한미약품은 유소아를 위한 맞춤 해열진통제 ‘써스펜키즈시럽’을 출시했다고 3일 밝혔다. 신제품은 아세트아미노펜 단일 성분의 일반의약품으로 감기로 인한 발열 및 통증, 두통, 신경통, 근육통 등에 범용적으로 사용할 수 있다. 생후 4개월부터 복용 가능하며, 연령 및 체중에 따라 용량을 조절해 투약하면 된다.

이 제품은 6mL씩 개별 포장된 스틱형 파우치(총 10포)로 구성돼 있어 위생적이고 간편한 복용이 가능하며, 외출이나 응급상황에도 신속하게 복용할 수 있다. 복약순응도를 고려해 아이들에게 친숙한 사과향을 적용했다.

한미약품은 이번 신제품 출시로 △아세트아미노펜 성분의 복합써스펜좌약 △덱시부프로펜 성분의 맥시부펜시럽, 맥시부키즈시럽(스틱형 파우치)과 함께 유소아 해열진통제 라인업을 한층 강화하게 됐다.

회사 관계자는 “써스펜키즈시럽은 복약 편의성과 휴대성을 높인 스틱형 해열진통제로, 유소아 환자와 보호자 모두에게 실질적인 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다”며 “덱시부프로펜 성분 유소아 해열제인 맥시부펜시럽, 맥시부키즈시럽과 교차 복용이 가능해 소비자에게 더욱 넓은 선택지를 제공할 수 있을 것”이라고 말했다.

써스펜키즈시럽은 한미사이언스 계열사이자 한미약품 의약품 유통 등을 맡고 있는 온라인팜을 통해 전국 약국에 유통되며, 소비자가 처방전 없이 직접 약국에서 구매할 수 있는 일반의약품이다. 한국아스트라제네카의 C5 보체억제제 ‘울토미리스주’(성분명 라불리주맙)가 11월 1일부터 ‘항아쿠아포린-4 (AQP-4) 항체 양성인 시신경척수염범주질환(Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder, NMOSD)의 치료’ 적응증으로 건강보험 급여가 적용된다.

NMOSD는 중추신경계 자가면역 염증질환으로 임상적으로 시신경염 등이 발현되고 근력 약화, 보행장애, 하반신의 지각운동장애, 감각 저하, 배뇨 문제 등의 증상을 유발하는 희귀질환이다. 주로 30~40대 여성에서 호발하며 환자의 90% 이상이 재발을 경험한다. 한 번의 재발로도 심각한 신경학적 결손을 유발할 수 있어 적극적인 재발 방지가 매우 중요한 치료 과제로 꼽힌다.

NMOSD 치료에는 2주 간격의 투여가 필요한 C5 보체억제제 ‘솔리리스’(성분명 에쿨리주맙). IL-6 억제제인 로슈 ‘엔스프링’(사트랄리주맙, 4주마다 1회 피하주사)만이 보험급여를 적용받았으나 이번 울토미리스의 보험급여 적용으로 8주 간격의 치료가 가능해지며 환자들의 투여 편의성이 개선될 것으로 기대된다.

울토미리스주 보험급여 적용 대상은 항아쿠아포린-4(이하 항AQP-4) 항체 양성인 만 18세 이상 NMOSD 환자 중 울토미리스주 투여 시점에 확장장애 상태 척도(Extended Disability Status Scale, EDSS) 점수가 7점 이하이면서 △최근 1년 이내 최소 2회의 증상 재발 또는 최근 2년 이내 최소 3회(최근 1년 이내 1회 포함)의 재발이 있으면서 리툭시맙 급여기준에 적합하여 3개월 이상 해당 약제로 투여했음에도 재발이 발생하거나 부작용으로 투여를 지속할 수 없는 경우 △사트랄리주맙(IL-6 억제제, 로슈 ‘엔스프링’ 급여기준에 적합하여 3개월 이상 해당 약제를 투여하였음에도 증상 재발이 있거나 부작용으로 투여를 지속할 수 없는 경우 △에쿨리주맙 급여기준을 만족하여 6개월 이상 급여로 투여 중인 환자로 중단 기준에 해당하지 않는 경우 중 한 가지를 충족하는 경우다.

