한미약품이 정부 주도로 추진되는 국내 인공지능(AI) 전주기 신약개발 생태계 조성을 위한 국책사업의 핵심 연구기관으로 선정됐다.

한미약품은 보건복지부가 주관하는 ‘2025년도 K-AI 신약개발 전임상·임상 모델개발 사업’ 신규 과제에 참여하는 공동 연구기관으로 지정됐다고 7일 밝혔다.

이번 과제는 전임상·임상시험에 필요한 멀티모달 데이터셋 구축을 목표로, 전임상과 임상 데이터를 통합해 분석할 수 있는 ‘역이행 연구 설계 인공지능 소프트웨어 개발’을 골자로 한다. 역이행 연구는 임상시험에서 확보한 데이터를 전임상 단계로 환류시켜 신약개발의 정확도와 효율성을 높이는 접근을 말한다.

보건복지부는 최근 4년 3개월간 정부지원금 약 371억원이 투입되는 이 사업의 시행자를 선정했다. 총 4개 부문으로 나뉘어 △1주관 한국제약바이오협회 (총괄) △2주관 서울대병원 △ 3주관 삼성서울병원 △4주관 한국생명공학연구원 등 총 4개 주관기관 체계로 추진진다.

제1주관에선 제약바이오협회 산하 AI신약연구원이 전체 과제의 총괄 및 운영, 데이터 구축 및 표준화, 플랫폼 구축 및 실증 지원 등을 담당한다. 1주관에는 국가임상시험지원재단, 아이젠사이언스, APACE, C&R리서치, 고려대 산학협력단, LG CNS 등이 공동 연구자로 참여한다.

제3주관에선 삼성서울병원이 주관하며 한미약품, 대웅제약, 동화약품, 온코크로스, 한국과학기술원(KAIST), 강북삼성병원 등이 공동 연구기관으로 선정됐다. 

이번 프로젝트에서 한미약품은 오랜 기간 항암, 대사질환 분야에서 신약 연구를 통해 확보한 데이터를 제공하고, 새로운 전임상 멀티모달 데이터를 생산하는 역할을 맡는다. 이를 위해 한미약품은 세포기반(in vitro) 실험, 동물모델(in vivo) 조직 분석, 오믹스(유전체, 단백질 등) 데이터 등 자체 보유한 신약개발 역량을 적극 활용할 예정이다.

한미약품은 이번 과제를 통해 창출할 AI 소프트웨어를 조기에 도입해, AI가 제시한 가설이나 신규 후보물질을 실제 신약 연구 과정에 적용하고 검증해보며, 그 결과를 다시 AI 학습에 반영하는 선순환 연구 체계를 구축할 계획이다.

여러 기관의 데이터를 통합 분석해 개발되는 AI 소프트웨어는 임상 단계의 불확실성을 낮추고, 신약개발 과정에서 전임상 모델의 정확도와 예측력을 크게 높여 임상시험 성공 가능성을 한층 향상시킬 것으로 기대된다.

최창주 한미약품 연구책임자(상무)는 “한미약품이 K-AI 국책과제의 핵심 공동기관으로 참여해 국내 AI 신약개발 생태계 발전에 기여할 수 있게 돼 뜻깊다”며 “각 기관이 보유한 데이터를 적극 활용해 전임상과 임상 간에 연계를 성공적으로 수행하고, 궁극적으로는 국내 혁신신약 개발 역량을 강화할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 

한편 온코크로스는 핵심 알고리즘 및 통합 분석 플랫폼 개발 주체로서, 다기관에서 수집된 임상·오믹스 데이터를 전처리·정제·통합하여 학습 가능한 형태로 구성하고, 이를 기반으로 환자 반응 예측, 바이오마커 발굴, 약물 재창출, 동물모델 최적화 등 다층적 분석을 수행한다. 또 연합학습(Federated Learning) 기반 접근법을 적용해 병원 간 데이터를 이동시키지 않고 AI 모델을 학습·고도화함으로써 데이터 보안성과 모델 신뢰성을 동시에 확보할 예정이다.

온코크로스 강지훈 대표는 “이번 사업은 인공지능이 신약개발의 효율성과 임상 성공률을 높이는 국가 단위 실증 프로젝트”라며 “온코크로스는 AI 기반 정밀의약 구현을 위한 데이터 통합과 예측모델 고도화에 주력할 것”이라고 밝혔다. 

GC녹십자 산하 목암생명과학연구소는 이번 과제에서 ‘중개연구(Translational Research) AI 소프트웨어 개발’을 주도한다. 전임상 단계에서 생성된 다양한 실험 데이터와 초기 임상 데이터를 연결하여, 신약개발의 임상단계 전환을 지원하는 AI 기술을 개발하게 된다.

구체적으로 △전임상-임상 데이터 연계 약물 반응성·독성·용량 예측 AI 모델 개발 △약물 예측 모델 기반 임상 전환 성공률 예측하는 AI 추론 에이전트 개발 △연합학습을 통한 실증 기반 성능 고도화 등을 담당한다.

이번 과제를 통해 목암연구소는 AI 기술이 단순한 분석 도구를 넘어 임상 단계로의 이행을 촉진하는 실질적 AI 조력자로 기능할 수 있도록 중개연구 소프트웨어로써 구체적인 모델을 보여줄 예정이다.

