식품의약품안전처(처장 오유경)는 수출 전용 의약품을 국가출하승인을 받지 않고 국내에서 판매해 ‘약사법’을 위반한 보툴리눔 제제 3개 제품의 품목허가를 오는 16일 자로 취소한다고 밝혔다. 허가취소 품목은 △제테마 제테마더톡신주100U(수출용) △한국비엠아이 하이톡스주100단위(수출용) △한국비엔씨 비에녹스주(수출용) 등이다. 해당 품목 모두 수출 전용 의약품임에도 국내에 판매함에 따라, 업체는 전(全)제조업무정지 6개월 처분도 함께 받는다. 또한 식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 유통되지 않도록 업체에 해당 의약품을 회수·폐기할 것을 명령했다. 식약처는 “앞으로도 의약품 불법 유통 등 국민건강을 위협하는 행위에 대해 법령에 따라 엄정하게 조치하여 국민께서 안전하고 품질이 확보된 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다”며 “업계가 법령을 준수할 수 있도록 지속적으로 안내하여 국내 제약·바이오 산업에 대한 국민 신뢰도를 높이겠다”고 전했다. 

2022-12-02 16:44:29

식품의약품안전처(이하 식약처)는 모더나코리아의 코로나19(COVID-19) 오미크론 BA.4/5 변이 대응 2가 백신 '스파이크박스2주'에 대한 긴급사용승인을 결정했다고 2일 밝혔다.스파이크박스2주는 코로나19 초기 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주, BA.4와 BA.5 공통부분) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 2가 백신이다. 효능·효과는 '18세 이상에서 코로나19의 예방', 용법·용량은 '기초접종이나 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.5mL를 추가접종'이다.긴급사용승인이란 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 대응하기 위해 관계 중앙행정기관장의 요청이 있는 경우 식약처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 해 공급하는 제도를 말한다.이번 긴급사용승인은 동절기 코로나19 예방을 위한 오미크론 대응 백신 추가접종 확대 계획에 따라 질병관리청이 해당 백신 도입을 요청해 이뤄졌다.해당 백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주, BA.4와 BA.5 공통부분) 각각의 항원을 발현하는 mRNA(메신저 리보핵산) 2가 백신이다. 18세 이상에게 사용되며, 기초접종이나 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.5㎖를 추가 접종하는 방식으로 사용된다.식약처 관계자는 “이번 긴급사용승인 백신은 미국과 유럽에서 긴급사용승인 또는 허가된 백신과 같은 원료의약품을 외국에서 공급받아 국내 삼성바이오로직스에서 충진·표시 등의 공정을 거쳐 완제품으로 생산하는 국내 제조 백신”이라고 말했다.식약처는 모더나코리아가 스파이크박스2주 긴급사용 승인을 위해 제출한 자료를 근거로 효과성과 안전성을 검토했다. 전문가 자문회의를 개최해 감염내과, 약학, 예방의학 등 다양한 분야 전문가(5인)에게 자문한 결과, 전문가들은 신청사가 제출한 자료가 미국과 유럽이 BA.4·5 대응 백신을 검토하기 위해 활용한 자료와 동일하고, 해당 자료에 기반해 긴급사용승인하는 것이 가능하다는 의견을 제시했다.또 BA.4·5 대응 2가 백신이 앞서 허가받은 모더나 코로나19 백신과 mRNA 플랫폼, 투여 용량, 제조방식 등이 같은 점을 고려해 해당 백신의 효과성과 안전성이 인정 가능하다고 의견을 모았다.식약처 관계자는 “이번 긴급사용승인으로 공중보건 위기 상황에 효과적으로 대응할 수 있는 백신을 추가로 국내에 공급할 수 있게 됐다”며 “앞으로 긴급사용승인된 백신의 품질이 확보될 수 있도록 철저히 관리하고 사용 과정에서 부작용 정보 수집 등 안전한 사용을 위한 추가적인 조치에도 더욱 힘쓰겠다”고 말했다. 

2022-12-02 11:42:45

한미약품은 PPI(Proton pump inhibitor) 성분 중 하나인 에스오메프라졸(Esomeprazole)을 서방형으로 개발한 ‘에소메졸디알서방캡슐’의 저용량 제품(10mg)을 위염치료제로 추가 발매했다고 2일 밝혔다.  이에 따라 한미약품은 PPI 성분 제품군인 ‘에소메졸패밀리’의 적응증을 기존 역류성식도염에서부터 ‘위염’까지 확보해 의료진 처방 옵션을 확대하고, 환자들에게는 우수한 효과와 복용 편의성까지 갖춘 의약품을 제공할 수 있게 됐다. 에소메졸패밀리의 최초 제품인 ‘에소메졸’은 한미의 독자적 제제기술로 개발된 제품으로, 2013년 미국 FDA로부터 국내 제약회사 최초로 개량신약 허가를 받은 바 있다. 한미약품은 기존 PPI 제제들의 unmet needs였던 식전 복용의 불편함을 개선하기 위해 서방형 제제를 추가 개발(에소메졸디알서방캡슐)했으며, 이를 통해 국내 최초 에스오메프라졸 성분의 ‘식사 전∙후 상관없이 복용 가능한 PPI’ 제품을 시장에 선보였다.  이번에 출시한 에소메졸디알 10mg은 저용량 서방형 제제로 ‘급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선’이라는 적응증을 확보하게 되면서 치료 옵션을 대폭 확대할 수 있게 됐다. 실제로 전국 22개 종합병원 의료진이 참가한 대규모 3상 임상시험을 통해 위염 치료 효과와 안전성이 입증됐으며, 고지방식 섭취 환자와 공복 투여 환자간 약력학적 차이가 없어 식사 여부와 관계없이 복용 가능하다에소메졸디알 10mg과 같은 PPI 제제는 기존 위염 치료제로 많이 처방되고 있는 H2RA(histamine H2 receptor antagonist) 제제의 단점으로 꼽히는 약물 내성에서 자유로워 반복 투여 시에도 위산분비 억제 효능이 유지된다. 이번 에소메졸디알 10mg 출시에 따라, 한미약품은 에소메졸캡슐 2개 용량(20mg, 40mg)과 에소메졸디알서방캡슐 3개 용량(10mg, 20mg, 40mg), 에소메졸플러스정(에스오메프라졸+제산제) 2개 용량(20/350mg, 40/350mg) 등 총 3개 제품 7개 용량의 ‘에소메졸패밀리’ 라인업을 구축하게 됐다.에소메졸패밀리는 작년 538억원의 원외처방 매출을 기록하는 등 PPI 시장의 새로운 트렌드를 창출하고 있다. 2008년 첫 출시된 에소메졸캡슐을 시작으로 2021년말까지 에소메졸패밀리의 누적 원외처방액은 3071억원이다(UBIST 기준). 

