소아(3개월 이상∼만 12세 미만) : 급성 설사 증상에 대한 경구용 수분 및 전해질 공급의 보조적인 치료

소아(3개월 이상∼만 12세 미만)

이 약은 경구용 수분보급제와 함께 경구로 투여한다.

권장 투여 용량은 1회 1.5mg/kg으로, 1일 3회일정한 간격으로 투여한다.

1일 총투여량은 체중 kg당 라세카도트릴 6mg을 초과하여서는 안 되며, 일주일 총 투여량은 체중 kg당 라세카도트릴로서 42mg을 초과하여서는 안된다.

1회 투여량은 100mg을 넘지 않도록 한다.

정상적인 배변이 2회 있을 때까지 투여하며, 증상이 5일 이상 지속되는 경우에는 반드시 의사의 조언을 구해야 한다. 치료는 7일은 넘겨서는 안 되며, 이 약의 장기투여는 권장하지 않는다.

이 약을 음식물, 물 한 컵 또는 분유에 넣어서 복용할 수 있으며, 잘 혼합한 후 즉시 투여하여야 한다.

1) 유아의 급성 설사 치료 시에 수분공급은 필수적이다. 24개월 이상의 소아의 경우 수분 공급은 전체적인 질병상태를 고려한다. 탈수의 예방과 치료는 경구 수분 공급을 통해 이루어진다. 수분 공급을 목적으로 경구수액을 투여하는 경우 다음의 요건을 따를 것을 추천한다.

(1) 나트륨 농도는 30∼60 mmol/L이 되어야 하며, 탈수가 심한 경우 30 mmol/L의 나트륨 농도액을 사용한다.

(2) 칼륨과 염소의 첨가는 소화관을 통한 손실을 보상하기 위해 필요하다.

(3) 권장되는 포도당의 농도는 74-110 mmol/L.이다.

(4) 아미노산 또는 가수분해된 단백질을 추가하는 것은 수분보충 또는 영양상태 개선에 도움을 주지는 않는다.

(5) 소아의 경우 경구수분 보충제를 자주 마시도록 하는 것이 필수적이다.(예, 15분마다 한번 씩)

(6) 설사로 인한 체중감소 시에 경구 수분 보충량은 체중의 5∼10%에 해당하는 50∼100 ml/kg 이다.

(7) 설사가 지속되거나 심해지는 경우, 구토, 정상적인 식사가 불가능 한 경우에는 환자의 나이,

몸무게 그리고 질병의 진행 정도 및 중증도에 따라 적절한 수분 공급 요건 및 투여경로를 결정해야 한다.

2) 감염성 설사의 경우, 항생제와 같은 적절한 임상적 치료를 통해 감염의 전신확산을 방지해야할 필요가 있다.

3) 중증 피부 반응(혈관부종과 같은)이 이 약 투여한 환자에서 보고되었다. 이러한 이상반응의 빈도는 알려지지 않았으나 이와 같은 피부 반응이 발생하면, 이 약 투여는 중단되어야 하며 적절한 대체 치료를 하여야 한다. 이러한 환자는 이러한 사건이 발생시 이 약을 재투여하지 않아야 한다.

4) 과민증, 혈관부종이 이 약 투여한 환자에서 보고되었다. 이 약으로 치료하는 동안 언제든 유발될 수 있다. 라세카도트릴 사용과 무관하게 혈관부종이 발생했던 환자에서는 혈관부종의 위험성이 증가할 수 있다.

5) 이 약은 백당을 함유하고 있으므로, 유전적으로 드물게 나타나는 과당흡수 장애증후군, 글루코오스-갈락토오스 또는 백당의 이소말타아제 결핍환자에게 투여해서는 안 된다.

1) 라세카도트릴 또는 이 약의 첨가제에 과민증이 있는 환자

2) 임부 및 수유부

3) 3개월 미만 소아 (임상자료가 없다.)

4) 신장애 및 간장애 환자(이러한 환자에 대한 자료가 충분치 않다.)

5) 혈변 또는 화농성 변과 발열이 있는 경우 또는 항생제 관련한 설사가 있는 경우(5. 일반적 주의 항 참조)

6) 만성 설사 환자 (이러한 환자에 대한 자료가 충분치 않다.)

7) 생체이용률이 감소할 수 있으므로 지속적인 또는 조절되지 않는 구토 증상이 있는 경우

이 약을 투여해서는 안 된다.

