대웅바이오는 뇌기능장애개선제 ‘세레브레인주’가 오리지널 의약품 수입액(삼오제약이 EVER Neuro Pharma GmbH로부터 수입하는 대조약 ‘세레브로리진’)을 넘어서며 국내 시장을 리딩하고 있다고 24일 밝혔다.

식품의약품안전처 최신 자료에 따르면, 세레브레인의 생산실적은 61억원으로 세레브로리진 수입액 56억원을 넘어섰다.

세레브레인의 매출 역시 빠르게 성장하고 있다. 2020년 10월 허가받아 2021년 정식 출시 이후 가파른 성장세를 이어가며, 지난해까지의 연평균 성장률은 약 78.8%에 달한다. 첫 해 매출이 적어 성장률이 높게 나올 수 있는 점을 감안하더라도, 성장 속도는 매우 이례적이다.

대웅바이오는 올해 매출 80억원, 내년에는 100억원 달성을 목표로 하고 있다. 또 울대병원, 서울아산병원, 서울성모병원 등 주요 상급종합병원에 잇따라 도입되며 처방 기관도 꾸준히 확대되고 있다.

세레브레인은 돼지뇌펩티드(Proteolytic peptide from porcine brain) 성분의 주사제로서 △ 노인성 치매(알츠하이머 및 혈관성 치매) △ 뇌졸중 후 뇌기능 장애 △ 외상성 뇌손상(뇌진탕, 뇌좌상) 등에 효과가 있다.

 돼지뇌펩티드는 돼지의 뇌에서 추출한 단백질을 정제한 펩타이드로 유럽에서 개발된 동물유래 의약품이다. 뇌유래신경영양인자(Brain-derived neurotrophic factor)와 유사한 작용을 하여 세포의 성장, 증식, 분화 및 이동에 중요한 역할을 하며 신경 발생 및 자연 복구 과정을 촉진하는 효과가 있다. 또 돼지뇌펩티드는 유럽신경과학회가 뇌기능이 손상된 재활 환자들에게 권고하고 있을 정도로 효능과 안전성이 검증된 약물이다.

현재 국내 시판 중인 동일 성분 의약품은 대부분 10ml 단일 용량인데 반해 대웅바이오는 세레브레인을 10ml와 20ml 두 가지 용량으로 출시하며 타사와 차별화했다. 돼지뇌펩티드는 증상에 따라 최대 50ml까지 투여하게 돼 있어 두 가지 용량의 라인업을 갖춘 세레브레인은 처방편의성이 높을 뿐만 아니라 20ml 제품은 10ml 제품 두 개보다 약 30% 저렴해 환자들의 치료비 부담까지 적다.

대웅바이오는 곧 30ml 제형을 출시할 예정이다. 1바이알 만으로도 폭넓은 치료가 가능해 편의성이 높아질 뿐 아니라 경제적인 약가로 공급이 가능할 것으로 보인다. 또 세레브레인은 ‘바이알’ 용기로 제작돼 앰플 용기 제품보다 투약 안전성도 높다. 앰플 용기는 투약 시 유리 파편 혼입 위험성이 있어 식품의약품안전처는 각별히 주의할 것을 당부하고 있다.

유영기 대웅바이오 마케팅본부장은 “세레브레인은 폭넓은 적응증과 제형상의 이점, 뛰어난 안전성과 유효성을 바탕으로 시장을 리딩하는 제품으로 거듭나고 있다”며 “신규 제형 출시 등 환자 중심의 개발 전략을 통해 소비자 삶의 질 개선에 총력을 기울이겠다”고 말했다.

다만 세레브레인은 휴온스에서 위탁생산되고 있다. 적응증이 넓긴 하지만 해당 적응증에서 마땅히 쓸 옵션이 별로 없어 처방되는 측면도 있다. 돼지의 이종단백질이라 과연 사람에게도 효과적일지도 의문이다. 또 고용량서 효과가 줄고 부작용만 커졌다는 연구결과고 있다. 

