지씨셀은 개발 중인 HER2 표적 동종(allogeneic) CAR-NK 세포치료제 ‘AB-201(GCC2003)’이 보건복지부와 식품의약품안전처로부터 첨단재생의료 임상연구계획 승인을, 산업통상자원부로부터 규제특례 승인을 동시에 획득했다고 31일 밝혔다.

이번 승인은 국내에서 동종 CAR-NK 세포를 활용한 HER2 양성 고형암을 대상으로 한 최초의 첨단재생의료 임상연구이다. 연세암병원(정민규 종양내과 교수)은 진행성 HER2 양성 위암 및 위식도접합부암 환자군을, 건양대병원(최종권 혈액종양내과 교수)은 진행성 HER2 과발현 유방암 환자군을 대상으로 각각 연구를 수행할 예정이다. 지씨셀은 AB-201의 제조·보관·운송·관리를 담당한다. 

이번 연구는 첨단재생의료 임상연구에 규제샌드박스 제도를 적용한 첫 공식 사례로, 현행 법령상 명시되지 않은 ‘수입 세포’를 치료제 원료로 한시적으로 사용할 수 있도록 허용받았다. 국내 첨단재생의료 제도 내에서 해외 원료세포 활용을 통해 치료 기회를 확대하고 신기술의 임상 적용을 앞당긴 의미 있는 성과로 평가된다.

원성용 지씨셀 대표이사는 “이번 승인은 국내에서 동종 CAR-NK 기반 고형암 치료제 상용화를 앞당길 결정적 계기”라며 “연세암병원, 건양대병원 등과의 협력을 통해 첨단재생의료 체계 내에서 보다 신속하고 안전하게 임상적 개념증명 자료를 확보하고, 글로벌 경쟁력을 강화해 나가겠다”고 말했다.

정민규 교수는 “진행된 HER2 양성 위암 및 위식도접합부암 환자에서 면역세포치료의 가능성은 아직 초기 단계이지만, CAR-NK 기술은 기존 항암제나 면역관문억제제와는 다른 작용기전을 통해 새로운 치료 기회를 열 수 있다”며 “이번 연구를 통해 NK 기반 면역치료의 안전성과 초기 항종양 활성을 확인하는 것은 향후 고형암 면역치료 발전의 중요한 전환점이 될 것”이라고 설명했다.

최종권 교수는 “진행된 HER2 과발현 유방암은 내성 문제로 치료 옵션이 제한된 경우가 많다”며 “CAR-NK 세포치료는 동종 제대혈 유래 세포를 기반으로 신속 투여가 가능하다는 점에서 실제 임상적 가치가 높으며, 이번 연구는 국내 첨단재생의료 제도 안에서 세포치료 임상연구의 안전성과 과학적 수준을 함께 높이는 계기가 될 것”이라고 밝혔다.

지씨셀은 이번 첨단재생의료 트랙을 중심으로 CAR-NK 치료제의 임상 근거 확보와 안전성·유효성 검증, 제도적 표준화 확립에 연구개발 역량을 집중할 계획이다. 

셀트리온은 국내 다중항체 개발 회사인 ‘머스트바이오’(MustBio)와 면역항암제 신약 공동연구개발 계약을 체결했다고 31일 밝혔다. 

계약에 따라 셀트리온은 PD-1 × VEGF × IL-2v 표적 삼중융합단백질 신약후보물질에 대한 공동 개발 및 글로벌 판매 권리를 확보했다. 셀트리온은 치료제 후보물질을 기반으로 비임상 시험, 세포주 및 생산공정 개발, 임상시험, 허가 및 상업화 전 과정을 주도적으로 수행하게 된다. 머스트바이오는 자체 다중항체 플랫폼과 IL-2 변이체 기반 사이토카인 플랫폼을 활용해 후보물질 설계와 발굴, 초기 동물 효능시험 등 초기 연구개발 단계를 맡는다.

계약에 따라 셀트리온은 머스트바이오에 선급금으로 30억원을 지급할 예정이다. 총 계약 규모는 선급금을 포함해, 개발 마일스톤 최대 395억원, 상업화 마일스톤 최대 6700억원(순매출 10조원 달성시) 등을 지급하는 조건으로 최대 7125억원이다. 상업화 성공 시 순매출에 따른 판매 로열티 5%는 별도 지급하기로 했다.

