한미약품의 대표적인 고혈압 및 이상지질혈증 동반 치료 복합제인 ‘아모프렐’과 ‘아모잘탄엑스큐’의 임상 결과가 심장질환 분야에서 세계적 권위를 지닌 ‘유럽심장학회’(European Society of Cardiology, ESC)에 소개돼 주목을 받았다.

지난달 29일부터 9월 1일까지 스페인 마드리드에서 열린 ESC Congress 2025는 유럽심장학회가 주관하는 세계 최대 규모의 심혈관 분야 학술대회로, 매년 전 세계 150여개 국가에서 약 3만명 이상의 전문가가 참석해 최신 심혈관계 관련 연구 성과와 임상지침, AI 기술 등을 공유한다. 

 스페인 마드리드에서 열린 유럽심장학회 연례학술대회(ESC Congress 2025) 행사장 전경(윗줄 왼쪽부터 시계방향), 이무용 동국대 일산병원 심장내과 교수, 천민구 양산부산대병원 순환기내과 교수, 이중희 원주세브란스기독병원 심장내과 교수가 한미약품 대표 심혈관질환 치료제의 임상적 이점을 발표하고 있다. 

아모프렐, 초기 고혈압 치료 패러다임 전환 가능성 제시 … 저용량 3제 복합제가 지속 치료율 개선 

이 자리에서 이무용 동국대 일산병원 심장내과 교수는 ‘세계 최초 1/3 용량 3제 항고혈압제’인 아모프렐의 3상 연구 결과를 발표했다. 올해 8월 출시한 저용량 3제 항고혈압제 ‘아모프렐’의 임상연구 결과를 통해 초기 고혈압 치료 패러다임 전환 가능성 제시했다.

ESC에서 공개된 HM-APOLLO-301(301 연구)과 HM-APOLLO-302(302 연구) 연구는 국내 본태성 고혈압 환자를 대상으로 아모프렐(암로디핀 1.67mg+로사르탄 16.67mg+클로르탈리돈 4.17mg)과 표준 단일제(암로디핀 5mg 또는 로사르탄 50mg)의 8주간 혈압 강하 효과를 비교한 3상 연구다.

연구 결과, 아모프렐은 수축기 및 이완기 혈압 강하 측면에서 단일제 대비 비열등성 또는 우월성을 입증했다. 목표 혈압 도달률도 유의하게 높았다. 중대한 약물 이상반응은 보고되지 않아 우수한 내약성도 확인됐다.

이 교수는 “이번 연구 결과는 최근 국내외에서 주목하고 있는 저용량 항고혈압 복합제의 유효성과 안전성을 다시 한번 확인해줬다”며 “연구 결과를 바탕으로 출시된 아모프렐정은 세계 최초의 1/3 용량 3제 항고혈압제로 고혈압 환자의 초기 치료에서 보다 효과적으로 혈압을 조절하며 우리나라 고혈압 환자의 지속 치료율과 혈압 조절률 개선에 큰 역할을 할 것으로 기대된다”고 강조했다.

아모잘탄엑스큐, 복약순응도 낮은 환자에 유익한 치료 옵션 입증

천민구 양산부산대병원 순환기내과 교수는 고혈압·이상지질혈증 4제 복합제 ‘아모잘탄엑스큐’의 4상 연구 결과를 통해 복약순응도가 낮은 죽상경화성 심혈관질환(AtheroSclerotic Cardiovascular Disease, ASCVD) 환자에서 혈압과 지질 조절을 동시에 개선함으로써 치료 편의성과 환자 만족도까지 높이는 치료 옵션이라고 소개했다.

이 ‘AMOREMIO’ 임상은 국내 다의료기관 관찰연구로, 복약순응도가 낮은 ASCVD 환자를 대상으로 4제 고정용량복합제 아모잘탄엑스큐(암로디핀+로사르탄+로수바스타틴+에제티미브)의 효과를 평가했다. 