엔스프링은 2023년 12월에 급여가 등재됐다. 당시 ‘최근 2년 이내 적어도 2번의 증상 재발’이 있어야만 엔스프링의 급여가 가능했던 기준이 2025년 8월 1일에 ‘최근 1년 이내 적어도 1번의 증상 재발’만 있어도 급여가 가능하도록 한층 완화됐다.

암젠의 CD19 억제제(AQP4 항체를 생성하는 B세포를 고갈)인 ‘업리즈나’(성분명 이네빌라주맙)는 2024년 7월 약제평가위원회를 통과해 한 달 뒤인 8월 약가협상 절차에 들어갔다가 중지됐다. 2025년 10월, 약제급여평가위원회 심의에서 ‘평가금액 이하 시 급여적정성이 있다’는 조건으로 다시 급여화를 허용했는데 이번엔 암젠이 어떻게 대응할지 주목된다. 

이번 울토미리스의 보험 급여는 위약 대조, 다기관, 오픈라벨 방식의 3상 ‘ CHAMPION-NMOSD’ 임상을 근거로 이뤄졌다. 다만 울토미리스 급여 기준은 울토미리스 허가 임상시험 투여대상 환자 기준을 따른 것이 아닌, 기존 솔리리스의 급여 기준의 투여 대상과 동일한 기준을 따르고 있다.

연구 결과, 73.5주의 치료기간(중앙값)에 울토미리스는 재발 판정을 받은 환자가 발생하지 않았으며, 위약 대비 재발 위험은 98.6% 감소한 것으로 나타났다(HR=0.014, 95% CI 0.000-0.103, p <0.0001).</p>

2차 평가 지표인 연간재발률(Annualized Relapse Rate, ARR)과 하우저 보행 지수(Hauser Ambulation Index, HAI)에서도 유의미한 개선을 확인했다. 울토미리스는 재발로 판정 받은 사례가 없었고(p<0.0001), 하우저 보행 지수 악화를 경험한 환자 비율에서는 울토미리스주가 3.4%(58명 중 2명)인데 비해 위약은 23.4%(47명 중 11명)로 보고됐다(p<0.0228).  <br>

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’(YUFLYMA, 성분명: 아달리무맙)의 10mg/0.1mL 용량제형 허가를 추가 획득했다고 3일 밝혔다.

이번 10mg 용량제형은 프리필드시린지(PFS) 제형으로 허가 받았으며, 소아특발성관절염(Juvenile Idiopathic Arthritis, JIA) 환자 중 체중이 10kg 이상 15kg 미만인 소아 환자를 대상으로 맞춤형 처방이 가능해졌다.

셀트리온은 10mg 용량제형 추가 승인으로 현재 미국시장에 공급 중인 20mg/0.2ml, 40mg/0.4ml, 80mg/0.8ml를 포함해 시장 내 처방 중인 고농도 용량 4종 라인업을 모두 갖추게 됐다. 이로써 환자의 상태나 적응증에 따른 용량별 맞춤 투약이 가능해지면서 아달리무맙 시장에서 유플라이마의 처방 선호도가 한층 높아질 전망이다. 특히,유플라이마 글로벌 매출이 빠르게 성장하고 있는 상황에서 미국 내 10mg/0.1ml 용량 제형이 추가됨으로써 환자 확장에 따른 향후 추가 매출 성장이 기대된다.

회사는 유플라이마의 미국 출시 이후 용량 확장 외에도 적응증 확대 등을 통해 시장 내 입지 강화를 위해 꾸준한 노력을 기울이고 있다. 최근 FDA로부터 유플라이마와 오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 변경 허가를 획득해 처방에 대한 신뢰도를 한층 높였으며, 소아 적응증에 대한 허가도 추가하며 치료 영역 확장과 처방 우호도 향상에 힘쓰고 있다.