2022-12-02 10:11:26

경희의과학연구원(원장 윤경식 교수)은 지난달 7일 ㈜큐제네틱스(대표이사 장문석)와 연구교류 활성화 및 공동 발전을 위한 사업협력 협정 협약을 체결했다.  이 자리에는 윤경식 경희의과학연구원장 교수,장문석 큐제네틱스 대표를 비롯한 양측 주요 관계자들이 참석했다. 양기관은 이번 협약에 따라 산학연병(산업체-대학-연구소-병원) 협력 연구 프로그램 개발, 공동 연구사업 발굴, 의과학 발전을 위한 학술 교류 등을 함께 진행할 예정이다. 윤경식 경희의과학연구원 원장은 이 자리에서 “경희의과학연구원은 큐제네틱스의 혁신신약이 실용화되는 순간까지 경희대학과 경희의료원이 보유한 지식과 임상자료를 바탕으로 최선의 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다 한편, 큐제네틱스는 혁신신약(first in class) 수준의 골다공증 및 골절 치료용 신약을 개발하고 있는 바이오벤처 기업이다. 중소벤처기업부로 부터 유망 벤처기업으로 선정돼 신약연구개발의 혁신성과 우수성을 인정받았다. 

2022-12-02 09:31:39

대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 기술 협력에 관심 있는 국내 유망 바이오∙헬스케어 스타트업을 발굴 및 육성하기 위한 ‘이노베어 공모전’ 2기를 실시한다고 2일 밝혔다. 대웅제약은 독창적인 아이디어와 역량, 열정을 가진 연구자를 선발해 창업, 기술 협력, 초기 씨드(Seed) 투자 외에도 중소기업벤처부 주관 기술창업 투자프로그램 팁스(TIPS) 연계 등 차별화된 기회를 제공한다.  대웅제약이 한국표준협회(KSA)와 공동 주관 및 주최하는 이번 공모전은 △제제 전달 플랫폼 △ 세포 유전자 및 항체 개발 기술 △저분자 및 mRNA 신약 △디지털 헬스케어 △반려동물 헬스케어 등 5가지 관심 기술 분야에서 우수 역량을 보유한 예비창업자 및 제출일 기준 법인 설립 3년 미만의 스타트업을 모집한다. 대웅제약은 최종 선발된 예비 창업팀에게는 1억원 규모의 SAFE(조건부지분인수계약)[1] 투자 및 액셀러레이팅을 제공하며, 대웅제약 임직원과 공동 창업할 경우 추가 연구개발(R&D) 자금을 지원한다. 스타트업에게는 팁스(TIPS) 연계 투자, 씨드 라운드 및 시리즈 A 투자 검토 등 기회가 주어진다. 나아가 최종 선발된 업체에게는 심사 결과 발표 이후 협약 체결을 통해 최대 6개월까지 △기술 검증(PoC) △아이디어 밸류업 프로그램 △공동 사업화 논의 △기술사업화 전략지원 △특허루키 프로그램 △상생협력 프로그램 등 제약∙바이오에 특화된 상생 협력 비즈니스 모델 기반의 액셀러레이팅 프로그램을 제공한다. 공모전 서류접수는 12월 1일부터 2023년 1월 31일까지로, 서류심사, 비대면 평가, 대면 발표 평가를 거쳐 2023년 2월 말 경(변동 가능) 최종 심사 결과가 발표된다. 보다 자세한 공모전 정보는 대웅제약 공식 홈페이지에서 확인이 가능하다. 전승호 대웅제약 대표는 “대웅제약은 국내 제약사 중 유일한 제약∙바이오 특화 액셀러레이터 겸 팁스(TIPS) 운영사로서 국내외 유망한 연구자들과 동반 성장할 수 있는 방안을 지속적으로 모색해오고 있다”며, “이번 공모전을 통해 연구자들이 법인을 설립하고 기술을 고도화할 기회를 얻기 바란다”고 밝혔다. 한편, 이번 공모전은 대웅제약이 국내 제약사 중 유일한 제약∙바이오 특화 액셀러레이터 겸 TIPS 운영사로서 오픈 콜라보레이션을 통한 R&D 기술 사업화 가속 및 창업 생태계 활성화를 위해 실시한다. 대웅제약은 지난 2021년 1기 공모전에서 △마이크로바이옴 효능 증대를 위한 상호작용 복합 균주 개발 업체 ‘바이옴에이츠(김용규 대표)’ △국내 최초로 발달장애 비대면 원격치료를 메타버스 플랫폼으로 구현한 디지털 치료제 개발 업체 ‘뉴다이브(조성자 대표) 등 예비 창업팀 2곳, △ 유전성 다낭신(ADPKD) 진단 플랫폼 및 인공지능 기반 심방세동 예측 소프트웨어 의료기기(SaMD) 업체 ‘시너지AI(신태영 대표)’ △노인성 질환 예방·관리·치료를 위한 디지털 헬스케어 플랫폼 서비스 및 안구질환 전자약 개발 업체 ‘메디아이오티(송해룡 대표)’ 등 다양한 분야의 스타트업을 발굴해 육성해오고 있다. 

