비임상·품질 등 자료를 추가해 품목 허가를 신청하면 신속하고 면밀하게 심사를 진행할 것”이라며 “감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가 등에 해당 백신의 안전성과 효과성을 자문할 예정”이라고 말했다.한편 코미나티2주0.1mg/mL는 유럽 등에서도 사전검토가 진행 중이다. 

2022-08-05 16:25:29

샐트리온은 5일 연결기준 경영실적 공시를 통해 2분기 매출액 5천961억원, 영업이익 1천990억원을 기록했다고 밝혔다.전년동기 대비 매출액은 38.1%, 영업이익은 21.3% 각각 증가했으며 연결기준 반기 매출은 사상 최초로 1조원을 초과 달성했다. 지난 2분기에는 미국, 유럽 등 글로벌 시장에서 바이오의약품 시장 확대와 케미컬 사업부분의 매출 증대 등이 성장을 견인한 것으로 나타났다. 특히, 주요 바이오시밀러 품목이 유럽에서 견조한 점유율을 확보한 가운데 램시마의 미국 내 공급량이 빠른 속도로 확대되면서 바이오시밀러 매출이 크게 증가했다. 이와 함께 국내 케미컬 사업부문과 국제조달 분야에서도 성장세를 이어가면서 전년동기보다 매출과 영업이익이 크게 성장했다.셀트리온의 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 주력 바이오시밀러 제품은 유럽 자가면역질환 치료제 및 항암제 시장에서 꾸준히 안정적인 점유율을 유지하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)와 셀트리온헬스케어에 따르면 올해 1분기 유럽시장에서 램시마 52.3%, 트룩시마 26.5%, 허쥬마 12.6%의 시장 점유율을 기록했다. 최근 아바스틴(Avastin) 바이오시밀러 CT-P16이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 판매승인 권고를 획득해 허가와 시장 출시를 기다리고 있다.세계 최대 의약품 시장인 미국에서 램시마의 시장점유율이 30%를 돌파하며 약진한 점도 이번 분기 실적 향상의 주요인이다. 의료정보 제공기관 심포니헬스(Symphony Health)에 따르면 화이자(Pfizer)를 통해 판매중인 자가면역질환 치료제 램시마(미국 판매명: 인플렉트라)는 올해 2분기 기준 30.8%의 시장점유율을 기록하며 전년동기 대비 약 13.6%p의 큰 폭의 성장세를 달성했다. 셀트리온은 최근 램시마의 약진이 추후 인플릭시맙 최초의 SC제형인 램시마SC가 미국에서 판매를 개시할 경우, 빠른 스위칭을 통해 IV와 SC제형 모두에서 점유율을 높일 수 있는 기반이 될 것이라고 기대하고 있다. 또한, 테바(TEVA)를 통해 판매중인 혈액암 치료제 트룩시마도 전년동기 대비 3%p 이상 성장한 26.7%의 점유율을 기록했다.램시마SC는 론칭 2년만에 유럽 시장 내 올해 1분기 점유율 9.1%를 달성하는 등 성공적으로 시장에 진입했다고 평가받고 있다. 유럽 내에서 직접 처방을 경험했던 의료진들은 램시마SC 처방과 스위칭에 호평을 보내고 있어 향후 시장점유율 확대가 빨라질 것으로 기대된다. 미국의 경우 2023년 판매 개시를 목표로 임상 3상을 진행 중이며 램시마IV 점유율 확대와 함께 시장 진입 후 시너지가 기대된다.휴미라 바이오시밀러인 유플라이마는 이미 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 허가를 획득하고 유럽 주요 국가에서 판매를 개시했으며, 연내 미국 FDA의 판매허가를 기대하고 있다. 특히, 내년 7월 1일부터 미국 내 판매에 돌입할 수 있도록 개발사인 애브비(Abbvie)社와 특허 합의를 완료했으며, 최근 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 3상 임상시험계획(IND)도 미국 FDA에 제출하면서 제품의 추가 경쟁력 확보에 더욱 박차를 가하고 있다.셀트리온은 2025년까지 총 11개 제품을 출시하고 2030년까지 10개 파이프라인을 더 추가한다는 목표로 글로벌 임상과 후속 제품 개발에 속도를 내고 있다. 주요 파이프라인으로 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16(브랜드명: 베그젤마)은 지난해 국내 및 미국, 유럽 규제기관에 품목허가를 신청하고 연내 허가를 기대하고 있으며, 이외 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42, 졸레어 바이오시밀러 CT-P39, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41, 악템라 바이오시밀러 CT-P47도 글로벌 임상 3상을 진행중이다.셀트리온은 혁신 신약 및 플랫폼 기술을 보유한 업체와의 전략적 제휴를 확대해 차세대 성장동력 확보에도 집중하고 있다. 영국의 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate, 이하 ADC) 개발사 익수다 테라퓨틱스(Iksuda Therapeutics, 이하 익수다)에 지분 투자를 통해 최대 지분을 확보하고 있으며 익수다와 함께 ADC 치료제를 공동으로 개발하고 있다. 국내에서는 고바이오랩과 과민성 대장 증후군과 아토피 질환에 활용할 수 있는 마이크로바이옴 치료제 공동개발을 추진중이다. 또, 면역항암제, 이중항체 등 분야에서도 플랫폼 및 파이프라인을 보유하고 있는 다양한 기업과 전략적 제휴 및 투자를 확대할 방침이다.

