스위스 로슈는 CD20☓CD3 T세포 관여(engaging) 이중특이항체 치료제인 ‘룬수미오 벨로’(Lunsumio VELO, 성분명 모수네투주맙, mosunetuzumab-axgb)를 두 가지 이상의 전신 치료 이후 재발성 또는 불응성(R/R) 소포성 림프종(FL) 성인 환자 치료제(3차 치료제)로 가속승인을 받았다고 22일(미국 현지시각) 발표했다.

룬수미오 벨로는 2022년 12월, 동일 적응증으로 FDA 허가를 받은 룬수미오(정맥주입제)의 피하주사제 제형이다. 당시 이중항체 계열로는 처음으로 FL 적응증을 획득했다. 룬수미오 벨로는 약 1분 만에 투여할 수 있어 2~4시간이 소요되는 기존 룬수미오에 비해 투여 시간을 크게 단축시켰다. 

정맥주사 제형과 마찬가지로 외래에서 투여할 수 있으며, 정해진 기간 동안 투여하는 고정기간 치료제로 치료 기간이 최소 6개월까지 짧아질 수 있다. 반면 질병 진행 전까지 투여하는 기존 치료 옵션은 질병이 진행되거나 치료를 견딜 수 없을 때까지 무기한으로 투여하도록 설계돼 환자에게 부담을 주고 있다.

로슈 '룬수미오' 정맥주사제이번 승인은 소포성(여포성) 림프종 3차 이상의 치료 환자를 대상으로 룬수비오 벨로를 평가한 1/2상 ‘GO29781’의 1차 분석 결과를 근거로 이뤄졌다. 연구 결과 룬수미오 벨로로 치료받은 환자들의 객관적반응률은 75%, 완전반응률은 59%로 나타났다. 반응지속기간 중앙값은 22.4개월이었다.

이 임상은 정맥주사제 ‘룬수미오’가 승인받을 때와 같은 임상이며 연구기간이 연장됨에 따라 유효성 수치가 바뀌었다. 2022년 12월 최초 허가 당시 객관적반응률은 80%, 완전반응률은 60%, 반응지속기간 중앙값은 22.8개월이었다. 

가장 흔하게 보고된 이상반응은 주사부위반응, 피로, 발진, 사이토카인방출증후군(CRS), 코로나19 감염, 근골격 통증, 설사였다. CRS 발생률은 30%였고 대부분 1주기에서 저등급으로 발생했으며 모두 중앙값 2일 후에 해결됐다. CRS는 중증으로 진행돼 생명을 위협할 수 있다.

룬수미오는 소포성 림프종에서 3차 이상의 치료제로서 승인된 최초의 이중특이성 항체다. GO29781 연구의 피하주사 및 정맥주사 투여군에 대한 장기 추적 관찰 데이터는 최근 미국혈액학회(ASH) 연례 학술대회에서 발표됐다.

이 데이터는 전 세계 다른 보건당국에도 제출된 상태다. 유럽 집행위원회는 지난달에 룬수미오 피하주사를 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 성인 환자의 치료제로 조건부 시판 허가했다.

로슈의 최고의학책임자 겸 글로벌제품개발 총괄 레비 개러웨이(Levi Garraway) 박사는 “소포성 림프종은 평생에 걸쳐 관리가 필요한 경우가 많아 환자의 치료 부담을 줄이는 게 무엇보다도 중요하다”며 “이번 FDA 승인으로 이제 단 1분 만에 치료제를 투여할 수 있게 됐다”고 말했다. 그는 “환자가 병원에서 보내는 시간을 크게 줄이고 개인의 필요와 선호에 맞춘 치료를 가능하게 한다”고 덧붙였다. 

로슈는 룬수미오 및 룬수미오 벨로를 초기 치료제로 평가하는 3상 임상시험을 비롯해, 거대 B세포 림프종 2차 이상 치료 환자를 대상으로 룬수미오 벨로와 ‘폴라이비’(성분명 폴라투주맙 베도틴) 병용요법을 평가하는 ‘SUNMO’ 연구, 이전에 치료받은 적이 없는 소포성 림프종 환자를 대상으로 룬수미오 벨로와 레날리도마이드 병용요법을 평가하는 ‘MorningLyte’ 연구를 진행 중이다.