품목명 | 바이에타펜주10마이크로그램(엑세나타이드) |
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구분 | 전문의약품 / 완제의약품 / 신약 |
제조/수입사 | 한국아스트라제네카(주) |
성분명 | 엑세나타이드 |
첨가제 | [M040534]주사용수|[M040552]빙초산(글라시알 아세틱에시드)|[M050400]만니톨|[M060065]메타크레졸|[M103976]아세트산나트륨(3수화물) |
성상 | 무색투명하며 눈에 보이는 이물이 없는 액이 충진된 주사침이 없는 프리필드 펜 주입기 |
의약품 바코드 | 8806507008608,8806507008615,8806587006006,8806587006013,8806708004904,8806708004911 |
건강보험코드 | 650700861 |
허가일자 | 2008-05-22 |
변경일자 | 2020-12-25 |
취소일자 및 사유 | 2021-09-02 / 취하 |
보관방법 | 밀봉용기, 차광하여 냉장보관(2-8℃), 얼리지 말것 |
유효기간 | 제조일로부터 36 개월 |
성분별 함량
성분명 및 규격 | 분량 | 성분정보 | 비고 |
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엑세나타이드 (별규) | 0.60 밀리그램 |
효능/효과
이 약은 제2형 당뇨병 성인 환자에서 혈당조절을 위하여 식사요법 및 운동요법과 함께 보조치료제로서 투여한다.
■ 메트포르민 단독요법,
■ 설포닐우레아 단독요법,
■ 치아졸리딘디온 단독요법,
■ 메트포르민과 설포닐우레아의 병용요법, 또는
■ 메트포르민과 치아졸리딘디온의 병용요법
용법/용량
이 약은 내약성을 향상시키기 위해 적어도 1개월간 1일 2회, 1회 엑세나타이드 5 ㎍으로 투여를 시작해야 한다. 이 약의 용량은 이후 혈당 조절을 더욱 개선시키기 위해 1일 2회, 1회 10 ㎍으로 증가시킬 수 있다. 1일 2회 1회 10 ㎍보다 높은 용량은 권장되지 않는다. 이 약은 1회 5 ㎍ 또는 10 ㎍ 용량이 프리필드 펜으로 투약 가능하다. 이 약은 아침 및 저녁 식사 전(또는 약 6시간 이상 간격을 둔 하루 중 2회의 주요 식사 전) 60분 이내 언제라도 투여할 수 있다. 이 약은 식후 투여해서는 안 된다. 주사를 잊은 경우, 다음 계획된 용량으로 투여를 계속해야 한다. 각 용량은 대퇴, 복부 또는 상완에 피하 주사로 투여해야 한다. 이 약과 기저인슐린(basal insulin)은 별도로 주사해야 한다.
이 약을 기존의 메트포르민 그리고/혹은 피오글리타존 요법에 추가할 경우 메트포르민 혹은 피오글리타존 단독 투여와 비교할 때 저혈당 위험성의 증가가 예상되지 않으므로, 현재 사용하고 있는 메트포르민 그리고/혹은 피오글리타존의 용량을 계속 유지할 수 있다. 이 약을 설포닐우레아 요법에 추가할 경우에는 저혈당의 위험을 감소시키기 위해 설포닐우레아의 용량 감량을 고려해야 한다 (사용상의 주의사항 참고).
이 약과 기저인슐린을 병용시 기저인슐린의 용량을 평가하여야 한다. 저혈당의 위험이 증가된 환자의 경우 기저인슐린의 감량을 고려한다. (사용상의 주의사항 4. 이상반응 참조)
이 약의 용량은 자가 혈당 모니터링에 근거하여 매일 조절할 필요는 없다. 자가 혈당 모니터링은 설포닐우레아 혹은 인슐린의 용량을 조절하기 위해, 특히 이 약 치료를 시작하고 인슐린을 감량할 때 필요하다. 인슐린 감량 시 단계적 접근이 권장된다.
70세 이상 노인 및 중등도의 신장애 환자 (크레아티닌 클리어런스 30~50ml/min)에서 5 ㎍에서 10 ㎍으로의 증량은 신중하게 진행되어야 한다. 간장애 환자 및 경증의 신장애 환자 (크레아티닌 클리어런스 50~80ml/min)에 대한 용량 조절은 필요하지 않다. 말기 신질환 또는 중증의 신장애(크레아티닌 클리어런스 <30ml/min) 환자에 대한 이 약의 사용은 권장되지 않는다.
사용상의 주의사항