한국MSD는 지난 7일 서울 남산 그랜드하얏트호텔에서 폐동맥고혈압 치료제 ‘윈레브에어주’(Winrevair 성분명 소타터셉트. Sotatercept-csrk, 45mg 및 60mg 피하주사제)의 출시를 앞두고 국내 석학들과 함께 폐동맥고혈압 치료의 새로운 패러다임을 논의하는 론칭 심포지엄을 개최했다. 지난 7일 열린 '윈레브에어' 론칭 심포지엄이번 심포지엄에서는 진단받은 지 1년이 되지 않은 폐동맥고혈압 환자를 대상으로 진행된 ‘HYPERION’ 3상 임상시험 결과(2025년 9월 30일 미국 발표)가 국내에서 처음으로 소개돼 이목을 끌었다. 

진단 1년 이내의 WHO-FC II 또는 III의 성인 폐동맥고혈압 환자 320명을 대상으로 효과와 안전성을 평가한 결과, 전체 추적관찰 중앙값 13.2개월 시점에서 윈레브에어 투여군은 위약군 대비 임상적 악화 또는 사망 위험을 76% 감소시켰다(HR 0.24, 95% CI 0.14–0.41; p<0.0001).</p>

김대희 서울아산병원 심장내과 교수는 “HYPERION 임상연구는 윈레브에어의 유의미한 치료 효과로, 위약군의 유지가 윤리적으로 부적절하다는 독립적 데이터 모니터링 위원회의 권고에 따라 조기 종료됐다”며, “HYPERION 임상 참여 환자는 ‘STELLAR’ 3상 임상(2024년 3월 미국 승인 당시의 근거 임상) 대비 연구 시작시점에서 2제 병용요법으로 치료받은 환자의 비중이 높은 만큼 진단 조기부터 윈레브에어를 적극적으로 병용해야 할 근거가 마련되었으며, 이를 통해 폐동맥고혈압 치료 패러다임의 변화를 이끌 것으로 기대된다”고 설명했다.

윈레브에어는 비정상적인 혈관 증식을 억제하고 변형된 폐혈관 구조를 개선할 수 있는 가능성을 지닌 최초의 ‘액티빈 신호전달 억제제(ASI, Activin Signaling Inhibitor)’로 국내서는 2025년 7월 25일에 허가됐다. 허가 임상 ‘STELLAR’ 연구를 통해 진단 후 평균 9년여 간 치료받은 환자에서도 6분 보행거리를 포함한 9개 지표의 개선을 확인했다.

최정현 부산대병원 순환기내과 교수는 ‘SOTERIA’ 임상 연구에 대해 설명하며 발표를 이어갔다. SOTERIA는 STELLAR 3상 및 PULSAR 2상 연구에 등록된 426명의 성인 폐동맥고혈압 환자를 대상으로 진행되는 연장 연구로, 기존에 위약군에 배정된 143명도 윈레브에어로 전환하여 연구를 이어가고 있다. 최 교수는 “SOTERIA 임상이 계속 진행되면서 장기 추적 자료를 통해 유익성과 위해성에 대한 더 풍부한 근거가 확보될 것으로 전망된다”며, “이번 HYPERION 임상 중간 분석에서 성인 폐동맥고혈압 환자에게서 윈레브에어 추가 요법이 긍정적인 유익-위험 프로파일을 확인한 만큼, 이러한 결과가 최종 분석까지 이어지기를 바란다”고 밝혔다.

심포지엄의 좌장을 맡은 정욱진 가천대 길병원 심장내과 교수(대한폐고혈압학회 학회장)는 “폐동맥고혈압 전문의들의 연구와 노력으로 진단율과 환자 생존율이 향상되고, 국내 진료 환경의 특성을 고려한 진료 지침이 수립되며 치료 환경이 변화하고 있다”며 “이러한 치료 환경의 변화가 환자들에게 실질적인 혜택으로 이어지려면 혁신신약을 조기부터 사용할 수 있는 치료 환경의 변화가 이뤄져야 한다”고 조기 급여화를 촉구했다.