홍상모 한양대병원 내분비대사내과 교수가 지난달 5일 열린 ‘ICOMES 2025’ 런천 심포지엄에서 발표하고 있다.한미약품은 이상지질혈증 치료 복합신약 ‘로수젯’(에제티미브/로수바스타틴)’과 SGLT2 억제제(sodium-glucose cotransporter 2 inhibitor, SGLT2i) 계열 당뇨병 치료제 ‘다파론패밀리’(다파글리플로진, 다파글리플로진/메트포르민)가 당뇨병 환자를 대상으로 한 임상적 이점을 입증했다.

이 회사는 지난달 4~6일. 서울에서 열린 국제비만학회(ICOMES 2025, International Congress on Obesity and Metabolic Syndrome hosted by KSSO)에서 관련 연구가 발표됐다고 16일 밝혔다.

5일 한미 주최 런천 심포지엄에서는 홍상모 한양대 내분비대사내과 교수는 당뇨병을 동반한 이상지질혈증 환자를 대상으로 한 로수젯의 ‘EROICA’ 임상연구 결과를 최초로 공개했다.

그는 당뇨병을 동반한 환자의 이상지질혈증 치료에서 로수젯 저용량(10/2.5mg) 병용요법이 유의미한 전략임을 강조했다. EROICA 연구는 2형 당뇨병과 이상지질혈증을 동반한 한국인 환자 618명을 대상으로, 기존 중강도 또는 저강도 스타틴 단독요법에서 로수젯 10/2.5mg으로 전환했을 때의 지질 강하 효과, 안전성, 복약 순응도를 평가했다.

홍 교수는 “12주 후 LDL 콜레스테롤(LDL-C) 70mg/dL 미만의 목표 도달률이 62%에 달했으며, 기저치 대비 평균 26%의 LDL-C 추가 감소를 확인했다”며 “복약순응도는 97.5%로 매우 우수한 수준”이라고 설명했다. 또 “총콜레스테롤(TC, total cholesterol), 비HDL 콜레스테롤(non HDL-C), 아포지단백 B(ApoB) 수치 역시 통계적으로 유의하게 감소했으며, 기존에 복용하던 스타틴의 성분 및 강도에 따른 하위분석 결과를 통해 임상현장에서 스타틴 단독요법 환자를 로수젯으로 전환하는 데 실질적인 근거를 제시했다”고 강조했다.

이어 6일 조찬 세션에서는 강서영 의정부을지대병원 가정의학과 교수가 연자로 나서 심혈관-신장-대사(CKM, cardiovascular-kidney-metabolic) 증후군 통합 관리 관점에서 SGLT2i 계열의 다파론 패밀리의 임상적 가치와 치료 전략을 발표했다.

강 교수는 “SGLT2i는 혈당 강하 효과뿐만 아니라 체중 감소, 심부전 및 만성신장질환 예방 효과까지 입증된 경구용 당뇨병 치료제로, 최근 개정된 대한당뇨병학회(KDA) 가이드라인에서도 심장·신장 질환을 동반한 당뇨병 환자에게 우선 처방 약제로 권고되고 있다”고 설명했다. 이어 “한미약품의 다파론 패밀리는 5mg 저용량을 포함한 총 6개의 용량 라인업을 통해 환자의 기저 상태에 따른 맞춤형 처방이 가능한 최적의 SGLT2i”라고 덧붙였다.

박명희 한미약품 국내사업본부장(전무)는 “로수젯의 EROICA 연구는 저용량 스타틴 기반의 로수젯 10/2.5mg이 기존 중강도 이하의 스타틴 요법을 대체할 수 있는 임상적 근거를 제시했다는 점에서 매우 의미 있다”며 “다파론 패밀리 역시 5mg의 저용량 옵션을 포함한 다양한 용량 옵션을 통해 CKM 증후군 통합치료 전략에 부합하는 핵심 약제로 자리잡았다”고 강조했다.바레인 BioLAB에서 세포유전검사를 하고 있다. 녹십자의료재단 제공GC녹십자의료재단은 바레인 소재 진단검사센터 파트너사인 BioLAB과 진행한 세포유전 검사의 기술 이전 프로젝트를 성공적으로 마무리했다고 16일 밝혔다.

이번 프로젝트는 ‘염색체분석’ 및 ‘FISH’(형광제자리부합법, fluorescence in situ hybridization) 검사 기술을 현지에 이전해 BioLAB의 검사 역량을 강화하는 데 초점을 맞췄다. FISH 검사는 형광물질이 붙은 프로브(찾고자 하는 특정 염기서열을 가진 작은 조각)를 사용해 형광현미경으로 관찰하는 방법으로 염색체이상, 유전자증폭 등을 분석하는 데 사용된다. 

재단은 2022년부터 BioLAB을 대상으로 150건 이상의 염색체분석 위탁검사를 수행했으며, BioLAB은 현지 내 안정적인 검사 수행과 증가하는 세포유전검사의 수요 대응을 위해 기술 이전을 요청했다. 이에 양사는 지난 3월 계약 체결 후 6월부터 9월까지 총 16주간 교육 프로그램을 진행했다. 향후 전문인력을 바레인 현지에 파견해 검사 세팅 지원까지 완료할 예정이다.

