식품의약품안전청은 국내의약품 기준규격서 ‘대한민국약전 제10개정’에 포함될 통합개정안 등에 대한 제약업계의 충분한 의견수렴을 위해 의견조회를 시행한다고 18일 밝혔다. 이번 개정안에는 ▷통칙 개정안 ▷22종의 신설 및 개정 포함 일반시험법 64종(안) ▷구강붕해정(물 없이 복용하는 경구약, Orally Disintegrating Tablet, ODT) 등 신규제형을 포함한 33종의 제제총칙 신설·개정(안) ▷글리메피리드(당뇨병치료제, Glimepiride) 등 신설 38품목이 포함됐다. 또 의약품각조 제1부 총 1115품목 제·개정(안)  ▷감자전분 등 의약품각조 제2부 첨가제 140품목 및 혼합제제 13품목 개정(안) 등도 포함됐다.

식약청은 신규수재 및 주요개정품목과 의약품각조 1부 수재예정 전품목인 1115품목의 개정안을 모두 공개할 예정이다.

대한민국약전 제10개정은 ▷시험자의 건강을 고려한 유해시약 1,4-디옥산(이산화다이에틸렌)사용 대체 ▷편리한 규격정보 검색을 위한 국제통용규격번호(화학물질별 고유숫자 식별자로 9200만 개 이상의 화학물질에 부여한 번호, CAS등록번호) ▷국제화학명 수재(국제순수응용화학연합 명명된 화학물질의 명칭, International Union of Pure and Applied Chemistry, IUPAC) ▷국내의약품 수출 활성화를 위한 국제조화 일반시험법의 채택 ▷국내 새로운 제형 개발 추세를 반영해 올 연말에 발간될 예정이다.

식약청은 오는 26일까지 의견수렴을 하고, 수렴된 의견을 대한민국약전 제10개정에 적극 반영할 계획이다. 의견조회안은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)와 의약품기준과 블로그(blog.naver.com/kfdadrug)에서 확인이 가능하다.

식약청 관계자는 “지난 3월 중 제약업계로부터 수렴된 의견을 바탕으로 통칙, 제제총칙, 일반시험법 개정안 내용이 모두 공개되기 때문에 만큼 제약업계의 세심한 확인을 당부한다“고 밝혔다.