베링거인겔하임의 ‘프라닥사’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허혈성 및 출혈성 뇌졸중 감소에 와파린보다 우수한 것으로 나타났다. 
베링거인겔하임은 미국 식품의약국(FDA)에 의해 프라닥사(성분명 다비가트란 에텍실레이트 dabigatran etexilate) 150㎎의 1일 2회 요법이 최근 허혈성 및 출혈성 뇌졸중 감소에 있어 와파린(혈전 생성 억제 항응고약물, Warfarin) 대비 우월성이 확인돼  FDA의 긍정적인 의견을 미국 내 프라닥사 처방 정보에 업데이트한다고 11일 밝혔다.
프라닥사는 직접 트롬빈 억제제(Direct Thrombin Inhibitors, DTI)로 차세대 경구용 항응고제 선두에 있으며, 급성 및 만성 혈전색전증의 예방과 치료에 있어 차별화된 효과를 지닌 제품으로 평가받고 있다.직접 트롬빈 억제제(유리형 및 혈전결합형)는 혈전 생성과정에 핵심효소로서 관여하는 트롬빈(Thrombin)의 활성을 특이적으로 차단해 강력한 항혈전 효과를 나타낸다. 
이번 라벨(의약품설명서) 업데이트는 비판막성 심방세동 환자 1만8000명을 대상으로 한 RE-LY(Randomized Evaluation of Long term anticoagulant therapY) 임상연구 결과를 바탕으로 한 것으로 프라닥사의 우월한 뇌졸중 예방효과와 와파린으로 잘 조절된 환자와 비교할 때 생명을 위협하는 출혈 및 뇌내 출혈 위험을 유의하게 감소시킨 효과가 반영됐다.
RE-LY 연구는 전세계 44개국, 900개 이상의 시험기관에서 1만8113명의 환자가 등록된 글로벌, 3상 무작위 배정 임상연구로 맹검 된 두 가지 용량의 경구용 직접 트롬빈 억제제 프라닥사와 공개 라벨 와파린을 비교한 PROBE(전향적, 무작위 배정, 공개 라벨, 평가변수-맹검) 연구다.
한스 크로스토프 디에너(Hans-Christoph Diener) 독일 뒤스부르크-에센대 신경학과장 교수는 “허혈성 뇌졸중은 전체 심방세동 환자 뇌졸중의 92%까지 차지하며 종종 심한 장애와 불량한 예후의 원인이 된다”며 “심방세동 환자의 항응고요법은 뇌졸중, 특히 허혈성 뇌졸중을 감소시키는데 주요 목적을 둬야 한다”고 말했다. 또 “장기적으로 뇌졸중을 예방하기 위해 의사와 환자가 와파린 대비 임상적 이점이 보다 우수한 치료 옵션을 선택하는 것이 중요하다“고 덧붙였다.
프라닥사 150㎎은 주요 임상을 통해 와파린 대비 비판막성 심방세동 환자의 허혈성 및 출혈성 뇌졸중을 유의하게 감소시키는 것으로 입증된 유일한 신규 경구용 항응고제로 RE-LY 임상에서 프라닥사 150㎎은 잘 조절된 와파린(INR 2~3, TTR 중앙값 67%)에 비해 뇌졸중 및 전신 색전증 위험성을 35% 감소시킨 것으로 나타났다.특정 환자군을 대상으로 적응증을 획득한 프라닥사 110㎎은 심방세동 환자의 뇌졸중과 전신 색전증 위험성 감소에 있어 잘 조절된 와파린만큼 효과가 있을 뿐 아니라 주요 출혈을 유의하게 감소시킨다.
클라우스 두기(Klaus Dugi) 베링거인겔하임 의약부 부사장은 “전세계 환자와 의사들에게 혁신적 이점을 제공하고 있는 프라닥사가 미국내 처방정보를 긍정적으로 업데이트하게 됐다”며 “프라닥사 150㎎ 1일 2회 요법이 허혈성 및 출혈성 뇌졸중을 모두 유의하게 감소시켰을 뿐 아니라, 두개 내 출혈도 현저하게 감소시킨 것으로 나타났다”고 말했다.이어 “프라닥사가 와파린에 비해 환자를 치명적 사건으로부터 더 효과적으로 보호할 수 있는 잠재력을 갖고 있다”고 덧붙였다.
프라닥사의 효과와 양호한 안전성 프로파일은 광범위한 임상 프로그램을 통해 보고됐고 세계 각국 규제당국의 정밀한 심사와 승인 절차를 통과했다. 또 프라닥사는 이미 70여개국 78만 환자-년 이상에게 처방됐고, 다른 모든 신규 경구용 항응고제 처방 인원을 능가하는 임상적 경험을 확립하고 있어 최근 10년간 개발된 의약품 중 베링거인겔하임 역사상 가장 성공적인 신제품으로 손꼽히고 있다.베링거인겔하임은 앞으로도 환자들의 치료상 이점과 안전성에 초점을 맞춘 RELY-ABLE 임상을 통해 프라닥사의 장기적인 안전성 프로파일을 입증할 계획이다.