바이오젠(Biogen)의 블록버스터 다발성경화증(MS) 치료제 ‘티사브리주’(Tysabri 성분명 나탈리주맙 natalizumab)의 독점 시장이 깨졌다.

2023년 5월 미국 식품의약국(FDA) 승인 이후 대기하던 산도즈(Sandoz)의 바이오시밀러 ‘티루코’(Tyruko, 개발코드명 PB006)가 17일 미국 시장에 공식 출시됐다. 

티루코는 최초의 티사브리 바이오시밀러일 뿐만 아니라, 다발성경화증을 치료하는 최초의 미국 바이오시밀러이기도 하다. 아직 후발 바이오시밀러는 전세계적으로 개발되지 않고 있다. 산도스 북미 사장 케렌 하루비(Keren Haruvi)는 이날 “이번 출시로 미국 다발성 경화증 환자들이 더욱 비용 효율적인 방식으로 이 질환을 극복할 수 있도록 돕는 중요한 기회가 생겼다”고 밝혔다.

산도스는 2019년 9월 폴란드 폴파마바이오로직스(Polpharma Biologics)와 글로벌 상용화 계약을 체결하며 이 약을 파이프라인으로 확보했다. 폴파마바이오로직스는 티루코를 개발하고 제조 및 공급을 담당한다. 티루코는 이미 유럽 14개국에서도 판매되고 있다.

산도스는 이날 “티루코가 산도스의 성장 전략에 핵심적인 기여를 할 것”이라며 “미국 바이오시밀러 1위, 전세계 다발성 경화증 치료 분야 선두주자가 되겠다는 포부에 부합한다”고 밝혔다.

산도스는 승인 및 출시를 위해 여러 가지 난관에 직면했다. 2022년엔 바이오젠이 특허를 내세우며 개발을 저지하고 나섰다. 델라웨어 연방법원이 바이오젠의 특허 침해 소송을 기각한 지 몇 달 후, FDA는 티루코에 대해 티사브리가 갖고 있는 다발성경화증 및 크론병 적응증 모두에 대한 승인했다.

게다가 티루코는 John Cunningham 바이러스(JCV) 항체검사를 모니터링 체크용 진단검사로 준비하는 과정이 순탄하지 못해 당초 2024년 상반기로 예정됐던 출시가 지연됐다. JCV 항체는 티사브리(Tysabri) 사용과 관련이 있는 진행성 다초점 백질뇌병증(progressive multifocal leukoencephalopathy, PML)이라는 드물지만 심각한 뇌 감염의 위험요인이다. 바이오젠은 PML 위험을 평가하기 위해 환자의 JCV 검사를 선도적으로 도입했으며, 2012년에는 파트너사인 퀘스트다이어그노스틱스(Quest Diagnostics)와 함께 FDA 승인을 받은 최초의 JCV 항체 검사법인 STRATIFY를 출시했다. 이 검사는 티사브리와 함께 사용됩니다.

티루코는 티사브리와 마찬가지로 약물과 관련된 PML 위험을 고려하여 FDA가 의무화한 위험 평가 및 완화 전략(REMS) 프로그램을 통해 제공됩니다. 산도스는 자체 JCV 분석법을 개발 중이었으며, 당초 2024년 상반기에 티루코를 출시할 계획이었지만, 자체 분석법 개발이 늦어지졈서 2025년으로 연기해야 했다.