2022-12-02 09:22:46

브이티지엠피의 계열사 브이티바이오는 배현수(경희대) 교수 연구팀과 같이 진행중인 치매극복연구사업단(단장 묵인희) 과제를 통해 '신규 치매 치료전략으로 치매 특이적 조절 T세포 주입을 통한 항치매 효능과 기전'을 규명했다고 1일 밝혔다. 면역세포인 조절 T세포(Regulatory T cell, Treg)는 면역억제를 유도하는 세포로 주로 자가면역 질환 등에 활용되는 세포치료제로 많은 연구가 진행된 바 있다. 최근에는 중추신경계의 면역 균형을 유지시키는 역할도 밝혀지면서, 퇴행성 뇌질환에서 조절 T세포를 이용한 치료제 개발 기능성이 대두되고 있다.사업단의 연구팀은 퇴행성 뇌질환에 대한 조절 T세포 치료법을 연구한 결과 치매 환자의 뇌에 많이 분포하는 아밀로이드 베타를 항원으로 활용해 항원 특이적 조절 T세포를 체외에서 생산하는 공정을 개발하였다.이러한 배양 기술을 기반으로 알츠하이머성 치매 동물모델에게(3xTg AD) 아밀로이드 베타 특이적인 조절 T세포(amyloid beta specific Treg)를 1회 정맥 투여로 인지기능개선, 아밀로이드 베타 축적감소, 뇌대사 개선 등 조절 T세포 주입으로 인한 알츠하이머성 치매 예방과 병증 개선에 크게 도움이 될 수 있음을 확인하였다.특히, 항원 특이적 조절 T세포는 기존 조절 T세포에 비해 뇌로 이동하는 세포수가 월등히 증가하였고 뇌에 존재하는 미세아교세포* 활성화를 현저히 억제 시켰으며, 주입된 조절 T세포로 인해 면역반응과 염증반응이 모두 개선되는 효능을 규명하여, 직접 살아있는 아밀로이드 베타 특이적인 조절 T세포을 통해 미세아교세포의 과도한 활성을 억제해 이를 통한 신경퇴행을 억제할 수 있다는 새로운 가능성을 제시하였다.연구를 담당한 배현수 교수는 “이번 연구는 알츠하이머성 치매에 대한 조절 T세포의 강력한 치료 효과를 확인했을 뿐 아니라, 다양한 퇴행성 뇌질환에 대한 조절 T세포의 잠재력을 제시한다는 데 의의가 있다. 또한 근본적인 치료제가 없는 치매질환에 활용할 수 있는 새로운 치료수단을 확보하여 실용화 할 수 있는 계기가 마련된 것에 큰 의미가 있을 것”이라고 설명했다.한편 조절 T세포의 실용화를 위해 브이티바이오는 임상1상 시험을 국내에서 투여 완료하였으며, 최근 미국 FDA 1/2a 임상시험 승인을 얻어 개발에 박차를 가하고 있다. 이번 연구 결과는 진단치료학분야 국제학술지인 ‘Theranostics (IF:11.600)’지에 2022년 11월 온라인 출판되었다.* 미세아교세포 : 중추신경계에서 선천성 면역을 담당하는 세포. 활성화시 염증성 사이토카인을 분비하여 신경염증을 유도하는 역할을 한다.

2022-12-01 14:38:04

한독(대표이사 김영진, 백진기)이 지난달 30일 식품의약품안전처로부터 급성 골수성 백혈병 치료제 빅시오스(성분명: 다우노루비신+시타라빈)의 국내 품목 허가를 받았다.  빅시오스는 ‘성인에서 새로 진단받은 치료 관련 급성 골수성 백혈병(t-AML) 또는 골수이형성증 관련 변화를 동반하는 급성 골수성 백혈병(AML-MRC) 환자 치료’를 위해 사용 가능하다. 이 환자군 대상 허가를 받은 치료제로는 빅시오스가 최초이다. 치료 관련 급성 골수성 백혈병(t-AML)과 골수이형성증 관련 변화를 동반하는 급성 골수성 백혈병(AML-MRC)은 고위험 급성 골수성 백혈병(high-risk AML)으로 치료 예후가 특히 좋지 않으며, 다른 급성 골수성 백혈병의 아형(subtype)과 비교하여, 집중 항암화학요법(intensive chemotherapy)으로 치료 시 낮은 관해율(remission rate)과 짧은 전체 생존기간(OS, overall survival)을 보인다. 집중 항암화학요법(intensive chemotherapy)인 시타라빈과 다우노루비신의 7+3 요법은 1970년대 표준치료로 사용된 이래로 최근까지 약 50년 간 변하고 있지 않은 치료법으로 미충족 수요가 존재해왔다. 빅시오스는 아일랜드에 본사를 둔 글로벌 바이오 제약회사 재즈 파마슈티컬이 개발했으며 한독이 국내 독점 판매 권한을 보유하고 있다. 빅시오스는 다우노루비신(daunorubicin)과 시타라빈(cytarabine)을 1:5 몰비(molar ratio)로 혼합한 리포좀 제형이다. 골수에서 고농도로 머무르는 시간이 길고 정상세포보다 백혈병 세포에 선택적으로 흡수되어 항종양효과가 상승적으로 나타난다. 이번 허가는 7+3 요법 대비 빅시오스의 우월한 전체 생존기간(OS)의 연장과 완전 관해율을 나타낸 3상 임상시험을 근거로 이뤄졌다. 3상 임상시험에 따르면 치료 관련 급성 골수성 백혈병(t-AML) 또는 골수이형성증 관련 변화를 동반하는 급성 골수성 백혈병 환자(AML-MRC)에서 빅시오스 투여군의 전체 생존기간(Overall survival, OS) 중앙값은 9.6개월로, 7+3 요법 투여군의 6개월에 비해 길게 나타났다. 또한, 빅시오스 투여군은 완전 관해(CR)와 부분적 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해(CRi) 환자 비율이 48%로 7+3 요법 투여군의 33%와 비교해 더 높았으며, 안전성 프로파일은 두 군 모두 유사했다. 김영진 한독 회장은 “빅시오스는 7+3 표준치료 요법 이후 국내에는 약50년 만에 새롭게 선보이는 혁신적인 치료제로 고위험 급성 골수성 백혈병 환자의 생존율 개선을 확인했다”며 “기존 방식과 비교해 투여 시간이 짧고 환자들의 치료 편의성을 높일 수 있는 만큼, 하루빨리 보험급여 적용이 완료될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편, 한독은 혁신적인 항암제 제품을 지속적으로 도입하며 항암제 사업을 개척해가고 있다. 빅시오스를 필두로 내년 4월 담도암 치료제인 페미가티닙(Pemigatinib) 및 DLBCL 치료제인 타파시타맙(Tafasitamab)등의 항암제를 국내에 독점공급 할 계획이다.

