생후 2개월 이상의 소아에서 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비(폴리오)의 예방

1회 용량 0.5mL를 생후 2, 4, 6개월에 3회 대퇴부 전외측에 근육주사한다

1) 이 백신 성분에 대하여 과민반응이 있는 자

2) 이 백신 또는 이 백신과 동일한 성분의 백신 접종 후 생명을 위협하는 반응이 있었던 자

3) 진행성 뇌병증(뇌병변)을 앓고 있는 자

4) 백일해 성분을 포함하는 백신 접종 후 7일 이내에 다른 원인이 확인되지 않는 뇌병증(뇌병변)이 나타난 병력이 있는 자

1) 발열 또는 급성 중증 열성질환이 있는 자는 이 백신의 접종을 연기한다.

2) 극미숙아(재태기간이 28주 이하), 특히 이전에 호흡 부전의 경력이 있는 극미숙아에 대한 기초접종 시, 무호흡이 나타날 위험성이 있으므로, 48-72시간 동안 호흡 모니터링이 필요하다. 극미숙아의 백신 접종에 대한 유익성이 크므로 백신 접종을 중단 또는 연기해서는 안 된다.

3) 면역저하자 또는 면역억제치료를 받고 있는 경우 기대하는 면역반응이 나타나지 않을 수 있다.

4) 혈소판 감소증이나 출혈성 질환이 있는 환자의 경우 근육주사 시 출혈이 발생할 수 있으므로 주의하여 접종하여야 한다.

5) 다음의 어떤 증상이 백신접종과 일시적으로 관련되어 발생된 경우, 백일해를 함유하는 백신의 추가 접종 여부를 신중히 고려한다.

- 백신 접종 후 48시간 이내에 다른 뚜렷한 원인에 의하지 아니한 40℃ 이상의 발열이 발생한 경우

- 백신접종 후 48시간 이내에 저긴장성-저반응성의 허탈 또는 쇽 같은 상태가 발생한 경우

- 백신접종 후 48시간 이내에 달래도 그치지 않고 3시간 이상 지속해서 우는 경우

- 백신접종 후 3일 이내 발열을 동반하거나 동반하지 않는 경련이 발생한 경우

6) 이전에 파상풍 톡소이드를 포함한 백신 접종 후 길랑-바레 증후군 또는 상완신경염이 나타난 경우, 파상풍 톡소이드를 포함한 백신의 추가 접종 여부는 위험성과 유익성을 고려하여 신중히 결정한다.

7) 뇌전증 또는 진행성 신경계 질환이 있는 자는 상태가 안정되거나 치료될 때까지 접종을 미루는 것이 좋다.

8) 열성 경련의 병력 또는 경련의 가족력은 접종 금기는 아니나, 위험성과 유익성을 고려하여 접종 여부를 신중히 결정한다.

9) 헤모필루스인플루엔자b형 항원을 포함한 백신 접종 후 하지에 부종이 발생한 경우, 디프테리아-파상풍-백일해-소아마비 백신과 헤모필루스인플루엔자b형 백신은 반드시 다른 날, 다른 부위에 접종한다.

건강한 영아를 대상으로 한 임상시험에서 234명의 시험대상자에게 이 백신을 기초접종 한 후 안전성을 평가하였을 때, 약물이상반응은 179명(76.5%)에서 발생하였고 중대한 약물이상반응은 없었다.

약물이상반응의 빈도에 대한 정의는 다음과 같다.

매우 자주: ≥10%

자주: ≥1% 및 <10%

때때로: ≥0.1% 및 <1%

드물게: ≥0.01% 및 <0.1%

매우 드물게: <0.01%

발현부위 빈도 약물이상반응 감염 때때로 급성부비동염, 상기도감염 피부 및 피하조직 이상 때때로 발진 소화기계 이상 때때로 설사 전신이상 및 주사부위 이상 매우 자주 주사부위의 통증/압통, 주사부위의 홍반/발적, 주사부위의 경결/부종, 보챔/짜증, 졸음/늘어짐, 식욕 감소/부진, 구토 자주 발열≥38.0℃

1) 백신 접종 전에 피접종자에 대해 이전 백신 접종력 및 약물이상반응 발생과 관련된 의학적 사전조사와 임상적 검진이 선행되어야 한다.

2) 피접종자 또는 그 보호자에게 접종 당일 및 다음날은 안정하게 하고 접종 부위를 청결하게 유지하며 접종 후 고열, 경련 등의 증상이 나타날 경우에는 신속히 의사의 진찰을 받도록 주지시킨다.

3) 다른 주사용 백신처럼 백신 접종 후 드물게 발생할 수 있는 아나필락시스 반응에 대비하여 적절한 응급조치가 취해질 수 있도록 준비한다.