머스트바이오는 항암 사이토카인 엔지니어링 기술을 보유한 기업으로, 다중항체 기반 면역항암제 개발에 강점을 갖고 있다. 최근 잠재적 기술 수요기업으로 인정받아 ‘서울바이오허브-셀트리온 글로벌 오픈 이노베이션 프로그램’ 3기 참여 기업으로 선정됐다.

PD-1 × VEGF × IL-2v 다중표적항체는 기존 면역항암제가 가진 한계를 극복하기 위해 다양한 작용 기전을 갖도록 설계됐다. 즉 △면역세포가 암세포를 효과적으로 인지하고 공격할 수 있도록 하는 PD-1 억제 기전 △종양 주변 신생혈관 생성을 차단하는 VEGF 억제 기전 △면역세포 활성은 높이면서 전신 독성을 낮춘 IL-2 변이체(IL-2v)를 하나의 분자에 결합한 삼중항체 구조다.

셀트리온은 기존 이중항체와 면역세포 활성 기술 등으로 경쟁이 심화되고 있는 PD-(L)1 면역항암제 시장에서 삼중융합단백질 신약 개발을 통해 계열 내 최고(Best-in-Class) 면역항암제를 개발해 차별화된 경쟁력을 확보한다는 전략이다. 아울러 전체 고형암을 대상으로 하는 면역항암제 신약 파이프라인을 처음 보유하게 됨으로써 파이프라인의 고도화를 이룰 것으로 기대하고 있다. 

동아에스티는 28일부터 30일까지 독일 프랑크푸르트에서 개최된 세계 최대 규모 의약품 전시회 ‘CPHI Worldwide 2025’에 참가해 2건의 파트너십 계약을 맺었다고 31일 밝혔다. 

이 회사는 튀르키예 상위 제약사 Berko Pharma와 자체 개발 당뇨병 치료제 ‘DA-1229’(성분명: Evogliptin, 에보글립틴)의 라이선스 아웃 계약을 28일 체결했다. 동아에스티는 계약금 및 개발 진행에 따른 기술료를 수령하고 Berko Pharma에 DA-1229의 원료의약품을 수출한다. Berko Pharma는 튀르키예 권역 내 DA-1229의 임상, 허가 등의 개발과 현지 생산 및 판매를 담당한다.

에보글립틴은 DPP-4 효소에 대한 선택성이 높아 적은 용량으로도 우수한 혈당 강하 효과를 나타낸다. 다른 약물의 대사에 영향이 적어 여러 약물을 복용해야 하는 만성질환 환자의 복약 편의성과 순응도가 높다. 국내에서는 ‘슈가논’이라는 제품명으로 판매되고 있다.

Berko Pharma는 튀르키예 제약사 중 매출 기준 12위 규모의 제약사로 EU-GMP 생산 시설을 보유하고 있으며 당뇨병, 심혈관질환, 빈혈, 세균성질환 등으로 사업 영역을 확대하고 있다. 튀르키예 당뇨병 시장은 2024년 기준 약 5억9000만 달러 규모로 이 중 DPP-4 억제제가 약 25%를 차지하고 있다.

동아에스티는 동유럽 제약사 Novatin과 심전도 원격 모니터링 플랫폼 ‘하이카디’ LOI (업무 협력 의향서)계약을 체결했다. 양사는 체코, 크로아티아, 슬로바키아, 몰타 등 4개국에서 ‘하이카디’ 상용화를 추진할 계획이다.

Novatin은 당뇨병 및 심혈관질환 전문의약품을 공급하는 제약사다. 디지털 헬스케어 및 의료기기로 사업 영역을 확장 중이다. 체코 등 동유럽 지역에서 2026년부터 홀터 모니터링에 대한 보험 적용이 가능해져 심전도 원격 모니터링 플랫폼 수요가 증가할 것으로 예상된다.

하이카디는 모바일 생체신호 모니터링 시스템으로 웨어러블 패치와 스마트폰을 활용해 언제, 어디에서나 실시간으로 다중 환자의 심전도, 심박수, 체표면 온도, 호흡 등 모니터링이 가능하다. 가벼운 웨어러블 패치형으로 기존 심전도 검사기가 가지고 있던 환자와 의료진의 불편함을 해소했다.

동아에스티의 자매회사인 에스티팜 역시 이 행사에 참가해 주력 사업인 올리고뉴클레오타이드 CDMO(위탁개발생산)를 집중 홍보했다.

행사에 앞서 에스티팜에 요청된 사전 미팅 예약이 50건을 넘었으며, 현장에서도 다수의 비즈니스 미팅이 진행되면서 에스티팜의 CDMO 기업으로의 글로벌 입지를 확인할 수 있는 계기가 됐다.