2022-12-01 10:39:23

GSK(한국법인 대표 롭 켐프턴)는 지난달 29일 인터콘티넨탈 서울 코엑스에서 한국인 남성 탈모 환자를 대상으로 남성형 탈모 치료제 아보다트(성분: 두타스테리드)의 장기 효과와 안전성 프로파일을 확인한 실제임상근거(RWE, Real World Evidence)를 최초 공개하는 리드(LEAD) 론치 심포지엄을 개최했다고 밝혔다.    리드 심포지엄은 Long-term Effectiveness And safety of Dutasteride vs finasteride의 앞 글자를 딴 줄임말로, 국내 남성형 탈모 환자를 대상으로 아보다트의 장기간 임상적 유용성을 입증한 RWE 데이터 출시 기념과 동시에 탈모 치료 시장의 리딩 기업으로서 GSK의 포부를 밝히는 자리로 마련되었다.  심포지엄에는 RWE 연구에 참여한 국내 연구자 중 허창훈 분당서울대병원 피부과 교수가 직접 연자로 나섰으며, ‘한국인 남성 탈모 환자 대상 두타스테리드와 피나스테리드의 장기 효과 및 안전성을 평가한 다기관 임상 후향 차트분석 연구’를 주제로 연구 결과에 대해 상세히 설명하는 시간을 가졌다. 또한 RWE 문헌의 공동저자로 등록된 GSK 글로벌 메디컬 총책임자인 개리 옹(Gary Ong) 박사가 특별히 연자로 참석해 RWE가 갖는 의의와 중요성에 대해 밝혀 심포지엄에 의미를 더했다. 최초로 공개된 RWE 데이터는 2010년 1월부터 2019년 12월까지 인하대병원, 강동 경희대병원, 은평성모병원, 분당서울대병원, 건국대병원 등 5개 기관에 등록된 한국인 남성형 탈모 환자 중 두타스테리드나 피나스테리드를 3년 이상 복용한 환자 600명을 대상으로 분석되었으며, 다기관 후향 차트분석 방법으로 진행되었다. 이번 연구는 두타스테리드와 피나스테리드의 장기간 효과와 안전성을 평가하는 것을 목적으로, 피나스테리드 시작 전 12주 이내에 두타스테리드를 처방한 경우 혹은 두타스테리드 시작 전 8주 이내에 피나스테리드를 처방한 경우는 제외했다. 특히 허창훈 교수는 아보다트의 장기 효과에 주목했다. 허창훈 교수는 “BASP(basic and specific classification) 분류법을 기준으로 3년간 모발성장의 개선 효과를 평가했을 때, 아보다트는 BASP 분류법으로 나눈 모든 탈모 유형에서 피나스테리드 복용군보다 증상이 개선된 누적 환자 수가 유의하게 많았다”고 설명했다. 또한 “한국 남성에게 가장 흔하게 나타나는 M자형 탈모에서도 아보다트의 모발성장 개선율은 피나스테리드 복용군보다 2.06배 더 높다”며 M자형 탈모에서 나타나는 아보다트의 발모 효과에 대해서도 다시 한번 집중했다. BASP는 대한모발학회에서 국내 13개 대학 의료진과 함께 개발한 한국형 탈모형태분류법으로, 한국인에게서 주로 나타나는 탈모의 특징을 진행 단계에 따라 나눈 분류법이다.실제로 RWE 데이터에 따르면, 아보다트는 3년간 누적된 증상 개선 환자 수의 비율이 모든 유형의 탈모에서 피나스테리드 복용군보다 최소 25% 이상 높게 집계되었으며[V유형 탈모 기준, 89%vs64%(비율 차이 최소값), P=0.05], 가장 큰 차이를 보이는 M자형 탈모에서는 개선된 환자 비율이 41% 이상 차이 나기도 했다(86%vs45%, P=0.001). 또한 모발성장 개선율을 살펴보았을 때 아보다트는 피나스테리드 대비 M자형 탈모에서 2.06배 높게(3.95vs1.08, P=0.05), 기본 유형의 탈모에서도 2.03배 높게 나타나 한국인 환자 대상 아보다트의 장기 효과를 확인하였다 (3.82vs1.08, P=0.05). 안전성 평가에서도 아보다트는 피나스테리드 복용군과 비교하여 전체적인 이상반응 발생률이 비슷하거나 더 낮게 나타났다.이에 개리 옹(Gary Ong) 박사는 “이번 연구를 통해 실제 임상현장에서 나타나는 아보다트의 장기간 효과와 안전성 프로파일까지 확인하게 되어 뜻깊게 생각한다”며 “해당 데이터는 남성형 탈모에서 아보다트의 장기간 임상적 유용성을 피나스테리드와 비교 평가한 첫번째 RWE라는 데에 의의가 있다”고 전했다. 이어 “실제 임상 데이터에 기반한 이번 연구 결과는 글로벌 임상 연구에서 관찰된 아보다트의 긍정적인 효과와 일치한다”며 “RWE 데이터가 무작위 임상 연구 데이터를 보완하는 근거 자료로 활용되고 있는 만큼, 이번 데이터가 한국 탈모 환자들에게 치료 결정에 대한 정보를 제공할 수 있는 현실 자료로써 활용될 수 있을 것이라 생각한다”고 강조했다.   이동훈 GSK CEP 사업부 총괄 전무는 “리드 심포지엄을 통해 탈모 분야 전문가들과 함께 아보다트 RWE의 실질적인 활용 방안에 대한 의학적 논의를 진행할 수 있어 고무적이었다”며 “특히 꾸준한 치료가 필요한 탈모 질환 특성 상 장기간 복용할 수 있는 치료제인지 확인하는 것이 중요한데, 그런 의미에서 아보다트가 남성형 탈모 치료제로도 장기 데이터를 확보하게 되어 매우 기쁘다”고 전했다. 이어 “아보다트는 앞으로도 지속적으로 처방 근거를 마련해 의료진들이 신뢰할 수 있는 치료옵션으로 다가갈 수 있도록 노력할 것”이라고 전했다.  

