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길리어드 ‘트로델비’ 단독요법으로 TNBC 1차 치료제 가능성 확인 … PFS 개선

길리어드사이언스의 항체약물접합체(ADC)인 ‘트로델비주’(Trodelvy, 성분명 사시투주맙 고비테칸, Sacituzumab Govitecan-hziy)가 단독요법으로 삼중음성유방암(...

2025-05-24
GSK 천식 치료제 ‘누칼라’ 美서 COPD 적응증 추가 … 통산 5번째 적응증

글락소스미스클라인(GSK)은 IL-5 억제제 계열의 중증 호산구성 천식 치료제 ‘누칼라주’(Nucala, 성분명 메폴리주맙, mepolizumab)가 미국 식품의약국(FDA)로부...

2025-05-23
로슈 ‘서스비모’ 당뇨병성 망막병증으로 FDA 적응증 추가 … 통산 3번째

로슈 산하 제넨테크의 습식 노화 관련 황반변성(nAMD) 및 당뇨병성 황반부종(DME) 안구내 삽입장치(임플란트)인 ‘서스비모’(Susvimo 라니비주맙 ranibizumab) 100mg/mL...

2025-05-23
모더나, 독감/코로나19 콤보 mRNA 백신 ‘mRNA-1083’ 美 허가신청 철회

미국 제약사 모더나가 미국에서 인플루엔자(독감) 및 코로나19 복합 백신의 허가 신청을 자발적으로 철회했다. 모더나는 50세 이상 성인을 위한 독감/코로나 ...

2025-05-22
J&J ‘다잘렉스 파스프로’ 고위험성 무증상 다발성골수종 FDA 자문위 허가권고

존슨앤드존슨(J&J)은 항암제 ‘다잘렉스 파스프로’(Darzalex Faspro, 다라투무맙+히알루로니다제-fihj)의 성인 고위험성 무증상 다발성골수종(High Risk Smoldering...

2025-05-21
화이자, 中 3S바이오 이중특이항체 ‘SSGJ-707’ 글로벌 판권 60.5억달러에 확보

미국 화이자가 중국 바이오의약품 기업 3S바이오(3SBio, 3SBio‧三生制药集团)의 항암제 신약후보물질의 중국외 글로벌 판권을 확보하기 위해 최대 60억달러를 투...

2025-05-20
FDA, 혈액검사만으로 알츠하이머병 진단 가능한 체외진단의료기기 승인

미국 식품의약국(FDA)이 알츠하이머병 진단을 위한 최초의 혈액검사를 승인했다. 일본에 본사를 둔 다국적 기업 후지레비오(Fujirebio)는 FDA가 알츠하이머병 및 ...

2025-05-19
인사이트 ‘자이니즈’(레티판리맙) 세계 최초 항문암 치료제로 FDA 승인

미국 델라웨어주 윌밍튼(WILMINGTON) 소재 제약기업인 인사이트(Incyte Corporation 나스닥 INCY)는 PD-1을 표적으로 하는 인간 단일클론항체 ‘자이니즈’(Zynyz 성...

2025-05-16
GSK, 잠재적 동종 최고 지방간 치료제 20억달러에 인수

글락소스미스클라인(GSK)은 미국 매사추세츠주 캠브리지에 소재한 중증 간질환 고도 표적치료제 개발 전문기업 보스턴파마슈티컬스(Boston Pharmaceuticals)의 선도...

2025-05-15
애브비 ADC ‘엠렐리스’(텔리소투주맙 베도틴) 폐암 치료제로 가속승인

애브비는 미국 식품의약국(FDA)이 항체-약물접합체(ADC) '엠렐리스‘(Emrelis, 성분명 텔리소투주맙 베도틴, telisotuzumab vedotin-tllv)를 폐암 2차 치료제로 가속...

2025-05-15
MSD ‘웰리렉’ 크롬친화성 세포종·부신결절종 적응증 추가 … 통산 3번째

미국 머크(MSD)는 경구용 저산소증 유도인자-2알파(HIF-2α) 억제제 ‘웰리렉’(Welireg, 성분명 벨주티판, belzutifan)이 전이성 갈색세포종 및 부신결절(Pheoc...

2025-05-15
트럼프 ‘최혜국 가격으로 미국에 의약품 공급’ 행정명령

미국 도널드 트럼프 대통령이 12일(현지시각) 최혜국 대우 약가 인하 행정명령에 서명했다. 미국 소비자가 다른 선진국에 비해 3배에 이르는 약가를 지불하는 ...

2025-05-13
릴리 ‘마운자로’(터제파타이드), 세마글루티드 대비 우월한 체중 감소 확인

릴리는 GIP/GLP-1 수용체 이중효능제 ‘마운자로’(성분명: 터제파타이드)와 GLP-1 수용체 작용제 ‘세마글루티드’의 임상적 효과 및 안전성 프로파...

2025-05-12
GSK ‘리네릭시바트’ PBC 고질적 소양증 개선 … 관련 수면방해도 호전

글락소스미스클라인(GSK)는 회장(回腸) 담즙산 수송체(ileal bile acid transporter, IBAT) 표적 저해제로 개발을 진행 중인 리네릭시바트(linerixibat)가 3상 ‘GLISTEN&rsquo...

2025-05-11
베라스템, KRAS 변이 재발성 저등급 장액성 난소암 치료제 FDA 승인

미국 매사추세츠주 보스턴에 소재한 RAS/MAPK 경로 표적암 치료제 개발 전문기업 베라스템온콜로지(Verastem Oncology, 나스닥 VSTM)는 항암제 ‘애브맵키’(Avmap...

2025-05-10
J&J ‘이마비’(니포칼리맙) 전신 중증 근무력증(gMG) 신약 FDA 승인

미국 식품의약품국(FDA)은 지난달 29일(미국 현지시각) 존슨앤드존슨(J&J)의 전신성 중증 근무력증(generalized myasthenia gravis, gMG) 치료제 ‘이마비’(Imaavy, nipo...

2025-05-02
린버크, 거대세포 동염 첫 경구치료제로 FDA 승인

애브비의 야누스키나아제(JAK) 억제제 린버크(Rinvoq, 우파다시티닙, Upadacitinib)가 거대세포동맥염(Giant Cell Arteritis, GCA) 치료제로 29일(현지시간) 미국 식품의약국(...

2025-04-30
최초 자가세포 시트 제형 세포치료제 '제바스킨' FDA 승인

최초로 환자의 피부 환부에 도포하는 시트지 제형의 세포치료제가 FDA 승인을 받았다.아베오나 테라퓨틱스(Abeona Therapeutics)는 29일(현지시간) 희귀 유전성 피부...

2025-04-30

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