국소 골형성 촉진

적용할 부위의 면적 또는 채워야 할 결손부위에 따라 결정하나 보통 주입이 필요한 조건에 따라 다음의 용법으로 사용한다.

1) 동 제품은 자기유래세포이므로 환자 자신의 골수를 채취하여 사용한다.

2) 알엠에스 오스론 바이알을 손가락으로 가볍게 쳐서 세포 침전물과 배양액이 균등하게 혼합되도록 한다.

3) 알엠에스 오스론 바이알의 알루미늄 캡을 제거하고 70% 알코올로 표면을 소독한다.

4) 알엠에스 오스론 바이알을 수직으로 한 상태에서 주사기의 바늘을 삽입한다. 주사바늘은 반드시 부유액의 상부에 위치하게 한다.

5) 천천히 내용물을 주사기로 흡입하고 내용물을 다시 바이알내로 천천히 주입하는 것을 반복하여 뼈세포가 완전히 부유되도록 한다. 세포의 덩어리가 보이지 않고 부유액이 혼탁하다면 완전히 부유된 것이다.

6) 알엠에스 오스론 바이알의 모든 내용물을 주사기 안으로 집어넣는다. 주사기안의 공기를 제거한다.

7) 적당량의 뼈세포를 결손부위에 천천히 주입한다. 필요에 따라 배지를 사용하여 주입할 수 있다.

8) 알엠에스 오스론 이식시, 피브린 글루를 이용하여 외과적 처치와 병용하여 사용할 수 있다.

동제품은 자기유래뼈세포로 타인에 시술할 경우 면역반응 등의 부작용이 발생할 수 있으므로 환자 자신에게만 사용할 것.

1)우단백질에 과민한 환자

2)젠타마이신 항생제에 과민한 환자

3)이식부위에 급성 감염이 있는 환자

동 제품을 사용하면서 적용되는 수술 중 또는 수술 후 다음과 같은 합병증이 발생할 수 있으므로 적절한 조치를 취해야 합니다.

1) 수술 후 감염

2) 통증

3) 부종

4) 수술 후 혈종

5) 켈로이드상흔

6) 수술 후 발열

동제품으로 개방적 또는 폐쇄적 골절 치료 후 6~8주째 가골형성이 지연된 환자를 대상으로 실시한 임상시험결과 대조군 및 시험군의 이상반응은 다음과 같다.

-시험군 54.29%에서 발현된 이상반응은 골근격계 이상 20.00%, 전신 이상 11.43%, 위장 관계 이상, 호흡기계 이상 각 11.43% 등으로 이상반응 발현 세부내용은 골격동통 11.43% , 동통, 변비 각 8.57%, 두통 5.71%, 상기도 감염 5.71%, 비염, 배뇨곤란, 감염, 주사부위동통 각 5.71% 등의 순으로 조사되었다.

- 대조군 34.48%에서 발현된 이상반응은 전신이상 8.11%, 근골격계 이상, 위장관계 이상이 각 8.11% 등으로, 이상반응 발현 세부내용은 동통 3명 8.11%, 골격동통 5.41% 등의 순으로 조사되었다.

국내 시판 후 조사결과는 다음과 같다.

- 국내에서 6년 동안 국소 골형성 촉진이 필요한 환자 112명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 91.07%(102명/112명, 177건)이었고, 이 중 통증 88.39%(99/112명, 139건), 부종 10.71%(12/112명, 13건), 주사(수술)부위 통증 2.68%(3/112명, 4건), 비염 및 코막힘이 2.68%(3/112명, 3건), 열, 보행이상 1.79%(2/112명, 각 2건), 적용(수술)부위 부종, 상기도감염, 신경통, 두통, 수술 후 누공, 수술부위염증, 가려움증, 피부염, 간효소(수치)증가, 고혈당증, 불면, 요통, 변비가 각각 0.89%(1/112명, 각 1건)이 보고되었다. 이 중 본 제와 인과 관계를 배제할 수 없는 약물 이상 사례 및 중대한 이상 사례는 해당 조사를 통해 확인되지 않았다.

- 예상하지 못한 이상 사례 발현율은 7.14%(8명/112명, 8건)이었고, 이 중 보행이상 1.79%(2/112명, 2건), 고혈당증, 피부염, 수술 후 누공, 수술부위 염증, 신경통, 가려움증이 각각 0.89%(1/112명, 각 1건)가 보고되었다. 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물 이상 사례 및 중대하고 예상하지 못한 약물 이상 사례는 해당 조사를 통해 확인되지 않았다.

임부, 수유뷰, 가임여성의 투여에 대한 안전성은 확립된 바 없다.

동 제품은 15세 미만의 소아 및 65세 초과의 고령자에 대한 임상은 수행되지 않았다.

1) 일반주의 사항

(1)동 제품의 이식은 시술 방법을 충분히 숙지하고 사용하여야 한다.

(2)이식 후의 치료나 재활은 해당 이식 부위의 일반적인 치료 및 재활 방법에 따른다.

(3)신체적 활동은 의사가 추천한 재활 계획에 따라야 한다.

(4)동 제품의 무균 시험 검사 결과는 완제품의 생산 72시간 전에 채취한 샘플을 검사한 결과로 완제품의 장기간의 균 배양 검사는 이식 시에는 시행되지 않았다.

(5)동 제품은 살아있는 자기유래뼈세포로 유효기간(제조시간으로부터 72시간)내에 사용해야 한다.

2)적용상의 주의

(1)알엠에스 오스론 바이알의 내용물이 변색 또는 세포 이외의 이물질이 관찰될 경우 사용하지 말 것

(2)알엠에스 오스론 바이알이 손상을 입은 경우에는 사용하지 말 것

(3)동 제품은 무균적으로 제조된 제품으로 별도의 멸균 과정을 시행하지 말 것

3) 저장상의 주의 사항

(1)동 제품 시술 전까지 전용의 운반 용기를 개봉하지 않아야 하며 반드시 2-8℃ 사이의 냉장 보관을 요함.(냉동 운송과 냉동 보관은 세포 수가 급격히 감소하여 충분한 치료 효과를 기대할 수 없음)

(2)알엠에스 오스론은 무균 공정으로 제조된 제품으로 사용 전 까지 무균 상태를 유지해야 함.

4) 기타

(1) 본 제제의 치조골부위에 대한 임상적 효능은 입증되지 않았다.