2022-12-01 10:31:48

셀트리온제약(대표이사 서정수)은 1일 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마(성분명 베바시주맙)’가 보험약가 고시를 시작으로 국내 판매 절차에 본격 돌입한다고 밝혔다.  베그젤마는 앞서 8월 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)으로부터 품목허가를 획득해 이미 유럽에서는 판매를 개시했으며, 지난 9월에는 영국 의약품규제국(MHRA), 일본 후생노동성을 비롯해 미국 식품의약국(FDA)에서 각각 판매 허가를 획득했다.국내에서는 올해 9월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득한 이후, 보건복지부 약제 급여 상한금액 고시(제2022-262호)에 따라 이달 1 일부터 건강 보험 급여 적용이 시작됐다. 이번에 국내 출시된 ‘베그젤마 0.1g/4mL’와 ‘베그젤마0.4g/16mL’의 약가는 각각 208,144원과 677,471원으로 책정됐다.오리지널 의약품 아바스틴은 △전이성 직결장암 △전이성 유방암 △비소세포폐암 △진행성 또는 전이성 신세포암 △교모세포종 △상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 △자궁경부암 등 각종 암종에 폭넓게 사용되는 항암제로, 혈관 생성을 일으키는 혈관내피세포성장인자(VEGF)가 단백질에 결합하는 것을 차단해 종양 혈관 생성 및 성장을 억제한다. 베그젤마는 특허 합의를 통해 오리지널 의약품과 동일한 적응증으로 국내에서 처방된다.  특히, 베그젤마는 별도의 안정성시험을 통해 제조일로부터 사용기한이 경쟁제품(24개월) 대비 2배 늘어난 48개월로 확대됐으며, 희석액 냉장 보관(2-8℃)에서도 기존제품 대비 2배 늘어난 60일로 허가를 받아 사용자 입장에서 약품 관리가 용이한 것이 차별점이다.셀트리온제약은 앞서 국내 출시한 항암 항체 바이오시밀러 허쥬마와 트룩시마가 국내시장에서 빠르게 점유율을 확대하고 있는 상황에서, 베그젤마의 출시가 항암제 포트폴리오 확대 및 성장 시너지를 만들어낼 것으로 기대하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 올해 2분기 기준 유방암·위암치료제 허쥬마는 약30%, 혈액암치료제 트룩시마는 약 27%의 시장점유율을 기록하고 있다. 베그젤마가 속한 국내 베바시주맙 시장은 지난해 기준 약 1,100억원 규모이다.셀트리온제약 관계자는 “세번째 항체 항암 바이오시밀러 ’베그젤마’를 국내에 선보이면서 항암제 시장에서 더 탄탄한 제품 포트폴리오를 구축하게 됐다”며 “베그젤마가 가진 제품 경쟁력과 함께 두터워진 항암제 포트폴리오를 바탕으로 베그젤마가 조기에 시장에 안착할 수 있도록 최선을 다하겠다“고 말했다.

2022-12-01 10:08:49

한국다케다제약(대표 문희석)은 염증성 장질환 치료제 킨텔레스(성분명 베돌리주맙) 프리필드펜주(이하 킨텔레스 피하주사)에 12월 1일부터 건강보험급여가 적용된다고 밝혔다. 킨텔레스 피하주사(SC)는 환자가 병원을 방문하지 않고도 자가 투여할 수 있는 제형으로, 지난 2월 17일자로 킨텔레스주(이하 킨텔레스 정맥주사; IV)와 동일한 효능·효과로 국내 허가되었다. 킨텔레스는 정맥주사 1회 투여시간이 30분으로 짧다는 강점에 더해, 피하주사 제형까지 보험급여 치료 옵션으로 제공하며 환자들의 삶의 질을 한층 더 개선할 수 있게 되었다.김태훈 한국다케다제약 소화기사업부 총괄은 “킨텔레스가 생물학제제 중 유일하게 염증성 장질환만을 위해 개발된 약인 만큼, 염증성 장질환 환자의 맞춤형 치료 환경 조성을 위해 노력하고 있다”며 “우수한 치료효과와 안전성 프로파일을 가진 킨텔레스는 정맥주사와 피하주사 치료 옵션까지 제공하며 치료 편의성 향상에 기여하겠다”고 말했다.투여 방법은 △킨텔레스 300mg을 최소 2회 정맥주입 후 치료적 유익성을 보인 경우, 유지요법으로 킨텔레스 108mg을 매 2주마다 피하주사로 투여하거나 △킨텔레스 정맥주사 유지요법 투여 8주 후부터 킨텔레스 피하주사 108mg을 매 2주마다 유지요법으로 투여한다.보험급여 적용을 위해서는 첫 투여 후 14주 이내에 △환자가 ‘환자용 투약일지’를 작성하고 요양기관이 이를 관리하며 △장기처방 시 1회 처방기간은 퇴원 시 최대 2주분, 외래 시 최대 4주분을 원내 처방하고, 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자는 최대 8~12주분까지 인정한다.킨텔레스 피하주사는 VISIBLE 임상연구를 통해 정맥주사 제형과 동등한 임상적 관해 경향성을 보인 바 있다. 성인 궤양성 대장염 환자의 유지 치료에 대한 VISIBLE 1에서 피하주사는 유효성, 안전성 프로파일, 내약성 측면에서 정맥주사와 일치하게 개선된 환자 평가 결과를 보였다. 성인 크론병 환자의 유지치료로 피하주사를 평가한 VISIBLE 2에서도 유의한 결과 개선을 확인하며 효과적인 치료 유지 효과를 보인 바 있다.킨텔레스는 중증도에서 중증의 활성 크론병 및 궤양성대장염의 치료에 쓰이는 생물학제제이다. 염증성 장질환 치료제 중 유일한 항인테그린제제로, 장에만 선택적으로 작용해 전신 면역을 억제하지 않는 우수한 안전성 프로파일을 보유하고 있다.한편, 킨텔레스 정맥주사는 2020년 8월 1일부터 1차 치료제로 보험급여를 적용 받아, TNF-α 억제제 사용 경험과 상관없이 1차 치료제로 사용할 수 있다. 

