리가켐바이오사이언스는 영국 파트너사 익수다테라퓨틱스(IKSUDA Therapeutics)가 오는 1월 8~10일 미국 샌프란시스코에서 개최되는 ‘2026 ASCO 소화기암 심포지엄’(ASCO Gastrointestinal Cancers Symposium)에서 HER2 표적 ADC 후보물질인 ‘IKS014’(LCB14)의 1상 예비 분석 결과를 발표한다고 7일 밝혔다.

이번 발표는 진행성 HER2 양성 고형암 환자를 대상으로 IKS014의 효능과 안전성을 평가한 1상(NCT05872295)의 데이터 중 식도암 환자군에 대한 하위 분석 내용을 담고 있다. 이 임상은 호주에서 진행된 용량 증량(Dose Escalation) 단계에 대한 결과로, IKS014 단일요법의 최대 내약 용량(MTD)과 임상 2상 권장 용량(RP2D)을 설정하고 안전성, 내약성, 유효성, 약동학(PK) 등을 파악하기 위해 설계됐다.

2025년 7월 기준, 총 62명의 환자가 5단계의 용량(40, 60, 90, 120, 105mg/m²)으로 IKS014를 투여 받았으며, 이 중에는 10명의 HER2 양성 식도암 환자가 포함됐다.

분석 결과, 사전에 HER2 표적 항체 치료제인 트라스트주맙(Trastuzumab)을 포함한 표준 치료를 받았던 식도암 환자 10명 중 8명에서 임상적 이점이 확인되었다. 구체적으로는 1명의 완전관해(CR)를 포함해 총 5명이 반응을 보였으며, 3명의 환자가 6개월 이상 안정병변(SD)을 유지했다. 즉 0%의 객관적반응률(Overall Response Rate, ORR)과 80%의 임상적 이점률(Clinical Benefit Rate, CBR)을 기록했다.

IKS014는 식도암뿐만 아니라 유방암, 난소암, 담낭암, 폐암 등 다양한 고형암 환자군 전반에서 고른 항종양 활성을 나타냈다. 특히 HER2 양성 환자뿐만 아니라 HER2 저발현(HER2-low) 환자군에서도 긍정적인 반응이 확인되어 폭넓은 확장성을 입증했다. 

익수다는 이러한 고무적인 결과를 바탕으로 현재 진행 중인 1상의 용량 확장(Dose Expansion) 단계에서 ‘HER2 발현 식도암’ 코호트를 추가할 계획을 밝혔다. 이를 통해 IKS014의 시장 확장성을 제시할 예정이다.

용량증량은 소수의 환자에서 투여량을 서서히 늘려가는 것을 말하며, 용량확장은 용량증량 단계를 통해 결정된 특정 용량을 더 많은 수의 환자 또는 다양한 환자군에게 적용하여 데이터를 확보하는 과정을 맗나다. 

지난해 10월 개최된 ‘2025 ESMO’에서 익수다는 IKS014의 임상 1상 첫 결과를 공개했으며, 당시 90mg/㎡ 이상의 용량으로 치료받은 유방암 환자 11명을 대상으로 ORR 64%, 이 중 HER2 양성 유방암 환자에게서는 ORR 100%를 확인한 바 있다. 특히 이들 중 HER2 ADC인 ‘엔허투(Enhertu, Trastuzumab Deruxtecan)’을 투여 받은 이력의 환자에게서도 ORR 75%가 확인돼 현재 ADC 업계에서 화두가 되고 있는 엔허투 내성 또는 불응성 환자들을 대상으로 한 치료 옵션으로서의 가치도 입증했다.

이번 ASCO GI를 통해 공개될 IKS014의 유의미한 유효성과 안전성 확인을 통해 리가켐바이오의 ADC 플랫폼 경쟁력을 다시금 확인할 수 있을 전망이다.