한국GSK PD-1 저해제 ‘젬퍼리’ 

한국GSK의 PD-1 저해제 젬퍼리(성분명 도스탈리맙)가 새로 진단된 진행성 또는 재발성 dMMR/MSI-H 자궁내막암 성인 환자의 1차 치료에서도 건강보험 급여를 받게 됐다.

이번 급여 확대는 젬퍼리가 카보플라틴 및 파클리탁셀과 병용요법으로 사용되는 경우에 적용되며, 2024년 3월 해당 적응증으로 1차 치료 허가를 받은 지 1년 6개월 만의 결과다.

앞서 젬퍼리는 2022년 12월 2차 이상 치료 대상으로 단독요법 허가를 받았으며, 2023년 12월 보험 급여를 획득한 바 있다. 이번 급여 확대로 젬퍼리는 자궁내막암 1차·2차 치료 모두에서 급여를 확보한 치료제가 됐다.

미국 NCCN과 영국 NICE 등 글로벌 가이드라인에서도 도스탈리맙과 백금기반 화학요법 병용요법을 재발성 dMMR/MSI-H 자궁내막암 1차 치료 옵션으로 권고하고 있다.

이번 급여 확대 근거가 된 RUBY 연구는 3기·말기 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자 494명을 대상으로 진행된 무작위배정, 이중맹검, 다기관 3상 임상으로, 젬퍼리 병용요법은 전체 생존기간(OS)과 무진행 생존기간(PFS)을 유의하게 개선했다.

전체 환자군에서 젬퍼리 병용요법의 전체 생존기간 중앙값은 44.6개월로 대조군 28.2개월 대비 16.4개월 연장됐으며, 사망 위험은 31% 감소했다. dMMR/MSI-H 환자군에서는 24개월 시점 질병 진행 또는 사망 위험이 72% 감소하고 무진행 생존율이 61.4%로 나타나, 대조군 대비 우수한 임상적 혜택이 확인됐다.

한국GSK는 "이번 급여 확대를 통해 자궁내막암 환자들의 치료 접근성을 높이고, 생존 기회 확대와 삶의 질 개선에 기여할 계획"이라고 밝혔다.

양유진 한국GSK 항암제사업부 총괄 전무는 “1차 치료에서도 신속하게 급여를 획득하게 돼 의미 있는 전환점이 될 것”이라며, 향후 더 많은 환자가 치료 혜택을 누릴 수 있도록 노력하겠다고 말했다.

일동제약 로고

일동제약그룹이 29일 기업설명회(IR)를 통해 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1RA) 계열의 대사성 질환 신약 후보물질 ‘ID110521156’의 임상 1상 톱라인 데이터를 공개했다. 이번 연구에서 ID110521156은 체중 감소 효과와 안전성 프로파일이 확인됐다.

임상 1상은 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 단회 투여(SAD)와 반복 투여(MAD) 시험으로 진행됐다. SAD 연구에서는 단회 투여 후 최대 24시간까지 혈중 유효 농도가 유지됐으며, 반복 투여 시 체내 축적 없이 식이 영향도 받지 않는 약동학적 특성을 보였다.

MAD 연구에서는 건강한 성인 36명을 50mg, 100mg, 200mg 세 그룹으로 나눠 4주간 1일 1회 투여했다. 그 결과 50mg과 100mg 투여군에서 평균 5.5%, 6.9% 체중 감소가 나타났고, 200mg 투여군에서는 평균 9.9%, 최대 13.8%까지 감소하며 용량 의존적인 효과가 확인됐다. 5% 이상 체중 감소를 경험한 피험자 비율은 위약군 0% 대비 200mg군에서 87.5%에 달했으며, 혈당 강하 효과 역시 용량 의존적으로 나타났다.

안전성 측면에서는 위장관 부작용이 경미한 수준(Grade 1)에 그쳤고, 임상 중단이나 중도 탈락 사례는 없었다. 반복 투여 시 간 효소 수치도 정상 범위 내로, 간 독성 우려는 보고되지 않았다.

이재준 일동제약 COO 겸 유노비아 대표는 “임상 1상 결과는 ID110521156이 비만·당뇨 분야에서 경쟁력을 갖춘 신약 후보임을 보여준다”며, “경구 제형의 편의성과 제조 효율성 측면에서도 장점을 확인했다”고 말했다.

