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- 암젠, 소세포폐암 이중항체 '임델트라' FDA 정식승인 기반 마련
- 암젠(Amgen)은 11일 소세포폐암(SCLC)치료제 임델트라(Imdelltra/탈라타맙-dlle, Tarlatamab-dlle)가 DeLLphi-304 3상(NCT05740566)에서 1차 평가지표인 전체생존기간(OS)에서 표준...
- 2025-04-14
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- BMS, '옵디보·여보이' 간세포암 1차요법 FDA 정식 승인
- BMS의 면역항암제 옵디보(Opdivo/니볼루맙, Nivolumab)와 여보이(Yervoy/이필리무맙, Ipilimumab) 병용요법이 FDA으로부터 절제 불가능하거나 전이된 간세포암(Hepatocellular ...
- 2025-04-14
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- 바이엘, 암종불문 TRK 억제제 '비트락비' FDA 정식승인 전환
- FDA는 바이엘의 TRK 억제제 비트락비(Vitrakvi/라로트렉티닙, Larotrectinib)에 대해 암종불문 고형암 치료제로 10일 정식 승인했다. 대상은 NTRK(Neurotrophic Tyrosine Receptor ...
- 2025-04-14
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- 美 FDA, 의약품 개발시 동물실험 폐지 계획 발표 … AI·오가노이드 활용 거론
- 미국 식품의약국(FDA)이 동물실험을 통해 효과를 검증하는 현재의 의약품 개발 방식을 폐지하겠다고 10일(현지시각) 발표했다. FDA는 의약품 개발을 위해 진행...
- 2025-04-11
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- 노바티스, 미국에 230억달러 투자…제조시설 10곳 신설·확장
- 노바티스가 미국 내 생산시설 확대를 위해 총 230억달러 규모의 투자계획을 밝혔다. 미국 내 제조 자립도를 높이는 동시에 트럼프 행정부의 의약품 수입품 관...
- 2025-04-11
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- 황반변성 치료 베바시주맙 바이오베터 FDA 재승인신청 수락
- 황반변성 치료를 위한 베바시주맙(아바스틴/로슈)를 참조한 아웃룩 테라퓨틱스(Outlook Therapeutics)의 바이오베터 리텐나바(LYTENAVA, 개발명 ONS-5010)에 대한 FDA 재승...
- 2025-04-11
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- J&J, 청소년 판상건선 경구신약 ‘아이코트로키나라’ 긍정적 3상 결과
- 존슨앤드존슨이 개발 중인 경구 판상건선 치료제 후보 이코트로킨라(Icotrokinra, 개발코드 JNJ-2113)가 청소년 환자에서도 우수한 피부개선 반응률을 기록했다.존...
- 2025-04-11
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- B형 혈유병 유전자치료제 중국 최초 승인...다케다 판매
- 중국소재 빌리프바이오메드(Belief BioMed)는 B형 혈우병 유전자치료제 BBM-H901(성분명 달나코진 폰파르보벡, Dalnacogene Ponparvovec)이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으...
- 2025-04-11
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- 바이오콘, 베바시주맙 참조 시밀러 조베브네 FDA 승인
- 인도소재 바이오콘의 베바시주맙(아바스틴 참조 바이오시밀러 조베브네(Jobevne, 성분명 bevacizumab-nwgd)가 10일 FDA 승인을 받았다. 베바시주맙 참조 시밀러로는 6...
- 2025-04-11
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- 에트리스, 론자와 손잡고 비강분무 mRNA 독감백신 개발 착수
- 독일 뮌헨 소재 차세대 RNA 치료제 개발사 에트리스(Ethris)가 스위스 소재 글로벌 위탁생산기업 론자(Lonza)와 협력해 실온에서도 안정적인 스프레이 형태의 mRNA ...
- 2025-04-10
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- FDA, 40년만에 출시된 고혈압약 트리비오 REMS 족쇄 해제
- FDA는 9일 스위스 소재 아이돌시아(Idorsia)의 고혈압 치료제 트리비오(Tryvio, 성분명 아프로시텐탄 aprocitentan)에 대한 라벨 변경을 승인하고, 그간 유지돼온 REMS(...
- 2025-04-10
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- 다발성경화증 틈새공량 '툴레브루티닙' 장애진행 31% 지연
- 사노피는 경구용 BTK억제제 톨레브루티닙(Tolebrutinib)이 비재발성 이차진행형 다발성경화증(non-relapsing secondary progressive multiple sclerosis, nrSPMS) 환자에서 장애 진행...
- 2025-04-10
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- 트럼프 상호관세 90일 유예...의약품 관세 계획도 순연될 듯
- 트럼프 대통령이 의약품 관세부과 계획을 발표한지 단 하룻만에 당초 주요국 상호관세를 90일 유예한다고 밝히면서 글로벌제약업계의 우려도 일부 완화됐다....
- 2025-04-10
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- 삼성바이오에피스·테바 솔리리스 시밀러 '에피스클리' 美 출시
- 삼성바이오에피스·테바는 아스트라제네카의 솔리리스(Soliris 에쿨리주맙 eculizumab)참조 바이오시밀러 '에피스클리'(EPYSQLI)가 미국시장에 출시, 다자...
- 2025-04-09
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- 옵디보·여보이, 대장암 1차 FDA 승인...키트루다와 대결
- 옵디보+여보이 조합이 대장암 1차치료제로 FDA 승인신청 수락 47일 만에 조기 승인됐다. 우선심사경로로 수락돼 당초 승인결정예정일은 6월 23일이었다.FDA는 8일...
- 2025-04-09
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- 애브비 '린버크' 첫 거대세포동맥염 경구치료제로 유럽 승인
- 애브비의 야누스키나아제(JAK) 억제제 린버크(Rinvoq, 우파다시티닙, Upadacitinib)가 성인 거대세포동맥염(Giant Cell Arteritis, GCA) 치료제로 유럽 승인을 받았다.지난해...
- 2025-04-09
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- 쿄와기린·쿠라, AML치료 메닌억제제 지프토메닙 FDA 승인신청
- 쿄와기린과 쿠라온콜로지(Kura Oncology)는 재발성 불응성 급성골수성백혈병(AML) 환자 중 NPM1 유전자 변이(NPM1-m)를 가진 성인 환자를 위한 경구용 메닌 억제제 지...
- 2025-04-09
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- 테바 ‘아조비’, 소아 편두통 예방 FDA 추가승인신청 수락
- 테바의 편두통 예방치료제 아조비(Ajovy, 프레마네주맙, Fremanezumab)가 소아 및 청소년의 발작성 편두통 예방 적응증에 대해 FDA으로부터 추가적응증 승인신청을 ...
- 2025-04-09
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김훈엽 고려대 안암병원 교수, 세계 최초 경구로봇갑상선수술 2000례 돌파
