지난해 국내 의료기기 허가건수는 3100건으로 전년대비 201건(6.9%) 늘어난 것으로 집계됐다. 식품의약품안전청은 2012년 의료기기 허가 현황을 분석한 결과 의료기기 허가 건수는 2008년 이후 지난해까지 연평균 8.7%씩 증가했다고 18일 밝혔다.

특히 국산 의료기기에 대한 허가 건수가 처음으로 수입품 허가를 앞질렀다. 지난해 국내제조 의료기기는 2011년보다 191건(13.5%) 증가한 1604건이 허가된 반면 수입의료기기는 1496건이 허가돼 10건(0.7%)이 증가하는데 그쳤다.
허가된 국산 제품은 보청기(117건)가 가장 많았으며, 일회용소프트콘택트렌즈(86건), 치과용임플란트(73건)가 뒤를 이었다.
수입의료기기는 보청기(62건), 수지형체외식초음파프로브(55건), 자동전자혈압계(44건) 순이었다.
 
의료기기 허가 증가는 의료기기 관련 임상시험 증가로 이어졌다. 지난해 임상시험은 전년(43건)보다 76.8% 급증한 76건이 진행됐다.
임상시험 종류는 전산화단층촬영장치(16건)가 가장 많았으며, 의료용면역발광측정장치용시약(4건), 조직수복용생체재료(4건) 순이었다.

2012년도 의료기기 허가현황

등급별 의료기기 허가는 2등급 2180건(70%), 3등급 649건(21%), 4등급 267건(9%)이었다. 2등급은 전년보다 11.4%(223건) 증가한 반면, 3등급 의료기기는 전년 대비 5.5%(38건) 감소했다.
2등급 의료기기는 개인용 의료기기인 보청기(179건)가, 3등급 의료기기는 치과용임플란트(45건)가, 4등급 의료기기는 조직수복용생체재료(41건)가 가장 많이 허가받았다.
신고제로 운영되고 있는 1등급 의료기기는 지난해 총 3881건이 신고됐다.
 
식약청 관계자는 “의료기기의 고부가가치 창출 기대감과 투자 증가, 정부 지원 등으로 국내 제조 의료기기산업이 활성화됐다”며 “앞으로도 국민들이 안심하고 사용할 수 있도록 의료기기 안전 및 공급에 최선을 다할 것”이라고 말했다.