식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 3D프린팅 의료기기의 신속한 제품화를 위해 정형용 임플란트와 치과용 임플란트고정체에 대한 품목별 허가 가이드라인을 만들어 21일 배포했다.
 
정형용 임플란트는 두개골 성형재료, 인공관절, 인공광대뼈 등 인공뼈 대체·재건에 사용된다. 치과용 임플란트고정체는 인공치아 등 보철물을 지지하기 위해 입 안에 삽입하는 나사 모양의 기기다.

3D프린팅 의료기기는 환자 맞춤형 제품으로 소량 생산돼 품목 특성별 안전성, 성능 평가방법, 시험규격 등 세부 기준이 필요하다.

이번 가이드라인은 정형용 임플란트와 치과용 임플란트고정체 각각에 대한 △시험규격 설정 시 고려할 사항 △생물학적 안전과 성능에 대한 시험항목 및 평가자료 △물리·화학적 특성에 대한 평가 항목·방법 등을 담고 있다.
 
식약처는 인공 연골·혈관·피부 관련 가이드라인을 각각 마련해 내달 제공할 예정이다. 국내 3D프린팅 의료기기를 제조하는 업체는 10곳이며 총 18개 제품이 허가·신고돼 있다.