한미약품 신개념 비만신약  ‘HM17321’의 기전 설명 모식도 한미약품이 세계 최초로 체중 감량과 근육 증가를 동시에 실현하는 ‘신개념’ 비만 혁신신약 ‘HM17321’(LA-UCN2)의 1상 임상시험에 들어간다. 

한미약품은 지난 4일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 HM17321의 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 6일 밝혔다.

체중 감량 수치에만 방점을 둔 기존 GLP-1 기반 약물들은 근 손실이 불가피하다는 점에서 HM17321은 지방만 선택적으로 감량할 뿐만 아니라 근육을 증가시키고, 운동 및 대사기능까지 개선하는 효과가 기대돼 글로벌 비만치료제 시장의 판도를 바꿀 ‘게임 체인저’로 주목된다.

이번 1상 임상시험에서는 건강한 성인 및 비만 환자를 대상으로 HM17321의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가한다. HM17321은 단순히 근 손실을 보완하는 수준을 넘어, 기존에 불가능하다고 여겨졌던 ‘근육량 증가’와 ‘지방 선택적 감량’을 동시에 구현하는 ‘퍼스트 인 클래스(First-in-Class)’ 비만 혁신 신약으로 개발되고 있다.

HM17321은 GLP-1을 비롯한 인크레틴 수용체가 아닌 CRF2(corticotropin-releasing factor 2) 수용체를 선택적으로 타깃하는 UCN2(Urocortin-2) 유사체로, 한미약품 R&D센터에 내재화된 첨단 인공지능 및 구조 모델링 기술을 활용해 설계됐다.

CRF family는 스트레스 반응 및 스트레스 회복과 관련된 신호 분자로, 그 수용체 중 CRF2 수용체를 선택적으로 타깃하면 지방 감소와 근육 증가, 근기능 개선 등을 직접 이끌어낼 수 있다는 게 한미약품 설명이다.

HM17321은 단독요법으로도 비만 치료의 새로운 패러다임을 제시할 뿐만 아니라, 기존 인크레틴 계열 비만 치료제와의 병용요법에서도 양적·질적으로 우수한 체중감량 효력을 나타낸다는 점에서 혁신성을 갖췄다. 

대부분의 항체 기반 근육 보존 약물(릴리의 액티빈Ⅱ 수용체(근육성장 억제) 표적 단일클론항체 ‘비마그루맙’ (Bimagrumab) 등)은 정맥 투여 방식으로 인해 비만 환자들에게 사용 편의성이 떨어진다. 또 정맥 투여 방식이라 피하 투여 방식의 기존 비만 치료제와의 병용 시 투여 방법 차이로 인한 한계가 지적된다. 적지 않은 부작용과 근육량 보존에 그칠 뿐 근육의 기능적 개선에 한계가 있는 점 역시 제약 요인으로 제기된다.

참고로 프로젠의 ‘PG-110’은 근육 보존을 목표로 하는 차세대 비만 치료제로, 근육 성장을 억제하는 마이오스타틴(Myostatin) 및 액티빈 수용체(Activin receptor)를 동시에 타깃하는 이중 타겟 항체 약물로 피하주사로 개발되고 있다. 

이와 달리 HM17321은 ‘펩타이드 기반 물질’로 설계돼 피하주사로 투여 편의성이 높고, 비용 측면에서 경쟁력이 있다. 특히 병용 치료제로 개발될 경우, 동일한 펩타이드 형태인 기존 인크레틴 계열 약물과 한 번에 투약할 수 있어 환자 편의성이 크게 향상할 것으로 기대된다.

HM17321은 CRF2 수용체(On-Target)에만 선택적으로 작용해 근육 증가와 지방 감소를 동시에 유도하는 게 특징이다. 이를 통해 근육 증대와 대사·기능 개선, 양질의 체중 감량, 심혈관 개선 효과를 동시에 기대할 수 있다.

