덴마크 제약사 노보노디스크는 희귀 혈액‧신장질환 치료제로 임상단계 개발이 진행 중인 미국 워싱턴주 시애틀 소재 오메로스코퍼레이션(Omeros Corporation)의 신약후보물질 잘테니바트(zaltenibart, 개발코드명 OMS906)의 전체 적응증에 대한 글로벌 독점권을 매입한다고 15일(미국 현지시각) 발표했다.

계약에 따라 오메로스코퍼레이션은 선불계약금 및 단기마일스톤으로 3억4000만달러, 향후의 개발‧발매 성과금을 포함해 최대 총 21억달러를 지급받을 수 있게 됐다. 시판 이후엔 별도의 순매출액 대비 단계별 로열티를 수수할 수 있다. 계약의 후속절차는 연내에 마무리될 전망이다. 

잘테니바트는 만난-결합 렉신 관련 세린 단백질 분해효소-3(mannan-binding lectin-associated serine protease-3, MASP-3)를 저해하도록 설계된 단일클론항체다. MASP-3는 보체계(補體系) 대체경로의 핵심적인 촉진인자 중 하나다. MASP-3 면역계에서 중요한 역할을 하는 MASP-3가 적절하게 조절되지 못하면 다수의 희귀질환들이 나타나는 병리를 보인다고 알려져 있다.

잘테니바트가 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)을 목표로 3상을 진행 중이다. 8주마다 1회 투여하는 2상 결과 환자의 75%가 완전반응을 보이는 긍정적인 결과를 내놓았다. 아울러 C3사구체병증(C3 glomerulopathy)에 대한 3상 연구도 목전에 와 있다. 아울러 면역글로불린A신병증(immunoglobulin A nephropathy, IgAN), 비정형 용혈성 요독증후군(atypical hemolytic uremic syndrome, aHUS) 치료제로도 개발이 모색되고 있다.

PNH는 후천적 유전자 돌연변이로 인해 적혈구를 보호하는 단백질(CD55, CD59)이 결핍됨에 따라 적혈구가 보체에 의해 비정상적으로 파괴(용혈)되어 혈관 안으로 헤모글로빈이 빠져나와 혈색소뇨를 유발하고, 만성적인 빈혈, 혈전증 등의 위험을 초래하는 질환이다. 

앞서 잘테나비트는 2022년 7월 29일, 1상 결과를 바탕으로 FDA로부터 PNH에 대한 희귀의약품으로 지정받은 바 있다.

잘테니바트는 개발이 진행 중이거나 이미 상용화된 보체계 대체경로 저해제들과 비교했을 때 다양한 잠재적 이점을 보여줬고 전체 임상시험에서 양호한 내약성과 안전성을 입증했다. 덴마크 노보노디스크(위), 미국 오메로스코펴레이션 로고 

오메로스코퍼레이션의 그레고리 데모풀로스(Gregory A. Demopulos) 이사회 의장 겸 CEO는 “노보노디스크의 폭넓은 전문성과 글로벌 마케팅 역량을 바탕으로 다양한 보체계 대체경로 관련 적응증에 걸쳐 잘테니바트의 잠재력을 이끌어 낼 것으로 기대한다”며 “이번 분기 중으로 조혈모세포 이식 관련 혈전성 미세혈관병증(hematopoietic stem cell transplant-associated thrombotic microangiopathy, HSCT-TMA. 또는 TA-TMA) 치료제로 개발 중인 나소플리맙(narsoplimab)이 허가를 취득할 수 있도록 지속적으로 초점을 맞춰 나갈 것”이라고 말했다. 

나르소폴리맙은 2021년에 미국 식품의약국(FDA)에 생물학적제제승인신청서(BLA)가 제출됐으나 자료 미비로 승인을 거절당했다. 2025년 5월에 BLA가 재제출돼 9월말까지 심사 결과가 나올 예정이었다. 하지만 FDA는 지난 8월에 심사기한을 3개월 연장해 현재 심사가 진행 중이다. 이 약 역시 MASP-2 억제제 기전이며, 현재 HSCT-TMA로 FDA 승인을 받은 약은 없다. 

노보노디스크의 마르틴 홀스트 랑게(Martin Holst Lange) 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 과학책임자는 “새로운 작용기전을 나타내는 잘테니바트가 다른 치료제들에 비해 보체매개 질환들에 대응하는 데 몇 가지 장점을 제공해 줄 수 있을 것”이라며 “노보노디스크는 오메로스의 그동안 연구성과에 대한 자산의 가치를 극대화하고 잠재적 계열 최고의 차별화된 약물로 발전시킬 수 있는 최적의 적임자”라고 말했다.