정의

임상시험용신약(investigational new drug, IND) 또는 임상시험계획승인을 말한다. 개발 과정 최종 단계에서 도출된 임상시험에서 투여될 신약, 또는 이를 가지고 보건당국으로부터 임상시험을 착수하겠다고 승인받는 과정을 일컫는다. 제약회사가 인체를 대상으로 임상시험을 할 법적 권리를 획득하는 과정이다. 본래 미국 식품의약국(FDA)의 규정이지만 유럽연합, 일본, 캐나다, 한국, 중국 등에서도 유사하게 시행한다.

동의어

임상시험용신약, 임상시험계획승인, investigational new drug

관련어

NDA

정보제공자

헬스오 위키