한미약품이 세계 최대 규모 의약품 전시회 'CPHI Worldwide 2025'에 마련한 단독 부스 

한미약품이 항암 바이오신약 ‘롤론티스’를 비롯한 혁신 제품들을 앞세워 글로벌 파트너십 확대에 나선다.

회사는 28일 독일 프랑크푸르트에서 열리는 세계 최대 의약품 전시회 ‘CPHI Worldwide 2025’에 참가해 로수젯, 아모잘탄, 에소메졸 등 자체 개발 블록버스터 제품과 차세대 개량·복합신약 기술을 선보인다고 밝혔다.

한미약품은 특히 비만대사, 항암, 희귀질환 등에서 진행 중인 30여 개의 혁신신약 파이프라인을 공개해 글로벌 제약바이오 기업들과의 협력 기회를 모색할 계획이다. 이 중 대표 제품인 롤론티스는 한국 제약사가 항암 분야에서 개발한 첫 FDA 승인 바이오신약으로, 2022년 미국 출시 이후 분기 매출 200억 원대, 누적 매출 2000억 원을 돌파하며 성장세를 이어가고 있다. 한미그룹의 평택 바이오플랜트는 미국 시장에 공급되는 롤론티스 원액을 생산 중이다.

한미 바이오플랜트는 미생물 배양 기반 설비를 갖춰 바이오의약품을 빠르고 경제적으로 대량 생산할 수 있으며, 세포주 개발부터 임상용 의약품 생산, 공정개발, 밸리데이션, 품질 시험, 허가자료 작성까지 수행 가능한 ‘엔드 투 엔드’ 서비스를 제공한다.

한미약품 관계자는 “혁신 제품과 현지 맞춤형 전략을 바탕으로 글로벌 시장에서 사업 영역을 확장하고, 평택 바이오플랜트의 CDMO 역량을 세계에 적극 알릴 계획”이라고 말했다.

일동제약그룹 사옥 전경

일동제약그룹이 독일 프랑크푸르트와 오스트리아 비엔나에서 열리는 ‘CPHI’와 ‘BIO-Europe’에 참가해 대원제약과 공동 개발 중인 P-CAB 신약 후보물질 ‘파도프라잔(padoprazan)’의 글로벌 파트너링을 추진한다. 파도프라잔은 위벽 세포의 양성자 펌프(H+/K+-ATPase)에 작용해 위산 분비를 억제하는 기전으로, 위식도 역류 질환 치료제로 개발 중이다.

이 신약 후보물질은 일동제약그룹의 연구개발 계열사 유노비아가 발굴했으며, 비임상과 임상 1상을 마친 뒤 대원제약에 기술이전됐다. 현재 국내에서 임상 3상 시험이 진행 중이며, 유노비아는 물질 특허와 해외 권리를 보유한 상태다.

임상 결과 파도프라잔은 기존 P-CAB 대비 약효 발현 속도가 빠르고 위산 억제 효과가 우수했으며, 특히 야간산분비 억제와 안전성 측면에서 차별화된 효능을 보였다. 대원제약이 수행한 임상 2상에서는 점막 결손 치료율과 증상 개선율 모두 유의미하게 높게 나타났고, 내약성 또한 우수했다.

대원제약은 미란성 및 비미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 한 임상 3상 시험에 대한 식약처 승인을 받고 신약 상용화를 위한 개발을 이어가고 있다.

일동제약그룹 관계자는 “P-CAB 제제에 대한 글로벌 시장의 관심이 높다”며 “유노비아는 장기 특허와 해외 개발권을 보유해 글로벌 사업 추진에 유리한 조건을 갖췄다”고 말했다.

제2회 KPBMA 품질경영아카데미 포스터

한국제약바이오협회가 오는 11월 20일 협회 4층 강당에서 ‘제2회 KPBMA 품질경영 아카데미’를 개최한다. 이번 행사는 ‘Smart GMP 2025: 의약품 제조품질시스템의 AI 대전환’을 주제로, 제약바이오 업계 종사자들이 AI·빅데이터·로봇 기술을 활용한 규제 및 리스크 관리 방안을 공유한다.

