유앤아이의 특수재질골절합용나사 ‘K-MET’

골절된 뼈를 붙여주고 일정 시간이 지나면 녹아 분해되는 골절합용나사가 세계 최초로 국내에서 허가됐다. 새 의료기기는 시술한 골절합용나사를 제거하는 2차시술이 필요 없어 환자의 수술 부담을 줄일 수 있다.

식품의약품안전처는 21일 골절된 뼈에 삽입돼 1~2년내 인체에서 분해되는 인체구성원소로만 이뤄진 의료기기인 유앤아이의 ‘특수재질골절합용나사 K-MET’를 허가했다고 밝혔다.

이 제품은 기존 금속재질과 다르게 마그네슘과 칼슘으로 구성돼 염증반응 등 인체 부작용이 적다. 녹았을 때 뼈를 구성하는 물질로 변해 뼈를 강화시키는 데에도 도움이 된다. 폴리머(플라스틱) 재질 제품보다 기계적 강도가 우수해 세계시장에서 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 예상된다. 지난해 골절고정용 의료기기 세계시장 규모는 약 20억달러(약 2조2000억원)이며 국내시장은 약 344억원으로 평가된다.

식약처는 2005년부터 첨단과학을 접목시키거나 새롭게 개발된 의료기기의 경우 연구개발(R&D)부터 허가까지 이르는 정보, 행정절차 등을 지원하는 ‘허가 도우미’ 제도를 실시하고 있다. 골절합용나사도 이 제도의 도움을 받아 소요 기간을 약 2년 줄였다.