글로벌 제약사 테바파마슈티컬스의 장기지속형 리스페리돈 성분 피하주사제 ‘유제디’(Uzedy)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1형 양극성 장애 치료제로 추가 승인 받았다.

이스라엘 테바파마슈티컬스(Teva Pharmaceuticals)와 프랑스의 장기지속형 주사제 개발 전문 제약사인 메딘셀(MedinCell)은 지난 10일(미국 현지시각) 유제디를 성인 제1형 양극성장애 환자의 유지치료를 위한 단독요법 또는 리튬 혹은 발프로산과의 병용요법으로서 월 1회 투여하는 서방형 주사 현탁액으로 승인했다고 발표했다.

1형 양극성장애는 조증이 반드시 나타나고 우울증도 다소 동반될 수 있는 조증 우위의 양극성장애를 말한다. 유제디는 리스페리돈의 안정적 방출을 제어하는 메딘셀의 독자적인 공중합체 기술 ‘SteadyTeq’을 활용한 최초의 피하주사용 장기지속형 리스페리돈 제제다.

미국에서는 2023년 4월 28일에 성인 조현병 치료제로 처음 승인을 받았다. 유제디는 단회 투여 이후 6~24시간 이내에 치료 혈중 농도에 도달한다. 1형 양극성장애 적응증에 대해서는 월 1회 3가지 용량(50mg, 75mg, 100mg)으로 승인됐다. 

이번 승인은 유제디의 기존 임상 데이터와 이미 1형 양극성장애에 승인된 리스페리돈 제제의 안전성 및 유효성에 관한 이전 연구 결과를 활용하는 모델기반의약품개발(Model-Informed Drug Development, MIDD) 방법을 기반으로 한다.

MIDD는 FDA가 의약품 개발과 의사결정을 위해 전임상·임상 데이터를 기반으로 생물통계학(bioinformatics) 모델을 개발하고 적용하는 것이다. MIDD 모델은 △용량 적정화(dose optimization) △유효성을 인정하기 위한 보조적 근거(supportive evidence for efficacy) △임상시험 설계(clinical trial design) 등에 활용된다. MIDD의 궁극적인 목표는 적응증을 추가하거나, 임상시험을 축소하거나 줄여 신약개발의 효율성을 높이는 것이다. 다만 신약에 대한 최초의 적응증을 획득하는 데 MIDD를 활용하는 것은 제한적이다. 

FDA가 검토한 자료에는 1형 양극성장애 치료제로 승인된 기존 리스페리돈 제제의 안전성 및 유효성에 대한 평가 결과와 더불어 조현병 치료에서 유제디의 유효성, 장기 안전성, 내약성을 평가한 2건의 3상 임상(RISE, SHINE)의 결과가 포함됐다.

미국 성인 인구의 약 1%(340만명)는 일생 동안 제1형 양극성장애가 발병할 것으로 추산된다. 1형 양극성장애는 장기적인 예후가 좋지 않고 일반 인구 대비 자살 및 심혈관질환으로 인한 사망률이 현저히 높은 것으로 알려졌다.

테바 미국법인의 영업 총괄 크리스 폭스(Christine Fox) 부사장은 “제1형 양극성장애를 앓는 성인 환자들은 심신을 쇠약하게 만드는 조증 및 우울 증상을 경험한다”며 “FDA의 유제디 승인은 이러한 환자들의 미충족 수요와 치료 공백을 해소할 수 있는 새로운 장기지속형 리스페리돈 제제를 제공한다”고 의미를 부여했다. 이어 “이번 유제디 적응증 확대 승인은 성인 조현병 치료에서의 성공을 기반으로 하며 환자와 보호자에게 큰 부담을 주는 복잡한 정신질환에 대한 혁신적인 의약품을 개발하려는 테바의 노력을 보여준다”고 덧붙였다.