GC녹십자는 미국 관계사 큐레보(Curevo Vaccine)와 대상포진 백신 ‘아메조스바테인’(amezosvatein, 프로젝트명: CRV-101)을 수탁생산할 권리를 확보하는 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 이번 계약을 통해 GC녹십자는 아메조스바테인의 상업화 물량 일부를 생산하게 된다.

글로벌 대상포진 백신 시장은 글락소스미스클라인(GSK)의 ‘싱그릭스’(Shingrix)가 주도하고 있다. 2017년 1조원 수준이었던 대상포진 백신 시장은 2018년 싱그릭스 출시 이후 매년 약 20%씩 성장하며 2024년 6조원 규모로 확대됐다. 싱그릭스는 지난해 글로벌 매출 5조원을 넘어섰으며(약 34억 파운드), 전체 시장의 90% 이상을 점유하고 있다. 아메조스바테인은 글로벌 시장에서 두 자릿수 점유율 확보를 목표로 개발 중이다.

아메조스바테인은 싱그릭스와 마찬가지로 면역증강제가 포함된 재조합 단백질 백신(Adjuvanted recombinant protein vaccine)으로 개발되고 있다. 합성 면역증강제를 사용해 국소적인 주사 부위 통증과 전신 반응이 일반적인 백신 수준에 머물 것으로 예상돼, 내약성 측면에서 차별성을 확보할 수 있다고 녹십자는 강조했다. 아메조스바테인은 초기 2상 임상시험에서 경쟁 약물 대비 비열등성을 입증했으며, 내약성에서 긍정적인 결과를 얻었다.

현재 큐레보는 만 50세 이상의 성인 640명을 대상으로 아메조스바테인 확장 2상을 진행 중이며, 2026년까지 해당 시험을 마무리한 뒤 곧바로 3상에 진입하여 상용화 계획을 구체화할 예정이다.

허은철 GC녹십자 대표는 “이번 계약은 중장기 성장 동력을 확보한 중요한 이정표”라며 “글로벌 백신사업을 지속적으로 확장해 나가겠다”고 말했다.  

아이진 컨소시엄, 국산 mRNA COVID-19 백신 ‘BMI2012주’ 1상 임상시험계획 식약처 신청

아이진은 순수 국산 기술로 개발한 차세대 mRNA 기반 COVID-19 변이 예방 백신 ‘BMI2012주’에 대해 지난 10일 국내 식품의약품안전처에 임상1상 시험계획(IND)을 제출했다고 13일 밝혔다.

이번 임상시험 계획 제출은 지난해 4월 질병관리청이 주관한 ‘2025년도 팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업’에 한국비엠아이–아이진–알엔에이진–마이크로유니–메디치바이오 컨소시엄이 선정된 이후, 비임상 연구를 성공적으로 마무리한 성과에 따른 것이다.

아이진 컨소시엄이 개발한 BMI2012주는 비임상 동물실험에서 기존 백신 대비 동등 또는 우위의 면역원성을 확인했다. 특히 면역이 형성된 햄스터에 바이러스를 투입, 공격했을 때 기존 백신 대비 우수한 방어 효과를 보여 차세대 mRNA 백신으로서의 우수성을 입증했다.

더불어 아이진 컨소시엄은 백신 개발 과정에서 FTO(Free to Operate, 자유실시권) 분석을 완료했다. FTO 분석은 개발된 백신이 타인의 특허를 침해하지 않고 자유롭게 생산, 판매, 사용할 수 있는지 확인하는 매우 중요한 과정으로, 막대한 R&D 비용과 긴 개발 기간이 소요되는 바이오 분야에서 연구 노력의 무효화를 막고 특허 분쟁 위험을 줄여 백신 개발 및 상용화 성공을 보장하는 필수적인 절차다.

아이진 컨소시엄에서 아이진은 mRNA 백신의 시제품 생산, CMC(화학‧제조‧품질관리) 연구, 독성·효능 평가를 담당하고 있으며, 한국비엠아이가 임상 주관 및 임상시험용 의약품 생산을 맡는다. 마이크로유니는 기존 알파바이러스(RNA바이러스의 일종) 기반이 아닌 고가의 캡(cap)이나 변형 UTP가 필요 없는 차세대 자가증폭 RNA(Capless Self-Amplifying RNA) 플랫폼 연구, 메디치바이오는 백신의 전달 효율을 높이고 부작용을 최소화하는 차세대 LNP 전달체 연구를 수행하고 있다. 알엔에이진은 항원 설계를 담당한다. 아이진 컨소시엄은 이러한 협력 체계를 통해 mRNA 항원량을 줄이면서도 효능 확보가 가능한 차세대 mRNA 기반 백신 개발을 추진하고 있다.

1상에서는 19세 이상 55세 이하 건강한 성인을 대상으로 백신의 안전성과 내약성을 확인한다. 2상에서는 적합한 용량을 탐색한다. 

총 69명의 시험대상자가 참여하는 이번 1상에서는 저용량, 중용량, 고용량 시험군에 각각 30명, 용량군별로 3명의 대조군을 배정한다. 시험대상자에게 1회 근육주사 접종 후 28일까지의 안전성과 면역반응을 1차 분석하고, 총 52주간 추적 관찰을 통해 최종 결과를 도출한다. 임상시험은 무작위 배정, 위약 대조, 시험대상자·평가자 눈가림 방식으로 설계되었으며, 독립적 데이터 안전성 모니터링 위원회(DSMB)가 분석 결과를 검토해 임상 2상 진입 여부와 적정 용량을 최종 판단할 예정이다.

현재 국내 mRNA 백신 시장은 해외 기업들에 의존하고 있는 상황에서, 아이진 컨소시엄의 순수 국산 기술 기반 mRNA 백신 개발은 팬데믹 대응 능력 강화와 기술 주권 확보라는 측면에서 큰 의미를 갖는다.

최석근 아이진 대표는 “BMI2012주는 순수 국산 기술로 개발되는 백신이라는 점에서 의미가 있다”며 “이번 임상시험계획 제출은 국내 독자적 mRNA 플랫폼 기술을 임상 단계로 확장하는 중요한 발걸음”이라고 밝혔다.