품목명 | 엡클루사정 |
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구분 | 전문의약품 / 완제의약품 / 신약 |
제조/수입사 | 길리어드사이언스코리아(유) |
성분명 | 소포스부비르,벨파타스비르 |
첨가제 | [M085706]코포비돈|[M101747]크로스카멜로오스나트륨|[M244534]스테아르산마그네슘|[M245108]미결정셀룰로오스|[M282045]오파드라이II분홍색(85F94644) |
성상 | 한 면에 “GSI”, 다른 한 면에 “7916”이 새겨진 분홍색의 마름모형 필름코팅정 |
의약품 바코드 | 8806259001605,8806259001612 |
건강보험코드 | 625900160 |
허가일자 | 2022-02-17 |
변경일자 | 2023-04-12 |
보관방법 | 기밀용기, 실온(1-30C) 보관 |
유효기간 | 제조일로부터 48 개월 |
포장단위 | 28정/병 |
성분별 함량
성분명 및 규격 | 분량 | 성분정보 | 비고 |
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소포스부비르 (별규) | 400.0 밀리그램 | ||
벨파타스비르 (별규) | 100.0 밀리그램 |
효능/효과
이 약 또는 이 약을 리바비린과 병용하여 유전자형 1, 2, 3, 4, 5, 6형 만성 C형 간염 바이러스(HCV)에 감염된 성인 및 만 12세 이상이고 체중이 30 kg 이상인 소아 환자의 치료[‘용법용량’ 및 ‘13. 전문가를 위한 정보 2) 임상시험’ 참조]
용법/용량
1. 권장 치료 요법 및 기간
이 약으로 HCV 치료를 시작하기 전에 모든 환자에서 HBsAg 및 anti-HBc를 측정하여야 한다[‘사용상의 주의사항 1. 경고 1) HCV/HBV 동시감염 환자에서의 B형 간염 바이러스 재활성화 위험’ 참조]
표 1에 환자 모집단에 기반하여 권장되는 치료 요법 및 기간이 제시되어 있다.
HCV/HIV-1 동시감염 환자의 경우, 표 1의 간경변이 없거나 대상성 간경변(Child-Pugh A)이 있는 이전 치료 경험이 없는 환자 및 치료 경험이 있는 환자에 해당하는 용량 권장사항을 따른다.[‘13. 전문가를 위한 정보 ‘2) 임상시험’ 참조]. 병용 약물에 대한 용량 권장사항은 사용상의 주의사항 ‘5. 약물 상호작용’을 참조한다.
표 1. 만 12세 이상이고 체중이 30 kg 이상인 유전자형 1, 2, 3, 4, 5, 6형 HCV 환자 대상 권장 치료 요법 및 기간
환자 모집단 치료 요법 및 기간 간경변이 없거나 대상성 간경변(Child-Pugh A)이 있는 이전 치료 경험이 없는 환자 및 치료 경험이 있는 환자a 이 약 12주 비대상성 간경변(Child-Pugh B 또는 C)이 있는 이전 치료 경험이 없는 환자 및 치료 경험이 있는 환자a 이 약 + 리바비린b 12주
a. 성인 대상 임상시험에서, HCV NS3/4A 단백분해효소 억제제(보세프레비르, 시메프레비르 또는 텔라프레비르)를 병용하거나 병용하지 않은 페그인터페론 알파/리바비린이 요법에 포함되었음.
b. 리바비린 용량 권장사항은 ‘용법용량’을 참조.
약물 복용 3시간 이내에 구토가 발생한 경우에는 환자에게 정제를 추가 복용하도록 안내해야 한다. 투여 3시간 이상 경과 후 구토가 발생한 경우에는 추가 투여가 필요하지 않다.
투여 시간을 놓친 경우 정상 투여 시점에서 18시간 이내이면 환자에게 가능한 빨리 정제를 복용하도록 안내한다. 그런 다음, 환자는 통상적인 시간에 그 다음 투여량을 복용해야 한다. 18시간이 지난 후라면 기다렸다가 통상적인 시간에 그 다음 투여량을 복용하도록 안내한다. 환자가 2배의 용량을 복용하지 않도록 지도하여야 한다.
환자에게 음식물 또는 음식물 없이 필름코팅정 전체를 삼키도록 안내해야 한다. 필름코팅정은 쓴 맛 때문에 씹거나 으깨어 복용하지 않는 것이 바람직하다.
2. 성인 대상 권장 용량
성인 대상 이 약의 권장 용량은 식사와 관계없이 1일 1회 1정(소포스부비르 400 mg 및 벨파타스비르 100 mg) 경구 투여이다[‘13. 전문가를 위한 정보 ‘1) 약리학’ 참조].
이 약과 함께 투여 시, 리바비린의 권장 용량은 체중을 기준으로(식사와 함께 투여), 75 kg 미만 환자의 경우 1일 1,000 mg, 75 kg 이상 환자의 경우 1,200 mg이며, 1일 2회 나누어 투여한다. 리바비린 시작 용량 및 치료 중 용량은 헤모글로빈 및 크레아티닌 청소율을 기준으로 감량할 수 있다. 리바비린 용량 조절은 리바비린 허가사항을 참조한다[사용상의 주의사항 ‘9. 신장애 환자에 대한 투여’ 및 ‘13. 전문가를 위한 정보 2) 임상시험’ 참조].
3. 만 12세 이상이고 체중이 30 kg 이상인 소아 환자 대상 권장 용량
만 12세 이상이고 체중이 30 kg 이상인 소아 환자 대상 이 약의 권장 용량은 식사와 관계없이 1일 1회 1정(소포스부비르 400 mg 및 벨파타스비르 100 mg) 경구 투여이다.
표 2는 소아 환자에서 이 약과 병용 시 리바비린의 체중 기반 용량을 제시한다[사용상의 주의사항 ‘7. 소아에 대한 투여’ 및 ‘13. 전문가를 위한 정보 2) 임상시험’ 참조].
표 2 만 12세 이상 소아 환자에서 이 약과 병용 시 리바비린 권장 용량
체중(kg) 경구 리바비린 일일 용량a 30-47 1일 15 mg/kg (분할 용량 오전 및 오후) 47–49 1일 600 mg (1 x 200 mg 오전, 2 x 200 mg 오후) 50–65 1일 800 mg (2 x 200 mg 오전, 2 x 200 mg 오후) 66–80 1일 1,000 mg (2 x 200 mg 오전, 3 x 200 mg 오후) 80 초과 1일 1,200 mg (3 x 200 mg 오전, 3 x 200 mg 오후)
a. 리바비린의 일일 용량은 체중 기반이며 식사와 함께 2회로 분할된 용량으로 경구 투여한다.
4. 신장애
투석이 필요한 환자를 포함하여 신장애 정도에 관계없이 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다. 표 1의 권장사항에 따라 이 약을 리바비린과 함께 또는 리바비린 없이 투여한다[사용상의 주의사항 ‘3. 이상반응’, ‘9. 신장애 환자에 대한 투여’ 및 ‘13. 전문가를 위한 정보 ‘2) 임상시험’ 참조]. 크레아티닌 청소율(CrCl)이 50 mL/min 이하인 환자에서 리바비린 용량 조절은 리바비린의 허가사항을 참조한다.
사용상의 주의사항