4) 다른 백신과 마찬가지로, 이 백신을 접종받은 모든 피접종자가 면역ㆍ예방 효과를 나타내는 것은 아니다.

이 백신과 B형 간염이나 헤모필루스 인플루엔자b형(Hib) 백신을 혼합접종하지 않는다. (혼합제품 제외)

혼합 시 각 백신의 안전성 및 유효성에 부정적인 영향을 주어 백신 접종효과가 약화 또는 무효화되기도 한다. 또한 외국에서 두 백신을 혼합접종하여 헤모필루스성 수막염이 발생하였다는 보고가 있다.

이 백신은 성인에 접종하지 않기 때문에, 동물 및 사람을 대상으로 한 임신 또는 수유 중 투여에 대한 적절한 연구결과가 없다.

1) 접종 전, 백신을 육안으로 확인하여 어떠한 이물질이나 물리적 성상에 변화가 있는지 검사한다. 이상이 있는 경우에는 사용하지 않는다.

2) 냉장고에서 꺼내 실온으로 한 다음 잘 흔들어 균등하게 사용한다. 특히 이 백신은 침강되기 쉬우므로 사용할 때마다 흔들어 사용한다.

3) 이 백신은 절대로 정맥주사 하지 않는다.

4) 다른 백신과 동일한 주사기에서 혼합하여서는 안 된다.

1) 이 백신은 차광하여 2~8℃에서 냉장보관 한다.

2) 이 백신은 동결하여서는 안 된다. 잘못하여 동결되면 품질이 변화될 수 있으므로 사용하지 않는다.

3) 포장용기에 명시된 유효기간이 경과되었을 경우 사용하지 않는다.

1) 약리작용 정보

이 백신은 정제 디프테리아 톡소이드, 정제 파상풍 톡소이드, 정제 백일해 방어항원 및 불활화 폴리오바이러스 제1형, 제2형, 제3형이 혼합된 혼합백신으로서 디프테리아, 파상풍, 백일해 및 폴리오 감염에 대한 면역반응을 유도한다.

2) 임상시험 정보

이 백신의 유효성은 476명의 생후 2개월의 건강한 영아들을 대상으로 다국가, 다기관, 무작위배정, 비교, 공개, 제3상 임상시험을 통해 평가하였다. 시험대상자는 이 백신 또는 대조백신 (DTaP 백신과 IPV 백신을 동시 접종)으로 생후 2, 4, 6개월에 3회 기본접종 후 면역원성을 비교 평가하였다. 그 결과 이 백신의 백신반응율은 대조백신과 비교하여 비열등하였다 (95% 신뢰구간 하한치 -10%).

Per-Protocol Set (PPS) 대상 대조백신 (N=214) 시험백신 (N=210) 비열등성 (LCL≥-10%) Anti-diphtheria, n(%) 214 210 Anti-diphtheria ≥ 0.1 IU/mL 214(100.00) 210(100.00) 0.00 exact 95% confidence interval [98.29, 100.00] [98.26, 100.00] [-, -] Anti-tetanus, n(%) 214 210 Anti-tetanus ≥ 0.1 IU/mL 214(100.00) 210(100.00) 0.00 exact 95% confidence interval [98.29, 100.00] [98.26, 100.00] [-, -] Anti-PT, n(%) 214 210 Anti-PT ≥ 4-fold increase IU/mL 179(83.64) 176(83.81) 0.16 exact 95% confidence interval [78.00, 88.34] [78.12, 88.52] [-9.30, 9.76] Anti-FHA, n(%) 214 210 Anti-FHA ≥ 4-fold increase IU/mL 172(80.37) 170(80.95) 0.58 exact 95% confidence interval [74.41, 85.47] [74.98, 86.03] [-8.92, 10.20] Anti-poliovirus, n(%) 214 210 Anti-poliovirus Type 1 ≥ 8 (1/dil) 214(100.00) 210(100.00) 0.00 exact 95% confidence interval [98.29, 100.00] [98.26, 100.00] [-, -] Anti-poliovirus, n(%) 214 210 Anti-poliovirus Type 2 ≥ 8 (1/dil) 214(100.00) 210(100.00) 0.00 exact 95% confidence interval [98.29, 100.00] [98.26, 100.00] [-, -] Anti-poliovirus, n(%) 214 210 Anti-poliovirus Type 3 ≥ 8 (1/dil) 214(100.00) 210(100.00) 0.00 exact 95% confidence interval [98.29, 100.00] [98.26, 100.00] [-, -]

3) 비임상시험 정보

이 백신의 안전성 약리시험(중추신경계, 순환기계 및 호흡기계), 단회 및 반복투여 독성(국소내성 포함)시험 결과는 사람에 특이할만한 유해성이 없음을 나타내었다.