2022-12-01 09:55:36

대웅제약의 당뇨병 신약 ‘엔블로정(Envlo, 성분명: 이나보글리플로진)’이 국내 허가를 취득하며 당뇨병 시장 재편을 예고했다. 대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 지난달 30일 SGLT2(sodium glucose cotransporter 2, 나트륨-포도당 공동수송체 2) 저해제 기전의 당뇨병 신약 ‘엔블로정0.3밀리그램‘이 식약처 품목허가를 취득했다고 1일 밝혔다.  적응증은 △단독요법 △메트포르민 병용요법 △메트포르민과 제미글립틴 병용요법 총 3건이다. 약 93조원에 달하는 전 세계 제2형 당뇨병 시장을 빠르게 대체하고 있는 SGLT2 저해제 계열 당뇨병 치료제는 2021년 기준 글로벌 약 27조원, 국내 약 1,500억원의 시장 규모를 형성하고 있는 것으로 알려져 있다. 그간 다국적 제약사 위주로 개발 및 허가가 진행됐던 SGLT2 저해제 계열 영역에서 대웅제약은 이번 엔블로정 품목허가 획득을 통해 국내 최초로 해당 계열 당뇨병 신약 개발에 성공한 회사가 됐다. 대웅제약은 엔블로정을 통해 글로벌 시장에도 적극적으로 도전한다는 방침이다. 국내 시장 출시를 위해 대웅제약은 즉시 엔블로정의 급여 및 약가 관련 절차를 진행해 단독요법, 메트포르민 병용요법, 메트포르민과 제미글립틴 병용요법 모두 2023년 상반기에 급여 등재 한다는 계획이다. 동시에 엔블로정의 글로벌 시장 진출도 함께 준비해 2025년까지 중국, 브라질, 사우디아라비아 등 주요 10개국, 2030년까지 전 세계 약 50개국에 진출한다는 로드맵을 구성했다. 추가 적응증 확보를 위한 임상과 다양한 성분의 복합제 개발도 진행 중이며, 특히 현재 진행 중인 메트포르민 복합제는 임상을 조속히 마무리하고, 내년 하반기에 출시한다는 목표다. 이를 통해 3년 누적 매출 1000억원을 달성할 계획이다. 앞서 지난 10월 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 결과 발표를 통해 엔블로정의 우수한 혈당강하 효과 및 안정성을 확인했다. 특히 기존 SGLT2 저해제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg만으로 동등한 약효를 증명한 엔블로정은 혈당 조절이 불충분했던 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대되고 있다.단독요법의 경우 투약 후 24주차 시점에 엔블로정 투약군이 위약군 대비 당화혈색소(HbA1c)가 약 1%p 감소해 통계적 유의성을 확보했다. 또한 체중, 혈압, 저밀도지질단백질-콜레스테롤(Low Density Lipoprotein Cholesterol, LDL-C), 고밀도지질단백질-콜레스테롤(High Density Lipoprotein Cholesterol, HDL-C)에서도 위약 대비 유의적 개선을 확인했다. 메트포르민 병용요법 및 메트포르민과 제미글립틴 병용요법의 경우 대조군인 다파글리플로진과 24주간 투여 결과를 비교했을 때 비열등성과 안전성을 입증했다.SGLT2 저해제는 신장(콩팥)의 근위세뇨관에 존재하면서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT2 수송체를 선택적으로 억제해 포도당을 직접 소변으로 배출시킴으로써 혈당을 감소시키는 기전을 갖고 있다. 대한당뇨병학회는 ‘2021 당뇨병 진료지침’에서 심부전을 동반한 경우 심혈관 상태 개선이 입증된 SGLT2 저해제를 포함한 치료를 우선 권고했고, 죽상경화심혈관질환을 동반한 경우 병용용법 시 심혈관 상태 개선이 입증된 SGLT2 저해제 혹은 GLP-1 수용체 작용제를 포함한 치료를 우선 권고하고 있다.이창재 대웅제약 대표는 “글로벌 시장에서도 가장 주목 받는 당뇨병 치료제인 SGLT2 저해제 계열의 엔블로정을 국산 기술로 국내 최초로 개발한 것이 큰 의미가 있고, 경쟁사와 큰 차이로 임상기간을 대폭 단축한 것도 주목할 만한 점”이라며 “국내외 당뇨병 환자들에게 가장 우수한(Best-In-Class) 당뇨병 신약을 제공함으로써 환자들의 삶의 질 향상을 위해 노력하겠다”라고 말했다. 이어 “대웅제약은 오픈 콜라보레이션과 윤재승 CVO의 자문을 바탕으로 신약 개발 역량과 글로벌 사업을 지속적으로 강화해 나감으로써 꾸준히 국내 제약산업 발전에 기여할 것”이라고 밝혔다.한편, 대웅제약이 지난해 국산 34호 신약 ‘펙수클루정’에 이어 올해 국산 36호 신약으로 허가 받은 ‘엔블로정’은 지난 2020년 식약처로부터 국내 최초 신속심사대상 의약품으로 지정된 바 있다.

2022-12-01 09:38:02

한국화이자제약(대표 오동욱)은 지난 26일부터 27일까지 양일간 소아청소년과 의료진 대상 ‘뉴노멀(Pneu Normal) 심포지엄’을 개최했다고 전했다. 이번 심포지엄은 한국화이자제약에서 소아청소년과 의료진을 대상으로 진행하는 심포지엄으로 코로나19 팬데믹 이후 호흡기 건강 보호를 위한 예방접종 관련 최신지견을 공유했다. 심포지엄 첫날에는 김동현 인하의대 소아청소년과 교수와 최수한 부산의대 소아청소년과 교수가 강연자로 나섰다. 김동현 교수는 최근 해외에서 COVID-19 방역 규제 해제 이후, 침습성 폐렴구균 질환(IPD) 발생이 다시 증가하는 추세에 대해 공유했다. 김 교수는 “영국에서는 COVID-19의 방역 규제 해제 이후, 15세 미만 어린이에서 침습성 폐렴구균 질환 (IPD)의 발생률이 다시 증가하고 있으며, 우세한 혈청형은 팬데믹 전과 유사했다, 독일에서도 2021년 봄부터 침습성 폐렴구균 질환(IPD) 발생이 증가하는 추세를 보이다가, 여름에 팬데믹 이전의 발생률을 넘어섰고, 백신 혈청형의 분포는 2020-2021년 동안 대체로 일관되게 유지되었다”며 폐렴구균으로 인한 침습성 질환 예방을 위한 폐렴구균 예방접종 지속 중요성을 시사했다. 이어, 폐렴구균 예방에 있어 지역역학적 요소를 토대로 각 지역의 주요하게 관찰되는 혈청형 분포를 파악해야 한다고 제언했다. 김 교수는 “벨기에에서는 2016년부터 19A 혈청형으로 인한 침습성 폐렴구균 질환 발생률이 증가함에 따라 19A 혈청형이 직접 포함된 13가 폐렴구균 단백접합백신을 소아 대상 국가예방접종에 도입 권고한 바 있다”며 “뉴질랜드에서도 2019년 이후로 보고된 PCV13에 포함된 혈청형으로 인한 IPD 중에서 19A 혈청형이 가장 흔하게 나타났으며, 지속적으로 19A 혈청형의 발생률은 증가하였고, 2008년 이후 출생한 소아청소년 침습성 폐렴구균 질환 환자를 2022년 2분기까지 분석한 결과, 19A 혈청형이 76.3%로 가장 높은 비율을 보였다”고 설명했다. 뉴질랜드 보건당국의 보고에 따르면, 뉴질랜드에서 올해 상반기(1월~6일) 내 폐렴구균으로 인한 침습성 질환 진단으로 사망에 이른 사람은 총 19명으로 나타났다. 이 중 6건이 19A 혈청형으로 인한 IPD 였고 , 심한 질환 중증도와 항생제 내성과 관련이 있었다. 이에 따라, 뉴질랜드 의약관리청 (PHARMAC)은 2022년 12월 1일부터 19A 혈청형을 보유한 13가 폐렴구균 단백접합백신의 재도입을 발표했다. 김 교수는 “국내에서도 2014년부터 2019년까지 침습성 폐렴구균 질환을 진단받은 19세 이하 소아∙청소년에서의 혈청형 분포를 분석한 결과, 19A 혈청형이 전체 중 약 10%를 차지하며 백신으로 예방가능한 혈청형 중 가장 높은 분포를 보였고, 비백신 혈청형 중에서는 10A 혈청형이 23.8%로 가장 빈도가 높게 나타났다”며 “ 폐렴구균 예방백신 선택시 각 백신이 포함하고 있는 혈청형 범위와 국내에서 주로 분리되는 침습성 폐렴구균의 혈청형 분포 역학을 고려한 백신 선택이 중요하다”고 강조했다. 이어 “코로나19 팬데믹 이후 침습성 폐렴구균 질환이 증가하는 사례가 보고되는 만큼 국내에서도 폐렴구균 침습성 질환 증가 현상에 대해 선제적으로 대비할 필요가 있다”며 “19A 혈청형과 같이 국내에서 주요하게 관찰되는 혈청형 예방을 통해 폐렴구균 예방을 지속하는 것이 중요하다”고 전했다.   함께 연자로 나선 최수한 부산의대 소아청소년과 교수는 소아 대상 코로나19 백신의 필요성을 주제로 강의를 이어갔다. 둘째 날에는 하정훈 소아청소년과의원 원장과 노지윤 고려의대 감염내과 교수가 발표자로 연단에 올라 예방접종 관련 최신 지견 및 성인 대상 코로나19백신 접종 필요성을 시사했다. 이학수 한국화이자제약 백신사업부 이사는 “화이자 13가 폐렴구균 백신, 프리베나13은 혈청형 19A를 직접적으로 포함하고 있어, 해당 혈청형으로 인한 침습성 폐렴구균 질환은 물론 폐렴, 급성중이염까지 폭넓게 예방할 수 있다.며, “최근 1년 (2021 4Q ~ 2022 3Q 접종 dose 기준) 동안 약 93.8%의 국내 소아들이 프리베나13 접종을 선택한 만큼, 앞으로도 한국화이자제약은 폐렴구균으로부터 국내 소아들을 보호하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다

