의약품센터
록솔정(암브록솔염산염)
의약품 센터 설명 : 품목명,구분,제조/수입사,성분명,성분명(영문),첨가제,성상,의약품바코드,건강보험코드,허가일자,취소일자 및 사유,보관방법,유효기간,포장단위
품목명 록솔정(암브록솔염산염)
구분 일반의약품 / 완제의약품
제조/수입사 삼아제약(주)
성분명 암브록솔염산염
첨가제 [M060073]미결정셀룰로오스|[M223367]유당수화물|[M223556]스테아르산마그네슘
성상 이약은 흰색의 원형정제이다.
의약품 바코드 8806457003203,8806457003210,8806457003227
건강보험코드 645700320
허가일자 1989-08-05
변경일자 2015-12-17
보관방법 기밀용기, 실온(1~30℃)보관
유효기간 제조일로부터 48 개월

성분별 함량

성분별 함량 : 성분명 및 규격, 분량, 성분정보, 비고
성분명 및 규격 분량 성분정보 비고
암브록솔염산염 (BP) 30 밀리그램

효능/효과

점액분비장애로 인한 다음의 급·만성 호흡기질환 : 급·만성기관지염, 천식성기관지염

용법/용량

성인 : 암브록솔염산염으로서 1회 30 mg 1일 3회 복용한다. 계속 치료시 1회 30 mg 1일 2회 복용한다.

이 약은 식사와 관계없이 복용할 수 있다.

사용상의 주의사항

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 심한 신장애 환자

3) 심한 간장애 환자

4) 과당 불내성의 유전적 소인을 가진 환자(소르비톨 함유제제에 한함)

5) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 신장애 환자

2) 소화성 궤양 환자

3) 임부 : 이 약은 태반장벽을 통과한다. 비임상시험 뿐만 아니라 임신 28주후의 임상 경험에서도 임신중에 악영향의 증거는 보이지 않았으나 이 약은 임신중에 투여가 권장되지 않는다(특히, 임신 초기 3개월 이내에는 투여하지 않는다).

4) 수유부 : 이 약은 모유로 이행하므로 수유부에게 투여하는 것은 권장되지 않는다.

5) 고령자(일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다)

3. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 이 약과 같은 점액용해제 복용과 관련하여 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 독성표피괴사용해(리엘증후군) 같은 심각한 피부 손상이 매우 드물게 보고되었다. 대부분 환자가 가지고 있는 기저질환의 중증도 및/또는 병용 약제에 의해 설명될 수 있었다. 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군) 또는 독성표피괴사용해(리엘증후군)의 초기 단계에 열, 가려움, 비염, 기침 및 인후염과 같은 비특이적 인플루엔자-유사 전구증상이 나타날 수 있다. 비특이적 인플루엔자-유사 전구증상으로 인해 잘못 판단하여 기침 및 감기 치료제를 투약하여 증상 치료를 시작할 가능성이 있다. 따라서 이 약 복용 중 새로운 피부 또는 점막 손상이 나타나면 즉시 복용을 중지하고 전문가의 상담을 받아야 한다.

2) 소화기계 : 흔하게 구역, 흔하지 않게 구토, 설사, 소화불량, 복통, 가슴쓰림, 구강건조를 포함하는 경미한 상부 위장관계 이상반응, 드물게 위부불쾌감, 위·복부팽만감, 변비, 식욕부진 등이 나타날 수 있다.

3) 면역계, 피부 및 피하조직 : 드물게 두드러기, 피부 발진이 보고되었으며, 아나필락시스 반응(아나필락시스 쇼크 포함), 두드러기모양 홍반, 혈관부종, 가려움, 기타 다른 과민반응, 얼굴부기, 호흡곤란, 오한을 수반한 체온상승 등이 나타날 수 있다.

4) 호흡기계 : 백혈구 증가를 수반하는 화농성 비염이 나타날 수 있다.

5) 신경계 : 흔하지 않게 혀의 감각이상, 미각변화가 보고되었으며, 드물게 구내마비감, 팔의 마비감 등이 나타날 수 있다.

4. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

1) 에리트로마이신, 세팔렉신, 옥시테트라사이클린, 아목시실린, 세퓨록심, 독시사이클린 등의 항생물질과 함께 복용시 기관지폐분비물과 가래에서 항생물질의 농도를 증가시킨다.

2) 사람에서 과량투여와 관련된 특이적인 증상은 보고된 바 없다. 우발적인 과량투여나 투여 오류로 인하여 보고된 증상들은 이 약을 1일 상용량으로 투여하였을 때 보고된 이상반응과 유사하였다. 과량투여에 의한 증상 치료는 대증요법을 실시한다.

3) 시판후 자료에서 운전 및 기계조작에 대한 영향의 증거는 없었다. 운전 및 기계조작에 대한 영향에 대하여 연구된 바 없다.

5. 저장상의 주의사항

1) 어린이 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 직사일광을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 뚜껑을 꼭 닫아 보관할 것.

3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 보관할 것.

변경이력

변경일변경내용
2015-12-17사용상주의사항변경(부작용포함)
2015-12-17용법용량변경
2015-12-17효능효과변경
2013-09-09성상변경
2013-09-09제품명칭변경
2013-02-23사용상주의사항변경(부작용포함)
2013-02-23용법용량변경
2006-09-08사용상주의사항변경(부작용포함)
2005-01-06저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
1998-09-25사용상주의사항변경(부작용포함)
1996-04-06사용상주의사항변경(부작용포함)
1996-04-06용법용량변경
1996-04-06효능효과변경
1995-01-01사용상주의사항변경(부작용포함)
1995-01-01용법용량변경
1995-01-01효능효과변경

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