관련 기사 〔단독〕‘콜린알포세레이트’ 대안이라는 ‘돼지뇌펩티드’ 주사제, 유효성 근거문헌 박약 유현승 시지바이오 대표(왼쪽), 송수창 넥스젤바이오텍 대표가 온도감응성 하이드로겔 기반 약물전달 플랫폼 공동 개발 협약을 맺고 있다. 

대웅제약 계열 시지바이오는 넥스젤바이오텍과 ‘차세대 온도감응성 하이드로겔 기반 약물전달 플랫폼’ 공동 개발을 위한 업무협약을 체결했다고 24일 밝혔다. 

이번 협약은 넥스젤바이오텍의 합성 고분자 하이드로겔 제조 기술력을 시지바이오의 개발·임상·제조 인프라에 결합해 체내 약물방출 기간을 연장하는 장기 지속형 약물전달 플랫폼을 상용화하기 위한 것이다. 

양사는 약물을 담아 원하는 부위에 오래 머무르게 하고 천천히 방출하게끔 하는 물질적 기반, 즉 약물전달 캐리어(Carrier, 운반체) 가운데 상온에서는 액체 형태로 주사하고, 조직 내 체온에 반응해 겔(gel, 고체와 액체의 중간 상태)로 변하고 환부에 자리 잡는 온도감응성 하이드로겔 기반 약물전달 플랫폼을 발전시킬 계획이다. 

이 플랫폼은 체내에서 약물을 붙잡아 두었다가 서서히 방출하게 한다. 기존 의료기기형 캐리어의 약물방출 성능이 수일(최장 약 3일) 수준에 머물렀다면, 새로 개발할 기술은 조건에 따라 최대 40일 이상 지속 방출이 가능하도록 설계될 예정이다.

신기술이 현실화된다면 한 번 주입으로 수주 동안 효과를 유지할 수 있어 재투여 횟수가 줄고, 환자는 병원 방문과 시술 부담이 낮아진다. 또 얇은 주삿바늘로 투여가 가능해 시술 통증을 줄일 수 있고 플랫폼에 항염·진통 등 다양한 약물을 탑재할 수 있어 수술 후 통증 관리부터 근골격계 만성 통증 및 염증질환 등 다양한 적응증으로 확장될 수 있다. 이처럼 치료 횟수, 시술 부담, 적용 범위가 동시에 개선되면서 환자 중심의 치료 방식으로 한 단계 전환이 기대된다.

시지바이오는 계약에 따라 기술사업화, 비임상·임상시험 설계 및 수행, 인허가, 제조와 품질관리, 국내외 상용화를 담당하게 된다. 넥스젤바이오텍은 온도감응성 합성 고분자 하이드로겔 원천기술 제공, 시제품 고도화, 물성·방출 성능 최적화, 공동 개념검증을 맡는다. 양사는 수술 후 단기 통증 조절을 넘어 장기 통증 및 염증 조절 관리가 필요한 치료 영역 전반으로 적용 범위를 넓히는 것을 목표로 한다.

넥스젤바이오텍은 한국과학기술연구원(KIST) 송수창 박사가 2022년에 설립한 기술출자법인으로 온도감응성 합성 고분자 하이드로겔 원천기술을 기반으로 의료기기, 화장품, 약물전달시스템 등 다양한 분야로 사업을 확장하고 있다. 

유현승 시지바이오 대표는 “시지바이오는 넥스젤바이오텍과의 오픈 컬래버레이션을 통해 임상적 유효성과 사용 편의성을 겸비한 차세대 약물전달 플랫폼을 글로벌 표준으로 성장시키겠다”며 “연구개발부터 인허가·양산·상용화까지 파트너와 함께 상생 기회 마련을 확대하고, 치료 순응도 개선과 의료비 절감에 기여하는 지속가능한 혁신을 책임감 있게 추진하겠다”고 밝혔다.

송수창 넥스젤바이오텍 대표는 “이번 MOU 체결을 통해 양사가 보유한 기술력과 경험을 바탕으로 최적의 협력 방안을 모색하고, 혁신적인 신제품 개발로 이어질 수 있기를 기대한다”고 언급했다.