휴메딕스는 지난 18일 식품의약품안전처로부터 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 신속 진단키트 'Accurate Rapid COVID-19 lgM/lgG Combo Test'가 수출 허가를 받았다고 19일 밝혔다. 이 제품은 코로나19 감염으로 생성된 특이항체(lgM/lgG)를 감지해 간단한 채혈만으로 10~15분내 감염 여부를 판별할 수 있다.

해외 전문가에 따르면 코로나19 장기화에 따른 생활방역 시대엔 항체진단키트가 신속 간편한 코로나 바이러스에 대한 항체 생성 여부를 파악하는 진단기기로 광범위하게 사용될 것으로 전망된다.

코로나19 진단은 유전자 분석 등을 말하는 분자진단법인 RT-PCR 진단키트와 면역학적 방식의 항체진단키트로 구분된다. 전세계적으로 항체진단키트는 10~15분안에 신속히 감염 환자의 일차적인 선별(screening)에 주로 사용하고, RT-PCR 분자진단키트는 감염환자의 최종 확진에 사용된다.

이 회사는 이번 코로나19 진단키트의 수출용 허가를 시작으로 5월 내 ISO13485 및 유럽 CE인증을 받아 신속히 수출길에 나설 방침이다.

김진환 휴메딕스 대표는 "코로나19 사태 위기를 맞아 관련 사업에 대한 고민 끝에 항체진단키트 수출용 허가를 받게 됐다" 며 "전세계 50여개국에 의약품 및 의료기기 수출 경험이 풍부한 휴온스그룹의 글로벌 네트워크를 바탕으로 현재 남미, 중동, 유럽 등 파트너사와 수출 협의를 진행하고 있다"고 말했다.