중국계 글로벌 항암제 전문기업 비원메디슨(옛 베이진)의 한국법인인 비원메디슨코리아는 항 PD-1 면역관문억제제인 ‘테빔브라주100밀리그램’(Tevimbra 성분명 티슬렐리주맙, tislelizumab)이 식품의약품안전처로부터 절제 가능한 비소세포폐암, 소세포폐암, 비인두암에서 추가 적응증을 승인받아 총 5가지 암종에서 9가지 적응증을 확보했다고 19일 밝혔다.

식약처 고시에 따라 테빔브라는 △절제가능한 비소세포폐암(Non-small cell lung cancer, NSCLC)의 수술 전후 보조요법: 절제 가능한(종양 크기 4 cm 이상 또는 양성 림프절) 비소세포폐암 환자의 치료로서 수술 전 보조요법(neoadjuvant)으로 백금 기반 항암화학요법과의 병용요법 및 이어서 수술 후 보조요법(adjuvant)으로 단독요법 △소세포폐암(Small cell lung cancer, SCLC): 확장병기의 소세포폐암 환자에서의 1차 치료로서 에토포시드 및 백금기반 항암화학요법과의 병용요법 △비인두암(Nasopharyngeal cancer, NPC): 재발성 또는 전이성 비인두암 환자의 1 차 치료로서 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법 등 3가지 적응증이 추가됐다. 

절제가능한 비소세포폐암의 수술 전후 보조요법 적응증 확대는 3상 ‘RATIONALE-315’ 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 임상 결과에 따르면 테빔브라 병용군은 위약군 대비 무사건 생존기간(Event-free survival, EFS)과 병리학적 반응(Major Pathological Response Rate, MPR)을 유의하게 개선했다. 테빔브라 병용군의 무사건 생존기간(EFS)은 위험비(HR) 0.56(p=0.0003)으로 나타났으며, 병리학적 반응(MPR) 역시 56%로 대조군 15% 대비 유의하게 높았다(p<0.0001). 병리학적 완전관해(pathological Complete Response, pCR) 또한 41%로 대조군 6% 대비 유의하게 높은 결과를 나타냈다. 2025년 세계폐암학회(World Conference on Lung Cancer)에서 발표된 최종 분석 결과에 따르면 테빔브라 투여군의 전체생존기간(OS)이 위약 대비 유의하게 증가했다(HR=0.65 [95% CI: 0.45–0.93]; P=0.0093).

또 소세포폐암 허가의 근거가 된 3상 ‘RATIONALE-312’ 임상연구에 따르면 테빔브라 기반 화학요법 병용요법 투여군은 화학요법 단독요법(+위약) 대비 확장병기 소세포폐암 환자의 전체생존기간(OS)를 통계적으로 유의하게 개선했다(테빔브라 병용요법 15.5개월 vs 위약군 13.5개월; HR 0.75, 95% CI 0.61–0.93, p = 0.0040).

비인두암 환자를 대상으로 진행한 3상 ‘RATIONALE-309’에 따르면 테빔브라 병용군은 위약 대비 무진행생존기간(PFS)를 유의하게 연장하며 사망 또는 진행 위험을 48% 낮췄다(HR 0.52; 95% CI 0.38–0.73; p <0.0001). 이 같은 임상적 유효성은 PD-L1 발현 여부와 관계없이 관찰됐으며 중대한 이상반응은 확인되지 않았다. <img src="/data/cheditor4/2512/55440c446e540c208c0f5cccad0129e1e2f8e1bc.jpg" class="fr-fic fr-dib" style="width: 305px;">

이로써 테빔브라는 위암 및 위식도접합부암(1가지 적응증), 식도암(2종), 비소세포폐암(4종), 소세포폐암(1종), 비인두암(1종) 등 총 5가지 암종에서 9가지 적응증을 갖게 됐다. 

테빔브라가 적응증을 확대한 절제가능한 비소세포폐암의 수술 전후 보조요법 영역은 미국과 유럽 등 주요 국가에서는 면역항암제가 치료 표준으로 자리잡아가고 있는 반면 국내에서는 수술 전후 단계에서 사용 가능한 면역항암제는 비급여로만 처방이 가능해 치료 옵션이 제한적이다.

또 전체 폐암의 10~15%를 차지하는 소세포폐암은 진행 속도가 빠르고 전이·재발 위험이 높아 더 다양한 면역항암제 치료 옵션에 대한 관심이 꾸준히 이어져 왔다. 

비인두암은 아시아에서 상대적으로 높은 발생률을 보이는 암종으로, 미국 등 주요 국가와 다르게 허가된 면역항암제가 전혀 없어 치료가 제한된 상황이다. 비인두암은 다른 고형암과 달리 상대적으로 사회경〮제활동의 핵심 연령층인 40~50대에서 발병하여 환자들의 생존율 향상 및 치료 접근성 개선이 필수적이다.

양지혜 대표이사는 “이번 적응증 확대는 기존 식도암, 위암, 비소세포폐암에 이어 테빔브라가 국내 환자들에게 보다 넓은 치료 선택지를 제공할 수 있게 된 의미 있는 진전”이라며,“특히 폐암과 같은 높은 질병 부담의 암종뿐만 아니라, 상대적으로 치료 접근성이 제한적이었던 비인두암 환자에게도 새로운 치료 기회를 제시했다는 점에서 더욱 뜻깊다”고 말했다.  

테빔브라는 PD-L1을 효과적으로 차단하는 동시에 Fc-감마 수용체(FcγR)와의 결합을 최소화하는 차별화된 이중 메커니즘을 통해 지속적인 항종양 반응을 유도한다. 특히 테빔브라는 암세포가 면역 회피 전략으로 활용하는 PD-1/PD-L1 경로를 99% 이상 효율적으로 차단하고 기존 약물 대비 30~80배 이상 긴 반감기를 가지고 있어, 더 장기간의 치료 효과를 기대할 수 있다. 항체의 Fc 감마(Fcγ) 수용체에 대한 결합을 최소화함으로써 면역반응의 지속성과 안정성을 높였다.

글로벌 학술지 ‘Nature Reviews Drug Discovery’는 테빔브라를 2024년 1분기 FDA 승인 신약 중 2028년 연 매출 10억달러 이상이 예상되는 차세대 블록버스터로 전망한 바 있다.