의약품센터
오프록사트점안액(오플로사신)(수출용)
의약품 센터 설명 : 품목명,구분,제조/수입사,성분명,성분명(영문),첨가제,성상,의약품바코드,건강보험코드,허가일자,취소일자 및 사유,보관방법,유효기간,포장단위
품목명 오프록사트점안액(오플로사신)(수출용)
구분 전문의약품 / 완제의약품
제조/수입사 한림제약(주)
성분명 오플록사신
첨가제 [M007131]정제수|[M040426]염화나트륨|[M070004]수산화나트륨|[M236261]염산
성상 미황색-담황색의 등명한 무균의 수성점안액
의약품 바코드 8806453012803,8806453012810
허가일자 2001-04-24
변경일자 2001-07-21
취소일자 및 사유 2021-10-08 / 취하
보관방법 기밀용기, 실온보관(1-30℃)
유효기간 제조일로부터 36 개월

성분별 함량

성분별 함량 : 성분명 및 규격, 분량, 성분정보, 비고
성분명 및 규격 분량 성분정보 비고
오플록사신 (JP) 3 밀리그램

효능/효과

(점안액)

포도구균속, 연쇄상구균속, 폐렴구균, 소구균속, 간균속, 브란하멜라속, 슈도모나스속, 녹농균, 혈호균속[인플루엔자균, Hemophilus aegypticus (Koch-Weeks)], 모락셀라속(인결막염균), 세라치아속, 클렙시엘라속, 프로테우스속, 아시네토박터속, 혐기성균(프로피오니박테륨아크네스)과 같은 이 약 감수성균에 의한 다음의 감염증 : 안검염, 맥립종, 누낭염, 결막염, 검판선염, 각막염, 각막궤양, 수술후 감염증

(안연고)

포도구균속, 연쇄상구균속, 폐렴구균, 소구균속, 간균속, 브란하멜라속, 슈도모나스속, 녹농균, 혈호균속[인플루엔자균, Hemophilus aegypticus (Koch-Weeks)], 모락셀라속(인결막염균), 세라치아속, 클렙시엘라속, 프로테우스속, 아시네토박터속, 혐기성균(프로피오니박테륨아크네스), 클라미디아 트라코마와 같은 이 약 감수성균에 의한 다음의 감염증 : 안검염, 맥립종, 누낭염, 결막염, 검판선염, 각막염, 각막궤양, 수술후 감염증,

용법/용량

1회 1방울 1일 3회 점안(도포)한다.

증상에 따라 적절히 증감한다.

수술후 감염증 : 수술전 2일간 1일 5회 점안, 수술 당일에는 수술의 시각, 수술의 종류에 따라 적의 점안하고 수술 직후에 1회 점안, 이후는 포대교환시 매회 점안한다.

사용상의 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

이 약 및 퀴놀론계 항생물질에 과민증 병력이 있는 환자

2. 부작용

1) 쇽 : 드물게 쇽양 증상(구역, 사지냉감, 호흡곤란 등)이 나타날 수 있으므로 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 과민증 : 드물게 심혈관계 허탈, 의식소실, 혈관 부종(인두, 후두, 얼굴), 기도폐쇄, 호흡곤란, 발진, 두드러기, 가려움증, 안검발적ㆍ부종, 피부발적, 결막충혈 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.

3) 눈 : 때때로 일시적인 작열감 등 자극감, 불쾌감이, 때때로 자통, 발적, 소양감, 화학적 결막염 및 각막염, 안구주위 및 안면 부종, 이물감, 눈부심, 시력불선명, 눈물, 건조감, 안통, 드물게 어지러움, 비만성 표층각막염 등의 각막장애 및 독성표피괴사로까지 악화되는 스티븐스-죤슨 증후군이 일어날 수 있으므로 이런 증상이 나타나는 경우 투여를 중지한다. 

4) 기타 : 청각장애, 때때로 자극증상이 일어나는 경우가 있다.

3. 일반적 주의

1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 원칙적으로 감수성을 확인하고 치료상 필요한 최소 기간만 투여한다.

2) 이 약의 장기 사용은 진균을 비롯한 비감수성균의 과잉 성장을 초래할 수 있으므로 장기 사용하지 않는다. 중복 감염시 투여를 중지하고 다른 요법으로 대치한다.

3) 트라코마의 경우에는 8주간 투여를 표준으로 하고, 이후의 계속적인 투여에 대해서는 신중히 한다(안연고에 한함.).

4) 치료중에는 소프트콘택트렌즈의 착용을 피한다(염화벤잘코늄 함유제제에 한함.).

4. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 수유부에 투여할 경우에는 수유를 중단하거나 이 약의 투여를 중지한다.

5. 소아에 대한 투여

1세 미만의 영아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.

6. 적용상의 주의

1) 점안용으로만 사용한다.

2) 점안시 용기의 입구가 직접 눈에 닿지 않도록 주의한다.

3) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.

7. 저장상의 주의사항

1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 직사일광을 피하고 되도록(습기가 적은)서늘한 곳에(밀전하여) 보관한다[괄호내는 필요시에 기재한다.].

3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.

변경이력

변경일변경내용
2001-07-21성상변경

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