식품의약품안전처는 그동안 환자가 해외에서 자가치료용으로 직접 구매한 희귀·필수의약품을 정부가 직접 공급하는 긴급도입 품목으로 2030년까지 순차적으로 전환할 계획이라고 8일 밝혔다. 지난 5일 보건복지부, 식품의약품안전처, 질병관리청 등이 발표한 ‘희귀·중증난치질환 지원 강화방안’의 구체적 후속 조치다.

식약처는 8일 의약품과 의료기기의 안정 공급을 위한 공적 공급체계 강화 추진 방안을 발표했다. 긴급도입 의약품 보험약가 적용범위도 확대 추진한다. 

2025년말 기준 현재 자가치료용 반입 의약품(해외직구약) 품목수는 83개인데, 매년 10개 이상의 품목을 전환해 2030년까지 현재의 약 50% 수준인 41개 이상의 품목을 긴급도입의약품으로 전환할 방침이다. 아울러 매년 5~10개의 긴급도입의약품(2026년 1월 기준 21개 품목에 약가 부여)에 요양급여를 신청해 보험약가를 부여할 방침이다. 

이를 통해 현장 수요가 낮아 과거 긴급도입 대상에 포함되지 않아 환자들이 부담해야 했던 높은 약제비를 경감하는 한편, 약품 배송기간도 단축해 환자들이 적기에 처방·조제를 통해 치료를 받을 수 있도록 지원한다.

아울러 식약처는 국내 민간 제약사의 생산 여건을 활용해 필수의약품의 국내 생산 재개를 지원하는 국가필수의약품 주문제조 사업을 활성화한다.

정부는 2016년부터 다제내성 결핵 주사제를 시작으로 국가필수의약품 7개 품목을 1~3년 주기로 제약사에 생산의뢰 후 한국희귀·필수의약품센터가 전량 구매하는 방식으로 시장에 공급해왔다.

향후 매년 2개 품목을 주문제조 품목으로 편입해 2030년까지 총 17개 품목으로 확대 추진한다. 현 필수의약품 겸 긴급도입 의약품(40개 품목)의 25%를 주문제조로 전환한다는 목표다. 

이를 위해 작년 9월 구성한 ‘필수의약품 공공 생산·유통 네트워크’를 중심으로 주문제조 품목 및 업체 선정, 품목허가를 위한 행정·기술적 지원사항을 통합 논의할 예정이다. 필수의약품 사용단계(의료·약업계)까지 네트워크 확장을 추진해 안정적인 공급체계를 강화할 계획이다.

식약처는 해외 제조원의 생산 단종이나 시장성 부족 등으로 국내 공급중단이 예정된 제품을 정부 주도로 해외로부터 긴급도입하는 절차를 마련한다. 희소·긴급도입 지정에 대한 필요성을 사전검토해 기존 처리기간(9주 소요)을 단축함으로써 치료 공백 없이 환자의 연속적인 치료를 지원한다.

긴급도입이 필요한 의료기기 지정 및 공급 절차도 개선한다. 환자가 국내 대체품이 없어 해외에서 자가치료용 의료기기를 직접 수입하는 경우 최초 1회만 진단서를 제출하면 그 이후에는 동일한 진단서 없이 신청만으로 수입할 수 있도록 개선할 계획이다.

식약처는 작년 11월 11일에 공포된 개정 ‘약사법’이 올해 말 차질 없이 시행될 수 있도록 이에 따른 후속 조치를 신속하게 추진한다.

법률상 국가필수의약품의 정의가 개편됨에 따라 정부필수 품목과 의료현장에서 필수적인 품목으로 구분한다. 또 의료현장 필수품목의 경우 효능군별로 목록을 재분류하고 환경변화를 반영하는 등 국가필수의약품 제도 운영을 고도화한다.

오는 11월부터 국가필수의약품 안정공급 협의회가 민-관이 공동 참여하는 수급논의 거버넌스로 개편된다. 이에 대상안건, 논의방식 등 협의회 운영 방식을 개편할 계획이다.

식약처는 의료기기 분야에도 의료현장에 필수적인 의료기기를 안정적으로 공급하기 위한 ‘국가필수의료기기 제도’를 도입하고, 안정공급을 위한 체계적인 관리와 다각적인 지원을 위해 ‘의료기기법’ 개정도 추진한다.

생명유지·응급수술 등에 사용되는 제품(올해 7개 품목)은 관계부처 협업을 통해 국산화 지원도 병행한다. 선정된 품목에 대한 전담심사 지원팀을 구성하고, 임상부터 허가·심사까지 제품화를 위해 밀착 지원할 계획이다.

식약처, 신약‧바이오시밀러‧의료기기 혁신제품 심사 위한 역대 최대 규모 198명 채용 공고

한편 식약처는 신약, 바이오시밀러, 의료기기 등의 허가·심사 등을 담당하는 일반직(약무·의료기술), 연구직(보건·공업), 임기제(일반) 공무원을 1월 20일까지 공개 채용한다고 밝혔다.

채용 규모는 식약처 출범 이후 역대 최대인 198명으로 주요 업무는 의약품 품질·안전성·유효성 심사 및 안전관리, 의료기기 안전성·성능 심사 및 안전관리와 디지털소통 기획 등이다. 일반직 공무원(약무·의료기술) 19명, 연구직 공무원(보건연구·공업연구) 177명, 임기제 공무원(일반) 2명 등이다. 1월 20일까지 접수받아 서류전형, 면접시험을 거쳐 최종 합격자를 오는 4월 10일에 발표한다. 

식품용기에 PET 외에 폴리프로필렌(PP)도 재생원료 사용 가능

식약처는 또 기구 및 용기·포장 제조에 사용하는 물리적 합성수지 재생원료로 폴리에틸렌테레프탈레이트(PET)뿐만 아니라 폴리프로필렌(PP)까지 확대하는 등의 내용을 담은 ‘기구 및 용기·포장의 기준 및 규격’ 일부개정안을 1월 8일 행정예고했다. 식약처는 앞서 2022년에 재생 PET를 사용 가능한 용기재료로 인정한 바 있다. 

폴리프로필렌(PP)은 국내 사용량(2024년 46만톤, PET는 48만톤)이 많은 합성수지제의 하나로 다회용기의 단일 재질로도 사용되고 있으며, 지정된 업체가 수거·세척·선별하고 있어 식품 외 다른 오염물질에 노출될 우려가 낮아 식품용기 재생원료로 쓸 수 있도록 인정해야 한다는 요구가 있었다.