2022-08-05 16:21:46

SCL헬스케어는 글로벌 제약·바이오 전시회인 ‘바이오플러스-인터펙스 코리아 2022(이하, BIX 2022)’에 참가해 임상시험 분야 최신 트렌드를 공유하고 글로벌 파트너십을 강화했다고 5일 밝혔다. 지난 3일부터 5일까지 서울 코엑스에서 열린 ‘BIX 2022’는 한국바이오협회와 영국 글로벌 전시기업 리드엑시비션스가 공동 개최하는 바이오 분야 글로벌 전시회다. 미국·독일 등 12개국의 200여개 기업이 참여했으며, 바이오 및 제약 산업의 전 밸류체인을 아우르는 프로그램 구성으로 관련 업계 참가자들로부터 높은 관심을 받았다.특히 SCL헬스케어는 국내 최대 규모의 종합 바이오 컨벤션 중 하나인 ‘BIX 2022’에서 전시부스를 운영함으로써 다수의 글로벌 제약사 및 디지털 헬스케어 기업과 상담을 진행하는 등 국내 센트럴랩인 C-LAB(Central Laboratory, 이하 C-LAB)의 역량을 널리 알렸다.국제적 수준의 신약개발임상시험 중앙검사실인 SCL헬스케어 C-LAB은 2006년 설립된 국내 최초 분석전문 임상시험수탁기관(CRO)으로 현재까지 600여 건의 신약허가 임상시험과제, 다양한 검체분석 및 바이오마커 밸리데이션 경험을 보유하고 있다. 지난 2019년 3월 국내 센트럴랩 최초로 식품의약품안전처로부터 임상시험검체분석기관으로 지정 받았으며, 지난해 메디컬 시험분야 국제표준 ‘ISO 15189’ 인정을 2회 연속 획득함으로써 분석서비스의 우수성과 신뢰성을 인정 받았다.백세연 SCL헬스케어 신약개발지원본부 본부장은 “SCL헬스케어는 신약개발 관련 국내 센트럴랩인 C-LAB을 세계적 수준으로 성장시키기 위해 혁신적인 시도를 이어왔다”며 “이번 학회 참여 등 지속적인 글로벌 네트워킹 확대를 통해 다국적 기업들과 파트너십을 강화함으로써 국내 임상시험 및 연구 분야 발전에 기여해 나갈 것”이라고 전했다.이번 전시회에서 SCL헬스케어는 임상시험 분야 이외에도 내부 바이오물류사업부와 연계를 통해 검체 분석부터 콜드체인 운송까지 원스톱 서비스가 가능한 업무 프로세스를 소개했다.한편, SCL헬스케어는 신약개발임상시험 중앙검사실인 센트럴랩(이하 C-LAB)을 비롯해 바이오물류 사업 및 데이터기반의 의료진단, 개인 맞춤형정밀의료진단을 위한 바이오마커 개발을 통해 진단/연구분야에서 선두적인 역할을 하고 있다. 최근 의료시장 변화에 발맞춰 디지털 헬스케어 플랫폼 개발에도 박차를 가하고 있다.