2022-11-30 13:42:59

나스닥 상장사 오라메드 파마슈티컬스(Oramed Pharmaceuticals, 이하 오라메드)가 오는 다음달 29일 조선 팔래스호텔에서 코스닥 상장사 메디콕스와 함께 ‘세계 최초 경구용 인슐린 기술설명회’를 개최한다고 30일 밝혔다. 이번 행사는 세계 최초로 개발되고 있는 오라메드의 경구용 인슐린에 대한 기술 소개와 저변 확대를 위해 마련됐다. 오라메드의 나다브 키드론(Nadav Kidron) CEO, 미리암 키드론(Miriam Kidron) CSO, 마이클 라비노비츠(Michael Rabinowitz) CCO 등의 임직원이 참석한다. 행사에는 당뇨병 환우 및 의료계 관계자, 개인투자자, 언론매체 등을 초청할 계획이다. 기술설명회에서 오라메드는 경구용 인슐린 기술에 대해 소개하고 경구용 인슐린 후보물질 ‘ORMD-0801’의 FDA 2상 결과와 FDA 3상 진행상황을 설명한다. 기술에 대한 이해를 돕기 위해 당뇨병 환우 등 참석자들을 대상으로 질의응답 시간을 가진다. 이후 저명한 내분비 내과전문의, 학계 전문가가 참여하는 경구용 인슐린과 주사형 인슐린의 차별점에 대한 패널 디스커션을 진행할 예정이다. 경구용 인슐린은 주사제와 달리 몸에서 생성된 내인성 인슐린과 비슷하게 작용한다. 주사에 의한 통증 및 합병증 발병 위험, 번거로움 등의 단점을 해소할 수 있는 획기적인 신약으로 평가 받고 있다. 약물 전달 플랫폼 개발 제약회사 오라메드는 지난 14일 메디콕스와 경구용 인슐린 라이선스인에 따른 국내 독점 유통 계약을 체결했다. 이를 통해 메디콕스는 ‘ORMD-0801’에 대한 한국식품의약처 인허가 후 국내에서 10년 간 경구용 인슐린을 유통하게 된다.오라메드 나다브 키드론 CEO는 “경구용 인슐린이 당뇨병 치료시장에 게임 체인저 역할을 할 것으로 기대되는 만큼 이번 행사를 통해 세계 최초의 경구용 인슐린을 소개할 수 있게 되어 뜻 깊게 생각한다”며 “메디콕스와의 파트너십을 통해 제품 출시 후 한국 내에서 안전하고 빠르게 유통될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다. 