8) 안지오텐신 변환효소 저해제(Angiotensin converting enzyme inhibitors: 예)캅토프릴, 에날라프릴, 리시노프릴, 페린도프릴, 람피프릴)로 인한 혈관부종이 보고된 환자

1) 당뇨병 환자

이 약은 백당을 함유하고 있으므로 당뇨환자의 경우 일일 당분 섭취량에 포함하여 계산한다.(10mg 포장: 966mg, 30mg 포장: 2899mg) 이 약의 일일 용량이 백당으로서 5g이 넘는 경우 당뇨병 환자나 저당류 식이요법을 하는 환자는 일일 당분섭취량에 포함하여 계산한다.

1) 급성 설사 임상시험에서 이 약을 투여한 급성 설사 소아 환자 860명, 위약을 투여한 441명에 대한 자료가 있다.

다음의 이상 약물 반응은 위약에 비해 이 약에서 더 많이 발생하였거나 시판 후 조사에서 보고된 것들이다. 부작용의 빈도는 다음의 기준을 사용하여 정의한다: 매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게(≥ 1/100 이고 <1/10), 흔하지 않게(≥ 1/1,000 이고 <1/100), 드물게(≥ 1/10,000 이고 <1/1,000), 매우 드물게(< 1/10,000), 알 수 없음 (입수된 자료로 예측할 수 없음).

흔하지 않게 알 수 없음 감염 및 감염계 편도선염 피부 및 피하조직 발진, 홍반 다형홍반, 혀 부종, 얼굴 부종, 입술 부종, 눈꺼풀 부종, 혈관부종, 두드러기, 결절성 홍반, 구진성 발진, 양진, 소양증

2) 국내 시판 후 조사 결과

국내에서 4년 동안 603명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 4.64%(28/603명, 총 29건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례는 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다. 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.

발현 빈도 기관계 중대한 이상사례 0.83% (5/603명, 6건) 흔하지 않게 (≥1/1,000 이고 <1/100) 전신 및 투여부위 상태 발열 감염 및 감염계 로타바이러스 위장염, 폐렴 위장관계 장애 설사 신장 및 요로 장애 혈뇨

또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.

발현 빈도 기관계 예상하지 못한 이상사례 3.48%(21/603명, 22건) 예상하지 못한 약물이상반응 0.33%(2/603명, 2건) 흔하지 않게 (≥1/1,000 이고 <1/100) 감염 및 감염계 기관지염, 폐렴, 세기관지염, 로타바이러스 위장염, 코인두염, 상기도 감염 전신 및 투여부위 상태 발열 발열 위장관계 장애 복부 팽만, 설사 눈 장애 결막 출혈 결막 출혈 상해, 중독 및 처치 합병증 피부 찰과상 신장 및 요로 장애 혈뇨 피부 및 피하조직 장애 기저귀 피부염

1) 수분 보충의 목적으로 경구 수액제을 처방할 경우, 용법과 용량에 대해 명확하고 자세하게 설명해야한다.

(1) 설사로 인한 수분 손실을 보전하기 위해 당분과 염분을 함유한 충분한 음료를 섭취시킨다(평균 일일 수분 섭취량은 2L 이다.).

(2) 설사 기간 동안 경구 수분 보충을 유지한다.

(3) 과일이나 녹색채소가 포함된 거친 음식, 매운음식, 얼음이 든 찬 음료, 구운 고기 등은 섭취하지 않도록 한다.

(4) 모유 수유 중인 유아는 수유를 지속한다. 우유의 섭취는 경우에 따라 제한한다.

2) 이 약의 투여로 일반적인 수분공급법을 변경하지 않는다.

3) 혈변 또는 화농성 변과 발열이 있는 경우는 설사의 원인이 침습적인 박테리아의 존재 또는 다른

심각한 질병의 존재를 의미할 수 있다. 또한 이 약은 항생제로 인한 설사에 대해서도 연구되지 않았다. 따라서, 이러한 상태에서는 이 약을 투여해서는 안된다.

4) 이 약은 운전 및 기계 작동 능력에 영향이 없거나 무시할 정도이다.

1) 안지오텐신 변환효소 저해제(Angiotensin converting enzyme inhibitors: 예)캅토프릴, 에날라프릴, 리시노프릴, 페린도프릴, 람피프릴)가 혈관부종을 일으키는 것으로 알려졌다. 이러한 위험성이 이 약 투여로 인해 상승할 수 있다.

1) 임신한 여성에게 이 약의 자료가 충분하지 않다. 동물 연구 결과 임신, 배태자 발달, 출산, 산후 발달 측면에서 직접적인 또는 간접적인 해로운 영향이 나타나지 않았다. 그러나, 특정 임상 시험을 실시하지 않았으므로, 이 약은 임신 한 여성에게 투여해서는 안된다.

2) 이 약의 모유로의 이행 여부는 알려지지 않았으므로 수유 중인 여성에게 투여해서는 안된다.

소아에 대한 제한적인 과량투여 사례에서 변비가 개별 사례로 보고되었다.