한미약품의 비만신약 프로젝트 ‘H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)’는 총 6개 파이프라인으로 구성돼 있으며, 다층적 기전과 차별화된 전략을 통해 체계적으로 추진되고 있다.

한미약품은 최근 H.O.P의 첫 번째 출시 예정작 ‘에페글레나타이드’의 3상 중간 톱라인 결과를 발표하며, 우수한 효능과 확보된 안전성 프로파일을 기반으로 ‘국민 비만약’으로의 도약을 예고했다.

H.O.P의 두 번째 파이프라인 차세대 비만치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, HM15275)는 지난 7월 미국 FDA에 임상 2상 진입을 위한 IND를 제출하여 승인받아, 2030년 상용화 목표로 비만치료 분야에서 ‘베스트 인 클래스(Best-in-Class)’ 신약으로 개발이 본격화됐다.

H.O.P의 세 번째 파이프라인 HM17321은 과체중 및 비만 영장류 모델을 활용한 비임상 및 기전연구 결과를 토대로 임상 성공 가능성을 한층 높여왔으며, 한미약품은 2031년 상용화 목표로 전사적 역량을 집중해 임상 개발을 속도감 있게 추진할 계획이다.

최인영 R&D센터장(전무)은 “HM17321은 단순히 살을 빼는 약이 아니라 지방 감량과 근육 증가, 운동 및 대사 기능 개선이라는 통합적 효능을 동시에 지향한다는 점에서 기존 치료제와 본질적으로 차별화된다”며 “한미약품은 비만을 체중계 위의 숫자 경쟁이 아닌, 대사질환의 근본 원인으로 바라보며 ‘환자 중심의 맞춤형 솔루션’을 제공하는 비만 치료의 새로운 지평을 열어가겠다”고 말했다. 사노피아벤티스코리아 임직원의 ‘그린산타 그린플래닛’ 캠페인 활동상 

사노피아벤티스코리아는 임직원 참여형 환경 캠페인 ‘그린산타 그린플래닛’(Green Santa Green Planet)을 선보이고 다양한 활동을 전개했다고 6일 밝혔다.

사노피는 ‘건강(Health)’과 ‘지구(Planet)’의 균형을 통해 더 지속 가능한 미래를 추구하는 글로벌 전략 ‘Sustainability 2.0’에 따라 2004년부터 이어온 대표 사회공헌 프로그램 ‘초록산타’를 환경(Planet) 중심의 사회공헌 프로그램인 ‘그린산타 그린플래닛(Green Santa Green Planet)’으로 바꿔 새롭게 선보였다.

사노피는 질병 예방을 통해 헬스케어 시스템의 탄소 배출을 줄이는 등 ‘Planet for Patients’ 실천을 이어가며, 더 건강한 사람과 더 건강한 지구를 위한 변화를 만들어가고 있다. 이러한 노력의 연장선에서 ‘그린산타 그린플래닛’은 임직원들이 환경을 주제로 한 다양한 활동에 참여하며 지역사회와 자연을 보전하고, 기후 변화에 대한 이해와 행동 변화를 이끄는 프로그램으로 기획됐다.

사노피는 9월과 10월 ‘임직원 자원봉사의 달’을 맞아 하천 정화, 플로깅, 숲 보전 등 지역사회 기반의 다양한 환경 봉사활동을 전개했다. 이번 활동에는 총 12개 부서, 약 120명의 임직원이 참여해 양재천·중랑천 등 주요 하천과 서울숲·서울식물원·효창공원 등 일대에서 플로깅, 외래식물 제거, 정원 관리 등 생태 보전 활동을 펼쳤다. 임직원들이 일상 속 작은 행동으로 환경 보호에 동참하고 지역사회와 함께 지속가능한 변화를 만들어가는 뜻깊은 시간을 가졌다.

