미국 매사추세츠주 월섬의 제나스바이오파마(Zenas BioPharma, 나스닥 ZBIO)는 미국에서만 연간 최대 매출이 120억달러에 달할 것으로 예상되는 다발성경화증(MS) 신약후보물질인 ‘오렐라브루티닙’(orelabrutinib)을 중국 베이징 기반 이노케어파마(InnoCare Pharma)로부터 최대 20억달러 규모로 도입하는 계약을 맺었다고 8일(미국 현지시각) 발표했다.

4년 전에 설립된 제나스는 선불계약금 3500만달러와 단기 마일스톤 등 총 1억달러를 지급키로 하고 BTK 억제제인 오렐라브루티닙을 확보했다. 이를 통해 제나스는 중화권(중국 본토, 홍콩, 마카오, 대만)과 동남아시아 외 지역에서 오렐라브루티닙을 비 종양 치료제로 공동 개발 및 상용화할 권리를 획득했다.

오렐라브루티닙은 중국에서 4가지 유형의 혈액암 치료제로 승인됐는데 이노케어는 이번 제나스와의 라이선스 계약에서 오렐라브루티닙에 대한 모든 종양 적응증에 대한 권리를 포기하지 않았다. 해당 4개 적응증은 성인 재발성/불응성 만성림프구성백혈병/소림프구백혈병(r/r CLL/SLL), 재발성/불응성 외투세포림프종(r/r MCL), 재발성/불응성 변연부 림프종(r/r MZL), 이전에 치료받지 않은 CLL/SLL의 1차 치료제 등이다.

제나스는 아울러 내년에 임상 1상에 진입할 것으로 예상되는 경구용 IL-17AA(동종이량체)/AF(이종이량체) 억제제와 경구용 뇌 투과성 TYK2 억제제 등 두 가지 자가면역질환에 대한 후보물질에 대한 동일한 조건의 권리도 확보했다. 이들 두 가지 신약후보는 현재 임상시험신청승인(IND)을 위한 연구가 진행 중이다. 2026년에 IND를 제출하고 1상에 들어갈 예정이다. 

아울러 제나스는 내년 초에 마일스톤 달성 시 보통주 700만주를 발행해 이노케어에 지급키로 했다. 이 중 500만주는 단기 지급금에 포함되며 제니스 전체 발행 보통주의 10.6%에 해당한다. 나머지 200만주는 2026년 1분기로 예상되는 3상 진입 시에 추가로 발행해 이노케어에 집급한다. 

세 가지 프로그램을 합치면 선불 계약금, 단기 마일스톤, 잠재적 개발 및 인허가 마일스톤 지급금, 잠재적 상업적 판매목표 달성 마일스톤 등을 모두 합산해 20억달러가 넘는 규모다. 이와 별도로 이노케어는 제품의 순매출 대비 최대 10%대 후반의 단계별 로열티로 받게 된다. 를

제나스는 오렐라브루티닙이 MS의 구획화된 염증(compartmentalized inflammation)과 질병 진행을 해결할 수 있다고 확신하고 있다. 제나스의 최고과학책임자인 헤일리 레이컨(Haley Laken) 박사는 8일 기자회견에서 “장애 진행을 예방하는 것은 다발성경화증 환자의 가장 충족되지 않은 의학적 요구인데, 불행히도 역사적으로 간과돼 왔다”고 말헀다. 

오렐라브루티닙은 1차 진행성 다발성경화증(primary progressive MS, PPMS)에 대한 3상 이 올 3분기에 시작됐다. 2차 진행성 다발성경화증(primary progressive MS, SPMS)에 대한 3상은 내년 1분기에 시작될 예정이다. 

재발-완화형 다발성경화증(relapsing-remitting MS, RRMS) 환자를 대상으로 한 2상에서 오렐라브루티닙은 염증 활동을 상당히 감소시켰고, 질병 진행을 감소시키는 능력을 나타내는 최종 결과를 도출했다. 

제나스는 다발성경화증(MS) 환자 중 약 20%가 SPMS를 앓고 있으며 10~15%는 PPMS를 앓고 있다고 설명했다. 로슈의 블록버스터 제품인 ‘오크레부스’ 정맥주사(OCREVUS 성분명 오크렐리주맙, ocrelizumab)는 PPMS에 승인된 유일한 치료제이지만 PPMS의 진행을 지연시키는 효과가 약하기 때문에 대부분의 매출이 재발성 다발성경화증(relapsing MS, RMS)에 집중돼 있다고 덧붙였다. 한편 오크레부스는 연간 2회 주사하는 피하주사제가 지난해 9월 FDA 승인을 획득했다. 이로써 2~3시간 걸리던 정맥주사가 10분 이내로 투입시간이 단축돼 환자의 피로도를 덜어주고 있다. 국내서도 현재 심사 중이어서 연내에 허가가 나올 것으로 예상된다. 

SPMS의 경우, 사노피의 임상 중인 BTK 억제제인 톨레브루티닙(tolebrutinib)은 3상에서 질병 진행을 늦추는 효과가 입증돼 올해 말까지 미국 식품의약국(FDA) 승인 결정을 기다리고 있다. 미국 제나스바이오파마(위), 중국 이노케어파마 로고

제나스의 설립자 겸 CEO인 로니 몰더(Lonnie Moulder)는 컨퍼런스 콜에서 “이번에 계열 최고의 MS 치료제 신약후보를 확보하게 됐다고 확신한다”며 “톨레브루티닙이 경쟁에서 선두를 달리고 있지만, 역사적으로 많은 블록버스터 치료제들이 최초로 시장에 출시된 게 아니라 차별화를 통해 성공했다”고 자평했다. 

이노케어의 공동 창립자이자 CEO인 재스민 쿠이(Jasmine Cui) 박사는 보도자료에서 “이번 제나스와의 제휴는 우리의 중요한 이정표”라며 “성공적인 신약개발, 글로벌 인허가 및 상용화 분야에서 쌓아온 탁월한 실적과 자가면역질환 혁신을 고려할 때, 제나스 경영진에 대한 확신을 갖고 있다”고 말했다.

한편 지난달 제나스는 로열티파마(Roalty Pharma) 부터 최대 3억달러의 현금을 확보하고, 그 대가로 제나스의 핵심 선도물질인 오베셀리맙의 잠재적 매출에서 일부를 주기로 했다. 오베셀리맙은 현재 면역글로불린G4 관련질환(IgG4-RD) 3상 임상(INDIGO 임상시험, 2024년 11월에 환자등록 완료, 2025년 말에 최종 결과 도출), 전신성홍반루푸스에 대한 2상 임상(2025년 말경 환자등록 완료, 2026년 중반 최종 결과 보고)을 진행 중이다. 재발성 다발성경화증(RMS) 환자를 대상으로 오베셀리맙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다의료기관, 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조방식의 2상 ‘MoonStone’ 임상시험은 12주차 1차 평가지표를 포함한 유효성 결과가 2025년 4분기 초에 보고될 예정이다.

제나스의 현재 재무 상태는 2025년 9월 30일 기준으로 약 3억2000만달러의 현금, 현금성 자산 및 투자 자산을 보유하고 있으며, 2026년 4분기까지 운영 비용 및 자본 지출 요구를 충족할 수 있을 것으로 예상된다. 아울러 2026년 1분기까지 7500만달러의 마일스톤을 받을 것으로 기대하고 있다.