2022-11-30 13:32:20

메디쎄이(대표이사 한종현)는 29일, 레보메드(대표이사 신봉근)와 바이오 및 의료기기 공동마케팅을 위한 MOU를 체결했다고 밝혔다.   이번 MOU를 통해 메디쎄이는 레보메드와 다양한 의료기기를 공동개발, 마케팅 함으로써 사업 포트폴리오를 다각화할 기회를 갖게 되었고, 레보메드는 메디쎄이의 글로벌 영업력을 활용해 매출 확대와 R&D 역량 강화를 기대하고 있다.   메디쎄이는 척추 임플란트 부문 국내 1위 기업으로 국내 정형외과 및 신경외과뿐만 아니라 미국, 칠레 등 해외법인을 통해 글로벌 사업활동을 전개하고 있다. 동화약품은 2020년 메디쎄이를 인수한 바 있다.   레보메드는 자가줄기세포를 추출하는 바이오 키트 및 의료용 레이저기기를 개발하는 회사이다.유전자교정 전문기업 툴젠(대표 김영호, 이병화)는 유도만능줄기세포 전문기업 입셀(대표 주지현)과 지난 29일 차세대 줄기세포 기반 재생의료 치료제 개발을 위한 업무 제휴 협약을 체결했다.유전자교정기술은 다양한 세포유전자 치료제 개발 분야에 적용되고 있으며, 재생의료 치료제 연구 개발에 활용돼 치료제의 기능성, 생산성 강화에 활용되고 있다.양 사는 공동 연구에서 면역 거부 반응에 관련된 유전자들을 교정해 폭넓은 재생의료 소재로 활용할 수 있는 유도만능줄기세포를 개발, 검증하게 된다. 또 이번 협약에 따라 유전자교정 기술 기반 유도만능줄기세포를 활용한 차세대 재생의료 치료제를 개발하고 활용 방안을 구체화하는 데 협력할 계획이다.이번 업무 협약식에서는 양 사 R&D 인력이 함께해 양 사 간 공동 워크숍을 진행하며 실제 공동 연구에 필요한 깊이 있는 논의의 장도 함께 열렸다.유도만능줄기세포(iPSC, induced Pluripotent Stem Cells)는 성체세포에서 역분화 인자를 통해 분화만능줄기세포로 제작된 세포로, 이론적으로 신체 내 모든 목적세포로 분화할 수 있다. 입셀은 일본 아카데미아 재팬(iPS Academia Japan, Inc)과 유도만능줄기세포 상업적 이용에 관한 라이선스 계약을 통해서 사업을 진행하고 있다. 입셀은 일본 아카데미아 재팬 및 교토대와 컨소시엄을 이뤄 2023년 2월쯤 협력 워크숍이 예정돼 있는 등 유도만능줄기세포 대표 기업으로 자리하고 있다.유전자교정 기술은 세포 내 유전 정보를 유전자가위를 이용해 바꾸는 기술로, 툴젠은 CRISPR/Cas9 유전자가위에 대한 원천 특허를 바탕으로 치료제 및 동·식물 개발, 육종 분야 등에서 연구·사업을 진행하고 있다.주지현 입셀 대표이사는 “최고의 유전자교정 기술력을 보유한 툴젠과 입셀의 임상 등급 유도만능줄기세포 기술이 접목된다면 여러 난치성 질환 환자들에게 새로운 치료 대안을 제시할 수 있을 것”이라며 “한국 기업들 간 협력을 통해 ‘K-바이오’의 저력을 보여줄 계기가 되면 좋겠다”고 말했다.김영호 툴젠 대표이사는 “유전자교정 기반 유도만능줄기세포를 활용한 세포치료제는 세계적으로 주목받고 있다”며 “입셀의 유도만능줄기세포 자원 및 재생의료 치료제 연구 개발 역량과 툴젠의 유전자교정 기술 간 협력을 통해 시너지를 끌어낼 수 있을 것”이라고 말했다. 

2022-11-30 11:21:47

아모레퍼시픽의 메디뷰티 브랜드 ‘에스트라(AESTURA)’가 지난 29일 JW 메리어트호텔반포에서 ‘가려운 피부 보호제 아토베리어 잇칭크림 MD 출시기념 심포지엄’을 개최했다.  이번 심포지엄은 가려움을 동반하는 피부질환의 최신 지견과 ‘아토베리어 잇칭크림 MD’에 최초 적용된 아모레퍼시픽의 독자개발 특허성분인 ‘TRPV1(Transient receptor potential vanilloid subfamily, member 1) 길항제 아시바트렙(Asivatrep)’의 임상적 효능을 공유하고 가려움 매커니즘과 임상 사용 등 각 분야 전문가들의 지견을 공유하기 위해 마련됐다. 이번 심포지엄에서 좌장은 박천욱 한림대 강남성심병원 교수가 맡았으며, △김혜원 한림대 강남성심병원  교수의 ‘피부 질환과 가려움 치료의 최신 지견’을 시작으로 △박영호 아모레퍼시픽 R&I 센터장의 ‘아시바트렙 개발 경위’ △원종현 서울아산병원  교수의 ‘아시바트렙의 아토피 2b, 3상 임상 결과’ △이동훈 서울대병원  교수의 ‘아시바트렙의 소아 임상 결과’ △조소연 서울시 보라매병원의 교수의 ‘아시바트렙의 주사 등 피부 질환 적용 가능성’ 순서로 진행됐다. 아시바트렙 크림은 2b상 임상연구에서 성인 아토피피부염 환자에서 농도 및 시간 의존적인 효능을 확인하였고 , 3상 연구를 통해 청소년까지 대상자를 확대하여 유효성을 확인했다. 임상연구2상과 3상 모두 아시바트렙 크림을 사용한 환자들은 대조군에 대비하여 아토피피부염 측정 지수인 IGA, EASI Score에서 통계적 유의성이 확인되었다. 무엇보다, 아토피피부염 환자의 주요 증상인 가려움증은 투여기간이 길어짐에 따라 점차 더 개선되었고, 그로 인한 수면장애 또한 유의적으로 개선됨을 확인하였다. 박천욱 한림대 강남성심병원의  교수는 “가려움증은 아토피피부염, 주사, 소양증, 건선 등 다양한 피부질환에서 동반되며, 수면장애, 발열, 통증 등을 유발해 환자들의 일상생활에 많은 지장을 주기 때문에 적극적인 치료와 관리가 매우 중요하다” 며, “이번 연구 결과에 따르면 TRPV1 길항제 아시바트렙(Asivatrep)은 환자들이 주로 사용하고 있는 기존 스테로이드나 면역억제제가 갖는 부작용 문제를 낮추고, 장기적으로 사용해도 안전하며, 기존 항히스타민제만으로는 해결하기 어려웠던 가려움증을 유효하게 해결할 수 있는 성분이라고 평가된다” 라고 전했다. 박영호 아모레퍼시픽  R&I 센터장은 “아모레퍼시픽이 독자 개발한 특허 성분인 아시바트렙은 여러 임상을 통해 효능을 입증한 성분으로 해당 성분이 최초 적용된 아토베리어 잇칭크림 MD는 단순히 손상된 피부 장벽을 보호하는 MD의 기능을 넘어 긁는 행위로 인한 2차 피부 손상을 방지하기 위해 피부에 물리적인 막을 형성하여, 가려움을 동반하는 다양한 질환 피부를 보호하는데 효과적일 것으로 생각한다. 에스트라는 앞으로도 여러 분야의 전문가와 함께 피부질환 환자들의 다양한 피부 고민에 대한 연구를 다방면으로 지속하여 여러 피부 질환을 앓고 있는 환자의 피부 개선에 기여할 수 있도록 노력할 것” 이라고 밝혔다. 한편, 이번 심포지엄을 개최한 에스트라는 최근 피부 장벽 손상 부위와 가려움을 동반한 건조한 피부를 보호하기 위해 사용하는 창상피복재 의료기기(MD/Medical Device) 아토베리어 잇칭크림 MD를 최근 출시했다. 한국의료기기안전정보원의 의료기기 제조 인증을 획득했으며, 주요 종합병원을 포함해 국내 4,000여개의 병의원에서 만나볼 수 있다.

2022-11-30 09:44:16