연구 결과, 아모잘탄엑스큐로 전환한 환자들의 혈압과 지질 수치가 모두 유의한 차이로 개선됐으며, 치료 만족도도 크게 향상됐다. 특히 저밀도지단백 결합 콜레스테롤(LDL-C) 수치 <70mg/dL 도달 가능성은 기존 치료 대비 3.7배(Odds Ratio 3.70, p<0.001), 수축기결합(SBP) <140mmHg 도달 가능성은 3.08배(Odds Ratio 3.08, p<0.001) 높았다.</p>

치료 만족도 조사에서 최고 만족도(5점)를 선택한 환자 비율은 기존 치료 1.82%에서 전환 후 41.94%로 크게 증가했다. 복약 편의성과 환자 수용성 측면에서도 긍정적인 결과를 보여주며 환자 중심 복합제로서의 가치를 입증했다.

천 교수는 “이번 연구는 복약순응도가 낮은 고위험 심혈관질환 환자에서 아모잘탄엑스큐가 치료 효과뿐 아니라 복약편의성과 만족도까지 동시에 개선할 수 있음을 보여준 의미 있는 결과”라며 “복잡한 약물요법으로 인한 복약순응도 저하 문제를 해결할 수 있는 현실적 대안으로서 아모잘탄엑스큐의 임상적 가치를 입증했다”고 밝혔다.

한미약품-연세원주의대, 한국인 초고위험군 빅데이터 기반 ‘잔여 콜레스테롤’ 임상 기준점 제시

한미약품과 이중희 원주세브란스기독병원 심장내과 교수팀은 국민건강보험공단 데이터베이스를 기반으로 2011년부터 2020년까지 관상동맥 중재술(Percutaneous Coronary Intervention, PCI) 또는 우회술(Coronary Artery Bypass Graft, CABG)을 받은 국내 관상동맥질환(CAD) 환자 52만5646명을 대상으로 진행한 연구결과를 소개했다. 한국인 초고위험군에서 잔여 콜레스테롤의 임상적 기준점을 제시한 최초의 사례다.

연구팀은 잔여 콜레스테롤(Remnant Cholesterol, RC) 수치가 높을수록 복합 심뇌혈관 사건 발생 위험이 선형적으로 증가하는 경향을 확인했다. 특히 18mg/dL 이상일 경우 18mg/dL 미만일 때에 비해 복합 심혈관 사건 위험이 유의하게 증가하는 것으로 나타나, 이 수치가 한국인 환자군의 기준이 될 수 있는 인사이트로 제시됐다.

RC는 총 콜레스테롤에서 LDL-C, HDL-C를 뺀 값이다. 주로 리파제 효소에 의해 제거된(분리된) ‘triglyceride-rich lipoproteins’(TRL, 중성지방 풍부 지단백질)에서 발견되는 chylomicron remnants(킬로미크론 잔사), intermediate-density lipoproteins (IDLs, 중간밀도 지단백), very low-density lipoproteins (VLDLs, 초저밀도 지단백) 등을 일컫는다

이 교수는 “이번 연구는 관상동맥 시술을 받은 국내 대규모 환자 데이터를 기반으로 잔여 콜레스테롤의 임상적 기준점을 제시한 최초의 연구”라며 “특히 초고위험군 환자에서 잔여 콜레스테롤 관리의 중요성을 강조할 수 있는 근거를 마련했다”고 강조했다. 그는 “향후 심혈관질환 예방 및 치료 전략에 있어 잔여 콜레스테롤이 주요한 지표로 활용되기를 기대한다”고 말했다.

박명희 한미약품 국내사업본부장(전무)은 “이번 ESC 발표를 통해 아모프렐은 고혈압 환자의 초기 치료 전략에서 유효성과 안전성을 동시에 확보한 새로운 치료 옵션으로서의 가능성을 제시했으며, 아모잘탄엑스큐는 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자에서 우수한 유효성과 치료 만족도를 통해 복합제의 임상적 가치를 입증했다”고 말했다. 어 “잔여 콜레스테롤 연구는 한국인 초고위험군을 대상으로 한 최초의 기준점 제시로, 심혈관질환 예방 및 치료 전략 수립에 있어 중요한 전환점을 마련한 성과”라고 덧붙였다.