동아ST(위), 메타비아(아래) 로고

동아에스티 관계사 메타비아는 미국간학회(AASLD) 연례학술대회 The Liver Meeting® 2025에서 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제로 개발 중인 ‘바노글리펠(Vanoglipel, 프로젝트명 DA-1241)’의 임상 2a상 추가 분석 결과를 포스터로 발표했다고 11일 밝혔다.

바노글리펠은 GPR119 작용 기전의 First-in-Class 경구용 합성신약으로, 간 염증 및 섬유화를 개선하는 효능을 확인한 바 있다. 이번 분석은 MASH 추정 환자 109명을 대상으로 위약군, 바노글리펠 50mg 및 100mg 단독 투여군, 그리고 DPP-4 저해제 병용군으로 나눠 16주간 진행된 임상시험을 기반으로 수행됐다.

결과에 따르면 바노글리펠 투여군은 간 손상 지표인 ALT 수치가 유의하게 감소했으며, 병용군에서도 추가적인 개선 효과는 나타나지 않아 단독 투여만으로도 충분한 간 보호 효과를 보였다. 또한 CAP·VCTE 분석에서 간 지방량과 경직도가 감소하고, FAST·NIS-4 등 비침습적 간 질환 평가 지표도 개선됐다.

혈중 바이오마커 분석에서는 세포 사멸, 염증, 섬유화 관련 수치가 감소하며 간 보호 메커니즘이 확인됐고, 병리적 지질 농도가 줄어 정상적인 대사 상태로의 리모델링이 이뤄졌다. 이와 함께 투여 4주차부터 당화혈색소(HbA1c)가 유의하게 낮아졌으며, 16주차 단독 투여군에서 평균 -0.54%p, 병용군에서는 -0.66%p 감소하는 혈당 개선 효과가 관찰됐다.

김형헌 메타비아 대표는 “바노글리펠은 간과 대사 기능을 동시에 개선하며 MASH 치료의 새로운 옵션으로 자리매김할 잠재력을 입증했다”며 “이번 결과를 토대로 글로벌 개발을 더욱 가속화하겠다”고 말했다.

듀켐바이오 '프로스타시크주'가 전립선암 정밀 진단에 건강보험 급여 적용을 받게 됐다.

방사성의약품 전문기업 듀켐바이오는 PSMA(전립선특이막항원) 표적 전립선암 진단제 ‘프로스타시크주(ProstaSeek, 성분명: 18F-플로투폴라스타트)’가 건강보험심사평가원 평가 결과에 따라 PET/CT 행위 급여 적용을 받게 됐다고 11일 밝혔다. 이번 조치로 프로스타시크는 전이 위험이 중등도 이상인 전립선암 환자나 수술·방사선 치료 후 PSA 수치 상승으로 재발이 의심되는 환자에게 보험급여 진단이 가능하게 됐다.

프로스타시크는 방사성동위원소 F18 기반의 PSMA 표적 진단제로, 전립선암 세포에 과발현되는 PSMA 단백질을 추적해 암의 전이 및 재발 부위를 정밀하게 탐지한다. 특히 기존 MRI나 CT 대비 초기 재발 환자 발견율이 3배 이상 높고, 방광 내 방사능 축적을 최소화해 골반 주변 미세 병변까지 명확히 구분할 수 있다. 임상 3상에서도 전체 환자의 96%에서 우수한 탐지 능력이 입증됐다.

김상우 듀켐바이오 대표는 “이번 급여 적용으로 프로스타시크가 전립선암 진단의 새로운 표준으로 자리잡을 것”이라며 “PSMA 표적 치료제 ‘플루빅토’ 등과 연계해 환자 맞춤형 치료 접근성을 높이고, 치료 효율 향상에도 기여할 것으로 기대한다”고 말했다.

