셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골 질환 치료제 ‘프롤리아-엑스지바’(성분명 데노수맙)’ 바이오시밀러 ‘스토보클로(STOBOCLO)-오센벨트(OSENVELT)’의 상호교환(Interchangeability) 지위를 추가로 획득했다고 30일 밝혔다.

상호교환성은 의사의 개입 없이 오리지널 의약품을 약국 단계에서 대체의약품(바이오시밀러)으로 처방(조제)할 수 있는 지위를 획득한 것을 의미한다. 

셀트리온은 올해 2월 FDA로부터 ‘스토보클로-오센벨트’의 품목허가를 받고 약 8개월 만에 미국 내 상호교환성 지위를 추가로 확보했다. 

이번 승인을 통해 스토보클로-오센벨트는 폐경 후 여성의 골다공증, 골전이 암 환자의 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 각각의 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 상호교환성 지위를 인정받았다.

스토보클로와 오센벨트의 오리지널 제품인 프롤리아-엑스지바는 지난해 두 제품 연간 합산 글로벌 매출액이 약 65억9900만달러에 달하며, 이 중 미국 시장 매출은 약 43억9200만달러로 전체의 약 67%를 차지한다. 

셀트리온은 2024년 11월 스토보클로와 오센벨트의 국내 허가를 시작으로, 올해 2월 유럽과 미국에서 잇따라 품목허가를 획득했다. 이어 호주와 캐나다에서도 허가를 추가하며 글로벌 주요국에서 순차적으로 허가 승인을 이어가고 있다. 미국에서는 7월 초 제품 출시를 통해 본격적인 시장 공략에 나섰다.

미국 상호교환성 지위 추가 획득으로 글로벌 데노수맙 시장 내 입지를 한층 강화했으며, 약국 단계에서 대체 조제가 가능해지면서 환자들의 치료 접근성이 높아지고 시장 경쟁력도 더욱 강화될 것으로 전망된다.

셀트리온 관계자는 “오리지널 의약품이 보유한 모든 적응증에 대해 상호교환성을 추가로 획득함으로써, 폐경 후 여성 골다공증 및 암 환자의 골격계 합병증 등 주요 치료 영역에서 환자 접근성을 높이고 시장 내 신뢰도를 강화할 수 있을 것으로 기대된다”며 “특히 시장 규모가 큰 미국에서의 점유율 확대를 통해 글로벌 데노수맙 시장 내 입지를 한층 공고히 해 나갈 것”이라고 밝혔다.  

한편 셀트리온은 국내 벤처인 포트래이(Portrai)와 공간전사체 및 인공지능(AI) 기술을 활용한 분석 플랫폼인 ‘PortraiTARGET’을 기반으로 신약 탐색 공동연구개발 계약을 체결했다고 지난 29일 밝혔다.

계약에 따라 셀트리온은 포트래이 기술로 신약 표적을 발굴할 수 있게 된다. 포트래이는 공간전사체를 포함한 멀티오믹스(Multi-Omics) 분석을 통해 새로운 표적을 발굴하며, 셀트리온은 표적 최대 10종에 대한 독점권을 확보해 치료제 후보물질 발굴 및 이후 전 개발 과정을 맡게 된다.

포트래이는 선불 계약금을 포함해 개발 단계에 따라 최대 8775만달러를 받게 되며, 제품이 상용화돼 판매가 개시될 경우 포트래이에 로열티를 별도로 지급하게 된다.

포트래이는 2021년에 설립됐으며, 올해 8월 자체 기술력을 바탕으로 ‘셀트리온 오픈 이노베이션 프로그램’ 3기 참여 기업에 선정되기도 했다.

공간전사체(Spatial Transcriptomics) 분석은 조직 내 유전자의 발현 정보를 위치 정보와 함께 분석하는 차세대 기술로, 기존의 단일세포 전사체 분석에서 한 단계 발전한 형태다. 조직 내 세포의 분포 지도를 확인하며 정상세포, 암세포 등 세포 각각의 공간적 상호작용까지 파악할 수 있는 게 특징이다.

이를 바탕으로 암 환자의 조직 샘플을 통해 종양세포와 주변 미세환경을 함께 분석하면 암종별 고유의 유전자 발현 패턴을 밝혀낼 수 있다. 이는 환자맞춤형 치료전략 수립의 기반이 될 수 있어 정밀의료 분야에서 매우 유망한 기술로 평가받고 있다. 