이번 아카데미는 제약바이오 산업의 디지털 전환에 맞춰 제조·품질관리 분야의 규제 대응 역량을 강화하고 현장 적용 전략을 모색하기 위해 마련됐다. 첫 번째 세션에서는 FDA, EMA, 식약처의 규제 변화와 산업계 대응 사례를 다룬다.

김수진 박사(前 Inozyme Pharma), 유동협 이사(AqVida GmbH), 서경원 서울대 교수가 각각 미국, 유럽, 국내의 디지털 혁신 규제 동향을 발표한다. 두 번째 세션에서는 LG전자, SK디스커버리, SK바이오사이언스, 대웅바이오 등이 AI 기반 스마트 제조 혁신 사례를 소개할 예정이다.

협회 관계자는 “AI와 디지털 기술이 의약품 제조 및 품질관리의 패러다임을 바꾸고 있다”며 “이번 아카데미가 글로벌 규제 변화에 선제적으로 대응하고 스마트 GMP 전략을 실무에 접목하는 계기가 되길 바란다”고 말했다.

제31차 이비인후과 종합학술대회에서 동아참메드 임직원이 관람객에게 진료용 내시경 ‘V1 SMART’를 소개하고 있다. 

동아에스티의 자회사 동아참메드가 청주시 엔포드호텔에서 열린 ‘제31차 이비인후과 종합학술대회’에 참가해 자사 이비인후과 진료장비를 선보였다. 이번 전시에는 ENT 진료대 DCU-4000, 진료의자 HX-200, FHD급 내시경 V1-Smart 등 주요 제품이 소개됐다.

DCU-4000은 기존 진료대를 디지털화한 하이엔드급 장비로, LED 표시와 셀프 모니터링 기능을 갖춰 의료진이 기기 상태를 실시간 확인할 수 있다. 또한 병원 인테리어에 어울리는 디자인으로 대한민국 우수산업디자인(GD) 인증을 받았다.

HX-200은 유압식 진료의자로 부드러운 움직임과 인체공학적 구조를 갖췄으며, 수동식 헤드레스트로 환자 고정이 용이하다. V1-Smart는 Full HD 해상도의 영상 시스템으로 펜 타입·건 타입 카메라를 지원하고 터치형 스위치로 조작이 간편하다.

동아참메드 관계자는 “이번 학술대회를 통해 의료진에게 제품의 기술력과 편의성을 직접 알릴 수 있었다”며 “앞으로도 진료 효율성과 환자 편의를 높이는 혁신적 의료 솔루션을 지속 개발하겠다”고 말했다.

‘World ADC 2024’에 참가한 앱티스의 프리젠테이션 모습

동아제약 계열 앱티스, 美 샌디에이고 ‘World ADC’ 11월 3일 출격… ‘앱클릭’ 우수성 구두발표 

동아제약 계열 앱티스는 작년에 이어 올해에도 오는 11월 3~6일 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 열리는 ‘World ADC 2025’에 참석해 3세대 항체-약물접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate) 링커 기술인 ‘앱클릭’(AbClick)에 대해 구두발표하는 등 홍보전에 나선다고 27일 밝혔다.

World ADC는 ADC 분야 최고 행사로 꼽힌다. 약 750여명의 ADC 분야 전문가가 참석하고 포스터 발표, 전시부스 운영, 파트너링 등 ADC 관련 정보를 공유하고 활발한 비즈니스 미팅을 갖는다. 

앱클릭은 항체 Fc 도메인의 특정 위치에 선택적으로 약물을 결합시킬 수 있고, 돌연변이 항체 제작이 필요하지 않으며, 균일한 품질의 항체-약물비율(drug-to-antibody ratio, DAR)을 확보할 수 있는 게 특징이다.

이번에 구두 발표할 제목은 ‘Harnessing the site-selective conjugation platform AbClick® for innovative bioconjugate therapies’(차세대 바이오접합 치료제 개발을 위한 위치 선택적 접합 플랫폼 AbClick의 활용’)이다.

한태동 앱티스 대표는 “앱클릭의 기술적 우수성 및 확장성에 대한 구두 발표와 포스터 발표를 진행한다”며 “이번 컨퍼런스를 통해 글로벌 ADC 사업 네트워크를 강화할 것”이라고 강조했다.