한미약품 편두통 예방치료제 '아조비' 

한미약품이 한독테바의 편두통 예방 치료제 ‘아조비 프리필드시린지주’와 ‘아조비 오토인젝터주’(성분명 프레마네주맙)를 국내에 유통·판매한다.

한미약품은 한독테바와 아조비의 국내 유통·판매를 위한 업무협약을 체결하고, 이달부터 본격적인 유통과 판촉 활동에 들어간다고 밝혔다. 이번 협약은 한미약품이 신경계 치료제 포트폴리오를 확장하고, 글로벌 혁신 신약을 국내 시장에 안정적으로 공급하기 위한 전략의 일환이다.

아조비는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 리간드에 결합해 수용체와의 상호작용을 차단하는 인간화 단일클론 항체다. 국내에서 편두통 예방 적응증으로 허가된 항 CGRP 단일클론항체 가운데 유일하게 분기 1회 투여가 가능한 제제로, 2021년 7월 식품의약품안전처 허가를 받았다.

편두통은 중등도 이상의 통증으로 일상생활에 큰 지장을 주는 신경계 질환으로, 효과적이면서도 지속적인 예방 치료에 대한 의료현장의 요구가 높은 상황이다. 분기 1회 투여가 가능한 아조비는 치료 편의성과 순응도 측면에서 새로운 대안으로 평가받고 있다.

한미약품과 한독테바는 이번 협력을 통해 신경계 치료 분야에서 파트너십을 강화하고, 글로벌 수준의 혁신 치료제를 국내 환자에게 보다 신속하고 안정적으로 공급해 나갈 계획이다.

박재현 한미약품 대표는 “이번 협력을 통해 국내 편두통 환자들이 보다 효과적인 치료 혜택을 누릴 수 있을 것으로 기대한다”며 “글로벌 파트너십을 바탕으로 환자 중심의 치료 가치를 지속적으로 확대하겠다”고 말했다.

메타비아 로고

동아에스티의 관계사 메타비아는 비만치료제로 개발 중인 GLP-1·Glucagon 이중작용제 ‘DA-1726’의 최대 내약 용량 탐색을 위한 추가 임상 1상에서 우수한 체중 감량 효과와 혈당 강하, 간 경직도 감소 효과를 확인했다고 밝혔다.

이번 임상은 체질량지수 30~45 kg/m²의 비만 성인 9명을 대상으로 DA-1726 48mg 또는 위약을 주 1회, 4주와 8주간 투여하는 방식으로 진행됐다. DA-1726 48mg 투여군에서는 위장관계 이상반응이 경증에서 중등도로 나타났으며, 치료 중단 없이 양호한 내약성을 보였다.

체중 감량 효과도 뚜렷했다. 투여 4주째 평균 체중은 6.1%(6.6kg), 허리둘레는 5.8cm 감소했으며, 8주째에는 평균 체중 9.1%(9.6kg), 허리둘레 9.8cm 감소가 확인됐다. 이는 GLP-1 단일제 대비 GLP-1·Glucagon 이중작용제인 DA-1726의 우수한 내장지방 감소 효과를 보여주는 결과로 평가된다.

혈당 개선 효과도 관찰됐다. 투약 54일째 공복혈당은 105.3mg/dl에서 93mg/dl로 정상 범위에 진입했으며, 당화혈색소는 6.0%에서 5.5%로 감소해 유의미한 혈당 강하 효과를 보였다. 이를 통해 비만 환자에서 당뇨병 및 당뇨 전단계 개선 가능성도 확인됐다.

또한 간 경직도의 비침습적 평가 지표인 VCTE 검사에서 투약 54일째 간 경직도가 기준치 대비 23.7% 감소해, DA-1726이 간에 직접적인 긍정적 영향을 미칠 수 있음을 시사했다. 이는 향후 MASH 치료제 개발 측면에서도 의미 있는 결과로 해석된다.