한편 프로스타시크는 미국 FDA 승인을 받은 ‘포스루마(Posluma)’의 국내 독점 라이선스 제품으로, 한국은 미국에 이어 세계 두 번째 승인국이다. 또한 NCCN과 ASCO 가이드라인에 등재돼 글로벌 표준 진단법으로 인정받았으며, 국내에서는 전립선암의 최초 진단과 재발 단계 모두에 허가된 유일한 방사성의약품이다.

파로스아이바이오 PHI-101가 '라스모티닙'으로 공식 등재됐다.

파로스아이바이오는 자사가 개발 중인 차세대 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 ‘PHI-101’의 국제일반명(INN)이 세계보건기구(WHO)에 ‘라스모티닙(Lasmotinib)’으로 공식 등재됐다고 11일 밝혔다. 이번 등재로 라스모티닙은 전 세계적으로 통용되는 공인 명칭을 확보했으며, 회사는 이를 계기로 글로벌 상용화와 사업 개발을 본격 추진할 계획이다.

라스모티닙은 파로스아이바이오의 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼 ‘케미버스(ChemiverseⓇ)’를 통해 도출된 약물로, FLT3 변이를 가진 재발·불응성 AML 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 1상에서 안전성과 유효성을 입증했다.

현재 글로벌 임상 2상 진입을 앞두고 있으며, 재발성 난소암 적응증으로도 국내 임상 1상을 진행 중이다. 회사는 이번 WHO 등재를 계기로 적응증 확대 및 해외 사업 협력 강화를 추진하고 있다.

라스모티닙은 지난해 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정된 데 이어, 미국 FDA와 유럽의약품청(EMA)으로부터도 희귀의약품 지정을 받아 국제적 인정을 받았다.

남기엽 파로스아이바이오 신약개발총괄 사장은 “라스모티닙이 글로벌 AML 시장의 게임체인저로서 잠재력을 다시 확인했다”며 “조속한 상용화와 해외 진출을 위해 역량을 집중하겠다”고 말했다.

리스큐어 로고

리스큐어바이오사이언시스는 자사 혈뇌장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 ‘ExoPN-101’을 기반으로 또 다른 글로벌 제약사와 물질이전계약(MTA)을 체결했다고 11일 밝혔다.

이번 계약으로 리스큐어는 네 번째 글로벌 MTA를 확보하며, ExoPN-101 플랫폼의 기술력과 사업성을 세계 시장에서 인정받고 있다. 리스큐어는 현재까지 빅파마 2곳과 국내외 바이오텍 2곳 등 총 4건의 MTA를 맺었다.

ExoPN-101은 차세대 BBB 투과 플랫폼으로, ASO·siRNA·저분자화합물 등 다양한 약물을 효율적으로 뇌로 전달할 수 있다. 기존 셔틀 기술 대비 높은 전달 효율과 낮은 면역 반응을 보이며, 영장류 모델에서 우수한 BBB 투과율과 안전성을 입증해 다수의 글로벌 제약사로부터 주목받고 있다. 또한 플랫폼의 구조적 특성상 복수의 파트너사와 동시 협업이 가능해 현재 여러 건의 추가 계약 논의가 진행 중이다.

리스큐어는 최근 오스트리아 빈에서 열린 ‘바이오 유럽 2025(Bio-Europe 2025)’에서도 주요 글로벌 제약사들과 ExoPN-101 및 원발경화성담관염(PSC) 치료제 ‘LB-P8’의 기술이전 논의를 진행하며 협력 범위를 확대했다.

회사는 “ExoPN-101이 이미 복수의 글로벌 파트너로부터 검증 단계에 진입해 신뢰성이 입증됐다”며, “추가 협력과 기술이전이 공동개발 및 글로벌 파트너십으로 이어질 가능성이 높다”고 밝혔다.

진화섭 대표는 “ExoPN-101은 급성장하는 BBB 셔틀 시장의 핵심 기술로, 글로벌 협력을 통해 상용화와 기술이전 기회를 적극 창출하겠다”고 말했다.