신현진 연구소장은 “중개연구 AI 소프트웨어를 통해 전임상과 임상 간의 데이터 간극을 줄이고, AI가 임상 전환 가능성을 스스로 판단할 수 있는 기반 기술을 개발하고 있다”며 “이번 연구는 AI 신약개발의 실질적 전환점이 될 것”이라고 말했다.

지난달 16일 열린 ‘대한심장학회 제 69차 추계학술대회’에서 고혈압과 이상지질혈증 치료를 위한 ‘저용량 병용요법’의 최신 임상적 근거가 소개돼 국내외 의료진들의 관심을 모았다.

한미약품은 지난달 16일부터 사흘간 서울 그랜드워커힐 호텔에서 열린 ‘대한심장학회 제 69차 추계학술대회(Korean Society of Cardiology, KSC 2025)’ Scientific Session에 참가해 세계 최초의 3분의 1 용량 3제 항고혈압제 ‘아모프렐’과 이상지질혈증 치료제 ‘로수젯’ 저용량(10/2.5mg)의 임상적 유효성과 안전성을 소개했다고 7일 밝혔다.

김민철 전남대병원 순환기내과 교수는 아모프렐 국내 3상 임상시험 참여 연구자로서, 경증 및 중등증 고혈압 환자를 대상으로 한 임상 결과를 통해 최근 고혈압 치료의 트렌드로 주목받고 있는 ‘저용량 병용요법’의 필요성과 고혈압 치료의 새로운 패러다임을 이끌 ‘아모프렐’의 임상적 가치를 강조했다. 

김 교수는 국내 경증 및 중등증 고혈압 환자를 대상으로 진행한 2건의 3상 임상시험 결과를 소개했다. 그는 “HM-APOLLO-301 연구에서 아모프렐(암로디핀 1.67mg, 로사르탄 16.67mg, 클로로탈리돈 4.17mg)은 투여 8주 후 평균 좌위(坐位) 수축기 혈압 감소 효과에서 암로디핀 5mg군 대비 비열등함을 입증했으며(-19.1 mmHg vs –19.6mmHg, p =0.537), 내약성 측면에서도 유의한 차이가 없었다”고 설명했다. 

이어 “로사르탄 50mg과 비교한 HM-APOLLO-302 연구에서는 아모프렐 투여군에서 로사르탄 50mg 대비 3.5mmHg(-19.9 mmHg vs -16.4mmHg, p=0.037)의 우수한 혈압 감소 효과를 보이며 우월성을 확인했고, 안전성 측면에서도 동등한 내약성을 입증했다”고 말했다.

그는 “아모프렐이 고혈압 치료에서 주로 사용되는 3가지 계열의(칼슘채널차단제, 안지오텐신차단제, 이뇨제) 저용량 조합으로 다양한 발병 기전을 가진 고혈압 환자의 초기 치료에서 환자간 약물 반응 차이를 최소화하며, 안정적인 혈압 조절 효과와 낮은 이상반응 발생 가능성을 기대할 수 있어 기존 단독요법의 새로운 대체 옵션이 될 것”이라고 전망했다. 

안종화 경상국립대병원 순환기내과 교수는 이상지질혈증 치료제 로수젯 10/2.5mg의 임상적 근거를 중심으로, 심혈관질환 1차 예방에서 저용량 복합제의 가능성에 대해 발표했다.

안 교수는 “국내·외 이상지질혈증 가이드라인에서 강조되는 적극적인 LDL-C 관리에서 환자의 복약순응도를 높이는 치료 전략이 중요하다”며 “복합제를 통한 치료 접근이 실제 임상에서 효과적인 대안이 될 수 있다”고 강조했다.

최근 발표된 로수젯 10/2.5mg Real-World 연구 결과를 소개했다. 이 연구는 국내 이상지질혈증 환자 약 2400명을 대상으로 진행됐으며, 기존 저·중강도 스타틴 단일제를 복용 중이던 국내 저∙중등도 위험군 환자가 로수젯 10/2.5mg으로 전환 시 최대 약 93%까지 LDL-C 목표 도달률이 유의하게 향상된 것으로 나타났다.

안 교수는 “이 연구는 스타틴 용량을 최소화하면서도 치료 효과를 극대화할 수 있는 저용량 복합제의 임상적 가치를 보여주는 결과”라며 1차 예방 단계에서 로수젯 10/2.5mg이 중요한 치료 옵션으로 자리잡을 수 있다“고 예측했다. 이어 “로수젯이 RACING 연구 및 8건의 하위 분석을 통해 심혈관질환 2차 예방에서도 근거 기반의 치료 옵션으로 입지를 강화하고 있다”고 덧붙였다.

박명희 한미약품 국내사업본부장(전무)은 “우리나라 20세 이상 성인 중 고혈압과 이상지질혈증은 각각 약 30%, 41%의 유병률을 보이는 대표적인 만성질환으로, 초고령화 사회 진입과 함께 치료의 중요성이 더욱 커지고 있다”며 “아모프렐과 로수젯 10/2.5mg은 저용량 병용요법의 임상적 근거를 바탕으로 치료 효과와 안전성을 모두 충족하는 한미약품만의 차별화된 옵션”이라고 강조했다.