DA-1726은 옥신토모듈린 유사체 계열의 신약 후보물질로, GLP-1과 Glucagon 수용체에 동시에 작용해 식욕 억제와 인슐린 분비 촉진, 기초대사량 증가를 유도한다. 메타비아는 이번 결과를 바탕으로 1단계 최대 48mg, 2단계 64mg까지 단계적 증량을 탐색하는 총 16주간의 용량조절 임상 1상을 추가로 진행할 계획이다. 

김형헌 대표는 “후속 임상을 통해 차세대 비만치료제로서의 경쟁력을 더욱 강화하겠다”고 밝혔다.

대원제약 고혈압 치료제 '이달비', '이달디핀', '이달비클로' (왼쪽부터)

대원제약은 셀트리온제약과 고혈압 치료제 ‘이달비정’, ‘이달비클로정’과 신제품 ‘이달디핀정’ 등 3종에 대한 공동 판매 계약을 체결하고 본격적인 국내 판매에 돌입했다고 밝혔다.

이번 계약에 따라 대원제약은 아질사르탄메독소밀칼륨 성분의 ‘이달비정’과 아질사르탄메독소밀칼륨·클로르탈리돈 복합제인 ‘이달비클로정’, 여기에 새롭게 출시된 아질사르탄메독소밀칼륨·암로디핀베실산염 복합제 ‘이달디핀정’까지 총 3개 제품을 셀트리온제약과 함께 공동으로 판매하게 됐다.

‘이달비’는 ARB 계열 고혈압 치료제로, 발사르탄과 올메사르탄 대비 우수한 혈압 강하 효과와 함께 하루 동안 혈압 강하 효과의 안정성을 나타내는 T/P Ratio가 뛰어나 혈압 변동성이 낮은 것이 특징이다.

비교 임상 연구에 따르면 이달비 80mg은 발사르탄 320mg, 올메사르탄 40mg 대비 더 큰 혈압 감소 효과를 보였으며, 투여 후 약 7일 만에 목표 혈압에 빠르게 도달하는 것으로 확인됐다. 미세단백뇨 감소 등 동반 질환 관리 측면에서도 긍정적인 임상 데이터를 확보하고 있다.

이번에 새롭게 선보이는 ‘이달디핀’은 아질사르탄메독소밀과 대표적인 CCB 계열 약물인 암로디핀을 결합한 개량신약 복합제로, 강력한 혈압 강하 효과를 기대할 수 있는 제품이다. 대한고혈압학회 자료에 따르면 국내 고혈압 환자의 다수가 2제 이상 병용 요법을 사용하고 있으며, 특히 ARB 또는 ACEi와 CCB 복합제의 처방 비중이 가장 높은 것으로 나타나, 이번 신제품 출시는 시장 수요에 부합하는 전략으로 평가된다. 대원제약은 이미 고지혈증 복합제 ‘타바로젯’과 ‘티지페논’ 등을 통해 만성질환 치료제 시장에서 경쟁력을 입증해 왔으며, 이번 계약을 통해 순환기계 치료제 포트폴리오를 더욱 강화하게 됐다.

대원제약 관계자는 “우수한 약효와 임상적 근거를 갖춘 이달비 패밀리의 판권을 확보해 순환기계 포트폴리오가 한층 강화됐다”며 “그동안 만성질환 치료제를 성공적으로 성장시켜 온 경험을 바탕으로 이달비 패밀리 역시 시장 내 입지를 확고히 하겠다”고 말했다.

제일약품 ‘자큐보’(자스타프라잔) 구강붕해정

국산 37호 신약 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보정’이 출시 15개월 만에 구강붕해정(ODT) 제형을 추가하며 치료 옵션을 확대한다.

제일약품은 1일부터 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보구강붕해정 20mg’(성분명 자스타프라잔 시트르산염)을 출시한다고 밝혔다. 이번 제품은 기존 ‘자큐보정’의 제형 확장으로, 복용 편의성을 개선한 것이 특징이다.

‘자큐보구강붕해정’은 물 없이 입안에서 빠르게 녹는 ODT 제형으로, 연하곤란 환자나 고령 환자 등 알약 복용이 어려운 환자군을 고려해 개발됐다. 기존 분홍색 원형 필름코팅정과 달리 흰색 원형 정제로, 오렌지 향을 적용해 복약 순응도를 높였다. 빠른 약효 발현, 긴 지속 시간, 식사 여부와 무관한 복용이라는 기존 자큐보 정의 특성은 그대로 유지하면서, 물 없이 복용 가능하다는 제형적 장점을 더했다.

