- 시스플라틴 기반 항암요법 불가능한 진행성 요로상피암의 1차 치료제
미국 머크(MSD) 및 일본 아스텔라스의 PD-1 억제제인 ‘키트루다주’(성분명 펨브롤리주맙, pembrolizumab)와 미국 워싱턴주 보텔 소재 생명공학기업 시애틀제네틱스(Seattle Genetics)의 항체-약물결합체(ADC)인 ‘파드셉주’(Padcev 성분명 엔포투맙 베도틴, enfortumab vedotin-ejfv)의 의 병용요법이 지난 19일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 방광암 혁신치료제로 지정받았다.
아스텔라스와 시애틀제네틱스는 두 약물의 1차 약제 병용요법이 시스플라틴 기반 항암화학요법을 진행할 수 없는 절제수술 불가 국소진행성 또는 전이성 요로상피암(방광암) 환자들을 치료하기 위한 혁신치료제로 지정됐다고 발표했다.
요로상피암은 전체 방광암의 90% 정도를 차지하며 신우(腎盂), 요관, 요도에서도 발생한다. 방광암은 올해 미국에서만 약 8만1000명의 환자가 신규 진단될 것으로 추산된다.
FDA는 중증질환 또는 생명을 위협하는 증상을 적응증으로 삼는 약물의 개발 및 심사절차가 신속하게 진행될 수 있도록 지원하기 위해 혁신치료제 지정 제도를 운영하고 있다.
로저 댄시(Roger Dansey) 시애틀제네틱스 최고 의학책임자(CMO)는 “이번 혁신치료제 지정은 시스플라틴 기반 항암화학요법을 진행할 수 없는 진행성 요로상피암 환자들에게 큰 의미가 있다”며 “초기 임상적 활성도가 고무적으로 나타남에 따라 최근 무(無) 백금착제 항암제(platinum-free) 병용요법의 3상 임상에 착수했다”고 말했다.
앤드류 크리보쉬크(Andrew Krivoshik) 아스텔라스 항암제 치료영역 부문 부사장은 “혁신치료제 지정은 치료전력이 없고 효과적인 치료대안을 필요로 하는 진행성 요로상피암 환자에게 병용요법이 효과적으로 사용될 수 있을 것임을 뒷받침하는 증거”라고 말했다.
FDA의 이번 혁신치료제 지정은 임상 1b/2상 EV-103 시험(표지개방, 다기관임상)의 용량 증량 코호트 및 확장 코호트 A에서 나온 결과를 근거로 결정됐다. 초기결과는 지난해 9월 27일~10월 1일 스페인 바르셀로나에서 열렸던 유럽 의료종양학회(ESMO) 연례 학술회의에서 발표된 바 있다. 이어 지난 13~15일 미국 캘리포니아주 샌프란시스코에서 개최된 2020년 비뇨생식기암 심포지엄에서 최신자료가 공개됐다.
표지개방, 다기관 참여 방식으로 진행되는 EV-103 시험은 근육침습성, 국소진행성 전이성 요로상피암 환자들을 위한 1차 약제 및 2차 약제로 파드셉 단독요법 또는 파드셉 및 키트루다 병용요법의 유효성, 안전성, 내약성을 평가하고 있다.
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