셀트리온은 이번 협력을 통해 신규 표적 확보를 중심으로 자체 신약 파이프라인을 강화할 계획이다. 최근 암 치료제 분야에서 환자군이 세분화됨에 따라, 기존에 잘 알려지거나(Well-known) 검증된(Validated) 표적만으로는 한계에 직면하고 있다. 이에 셀트리온은 실제 환자 샘플을 활용한 공간전사체 기반 분석을 통해 상용화 성공 확률이 높은 신규 표적을 발굴하고, 이를 바탕으로 차별화된 신약후보를 개발해 나갈 방침이다.

셀트리온 관계자는 “양사의 기술력을 바탕으로 추진된 공동연구를 통해 물질 발굴과 신약 개발에 더 높은 가능성이 열릴 것으로 기대된다”며 “미충족 의료수요가 높은 항암 분야를 포함해 다양한 영역에서의 혁신신약 개발을 위해 신기술을 적극적으로 활용해 미래 성장동력을 적극 확보해 나갈 것”이라고 말했다.  

한편 셀트리온의 전이성 직결장암 및 유방암 치료제 ‘베그젤마’(성분명 베바시주맙)가 아시아 핵심 제약 시장인 일본에서 강력한 성장세를 기반으로 처방 1위 자리에 올라섰다.

의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA) 및 현지 데이터에 따르면 지난 9월 기준 베그젤마는 일본에서 50%의 점유율을 달성해 오리지널 및 경쟁 바이오시밀러 제품들을 제치고 처방 1위를 기록했다. 특히 베그젤마는 전년 동월(15%) 대비 3배가 넘는 가파른 성장세를 나타내, 5개 제품이 경쟁 중인 일본 베바시주맙 시장에서 압도적인 경쟁력으로 독주 체제를 구축하는 데 성공했다.

베그젤마보다 앞서 일본 시장에 출시된 유방암 및 위암 치료제 ‘허쥬마’(성분명 트라스투주맙) 역시 올 9월 기준 74%의 시장점유율로 경쟁 제품들과의 압도적 격차를 유지하고 있다. 

일본에서 항암제는 ‘일본식 포괄수가제’(Diagnosis Procedure Combination, DPC)가 적용돼 암 질환에 쓰이는 전체 의료비를 정부에서 결정하게 된다. 이 경우 병원에서는 책정된 의료비를 기준으로 약가가 낮은 의약품 사용 시 절감된 금액만큼 수익을 얻을 수 있다. 이와 더불어 저렴한 의약품을 사용함으로써 정부에서는 환급금을, 환자는 본인 부담금을 절감할 수 있어 DPC 제도는 통상 병원, 정부, 환자 모두에게 이익이 되는 정책으로 평가된다.

셀트리온은 바이오시밀러에 유리한 DPC 제도의 특성을 마케팅에 적극 활용하며 경쟁사보다 발 빠르게 처방 성과를 높이고 있다. 특히 셀트리온 일본법인과 현지 파트너사는 각기 다른 유통 전략을 운용해 공급 사각지대를 최소화한 영업 전략을 구사하고 있다. DPC 제도가 모든 바이오시밀러에 우호적인 환경을 제공하고 있음에도 셀트리온만의 현지 맞춤형 판매 전략이 현지에서 성과를 거두고 있다는 평가다. 

항암제뿐 아니라 자가면역질환 분야에서도 셀트리온의 일본내 성과는 뚜렷하게 확인된다. 셀트리온의 대표 제품인 ‘램시마’(성분명 인플릭시맙)가 43%, ‘유플라이마’(성분명:아달리무맙)는 14%의 점유율(9월 기준)을 나타내며 바이오시밀러 제품 가운데 처방 1위를 기록했다. 특히 유플라이마의 경우 일본에 출시된 5개 아달리무맙 제품 중 가장 늦은 2023년 12월에 출시됐음에도 불구하고, 셀트리온만의 독보적인 판매 전략과 제품 경쟁력을 앞세워 처방 선두 자리를 차지했다.

아울러 올해 8월 출시된 ‘스테키마’(성분명 우스테키누맙)가 기존 자가면역질환 제품들의 성과를 기반으로 마케팅 시너지를 높이고 있으며, 지난달 일본 후생노동성으로부터 품목 허가를 획득한 ‘앱토즈마’(성분명 토실리주맙)는 내년 출시를 목표로 하고 있다. 신규 출시 제품을 통해 포트폴리오가 확장되는 만큼 셀트리온의 영업 경쟁력도 한층 강화될 것으로 예상된다.

김호웅 셀트리온 글로벌판매사업부 부사장은 “현재 일본에서 판매 중인 제품 모두 압도적인 성과를 나타내며 셀트리온만의 차별화된 마케팅 역량과 제품 경쟁력을 입증하고 있다”며 “내년에도 램시마SC를 비롯한 후속 제품들을 순차적으로 출시하면서 일본 내 판매 경쟁력을 지속 강화하겠다”고 말했다.