자큐보는 미란성 위식도역류질환 적응증에 이어 위궤양 적응증에 대한 건강보험 급여 적용도 예정돼 있다. 이에 따라 제일약품은 제형 다양화와 적응증 확대를 통해 자큐보의 처방 영역을 소화성궤양용제 시장 전반으로 넓힌다는 전략이다.

제일약품 관계자는 “자큐보 출시 15개월 만에 선보이는 구강붕해정은 환자 친화적 치료 환경을 구축하려는 노력의 결실”이라며 “위궤양 적응증의 급여 확대까지 예정된 만큼, 차별화된 제형과 넓은 적응증을 바탕으로 소화성궤양용제 시장 내 자큐보의 위상을 한층 더 끌어올릴 것”이라고 말했다.

엘바이오사이언스 로고

액셀러레이터이자 TIPS 운영사인 젠엑시스가 투자한 바이오 스타트업 엘바이오사이언스가 중소벤처기업부 주관 기술창업 지원 프로그램 TIPS(Tech Incubator Program for Startup)에 최종 선정됐다.

이번 선정은 젠엑시스의 초기 투자와 추천을 통해 이뤄졌으며, 엘바이오사이언스는 TIPS R&D 과제를 통해 액정(Liquid Crystal) 기반 지효성(Long-Acting) 주사제 제형 플랫폼 기술의 연구개발과 기술 검증을 단계적으로 수행할 예정이다. 과제의 목적은 지효성 주사제 분야에서 제형 기술 관점의 연구개발을 진행하고, 향후 사업화 및 인허가 연계 가능성을 검토하기 위한 기술적 기반을 마련하는 데 있다.

엘바이오사이언스의 핵심 기술은 체내 투여 후 액정 구조를 형성하는 제형 특성을 활용해 약물 방출을 조절하는 지효성 주사제 제형 플랫폼이다. 이는 기존 고체 현탁형이나 이식형 지효성 주사제가 가진 제조 공정의 복잡성, 초기 방출 관리의 어려움, 무균 공정 대응 부담 등의 한계를 개선하는 방향으로 연구되고 있다. 이번 과제에서는 제형의 구조적 특성을 중심으로 적용 가능성, 제조 공정 적합성, 방출 특성 및 안정성에 대한 검증이 이뤄질 예정이다.

엘바이오사이언스는 TIPS 과제를 통해 액정 기반 지효성 주사제 제형 기술 고도화, 플랫폼 기술 표준화 연구, 비임상 평가를 통한 기초 데이터 확보, 향후 인허가 연계를 고려한 기술 문서 정비를 순차적으로 추진할 계획이다. 연구 전반에서는 특정 효능이나 임상 효과를 단정하기보다는, 다양한 약효 성분에 적용 가능한 제형 기술로서의 범용성, 재현성, 공정 안정성 확보에 초점을 맞춘다는 방침이다.

글로벌 바이오의약품 시장에서 지효성 주사제는 복약 편의성과 투약 주기 단축 측면에서 수요가 꾸준히 증가하고 있으나, 제형 안정성, 대량 생산 공정, 규제 대응 측면에서 기술적 진입장벽이 높은 분야로 평가된다. 엘바이오사이언스는 이번 TIPS 과제를 통해 단계적인 연구개발과 기술 검증을 진행하며, 중장기적으로 공동개발이나 기술이전 가능성도 검토할 계획이다.

젠엑시스는 “엘바이오사이언스는 지효성 주사제 분야에서 제형 기술 중심의 접근을 시도하고 있는 기업으로, 이번 TIPS 과제를 통해 기술적 완성도와 사업화 연계 가능성을 차분히 검증해 나갈 것으로 기대한다”며 “젠엑시스 역시 연구개발 과정 전반에서 사업화 전략, 인허가 검토, 후속 협력 기회 발굴 등을 지원해 나갈 계획”이라고 말했다.