2022-08-05 16:13:09

셀트리온헬스케어가 계열사인 셀트리온의 미국 법인(Celltrion USA, Inc., 이하 셀트리온USA)을 인수하며 세계 최대 제약시장인 미국에서 의약품 직접판매 준비에 본격 돌입한다. 이번 인수는 미국 뉴저지(New Jersey)에 위치한 셀트리온USA 지분 100%를 셀트리온헬스케어에서 전부 인수하는 방식이며, 인수 가격은 약 180억원 규모다. 이번인수를통해셀트리온헬스케어는셀트리온USA가 보유한 라이선스(License)를 즉시 활용할 수 있게 돼, 미국 내 의약품 유통을 위한 준비 시간을 수개월 단축하게 됐다. 이번에셀트리온헬스케어가확보한라이선스는셀트리온USA가 보유한 미국 내 판매 유통망을 비롯해 셀트리온의 케미컬의약품 및 코로나19 진단키트 유통권 등을 포함하고 있다.셀트리온USA는 2018년 7월 셀트리온의 100% 자회사로 설립된 이후, 셀트리온의 글로벌 케미컬 사업 미국 진출을 위한 교두보 역할을 담당해 왔다. 셀트리온USA는 세계 최대 규모의 미국 제약 바이오 시장에 직접 진출하기 위해 미국 전역에서 제품을 판매할 수 있는 라이선스를 확보하고 제네릭 의약품 판매 위주로 자체 공급망을 구축해 왔다. 특히, 코로나19 팬데믹 상황에서는 미국내 진단키트 대량 공급 계약을 따내는 등 현지 직판영업 경험을 축적해 왔다. 유럽 시장에서 직판 전환에 성공한 셀트리온헬스케어는 미국에서도 의약품을 직접판매하기 위한 준비를 하고 있다. 셀트리온헬스케어는 이번 인수를 통해 그 동안 셀트리온USA가 사전에 구축해둔 판매 라이선스, 유통망, 인력 등을 확보하게 될 것이며, 향후 법인 인수 절차를 완료함과 동시에 미국 현지에서 경험과 전문성을 지닌 글로벌제약사 출신의 핵심 인력 채용을 곧 완료할 예정이라고 밝혔다.셀트리온은 연구와 제품개발에 집중하고, 셀트리온헬스케어는 유럽에 이어 미국에서도 직판 도입의 발판을 확보하게 되면서, 양사는 이번 인수가 각 사의 핵심역량을 강화하고 시너지를 창출해 셀트리온그룹 각 사의 이익 극대화에 일조할 것으로 보고 있다.셀트리온헬스케어는 전이성 직결장암 및 비소세포폐암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 베그젤마(성분명 : 베바시주맙, CT-P16)를 내년 상반기 미국에 출시할 예정이며, 이후 유플라이마(성분명 : 아달리무맙), 램시마SC(성분명 : 인플릭시맙, 피하주사제형) 등으로 출시 제품을 확대할 계획이다. 또한 2023년부터 매년 1개 이상의 신제품을 시장에 출시하는 만큼 판매 지역 확대 및 다양해진 포트폴리오를 기반으로 글로벌 바이오시밀러 산업에서 셀트리온헬스케어의 입지가 더욱 탄탄해질 전망이다. 셀트리온헬스케어 관계자는 “유럽, 아시아 등에서 바이오의약품을 판매하며 쌓은 경험과 노하우를 활용해 미국 직판 준비를 차질없이 진행해 나갈 것”이라면서 "국내 제약바이오기업 가운데 최초로 글로벌 시장에서 의약품을 직접 판매하며 역량을 쌓은 만큼 글로벌 처방데이터, 신뢰성 높은 제품 경쟁력, 탄력적인 가격 전략 등 셀트리온헬스케어만의 강점들을 미국 시장 공략에 적극 활용할 계획이며, 제품 출시가 본격적으로 확대되는 내년을 기점으로 회사의 사업 규모와 역량이 한층 성장할 것으로 예상한다"고 말했다.

2022-08-05 14:10:06