일동제약그룹은 내년 글로벌 임상 2상 진입을 목표로 후속 연구를 진행하고, 글로벌 기술이전 및 파트너링 협의도 이어갈 계획이다.

차경일 GC녹십자 MSAT본부장이 BMK2025에서 발표하고 있다.

GC녹십자(대표 허은철)는 25~26일 송도 컨벤시아에서 열린 Biologics Manufacturing Korea 2025(BMK 2025)에서 ‘라만 분광법을 활용한 실시간 바이오 공정 모니터링 및 예측 시스템 개발’을 주제로 발표를 진행했다고 29일 밝혔다.

이번 행사는 생물학적 제제, 항체-약물 접합제(ADC), 세포·유전자 치료제(CGT) 등 의약품 개발과 생산, 상용화 공정의 최신 동향을 공유하는 국내 최대 규모의 바이오 공정 콘퍼런스다.

GC녹십자는 자동화 미세 배양시스템과 라만 분광법을 활용한 공정 모니터링 모델을 소개했다. 이 모델은 배양 공정 중 샘플링 없이 포도당, 젖산, 글루타민 등 6종 주요 대사체를 실시간으로 예측할 수 있으며, 제조 규모로 확장 적용할 수 있는 모델 전이 전략도 함께 개발됐다.

특히 공정 규모 전환 시 발생하는 스펙트럼 변이와 배양기 혼합 효율 차이를 극복할 수 있는 모델 전이 방법을 통해 대사체 예측 오차를 기존 대비 최대 55% 개선했다. 이를 통해 연구 단계뿐 아니라 실제 대규모 생산 환경에도 신속하게 적용할 수 있을 것으로 기대된다.

이번 기술 개발은 GC녹십자의 디지털 기반 공정 혁신 전략의 일환으로 수행됐으며, 스마트 제조 역량 강화와 신약 개발 과정에서 실시간 품질 관리 고도화, 생산 효율 향상에 기여할 것으로 전망된다.

발표를 맡은 차경일 MSAT본부장은 “확장 가능하고 견고한 예측 모델을 통해 공정 효율성을 최적화하고, 글로벌 규제 기준에 부합하는 공정 혁신을 지속하겠다”고 말했다.

온코닉테라퓨틱스 로고 

온코닉테라퓨틱스는 29일 식품의약품안전처로부터 신약 후보물질 ‘네수파립’의 국소 진행성 및 전이성 췌장암 환자 대상 임상 2상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 밝혔다.

이번 임상은 1b상에서 확인된 안전성, 내약성, 항종양 효과를 바탕으로 네수파립과 표준치료 병용요법의 1차 치료제 가능성을 검증하는 것을 목표로 하며, 회사는 환자 모집과 투약 준비에 착수했다.

네수파립은 탄키라제와 PARP를 동시에 억제하는 퍼스트 인 클래스 합성치사 이중표적 항암신약으로, 온코닉테라퓨틱스가 독자 개발 중인 핵심 파이프라인이다. 이 물질은 2021년 췌장암에 대해 미국 FDA와 국내에서 희귀의약품(ODD)으로 지정됐으며, 올해 5월에는 위암과 위식도접합부암에 대해서도 FDA 희귀의약품 지정을 추가 확보해 범암종(Pan-tumor) 치료제로 개발 중이다.

온코닉테라퓨틱스는 네수파립이 신속심사승인과 임상 2상 기반 조건부 허가 등 미국 FDA 제도를 활용할 수 있어 글로벌 허가 및 상용화 타임라인 단축이 가능하다고 설명했다.

이번 췌장암 임상 2상 진입은 글로벌 허가 전략의 첫 시발점으로 평가되며, 회사는 이를 통해 임상 파이프라인 확장성과 글로벌 빅파마와의 기술이전 및 공동개발 협상력도 강화할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

회사는 "이번 임상 2상 진입 승인이 네수파립이 본격적인 효능 검증 단계에 들어섰다는 점에서 의미가 크다"고 강조하며, "성공적인 개발을 통해 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공하고, 회사의 기술가치 제고 및 글로벌 파트너십 확립에도 중요한 전환점이 될 것"이라고 밝혔다.