지난 22일, 사노피는 임직원 35명이 ‘기후 프레스크(Climate Fresk)’ 워크숍에 참여했다. 이 프로그램은 지금까지 약 2700명 이상의 사노피 글로벌 임직원이 참여해 기후 변화에 대한 이해를 높이고, 행동으로 이어가고 있다. 참가자들은 기후 프레스크 코리아의 국가 퍼실리테이터 줄리안 퀸타르트와 함께 IPCC(Intergovernmental Panel on Climate Change, 기후 변동에 관한 정부간 패널, 1988년 발족) 보고서를 기반으로 한 기후 카드를 활용해 기후 변화의 원인과 영향을 학습하고, 개인과 조직이 실천할 수 있는 행동 과제를 논의했다. 

배경은 사노피아벤티스코리아 대표 겸 한국‧호주‧뉴질랜드 제약(Pharma) 총괄 다국가 리드는 

“사노피는 Sustainability 2.0 전략 아래 환경 보호와 환자 건강 증진이라는 두 가지 목표를 함께 추구하고 있다”며, “그린산타 그린플래닛은 이러한 비전과 깊이 연결된 프로그램으로, 작은 실천이 모이면 더 건강한 지구와 더 건강한 삶을 위한 큰 변화로 이어질 수 있다는 믿음 아래 Planet Care를 통해 지속가능한 세상을 만들어가기 위해 노력하겠다”고 밝혔다. 장재원 유유제약 개발·영업본부장이 지난 5일 일반의약품 활성화를 토론하는 국회 포럼에서 정책적 제안을 내놓고 있다. 

장재원 유유제약 개발·영업본부장이 지난 5일 일반의약품 활성화를 토론하는 국회 포럼에서 과학적 근거 기반이 높은 의약품 개발 시에는 “부가 광고기회를 부여하자”는 아젠다를 발표했다.

이개호∙김윤 더불어민주당 의원이 주최하고 대한약사회와 건강소비자연대가 주관한 포럼에서 장 본부장은 “과학적 근거기반 높은 수준의 의약품 개발시 ‘부가 광고기회’를 부여해야 한다”며 “생약제제 유효성 제고를 위해 품질관리 목적 지표물질 이외 미지(未知) 생리활성성분을 반영하는 제품에 한해 ‘생약제제 성분프로파일 차별화 요소’ 또는 ‘원산지’ 광고를 허용하자”고 제안했다.

이와 관련 올해 8월 ‘Journal of Pharmacy & Pharmaceutical Sciences’(JPPS, IF: 4.3)에 게재된 유유제약 타나민정 주성분인 은행엽 건조엑스(EGb761/독일 슈바베社) 사례를 소개했다. 타나민정의 주성분 EGb761은 성분분석 결과 ‘7가지 지표성분’과 ‘지표성분 이외 추가 활성성분(Protocatechuic Acid)’에서 높고 일관된 성분관리 결과를 보여, 약리활성 편차가 최소화 될 수 있다는 특장점을 보였다, 이를 위해 원료의약품 품질관리측면에서 생약제제의 생산 일관성(Batch Consistency)이 중요하다는 점을 제시했다.

그는 두 번째로 일반약 허가(신고)에 필요한 동등성시험 중 최소요건 초과(비교붕해/비교용출를 생동시험 외에 1, 3, 4상 임상시험 추가 시 이를 허가사항에 반영하고 광고할 수 있도록 허용하자고 제안했다. 이와 관련 현재 운영중인 ‘의약품 품목허가 심사규정(식약처고시) 제17조’ [별표 8의4] ‘전문의약품 전문가를 위한 추가 내용’ 사례를 인용하여 ‘일반의약품을 위한 추가 내용’을 신설하자고 제안했다

김윤 더불어민주당 의원은 “안전성과 유효성이 충분히 검증된 전문의약품은 합리적으로 일반의약품으로 전환할 수 있는 상시적 평가•논의 체계가 마련돼야 한다”며 “ 집단 간의 이해관계를 넘어 국민을 중심에 둔 안전하고 합리적인 의약품 사용을 위해 균형 잡힌 정책이 필요하다”고 말했다.