아이진은 국산 수막구균 4가 백신 ‘EG-MCV4’의 2상 투여가 개시됐다고 16일 밝혔다. 아이진은 ‘EG-MCV4’의 성공적인 개발과 사업화를 위해 2024년 7월 유바이오로직스와 백신 공동개발 및 독점 (수탁)판매 계약을 체결했다. 현재 대규모 GMP 생산시설을 보유한 한국비엠아이와 공동 개발을 진행하고 있다.

아이진은 올해 6월 30일 EG-MCV4에 대한 국내 2/3상 임상시험 승인을 식품의약품안전처로부터 받았다. 국내 임상 2/3상 승인을 받았다고 1일 밝혔다.

2상은 수막구균 감염 이력이 없는 125명에게 ‘EG-MCV4’를 단회 투여해 면역원성, 안전성을 확인하는 방식으로 진행된다. 3상은 약 1000명을 대상으로 안전성을 확인하는 동시에 멘비오 투여 대조군과의 비열등성을 검증할 예정이다.

당초 아이진은 2024년 11월 1일, 식약처에 3상을 신청했으나 피험자의 표본수가 너무 적다는 지적에 따라 2/3상을 통합하고 표본수를 다소 늘리는 식으로 절충했다. 

EG-MCV4는 4개의 수막구균 혈청형(A, C, W-135, Y군)이 CRM197 단백과 접합된 4가 수막구균 단백 접합 백신으로 주로 뇌수막염으로 대표되는 수막구균 감염에 의한 침습성 질환을 예방한다. 국내서 허가된 멘비오(GSK), 메낙트라주(사노피)와 동일한 혈청형을 포함하고 있다.

현재 국내에서 사용되는 수막구균 백신은 100% 수입에 의존하고 있다. 한국보건산업진흥원에 따르면 국내 수막구균 백신 시장은 연간 100억원 규모를 형성하고 있으며, 매년 입대하는 군인을 대상으로 한 국가 조달시장이 주요 부분을 차지하고 있다. 

아이진은 2상과 3상을 순차적으로 수행해 2027년까지 식약처 승인을 획득한 뒤 한국과 PAHO(범 아메리카 보건기구)를 통한 중남미 등 중진국(Middle Income Country) 시장, 중국, 일본 및 동남아시아 시장에 순차적으로 진출할 계획이다. 세계보건기구(WHO) 산하 국제기구인 PAHO는 유니세프와 함께 세계 최대 백신 조달 기관으로, 국내 품목허가만으로 별도의 해외 임상 없이 입찰 참여가 가능하다.  

한국보건산업진흥원에 따르면 글로벌 수막구균백신 시장은 2021년 기준 30억달러(4조원)에서 2027년까지 연평균 9.1% 성장해 51억달러(7조원)에 달할 것으로 예상된다. 

아이진 관계자는 “국내 기업 최초로 WHO 사전적격성평가(PQ)를 통과한 콜레라 백신을 개발해 국제기구 조달시장에 성공적으로 진출한 바 있는 유바이오로직스 대표 출신인 최석근 아이진 대표의 글로벌 백신 조달시장 경험과 네트워크는 PAHO 진출 가능성을 한층 높이고 있다”고 밝혔다.

아이진 관계자는 “EG-MCV4의 성공적인 개발은 수입 백신 대체를 통한 조달비 절감은 물론 감염병 위기 상황에서 백신 수급 안정성을 확보하는 백신 자립화의 중요한 이정표가 될 것”이라고 밝혔다. 이어 “EG-MCV4는 국내 최초 수막구균 4가 백신으로서 외산 대비 가격을 대폭 낮춰 국내 조달청 입찰시장을 공략하고, 국내에서 검증된 기술력과 가격 경쟁력을 바탕으로 국제 백신 시장에서도 경쟁력을 확보해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

아이진은 지난해 11월 1일, EG-MCV4 관련 3상 임상시험승인신청을 식약처에 제출했다는 보도자료를 통해 2026년말까지 국내 품목 허가를 획득하겠다고 밝혔으나 이번 보도자료에서는 2027년말로 1년 늦춰졌다. 식약처에 신고한 임상시험 예상기간은 2025년 9월부터 2028년 3월까지다. 

KFDC규제과학회지의 ‘백신의 임상시험 소요기간과 영향 요인 분석’(Analysis of the Duration and Influencing Factors of Vaccine Clinical Trials. 2024년 vol 9) 논문에 따르면 . Clinicaltrials.gov 데이터를 활용해 분석한 결과 2000년부터 2022년까지의 백신 임상시험을 기준으로 백신 임상시험은 평균적으로 1상에서 16.8개월(중앙값 14.7개월), 2상에서 17.7개월(중앙값 14.2개월), 3상에서 18.6개월(중앙값 14.3개월) 소요됐다. 따라서 임상 완료 후 데이터 분석 및 식약처 심사 일정까지 감안하면 내년말까지 승인은 불가능할 것으로 보인다. 코로나19 팬데믹 당시 전세계 비상 국면을 맞이해 11개월 만에 mRNA 방식의 ‘코로나19’ 백신이 미국에서 승인된 전례가 있긴 하다.