애브비와 덴마크 젠맙의 T세포 관여 CD20 및 CD3 이중특이항체 ‘엡킨리’(Epkinly 성분명 엡코리타맙 epcoritamab-bysp)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 소포성(또는 여포성) 림프종(FL) 적응증을 추가 승인받았다. 

애브비는 피하 투여하는 엡킨리와 리툭시맙(rituximab) 및 레날리도마이드(lenalidomide) 병용요법(EPKINLY + R2)이 재발성 또는 불응성(R/R) 소포성 림프종 성인 환자의 치료로서 FDA 승인을 받았다고 18일(미국 현지시각) 발표했다.

앞서 엡킨리는 2024년 6월 24일, 같은 적응증으로 가속승인(3차요법제)을 받았고 이번에 정식승인(2차요법)으로 승격됐다. 

이로써 EPKINLY + R2 병용요법은 이전에 한 가지 이상의 전신요법으로 치료를 받은 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 환자를 대상으로 FDA 승인을 받은 최초이자 유일한 이중특이항체 병용요법이 됐다. 

이번 승인은 고정 기간의 엡킨리와 리툭시맙 및 레날리도마이드 병용요법을 현재 표준치료인 리툭시맙 및 레날리도마이드와 비교한 3상 ‘EPCORE FL-1’의 결과를 근거로 이뤄졌다.

EPCORE FL-1 연구에는 지연성에서 공격성 질환까지 광범위한 환자들이 포함됐다. 엡킨리 기반 병용요법은 질병 진행 또는 사망 위험을 리툭시맙 및 레날리도마이드 대비 79% 감소시켰다(HR 0.21).

이중(二重) 1차 평가지표 중 하나인 전체 반응률(ORR)에서 엡킨리 기반 병용요법은 89%를 달성한 반면 리툭시맙 및 레날리도마이드 투여군은 74% 수준이었다.

또 다른 1차 평가지표인 무진행 생존기간(PFS)의 경우 엡킨리와 리툭시맙 및 레날리도마이드 투여군은 중앙값에 도달하지 않았고 리툭시맙 및 레날리도마이드 투여군은 11.2개월이었다. 엡킨리와 리툭시맙 및 레날리도마이드로 치료받은 환자 중 74%(243명 중 181명)는 완전관해(CR)에 도달했고 리툭시맙 및 레날리도마이드 투여군에서는 43%(245명 중 106명)가 완전관해에 도달했다.

미국 메모리얼슬로언케터링암센터의 림프종 전문의 로렌조 팔키(Lorenzo Falchi) 교수는 “EPCORE FL-1 연구에서 엡킨리 + R2의 결과는 매우 의미가 있고 R2 단독 치료군 대비 지속적인 반응을 입증했다”면서 “화학요법 없이 외래 환경에서 투여할 수 있는 요법으로 도출된 이번 데이터는 엡킨리 + R2가 새로운 표준치료법이 될 수 있음을 보여준다”고 말했다.

엡킨리와 리툭시맙 및 레날리도마이드 병용요법의 안전성 프로파일은 개별 요법의 알려진 안전성 프로파일과 전반적으로 일치했다. 가장 빈번하게 발생한 이상반응은 발진, 상기도감염, 피로, 주사부위반응, 변비, 설사, 사이토카인방출증후군(CRS), 폐렴, 코로나19, 발열이었다.

엡킨리의 미국 처방 정보에는 심각하거나 생명을 위협할 수 있는 사이토카인방출증후군과 면역 효과 세포-관련 신경독성 증후군(ICANS)에 대한 박스 경고가 포함돼 있다.

엡킨리는 미국에서 2023년에 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자의 치료제로 처음 승인을 받았다.

애브비는 엡킨리의 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 적응증에 대한 추가 승인을 세계 각국에서 추진할 계획이다. EPCORE FL-1 연구 데이터는 다음 달 6~9일 미국 플로리다주 올랜도에서 열리는 미국혈액학회(ASH) 연례학술대회에서 발표될 예정이다.

애브비 종양학 고형암 및 혈액학 치료영역 책임자 데진 아비도예(Daejin Abidoye) 부사장은 “이번 승인을 통해 엡킨리는 2차 치료 이상의 환경에서 사용 가능한 최초의 이중특이항체가 됐다”며 “재발성 또는 불응성 질환 환자의 치료 결과를 개선하기 위해서는 새로운 옵션이 필요하다”고 밝혔다.