에스티팜은 올해 글로벌 수주 대응 능력 향상을 위해 제2올리고동을 준공하고 본격 가동에 시작했다. 제2올리고동은 중소형부터 대형 라인까지 구축돼 임상초기 단계부터 상업화까지 고객사의 요구에 능동적인 대응이 가능해졌다.  

대웅제약 계열 시지바이오는 안면조직 고정용 실 ‘두스(Dooth)’가 식품의약품안전처로부터 ‘확증 임상시험계획’ 승인을 받았다고 31일 밝혔다.

이번 임상은 시지바이오가 자회사 시지엠베이스(CG MBASE)와 공동 개발한 두스의 국내 인허가 및 글로벌 상용화를 위한 핵심 단계로 주요 상급종합병원을 포함한 다기관에서 진행될 예정이다. 임상시험을 통해 두스의 안전성과 유효성을 과학적으로 검증할 계획이다. 

안면조직고정용실은 조직에 삽입돼 피부를 당기고 고정하지만, 고정력이나 유지력을 높이기 위해 보조적으로 묶음(Tie) 과정을 사용하는 경우가 있다. 이때 묶인 부위에서 패임(dimple)이 생기거나 시간이 지나며 유지력이 떨어질 수 있다. ‘두스(Dooth)’는 이러한 한계를 개선한 제품으로 별도의 묶음 과정 없이도 실이 체내에서 단단히 고정되도록 설계돼 안정적인 유지력을 확보할 수 있다.

즉, 별도의 고정(Tagging & Tie) 과정이 필요 없어 사용 시간을 단축하고, 피부 손상을 줄여 의료진의 편의성과 소비자의 만족도를 함께 높였다. 국내에서 특허 받은 독자적 구조를 적용해 사용 편의성과 유지력을 동시에 높였다. 두스는 체내 분해 과정에서 콜라겐 생성을 유도해 장기적인 피부 탄력 개선에도 도움을 줄 수 있는 점이 장점으로 꼽힌다.

시지바이오는 이번 확증임상을 통해 확보한 임상 근거를 바탕으로, 유럽 CE 인증, 미국 FDA 인허가, 중국 NMPA 인허가 등 글로벌 시장 진출을 단계적으로 추진할 계획이다. 

유현승 시지바이오 대표이사는 “두스는 시지바이오의 핵심 기술력이 집약된 차세대 리프팅 솔루션으로, 의료진과 소비자 모두의 만족도를 높일 수 있을 것으로 기대한다”며 “이번 확증임상을 통해 두스의 안전성과 유효성을 과학적으로 입증하고, 글로벌 인허가 및 상용화를 본격화하겠다”고 밝혔다. 제이슨 하인 교수 제약바이오협회, AI 자율실험실 국제 특강 11월 7일 코엑스 개최

한국제약바이오협회 산하 AI신약연구원은 오는 11월 7일 오후 1~4시에 서울 코엑스 컨퍼런스룸에서 ‘글로벌 SDL 석학 특강’을 개최한다고 31일 밝혔다. 보건복지부와 한국보건산업진흥원의 ‘인공지능(AI) 활용 신약개발 교육 및 홍보사업’(2차 추경)의 하나로 마련됐다.

AI 기반 신약개발 자율실험실(Self-Driving Lab, SDL) 분야의 세계적 석학 캐나다 브리티시컬럼비아대(University of British Columbia, UBC) 제이슨 하인(Jason Hein) 교수가 초청 강연한다. 

하인 교수는 이날 특강에서 ‘실험 자동화에서 SDL로: 제약 분야 화학 R&D의 혁신적 전환’을 주제로 △제약 R&D의 도전과제와 SDL의 필요성 △화학 자동화의 진화와 SDL 개념 △자동화 사례(고속 스크리닝, 반응속도 연구, 자동 결정화 등) △SDL 1.0과 2.0의 기술적 기반 및 최신 적용 사례 △향후 전망(SDL 네트워크, 규제 연계, 산업 적용) 등을 중심으로 강연할 예정이다.

이번 특강은 AI·제약·바이오·화학 등 유관 분야 종사자 150명을 대상으로 현장 및 온라인으로 동시 진행된다. 참석자들은 세계 SDL 연구 현황과 함께 실제 산업 적용 사례를 통해 글로벌 수준의 AI 실험 자동화 트렌드를 학습하게 된다.