품목명 | 녹십자유로키나제주250,000단위 |
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구분 | 전문의약품 / 완제의약품 |
제조/수입사 | (주)녹십자 |
성분명 | 정제유로키나제액 |
첨가제 | [M010062]사람혈청알부민|[M051286]인산이수소나트륨|[M223368]인산수소나트륨수화물 |
성상 | 무색 투명한 바이알에 든 백색의 동결건조분말로서 쓸 때 녹여쓰는 주사제이다. |
의약품 바코드 | 8806436006102,8806436006119,8806436006126 |
허가일자 | 2003-09-15 |
변경일자 | 2020-04-25 |
취소일자 및 사유 | 2022-01-27 / 취하 |
보관방법 | 밀봉용기, 실온(1~30℃)보관 |
유효기간 | 제조일로부터 36 개월 |
성분별 함량
성분명 및 규격 | 분량 | 성분정보 | 비고 |
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정제유로키나제액 (KP) | 250,000250,000 아이.유 |
효능/효과
1. 뇌혈전증(혈전성 뇌경색)[증상 발현후 5일 이내로서 컴퓨터단층촬영 결과 출혈이 나타나지 않을 때]
2. 말초동·정맥폐색증
3. 급성심근경색
4. 폐색전증
용법/용량
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
사용상의 주의사항
중증의 출혈성 뇌경색의 발현이 보고되었다. 출혈성 뇌경색을 일으키기 쉬운 뇌색전 환자에게는 투여하지 말아야 하며 뇌혈전의 유무를 충분히 확인해야 한다.
1) 지혈처치가 곤란한 환자 : 두개내 출혈, 객혈, 후복막출혈 등
2) 두개내 및 척수의 수술 또는 손상을 받은 환자(2개월 이내)
3) 동맥류 환자
4) 중증의 의식장애를 수반한 환자
5) 뇌색전증 또는 그 의심 환자(출혈성 뇌경색을 일으킬수 있다.)
1) 심방세동(승모판막협착증), 감염성 심내막염, 진구성 심근경색, 인공판막사용 환자(이들 환자는 뇌색전일 가능성이 높다. 또한 뇌색전을 일으킬 우려가 있다.)
2) 순간완성형 신경증상을 나타내는 환자
1) 출혈환자 : 수술등 외과적 처치시(간, 신생검 등을 포함), 당뇨병성 출혈성 망막증 등의 출혈성 안질환, 소화관출혈, 요로출혈, 유·조산, 분만직후, 월경기간중 등
2) 출혈가능성이 있는 환자 : 소화관궤양, 소화관게실염, 대장염, 중증의 고혈압, 활동성 결핵, 두개내 출혈의 병력이 있는 환자
3) 항응고제를 투여 받고 있는 환자
4) 중증 간·신장애 환자
5) 치료가 곤란한 응고기능저하상태(응고인자결핍증, 혈소판감소 등) 환자
6) 고령자
7) 이 약 또는 조직배양 유로키나제에 대하여 과민증의 병력이 있는 환자
1) 출혈경향 : 드물게 뇌출혈, 소화관출혈, 혈뇨, 치은출혈 등이 나타날 수 있으므로 투여중에는 관찰을 충분히 한다. 뇌출혈, 소화관출혈, 카테타삽입부로부터의 출혈 등의 중증 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 쇽 : 드물게 쇽증상을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 혈압강하, 호흡곤란, 흉내고민, 맥박이상, 발한 등이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
3) 과민증 : 드물게 발진, 두드러기 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.
4) 간장 : 드물게 AST, ALT상승 등이 나타날 수 있다.
5) 소화기계 : 드물게 구역, 구토, 식욕부진 등이 나타날 수 있다.
6) 기타 : 드물게 부정맥, 혈압강하, 발열, 오한, 두통, 권태감 등이 나타날 수 있다.
1) 이 약의 투여에 의하여 출혈성 뇌경색이 나타날 수 있으므로 증상발현의 상황, 임상증상 등을 충분히 관찰하고 컴퓨터단층촬영(CT)이나 핵자기공명영상(MRI) 검사를 실시하여 뇌색전 또는 그 의심환자 및 출혈의 위험성이 있는 경우에는 투여하지 않는다
2) 이 약 투여에 의하여 출혈위험이 증대하므로 먼저 출혈유무를 충분히 확인하고, 사용 중에는 혈액검사에 의한 혈액응고능력(출혈시간, 프로트롬빈시간 등) 및 임상증상을 자주 관찰한다. 뇌출혈이 의심되는 경우에는 즉시 투여를 중지한다. 뇌출혈의 유무에 대해서는 컴퓨터단층촬영에 의해 확인하는 것이 원칙이지만 부득이한 이유로 컴퓨터 단층촬영을 할 수 없는 경우에는 수액검사와 임상증상의 관찰에 의해 출혈부위가 아니라고 판정되는 경우에만 이 약을 투여한다.
3) 이 약 투여개시 후 심파열을 일으킬 수 있으므로 신중히 투여한다.
4) 관동맥내 혈전의 용해로 혈류가 다시 흐를 때 부정맥이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 즉시 적절한 처치를 한다.
5) 심근경색과 관련된 관동맥폐색증에 사용하는 경우에는 증상 발현 후 6시간이내에 혈액동태 등을 충분히 관찰하면서 투여한다.
1) 다음 약들과 병용투여시 출혈경향이 증강될 수 있다. : 항응고제(헤파린, 와파린 등), 혈소판응집억제제(아스피린, 디피리다몰, 염산티클로피딘 등)
2) 아프로티닌 제제와 병용투여시 이 약의 작용이 감소될 수 있다.
이 약의 섬유소 용해작용으로 인해 태반초기박리를 일으킬 수 있으므로 임신초기 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(사용경험이 적다.).
고령자에서는 출혈의 위험성이 증가할 수 있으므로 신중히 투여한다.
변경이력
변경일 | 변경내용 |
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2020-04-25 | 효능효과변경 |
2020-04-25 | 용법용량변경 |
2020-04-25 | 사용상주의사항변경(부작용포함) |
2005-02-07 | 제품명칭변경 |