셀트리온이 개발한 유플라이마는 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 게 장점이다. 

유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 2024년 기준 약 89억9300만달러의 매출을 기록한 글로벌 블록버스터 제품이다. 이 가운데 전체 매출의 79% 이상인 약 71억4200만달러를 세계 최대 제약 시장인 미국에서 올렸다.  

피에르파브르코리아는 세계보건기구(WHO)가 2025년 개정한 필수의약품목록(EML) 및 소아필수의약품목록(EMLc)에 ‘덱세릴’이 글리세롤 15% 함유 보습제의 참조의약품(대조약, 표준약. Reference Product)으로 명시됐다고 3일 밝혔다. 이는 피에르파브르 ‘덱세릴 MD크림’과 동일 조성 제형 제품으로, 임상적 유효성과 안전성을 대표하는 기준 제품으로 평가된 결과다.

WHO 필수의약품목록은 세계 보건 증진을 위해 필수적인 의약품의 접근성을 확보하기 위해 WHO가 약 2년마다 개정·발표하는 목록이다. 1977년 첫 발간 이후, 2007년에는 소아용 의약품을 별도로 정리한 소아필수의약품목록을 도입했다. 이번 2025년 9월 개정에서는 제24차 필수의약품목록과 제10차 소아필수의약품목록을 공개했다.

WHO 필수의약품전문위원회는 2025년 개정판에서 글리세롤(15~20%), 화이트 소프트 파라핀, 리퀴드 파라핀 함유 보습제를 아토피피부염 관리에 효과적인 의약품으로 등재했다. 이 결정은 국제아토피학회(ISAD)의 권고를 WHO가 채택한 것으로, 보습제가 단순 보조요법을 넘어 예방 및 치료의 핵심 요소임이 국제적으로 인정된 사례다. 보습제가 WHO 필수의약품목록에 독립적 치료 범주로 공식 반영된 최초의 사례이기도 하다.

한편 덱세릴 MD크림은 1991년 프랑스에서 의약품으로 처음 등록된 이후, 2019년부터 유럽연합(EU) 전역에서 의료기기로 판매되고 있다. 다만 동일한 조성을 가진 제품은 프랑스를 비롯한 일부 국가에서 여전히 의약품으로 분류되어 있다. 한국에서는 2022년 2등급 의료기기로 허가 받아 국내 병의원에서 처방 가능하며, ‘바르는 의료기기’로 불리기도 한다.

덱세릴 MD크림은 글리세롤 15%를 함유한 O/W(Oil in Water) 제형으로, 가볍고 부드럽게 발리면서도 강력한 보습 효과를 제공해 피부 장벽을 강화하고 수분 손실을 차단하는 창상피복재다. 스테로이드·파라벤·라놀린·향료 등 잠재적 유해 성분 13가지를 배제해 안전성을 높였으며, 다수의 임상 연구에서 아토피피부염 환자의 건조·가려움·염증 개선과 재발 지연, 삶의 질 향상 효과가 입증되었다.

덱세릴 MD크림은 피부 장벽의 핵심 성분인 세라마이드를 직접 공급하지 않더라도, 피부가 스스로 세라마이드를 생성할 수 있는 환경을 조성한다는 게 특징이다. 일반적인 보습제가 세라마이드 성분을 직접 도포하는 방식인 반면 덱세릴 MD크림은 피부 장벽의 자연 회복 메커니즘을 활성화하는 독자적 포뮬러를 통해 ‘보조’가 아닌 ‘자가 회복’을 유도하는 근본적 접근법을 제시하는 차별화를 기하고 있다.

김현정 가천대 길병원 피부과 교수(한국피부장벽학회 부회장)는 “WHO가 글리세롤과 요소를 기반으로 한 보습제를 필수의약품으로 지정한 것은 장기적인 임상데이터와 과학적 근거를 입증한 의료기기인 의약품 그레이드의 보습제가 아토피피부염 치료에서 핵심적 역할을 한다는 점을 다시 입증한 의미 있는 결정”이라고 말했다.