이번 프로젝트 완수로 BioLAB은 검체 발송에 따른 물류비 절감 및 검사 소요기간을 단축하여 환자 대응력을 높였으며, 바레인 내 세포유전검사 시설을 완비한 진단검사센터로 자리잡게 됐다. 

이상곤 GC녹십자의료재단 대표원장은 “이번 프로젝트는 단순한 해외 수탁검사를 넘어 기술 이전 기반의 새로운 비즈니스 모델을 구축한 첫 사례여서 의미가 크다”며 “이를 계기로 중장기적으로 사업 다각화를 실현할 수 있는 중요한 발판을 마련했다”고 말했다.

차바이오텍 계열사 차백신연구소는 지난 15일 식품의약품안전처에 재조합 단백질 대상포진 백신 후보물질 ‘CVI-VZV-001’의 국내 2상 임상시험계획승인(IND)을 신청했다.

2상은 만 50세 이상의 건강한 성인 135명을 대상으로 시험군과 대조군의 면역원성을 비교∙평가하고, 3상에 적용할 최적 용량을 도출하게 된다. 임상시험은 국내 7개 의료기관(분당차병원, 용인세브란스병원, 은평성모병원, 이대서울병원, 전북대병원, 중앙대병원, 칠곡경북대병원)에서 실시될 예정이다.

앞서 1상시험에서 CVI-VZV-001는 용량에 관계없이 모든 시험군에서 내약성과 안전성을 확인했다. 면역원성 평가에서도 2차 접종 4주 후 모든 대상자에서 항체가 2배 이상이 되는 100% 혈청방어율(Sero-Protection Rate, SPR)을 유도했다.

CVI-VZV-001은 차백신연구소의 독자개발 면역증강제인 ‘Lipo-pam’(리포-팜)기반으로 한 재조합 대상포진 백신이다. 리포-팜은 세포성 면역반응을 유도해 바이러스의 활성을 억제하며, 기존 생백신에서 나타난 고령층 면역 반응의 한계를 보완할 수 있다. 

2상 시험에서는 65세 이상 고령층의 면역반응과 예방효과도 함께 평가할 예정이다. 고령층을 대상으로 한 예방전략을 수립하는 데 중요한 근거가 될 것으로 전망된다.

한성일 차백신연구소 대표는 “CVI-VZV-001은 당사가 독자 개발한 면역증강 기술을 적용한 국내 최초의 재조합 대상포진 예방백신을 목표로 하고 있다”며 “2상 시험을 신속히 추진해 국내 3상과 해외 임상 진입 기반을 마련하고, 해외 시장 진출을 위한 글로벌 파트너십도 병행하겠다”고 말했다.

글로벌 시장조사기관 그랜드뷰리서치(Grand View Research)에 따르면, 글로벌 대상포진 백신 시장은 2024년 47억8000만달러(약 6조6700억원)에서 2030년까지 연평균 15.7% 성장해 2030년에는 112억6000만달러(약 15조7000억원) 규모로 확대될 것으로 전망된다. 특히 재조합 단백질 백신이 상용화된 이후, 사백신이나 생백신보다 안전하고 효과적인 재조합 백신 중심으로 빠르게 재편되고 있다.

국내에서도 해외 재조합 백신이 도입되어 사용되고 있으나, 높은 가격 때문에 자체 기술로 개발한 국산 백신에 대한 필요성이 커지고 있다.

대원제약은 차세대 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker, 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 위식도역류질환 신약후보물질 ‘DW4421’(성분명 파도프라잔, Padoprazan)의 3상 임상시험승인계획(IND)이 식품의약품안전처로부터 승인됐다고 15일 밝혔다.

DW4421은 위산 분비의 최종 단계에 관여하는 프로톤펌프에서 칼륨 이온과 결합해 위산이 분비되는 것을 막기 위해 칼륨과 경쟁적으로 결합하여 빠르고 강력하게 위산 분비를 억제하는 차세대 기전의 P-CAB 제제다.

3상은 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 DW4421 투여 후 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행, 다기관 치료적 확증 임상시험으로 진행된다. 국내 환자 총 327명을 대상으로 가톨릭대 인천성모병원을 포함한 22개 기관에서 실시될 예정이다.

앞서 대원제약은 미란성 위식도역류질환 환자 147명을 대상으로 2상을 성공적으로 완료했다. 2상 결과, DW4421은 모든 용량군에서 활성 대조군 대비 높은 치료율을 보였으며, 환자들에게서 안전성 및 내약성도 우수함을 확인했다.

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 국내 P-CAB 제제의 처방 실적은 2019년 304억원 이후 2022년에는 1449억원을 기록했으며, 2023년에는 전년 대비 46% 성장한 2117억원, 2024년에는 전년 대비 32% 증가한 2792억원으로 폭발적인 성장세를 보이고 있다.